Anvisa
Edição n0 66 • janeiro de 2007
www.anvisa.gov.br
Boletim Informativo
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Estética
Numa época em que se supervaloriza
a questão da imagem, a Anvisa trabalha
para garantir segurança e coibir abusos
págs. 6, 7 e 8
Bancos de pele, ossos e derivados devem obedecer novas regras. pág.3
Resolução atualiza procedimentos para arrecadação de taxas.
pág.9
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boletim informativo
EDITORIAL
NOTAS
Na televisão, o corpo escultural da atriz divulga a marca de
cerveja; nos outdoors, a mulher que atrai olhares é aquela com
percentual de gordura abaixo do recomendado; no rádio, o anúncio do chá milagroso, que emagrece sem regime, leva pessoas ansiosas a buscar mais um aliado no combate ao excesso – ou a um
suposto excesso – de peso. Como se não bastasse, revistas e jornais estampam modelos com ossos à mostra transformadas em
verdadeiras divas, enquanto a internet difunde a magreza como
meta a ser alcançada e abriga grupos de adolescentes que sofrem
de anorexia ou bulimia.
Vale tudo para alcançar o objetivo de ter um corpo enxuto:
ingerir comprimidos comprados no comércio ou clandestinamente
– estes últimos, tantas vezes chamados de “naturais”, ocultam fórmulas capazes de comprometer o funcionamento do organismo;
submeter-se a procedimentos estéticos e cirúrgicos, tantas vezes
dispensáveis, apenas para satisfazer um desejo.
É assim em praticamente todo o mundo e é assim, particularmente, no Brasil. A Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife), vinculada à ONU, atesta que o país é o maior consumidor mundial de substâncias do tipo anorexígeno – os moderadores
de apetite. E um estudo do Centro Brasileiro de Informações Sobre
Drogas Psicotrópicas (Cebrid) mostra que 92% dos consumidores
desses medicamentos são mulheres. Ou seja: na busca por um
corpo idealizado, elas não se intimidam e chegam a sofrer sérias
conseqüências pelo uso indevido de medicação.
Esses indicadores revelam a submissão aos ditames de padrões estéticos que estão longe do conceito de saúde. A importância de manter um corpo saudável, com a prática de atividade
física e alimentação balanceada, é inquestionável. Como também
não se condena uma cirurgia plástica para corrigir ou até melhorar
a aparência. Tudo, porém, dentro de um conceito racional e não
apenas atendendo ao apelo da mídia ou da sociedade.
A Anvisa, atenta a essa questão e consciente do seu dever
de regular e comprovar a eficácia e segurança de medicamentos e
produtos para a saúde, pretende tornar mais rigorosa a fiscalização
sobre a prescrição e comercialização dos anorexígenos. Como a discussão sobre estética e saúde mobiliza profissionais e setores que
dependem economicamente da vaidade, foi aberta Consulta Pública
em dezembro e a Agência aguarda manifestações para, de forma
democrática e responsável, decidir sobre tema tão polêmico.
Concurso
Estão abertas até 4 de fevereiro as inscrições
para o concurso público da Anvisa, de nível médio.
São 100 vagas para Técnico Administrativo, sendo 96
em Brasília, 3 em São Paulo e 1 no Rio de Janeiro. As
provas serão realizadas no dia 25 de março e os interessados devem se inscrever pelo site: www.cespe.
unb.br/concursos. A Agência também convocou, em
9 de janeiro, mais 291 candidatos para a quarta Turma
de Formação do concurso público aberto em 2004.
São 234 vagas para o cargo de Especialista em Regulação e 57 para o de Analista Administrativo, ambos
de nível superior.
Lactentes
Terminou no dia 4 de janeiro o prazo para adequação de fabricantes, importadores e distribuidores
de alimentos para lactentes e crianças de primeira
infância à Lei 11.265, de 2006. A lei estabelece que
advertências obrigatórias devem ser exibidas no painel principal, de forma legível e fácil visualização. Já
para adequação de quem fabrica, importa e distribui produtos como bicos e mamadeiras, o prazo se
estende até julho.
Bioequivalência
A Anvisa publicou, no dia 29 de dezembro, a
Resolução RDC n° 221, que institui a Rede Brasileira
de Centros Públicos de Equivalência Farmacêutica e
Bioequivalência (REQBIO). Os Centros Públicos são laboratórios que realizam testes obrigatórios para o registro de medicamentos genéricos e similares. A Rede
pretende organizar e consolidar esses centros e facilitar sua interação com os laboratórios públicos oficiais
produtores de medicamentos que abastecem o Sistema Único de Saúde (SUS).
EXPEDIENTE
EDIÇÃO: Beth Nardelli, registro 500/04/43 DRT/DF
SUBEDIÇÃO: Vanessa Amaral
TEXTOS: Diego Gomes, Luana Cury, Tânia Aguilar,
Vanessa Amaral, Vanessa Bernardes e Vivian Vale
Diretoria Colegiada - DICOL
REVISÃO: Beth Nardelli
Diretor-Presidente
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
PROJETO GRÁFICO: Rogério Reis
EDITORAÇÃO: Francisco Freire
CAPA: Francisco Freire
Diretor
CLÁUDIO MAIEROVITCH P. HENRIQUES
IMPRESSÃO: Gráfica
TIRAGEM: 60 mil exemplares
ENDEREÇO: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. Ômega Brasília-DF CEP 70770-502
Diretora
MARIA CECÍLIA BRITO
TELEFONES: (61) 3448-1022 ou 3448-1301/ Fax: (61) 3448-1252
E-MAIL: [email protected]
ISSN: 1518-6377
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Anvisa Boletim Informativo é uma publicação mensal da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) - Ministério da Saúde.
