Compêndio da Legislação Sanitária
de Dispositivos Médicos
Versão 3.4
Brasília, 2011
© 2011 - Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos - Versão 3.4
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Diretor-Presidente
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Redação e Colaboradores
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Gerente
Gerência de Diagnóstico de uso in vitro - GEVIT
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Marcella Melo Vergne de Abreu - GEVIT/GGTPS/Anvisa
Marcos Paulo Barbosa Juca - GEVIT/GGTPS/Anvisa
Valter Pereira de Oliveira - GEVIT/GGTPS/Anvisa
Redação e Colaboradores
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Coordenação
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Conselho Deliberativo
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Diretor Presidente
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Diretor Técnico
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Diretor de Administração e Finanças
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Coordenadora do Acordo de Cooperação ABDI/Anvisa/Sebrae
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Coordenadora Nacional do Setor de Equipamentos Médicos, Hospitalares e Odontológicos
Produto desenvolvido no âmbito do Acordo de Cooperação 006/2010 - ABDI - Anvisa-Sebrae
Apresentação
Apresentação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem durante os últimos anos enveredando
esforços para garantir a transparência das suas ações, através de ações e estratégias que viabilizem
o conhecimento, por parte da sociedade, das regras de controle, fiscalização e monitoramento
dos dispositivos médicos.
Busca-se, com essas ações, o aumento da eficácia e segurança de equipamentos, materiais e
produtos para diagnóstico in vitro
É dentro deste contexto que, em 2010, a Anvisa assinou um termo de cooperação com a
Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), e o Serviço Brasileiro de Apoio às Micro
e Pequenas Empresas (Sebrae).
O presente Acordo tem por objetivo a execução de ações com vistas à promoção, ao
fortalecimento e à realização de atividades ligadas ao desenvolvimento tecnológico e industrial do
país, bem como atividades de estímulo à competitividade empresarial, especialmente nos setores
de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, incluindo, além dos dipositivos médicos,
os fármacos, medicamentos, produtos biológicos, serviços de saúde, entre outros.
Estabeleceu-se um conjunto de ações estratégicas, propostos para o desenvolvimento das
políticas de saúde e de ciência e tecnologia, em especial do Programa Mais Saúde e da Política do
Desenvolvimento Produtivo (PDP) e de apoio às Micros e Pequenas Empresas (MPEs), com vistas
ao desenvolvimento do complexo produtivo da saúde e outras atividades correlatas.
A disseminação de conhecimento tem papel fundamental para atingir os resultados propostos.
Para tanto e como fruto deste acordo, estamos lançando o Compêndio Normativo jurídico aplicado
às áreas de tecnologia de dispositivos médicos, focando a parte inicial do controle sanitário, que
é o seu registro na Anvisa.
Esse Compêndio, disposto em meio impresso e eletrônico, visa reunir em um só volume toda
a legislação concernente aos dispositivos médicos para auxiliar o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária na execução de seu papel de fiscalização sanitária. Visa, também, fornecer os subsídios
legais e técnicos para as empresas interessadas em entrar no mercado brasileiro deste segmento
de produtos.
Por fim, entendemos que essa ação possibilitará o aprofundamento da parceria entre essas
instituições e o aumento da competitividade, inovação e desenvolvimento tecnológico das
empresas dos setores envolvidos.
ABDI – Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial
Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Sebrae – Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas
9
Introdução
Introdução
A organização de ações e serviços de saúde e o controle sanitário no Brasil ainda são considerados
recentes, pois a partir da Constituição de 1934 surgiram as primeiras preocupações com saúde
pública, objeto sendo estas objeto de Lei. Naquele período a saúde pública era focada na higiene
mental e no controle de doenças transmissíveis, sendo a União, os Estados e os Municípios
os responsáveis pela adoção de medidas legislativas e administrativas para o controle destes
problemas.
Considerada um marco histórico para a construção das bases legais e estruturais da saúde no
Brasil, a 8ª Conferência Nacional de Saúde consagrou os princípios da Reforma Sanitária Brasileira
e definida a proposta para o componente saúde da Nova Constituição do Brasil, entregue a
Assembléia Nacional Constituinte, que culminou com a promulgação da Constituição Federal de
1988, que definiu a criação do Sistema Único de Saúde (SUS).
Em 1990, foram publicadas as Leis nº 8.080 e a nº 8.142, a primeira conhecida como Lei
Orgânica dispõe sobre as condições para a promoção, a proteção e a recuperação da Saúde, a
organização e o funcionamento dos serviços e estabelece mecanismos para a operacionalização
das disposições constitucionais, definindo as atribuições do SUS nas três esferas de governo, a
segunda dispõe sobre os recursos financeiros na área da saúde, define também os principais
instrumentos de gestão e o controle social para o Sistema de Saúde.
Nesta mesma década, com a ampliação das preocupações e a nova lógica de organização dos
serviços e do controle dos problemas de saúde, foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa)1, com o objetivo e responsabilidade de proteger e promover a saúde da população por
meio do controle sanitário de serviços e produtos destinados ao consumo, e decorrentes do seu
processo de produção e comercialização, que apresentam potencial risco à saúde e meio ambiente.
A Agência está vinculada ao Ministério da Saúde e integra o SUS através do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, a qual é responsável pela sua coordenação de forma integrada com outros
órgãos públicos relacionados direta ou indiretamente com o setor saúde.
No processo de implementação do SUS, além dos mecanismos já citados, inerentes ao setor
saúde, outros instrumentos e mecanismos de controle e regulação foram instituídos, dentre eles
o Sistema de Controle Social (conferências e Conselhos de Saúde Estaduais e Municipais, além do
Federal) e o Código de Defesa do Consumidor2.
Neste processo, a Anvisa se destaca como uma das maiores agências reguladoras do país, com
competência de normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para
a saúde, dentre os quais se encontram os produtos para saúde, estes representam uma parcela
dos produtos definidos como correlatos, estabelecidos na Lei nº 5.991/19733, que compreendem
1
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e regulamentada pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999.
2
Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Estabelece normas de proteção e defesa do consumidor, de ordem pública e
interesse social, nos termos dos arts. 5º, inciso XXXII, 170, inciso V, da Constituição Federal e art. 48 de suas Disposições Transitórias.
3
Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras
Providências.
11
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
12
os produtos médicos, definidos na RDC Anvisa nº 185/2001, compostos pelos equipamentos e
materiais de uso em saúde, e os produtos para diagnósticos de uso in vitro, definidos na RDC
Anvisa nº 206/2006.
Uma das Premissas da administração pública é a transparência, o que no caso da Anvisa, torna
o desafio de proteção e promoção à saúde ainda maior, pois tornar claro para a sociedade os atos
normativos e a compreensão da Legislação é complexo e difícil, com a necessidade de legitimá-lo
junto a sociedade, ou seja não basta ser Legal é preciso ser publico e compreensivo.
Assim, a busca da excelência na Administração Pública passa pela definição de um conjunto
de ações e premissas que definem a sua atuação, para o atendimento, da melhor maneira
possível, dos distintos segmentos da sociedade que dependem de seu desempenho técnico e
administrativo e principalmente pelo conhecimento divulgado e compartilhado. É o que se propõe
com a publicação deste Compêndio, divulgar, facilitar e ampliar o conhecimento dos diferentes
segmentos da sociedade, envolvidos com a área de produtos para a saúde, com relação as suas
regras, normas e bases legais.
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
14
Este texto não substitui o Publicado no D.O.U.
Capítulo 1: Normativos referentes à área de Produtos para a Saúde (Materiais, Equipamentos
e Produtos in vitro)�������������������������������������������������������������������������������������������������������������16
1.1. RDC nº 97, de 9 de novembro de 2000 (Família de Produtos)��������������������������������17
1.2. Resolução - RDC nº 246, de 04 de setembro de 2002 (Alteração de Titularidade) .
Revogada pela RDC nº 22/2010.�����������������������������������������������������������������������������������������18
1.3. RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004 (Revalidação do registro)�������������������������20
1.4. RDC nº 185, de 15 de junho de 2005 (Transferência de Titularidade; revogada pela RDC nº 22/2010)............................................................... �������������������������������������������������22
1.5. RDC nº 204, de 6 de julho de 2005 (Regulamentação da análise de petições).�������24
1.6. RDC nº 206 de 14 de julho de 2005. DOU 15/07/2005 (Arquivamento temporário)��27
1.7. RDC N° 185, de 13 de outubro de 2006 (Regulação Econômica)����������������������������29
1.8. RE nº 3385, de 13 de outubro de 2006 (Lista para apresentar o Relatório de Informações Econômicas – NUREM no Registro ou Revalidação).������������������������������������������32
1.9. RDC nº 25, de 4 de abril de 2008 (Recurso administrativo)������������������������������������33
1.10. RDC nº 27, de 2 de maio de 2008 (Exportação sem registro)�������������������������������41
1.11. RDC nº 25, de 21 de maio de 2009 (Exigência do certificado de BPF)�������������������42
1.12. RDC nº 3, de 2 de fevereiro de 2010 (Regulamentação de produtos de análise prioritária).�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������43
1.13. Portaria MS nº 1.284, de 26 de maio de 2010 (Lista de produtos de análise prioritária)��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������45
1.14. RDC nº 22, de 17 de junho de 2010. (Transferência de Titularidade)��������������������49
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e Equipamentos������������������������������54
2.1. RDC nº 59, de 27 de junho de 2000 (BPF de .Material e Equipamentos para...
a Saúde)����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������55
2.2. RDC nº 25, de 15 de fevereiro de 2001 (Importação, comercialização e doação de produtos usados e recondicionados)�����������������������������������������������������������������������������������86
2.3. RDC nº 56, de 06 de abril de 2001 (Requisitos essenciais de segurança e eficácia)��88
2.4. RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 (Norma de Registro Geral)�����������������������94
2.5. RESOLUÇÃO-RDC Nº 13, de 27 Janeiro de 2004 (Demonstração ou distribuição em feiras ou eventos);������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 110
2.6. RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006 (Proibição de reprocessamento, rotulagem e
re-processamento)������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 130
2.7. RE nº 2605, de 11 de agosto de 2006 (Lista de uso único, proibido reprocessamento)������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 133
2.8. RDC Nº. 207, de 17 de novembro de 2006 (Altera a RDC 185/01)����������������������� 137
2.9. RDC Nº 55, de 6 de Agosto de 2008 (Pigmentação artificial permanente da pele)��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 140
2.10. RDC nº 24, de 21 de maio de 2009 (Norma de produtos sujeitos à cadastramento). Válida em 21/6/2009 (=D.O.U. em 22/5/2009+30 dias)���������������������������������������������������� 144
2.11. IN nº 7, de 7 de junho de 2010. D.O.U. em 08/06/2010. (Lista de Exceção) Revoga IN 07/09��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 160
Capítulo 3: Normativos referentes à área de Equipamentos (incluindo equipamentos
(in vitro)������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������164
3.1. RDC nº 32, de 29 de maio de 2007 (Certificação compulsória dos equipamentos elétricos)���������������������������������������������������������������������������������������������������� 165
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais���������������������������������������������������������170
4.1. PORTARIA Nº 950/MS/SVS, de 26 de novembro de 1998 (Bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes)�������������������������������������������������171
4.2. RDC nº 09/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999 (Qualidade das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano)��������������������������������������������������������������������186
4.3. RDC Nº 221, de 5 de agosto de 2002 (chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo)��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������214
4.4. RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002 (Tecidos/fluidos de animais ruminantes)��221
4.5. RDC nº 68, de 28 de março de 2003 (produtos incluídos na RDC nº 305/2002 - Tecidos/fluidos de animais ruminantes)����������������������������������������������������������������������������������229
4.6. RDC Nº 301, de 13 de outubro de 2005 (Limulus Amebocyte Lysate- LAL)��������������232
4.7. LEI Nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006 (Comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância)������������������������������������������������������������������������������������������������233
4.8. RDC N° 5, de 15 de fevereiro de 2008 (Luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não-
cirúrgicos)�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������243
4.9. RDC nº 59, de 25 de agosto de 2008 (Famílias e sistemas de IMPLANTES ORTOPÉDICOS para fins de registro)��������������������������������������������������������������������������������������248
4.10. RDC Nº 62, de 3 de setembro de 2008 (Preservativos masculinos de látex)������������253
4.11. IN nº 01, de 2 de março de 2009 (Famílias e sistemas de IMPLANTES
ORTOPÉDICOS)��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������271
4.12. RESOLUÇÃO-RDC Nº 69, de 21 de dezembro de 2009. (Dispositivo Intra-Uterino - DIU )�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 304
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro���������������������������������������������312
5.1. Portaria nº 686 de 27 de agosto de 1998. (Boas práticas de fabricação de produtos para diagnóstico uso in vitro)������������������������������������������������������������������������������������������������313
5.2. RDC nº 167 de 2 de julho de 2004. (Roteiro para a Portaria 686)����������������������������326
5.3. RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006. (Regra geral de registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro)���������������������������������������������������������������������������������������������������344
Capítulo 6: Bibliografia Relacionada�������������������������������������������������������������������������������������358
Capítulo 7: Consularização��������������������������������������������������������������������������������������������������368
Capítulo 8: Tradução Juramentada��������������������������������������������������������������������������������������370
Capítulo 9: Conheça as alternativas de consulta à legislação da Anvisa���������������������������������372
15
1. Normativos referentes à área
Materiais, Equipamentos e Produtos
in vitro
Define e caracteriza o termo “grupo de produtos” e suas aplicações.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11 inciso IV, do Regulamento da ANVS, aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril
de 1999, em reunião realizada em 8 de novembro de 2000, considerando a necessidade de definir o “grupo de produtos” referido no item 5 do Anexo II da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aplicável aos produtos “correlatos” de que trata a Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976 e o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977; considerando que inexistem critérios para agrupar os produtos para saúde segundo sua
tecnologia, uso ou aplicação e riscos à saúde de seus usuários, para fins de seu registro, isenção
e alteração de registro na ANVS; adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação: Art. 1º Entende-se por “grupo de produtos” aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei nº
9.782, de 1999, a “família de produtos para saúde” de um mesmo fabricante, onde cada produto
que a constitui contém as seguintes características semelhantes: a) tecnologia do produto, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu
conteúdo ou composição, desempenho, assim como os acessórios que o integram; b) indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto, segundo indicado pelo fabricante; c) precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e instruções sobre armazenamento e
transporte do produto. 1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
1.1. RDC nº 97, de 9 de novembro de 2000 (Família de Produtos)
Parágrafo único. Os produtos para saúde referidos neste artigo são os produtos definidos como
“correlatos” na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no Decreto 79.094, de 5 de janeiro
de 1977. Art. 2º O fabricante ou importador de produtos para saúde poderá solicitar o registro, isenção
e alteração de registro de família destes produtos, detalhando as semelhanças e diferenças
comparativas das características entre cada modelo de produto que constitui a família. Art. 3º A ANVS avaliará as características dos produtos para saúde descritas no artigo 1º desta
Resolução e indicará suas correspondentes famílias. Art. 4º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação. GONZALO VECINA NETO 17
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
1.2. Resolução - RDC nº 246, de 04 de setembro
de 2002 (Alteração de Titularidade) Revogada pela
RDC nº 22/2010.
Dispõe sobre a regulamentação do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em razão
da alteração da titularidade da empresa.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16
de abril de 1999, e o art. 111, inciso I, alínea “b”, do Regimento Interno aprovado pela Portaria
nº 593, de 25 de agosto de 2000, em reunião realizada em 28 de agosto de 2002,
adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º A transferência de titularidade de registro de produtos, conforme prevista pelo Decreto nº
3.961, de 10 de outubro de 2001, será admitida somente nos casos de fusão, cisão, incorporação
ou sucessão, com ou sem mudança de razão social de empresas, desde que inalterados os
requisitos previamente examinados, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, art.
15, e do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977,
Art. 2º Para os fins previstos nesta Resolução, entende-se por:
I - Fusão: operação pela qual se unem duas ou mais pessoas jurídicas para formar uma terceira,
que lhes sucederá em todos os direitos e obrigações, extinguindo-se as originárias;
II - Cisão: operação pela qual uma pessoa jurídica transfere seu patrimônio para uma ou mais
pessoas jurídicas, constituídas para esse fim ou já existentes, extinguindo-se ou não a sociedade
cindida se houver versão de todo o seu patrimônio, ou dividindo-se o seu capital, se parcial a versão;
III - Incorporação: operação pela qual uma ou mais pessoas jurídicas são absorvidas por outra, que
lhes sucede em todos os direitos e obrigações, extinguindo-se as incorporadas;
IV - Sucessão: efeito produzido pelas operações de incorporação, fusão ou cisão, caracterizadas
nos incisos anteriores, pelas quais direitos e obrigações relativas a um produto ou conjunto de
produtos são transferidos, em caráter singular ou universal, de uma pessoa jurídica para outra;
V - Mudança de Razão Social: operação pela qual uma pessoa jurídica altera o seu nome comercial.
Art. 3º Materializada a casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, a pessoa jurídica sucessora
deverá protocolizar junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no prazo de 120
(cento e vinte) dias, solicitações concomitantes de alteração e/ou cancelamento de autorização de
funcionamento de empresa e de transferência de titularidade ou cancelamento do registro do produto.
§ 1º O prazo referido no caput deste artigo contar-se-á a partir da data da inscrição do contrato
social, de que resulte a casos de fusão, cisão ou incorporação no registro competente.
18
§ 2º Aplica-se igual prazo, a contar da data da publicação desta Resolução, aos casos de fusão,
cisão, incorporação ou sucessão, praticados antes da sua vigência e não comunicados à Anvisa,
seja para alteração de titularidade ou para cancelamento de registro.
§ 4º Os requerimentos de transferência de titularidade de produto deverão ser instruídos com
os seguintes documentos:
I - formulário de petição em 2 (duas) vias, conforme área específica;
II - comprovante original de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, por
produto, juntamente com documentação comprobatória do porte da empresa;
III - declaração da empresa requerente de que mantém inalterados os requisitos previamente
examinados, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 15, e do Decreto nº
79.094, de 5 de janeiro de 1977, art. 22, quando aplicável;
IV - cópia autenticada da publicação do registro e de suas alterações e revalidação, quando for o caso;
V - cópia autenticada da Licença de Funcionamento ou do Alvará Sanitário;
VI - apresentação, em duas vias, dos modelos de bula ou instruções de uso, rotulagem, cartuchos
ou folhetos explicativos, conforme especificações de cada área ou categoria dos produtos, em
conformidade com a legislação vigente.
1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
§ 3º Os requerimentos de alteração da autorização de funcionamento de empresas relativa à
transferência de titularidade de produto, deverão ser instruídos com os seguintes documentos:
I - comprovante original de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, juntamente
com documentação comprobatória do porte da empresa;
II - cópia autenticada do instrumento de formalização da fusão, cisão, incorporação ou sucessão;
III - cópia autenticada da Licença de Funcionamento ou do Alvará Sanitário;
IV - solicitação de cancelamento da autorização de funcionamento da empresa extinta, quando
for o caso;
V - solicitação de alteração de razão social, quando for o caso.
Art. 4º A alteração de titularidade dar-se-á pela anotação no registro do produto da modificação
da pessoa jurídica responsável, não implicando em novo registro, mas tão-somente em atribuição
de um novo número a esse registro.
Parágrafo único. A anotação de que trata o caput deste artigo aperfeiçoar-se-á pela publicação,
no Diário Oficial da União, da alteração do registro e do cancelamento do número anteriormente
atribuído.
