Agência Nacional de Vigilância Sanitária/MS
Coleta de amostra de medicamentos
3º Encontro Nacional entre Lacen, Visa e Anvisa
12 de dezembro de 2012
GFIMP/GGIMP/ANVISA
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Coleta de amostras de medicamentos
Análise fiscal
• Investigação
• Monitoramento de produtos
2010
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Tipos de análise
Análise Fiscal: “Análise efetuada sobre os produtos
submetidos ao sistema instituído por este
Regulamento, em caráter de rotina, para apuração
de infração ou verificação de ocorrência de desvio
quanto à qualidade, segurança e eficácia dos
produtos ou matérias-primas”.
Decreto nº 79094/77
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Tipos de análise
•
Análise Prévia: “efetuada em determinados produtos sob o regime de
vigilância sanitária, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de
Decreto nº 79094/77
registro”.
•
Análise de Controle: “efetuada em produtos sob o regime de vigilância
sanitária, após sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a
conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro”.
Decreto nº 79094/77
•
Análise de orientação: não estão previstas na legislação sanitária. É
aquela efetuada em amostras de insumos ou produtos, encaminhados por
órgãos públicos responsáveis pela execução de programas nacionais ou
regionais de saúde, ou pelo Poder Judiciário.
(http://www.incqs.fiocruz.br/index.php?option=com_content&view=article&id=244)
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Rito da análise fiscal
Lei nº 6437/77: Configura infrações à legislação
sanitária federal, estabelece as sanções
respectivas e dá outras providências.
O não cumprimento dos requisitos legais poderá
anular todos os atos oriundos deste
procedimento.
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Rito da análise fiscal
Lei nº 6437/77
Art. 23 - A apuração do ilícito, em se tratando de
produto ou substância referidos no art.10,
inciso IV, far-se-á mediante a apreensão de
amostras para a realização de análise fiscal e de
interdição, se for o caso.
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Rito da análise fiscal
Lei nº 6437/77
A coleta de amostras para análise fiscal só
será acompanhada de interdição do produto
se forem flagrantes os indícios de alteração
ou adulteração do produto, hipótese em que
a interdição terá caráter preventivo.
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Rito da análise fiscal
Modalidades de coleta
• Coleta de amostra em triplicata
• Amostra única
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Rito da análise fiscal
Coleta de amostra em triplicata
3 partes iguais
inviolável
1a
2a
3a
Encaminhadas ao
Laboratório Oficial
1ª análise
contraprova
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testemunho
Entregue ao detentor
ou responsável
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Rito da análise fiscal
Lei nº 6437/77 e Decreto 79094/77
Segunda análise - Contraprova
O infrator, se discordar do resultado da análise, poderá,
requerer perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu
poder e indicando seu próprio perito.
A perícia de contraprova não será efetuada se houver indícios
de violação da amostra em poder do infrator e, nessa hipótese,
prevalecerá como definitivo o laudo condenatório.
Solicitação de contraprova à Visa que coletou amostra: prazo
de 10 dias.
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Rito da análise fiscal
Lei nº 6437/77
Terceira análise - Testemunho
Se houver discordância entre o resultado da primeira análise e da
contraprova, caberá recurso à autoridade superior no prazo de 10
(dez) dias. Esta análise será realizada na segunda amostra que se
encontra em poder do laboratório oficial.
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Amostra única
Lei nº 6437/77
Amostra única
Se a quantidade ou natureza da amostra não permitir a
coleta em triplicata, deverá ser coletada amostra única.
O produto ou substância será encaminhado ao laboratório
oficial, para realização da análise fiscal, na presença de
perito indicado pela empresa.
Amostra única: excepcionalidade
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Termo de coleta de amostra
Dados do responsável pela amostra
Identificação da amostra: nome do
produto, data de fabricação e validade,
lote, dados do fabricante, nº registro,
apresentação
TCA
Dados da coleta: data, quantidade
coletada, motivo da coleta, tipo de
análise e nº dos lacres
Condições de armazenamento
no local da coleta
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Tamanho da amostra
Tabela INCQS
(disponível em http://www.fiocruz.br/incqs/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?sid=47)
Amostra
Quantidade*
Comprimido
80
Solução (menos do que 10 ml)
16
Solução (mais do que 10 ml)
12
* Quantidade por amostra, se for triplicata, multiplicar por 3.
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Invólucro
• Envelope plástico com sistema de lacre ou
saco plástico + lacre
• Preferencialmente transparente
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Invólucro
Fotos cedidas pela Funed
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Invólucro
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Invólucro
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Coleta de amostra
Material necessário
•
•
•
•
Termo de coleta de amostra
Número dos Termos de coleta de amostra
Papel carbono
Envelope plástico (preferencialmente transparente) com
sistema de lacre e numeração
• Fita adesiva
• Recipientes especiais, caso seja necessário
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OBRIGADA!
Cristiana Martins do Couto Araújo
GFIMP/GGIMP
61 34625848
[email protected]
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