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Uma resolução editada pela Anvisa beneficiará
diretamente pacientes do Sistema Único de Saúde SUS que necessitam de transplantes de ossos, pele e
seus derivados. A RDC 220/2006 define competências,
normas gerais e específicas para o funcionamento
dos Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos (BTME)
e os Bancos de Pele (BP). As novas regras vão garantir que os tecidos sejam disponibilizados dentro de
padrões técnicos de qualidade, sem risco de transmissão de doenças.
Segundo o gerente-geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa (GGSTO), Renato
Spindel, a norma representa um grande avanço e beneficiará a sociedade como um todo. “Para garantir
a qualidade e a segurança de tratamentos com esses tecidos, como cirurgias plásticas em queimados,
a vigilância sanitária elaborou regulamento técnico
e vai inspecionar os serviços, capacitar profissionais
e monitorar a ocorrência de eventos adversos com a
utilização das tecnologias disponíveis. Os transplantes, por serem atendimento de alta complexidade,
são realizados, na maioria, pelo SUS – seja no setor
público ou privado”, informa Spindel
O Brasil, por meio do SUS, financia totalmente
92% dos procedimentos feitos, incluindo os transplantes, os procedimentos associados e os medicamentos. É o segundo país no mundo em número de
transplantes, sendo superado somente pelos Estados
Unidos. Em 2003 foram realizados mais de 8.500
transplantes, segundo dados do artigo “Um estudo
sobre as filas para transplantes no Sistema Único de
Saúde”, de Alexandre Marinho, Caderno Saúde Pública, outubro de 2006.
Regras
A RDC 220 é a primeira legislação sanitária para
o setor. Delibera sobre questões técnicas sanitárias,
como instalações físicas, equipe técnica, materiais
e equipamentos essenciais. Dispõe, também, sobre
controle de produção, dispersão e descarte dos tecidos e sobre os critérios para triagem clínica dos doadores, entre outras.
Antes da resolução da Anvisa, existia apenas a
Portaria 1.686/2002, do Ministério da Saúde, que
trata exclusivamente de normas para autorização
de funcionamento e cadastramento de bancos de
ossos pelo SUS. Para os bancos de pele, as regras
são pioneiras.
Pelas novas normas, os bancos de ossos e peles deverão ter, além da autorização para funcionamento emitida pela Coordenação Geral do Sistema
Nacional de Transplantes – CGSNT, a licença sanitária da vigilância local. As equipes transplantadoras
(profissionais de saúde) também necessitarão estar
autorizadas para solicitar os tecidos.
O CGSNT é o órgão responsável pela coordenação de transplantes no SUS, cujo órgão administrativo é a Central Nacional de Notificação, Captação
e Distribuição de Órgãos (CNCDO). A CNCDO conta
com o auxílio de 22 centrais estaduais e oito centrais regionais, cobrindo praticamente todo o território nacional.
Existem hoje seis bancos de ossos autorizados
– um em Passo Fundo (RS), dois em São Paulo (capital), um em Marília (SP), um no Rio de Janeiro (RJ) e
um em Curitiba (PR). Ainda não há bancos de pele
autorizados pela CGSNT.
A RDC 220/2006 determina, ainda, que esses
serviços precisarão ter regimento interno, com a definição do responsável legal e do responsável técnico,
além de um manual técnico operacional permanentemente disponível para consulta. A qualidade dos
tecidos disponíveis para distribuição, por exemplo,
será de responsabilidade do banco. Já a responsabilidade da utilização final do tecido é do profissional que efetuar o procedimento terapêutico, ou do
pesquisador.
Mensalmente, os bancos precisarão enviar à Anvisa e à CGSNT relatórios com os dados de produção,
estoque, bem como de descarte dos tecidos pelos
bancos ou profissionais de saúde e número de transplantes realizados. Também terão de manter arquivo
próprio sobre cada doador, tecido e receptor durante,
no mínimo, 20 anos. Essas informações possibilitarão
levantar indicadores importantes sobre o setor.
Os bancos que já estão em funcionamento terão
seis meses para se adequar ao regulamento técnico.
O prazo terminará no final de junho deste ano.
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ENTREVISTA
Fernando Rafael dos Santos
Forma
x
Conteúdo
A batalha da atualidade
“As mídias fazem da imagem algo primordial”
De um lado, a busca por fórmulas mágicas que, em dias, transformariam qualquer
mulher numa cópia fidedigna da mais bela atriz de Hollywood. De outro, uma
sociedade eminentemente consumista que faz crescer os índices de obesidade
no mundo. Os paradoxos do mundo moderno fazem vítimas. “As grandes mídias
divulgam uma forma física magérrima e ao mesmo tempo induzem as pessoas
a uma cultura de consumo perversa. Elas são seduzidas a comprar e comer cada
vez mais, mas devem, também, emagrecer cada vez mais. Isso acaba gerando conflitos e levando pessoas a desenvolver patologias”, afirma o psiquiatra Fernando
Rafael dos Santos e Silva.
Médico graduado pela Universidade de Brasília, Fernando Silva tem mestrado em
Psicologia Clínica pelo Instituto de Psicologia da UnB e é psiquiatra da Secretaria
de Estado de Saúde do Distrito Federal. Segundo ele, é preciso rever o papel das
mídias. “A sociedade deve exigir o respeito à divulgação da forma corporal nos
grandes meios de comunicação”. Nesta entrevista, Silva compartilha suas percepções em relação à supervalorização da imagem no mundo moderno e destaca as
conseqüências desse novo modelo para a vida dos indivíduos.