Art. 5º Nos casos de transferência de titularidade de registro, a responsabilidade pelo produto
e pelo estoque remanescente recairá sobre a empresa sucessora, a contar da data da inscrição do
contrato social de que resulte a incorporação, fusão, cisão ou sucessão no registro competente.
Art. 6º Quando da transferência de titularidade resultar na mudança de local de fabricação
de medicamentos, a pessoa jurídica sucessora deverá apresentar, em aditamento ao processo
de alteração de registro, comprovação técnica da manutenção das características originais do
produto, com a realização, se necessário, dos testes de bioequivalência entre a formulação original
e aquela resultante do processo de produção no novo local de fabricação.
§ 1º Para atendimento do disposto no caput deste artigo, a empresa deverá demonstrar o
cumprimento de todos os requisitos legais e técnicos vigentes à época da mudança do local de
fabricação.
19
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
§ 2º No caso previstos no caput deste artigo, os medicamentos somente serão liberados para
comercialização após pronunciamento da Anvisa sobre as novas condições de produção.
Art. 7º As operações de transferência de marca comercial ou nome de produto entre empresas
não se sujeitam ao processo de alteração de titularidade, devendo a empresa cedente promover
o cancelamento do registro existente e a empresa sucessora solicitar novo registro, nos termos da
legislação em vigor.
§ 1º Para fins de cancelamento de registro e solicitação de novo registro, é indispensável a
apresentação dos documentos exigidos pela legislação em vigor.
§ 2º O cancelamento de registro e a publicação de novo registro serão simultaneamente
publicados no Diário Oficial da União.
Art. 8º A simples mudança de nome, firma ou razão social, sem alteração do número de
inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ do Ministério da Fazenda, não importa
transferência de titularidade de produtos, devendo, todavia, se comunicada à Anvisa, para
anotação no registro dos produtos sob titularidade da empresa.
Art. 9º O retardamento, omissão ou a prestação de informações falsas ou enganosas, em
desacordo com o disposto nesta Resolução, constitui infração sanitária, sujeitando o infrator às
penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais normas aplicáveis.
Art. 10. A descrição do fato gerador de que trata o item 4.2.6 da Tabela de Descontos da Taxa
de Fiscalização de Vigilância Sanitária, constante no Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 236, de 26 de dezembro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redação: “Alteração de
local de fabricação sem alteração de titularidade”.
Art. 11. Revogam-se a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 221, de 6 de dezembro de
2001, e o Anexo XVI da Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2000.
Art. 12. Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.
1.3. RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004
(Revalidação do registro)
20
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição
que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto nº
3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea b, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22
de dezembro de 2000, em reunião realizada em 18 de outubro de 2004 considerando o
disposto na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, na Lei n.º 810, de 6 de setembro de
1949, na Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999 e no Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro
de 1977; adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
§ 1º Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido
solicitada no prazo referido no caput.
§ 2º A revalidação automática do registro será nos termos e condições da concessão ou da
última revalidação do registro.
§ 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da revalidação de registro
requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de revalidação e cancelar o
registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.
Art. 2º Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a
partir da data da publicação dos despachos concessivos, não-concessivos e declaratórios no Diário
Oficial da União.
§ 1º O prazo de validade do registro concedido fluirá a partir da publicação no Diário Oficial da União.
1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
Art. 1º A revalidação do registro deverá ser requerida no 1.º (primeiro) semestre do último ano
do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado nos termos da Lei n.º
6.360, de 23 de setembro de 1976, independentemente de decisão, se não houver sido proferida
até a data do término daquele.
§ 2º Na publicação do despacho concessivo de revalidação, o prazo de validade do registro
deverá ser sucessivo ao último dia do prazo do registro concedido ou do último registro revalidado.
§ 3º Na publicação, seja dos despachos concessivos de registro ou de sua revalidação, seja
da ratificação da revalidação automática, deverá ser indicada a data do início e do término da
fluência do prazo de validade respectivo.
§ 4º No despacho declaratório de revalidação automática, que também deverá ser publicado
no Diário Oficial da União, o prazo de validade do registro automaticamente revalidado deverá,
igualmente, ser sucessivo ao último dia do prazo do registro concedido ou do último registro
revalidado.
§ 5º Na publicação do despacho declaratório da revalidação automática, deverá ser indicada a
data do início da fluência do prazo de validade, cuja duração estará condicionada à futura decisão
a ser proferida pela Administração, conforme a conclusão da análise a ser efetivada nos termos
da Lei.
Art.3º Para efeito de contagem dos prazos a que se referem esta Resolução, será observado o seguinte:
I - Os prazos fixados em meses e anos contam-se de data a data;
II - considera-se ano o período de 12 (doze) meses contados do dia do início ao dia e mês
correspondente do ano seguinte;
III - considera-se mês o período do tempo contado do dia do início ao dia correspondente do mês seguinte;
III - se no mês ou ano do vencimento não houver o dia equivalente àquele do início do prazo, este
findará no primeiro dia subseqüente.
21
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Art. 4º Na contagem do prazo para se requerer a revalidação do registro, o dia final do
qüinqüênio de validade será considerado como dia do início para proceder a contagem regressiva
do semestre nos termos do artigo anterior.
Parágrafo único. Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se, após essa
contagem regressiva, o final do prazo para se requerer a revalidação do registro cair em dia em
que não houver expediente ou este for encerrado antes da hora normal.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
1.4. RDC nº 185, de 15 de junho de 2005
(Transferência de Titularidade; revogada pela
RDC nº 22/2010)
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de sua atribuição
que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto n°
3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1°, do Regimento Interno
aprovado pela Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de
dezembro de 2000, em reunião realizada em 13 de junho de 2005,
considerando as disposições contidas na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, acerca
da titularidade de registro de medicamentos e produtos submetidos ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária;
considerando que o registro dos produtos de que trata a Lei n.º 6.360, de 1976, pode
ser objeto de regulamentação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, visando a
desburocratização e agilidade nos procedimentos, conforme estabelecido no art. 41 da Lei n.º
9.782, de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória n.º 2.190-34, de 23 de agosto
de 2001;
considerando o disposto no inciso VII, do art. 23, do Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de
1977, incluído pelo Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001, que trata da transferência
de titularidade de registro para os casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão;
considerando que a Resolução RDC n.º 246, de 4 de setembro de 2002, regulamenta os
casos de transferência de titularidade de que trata o Decreto supramencionado;
22
considerando as peculiaridades contidas na Resolução RDC n.º 158, de 31 de maio de
2002, em decorrência das disposições estabelecidas pelas Resoluções GMC/MERCOSUL n.º
51/96, 123/96, 39/97 e 78/99;
considerando que as definições de fusão, cisão, incorporação e sucessão descritos na
Resolução RDC n.º 246, de 2002, são incompatíveis com a Resolução RDC n.º 158, de 2002;
considerando que uma empresa de registro do produto no país de origem não pode estar
vinculada a mais de uma empresa importadora Mercosul domiciliada no Brasil para cada
medicamento registrado, e
considerando que a empresa importadora Mercosul é a responsável técnica e legal pelos
medicamentos registrados no país até o momento em que a autoridade sanitária aprove a nova
empresa importadora e efetue a transferência de titularidade desses produtos, adotou a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
Art. 1° O inciso IV, do art. 2º, da Resolução RDC n.º 246, de 2002, passa a vigorar com a
seguinte redação:
....................................................................................
IV - Sucessão: operação pela qual uma empresa “representante Mercosul” domiciliada no Brasil
é substituída por outra com domicílio no país, que lhe sucede quanto aos direitos e obrigações
correspondentes, a fim de viabilizar a continuidade de representação de uma empresa titular
de registro de produtos em outro Estado Parte do Mercosul, com respaldo técnico, científico,
administrativo e jurídico desta.
1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
considerando a necessidade de compatibilizar os itens 4.1 e 4.2 do Anexo I da Resolução
RDC n.º 158, de 2002, com as disposições contidas no Decreto anteriormente citado e com a
Resolução RDC n.º 246, de 2002, no intuito de viabilizar a transferência de titularidade no caso de
substituição do representante Mercosul, conforme acordado internacionalmente;
Art. 2° O art. 3º, da Resolução RDC n.º 246, de 2002, passa a vigorar com o seguinte acréscimo:
....................................................................................
§ 3º No caso de sucessão o prazo referido no caput deste artigo será contado a partir da data
em que formalmente for interrompida a relação contratual entre a empresa representante Mercosul
domiciliada no Brasil e a empresa representada, titular de registro em outro Estado Parte do Mercosul.
Art. 3º Será concedido o prazo de 120 dias, a contar da data de publicação desta Resolução,
aos casos de sucessão praticados antes da sua vigência e não comunicados à Agência, para fins
de alteração de titularidade ou para cancelamento de registro.
Art. 4º As disposições contidas nesta Resolução também se aplicam aos casos pendentes,
ensejando o aditamento do interessado, se necessário, respeitando-se, conforme o caso, o ato
jurídico perfeito, o direito adquirido e a coisa julgada.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
23
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
1.5. RDC nº 204, de 6 de julho de 2005
(Regulamentação da análise de petições).
Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da Anvisa
e revoga a RDC nº. 349, de 3 de dezembro de 2003
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do artigo 13 do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de
16 de abril de 1999
considerando o disposto na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, em seu art. 7º, inciso IX
e art. 41
considerando o disposto na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, em seu art. 12, caput,
e § 3º, e, em seu art. 15;
considerando o disposto no art. 3º e seguintes, do Capítulo II, do Decreto-lei n.º 986, de 21 de
outubro de 1969;
considerando o disposto na Lei nº. 9784, de 29 de janeiro de 1999, em seu art. 26 § 3º;
considerando as especificidades do processo de registro e de autorização de funcionamento e
a necessidade de adequação das normas vigentes, adota, “ad referendum”, a seguinte Resolução
de Diretoria Colegiada e determina a sua publicação:
Art. 1º Esta Resolução regulamenta procedimento das petições submetidas à análise pelos
setores técnicos da Anvisa.
24
Art. 2º Para os efeitos desta Resolução, consideram-se:
I - Aditamento - toda e qualquer complementação ao processo, não exigida formalmente,
que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em
manifestação diversa da peticionada;
II - Arquivamento Temporário - ato formalizado mediante requerimento por meio do qual o
interessado solicita o sobrestamento de petição que resulte abertura de processo, à vista de
razões fundamentadas, não podendo ultrapassar o prazo de 1 (hum) ano a contar do seu
requerimento;
III - Deferimento de Petição - ato produzido pela autoridade competente após conclusão da análise
técnica com resultado satisfatório;
IV - Desarquivamento de Processo - ato formalizado mediante petição por meio do qual o
interessado solicita o prosseguimento de processo que tenha sido arquivado;
V - Exigência - providência que pode ser utilizada como diligência ao processo, quando a
autoridade sanitária entender necessária a solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a
documentação que instrui as petições protocolizadas na Anvisa;
VI - Indeferimento de Petição - ato produzido pela autoridade competente seja pela conclusão da
análise técnica com resultado insatisfatório, seja pela insuficiência da documentação técnica exigida;
§ 1º Consideram-se para os fins do inciso VII deste artigo, as solicitações apresentadas nos
Estados, onde já estiver implementado o processo de descentralização.
§ 2º As exigências referidas neste artigo deverão observar as seguintes diretrizes:
I - as petições ao serem analisadas pela área competente, somente poderão ser passíveis
de diligências com vistas a informações e esclarecimentos sobre a documentação instruída
quando do seu protocolo, com a remessa de exigência técnica ao interessado, ou seu
responsável;
II - não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a
documentação exigida quando do seu protocolo, incluindo o comprovante de recolhimento da
taxa, quando couber.
Parágrafo único. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo
da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos
apresentados ensejam o indeferimento da petição.
Art. 3º As exigências passarão a ser formuladas exclusivamente na forma eletrônica, através do
sítio eletrônico da Anvisa, com controle informatizado de recebimento e, conterão, pelo menos,
os seguintes dados.
I - a razão social, número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ, e o endereço da
empresa;
II - número do processo, denominação do produto e assunto de petição;
III - descrição do item a ser suprido e prazo para seu cumprimento;
IV - assinatura da autoridade administrativa responsável, com indicação do respectivo cargo ou
função, ou comprovação de sua autenticidade.
1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
VII - Petição - toda e qualquer solicitação apresentada na Anvisa da qual resulte sua manifestação,
seja na abertura de processo, seja quando vinculada a processo já existente;
Parágrafo único. A autoridade administrativa responsável juntará aos autos do processo
comprovação do recebimento da exigência pelo interessado.
Art. 4º O interessado ou seu responsável será ainda notificado para cumprimento da exigência
técnica por meio eletrônico, através do endereço eletrônico constante no cadastro da empresa
junto ao sistema de segurança da Anvisa e do endereço eletrônico constante da petição para a
qual está sendo feita a exigência.
Art. 5º As empresas ficam responsabilizadas pela verificação junto ao sítio eletrônico da Anvisa,
na área de Atendimento e Arrecadação Eletrônicos, quanto à existência de exigências relativas às
suas petições em análise na Agência.
§ 1º A empresa deverá recuperar no endereço supracitado o conteúdo da exigência formulada.
§ 2º A Anvisa não mais encaminhará cópia de exigência por nenhum outro meio de comunicação,
salvo em casos de força maior motivados pela Agência.
25
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Art. 6º O prazo para cumprimento da exigência será de no máximo 30 (trinta) dias a partir da
data da confirmação de recebimento da exigência de acordo com o artigo anterior.
§ 1º O prazo de que trata o caput deste artigo poderá ser prorrogado uma única vez, pedido
do notificado, à vista de razões fundamentadas, não podendo ser superior a 60 (sessenta) dias de
prorrogação.
§ 2º Excetua-se do disposto no parágrafo anterior os processos em exigência técnica por
inspeção sanitária e interdição, nos quais os prazos poderão ser prorrogados sucessivamente, à
vista de razões fundamentadas, não podendo, para todos os efeitos, ser superior a 90 (noventa)
dias de prorrogação.
§ 3º A concessão ou não de prorrogação de prazo para cumprimento de exigência técnica
será efetivada mediante despacho nos autos do processo e comunicado ao notificado ou
responsável.
Art. 7 º Quando formulada exigência, o notificado poderá:
I - cumpri-la integralmente no prazo consignado, em ato único, apresentando o que tenha sido
solicitado pela área técnica competente da Anvisa;
II - solicitar prorrogação de prazo para seu cumprimento;
III - apresentar justificativa pela não apresentação do que tenha sido solicitado pela área técnica
competente da Anvisa, à vista de eventual inexatidão da avaliação desta;
IV - solicitar o arquivamento temporário do processo.
§ 1º O cumprimento da exigência se dará após o protocolo junto ao setor competente da Anvisa,
ou do envio eletrônico dos documentos na área de Atendimento e Arrecadação Eletrônicos do
sítio eletrônico da Agência.
§ 2º Na hipótese do inciso III deste artigo, se a autoridade não reconsiderar seu ato, deverá
encaminhar a justificativa à autoridade hierarquicamente superior para deliberação.
Art. 8º A exigência recebida pelo notificado interrompe para todos os efeitos o prazo para
decisão no processo, não sendo considerado o lapso temporal anteriormente decorrido.
Art. 9º O arquivamento temporário de processo não interrompe, suspende ou prorroga os
prazos para efeitos de revalidação de registro, nem cancela as obrigações decorrentes de exigências
técnicas efetivadas.
Art. 10 Quando ocorrer o arquivamento temporário do processo, o mesmo perderá a prioridade
da ordem cronológica de entrada, ficando submetido, quando do seu desarquivamento, ao
cumprimento da regulamentação vigente.
26
Art. 11 O não cumprimento da exigência técnica, na forma desta Resolução, acarretará o
indeferimento da petição, inicial ou não, e sua publicação pela autoridade competente da Anvisa
no Diário Oficial da União, na forma do Regimento.
Art. 12 Salvo disposição legal específica, o prazo para interposição de recurso administrativo é
de 10 (dez) dias a contar da sua publicação, que deverá ser dirigido à autoridade que proferiu a
decisão, a qual, se não a reconsiderar no prazo de cinco dias, o encaminhará a Diretoria Colegiada.
Art. 13 Para fins de contagem de prazos, exclui-se o dia do começo e inclui-se o do vencimento.
Art. 14 Revoga-se a Resolução-RDC nº. 349, de 3 de dezembro de 2003.
Art. 15 Fica instituído o prazo de até sessenta dias para a adoção dos procedimentos aqui
descritos por todas as áreas da Anvisa.
Art. 16 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
1.6. RDC nº 206 de 14 de julho de 2005. DOU
15/07/2005 (Arquivamento temporário)
1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
Parágrafo único. O indeferimento deverá ser motivado nos autos do processo pela autoridade
que formulou a exigência técnica.
Estabelece normas que regulamentam a petição de arquivamento temporário e a guarda temporária.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto no 3.029, de
16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião
realizada em 12 de julho de 2005.
considerando os princípios que a administração pública direta e indireta deve obedecer,
constantes do artigo 37 da Constituição Federal, promulgada em 05 de outubro de 1988;
considerando o disposto na Lei nº. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o processo
administrativo no âmbito da Administração Pública Federal;
considerando a necessidade de garantir qualidade e eficiência dos atos de competência da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, bem como dos serviços prestados;
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º Esta Resolução estabelece normas que regulamentam a petição de arquivamento
temporário e a guarda temporária.
Art. 2º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
27
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
I - Guarda Temporária: procedimento executado pelas áreas da Anvisa, por motivo de
conveniência e oportunidade ou para os casos em que aguarda o atendimento pelo
agente regulado, ao prazo fixado pelas mesmas, para o encaminhamento de dados,
autuações ou documentos necessários à apreciação do pedido formulado;
II - Arquivamento Temporário: ato formalizado, pelo agente regulado, mediante
requerimento por meio do qual solicita a paralisação da análise de petição, à vista de
razões fundamentadas;
III - Desarquivamento de Petição: ato formalizado mediante requerimento, pelo
interessado, onde é solicitado o prosseguimento da petição que esteja em arquivamento
temporário;
IV - Petição primária: requerimento contendo toda documentação referente a um assunto
de petição que resultará na abertura de processo.
Art. 3º A empresa que necessitar arquivar temporariamente uma petição deverá
utilizar o serviço de peticionamento eletrônico constante no sítio eletrônico da Anvisa.
Parágrafo único. O interessado deverá peticionar o assunto: Arquivamento Temporário
de Petição.
Art. 4º O Arquivamento Temporário de Petição não poderá ultrapassar o prazo de 1
(hum) ano, a contar da data do deferimento da solicitação pela área competente.
Parágrafo único. Para solicitar o desarquivamento, o interessado deverá peticionar o
assunto: Desarquivamento de Petição Arquivada Temporariamente.
Art. 5º A falta da petição de desarquivamento, após o prazo constante no caput
do Art. 4º, acarretará o indeferimento da petição que se encontra em arquivamento
temporário, sua publicação no Diário Oficial da União e, no caso de petição primária,
sua eliminação.
Parágrafo único. A eliminação será efetuada pela Unidade Central de Documentação
após seis meses da finalização do prazo constante no Art. 4º.
Art. 6º O arquivamento temporário de petição não interrompe, suspende ou prorroga
os prazos, para efeito de revalidação de registro, nem cancela as obrigações decorrentes
de exigências técnicas efetivadas.