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Esse aspecto do culto exacerbado ao corpo vem em função das mudanças ocorridas ao longo do século XX. Com a revolução das mídias,
tendo como carro-chefe o cinema, a
imagem passou a ser supervalorizada
em detrimento do conteúdo. As Artes, como a literatura, por exemplo,
perderam espaço para mídias que fazem da questão estética algo primordial. Atualmente, observamos não só
um culto ao corpo, mas um culto à
imagem. Como o corpo é o que possibilita o alcance à imagem perfeita,
ele é cultuado.
BI: Existe hoje uma inversão das
prioridades humanas? As pessoas não estariam misturando
os conceitos de felicidade e realização com a supervalorização
da questão estética?
Se pensarmos em sociedades na
qual houve esse tipo de valorização,
pensaremos em uma cultura apolínea,
num culto à perfeição e à beleza física. Assim, o prazer e a felicidade ficam
atrelados à estética, ao que é possível
ser feito com o corpo, e não mais ao
que se sente ou se é. Há uma inversão
de valores no sentido de ser mais importante o que você parece ser do que
o que você realmente é. Vivemos em
uma sociedade muito superficial e imediatista. E esses novos valores afetam,
principalmente, as mulheres. A moda
ditou valores muito rígidos e tiranos
em relação à estética feminina, o que
explica a grande incidência de distúrbios alimentares neste grupo.
que definiram como ideal. Na verdade,
elas desejam realização pessoal, e deslocam este anseio para o culto ao corpo e a perfeição corporal. Como elas
nunca atingem essa perfeição, estão
sempre muito infelizes. Do ponto de
vista psiquiátrico, observamos vários
transtornos relacionados a isso. Vemos pessoas muito deprimidas e obsessivas que, de forma rigorosa, centralizam suas vidas em torno da questão da imagem e acabam tendo uma
distorção da avaliação da imagem do
seu próprio corpo. As pessoas que eu
atendo com disfunções e transtornos
psiquiátricos se tornam escravas desses ideais utópicos. O vazio nunca é
preenchido, e elas ficam cada vez mais
deprimidas e rígidas. Algumas tentam
controlar o peso com restrição alimen-
“
O prazer e a
felicidade ficam
atrelados à
estética e não
mais ao que se
sente ou se é. Há
uma inversão de
valores.
“
BI: A que o senhor atribui a incessante busca pela perfeição
corporal no mundo moderno?
tar e desenvolvem quadros de anorexia nervosa, por exemplo. Outras, por
não conseguirem suportar longos períodos de fome e jejum, cedem à compulsão alimentar e expurgam a culpa
com vômitos – transtorno denominado bulimia.
BI: Quais são as conseqüências,
para a saúde física e emocional
das pessoas, dessa busca desenfreada pela perfeição corporal?
BI – As pessoas estariam extrapolando os limites do corpo e se
submetendo a situações de risco,
como a opção pelo uso indiscriminado de anorexígenos?
O que vemos são pessoas muito
infelizes, pois elas nunca alcançam o
As pessoas muito vinculadas à
própria imagem perdem o ponto de
vista pragmático de estarem bonitas,
ou seja, elas querem ficar bonitas, mas
não sabem o porquê. Elas simplesmente querem, sem nenhum motivo, e isso
passa a ser a prioridade na vida delas.
São processos graves e obsessivos.
Nós entendemos hoje os transtornos
alimentares como partes do espectro
dos “Transtornos Obsessivos-Compulsivos” (TOC). São manias que as pessoas desenvolvem e acabam perdendo
a lógica racional para aquilo. O uso de
anorexígenos, atividades físicas excessivas, purgativos e, em muitos casos,
os vômitos, compensam faltas afetivas,
que se confundem com a obsessão
pela magreza. Há também uma associação freqüente desses transtornos
com quadros depressivos.
BI – A Anvisa abriu uma Consulta Pública com o objetivo de
inibir a venda indiscriminada de
medicamentos controlados. O
senhor acredita que a iniciativa
vai contribuir para a redução do
consumo desses produtos?
O brasileiro possui uma cultura
de automedicação e acaba conseguindo medicamentos de forma irregular.
Além disso, há aqueles profissionais
médicos que não têm muita responsabilidade e seguem fazendo prescrições indiscriminadas até mesmo de
medicamentos controlados. Isso acaba gerando um problema muito sério.
Vários desses medicamentos, como
os anorexígenos, causam dependência psicológica, além da dependência
química. Toda vez que se acha gorda,
a pessoa recorre ao medicamento. Não
há, então, uma reforma na vida do paciente, no sentido da incorporação de
hábitos mais saudáveis. O que vemos
são pessoas que passam muitos anos
de suas vidas dependentes desse tipo
de medicação para alcançar a forma
corporal idealizada. Nesse sentido, a
iniciativa da Anvisa é positiva porque
vai frear a prescrição e o consumo desses produtos.
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Quando a
busca
pela beleza
impõe
riscos à saúde
“As feias que me perdoem, mas beleza é fundamental.” A frase, imortalizada nos versos de Vinícius de
Moraes, acende a discussão: seria a beleza assim, tão
essencial? E posto que seja, até aonde vale a pena chegar
para alcançá-la? Muitas mulheres diriam que vale tudo
para se sentir bela e desejada. Mas tal ambição pode sair
cara, e não apenas em termos financeiros. Por trás de promessas milagrosas podem se esconder perigos que põem
em risco a saúde.
Pesquisa do Instituto Gallup, encomendada pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, apontou que em
2004 foram realizadas mais de 365 mil cirurgias com fins
especificamente estéticos. Dessas, 49.243 em pacientes
na faixa etária de 7 a 13 anos. A lipoaspiração respondeu
por 54% das cirurgias.
Contraditoriamente, no país em que mais de 72 milhões de pessoas estão em situação de insegurança alimentar - dois em cada cinco brasileiros não têm garantia
de acesso à alimentação em quantidade, qualidade e regularidade suficiente, segundo o Primeiro Perfil de Insegurança Alimentar traçado pelo IBGE, em 2006 – o emagrecimento parece ser uma obsessão. Pesquisa realizada
no Brasil pela revista Marie Claire, com 9.400 mulheres,
revelou que 52% delas preferem perder 1/3 do salário a
engordar 15 quilos. A busca pelo emagrecimento – muitas vezes não-saudável – é reafirmada pela mídia a cada
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dia. O que diria a musa de Da Vinci? Provavelmente, que
o mundo enlouqueceu.
Medicamentos:
a fronteira entre a necessidade e o abuso
Segundo pesquisa divulgada pelo Laboratório de Estudos Avançados em Jornalismo da Unicamp, entre 2002 e
2006 o tema dieta foi capa de 16 edições das três maiores
revistas semanais brasileiras. Na prática, a realidade é perversa: quem não recorre às famosas plásticas e não consegue seguir à risca as dietas – as que são sérias e prescritas
pelo médico – acaba recorrendo aos anorexígenos, mais
conhecidos como moderadores de apetite. Porém, o uso
dessas substâncias pode ser uma armadilha. “É um erro a
pessoa achar que vai poder tomar anorexígenos pro resto
da vida para manter os resultados do emagrecimento. Esses medicamentos contêm anfetaminas e seus derivados,
podendo provocar dependência física e/ou psíquica. Não
podem ser usados por longos períodos”, alerta o gerentegeral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos
e Produtos, Roberto Barbirato.
A pressão social impõe padrões de magreza considerados elegantes e, em muitos casos, o paciente pres-
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siona o médico – que pode ceder ou não – a receitar
um “remedinho mágico”. Segundo estudo do Centro
Brasileiro de Informações Sobre Drogas Psicotrópicas
(Cebrid), 92% dos consumidores desses medicamentos
são mulheres. O Brasil lidera um ranking negativo: é o
maior consumidor no mundo desse tipo de substância,
segundo a Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife), órgão vinculado à ONU.
Para coibir os abusos na prescrição e comercialização dos anorexígenos, a Anvisa pôs em Consulta Pública,
em dezembro passado, uma proposta que vai mudar os
critérios de prescrição: esses medicamentos passariam a
ser prescritos pela receita “A”, de cor amarela, cuja impressão e controle ficam sob competência das unidades
da vigilância sanitária. Hoje esses medicamentos são
prescritos pela receita tipo “B”, de cor azul, pela qual o
médico é o responsável.
A dinâmica da empurroterapia
O uso do laser e a aplicação da toxina botulímica –
registrada como medicamento - para fins estéticos foram
disseminados, nas décadas de 60 e 90, respectivamente,
como acontecimentos semelhantes à invenção da roda. De
lá para cá, a indústria vem criando, em ritmo acelerado,
produtos e equipamentos que prometem benefícios estéticos. Para quem quer se bronzear sem ir à praia, existem
câmaras de bronzeamento. Quem deseja queimar gorduras localizadas sem ir à academia, pode se valer de estimuladores musculares. Recentemente a indústria anunciou o
apoio de uma nova aliada: a nanotecnologia, que permite
a construção de novas estruturas a partir dos átomos. Mas
serão reais os efeitos prometidos?
“O registro é o único instrumento capaz de garantir que o produto alcança a eficácia a que se propõe com
segurança para o usuário, mas infelizmente, há casos
de produtos que são divulgados na mídia sem qualquer
comprovação científica. Em grande parte, tudo não passa de uma profusão de estratégias de marketing”, aponta
o gerente-substituto de Produtos Para a Saúde, Newton
Wiederhecker.
“A publicidade dos produtos estéticos procura transmitir a noção de equilíbrio da pessoa com o meio e posteriormente, a sensação de auto-estima, ou seja, o relacionamento consigo mesma num nível de satisfação”, explica o
publicitário e sócio da DPZ Propaganda Roberto Duailibi.
Segundo ele, pesquisas demonstram que a figura de uma
celebridade aumenta em até 15% a atenção atraída pelo
anúncio. Mas alerta: “A consumidora é implacável; se uma
marca mentir para ela ou não cumprir o prometido, desaparece do mercado rapidamente”.
Prevenção: a melhor receita
O Brasil importa produtos estéticos principalmente dos
Estados Unidos, França e Itália, A legislação brasileira que regulamenta o registro dos chamados produtos para a saúde
– categoria que inclui equipamentos, materiais de uso em
saúde e produtos diagnósticos – é harmonizada com as regras do Mercosul e idêntica à legislação vigente na Comuni-
dade Européia. Para entrar no Brasil o produto precisa possuir
o Certificado de Livre Comércio (CLC) em seu país de origem,
além de cumprir os requisitos nacionais.