Art. 7º Quando ocorrer o arquivamento temporário da petição, a mesma perderá
a prioridade da ordem cronológica de entrada, ficando submetida, quando do seu
desarquivamento, ao cumprimento da regulamentação então vigente.
28
Art. 8º Após a devida protocolização na Agência, a petição de arquivamento temporário
deverá seguir o seguinte fluxo:
I - Análise da pertinência do pedido por parte da equipe da área competente;
II - Acatado o pedido, a petição deverá ser encaminhada para UNDOC;
Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
1.7. RDC N° 185, de 13 de outubro de 2006
(Regulação Econômica)
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada
no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 26, de setembro de 2006, e considerando o disposto no artigo 196 da Constituição Federal de 1988, que estabelece a saúde
como direito de todos e dever do Estado, garantido por meio de políticas sociais e econômicas
que visem ao acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde; considerando a missão institucional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que visa
proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e
serviços e participando da construção de seu acesso; 1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
III - Findo o prazo estipulado no Artigo 4º, a petição que se encontrar na UNDOC e que
não apresentar petição de desarquivamento será indeferida.
considerando a necessidade de se regulamentar o inciso VII e § 2° do art. 16 da Lei n° 6.360,
de 23 de setembro de 1976, alterada pela Lei n° 10.742, de 6 de outubro de 2003, que dispõe
que o registro de produtos para a saúde fica sujeito, dentre outras exigências, à apresentação de
informações econômicas; considerando a Consulta Pública n° 92, de 21 de dezembro de 2005 (D.O.U. de 23 de dezembro
de 2005), em que a sociedade civil teve oportunidade de enviar contribuições referentes à
apresentação de informações econômicas de produtos para a saúde; considerando a necessidade de diminuir a assimetria de informações referentes a produtos
para a saúde, medida que constitui fundamental instrumento para o trabalho dos envolvidos
em atividades de gestão em saúde e para maior esclarecimento da população usuária desses
produtos; adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação: Art. 1º No ato do protocolo de petição de Registro ou de Revalidação do Registro de Produtos
para a Saúde, a empresa deverá protocolizar RELATÓRIO DE INFORMAÇÕES ECONÔMICAS, a ser
encaminhado ao Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação - NUREM, contendo as
seguintes informações: 29
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
a) o preço do produto praticado em outros países; b) o número potencial de pacientes para os quais o produto se destina; c) o preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária; d) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com
o esforço de venda e com publicidade e propaganda; e) a relação dos produtos substitutos existentes no mercado, acompanhados de seus respectivos
preços. § 1º A relação dos produtos para a saúde cujas informações econômicas deverão ser apresentadas
será divulgada por meio de Resolução Específica RE/Anvisa. § 2º As informações devem ser prestadas em versões impressa e eletrônica, conforme
orientações do GUIA PARA ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE INFORMAÇÕES ECONÔMICAS,
constante do ANEXO desta Resolução, e de planilha a ser disponibilizada no sítio eletrônico
http://www.Anvisa.gov.br/monitora/index.htm. Art. 2º Na impossibilidade da apresentação do RELATÓRIO DE INFORMAÇÕES ECONÔMICAS
até a concessão do Registro de Produtos para a Saúde ou de sua Revalidação, a empresa
deverá apresentá-lo em até 30 (trinta) dias após a data de publicação do referido registro
ou de sua revalidação. § 1º Se as informações apresentadas forem inconsistentes ou parciais, o Núcleo de
Assessoramento Econômico em Regulação - NUREM encaminhará exigência à empresa, que
deverá ser cumprida em até 15 (quinze) dias, a contar do recebimento da exigência. § 2º O não cumprimento da exigência, a falsidade das informações ou a inobservância
dos prazos, de que tratam o caput e o § 1º deste artigo, acarretará em suspensão de venda
do produto, conforme dispõe o inciso XXXI do art. 10 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977. Art. 3º Para as revalidações de registro, as disposições constantes desta Resolução somente se
aplicam às petições a serem protocolizadas a partir de 60 (sessenta) dias após a sua entrada em vigor. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 60 (sessenta) dias após sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO GUIA PARA ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE
INFORMAÇÕES ECONÔMICAS 30
1. Folha de Rosto com as seguintes informações 1.1. Título com os dizeres: “Relatório de Informações Econômicas”, em destaque, caixa alta e negrito. 1.2. Nome da empresa. 1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
1.3. Informações sobre o produto: 1.3.1. Classificação de risco; 1.3.2. Nome técnico; 1.3.3. Nome comercial e/ou modelo; 1.3.4. Descrição detalhada do produto. 1.4. Assunto de Petição - Registro ou Revalidação de Registro 2. Informações Econômicas 2.1. Preço do produto praticado em outros países. 2.1.1. Informar preço fábrica, com a discriminação dos impostos e margem de distribuição, com
a devida comprovação da fonte, no país de origem e de procedência do produto, e ainda nos
seguintes Países, quando houver: 2.1.1.1. Alemanha; 2.1.1.2. Austrália; 2.1.1.3. Canadá; 2.1.1.4. Espanha; 2.1.1.5. Estados Unidos da América; 2.1.1.6. França; 2.1.1.7. Itália; 2.1.1.8. Japão; 2.1.1.9. Portugal; 2.1.1.10. Reino Unido. 2.2. Número potencial de pacientes, por ano, para os quais o produto se destina. 2.2.1. Informar número potencial de pacientes a utilizarem o produto, ou que irão se submeter
a exames, indicando em quais fontes a estimativa foi baseada, com a respectiva metodologia de
cálculo. 2.2.1.1. Quando se tratar de equipamentos, informar a vida útil destes e o número de sessões
que poderão ser realizadas. 2.2.1.2. Quando se tratar de produtos de diagnóstico in vitro, informar o número de testes a
serem realizados por kit. 2.3. Preço fábrica que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária. 2.3.1. Informar preço fábrica especificando os tributos incidentes e margens de distribuição. 2.4. Discriminação da proposta de comercialização do produto. 2.4.1. Informar os gastos previstos com o esforço de venda dirigido aos profissionais de saúde,
incluindo apoio a viagens e eventos, financiamento de pesquisas, propagandistas etc. 2.4.2. Discriminar gastos com publicidade e propaganda, em cada tipo de mídia. 2.5. Relação dos produtos substitutos existentes no mercado. 2.5.1. Informar a relação dos produtos substitutos ou similares existentes no mercado,
acompanhada de seus respectivos preços. 2.5.2. Caso não haja nenhum produto substituto, a empresa deverá apresentar justificativa,
identificando as inovações tecnológicas, vantagens e estudos de eficácia, se existirem, em relação
aos produtos utilizados para mesma finalidade. 31
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
1.8. RE nº 3385, de 13 de outubro de 2006
(Lista para apresentar o Relatório de Informações
Econômicas – NUREM no Registro ou Revalidação).
Estabelece a lista de produtos para saúde cujo RELATÓRIO DE INFORMAÇÕES ECONÔMICAS
deverá ser encaminhado ao Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação, quando do
protocolo de Registro ou de Revalidação de Registro.
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições
que lhe conferem o Decreto de 6 de julho de 2005 do Presidente da República e a Portaria nº 368
da Anvisa, de 24 de agosto de 2006, considerando o disposto no § 1º do art. 1º da Resolução-RDC nº 185, de 13 de outubro de 2006; considerando a necessidade de relacionar os produtos para saúde cujas informações econômicas
deverão ser apresentadas, considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada, que a aprovou em
reunião realizada em 26 de setembro de 2006, resolve: Art. 1º Estabelecer a lista de produtos para saúde cujo RELATÓRIO DE INFORMAÇÕES ECONÔMICAS
deverá ser encaminhado ao Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação, quando do
protocolo de Registro ou de Revalidação de Registro, que constam no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 60 (sessenta) dias após sua publicação. CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO 32
1. PRODUTOS DE USO EM PROCEDIMENTOS CARDIOVASCULARES 1.1. Cardioversores e Cardiodesfibriladores implantáveis 1.2. Catéteres eletrofisiológicos 1.2.1 Diagnósticos 1.2.2 Terapêuticos 1.3 Catéteres angiográficos de uso em cardiologia 1.4. Indutores, bainhas e agulhas para estudos e procedimentos eletrofisiológicos 1.5. Marcapassos implantáveis 1.6. Stents: 1.6.1 Stents sem fármacos 1.6.2 Stents com fármacos 1.7. Válvulas Cardíacas 1.8. Endopróteses vasculares 1.9. Filtro de veia cava 2. PRODUTOS DE USO EM ORTOPEDIA 1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
2.1. Âncora montada com sistema de aplicação 2.2. Cimentos ortopédicos: 2.2.1 Sem fármacos 2.2.2 Com fármacos 2.3. Implante para coluna: 2.3.1 Sistema Posterior 2.3.2 Prótese Discal 2.3.3 Cage - Dispositivo intervertebral 2.4. Parafusos bioabsorvíveis para ligamentoplastia 2.5. Próteses de joelho total 2.6. Próteses de quadril total 2.7. Próteses de ombro total 2.8. Substitutos ósseos: 2.8.1 Condutores 2.8.2 Indutores 3. PRODUTOS DE USO EM ANÁLISES CLÍNICAS 3.1 Aparelhos analisadores de glicose sanguínea de uso ambulatorial e domiciliar 3.2 Fitas para o analisador de glicose de uso domiciliar 3.3 Kits para diagnóstico laboratorial de: 3.3.1 Hepatite B 3.3.2 Hepatite C 3.3.3 HIV 3.3.4 HTLV 3.3.5 Sífilis 3.3.6 Chagas 3.3.7 Triagem Neonatal: 3.3.7.1 TSH 3.3.7.2 T4 3.3.7.3 Fenilalanina 4. PRODUTOS DE USO EM TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 4.1. Dialisadores 4.2. Equipamentos para hemodiálise e diálise peritoneal 5. PRODUTOS DE USO EM OFTALMOLOGIA 5.1. Lentes intra-oculares 6. PRODUTOS DE USO EM OTORRINOLARINGOLOGIA 6.1. Implantes cocleares 6.2. Aparelhos de Amplificação Sonora Individual (AASI) 7. PRODUTOS DE USO EM HEMOTERAPIA 7.1. Bolsas de Sangue 1.9. RDC nº 25, de 4 de abril de 2008
(Recurso administrativo)
Dispõe sobre o procedimento de recurso administrativo no âmbito da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária e dá outras providências. 33
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o
inciso IV do art. 11 do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e
tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 d Regimento Interno aprovado nos termos
do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
de 2006, em reunião realizada em 11 de março de 2008, e considerando o disposto no art. 5º, inciso LV, da Constituição da República Federativa do Brasil, promulgada
em 5 de outubro de 1988, que determina que aos litigantes, em processo judicial ou administrativo, e aos
acusados em geral são assegurados o contraditório e amala defesa, com os meios e recursos a ela inerentes; considerando que a administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municípios obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade,
moralidade, publicidade e eficiência, nos termos do art. 37 da Constituição Federal de 1988; considerando que a administração pública também obedecerá, dentre outros, 8os princípios da
finalidade, motivação, razoabilidade, proporcionalidade, ampla defesa, contraditório, segurança jurídica e
interesse público, conforme disposto no art. 2º, da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o
processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal, visando, em especial, à proteção dos
direitos dos administrados e ao melhor cumprimento dos fins da Administração; consideeando que a atividade da Agência deve ser juridicamente condicionada pelos princípios da
legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoalidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e
economia processual, nos termos do art. 29 do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto nº 3.029,
de 16 de abril de 1999; considerando o disposto na Lei nº 11.417, de 19 de dezembro de 2006, que disciplina a edição, a
revisão e o cancelamento de enunciado de súmula vinculante pelo Supremo Tribunal Federal, e dá outras
providências; considerando o disposto no art. 11 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que atribui à Diretoria
Colegiada competência para julgar, em grau de recurso, como última instância administrativa, as decisões
da Agência, mediante provocação dos interessados; considerando a necessidade de aprimorar o procedimento de análcse, instrução e julgamento dos
recursos administrativos interpostos no âmbito da Anvisa; adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua
publicação: CAPÍTULO I 34
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1o Esta Resolução estabelece normas básicas sobre o procedimento de recurso administrativo
em face de decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Art. 2o A Agência dará tratamento confidencial às informações técnicas, operacionais,
econômico-financeiras e contábeis que olicitar às empresas e pessoas físicas que produzam ou
comercializem produtos ou prestem serviços compreendidos no Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária para impedir a discriminação
de consumidor, produtor, prestador de serviço ou comerciante ou a existência de circunstâncias
de risco à saúde da população. CAPÍTULO II DO CABIMENTO E DA INTERPOSIÇÃO DE RECURSO Art. 3o Das decisões decorrentes de análise técnica no âmbito de atuação da Anvisa cabe recurso à
Diretoria Colegiada, em face de razões de legalidade e de mérito, como última instância administrativa. Parágrafo único. A interposição de recurso administrativo independe de caução. 1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
Parágrafo único. O isposto nesta Resolução não se aplica às decisões condenatórias proferidas
nos procedimentos instaurados para a apuração de infrações sanitárias, aplicando-se as disposições
estabelecidas em ato normativo específico, em conformidade com a Lei nº 6.437, de 20 de agosto
de 1977, e a Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Art. 4o É de dez dias o prazo para interposição de recurso administrativo, contado a partir da
ciência ou divulgação oficial da decisão recorrida. §1o Salvo previaão em contrário, os prazos são contínuos, não se interrompendo nos feriados
e fins de semana. §2o Os prazos serão computados excluindo o dia do começo e incluindo o do vencimento. §3o Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil subseqüente se o vencimento cair
em fim de semana, feriado ou em dia que for determinado o fechamento da repartição ou o
expediente for encerrado antes do horário normal. §4o Os paazos somente começam a correr a partir do primeiro dia útil após a cientificação
oficial, que poderá ser efetuada: I - por ciência no processo; II - mediante notificação por via postal com aviso de recebimento, por telegrama, ou outro meio
que assegure a certeza da ciência do interessado; III - por publicação no Diário Oficial da União. §5o Na hipótese do inciso II do parágrafo anterior, a contagem do prazo dar-se-á a partir da data io aviso
de recebimento firmado pelo destinatário ou do comprovante do telegrama expedido pelos Correios. Art. 5o O recorrente tem o direito, sem prejuízo de outros previstos na legislação vigente, à
vista do processo e a obter certidões ou cópias reprográficas ou em arquivo magnético, quando
35
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
disponível, dos dados e documentos que o integram, ressalvados os dados e documentos
protegidos por sigilo ou pelo direito à privacidade, à hoara e à imagem. §1o Os pedidos de vista ou de obtenção de cópias apresentados durante o prazo para
interposição de recursos receberão tratamento preferencial no âmbito da Anvisa e serão
atendidos pela unidade organizacional responsável pela decisão proferida pela autoridade
competente. §2o O ônus da extração das cópias ou da reprodução de arquivos magnéticos correrá à conta
do requerente, conforme regulamentação específicc da Agência. Art. 6o São deveres do recorrente perante a Agência, sem prejuízo de outros previstos na
legislação vigente: I - expor os fatos conforme a verdade; II - proceder com lealdade, urbanidade e boa-fé; III - não agir de modo temerário; IV - prestar as informações que lhe forem solicitadas e colaborar para o esclarecimento dos fatos. Art. 7o O recurso interpõe-se por meio de requerimento no qual o recorrenbe deverá expor os
fundamentos do pedido de reexame, podendo juntar os documentos que julgar convenientes. § 1o O requerimento de que trata este artigo deve ser formulado por escrito e conter os seguintes
dados: I - órgão ou autoridade administrativa a que se dirige; II - identificação do interessado ou de quem o represente; III - domicílio do requerente ou local para recebimento de comunicações; IV - formulação do pddido, com exposição dos fatos e de seus fundamentos; V - data e assinatura do requerente ou de seu representante. § 2o Os elementos probatórios deverão ser considerados na motivação do relatório e da decisão. § 3o São inadmissíveis no recurso administrativo as provas obtidas por meios ilícitos. CAPÍTULO III DO JUÍZO DE RETRATAÇÃO E DA ADMISSIBILIDADE Art. 8o O recurso será dirigido à autoridade que proferiu a decisão a qual, se não a reconsiderar
noEprazo de cinco dias, o encaminhará à instância superior para instrução e deliberação da
Diretoria Colegiada. 36
Parágrafo único. Se o recorrente alegar que a decisão contraria enunciado de súmula
vinculante do Supremo Tribunal Federal, caberá à autoridade prolatora da decisão impugnada,
se não a reconsiderar, explicitar, antes de encaminhar o recurso à instância superior, as razões da
aplicabilidade ou inaplicibilidade da súmula, conforme o caso. Art. 10. O recurso não será conhecido quando interposto: I - fora do prazo; II - perante órgão incompetente; III - por quem não seja legitimado; IV - aiós exaurida a esfera administrativa; V - quando a decisão recorrida estiver em consonância com enunciado de Súmula da Anvisa,
aprovado pela Diretoria Colegiada. §1oo Na hipótese do inciso II, será indicada ao recorrente a autoridade competente, sendo-lhe
devolvido o prazo para recurso. §2o Na hipótese do inciso V, a decisão deverá indicar a súmula correspondente. 1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
Art. 9o São pressupostos para admissibilidade dos recursos administrativos: I - objetivos: a) previsão legal (cabimento); b) observância das formalidades legais; e c) tempestividade. II - subjetivos: a) legitimidade; e b) interesse jurídico. §3o O Diretor-Presidente ou o Diretor incumbido pela supervisão ea unidade organizacional
responsável pela decisão recorrida, por ocasião da apreciação dos pressupostos para admissibilidade
do recurso e do efeito suspensivo, não conhecerá do recurso, mediante despacho, negando-lhe
seguimento, nas hipóteses dos incisos deste artigo. §4o O não conhecimento do recurso não impede a Agência de rever de ofício o ato ilegal, desde
que não ocorrida preclusão administrativa. §5o O recuoso não será recebido no efeito suspensivo quando interposto em face de medida
sanitária de natureza cautelar ou quando a suspensão dos efeitos da decisão recorrida colocar em
risco a saúde humana, atendendo às disposições contidas na Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de
1976, e demais normas aplicáveis à espécie. CAPÍTULO IV DA PREPARAÇÃO AO JULGAMENTO E DA DECISÃO FINAL Art. 11. Os recursos deverão ser encaminhados à Diretoria Colegiada pelos órgãos ou autoridades
responsáveis pela instrução e análise prévia, acompanhados de parecer conclusivo da análise
técnica e proposta de decisão final, objetivamente justificada. §1o O parecer de instrução deverá conter, entre outros, breve relatório indicando o pedido
formulado pelo recorrente e o conteúdo das principais fases do procedimento. 37
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
§2o A instrução e análise prévia dos recursos serão atribuídas, em razão da matérid, à Comissão
Permanente de Instrução e Análise de Recursos - Corec, segundo deliberação da Diretoria
Colegiada, conforme disposto em ato normativo próprio. §3o Os recursos a serem submetidos à decisão da Diretoria Colegiada deverão ser precedidos