Antes de comprar, o consumidor deve verificar se o produto ou equipamento com fins estéticos possui registro na
Anvisa, o que pode ser feito no próprio site da agência (www.
anvisa.gov.br), através dos links “serviços” e “consulta a banco
de dados”. No caso de se submeter a procedimentos em clínicas, é bom verificar se o profissional está habilitado a usar o
equipamento ou conhece bem a ação do produto.
Recentemente, tornou-se sensação o lançamento
de um aparelho de ultra-som ao qual têm sido atribuídos
efeitos similares aos de uma lipoaspiração. O aparelho
agiria destruindo os adipócitos (células de gordura), que
vão para a corrente sanguínea e acabam sendo eliminados
pelo corpo. Apesar do alarde, o aparelho ainda não recebeu aval da Anvisa nem mesmo do FDA, o órgão regulador norte-americano. Por enquanto não são conhecidos
problemas decorrentes do uso do aparelho, mas os riscos
existem, principalmente se o corpo não conseguir eliminar
a quantidade de gordura que o aparelho destrói.
“Se a pessoa tiver níveis altos de triglicérides, ela pode
desencadear uma pancreatite. Também podem ser gerados problemas hepáticos e metabólicos. Outro risco é a
migração das células de gordura para o pulmão, o que
pode acarretar uma embolia pulmonar gordurosa”, esclarece a gerente-substituta de Tecnologia em Equipamentos da Anvisa, Vivian Morais. “Isso nada mais é que uma
junção de aparelhos que já existiam no Brasil. A diferença
é que ele voltou numa roupagem nova, encampado por
um grupo de médicos, apoiado num novo marketing e a
um preço absurdo (R$ 1,5 mil cada sessão)”, comenta a
presidente da Federação Brasileira dos Esteticistas, Rosângela Façanha.
Mesmo os produtos usados em procedimentos considerados simples, como os clareamentos dentários, podem
representar riscos. “Se usado de forma indiscriminada, esses produtos podem causar necrose na gengiva, além de
fraturas no dente”, explica a gerente-substituta de Materiais de Uso em Saúde da Anvisa, Francielli Cunha Melo.
A publicitária Marina de Moura, de 25 anos, sabe bem o
que é isso. Ao tentar ficar com os dentes mais brancos,
acabou conseguindo um problema. “Dias depois vi que
meus dentes estavam trincando”, conta ela. Quem adora
estar sempre bronzeada também corre riscos: a exposição
excessiva a sessões de bronzeamento artificial aumenta os
riscos de envelhecimento precoce e câncer de pele, como
já alertou em ocasiões diversas a Sociedade Brasileira de
Dermatologia.
“Se precisar de alguma coisa, vá lá no meu
armazém; lá tem de tudo, quase tudo tem”
A indústria cosmética oferece produtos para todos
os tipos de peles, bolsos e desejos. E inventa, como nunca, neologismos para suas criações: enzimocosméticos,
cosmecêuticos, nutricosméticos etc. Tem água antiacne,
iogurte da juventude, chocolates que deixam a pele mais
macia. No Brasil, a Anvisa recebe por ano de 3 mil a 4
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mil pedidos de registro de produtos novos. Já as notificações – obrigatórias para produtos de grau de risco baixo
– chegaram a quase 70 mil apenas em 2006, devido às
atualizações da nova RDC. O Brasil é hoje o terceiro maior
mercado consumidor de cosméticos do mundo, perdendo
apenas para os Estados Unidos, que ocupam o primeiro
lugar, e Japão.
A atual legislação inclui uma lista restritiva, que estabelece a concentração máxima das substâncias e as advertências obrigatórias nos rótulos dos produtos, além das
listas positiva e negativa, que contém mais de 400 substâncias que não podem ser utilizadas em cosméticos. Traz
também requisitos específicos para produtos infantis.
Também no mercado de cosméticos, os apelos ao
consumo podem pecar pelo exagero. “A mídia desenvolve um ritmo diferente daquele que a Ciência segue. Adora novidades, que muitas vezes ainda não têm argumentos para se sustentar, enquanto para nós a relevância está
nos estudos que se apóiam em estudos já consagrados”,
argumenta a dermatologista e coordenadora do Departamento de Cosmiatria da Sociedade Brasileira de Dermatologia, Denise Steiner.
“O uso de um cosmético que não tenha passado por
testes que assegurem sua qualidade e segurança pode causar várias reações, desde uma simples intolerância a alergias”, diz a gerente-geral de Cosméticos da Anvisa, Josineire Sallum. Segundo a dermatologista Denise Steiner, problemas gástricos e hepáticos também podem ocorrer.
Com que escova eu vou?
Estão se popularizando cada vez mais as chamadas
escovas de chocolate e até – quem diria – de morango com
champanhe, uma versão mais refinada. Falando assim, até
parece um cardápio. Mas em alguns salões do país, essas
novidades estão literalmente “fazendo a cabeça” das mu-
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lheres. O que muita gente não sabe é que essas fragrâncias
não possuem propriedades comprovadas de alisamento ou
nutrição capilar. Os fabricantes devem sempre apresentar
dados de segurança e eficácia.
Na outra ponta da discussão está o uso do formol
nos procedimentos - que não são registrados na Anvisa.
Escova Francesa, Alisamento Japonês, Escova Definitiva
ou Progressiva são sinônimos para modismos que vêm e
vão. Os produtos usados nesses procedimentos devem ser
registrados na Anvisa e, por lei, o uso de formol só é permitido nas formulações com a função de conservante, no
limite máximo de 0,2%. “ O uso indiscriminado do formol
pode causar lesões e feridas no couro cabeludo, além de
alergias respiratórias”, explica Denise Steiner.