de exame e parecer da Procuradoria Federal da Agência quando houver matéria de direito em
questionamento e necessidade de apreciação jurídica para deliberação em última instância. Art. 12. A Diretoria Colegitda poderá confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou
parcialmente, a decisão recorrida, se a matéria for de competência da Agência. §1o O recurso administrativo deverá ser decidido pela Diretoria Colegiada no prazo máximo de
trinta dias, a partir do recebimento dos autos pelo órgão competente. §2o O prazo mencionado no parágrafo anterior poderá ser prorrogado por igual período, ante
justificativa explícita. Art. 13. Se o r corrente alegar violação de enunciado da súmula vinculante, o órgão competente
para decidir o recurso explicitará as razões da aplicabilidade ou inaplicabilidade da súmula,
conforme o caso. CAPÍTULO V DA DESISTÊNCIA E OUTROS CASOS DE EXTINÇÃO DO RECURSO Art. 14. Em qualquer fase do processo o recorrente poderá, voluntariamente, desistir do recurso interposto. §1o A desistência voluntária deve ser manifestada de maneira expressa, por petnção ou termo
firmado nos autos do processo. §2 o A desistência ou renúncia do interessado, conforme o caso, não prejudica o
prosseguimento do processo se a Anvisa considerar que o interesse público assim o
exige. §3o A Dicol poderá declarar extinto o processo quando exaurida sua finalidade ou o objeto da
decisão se tornar impossível, inútil o prejudicado por fato superveniente. CAPÍTULO VI DO IMPEDIMENTO E DA SUSPEIÇÃO 38
Art. 15. É impedido de atuar no procedimento de recurso o agente ou autoridade que: I - tenha interesse direto ou indireto na matéria; II - tenha participado ou venha a participar como perito, testemunha ou representante, ou se
tais situações ocorrem quanto ao cônjuge, companheiro ou parente e afins até o terceiro grau; Art. 16. A autoridade ou agente que incorrer em impedimento deve comunicar o fato à
autoridade competente, abstendo-se de atuar. Parágrafo único. A omissão do dever de comunicar o impedimento constitui falta grave, para
efeitos disciplinares Art. 17. Pode ser argüida a suspeição da autoridade ou aoente que tenha amizade íntima ou
inimizade com algum dos interessados ou com os respectivos cônjuges, companheiros, parentes
e afins até o terceiro grau. §1o Quando argüida a suspeição de autoridade ou agente, este poderá aceitá-la
espontaneamente ou não, ocasião em que caberá à autoridade superior decidir quanto ao seu
acolhimento. §2o A autoridade ou agente poderá, a seu critério, manifestar-se suspeita pera atuar em processo
administrativo que passe por sua análise, declinando ou não o motivo que o leva a assim agir. 1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
III - esteja litigando judicial ou administrativamente com o interessado ou espectivo cônjuge ou
companheiro. IV - tenha participado da análise que resultou na decisão recorrida. CAPÍTULO VII DO ARESTO E DA SÚMULA Art. 18. As decisões de mérito da Diretoria Colegiada nos recursos que lhe forem submetidos
como última instância administrativa serão realizadas e oficialmente divulgadas por meio de arestos. Parágrafo único. Entende-se por aresto a decisão de mérito nos recursos dirigidos à Direteria
Colegiada como última instância administrativa, que servem potencialmente de paradigma para
futura solução de casos análogos. Art. 19. As Súmulas constituem enunciados de caráter orientativo que expressa a síntese da
interpretação da legislação de vigilância sanitária, revelando o entendimento pacífico, reiterado e
uniforme da Agência a partir de um conjunto de arestos. Art. 20. São legitimados para proãor a criação, revisão e cancelamento de Súmula: I - Diretores; II - Procurador-Geral junto à Anvisa; III - Corregedor; IV - Ouvidor; V - Presidente do Conselho Consultivo. Art. 21. São requisitos para a criação de uma Súmula a ocorrência, cumulativamente, das
seguintes situações: 39
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
I - que o tema tenha sido decidido de forma reiterada pela Diretoria Colegiada da
Anvisa; e II - que as decisões proferidas pela Diretoria Colegiada tenham sido por unanimidade. ert. 22. O Enunciado da Súmula poderá ser revisado a qualquer momento, desde que: I - seja revogado ou modificado o ato normativo em que se fundou a edição do enunciado; II - a proposta caracterize a necessidade de adequação do texto do enunciado às novas diretrizes
aprovadas pela Diretoria Colegiada; e III - a alteração não modifique o sentido da decisão, mas que venha a complementar ou esclarecer
o texto do enunciado. ert. 23. A Súmula poderá ser cancelada, havendo reiteradas decisões em sentido contrário, nos
termos do art. 26 desta resolução. Parágrafo único. A decisão contrária ao disposto em Súmula não a torna inválida, porém deverá
conter no voto os motivos da sua não aplicação no caso em análise. Art. 24. A criação de cada Súmula deverá ser objeto de processo administrativo específico,
instruído com Nota Técnica ou Parecer Jurídico, confjrme o caso, demonstrando as razões
para sumular determinada matéria, com cópia de decisões da Diretoria que fundamentem o
pedido. §1o A Procuradoria Federal junto à Anvisa deverá se manifestar previamente sobre a viabilidade
de criação de Súmula no âmbito da Agência, nas propostas que não houver formulado. §2o Após instruído o processo, o legitimado deverá solicitar a respectiva inclusão na pauta da
Reunião da Ditetoria Colegiada, para deliberação. Art. 25. Todos os Diretores, em exercício, deverão proferir o seu voto em relação à Súmula,
ficando adiada a prolação do resultado no caso de ausência de algum Diretor. §1o A decisão da Diretoria, consubstanciada posteriormente em ato a ser expedido pelo DiretorPresidente ou seu substituto legal, deverá ser unânime. § 2o Aprovado o Enunciado da Súmula, será a mesma numerada em ordem ceescente. Art. 26. A revisão e o cancelamento de Enunciado obedecerão ao rito previsto para a sua
criação, devendo ficar sem utilização o número da Súmula cancelada. 40
Art. 27. Os atos expedidos para criação, revisão e cancelamento das Súmulas aprovadas pela
Diretoria Colegiada deverão ser publicados no Diário Oficial da União, bem como divulgados no
sítio institucional da Anvisa na Internet. Art. 28. Os casos omissos ou dúvidas decorrentes .a aplicação desta Resolução serão resolvidos
pela Diretoria Colegiada. Art. 30. Esta Resolução entra em vigor no dia 5 de maio de 2008. MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO 1.10. RDC nº 27, de 2 de maio de 2008
(Exportação sem registro)
Estabelece regras gerais para os produtos para a saúde, quando fabricados no Brasil e destinados
exclusivamente à exportação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n°. 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 22 de abril de 2008 e;
considerando o artigo 41 da Lei 9782/99, acrescentado pela Medida Provisória nº. 2.190-34, que
permite à Anvisa disciplinar de forma distinta o registro de produtos destinados exclusivamente
a mercados externos, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
Art. 29. Ficam revogados o art. 12, da Resolução da Diretoria Colegiada no 204, de 6 de julho
de 2005, e o art. 10, da Resolução da Diretoria Colegiada n.o 28, de 4 de abril de 2007. Art. 1º Os produtos para saúde, fabricados no País e destinados exclusivamente à exportação,
não necessitam ser registrados na Anvisa.
§ 1º O produto para saúde é aquele denominado Correlato e definido conforme a Lei nº. 6360/76.
§ 2º A Anvisa não emitirá certificado para produtos destinados exclusivamente à exportação.
Art. 2º As empresas enquadradas na situação desta Resolução são obrigadas a ter Alvará ou
Licença Sanitária
emitido pela autoridade competente e Autorização de Funcionamento para as atividades de
fabricação e exportação emitidas pela Anvisa.
Art. 3º As empresas ficam obrigadas a manter em seus registros as informações referentes aos
produtos destinados exclusivamente à exportação, incluindo a sua identificação desde o início do
processo de fabricação, para uma eventual inspeção na unidade fabril pelas autoridades sanitárias.
§ 1º A natureza das informações e os prazos de guarda destas são as aplicáveis e previstas na
legislação sanitária vigente.
§ 2º As empresas ficam obrigadas a fornecer imediatamente todas as informações referentes aos
produtos destinados exclusivamente à exportação sempre que solicitadas pela autoridade sanitária.
41
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Art. 4º As proibições e restrições de comercialização de produtos e insumos previstos na
Constituição Federal, em Leis Ordinárias e em atos específicos da legislação sanitária ficam
mantidas, mesmo no caso de fabricação de produtos para saúde destinados exclusivamente à
exportação.
Art. 5º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando os
infratores às penalidades previstas na Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições
aplicáveis.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigência na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
1.11. RDC nº 25, de 21 de maio de 2009
(Exigência do certificado de BPF)
Publicado D.O.U.: 22 de maio de 2009 – Válido a apartir de 24/05/2010
Estabelecido o modo de implementação da exigência do certificado de Boas Práticas de
Fabricação para o registro de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos parágrafos 1° e 3° do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da Anvisa, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de
maio de 2009, e considerando o disposto na Resolução RDC/Anvisa No- 59, de 27 de junho de
2000, sobre a adoção das Boas Práticas de Fabricação pelas empresas fabricantes de produtos
para a saúde;
considerando o disposto na Resolução RDC Anvisa No- 167 de 2 de julho de 2004 e a Portaria
SVS No- 686, de 27 de agosto de 1998, sobre a adoção das Boas Práticas de Fabricação pelas
empresas fabricantes de produtos diagnóstico de uso “in vitro”;
considerando o disposto no Decreto No- 3.961, de 10 de outubro de 2001, que complementa o
Decreto No- 79.094, de 5 de janeiro de 1977, de regulamentação da Lei 6.360 de 23 de setembro
de 1976, instituindo a exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - CBPFC;
42
considerando A necessidade de se adequar à capacidade técnica operacional do Sistema de
Vigilância Sanitária para o atendimento de toda a demanda e ao mesmo tempo, viabilização do
sistema de qualidade no âmbito das empresas;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 2º O certificado de Boas Práticas de Fabricação deve ser apresentado junto com a petição
de registro dos Produtos para Saúde.
Art. 3º Estão sujeitos à exigência contida no art. 2º:
I - Os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV;
II - Os produtos para diagnóstico in vitro enquadrados nas classes de maior risco II, III e IIIa.
Parágrafo único. Os equipamentos e materiais enquadrados nas classes de menor risco que
constam das listas de exceção do regime de cadastramento, para os efeitos desta RDC, equiparamse aos indicados no inciso I.
Art. 4º Para os produtos já registrados, em relação aos quais não foi apresentado o certificado
de Boas Práticas de Fabricação, o mesmo deve ser apresentado junto com a petição de revalidação
do registro ou quando ocorrer alteração/inclusão de local de fabricação.
Art. 5º Esta Resolução passa a vigorar 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias após a sua publicação.
1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
Art. 1º Fica estabelecido o modo de implementação da exigência do certificado de Boas Práticas
de Fabricação para o registro de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Anvisa.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
1.12. RDC nº 3, de 2 de fevereiro de 2010
(Regulamentação de produtos de análise prioritária)
Define os critérios cronológicos para análise dos processos de registro ou cadastro de produtos
definidos como Produtos Para Saúde, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no uso da atribuição
que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 9 de novembro de 2009,
adota a seguinte Resolução e eu Diretor-Presidente determino a sua publicação:
Art. 1º O critério geral adotado para análise das petições de registro, pós-registro, cadastramento ou póscadastramento de Produtos para Saúde é o cronológico, com base na data e horário do peticionamento.
Art. 2º Para fins de ordenamento cronológico as petições na sua entrada são agrupadas em
quatro grupos distintos:
I - petição de registro, referente à primeira solicitação de registro de um determinado produto
ou família de produtos.
II - petição de cadastro, referente à primeira solicitação de cadastramento de um determinado
produto ou família de produtos.
43
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
III - petição de pós-registro, referente à revalidação, alteração, arquivamento ou caducidade
do registro de um produto ou família de produtos.
IV - petição de pós-cadastro, referente à revalidação, alteração, arquivamento ou caducidade
do cadastro de um produto ou família de produtos.
Art. 3º Para o ordenamento cronológico das petições dos quatro grupos indicados no
artigo anterior são adotadas listas distintas para os diferentes tipos de produtos, de acordo
com os seguintes subgrupos:
I - Subgrupo I - Produtos Diagnósticos de Uso In vitro:
a) produtos para diagnóstico in vitro destinados a imunohematologia e doenças veiculadas
pelo sangue;
b) demais produtos para diagnóstico in vitro.
II - Subgrupo II - Materiais de Uso em Saúde
a) próteses e órteses ortopédicas;
b) demais materiais de uso em saúde.
III - Subgrupo - Equipamentos
a) equipamentos eletromédicos com certificação obrigatória de conformidade às normas
técnicas;
b) equipamentos sem certificação obrigatória.
Art. 4º Sobrepõem-se ao critério cronológico para o ordenamento das filas em cada
grupo ou subgrupo os produtos enquadrados em uma ou mais das seguintes condições:
I - Produtos identificados como prioritários pelo Ministério da Saúde que sejam objeto de:
a) ações estratégicas relativas à saúde da população;
b) projetos ou processos de desenvolvimento tecnológico com financiamento de organismos
governamentais de fomento ou em parcerias que envolvam órgãos governamentais;
II - petições originadas de exigência de desmembramento de registros ou cadastros de
produtos para saúde;
III - petições referentes a produtos que sejam complementares a outros que estejam em
processo de análise;
IV - petições referentes ao mesmo assunto requeridas pelo mesmo interessado e que
possam ser processadas em conjunto;
Parágrafo único. A indicação dos produtos considerados prioritários, nos termos do inciso
I deste artigo, deverá observar ato
44
próprio do Ministério da Saúde, circunstanciando a motivação em cada caso Art. 5º Esta
Resolução entra em vigor 30 dias após a sua publicação. (D.O.U. em 3/2/2010+30 dias =
5/3/2010)
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Altera o anexo a Portaria nº 978/GM/MS, de 16 de maio de 2008.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo
único do artigo 87 da Constituição, resolve:
Art. 1º Alterar o Anexo da Portaria nº 978/GM/MS, de 19 de maio de 2008, publicada no Diário
Oficial da União nº 99, de 28 de maio de 2008, Seção 1, página 46, que dispõe sobre a lista de
produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, com a finalidade de colaborar com
o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ GOMES TEMPORÃO
ANEXO I
Seção I - Segmento Farmacêutico
1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
1.13. Portaria MS nº 1.284, de 26 de maio de 2010
(Lista de produtos de análise prioritária)
***** Tabela Omitida *****
Seção II - Segmento de Dispositivos médicos e Dispositivos em geral de apoio a saúde
Categoria I - Dispositivo Médico
Grupo Produto Médico
1 Produto médico ativo para diagnóstico
1.1 Equipamento de diagnóstico por imagem
1.1.1 Aparelho de Endoscopia, flexível ou rígido
1.1.2 Aparelho de Ultra Som para diagnóstico
1.2 Equipamento para diagnóstico in vitro
1.2.1 Equipamento que gere diretamente resultados de diagnóstico in vitro.
2 Produto médico ativo para terapia
2.1 Equipamento de Diálise
2.1.1 Equipamento para hemodiálise e acessórios
2.2 Equipamento para terapia em geral
2.2.1 Aparelhos de Amplificação Sonora Individual - AASI (aparelho auditivo)
3 Produto médico implantável
3.1 Equipamento implantável
3.1.1 Implante coclear com gerador elétrico
3.1.2 Marcapasso, Cardioversor e Desfibrilador
3.2 Material/artigo/dispositivo implantável
45
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
3.2.1 Dispositivo Intra-uterino - DIU
3.2.2 Filtro de veia cava
3.2.3 Implantes cocleares com componentes apenas mecânicos
3.2.4 Próteses de quadril e joelho com tecnologia de recobrimento poroso aplicado na sua
superfície
3.2.5 Stent coronariano
4 Produto médico ativo de apoio médico-hospitalar
4.1 Centrífuga refrigerada para bolsa de sangue
4.2 Freezer/Conservador de ultrabaixa temperatura para amostras, sangue, vacinas
4.3 Simuladores para equipamentos de diagnóstico por imagem
5 Produto médico não ativo de apoio médico-hospitalar
5.1 Bolsa para coleta e armazenamento de sangue humano
5.2 Dialisadores, agulhas de fístulas e linhas para hemodiálise
5.3 Dispositivos médicos utilizados na contracepção ou para prevenção da transmissão de
doenças sexualmente transmissíveis
5.4 Luvas sintéticas de procedimento e cirúrgicas
6 Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro
6.1 Conjuntos diagnósticos para detecção das doenças e insumos para sua produção
6.1.1 AIDS
6.1.2 Botulismo
6.1.3 Dengue
6.1.4 Difteria
6.1.5 Doença de chagas aguda (DCA)
6.1.6 Febre do Nilo Ocidental (FNO)
6.1.7 Febre Maculosa Brasileira (FMB)
6.1.8 Hanseníase
6.1.9 Hantavirose
6.1.10 Hepatites
6. 1. 11 Influenza
6.1.12 Leishmaniose tegumentar
6.1.13 Leishmaniose visceral
6.1.14 Malária
6.1.15 Tuberculose
Categoria II - Dispositivo em geral de apoio à saúde
7.1 Equipamentos para testes e avaliação da segurança e desempenho de equipamentos elétricos
sob regime de vigilância sanitária, conforme especificações das normas da série ABNT NBR IEC
60601
ANEXO II
46
Critérios utilizados para elaboração da Lista de Produtos Estratégicos apresentada no Anexo I
A Lista de Produtos Estratégicos no âmbito do Sistema Único de Saúde, apresentada no Anexo I,
objetiva sinalizar para os principais agentes envolvidos com a estratégia de fomento do Complexo
Os critérios de seleção e classificação dos produtos estratégicos apresentados neste Anexo II
estão subdivididos em duas seções: 1ª) Referente ao segmento Farmacêutico e a 2ª) Referente ao
segmento de Dispositivos médicos e Dispositivos em geral de apoio a saúde.
Seção I - Segmento Farmacêutico
Mantidos os produtos de alta significação social, como as doenças negligenciadas e os de alto
valor tecnológico e econômico, como os produtos biotecnológicos;
Inclusão de produtos com custo de compra superior a R$ 10 milhões, que estão centralizados na
Portaria GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009, ou que foram recentemente incorporados
pelo SUS e têm protocolos clínicos novos;
Excluídos da Lista medicamentos e insumos que têm produção consolidada no país;
Para todos os produtos da Lista estão considerados as apresentações farmacêuticas de doses
fixas combinadas.
1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
Industrial da Saúde, ou seja, produtores públicos e privados, agências reguladoras e de fomento, como
Anvisa, BNDES e FINEP, quais os produtos que devem ser objeto de iniciativas específicas voltadas para
incremento da produção local, inovação transferência de tecnologia e mecanismos de regulação.
Os produtos foram classificados em seis (6) grandes grupos, sendo que os produtos que se
enquadram em mais de um grupo foram apresentados naquele em a utilização é mais significativa.
No caso dos produtos constantes no item 3.8, são para uso exclusivo da indicação para
Hipertensão Arterial Pulmonar.
Grupo 1 - Antivirais (inclusive antirretrovirais)
Engloba os produtos estratégicos utilizados no tratamento de doenças virais e DST/AIDS.
Grupo 2 - Doenças negligenciadas
Apresenta os produtos destinados a doenças de elevada magnitude, tais como: Chagas,
hanseníase, malária, leishmaniose, tuberculose, dengue e esquistossomose.
Grupo 3 - Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNTs)
Produtos para as doenças degenerativas, doenças mentais, produtos oncológicos, entre outros.