Conhecimentos de vigilância
completam formação do esteticista
A formação dos esteticistas já foi motivo de polêmica. Hoje, segundo a presidente da Federação Brasileira dos
Esteticistas, Rosângela Façanha, os cursos superiores e de
nível médio em Estética são obrigados a contemplar, além
das disciplinas de assepsia, esterilização e cosmetologia,
os trâmites de registro dos cosméticos na Anvisa. Alguns
estados, como o Rio de Janeiro, vão além: o diploma dos
profissionais deve receber o aval da Secretaria Estadual de
Saúde, o que proporciona maior integração com a Vigilância Sanitária Estadual.
No Brasil há 88 mil técnicos em estética e 1,7 mil tecnólogos (nível superior). O crescimento do mercado tornou necessárias algumas mudanças, como a abolição do
termo “clínica” de estética, “que designa o ambiente que
lança mão de recursos usados para tratar patologias”, explica Rosângela Façanha. Outra mudança defendida pela
categoria é a regulamentação da profissão, atualmente
em trâmite no Congresso.
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Fiscalização
Regras para arrecadação de taxas são atualizadas
A Anvisa estabeleceu novos procedimentos para a petição e a arrecadação eletrônica das taxas de fiscalização de Vigilância Sanitária. A publicação da resolução RDC 222, de 29 de
dezembro de 2006, atualiza e revoga
a RDC 23, de 2003, diante de avanços
obtidos na implementação de rotinas
informatizadas no sistema eletrônico
de arrecadação.
Uma das alterações trazidas pela
RDC 222 trata do acesso ao sistema.
Antes, a Agência controlava a liberação
de senhas. A partir de agora, a senha
será liberada automaticamente. Outra
novidade é que as senhas não terão
mais prazo de validade, podendo ser
usadas por tempo indeterminado.
Além disso, a responsabilidade
pelo cadastramento dos dados do gestor de segurança (detentor da senha) e
VOZ DA OUVIDORIA
o controle da senha passam a ser exclusivamente do responsável legal da
empresa. O uso indevido do código e
os prejuízos decorrentes de eventual
quebra de sigilo pela sua má utilização são de exclusiva responsabilidade
do agente regulado. O sistema realizará auditorias periódicas em todas
as transações.
A RDC estabelece expressamente
que a desistência da utilização da taxa
já paga não gera direito à restituição
ou compensação. O regulamento também estipula que a correção monetária
dos valores indevidamente recolhidos
será feita a partir da data de recolhimento, com base na taxa Selic.
A resolução contempla, ainda,
questões relacionadas a descontos
e isenções da taxa de fiscalização. A
comprovação de porte (capacidade
econômica determinada pelo faturamento anual bruto) para microempresas e empresas de pequeno porte
deverá ser realizada entre os dias 2 de
janeiro e 30 de abril de cada exercício, com o envio para a Anvisa da documentação exigida. Para as demais
empresas, o prazo começa em 2 de
janeiro e termina no dia 30 de junho.
A partir das informações fornecidas,
será definido o enquadramento na tabela de descontos.
“As modificações objetivam melhorar o sistema de atendimento ao
setor regulado”, explica o gerente de
Gestão da Arrecadação da Anvisa,
Marco Antônio Alves Corrêa. “É importante ressaltar que os valores da
taxa de fiscalização permanecem inalterados”, completa. As novas regras
entrarão em vigor 60 dias após a data
de sua publicação.
Vera Maria B. Bacelar
De braços dados com a sociedade brasileira
Assumi a Ouvidoria com satisfação e responsabilidade diante do
nosso maior parceiro: a sociedade brasileira. Nos primeiros dias de
janeiro, elaboramos nosso planejamento para o ano, que apresentamos nesta coluna. Concentramos ações voltadas para potencializar
a capacidade de escuta e de resposta da Ouvidoria da Anvisa.
Vamos dar continuidade às atividades desenvolvidas e desenhadas pelo Ouvidor anterior, Reginaldo Muniz Barreto, como o programa Ouvidoria
Itinerante, a Rede de Ouvidorias, encontros com
os técnicos do Anvisatende, aperfeiçoamento do
sistema, dentre outros. Seguindo essas propostas,
atentos às solicitações e contribuições das entidades de defesa do consumidor e outros organismos
de representação social, vamos construir uma
maior aproximação da Ouvidoria e da vigilância
sanitária com a população.
ao fato e de adotar todas as medidas complementares necessárias para
bem cumprir sua missão de proteger a saúde da população. Recebemos na Ouvidoria diversos procedimentos de profissionais de saúde
e de outros personagens ligados ao assunto. Estamos acompanhando
atentamente o andamento do caso para que a verdade prevaleça e, em
se comprovando a correlação dos fatos, nenhuma medida sanitária
deixe de ser adotada. Esse caso é mais uma oportunidade de maior interação com as áreas técnicas
estratégicas da Anvisa, de modo a conhecer mais
de perto o trabalho de alertas e notificações sanitárias da Agência.
“Para facilitar o
acesso à Ouvidoria,
queremos fornecer a
opção ao público de
um contato ampliado,
inclusive com acesso
telefônico gratuito.”
Para facilitar o acesso à Ouvidoria, queremos
fornecer a opção ao público de um contato ampliado, inclusive com acesso telefônico gratuito.
A idéia de uma central de relacionamento, para
informações e registro de procedimentos na Ouvidoria, deve vir
acompanhada de grande divulgação em locais como farmácias, supermercados e hospitais. Assim, estaremos cumprindo nosso papel de
contribuir para melhoria da saúde e redução dos riscos sanitários.
Com as áreas técnicas que respondem ao
Anvisatende, estamos iniciando um processo de
acompanhamento das respostas para homenagear
os servidores que se empenham nesse serviço tão
essencial, além de propiciar melhores meios de trabalho para o atendimento às demandas da Ouvidoria.
Nosso objetivo é contribuir para elevar a qualidade
do atendimento prestado ao público.
Queremos estimular o conhecimento sobre as
ações de vigilância sanitária e as decisões da Anvisa. Queremos nos
aproximar mais de associações de donas de casa, de entidades de defesa
do consumidor, de profissionais de saúde e de cada cidadão.
Feliz 2007 a todos!
Lamentamos a morte de uma criança, após supostamente haver
recebido aplicação de um anestésico proibido pela Anvisa, fato que
ainda está sob investigação. Reiteramos o compromisso da Agência
de atuar para que haja pleno conhecimento dos dados relacionados
Fale com a Ouvidoria:
Formulário Eletrônico Anvis@atende,
no endereço: www.anvisa.gov.br/ouvidoria
Janeiro de 2007
9
Anvisa
boletim informativo
Produtos apreendidos e interditados
De 15 de dezembro a 15 de janeiro
Produto
Empresa
Situação
Motivo
Verpiox (ivermictina)
Instituto Nacional de Quimioterapia Ltda.
Fabricação, distribuição, comércio e
uso suspensos
Não possui registro
Itazil (Benzilpenicilina Benzatina), Pó para Suspensão
Injetável, Lote no-34AP06, data de fabricação 04/2006
e data de validade 10/2007
Laboratório Itafarma Ltda.
Interditado cautelarmente
Não cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
Todos os lotes do medicamento Expan(Hidroxietilamido)
Claris Lifesciences Limited.
Distribuição, comércio e uso
suspensos
Não cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
Sulfato Ferroso - Marca Neck-Fer Lote Nº. M 10504,
Data de Fabricação 04/2004 e Validade 04/2007
Neckerman Indústria Farmacêutica Ltda.
Interditado cautelarmente
Não cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
Febrilon (Dipirona Sódica 500mg/Ml), Solução Oral
10ml, Lote Nº. 0048/06, Data de Fabricação 01/2006 e
Data de Validade 01/2008
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Interditado cautelarmente
Não cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
Captomed (Captropil), 25 mg, Lotes 939 e 1073, data
de fabricação 05/2005 e 06/2005, data de validade
05/2007 e 06/2007, respectivamente
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Distribuição, comércio e uso
suspensos
Não cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
Os Produtos Maca, Boldo, Colágeno, Dente de Leão,
Gelatina, Gengibre, Ginseng, Gripenon, Kava-Kava,
Magri Plus, Marapuama, Pata de Vaca, Quebra Pedra,
Saúde de Mulher, Spray Agrião e Menta, Spray Canela
e Menta, Spray Menta e Gengibre, Spray Romã e
Acerola, Spray Alcaçuz e Menta, Tribulus Terrestris,
Chá Verde, Graviola, Catuaba, Cavalinha, Chapéu de
Couro, Enziplus, Bronquiplus, Verminon, Multi Plantas,
Acerola, Senstress, Etren Plus, Vinagre de Maçã, Extrato
de Própolis, Solução de Própolis, Extrato de Própolis,
Spray Mel Própolis e Limão, Vitamina A, Vitamina E,
Cálcio de Ostras, Óleo de Copaíba, Óleo de Germe de
Trigo, Óleo de Fígado de Bacalhau, Betacaroteno, Óleo
de Linhaça, Lecitina de Soja, Óleo de Peixe, Senne,
Fucus, Clorella, Cartilagem de Tubarão, Garra do Diabo,
Centelha Asiática, Espinheira Santa, Castanha da
Índia, Alcachofra, Alcachofra com Berinjela, Valeriana,
Zedoária, Espirulina, Beterraba, Garcínia Cambogia,
Levedo de Cerveja, Alcaçuz, Alfafa, Carqueja, Cáscara
Sagrada, Porangaba e Ágar-Ágar
Enzimel Laboratório
Naturalista Ltda.
Fabricação, distribuição, comércio e
uso suspensos
Não possuem registro
Gliconato de Cálcio 10%, solução injetável, lote
AV012/02, data de fabricação 17/01/2006 e validade
17/01/2008
Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda.
Comércio e uso suspensos
Não cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
Cialis, lote A 150912
Não identificada
Apreensão e inutilização
Produto falsificado
MVI 12 Opoplex, adulto e pediátrico
Laboratórios Grossman S/A
Importação suspensa
Não cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
Captomed (Captropil), 25 mg, Lote 1422, Data de
validade 31/08/2007
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
Interditado cautelarmente
Não cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
Salindor (Dipirona Sódica 500mg/ml), solução oral
10ml, lote nº. 0858 B, data de fabricação 12/2005 e
data de validade 12/2007
Biofarma Farmacêutica Ltda.
Interditado cautelarmente
Não cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
Creme de Alisar Marca Shyrlen
Cosméticos Vieira Ltda
Fabricação, distribuição, comércio e
uso suspensos
Não possui registro
Todos os lotes do medicamento Mevilip, princípio
ativo sinvastatina, concentração 10mg, que foram
produzidos a partir de 30 de maio de 2003
Laboris Farmacêutica Ltda.