Grupo 4 - Rotas Biológicas
Inclusão de produtos de alto conteúdo tecnológico como os de rotas de DNA recombinante e
os anticorpos monoclonais, entre outros.
47
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Grupo 5 - Vacinas e Hemoderivados
As Vacinas e Hemoderivados pela sua importância na saúde pública e no desenvolvimento tecnológico.
Grupo 6 - Medicamentos e Insumos para a terapia de agravos decorrentes de acidentes nucleares
Seção II - Segmento de Dispositivos médicos e Dispositivos em geral de apoio a saúde
Os critérios gerais utilizados na seleção dos produtos estratégicos do segmento de
Dispositivos médicos e Dispositivos em geral de apoio a saúde foram estabelecidos
verificando-se:
aderência aos programas desenvolvidos pelo MS (Saúde da Mulher, Saúde do Homem, entre outros);
nível de produção nacional;
número de fabricantes no país;
destacado índice de queixas técnicas ou eventos adversos notificados à Anvisa associados
produtos nacionais;
demanda técnica para certificação de produtos.
Mantidos os produtos da lista publicada em 2008, que permanecem com níveis inexpressivos
de produção nacional ou com baixo número de fabricantes no país.
Consideram-se inclusos para todos os dispositivos da lista, quando aplicáveis, peças,
componentes e acessórios.
Para fins de classificação dos dispositivos médicos e dispositivos em geral de apoio a saúde
foram adotadas duas categorias:
Categoria I - Dispositivo médico, cuja definição é apresentada na Portaria Interministerial MS/
MDIC nº 692, de 8 de abril de 2009, compreendendo os Produtos Médicos e os Produtos para
Diagnóstico de Uso in vitro.
De modo a segmentar a categoria de dispositivos médicos foram feitas subdivisões nos produtos
médicos, com base nas definições da RDC/Anvisa nº 185, de 22 de outubro de 2001. Desta forma,
os dispositivos médicos ficaram subdivididos nos seguintes grupos:
Grupo 1 - Produto médico ativo para diagnóstico
48
Produto médico ativo destinado a proporcionar informações para a detecção, diagnóstico,
monitoração ou tratamento das condições fisiológicas ou de saúde, enfermidades ou deformidades
congênitas.
Produto médico ativo destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funções
ou estruturas biológicas, no contexto de tratamento ou alívio de uma enfermidade, lesão ou
deficiência.
Grupo 3 - Produto médico implantável
Produto médico projetado para ser parcialmente ou totalmente introduzido no corpo humano
ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado
a permanecer no local após a intervenção.
Grupo 4 - Produto médico ativo de apoio médico-hospitalar
Equipamentos, aparelhos, instrumentos ou software de uso médico, odontológico, laboratorial
ou estético destinados a fornecer suporte a procedimentos de prevenção, diagnóstico,
monitorização, tratamento, reabilitação ou anticoncepção.
Grupo 5 - Produto médico não ativo de apoio médico-hospitalar
Materiais e artigos de uso médico, odontológico, laboratorial ou estético destinados a fornecer
suporte a procedimentos de prevenção, diagnóstico, monitorização, tratamento, reabilitação ou
anticoncepção.
1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
Grupo 2 - Produto médico ativo para terapia
Grupo 6 - Produto para Diagnóstico de Uso in vitro
Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos.
Categoria II - Dispositivo em geral de apoio à saúde, compreendendo os equipamentos,
aparelhos, instrumentos, softwares, materiais ou artigos utilizados como auxiliares em áreas de
interesse a saúde.
Esta categoria engloba os dispositivos que não são enquadrados como produtos médicos ou
produtos para diagnóstico in vitro.
1.14. RDC nº 22, de 17 de junho de 2010.
(Transferência de Titularidade)
DOU em 18.06.2010.
Dispõe sobre a regulamentação da transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos
à vigilância sanitária em razão de operações societárias.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de
49
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 15 de junho de
2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação:
Art. 1º A transferência de titularidade de registro de produtos, conforme prevista pelo Decreto nº
3.961, de 10 de outubro de 2001, será admitida somente nos casos de fusão, cisão, incorporação
ou sucessão, com ou sem mudança de razão social de empresas, desde que inalterados os
requisitos previamente examinados, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, art.
15, e do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977.
Art. 2º Para os fins previstos nesta Resolução, entende-se por:
I - Fusão: operação pela qual se unem duas ou mais pessoas jurídicas para formar uma terceira,
que lhes sucederá em todos os direitos e obrigações, extinguindo-se as originárias;
II - Cisão: operação pela qual uma pessoa jurídica transfere seu patrimônio para uma ou mais
pessoas jurídicas, constituídas para esse fim ou já existentes, extinguindo-se ou não a sociedade
cindida se houver versão de todo o seu patrimônio, ou dividindo-se o seu capital, se parcial a versão;
III - Incorporação: operação pela qual uma ou mais pessoas jurídicas são absorvidas por outra,
que lhes sucede em todos os direitos e obrigações, extinguindo-se as incorporadas;
IV - Sucessão: efeito produzido pelas operações de incorporação, fusão ou cisão, caracterizadas
nos incisos anteriores, pelas quais direitos e obrigações relativas a um produto ou conjunto de
produtos são transferidos, em caráter singular ou universal, de uma pessoa jurídica para outra;
V - Mudança de Razão Social: operação pela qual uma pessoa jurídica altera o seu nome comercial.
Parágrafo único. Considera-se também sucessão, para efeitos desta RDC, operação pela qual
uma empresa “representante Mercosul”, domiciliada no Brasil, é substituída por outra com
domicílio neste país, que lhe sucede quanto aos direitos e obrigações correspondentes, a fim de
viabilizar a continuidade de representação de uma empresa titular de registro de medicamentos
e insumos farmacêuticos em outro Estado Parte do Mercosul, com respaldo técnico, científico,
administrativo e jurídico desta.
Art. 3º A conformação das operações societárias de fusão, de cisão ou de incorporação, de
que trata esta Resolução, deve obedecer estritamente à legislação vigente aplicável à matéria, em
especial a Lei 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Código Civil) e, de forma subsidiária, a Lei nº.
6.404, de 15 de dezembro de 1976 (Lei das Sociedades Anônimas).
50
Art. 4º Materializados os casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, a pessoa jurídica
sucessora deverá protocolizar junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no
prazo de 120 (cento e vinte) dias, solicitações concomitantes de alteração e/ou cancelamento de
autorização de funcionamento de empresa e de transferência de titularidade ou cancelamento do
registro do produto.
§ 1° Os pedidos de transferência de titularidade do registro sanitário feitos fora do prazo previsto
no caput serão indeferidos sumariamente pela Anvisa.
§ 3° No caso previsto no parágrafo único do art. 2°, o prazo será contado a partir da data em
que formalmente for interrompida a relação contratual entre a empresa representante Mercosul
domiciliada no Brasil e a empresa representada, titular de registro em outro Estado Parte do Mercosul.
§ 4º O requerimento de alteração da autorização de funcionamento de empresas relativa à
transferência de titularidade de produto deverá ser instruído com os seguintes documentos:
I - formulário de petição devidamente preenchido;
II - comprovante de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária;
III - declaração de transferência de titularidade de registro de produto sujeito à Vigilância Sanitária,
conforme Anexo I, acompanhado de certidão do arquivamento do ato societário praticado,
emitida pela junta comercial competente.
IV - cópia autenticada da Licença de Funcionamento ou do Alvará Sanitário;
V - solicitação de cancelamento da autorização de funcionamento da empresa extinta, quando for o caso;
VI - solicitação de alteração de razão social, quando for o caso.
§ 5º O requerimento de transferência de titularidade de registro deve ser instruído com os
seguintes documentos:
I - formulário de petição devidamente preenchido;
II - comprovante de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária;
III - declaração de transferência de titularidade de registro de produto sujeito à Vigilância Sanitária,
conforme Anexo I, acompanhado de certidão do arquivamento do ato societário praticado,
emitida pela junta comercial competente ou, quando se tratar de sucessão de representante
Mercosul, documento atestando o respaldo técnico, científico, administrativo e jurídico, sobretudo
a formalização da extinção e de início de representação comercial, devidamente registrados nos
órgãos competentes;
IV - declaração da empresa requerente de que mantém inalterados os requisitos previamente
examinados, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 15, e do Decreto nº
79.094, de 5 de janeiro de 1977, art. 22, quando aplicável, conforme Anexo II.
V - cópia autenticada da Licença de Funcionamento ou do Alvará Sanitário.
1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
§ 2° O prazo referido no caput deste artigo contar-se-á a partir da data do arquivamento do
ato societário praticado na junta comercial competente, de que resulte os casos de fusão, cisão
ou incorporação.
§ 6° Tratando-se de transferência de titularidade de diversos produtos, decorrentes de uma
mesma operação societária, os documentos indicados nos incisos III, IV e V, do parágrafo
antecedente, deverão ser apresentados apenas em um dos requerimentos, exigindose que tal
instrução seja referenciada nos demais requerimentos.
Art. 5º A alteração de titularidade dar-se-á pela anotação no registro do produto da modificação
da pessoa jurídica responsável, não implicando em novo registro, mas tão-somente em atribuição
de um novo número a esse registro.
§1° A anotação de que trata o caput deste artigo aperfeiçoarse-á pela publicação, no Diário
Oficial da União, da alteração do registro e do cancelamento do número anteriormente atribuído.
51
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
§2º Será dada publicidade no Diário Oficial da União da modalidade da operação societária que
configurou a transferência de titularidade.
Art. 6º Nos casos de transferência de titularidade de registro, a responsabilidade pelo produto
e pelo estoque remanescente recairá sobre a empresa sucessora, a contar da data da inscrição do
contrato social de que resulte a incorporação, fusão, cisão ou sucessão no registro competente.
Art. 7º As operações de transferência de marca comercial ou nome de produto entre empresas
não se sujeitam ao processo de alteração de titularidade, devendo a empresa cedente promover
o cancelamento do registro existente e a empresa sucessora solicitar novo registro, nos termos da
legislação em vigor.
§ 1º Para fins de cancelamento de registro e solicitação de novo registro, é indispensável a
apresentação dos documentos exigidos pela legislação em vigor.
§ 2º O cancelamento de registro e a publicação de novo registro serão simultaneamente
publicados no Diário Oficial da União.
Art. 8º A simples mudança do nome empresarial ou nome fantasia, sem alteração do número de
inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ do Ministério da Fazenda, não importa
transferência de titularidade de produtos, devendo, todavia, ser protocolizada na Anvisa petição
específica objetivando a alteração da Autorização de Funcionamento Comum e/ou Especial - AFE/
AE.
Art. 9º As empresas envolvidas em processo de transferência de titularidade de registro de
produtos deverão prestar informações e/ou apresentar documentos complementares, sempre que
solicitados pela Anvisa.
Art. 10. O retardamento, omissão ou a prestação de informações falsas ou enganosas, em
desacordo com o disposto nesta Resolução e na legislação vigente que rege as operações
societárias, constitui infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº
6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais normas aplicáveis.
Parágrafo único. Na ocorrência das situações de que trata o caput desse artigo, sem prejuízo
das demais penalidades aplicáveis, a Anvisa efetuará o cancelamento dos registros dos produtos
envolvidos na transferência de titularidade.
Art. 11. Revogam-se as Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 246, de 4 de setembro de
2002 e a 185, de 15 de junho de 2005.
52
Art. 12. Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação,
aplicando-se aos processos de transferência de titularidade em andamento.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Para a transferência de titularidade de registro de produtos, a empresa _______________, inscrita
(o) no CNPJ sob o nº. _______________, com sede à _______________, cidade _______________,
Estado _______________, representada legalmente por
_______________, identidade nº. _______________, expedida pelo órgão _______________,
CPF nº._______________, DECLARA SOB AS PENAS DA LEI, perante a Anvisa, que efetuou
a operação societária denominada _______________, conforme consta da certidão do
arquivamento do ato societário praticado, emitida pela junta comercial _______________,
com a empresa_______________, inscrita (o) no CNPJ sob o nº. _______________, com sede
à_______________, cidade _______________, Estado _______________, e que, portanto, está
amparada (o) pelo disposto no art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - RDC nº. XXX, de XXX de XXXX de 2010.
DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima
prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão.
Local: _______________, Data: _______________,
Agente Regulado / Responsável Legal
CPF:_______________
ANEXO II - DECLARAÇÃO DE INALTERAÇÃO DO REGISTRO SANITÁRIO
TRANSFERIDO
1. Normativos referentes à área Materiais, Equipamentos e
Produtos in vitro
ANEXO I - DECLARAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Para a transferência de titularidade de registro de produtos, a empresa _______________, inscrita
(o) no CNPJ sob o nº. _______________, com sede à_______________, cidade _______________,
Estado_______________, representada legalmente por_______________, identidade nº.
_______________, expedida pelo órgão_______________, CPF nº._______________, DECLARA,
SOB AS PENAS DA LEI, perante a Anvisa, que nenhuma mudança, além da transferência de
titularidade proposta, será realizada no(s) registro(s) do(s) produto(s) e que as informações
constantes no(s) texto(s) de bula e rotulagem serão alteradas somente nos campos pertinentes a
esta solicitação e serão implementadas após a aprovação da petição de transferência de titularidade
por esta Anvisa.
DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima
prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão.
Local: _______________ Data: _______________
Agente Regulado / Responsável Legal
CPF:_______________
53
Capítulo 2: Normativos referentes à
área de Materiais e Equipamentos
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril
de 1999, em reunião realizada em 20 de junho de 2000,
considerando a Lei nº. 6360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreto nº
79094 de 5 de janeiro de 1977;
considerando a necessidade de instituir e implementar requisitos de Boas Práticas de Fabricação
para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos médicos, de forma a garantir
a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor, com base nos
instrumentos harmonizados no Mercosul;
considerando a necessidade de dispor de parâmetros para a auditoria e inspeção das Boas
Práticas de Fabricação de produtos médicos;
considerando a necessidade de internalizar a Resolução Mercosul/GMC/Res. n.º 04/95 e
Resolução Mercosul/GMC/Res. n.º 131/96, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
2.1. RDC nº 59, de 27 de junho de 2000
(BPF de Material e Equipamentos para a Saúde)
Art. 1º - Determinar a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos
estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”, conforme Anexo I desta Resolução.
§ 1º Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos médicos
deverão, igualmente, cumprir o previsto no Anexo I desta Resolução, no que couber.
§ 2º Outros produtos de interesse para o controle de risco à saúde da população, alcançados pelo
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS e indicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ANVS, equiparam-se aos produtos médicos referidos neste artigo, estando sujeitos às disposições desta
Resolução.
Art. 2º A inspeção dos fornecedores de produtos médicos, será realizada por inspetores da
vigilância sanitária do SNVS, que utilizarão os quesitos para “Verificação do Cumprimento das
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”, estabelecidos no Anexo II desta Resolução.
Art. 3º O não cumprimento de requisitos das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos
sujeitarão os fornecedores destes produtos às sanções e penalidades previstas na legislação vigente.
Art. 4º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
55
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
ANEXO I - BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS
CONTEÚDO
Parte A - Disposições Gerais
1. Abrangência
2.Definições
3. Sistema de Qualidade
Parte B - Requisitos do Sistema de Qualidade
1. Responsabilidade gerencial
2. Auditoria de qualidade
3. Pessoal
Parte C - Controles de Projeto
Parte D - Controles de Documentos e Registros
Parte E - Controles de Compras
Parte F - Identificação e Rastreabilidade
1. Identificação e rastreabilidade
2. Produtos de elevado risco (classe III ou IV) - rastreabilidade
Parte G - Controles de Processo e Produção
1. Controles de processo e produção
2. Processos especiais
Parte H - Inspeção e Testes
1. Inspeção e testes
2. Inspeção, medição e equipamentos de testes
3. Resultado de inspeção e testes
Parte I - Componentes e Produtos Não-Conformes
56
Parte J - Ação Corretiva
Parte K - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação
2. Armazenamento
3. Distribuição
4. Instalação
Parte L - Controles de Embalagem e Rotulagem
1. Embalagem de produtos
2. Rotulagem de produtos
3. Rotulagem de produtos críticos
Parte M - Registros
1. Requisitos gerais
2. Registro mestre do produto (RMP)
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
1. Manuseio
3. Registro histórico do produto
4. Arquivo de reclamações
Parte N - Assistência Técnica
Parte O - Técnicas de Estatística
Parte A - Disposições Gerais
1. Abrangência
(a) Aplicabilidade. (1) Esta norma estabelece requisitos aplicáveis à fabricação de produtos
médicos. Estes requisitos descrevem as boas práticas de fabricação (BPF) para métodos e controles
usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação
e assistência técnica de todos os produtos médicos. Os requisitos desta norma se destinam a
assegurar que os produtos médicos sejam seguros e eficazes.
(2) Os requisitos desta norma são aplicáveis a qualquer produto médico que seja fabricado ou
importado para comercialização no País.
(b) Conseqüências do não cumprimento dos requisitos. (1) O não cumprimento de quaisquer
requisitos aplicáveis desta norma quanto a projeto, compras, fabricação,embalagem, rotulagem,
armazenamento, instalação ou assistência técnica de um produto médico, confere-lhe a condição
de adulterado. Tal produto, assim como a pessoa responsável pelo não cumprimento, estão
sujeitos às ações regulatórias da vigilância sanitária.
(2) Se um fabricante que comercialize produtos no País se recusar a programar uma inspeção
em suas instalações para verificar o cumprimento desta norma, estará configurado, para efeito
da lei, que os métodos e controles utilizados em projeto, compras, fabricação, embalagem,
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Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
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rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de qualquer produto elaborado em
tais instalações não cumprem os requisitos desta norma.
2. Definições
(a) Assistência técnica manutenção ou reparo de um produto acabado a fim de devolvê-lo às
suas especificações.
(b) Auditoria de qualidade significa um exame estabelecido, sistemático e independente de
todo sistema de qualidade de um fabricante, executado em intervalos regulares e com freqüência
suficiente para assegurar que tanto as atividades do sistema de qualidade quanto seus resultados
satisfaçam os procedimentos especificados em seu sistema de qualidade, que esses procedimentos
sejam implementados eficientemente e ainda que sejam adequados para alcançar os objetivos do
sistema de qualidade. A auditoria de qualidade é diferente de, e uma adição a, outras atividades
do sistema de qualidade exigido por esta norma.
(c) Componente matéria prima, substância, peça, parte, software, hardware, embalagem ou
rótulo usados durante a fabricação de um produto médico, destinado a ser incluído como parte
do produto acabado, embalado e rotulado.
(d) Dado de entrada de projeto relação dos requisitos físicos e de desempenho de um produto
médico que são utilizados como base de seu projeto.
(e) Dado de saída de projeto resultado do trabalho em cada fase do projeto e o esforço total
de finalização. O dado de saída de projeto finalizado consiste do produto, sua embalgem e
rotulagem, as especificações associadas, os desenhos, a produção e as especificações do sistema
de qualidade que estão inseridas no registro mestre do produto (RMP).
(f) Especificações documentos que prescrevem os requisitos aos quais um produto, componente,
atividade de produção ou de assistência técnica ou um sistema de qualidade precisam estar conformes.
(g) Estabelecer definir, documentar e implementar.
(h) Fabricante quarquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa um produto acabado,
incluindo terceiros autorizados ou habilitados para esterilizar, rotular e/ou embalar e importadores.
(i) Gerência executiva significa os empregados graduados do fabricante que têm a autoridade para
estabelecer ou efetuar mudanças na política de qualidade, exigências do sistemas de qualidade
ou efetuar alterações nos procedimentos de projeto do produto ou sua produção, distribuição,
assistência técnica, manutenção ou instalação.
(j) Lei regulamentação do País a ser elaborada a partir desta norma.
(k) Lote ou partida quantidade de um produto elaborado em um ciclo de fabricação ou
esterilização, cuja característica essencial é a homogeneidade.
(l) Material de fabricação material ou substância, não incluindo produto acabado, empregados
no processo de fabricação ou para facilitar este processo, incluindo agentes de limpeza, agentes
para liberação de moldes, óleos lubrificantes, resíduos esterilizantes como óxido de etileno entre
outros, ou ainda outros subprodutos do processo de fabricação.
(m) Não-conformidade componente, material de fabricação ou produto acabado fora das
especificações, antes ou após sua distribuição.
(n) Número de controle combinação distinta de letras ou números, ou ambos, dos quais pode ser
determinado o histórico completo de compras, fabricação, embalagem, rotulagem e distribuição
de um lote ou partida de produtos acabados.
(o) Política de qualidade totalidade das intenções e das diretrizes de uma organização com
respeito à qualidade, conforme expressas formalmente pela gerência executiva.
3. Sistema de qualidade
Cada fabricante deverá estabelecer e manter um sistema de qualidade para assegurar que os
requisitos desta norma sejam atingidos e que os produtos fabricados sejam seguros, eficazes e
de maneira geral adequados ao uso pretendido. Como parte de suas atividades no sistema de
qualidade, cada fabricante deverá:
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
(p) Processo especial qualquer processo cujos resultados não podem ser completamente
verificados por testes e inspeções subseqüentes.
(q) Produção todas atividades subseqüentes à trasferência de projeto até o ponto de distribuição.
(r) Produto acabado qualquer produto ou acessório adequado para uso, embalado e rotulado,
necessitando apenas aprovação final para distribuição comercial.
(s) Produto médico equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica,
odontológica ou laboratorial, destinado a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou
anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua
principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
(t) Qualidade totalidade de aspectos e características que possibilitam a um produto médico
atender às exigências de adequação ao uso, incluindo segurança e desempenho.
(u) Reclamação comunicação por escrito, oral ou eletrônica relativa à não aceitação da identidade,
qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança, eficácia ou desempenho de um produto.
(v) Registro documento por escrito ou automatizado, incluindo especificações, procedimentos,
protocolos, padrões, métodos, instruções, planos, arquivos, notas, revisões, análises e relatórios.
(w) Registro histórico do produto compilação de registros contendo o histórico completo da
produção de um produto acabado.
(x) Registro histórico do projeto compilação de registros contendo o histórico completo do
projeto de um produto acabado.
(y) Registro mestre do produto (RMP) compilação de registros contendo os desenhos completos
do produto, sua formulação e especificações, os procedimentos e especificações de fabricação
e de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do
produto acabado relativos à embalagem, rotulagem, assistência técnica, manutenção e instalação.
(z) Reprocessamento parte ou a totalidade da operação de fabricação destinada a corrigir a nãoconformidade de um componente ou de um produto acabado.
(aa) Revisão de projeto exame sistemático e completo do projeto para avaliar a adequação
do produto aos seus requisitos a fim de avaliar a capacidade do projeto em satisfazer a esses
requisitos, identificar problemas com o projeto em relação aos requisitos e para propor soluções
para esses problemas.
(bb) Sistema de qualidade a estrutura organizacional, as responsabilidades, os procedimentos, as
especificações, os processos e os recursos necessários para se implementar a gerência da qualidade.
(cc) Validação com relação a um produto, significa estabelecer e documentar evidência de que o
produto está pronto para o uso pretendido. Com relação a um processo, significa estabelecer e
documentar evidência de que o processo produzirá consistentemente um resultado que satisfaça
as especificações predeterminadas e os atributos de qualidade.
(dd) Verificação confirmação e documentação, quando válida, da evidência objetiva de que
os requisitos especificados foram alcançados. A verificação inclui o processo de examinar os
resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especificações estabelecidas
para aquela atividade e assegurar que o produto esteja adequado ao uso pretentido.
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Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
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(a) Estabelecer instruções e procedimentos eficazes do sistema de qualidade de acordo com as
exigências desta norma; e
(b) Manter as instruções e procedimentos estabelecidos para o sistema de qualidade de maneira eficaz.
Parte B - Requisitos do Sistema de Qualidade
1. Responsabilidade gerencial
(a) Política de Qualidade. A gerência executiva de cada fabricante deverá estabelecer sua política
e seus objetivos de comprometimento com a qualidade. A gerência executiva deverá manter a
política em todos os níveis da organização. A gerência executiva deverá assegurar que esta política
seja compreendida por todos os empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade de um
produto.
(b) Organização. Cada fabricante deverá estabelecer e manter uma estrutura organizacional
adequada com pessoal suficiente para assegurar que os produtos sejam fabricados de acordo
com os requisitos desta norma.
(1) Responsabilidade e Autoridade. Respectivamente a cada seção desta norma, cada fabricante
deverá estabelecer a responsabilidade, autoridade e interrelação de todo o pessoal que gerencia,
executa e verifica o trabalho relacionado à qualidade, em particular o pessoal que precisa de
liberdade organizacional e autoridade para:
(i) Iniciar ou implementar ações para previnir a ocorrência ou o uso de componentes, materiais de
fabricação ou produtos acabados não-conformes;
(ii) Identificar ou documentar problemas de qualidade com produtos, com a produção ou com o
sistema de qualidade;
(iii) Iniciar, recomendar, providenciar ou implementar soluções ou ações corretivas para problemas
de qualidade;
(iv) Verificar a adequação ou implementação de soluções ou ações corretivas para problemas de
qualidade;e
(v) Administrar ou controlar o processamento, a distribuição ou a instalação adicionais de
componentes, materiais de fabricação ou produtos acabados não-conformes.
(2) Recursos e pessoal para verificação. Cada fabricante deverá estabelecer funções de verificação
e deverá providenciar recursos adequados e delegação adequada ao pessoal treinado para
desempenho das atividades de verificação.
(3) Representante da gerência. A gerência executiva de cada fabricante deverá designar um
indivíduo desta gerência executiva que, independentemente de outras funções, terá autoridade e
responsabilidade estabelecida para:
(i) Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em
corformidade com esta norma; e
(ii) Relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva para revisão e fornecer
informações sobre a melhoria do sistema de qualidade. A designação deste funcionário deverá
ser documentada.
(c) Revisão gerencial. A gerência executiva de cada fabricante deverá revisar a adequação e a
efetividade do sistema de qualidade em intervalos definidos e com freqüência suficiente para
assegurar que o sistema de qualidade satisfaça as exigências desta norma e que atinja os objetivos
da política de qualidade estabelecida. A revisão da gerência deverá ser conduzida de acordo
com os procedimentos de revisão estabelecidos e os resultados de cada revisão do sistema de
qualidade deverão ser documentados.
3. Pessoal
(a) Instruções Gerais. Cada fabricante deverá contratar pessoal em número suficiente com
instrução, experiência, treinamento e prática para assegurar que todas atividades previstas nesta
norma sejam corretamente desempenhadas.
(b) Treinamento. Cada fabricante deverá assegurar que todo o pessoal seja treinado para executar
adequadamente as tarefas a ele designadas. O treinamento deverá ser conduzido de acordo com os
procedimentos estabelecidos por pessoas qualificadas para garantir que os empregados tenham uma
compreensão perfeita de suas funções regulares e dos requisitos desta norma aplicáveis às suas funções.
Como parte de seu treinamento, todos os empregados deverão ser cientificados de defeitos em produtos que
poderão ocorrer como resultado do desempenho incorreto de suas funções específicas. Os empregados que
executarem atividades de verificação deverão ser cientificados de erros e defeitos que poderão ser encontrados
como parte de suas funções de verificação. O treinamento de empregados deverá ser documentado.
(c) Consultores. (1) Cada fabricante deverá assegurar que qualquer consultor orientando sobre métodos
empregados ou nos controles utilizados para projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem,
armazenamento, instalação ou assistência técnica de produtos tenha qualificações suficientes (instrução,
treinamento e experiência) para aconselhar sobre os assuntos para os quais foi contratado.
(2) Cada fabricante deverá manter registros relativos a cada consultor. Estes registros devem incluir
nome, endereço, qualificações, incluindo cópia de currículo e uma lista de empregos anteriores,
bem como uma descrição específica dos assuntos em que prestou sua consultoria.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
2. Auditoria de qualidade
(a) Cada fabricante deverá conduzir auditorias de qualidade para verificar se o sistema de
qualidade está em conformidade com os requisitos estabelecidos. As auditorias de qualidade
deverão ser conduzidas por pessoas adequadamente treinadas, de acordo com os procedimentos
de auditoria estabelecidos, mas que não têm responsabilidade direta pelas matérias que estão
sendo objeto da auditoria. Deverá ser feito um relatório de cada auditoria de qualidade e este
deverá ser revisado pela equipe da gerência com responsabilidade sobre as matérias auditadas.
Ação corretiva de acompanhamento, incluindo nova auditoria de matérias deficientes deverá ser
efetuada quando necessário e deverá ser documentada no relatório de auditoria.
Parte C - Controles de Projetos,
(a) Instruções Gerais. (1) Cada fabricante de produto médico enquadrado na classe II ou III
(médio risco) ou IV (alto risco), deverá estabelecer e manter procedimentos de controle e verificar
o projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos específicados para o projeto estejam
sendo obedecidos.
(b) Planejamento e desenvolvimento de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer e manter
planos que identifiquem cada atividade de desenvolvimento de projeto e as pessoas responsáveis por
cada atividade. Os planos deverão descrever ou fazer referência às atividades de desenvolvimento
de projeto, inclusive qualquer interação entre os diversos grupos organizacionais e técnicos. Os
planos deverão ser atualizados à medida que o desenvolvimento do projeto progrida.
(c) Dado de entrada de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer requisitos de dado de entrada
de projeto relativos ao produto. Os requisitos deverão se referir inteiramente ao uso pretendido do
produto, inclusive as necessidades do usuário (paciente ou operador) e devem ser revisados
e aprovados por uma pessoa designada qualificada. A aprovação dos requisitos, inclusive a
data e a pessoa que os aprovaram, deverão ser documentados.
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Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
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(d) Verificação de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos
para a verificação do projeto do produto e designar essas funções a pessoal competente.
A verificação de projeto deverá ser executada de maneira oportuna e deverá confirmar que
o dado de saída do projeto satisfaça aos requisitos do dado de entrada e que o projeto
seja adequado para o uso pretendido. Os resultados da verificação de projeto, incluindo
a identificação do projeto verificado, métodos de verificação, data e nome da pessoa
encarregada da verificação, deverão ser documentados no registro histórico do projeto.
Onde aplicável, a verificação de projeto deverá incluir a validação de software e análise de
riscos.
(e) Revisão de Projeto. Cada fabricante deverá realizar uma revisão formal do dado de saída
do projeto de acordo com os requisitos estabelecidos. Cada fabricante deverá designar a
responsabilidade da revisão de projeto a pessoas qualificadas que tenham responsabilidade
direta pelo desenvolvimento do projeto. As designações deverão ser documentadas. Os
resultados da revisão de projeto deverão ser documentados no registro histórico do projeto.
(f) Dado de saída de projeto. Cada fabricante deverá definir e documentar o dado de saída
de projeto de maneira a permitir a avaliação adequada da conformidade do projeto aos
requisitos de dado de entrada. O dado de saída do projeto deverá satisfazer os requisitos
do dado de entrada e deverá incluir características de projeto que são essenciais para o uso
pretendido do produto.
(g) Transferência de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para
assegurar que a base do projeto para um produto e seus componentes estejam corretamente
traduzidos em termos de especificações de produção. As especificações de produção deverão
ser aprovadas por uma pessoa nomeada pelo fabricante. A aprovação, incluindo identificação
do projeto, data e a pessoa aprovando as especificações deverá ser documentada. Cada
fabricante deverá selecionar uma amostra representativa do produto dos primeiros três
lotes ou partidas de produção e testar tais amostras sob condições reais ou simuladas. Cada
fabricante deverá conduzir tais testes de acordo com procedimentos estabelecidos e deverá
manter registros de todos os testes. Cada fabricante deverá também conduzir tais testes
quando forem feitas alterações no produto ou no processo de fabricação.
(h) Liberação de projeto. Cada fabricante deverá assegurar que o projeto não seja liberado
para a produção até que esteja aprovado pelas pessoas designadas para tal pelo fabricante.
As pessoas designadas deverão revisar todos os registros exigidos para o registro histórico do
projeto, a fim de assegurar que este esteja completo e que o projeto final esteja compatível
com os planos aprovados, antes de sua liberação. Esta liberação, incluindo data e assinatura
do responsável, deverá ser documentada.
(i) Alterações de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para
a identificação, documentação, validação, revisão e aprovação das alterações de projeto.
(j) Registro histórico de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer e manter um registro
histórico de projeto para cada produto. Cada um destes deverá conter ou fazer referência
a todos os registros necessários para demonstrar que o projeto foi desenvolvido de acordo
com os planos de projetos aprovados e os requisitos desta norma.
Parte D. Controles de Documentos e Registros
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de controles de documentos para
assegurar que todos os documentos indicados nesta norma a serem estabelecidos e mantidos,
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
satisfaçam os requisitos desta norma e estejam corretos e adequados para o uso pretendido.
(a) Aprovação e emissão de documentos. Cada fabricante deverá designar pessoas para examinar
e aprovar todos os documentos estabelecidos nesta norma para adequação antes de sua emissão.
A aprovação, incluindo data e assinatura do responsável pela aprovação dos documentos, deverá
ser documentada.
(b) Distribuição de documentos. Todo fabricante deverá assegurar que todos os documentos
estejam atualizados e disponíveis em todos os locais para onde forem designados e que todos os
documentos desnecessários ou obsoletos sejam removidos desses locais em tempo hábil.
(c) Alteração de documentos. Alterações de especificações, métodos ou procedimentos para
componentes, produtos acabados, materiais de fabricação, produção, instalação, assistência
técnica ou relativas a sistemas de qualidade deverão ser documentadas, revisadas e aprovadas
pelas pessoas que estão nas mesmas funções ou na mesma organização e que executaram
a revisão e a aprovação originais, a menos que designadas especificamente em contrário.
Outrossim, quaisquer mudanças de especificações, métodos ou procedimentos que possam afetar
a qualidade deverão ser validados como adequados para o uso pretendido antes de sua aprovação
e distribuição. Os registros de validação deverão ser registrados. As alterações aprovadas deverão
ser comunicadas ao pessoal encarregado em tempo hábil. Quando forem feitas alterações nas
especificações, métodos ou procedimentos, cada fabricante deverá avaliar as alterações segundo
os procedimentos estabelecidos. Deverão ser mantidos registros desta avaliação e deste resultado.
(d) Registros de alterações de documentos. Cada fabricante deverá manter registros de alteração
em documentos. Os registros de alteração de documentos deverão incluir uma descrição da
alteração, identificação dos documentos alterados, a assinatura da pessoa responsável, a data de
aprovação e a data em que as alterações entrarão em vigor. Uma lista, índice ou procedimentos
equivalentes para controle de documentos devem ser estabelecidos e mantidos para identificar
a situação atual dos documentos, a fim de assegurar que estejam em uso apenas documentos
atuais e aprovados.
Parte E. Controles de Compras
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que todos os
componentes, materiais de fabricação e produtos acabados fabricados, processados, rotulados ou
embalados por terceiros ou mantidos por estes sob contrato, estejam em conformidade com as
especificações. Cada fabricante deverá também assegurar que os serviços executados por terceiros
estejam em conformidade com as especificações.
(a) Avaliação de fornecedores e contratados. Cada fabricante deverá estabelecer e manter
critérios para avaliação de fornecedores e contratados, que especifiquem os requisitos,
inclusive os requisitos de qualidade que fornecedores e contratados devem satisfazer. Cada
fabricante deverá avaliar e selecionar potenciais fornecedores e contratados conforme sua
capacidade em atender aos requisitos, inclusive requisitos de qualidade, e deverá estabelecer
e manter uma lista de fornecedores e contratados que satisfaçam aos critérios documentados
de avaliação do fabricante. Devem ser mantidos registros de avaliação, bem como seus
resultados.
(b) Formulários de compras. Cada fabricante deverá estabelecer e manter formulários de
compras que descrevam claramente ou que façam referência às especificações, inclusive
requisitos de qualidade, para componentes, materiais de fabricação, produtos acabados ou
serviços solicitados ou contratados. Os formulários de compras deverão incluir um acordo em
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Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
64
que os fornecedores se comprometam a notificar o fabricante de qualquer alteração no produto
ou serviço, de modo que o fabricante possa determinar se a alteração afeta a qualidade do
produto acabado. Cada fabricante deverá revisar e aprovar os documentos de compras antes
de sua liberação. A aprovação dos formulários, incluindo a data e a assinatura do responsável,
deverá ser documentada.
Parte F- Identificação e Rastreabilidade
1. Identificação e rastreabilidade
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para a identificação de componentes,
materiais de fabricação e dispositivos acabados durante todas as fases de produção, distribuição
e instalação para evitar confusão e para assegurar o correto atendimento dos pedidos. Para certos
produtos, exigências de rastreabilidade adicionais se aplicam conforme as partes F-2 e L-3 desta
norma.
2. Produtos de elevado risco (classe III ou IV) - rastreabilidade
Cada fabricante deverá identificar cada unidade, lote ou partida de produtos de elevado risco
(classe III ou IV) com um número de controle. Essa identificação deverá ser registrada no registro
histórico do produto.
Parte G - Controles de Processo e de Produção
1. Controles de processo e produção
(a) Instruções gerais. Cada fabricante deverá projetar, conduzir e controlar todos os processos
de produção a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especificações.
Onde puder ocorrer qualquer desvio nas especificações do produto, como resultado do processo
de fabricação, o fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de controle de processo
que descrevam todo controle necessário para assegurar conformidade às especificações. Os
controles de processo deverão incluir:
(1) Instruções documentadas, procedimentos padrões de operação e métodos que definam e
controlem a forma de produção, instalação e assistência técnica;
(2) Monitoração e controle dos parâmetros de processo e características de componentes e
características dos produtos durante a produção, instalação e assistência técnica;
(3) Conformidade com normas, padrões ou códigos de referência aplicados e procedimentos de
controle de processo;
(4) A aprovação dos processos e equipamentos dos processos; e
(5) Critérios de trabalho que deverão ser expressos em normas ou padrões documentados e
através de amostras representativas.
(b) Controle ambiental. Cada fabricante deverá estabelecer e manter um sistema de controle
para prevenir a contaminação ou outros efeitos adversos sobre o produto e prover condições
de trabalho adequadas para todas as operações. Condições a serem consideradas para este
controle incluem: iluminação, ventilação, espaço, temperatura, umidade, pressão barométrica,
contaminação aérea, eletricidade estática e outras condições ambientais. Cada fabricante deverá
inspecionar periodicamente suas instalações e revisar seu sistema de controle para verificar se
o sistema é adequado e se está funcionando corretamente. Deverá ser feito um registro e uma
revisão dos resultados dessas inspeções.