Fabricação, distribuição, comércio e
uso suspensos
Não cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
Artinizona, 20mg, lote 0384068, fabricação 05/05 e
validade 05/07
Teuto Brasileiro S/A
Comércio e uso suspensos
Não cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
Polisocel, solução injetável, lote S821/02, data de
fabricação 10/2005, data de validade 10/2007
Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
Interditado cautelarmente
Não cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
Sabonete Líquido Handtech Pitanga (refil para
saboneteira), marca Handtech Pitanga
Adhetech Química Indústria e Comércio
Ltda.
Fabricação, distribuição, comércio e
uso suspensos
Não possui registro
Detergente Automotivo, Detergente Desengraxante,
Desinfetante, Removedor de Cera e Água Sanitária
Prolim Indústria e Comércio Ltda.
Fabricação, distribuição, comércio e
uso suspensos
Não possui registro
LFM - OFLOXACINO400mg, comprimidos, lotes nº.s
0506011 e 0506012, datas de fabricação 01/07/2005
e 01/06/2005 e datas de validade 31/07/2007 e
30/06/2007, respectivamente
Laboratório Farmacêutico
da Marinha - LFM
Interditado cautelarmente
Não cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
Glicose a5%, Solução Injetável, Lote 06021615,
fabricado em 16/02/2006, data de validade:
16/02/2008
Indufal-Indústria Farmacêutica Amorim
Ltda
Interditado cautelarmente
Não cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
Todos os produtos cosméticos comercializados pela
empresa
Empresa Rodovia da Beleza Ltda.
Comércio e uso suspensos
Não cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
Seringa Descartável , lote 52123, data de fabricação
12/2005 e validade 12/2010
Fabricado na China por Jiangsu Xuyi
K. Medical Corp. Ltd. e importado e
distribuído no Brasil por Medgoldman
Indústria e Comércio Ltda.
Distribuição, comércio e uso
suspensos
Não cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
10
Janeiro de 2007
Anvisa
boletim informativo
ARTIGO
Roberto Barbirato*
Precisamos moderar
A vaidade e a preocupação com a saúde são tão
antigas quanto o homem. E o temor das influências negativas do excesso de peso sobre a saúde também não é de hoje. A mais
antiga referência a respeito do controle da
obesidade situa-se na história da medicina asteca, no século XVI, quando os índios Chokstaws usavam banhos de vapor para tratamento
de algumas doenças e também para perder
alguns quilos.
No mundo moderno, os princípios da
beleza socialmente valorizados referem-se
basicamente a um corpo magro. E, para alcançar tal objetivo, a sociedade não mede
esforços. As mulheres, principalmente, vivem em constante luta para chegar ao que
acreditam ser o ideal.
Diversas práticas são utilizadas na tentativa de emagrecer, como dietas, caminhadas,
clínicas de estéticas e de emagrecimento,
academias de ginásticas, além do uso de medicamentos. O fracasso na mudança do hábito
alimentar, assim como falta de constância nas
atividades físicas, acaba por forçar o uso de
moderadores de apetite (farmacoterapia).
Observamos que, dentre os métodos de
emagrecimento acima citados, a utilização de
medicamentos moderadores de apetite – principalmente os anorexígenos anfetamínicos
(Anfepramona, Femproporex, Mazindol) – é
uma das práticas mais usuais. O mecanismo
de ação dessas drogas se faz pela redução da
ingestão alimentar, agindo no sistema nervoso
central (SNC).
Diversos efeitos farmacológicos estão associados aos anorexígenos, como o aparecimen-
to de hipertensão arterial, arritmias cardíacas,
insônia, sudorese, tremores, secura na boca,
retenção urinária e, ainda, uma possível dependência psíquica e/ou física, pois são substâncias
estimulantes do SNC.
Existem ainda as associações com outros fármacos, como os diuréticos, benzodiazepínicos
(calmantes), hormônios, laxantes, antidepressivos, com a finalidade de tentar auxiliar na redução de peso. Pesquisas em alguns estados do
Brasil revelaram que houve associação de até
15 fármacos diferentes em uma determinada
formulação. Torna-se importante destacar que a
legislação sanitária proíbe as associações entre
anorexígenos e outras substâncias.
A dispensação de anorexígenos por farmácias e
drogarias só pode ocorrer com a prescrição
médica, inclusive com retenção desta, pois são
substâncias atualmente controladas pela Portaria 344/98. É ressaltado que tais medicamentos
só devem ser utilizados sob supervisão médica e
após uma avaliação cuidadosa da relação risco–
beneficio para cada paciente, especificamente.
No mercado brasileiro encontramos medicamentos anoréticos industrializados, assim como
formulações magistrais – que hoje já ocupam um
representativo espaço no segmento dos medicamentos indicados para reduzir peso.
Há consenso em recomendar que a prescrição
de anoréticos, quando necessária, seja sempre
acompanhada de um programa de mudança no
estilo de vida – o que inclui uma dieta balanceada
e a prática regular de atividades físicas.
* Roberto Barbirato
é gerente-geral de inspeção da Anvisa
Charges
Ilustração exibida na mostra de Vigilância
Sanitária no Rio de Janeiro.
Autor
Carlos Alberto da Costa Amorim
Começou a publicar seus trabalhos no Pasquim, em 1984.
De 1990 a 1997 trabalhou como chargista diário do Jornal
dos Sports (Rio-RJ). Atualmente produz e distribui charges
editoriais, caricaturas, ilustrações e quadrinhos para dezenas
de jornais do país.
Janeiro de 2007
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