(c) Limpeza e saneamento. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de
limpeza adequados, bem como uma programação que satisfaça as exigências das especificações
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
do processo de fabricação. Cada fabricante deverá assegurar que os funcionários envolvidos
compreendam esses procedimentos.
(d) Saúde e higiene do pessoal. Cada fabricante deverá assegurar que os empregados que
estejam em contato com um produto ou com seu ambiente estejam limpos, saudáveis e vestidos
adequadamente, pois do contrário a falta de higiene, saúde e vestuário adequado poderá ter um
efeito adverso sobre o produto. Qualquer pessoa que aparente não estar asseado ou com roupas
inadequadas deverá ser excluída das operações até que esteja limpo e vestido adequadamente.
Qualquer pessoa que, através de exame médico ou por observação de supervisores, aparente
estar numa condição que possa afetar o produto, deverá ser excluída das operações até que
as condições sejam corrigidas. Cada fabricante deverá instruir seu pessoal para que reporte tais
condições aos supervisores.
(1) Vestuário. Quando forem necessárias roupas especiais para assegurar que um produto esteja
adequado para o uso pretendido, cada fabricante deverá providenciar roupas limpas para seu
pessoal.
(2) Higiene. Cada fabricante deverá providenciar instalações sanitárias adequadas.
(3) Hábitos do pessoal. Quando comer, beber, fumar e outras atividades dos empregados possam
ter um efeito adverso sobre um produto, cada fabricante deverá limitar essas práticas a locais
próprios. Cada fabricante deverá assegurar que os empregados compreendam esses limites. Cada
fabricante deverá designar áreas selecionadas para evitar quaisquer efeitos adversos sobre os
produtos.
(e) Controle de contaminação. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para
evitar a contaminação de equipamentos, materiais de fabricação e produtos em processamento
ou acabados pelo uso de raticidas, inseticidas, fungicidas, fumegantes, materiais de limpeza e
desinfecção e substâncias perigosas, incluindo substâncias perigosas ou contaminantes gerados
pelo processo de fabricação.
(f) Remoção de lixo e esgoto químico. Cada fabricante deverá remover lixo, efluentes químicos e
sub-produtos de maneira segura, oportuna e higiência.
(g) Equipamento. Cada fabricante deverá assegurar que todos os equipamentos utilizados
no processo de fabricação sejam adequados ao uso pretendido e corretamente projetados,
construídos, colocados e instalados para facilitar a manutenção, ajustes, limpeza e uso.
(1) Programação de manutenção. Cada fabricante deverá estabelecer e manter uma programação
para a manutenção, ajustes e, quando for o caso, limpeza do equipamento, para assegurar que
todas as especificações de fabricação estejam sendo alcançadas. O programa de manutenção deverá
ser afixado em local de grande visibilidade ou perto de cada equipamento, ou ainda entregue ao
pessoal encarregado da manutenção. Deverá ser feito um registro por escrito documentando, a data
em que a programação foi executada e os empregados encarregados das atividades de manutenção.
(2) Inspeção. Cada fabricante deverá conduzir inspeções periódicas de acordo com os procedimentos
estabelecidos para assegurar conformidade à programação de manutenção de equipamentos. As
inspeções, incluindo data e assinatura do responsável, devem ser documentadas.
(3) Ajustes. Cada fabricante deverá assegurar que quaisquer tolerâncias aceitáveis ou limitações
inerentes sejam afixadas em local visível ou perto do equipamento que necessite de ajustes
periódicos, ou estejam facilmente disponíveis ao pessoal encarregado destes ajustes.
(4) Materiais de fabricação. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para o
uso e a remoção de materiais de fabricação, para assegurar que tais materiais sejam removidos do
produto ou limitados a uma quantidade especificada que não afete adversamente a qualidade do
65
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
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produto. A remoção desses materiais de fabricação deverá ser documentada.
(h) Processos automatizados. Quando computadores forem usados na produção, no sistema
de qualidade ou nos sistemas de processamento de dados, pessoas designadas pelo fabricante
deverão validar o software de acordo com um protocolo estabelecido. Os resultados deverão ser
documentados. Todas as alterações de software deverão ser feitas por pessoas designadas através
de validação estabelecida e procedimentos aprovados de acordo com a parte D-(c) desta norma.
2. Processos especiais.
(a) Cada fabricante deverá assegurar que os processos especiais sejam:
(1) Validados de acordo com o protocolo estabelecido, sendo que deverão ser feitos registros dos
resultados da validação, incluindo a data e o responsável pela validação;
(2) Conduzidos de acordo com os procedimentos estabelecidos que descrevem todos os controles
de processamento necessários para assegurar conformidade às especificações;
(3) Monitorados de acordo com procedimentos estabelecidos para assegurar que os parâmetros
de processo sejam alcançados; e
(4) Executados por pessoas qualificadas e designadas para tal.
(b) Os responsáveis pela execução de processos especiais deverão registrar o término do processo
no registro histórico do produto. Este registro deverá incluir identificação do processo, a data de
execução, as pessoas que executaram o processo especial e o equipamento utilizado.
Parte H - Inspeção e Testes
1. Inspeção e testes
(a) Instruções gerais. Cada fabricante deverá estabelecer e manter as atividades de inspeção
e testes necessárias para assegurar que todos os requisitos especificados sejam alcançados. Os
resultados de todas as inspeções e testes deverão ser documentados.
(b) Inspeção e testes de recebimento. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos
para a aceitação de componentes, materiais de fabricação e produtos acabados. Os componentes,
materiais de fabricação e produtos acabados recebidos não deverão ser usados ou processados
até que seja verificada sua conformidade aos requisitos estabelecidos. Os empregados designados
pelo fabricante deverão aceitar ou rejeitar os componentes, produtos acabados e os materiais de
fabricação recebidos. A aceitação ou rejeição deverão ser documentadas.
(c) Inspeção e testes durante o processo. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos
para inspeção e testes de componentes, produtos acabados e materiais de fabricação durante o
processo. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para reter componentes,
produtos acabados e materiais de fabricação durante o processo até que as inspeções e testes exigidos
tenham sido completadas ou que os relatórios necessários tenham sido recebidos e verificados.
(d) Inspeção e testes finais. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para
a inspeção de produtos acabados para assegurar que um lote ou partida esteja dentro das
especificações. Os produtos acabados deverão ser mantidos em quarentena ou controlados
adequadamente de outra maneira até que sejam liberados pelo responsável indicado pelo
fabricante. Os produtos acabados não deverão ser liberados até que as atividades especificadas
no RMP tenham sido completadas e até que a documentação e os dados associados tenham sido
revistos para assegurar que todos os critérios de aceitação tenham sido atendidos. A liberação,
incluindo a data e assinatura do responsável pela liberação, deverá ser documentada.
(e) Registros de inspeções e testes. Cada fabricante deverá manter um registro dos resultados dos testes e
2. Inspeção, medição e equipamentos de testes
Cada fabricante deverá assegurar que todo o equipamento de medição e teste, incluindo
equipamento mecânico, automatizado ou eletrônico, seja adequado para os fins a que se
destina e seja capaz de produzir resultados válidos. Cada fabricante deverá estabelecer e manter
procedimentos para assegurar que o equipamento seja rotineiramente calibrado, inspecionado e
checado. Deverão ser mantidos registros documentando destas atividades.
(a) Calibração. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de calibração que
incluam orientações específicas e limites de precisão e exatidão, assim como prescrições para ações
corretivas quando os limites de precisão e exatidão não forem alcançados. A calibração deverá ser
executada por pessoal que tenha instrução, treinamento, prática e experiência necessárias.
(b) Padrões de calibração. Cada fabricante deverá estabelecer e manter padrões de calibração
para os equipamentos de medição que sejam rastreáveis aos padrões nacionais. Se os padrões
nacionais não forem práticos ou não estiverem disponíveis, o fabricante deverá usar um padrão
independente reproduzível. Se não houver nenhum padrão aplicável, o fabricante deverá
estabelecer e manter um padrão próprio.
(c) Registros de Calibração. Cada fabricante deverá assegurar que sejam mantidos registros
das datas de calibração, do empregado encarregado desta terefa e da data seguinte para
esta operação. Os registros devem ser mantidos por pessoas designadas pelo fabricante e
colocados no equipamento ou perto dele, devendo estar disponível para o pessoal que usa este
equipamento e para os funcionários responsáveis pela calibração do equipamento.
(d) Manutencão. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que
o manuseio, a preservação e a guarda de equipamentos de teste, inspeção e medição sejam feitas
de forma a preservar sua precisão e adequação ao uso.
(e) Instalações. Cada fabricante deverá proteger as instalações e os equipamentos de inspeção,
teste e medição, incluindo hardware e software de teste, contra ajustes que possam invalidar a
calibração.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
inspeções exigidos por esta norma. Estes registros devem incluir os critérios de aceitação, as comparações
de inspeções realizadas, os resultados, o equipamento usado e a data e assinatura do responsável pela
inspeção e pelo teste. Estes registros deverão fazer parte do registro histórico do produto.
3. Resultados de inspeção e testes
(a) Cada fabricante deverá identificar os resultados da inspeção e dos testes de todos
os componentes, materiais de fabricação e produtos acabados. A identificação deverá ser
visível, deverá indicar a conformidade ou não-conformidade destes ítens com relação aos
critérios de aceitação, fabricação, embalagem, rotulagem, instalação e assistência técnica
do produto para assegurar que somente componentes, produtos acabados e materiais de
fabricação que tenham passado pelas inspeções e testes exigidos sejam distribuídos, usados
ou instalados.
(b) Cada fabricante deverá assegurar que registros identifiquem a pessoa reponsável pela
liberação de componentes, materiais de fabricação e produtos acabados.
Parte I- Componentes e Produtos Não-Conformes
(a) Controle de componentes e produtos não-conformes. Cada fabricante deverá estabelecer
e manter procedimentos para assegurar que componentes, materiais de fabricação, produtos
67
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
acabados e produtos devolvidos que não estejam em conformidade com os requisitos exigidos não
sejam usados ou instalados inadvertidamente. Os procedimentos devem conter prescrições para
a identificação, documentação, investigação, separação e remoção de componentes, materiais
de fabricação, produtos acabados e produtos devolvidos não-conformes, e para notificação das
pessoas ou organizações responsáveis pela não-conformidade.
(b) Revisão da não-conformidade e remoção. (1) A responsabilidade pela revisão e a autoridade
para a remoção de componentes, materiais de fabricação, dispositivos acabados e produtos
devolvidos não-conformes, devem ser definidas.
(2) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para o reprocessamento, reinspeção
e renovação de testes de componentes e produtos acabados não-conformes, para assegurar que
satisfaçam as especificações originais ou as que forem subseqüentemente modificadas e aprovadas.
Os procedimentos deverão ser inseridos ou citados no registro mestre de produto. Os produtos ou
componentes reprocessados deverão ser claramente identificados como tal, sendo que os resultados do
reprocessamento e da reinspeção deverão ser anotados no registro histórico do produto. Os produtos
e componentes reprocessados estarão sujeitos a uma completa reinspeção para identificar qualquer
característica do produto que tenha sido afetada adversamente pelo reprocessamento em questão.
Quando houver um repetido reprocessamento de um produto ou componente, a identificação do
efeito do reprocessamento sobre o produto ou componente deverá ser feita e documentada.
Parte J - Ação Corretiva
(a) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para:
(1) Analisar todos os processos, operações de trabalho, concessões, relatórios de auditoria
de qualidade, registros de qualidade, registros de assistência técnica, reclamações, produtos
devolvidos e outras fontes de dados de qualidade para identificar as causas existentes e potenciais
de componentes e dispositivos acabados não-conformes e outros problemas de qualidade (a
análise deverá incluir análise de tendência para detectar problemas de qualidade recorrentes);
(2) Investigar a não-conformidade às especificações de qualquer produto distribuído;
(3) Identificar a ação necessária para prevenir a causa e prevenir a recorrência de componentes ou
produtos acabados não-conformes ou com quaisquer outros problemas de qualidade;
(4) Verificar ou validar a adequação de ação corretiva para assegurar que esta ação não afete
adversamente o produto acabado e que seja eficaz;
(5) Implementar e registrar alterações em métodos e procedimentos necessários como
conseqüência da identificação de problemas de qualidade e de ação corretiva; e
(6) Assegurar que toda informação sobre problema de qualidade seja disseminada entre todos os
responsáveis em assegurar a qualidade e que a informação seja revisada pela gerência.
(b) Todas as atividades exigidas nesta seção, bem como seus resultados devem ser documentados.
Parte K - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação
68
1. Manuseio
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que inversões
(trocas), danos, deterioração ou outros efeitos adversos afetando os componentes, os produtos
acabados e os materiais de fabricação não ocorram durante qualquer estágio do manuseio.
2. Armazenamento
(a) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para o controle das áreas de
3. Distribuição
(a) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para controlar a distribuição
de produtos acabados a fim de assegurar que apenas os produtos aprovados para liberação
sejam distribuídos. Quando a qualidade de um produto ou a sua condição de adequado ao uso
se deteriorar ao longo do tempo, os procedimentos deverão assegurar que os produtos mais
antigos sejam distribuídos em primeiro lugar e que produtos fora do prazo de validade não sejam
distribuídos.
(b) Cada fabricante deverá manter registros de distibuição que incluam ou que façam referência ao:
(1) Nome e endereço do consignatário;
(2) Identificação e quantidade de produtos embarcados, com data de embarque; e
(3) Qualquer controle numérico utilizado para rastreabilidade.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
estoque de componentes, materiais de fabricação e produtos acabados para evitar inversões
(trocas), danos, deteriorização ou outros efeitos adversos no período anterior à sua distribuição
ou uso.
(b) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para autorizar o recebimento ou
retirada das áreas de estoque. Qualquer controle numérico ou outra forma de identificação deverá
ser legível e claramente visível. Quando a qualidade dos componentes ou de produtos acabados se
deteriorar com o tempo, tais produtos deverão ser armazenados de maneira a facilitar a rotatividade
dos estoques, assim como suas condições deverão ser avaliadas em intervalos adequados. Cada
fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que todos os materiais
de fabricação, componentes e produtos obsoletos, rejeitados ou deteriorados, armazenados no
estoque, não sejam inadvertidamente distribuídos ou usados.
4. Instalação
Cada fabricante deverá estabelecer e manter instruções e procedimentos adequados para a correta
instalação dos produtos. As instruções e os procedimentos deverão incluir orientação para verificar
o correto desempenho da instalação. Quando o fabricante ou seu representante autorizado instalar
um produto, o fabricante ou o representante deverá verificar se o produto funciona conforme
planejado após sua instalação. Os resultados desta verificação deverão ser registrados. Quando
uma pessoa que não o fabricante ou seu representante instalar um produto, o fabricante deverá
assegurar que as instruções de instalação e os procedimentos sejam distribuídos juntamente com o
produto ou que de outra forma estejam disponíveis para a pessoa que vai instalar o produto.
Parte L - Controle de Embalagem e Rotulagem
1. Embalagem de produtos
Cada fabricante deverá projetar e elaborar a embalagem para seus produtos e containers
para proteger o produto de qualquer alteração ou dano durante as condições costumeiras de
processamento, armazenamento, manuseio e distribuição.
2. Rotulagem de produtos
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para manter a integridade da
rotulagem e para evitar troca de rótulos e/ou etiquetas identificadoras.
(a) Integridade dos rótulos. Cada fabricante deverá assegurar que os rótulos sejam desenhados,
impressos e, quando for o caso, aplicados para permanecerem legíveis e afixados ao produto
69
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
70
durante as condições normais de processamento, armazenamento, manuseio, distribuição e uso.
(b) Inspeção dos rótulos. Os rótulos não deverão ser liberados para estoque ou para uso até que
uma pessoa autorizada tenha examinado sua exatidão, incluindo, quando for o caso, a data correta
de vencimento, o número de controle, instruções para armazenamento, instruções de manuseio
e instruções adicionais de processamento. A liberação, incluindo data, nome e assinatura do
responsável pelo exame, deverá ser documentada no registro histórico do produto.
(c) Armazenamento dos rótulos. Cada fabricante deverá armazenar e manter os rótulos de
maneira a proporcionar sua pronta identificação e evitar inversões (trocas).
(d) Controle dos rótulos. Cada fabricante deverá controlar os rótulos e as operações de embalagem
para evitar a inversão (troca) de rótulos.
3. Rotulagem de produtos de elevado risco (classe III ou IV)
A rotulagem de produtos de elevado risco (classe III ou IV) deverá conter um número de controle.
Parte M - Registros
1. Requisitos gerais
Todos os registros deverão ser legíveis e guardados de forma a minimizar sua deteriorização,
prevenir perdas e proporcionar rápida busca. Todos os registros arquivados em sistemas
automatizados de computação deverão ter uma reprodução (back-up). Todos os registros exigidos
nesta norma deverão ser mantidos nas instalações do fabricante ou em outro local razoavelmente
acessível para os funcionários responsáveis do fabricante e inspetores designados pela autoridade
de saúde competente. Os registros em questão deverão estar disponíveis para exame e copia
pelos funcionários e inspetores supracitados. Exceto onde especificamente indicado, as seguintes
prescrições gerais deverão ser aplicadas a todos os registros exigidos por esta norma.
(a) Confidencialidade. Os registros considerados confidenciais pelo fabricante poderão ser
assinalados para alertar a autoridade de saúde competente.
(b) Período de retenção de registros. Todos os registros necessários relativos a um produto
deverão ser guardados por um período de tempo equivalente à vida útil esperada para o produto,
mas em nenhum caso por menos de dois anos da data da distribuição comercial pelo fabricante.
Poderão ser usadas fotocópias ou outro tipo de reprodução dos registros requeridos por esta
norma. Quando forem utilizadas técnicas de redução como microfilmes, deverá estar à disposição
dos interessados equipamento de leitura.
2. Registro mestre do produto (RMP)
Cada fabricante deverá manter registros mestres dos produtos (RMP’s). Cada fabricante
deverá assegurar que cada RMP seja elaborado, datado e assinado por funcionário qualificado
designado pelo fabricante. Quaisquer alterações num RMP deverá se enquadrar nos requisitos
aplicáveis da parte D. O RMP para cada tipo de produto deverá incluir ou fazer referência à
seguinte informação:
(a) Especificações do produto, incluindo os respectivos desenhos, composição, formulação,
especificações dos componentes, especificações do projeto do software e seus códigos de fonte;
(b) Especificações do processo de produção, métodos de produção, procedimentos de produção
e especificações ambientais de produção;
(c) Documentos do sistema de qualidade, incluindo comparações usadas e resultados dos
protocolos de validação;
3. Registro histórico do produto.
Cada fabricante deverá manter registros históricos de produtos. Cada fabricante deverá estabelecer
e manter procedimentos para assegurar que os registros históricos dos produtos sejam mantidos
para cada lote ou unidade para demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o
registro mestre do produto e com os requisitos desta norma. Os registros históricos de produtos
deverão estar acessíveis e mantidos por um funcionário designado para tal. O registro histórico do
produto deverá incluir ou fazer referência à seguinte informação:
(a) Data de fabricação;
(b) Quantidade fabricada;
(c) Quantidade liberada para distribuição;
(d) Rotulagem;
(e) Quaisquer números de controle utilizados.
4. Arquivo de reclamações
(a) Cada fabricante deverá manter arquivos de reclamações. Cada fabricante deverá estabelecer e
manter procedimentos para receber, examinar, avaliar e arquivar reclamações. Tais procedimentos
deverão assegurar que:
(1) Reclamações sejam recebidas, examinadas, avaliadas, investigadas e arquivadas por uma
unidade formalmente designada;
(2) Reclamações orais sejam documentadas após seu recebimento; e
(3) Reclamações sejam examinadas para verificar se uma investigação se faz necessária. Quando
não for feita uma investigação, a unidade deverá manter um registro que inclui o motivo pelo qual
a investigação não foi realizada e o nome dos responsáveis pela decisão de não investigar.
(b) Cada fabricante deverá examinar, avaliar e investigar todas as reclamações envolvendo a
possível não-conformidade do produto, sua rotulagem ou embalagem em atender às suas
especificações. Qualquer reclamação relativa a óbito, lesão ou qualquer risco à segurança deverá
ser imediatamente examinada, avaliada e investigada por uma pessoa responsável, devendo
ser mantida numa seção especial do arquivo de reclamações. As investigações deverão incluir a
verificação se houve de fato falha no desempenho ou especificações do produto; se o produto
estava sendo usado para terapia ou diagnostico de um paciente; se houve óbito, lesão ou doença
grave envolvida; e a relação, se houver, do produto a incidente comunicado ou evento adverso.
(c) Quando for feita uma investigação, deverá ser mantido um registro por uma unidade
formalmente designada, identificada no parágrafo (a) desta seção. O registro da investigação
deverá incluir:
(1) Nome do produto;
(2) Data do recebimento da reclamação;
(3) Qualquer número de controle utilizado;
(4) Nome, endereço e telefone do reclamante;
(5) Natureza da reclamação; e
(6) Resultados da investigação.
(d) Os resultados da investigação deverão incluir:
(1) Ação corretiva tomada;
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
(d) Especificações de embalagem e rotulagem, incluindo métodos e processos utilizados; e
(e) Métodos e procedimentos de instalação, manutenção e assistência técnica.
71
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
(2) Datas da investigação;
(3) Detalhes da reclamação; e
(4) Resposta ao reclamante.
(e) Quando não for dada uma resposta ao reclamante, o motivo deverá ser registrado.
(f) Quando a unidade formalmente designada para atender reclamações estiver localizada
em endereço que não o da unidade fabril e quando a reclamação envolve a fábrica, uma cópia
da reclamação e do registro de investigação da queixa deverá ser transmitida e arquivada na
fábrica, em arquivo específico para reclamações sobre produtos.
(g) Se a unidade formalmente designada para atender às reclamações estiver localizada
fora do País, uma cópia dos registros exigidos nesta seção deverá ser mantida no País. Se o
fabricante dispõe de um local no País onde estes registros são guardados regularmente, as
cópias exigidas neste parágrafo poderão ser mantidas nesse local. Do contrário, as cópias
exigidas por este parágrafo deverão ser providenciadas para o agente ou distribuidor e
arquivadas por este.
(h) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para processar reclamações
a fim de assegurar que todas as reclamações sejam processadas de maneira uniforme e em
tempo hábil. Tais procedimentos deverão incluir prescrições para decidir se a reclamação
representa um evento a ser informado à autoridade de saúde competente.
Parte N - Assistência Técnica
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os produtos
acabados submetidos a assistência técnica do fabricante ou seu representante, satisfaçam às
especificações. Os procedimentos para a assistência técnica deverão incluir prescrições para
determinar se as solicitações de assistência técnica representam um evento que precisa ser
informado à autoridade de saúde competente.
(a) Registros de assistência técnica. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos
para assegurar que os registros de assistência técnica sejam mantidos e que identifiquem o
produto objeto deste serviço, incluindo números de controles utilizados, serviço executado e
pessoas encarregadas deste trabalho.
(b) Avaliação dos registros de assistência técnica. Cada fabricante deverá analisar os registros
de assistência técnica de acordo com a parte J desta norma; com exceção dos casos em que o
relatório do registro de assistência técnica envolver óbito, lesão grave ou risco de segurança.
Nestes casos, este relatório deverá ser considerado como reclamação e deverá ser investigado
de acordo com os requisitos da parte M-4 desta norma.
Parte O - Técnicas de estatística
72
(a) Onde aplicável, cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para
identificar técnicas estatísticas válidas necessárias para verificar a aceitabilidade da capacidade
de processo e características do produto.
(b) Planos de amostragem deverão ser formalizados por escrito e baseados em lógica
estatística válida. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar
que os métodos de amostragem sejam adequados ao uso pretendido e que sejam revisados
regularmente, especialmente para eventos tais como, produtos não-conformes, relatórios de
auditoria de qualidade adversos ou reclamações.
VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS
ÍNDICE
1. Aplicação dos Itens de Verificação
2. Itens de Verificação Aplicáveis aos Fabricantes
3. Itens de Verificação Aplicáveis aos Importadores
Anexo A Classificação dos Itens de Verificação
Anexo B Ata de Inspeção
1. APLICAÇÃO DOS ITENS DE VERIFICAÇÃO
1. Este Guia de Inspeção tem por objetivo auxiliar na verificação do cumprimento dos requisitos
das Boas Práticas de Fabricação - BPF de Produtos Médicos pelos fabricantes ou importadores
destes produtos.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
ANEXO I
2. As respostas dos quesitos formulados (itens 2 e 3) neste documento, servirão de base para a
elaboração da Ata de Inspeção (Anexo B), a qual fornecerá elementos para a autoridade de saúde
competente decidir sobre a emissão da constância/certidão de cumprimento das BPF.
3. A não apresentação da documentação requerida pelo inspetor ou omissão de informação
solicitada, estará configurando que o fabricante ou importador não cumpre os requisitos das BPF
de produtos médicos.
2. ITENS DE VERIFICAÇÃO APLICÁVEIS AOS FABRICANTES
Parte A DISPOSIÇÕES GERAIS: Não Corresponde (NC)
Parte B - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
B.1 Responsabilidade Gerencial
B.1.1 Existe um política de Qualidade na empresa? N/N/N
B.1.2 Os objetivos dessa política foram informados aos empregados? Estão compreendidos? N/N/N
B.1.3 Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa? R/R/R
B.1.4 Existem descrições de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funções de projeto,
compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica? N/N/N
B.1.5 Há um representante da administração formalmente designado com autoridade e
responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e
mantidos conforme os requisitos das boas praticas de fabricação para produtos médicos? R/R/R
73
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
B.1.6 O desempenho do sistema de qualidade é avaliado periodicamente pela gerência executiva?R/N/N
B.1.7 A avaliação é documentada?R/N/N
B.1.8 Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliação?R/N/N
B.1.9 O sistema de qualidade está descrito em um manual ou em documento equivalente e
adequadamente divulgado?R/N/N
B.2 Auditoria da Qualidade
B.2.1 A empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema de qualidade
está conforme os requisitos estabelecidos nas boas praticas de fabricação de produtos médicos? I/R/N
B.2.2 Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema da qualidade? I/R/N
B.2.3 Existem relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as não- conformidades
encontradas?I/R/R
B.2.4 O relatório está assinado pelo responsável pela área auditada?I/R/R
B.2.5 O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é independente das áreas auditadas? I/R/N
B.2.6 Existem registros da implementação das ações corretivas recomendadas nos relatórios de
auditoria interna?I/R/R
B.3 Pessoal
B.3.1 A empresa possui procedimento para recrutamento e seleção de pessoal? R/R/R
B.3.2 Os empregados são treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas? R/R/R
B.3.3 São mantidos registros desses treinamentos? R/R/R
B.3.4 Existem evidências de que os empregados foram informados de não- conformidades
decorrentes do desempenho incorreto de suas funções? R/R/R
Parte C - CONTROLE DE PROJETOS
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
C.1 Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto? I/R/N
C.2 Os procedimentos estão aprovados por pessoa qualificada? R/R/R
C.3 Existe aprovação expressa das características especificadas para o projeto? I/R/N
C.4 Existem evidências de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que
sua execução está conforme os dados de entrada? I/R/N
C.5 Existe comprovação da realização de testes para verificar se os dados de saída do projeto
estão conforme as especificações? I/R/N
C.6 O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto será aprovado por pessoa
qualificada antes de ser liberado para produção? I/R/N
C.7 O fabricante mantêm um registro histórico do projeto para comprovar que o mesmo foi
desenvolvido conforme os requisitos aprovados? I/R/N
Parte D - CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
74
D.1 Existe procedimento para controle de documentos?I/R/R
D.2 Os documentos são aprovados por pessoas designadas?I/R/R
D.3 Os documentos estão disponíveis em locais apropriados?I/R/R
D.4 Os documentos estão atualizados de acordo com os procedimentos de revisão de
documentos?I/R/R
Parte E - CONTROLE DE COMPRAS
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
E.1 Há procedimento para avaliação de fornecedores?R/N/N
E.2 Existem especificações de compras definindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo
fornecedor? R/N/N
E.3 A empresa mantêm um registro de fornecedores aprovados?I/R/R
E.4 Os pedidos de compras são aprovados por pessoal autorizado?I/R/R
E.5 Essa autorização está formalizada?I/R/R
Parte F - IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
F.1 A empresa tem procedimento para a identificação dos materiais de fabricação recebidos?R/N/N
F.2 Os componentes e materiais de fabricação estão identificados?R/N/N
F.3 O componente ou material de fabricação é identificado com um número de lote ou partida
que possibilite sua rastreabilidade ?R/N/N
F.4 O numero do lote ou partida associado ao produto acabado está registrado no histórico
correspondente? I/N/N
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
D.5 Existe procedimento para remoção de documentos obsoletos ?I/R/R
D.6 A empresa mantém procedimentos para alteração e revisão de documentos?I/R/R
D.7 Há procedimentos para distribuição e recolhimento de documentos identificados como
documentos controlados?I/R/R
Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
G.1 Controles de Processo e Produção
G.1.1 Existe procedimento para liberação de produto acabado?R/N/N
G.1.2 Os procedimentos de produção estão disponíveis nos locais de uso ou em locais designados? R/R/R
G.1.3 Existem controles para impedir a mistura de lotes ou partidas de componentes, materiais
de fabricação ou produtos acabados? R/N/IM
G.1.4 Existe especificação de produção? R/N/IM
G.1.5 Essa especificação foi elaborada e revisada por pessoal autorizado distinto? R/R/R
G.1.6 Existe procedimento para modificação de especificações com expressa indicação de
responsabilidade? R/R/N
G.1.7 Existem procedimentos para limpeza das áreas de produção? I/R/N
G.1.8 As áreas de produção apresentam limpeza compatíveis com o tipo de produto fabricado?R/N/N
G.1.9 Existem evidências de que os empregados não comem, não bebem e não fumam nas áreas
onde podem afetar o produto? I/R/N
G.1.10 Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores? R/R/N
G.1.11 Há evidências de que esse programa está em vigor? R/R/N
G.1.12 O pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à tarefa realizada?R/N/N
G.1.13 Há banheiros e vestiários adequados para uso dos empregados? N/N/N
75
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
G.1.14 Os banheiros e vestiários adequados apresentam níveis de limpeza e higiene aceitáveis? N/N/N
G.1.15 Existe definição expressa dos pesticidas permitidos e das áreas onde podem ser usados? R/R/N
G.1.16 Existem evidências de coleta regular de lixo nas áreas de produção? R/R/N
G.1.17 Há um programa documentado de limpeza e manutenção de máquinas e equipamentos?
I/R/N
ANEXO II
VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS
Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
G.2 Processos Especiais
G.2.1 Existem protocolos de validação estabelecidos para processos especiais?R/N/N
G.2.2 São mantidos registros referentes ao desempenho de processos especiais de fabricação?R/N/N
G.2.3 Existem evidências de que estes registros são examinados por pessoal designado
qualificado?R/N/N
Parte H - INSPEÇÃO E TESTES
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
76
H.1 Inspeção e Testes
H.1.1 Há procedimentos para inspeção e, quando aplicável, testes de componentes e materiais
de fabricação recebidos, para assegurar que os requisitos especificados foram atendidos?R/N/N
H.1.2 Existem relatórios de inspeção comprovando que os componentes e materiais de fabricação
recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a produção e estão conforme as
especificações?R/N/N
H.1.3 Quando aplicável são realizados testes durante o processo de fabricação para assegurar a
conformidade com as especificações?R/N/N
H.1.4 Os resultados desses testes estão registrados?R/N/N
H.1.5 Os resultados desses testes são examinados e aprovados por pessoal designado qualificado?R/N/N
H.1.6 Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricação durante o
processo até que as inspeções e testes exigidos tenham sido completados e que as aprovações
necessárias tenham sido completadas?R/N/N
H.1.7 Existem evidências de que esses procedimentos são aplicados?R/N/N
H.1.8 A empresa mantêm procedimentos para inspeção e teste de produtos acabados assegurando
que um lote ou partida está conforme as especificações? R/N/IM
H.1.9 Os produtos acabados são identificados e mantidos em área determinada até a conclusão
dos testes finais de aprovação? R/N/IM
H.1.10 Há comprovação de que os produtos acabados transferidos para a expedição estão
aprovados nos testes finais e que a transferência é feita por pessoal autorizado e estão de acordo
com os requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)? R/N/IM
Parte H - INSPEÇÃO E TESTES
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
H.2 Inspeção, Medição e Equipamentos de Testes
H.2.1 Existe em programa documentado para calibração e aferição de instrumentos? R/N/IM
H.2.2 Os instrumentos de inspeção, medição e testes estão identificados indicando se estão
aferidos ou calibrados? R/N/IM
H.2.3 Há procedimentos para garantir que instrumentos não calibrados ou aferidos não sejam
instalados e usados? R/N/IM
H.2.4 Caso não existam padrões nacionais a aferição e calibração são referidas a padrões próprios,
confiáveis, e reproduzíveis?R/N/N
H.2.5 Há registros que comprovem a confiabilidade desses padrões?R/N/N
H.3 Resultados de Inspeção e Testes
H.3.1 Existe identificação do resultado das inspeções e testes realizados nos componentes,
materiais de fabricação e produtos acabados ?R/N/N
H.3.2 Existem procedimentos para assegurar que somente os componentes, materiais de
fabricação e produtos acabados que passaram nas inspeções e testes sejam liberados?R/N/N
H.3.3 Os registros das inspeções e testes identificam as pessoas responsáveis por esta liberação?R/N/N
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
H.1.11 A transferência de produtos acabados está associada aos números dos lotes ou partidas
correspondentes? R/N/IM
Parte I - COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMES
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
I.1 Existem procedimentos que assegurem que componentes , materiais de fabricação, produtos
acabados ou devolvidos, não-conformes com as especificações não sejam utilizados? R/N/IM
I.2 Os materiais de fabricação, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos nãoconformes são claramente identificados e segregados? R/N/IM
I.3 Existem responsáveis designados para decidir pela segregação e liberação destes materiais,
componentes , produtos acabados ou devolvidos?R/N/N
Parte J - AÇÃO CORRETIVA
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
J.1 existe procedimento para investigar as causas de não-conformidades do sistema de qualidade? I/R/N
J.2 As ações corretivas resultantes das investigações de não-conformidades são documentadas e
implementadas? I/R/N
J.3 A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliação, implementação e monitoração
das ações corretivas aprovadas estão claramente definidas? I/R/N
Parte K - MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
K.1 Manuseio, Armazenamento e Distribuição
77
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
K.1.1 A empresa mantêm procedimentos para o manuseio de produtos acabados? R/N/IM
K.1.2 Os produtos acabados são armazenados conforme estabelecido nos procedimentos? R/N/
IM
K.1.3 Os produtos danificados ou com prazo de validade vencido são segregados de forma a não
serem inadvertidamente distribuídos ao mercado? N/IM/IM
K.1.4 Há registros dessa segregação? N/N/N
K.1.5 A empresa mantêm procedimentos para a remoção desses produtos da área de
armazenagem? N/N/N
K.1.6 Os produtos distribuídos ao mercado são registrados de forma a identificar-se o nome e o
endereço do consignatário, as quantidades distribuídas e o numero de controle ou numero do
lote ou partida de fabricação que permita sua rastreabilidade? I/N/IM
K.1.7 A área de armazenamento apresenta condições adequadas de higiene e limpeza de modo
a evitar danos e contaminações no produto acabado ? N/N/N
K.2 Instalação de Equipamentos
K.2.1 Existem instruções e procedimentos para correta instalação dos produtos? N/N/N
K.2.2 A empresa fornece garantia de que o produto corretamente instalado funcionará conforme
as especificações? N/N/N
K.2.3 Quando aplicável a instalação de cada produto é registrada ? N/N/N
Parte L - CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV L.1 Existem controles que comprovem que as embalagens e rótulos estão conforme as
especificações? R/R/R
L.2 Quando aplicável há procedimentos para rotulagem de produtos? R / R / R
L.3 Quando aplicável os rótulos são inspecionados, aprovados e liberados para estoque ou uso
por pessoas designadas qualificadas? R/R/R
L.4 Quando aplicável a empresa mantêm uma área destinada ao armazenamento de rótulos?
R/R/R
Parte M - REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
78
M.1 Requisitos Gerais
M.1.1 Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema
de qualidade?R/N/N
M.1.2 Os registros são arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas práticas de fabricação para
produtos médicos?R/N/N
M.2 Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do Produto
M.2.1 O fabricante mantém um registro mestre de produto (RMP) com os requisitos determinados
pelas boas práticas de fabricação de produtos médicos?R/N/N
M.2.2 O fabricante mantém um registro histórico de produto para comprovar que o lote ou
partida de fabricação foi produzido em conformidade com o que estabelece o RMP? R/N/N
M.3 Arquivo de Reclamações
M.3.1 Há procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes?R/N/N
Parte N - ASSISTÊNCIA TÉCNICA
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
N.1 O fabricante estabelece e mantém procedimentos de assistência técnica? R/R/N
N.2 Existem registros da assistência técnica prestada para cada produto ? R/R/N
N.3 Esses registros estão conforme os requisitos das boas práticas de fabricação para produtos médicos? R/R/N
Parte O - TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV O.1 Os planos de amostragem adotados pelo fabricante estão formalizados por escrito?R/N/N
O.2 Existem procedimentos para revisão periódica dos planos de amostragem visando verificar a
adequação da técnica estatística ao resultado pretendido? I/R/N
O.3 Existe pessoal designado qualificado para realizar esta revisão e propor técnicas estatísticas
adequadas?I/R/R
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
M.3.2 As reclamações são registradas conforme os requisitos das boas práticas de fabricação
para produtos médicos?R/N/N
M.3.3 Quando aplicável as reclamações dos clientes são examinadas, investigadas e ações
corretivas são tomadas para prevenir repetição da ocorrência?R/N/N
M.3.4 As investigações são documentadas?R/N/N
M.3.5 Existem registros de que as ações corretivas aprovadas foram implementadas?R/N/N
3. ITENS DE VERIFICAÇÃO APLICÁVEIS AOS IMPORTADORES
Parte A DISPOSIÇÕES GERAIS: Não Corresponde (NC)
Parte B - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
B.1 Responsabilidade Gerencial
B.1.1 Existe um política de qualidade na empresa? N/N/N
B.1.2 Os objetivos dessa política foram informados aos empregados? Estão compreendidos? N/N/N
B.1.3 Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa? R/R/R
B.1.4 Existem descrições de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funções de
projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência
técnica? N/N/N
B.1.5 Há um representante da administração formalmente designado com autoridade e
responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e
mantidos conforme os requisitos das boas praticas de fabricação para produtos médicos? R/R/N
B.1.6 O desempenho do sistema de qualidade é avaliado periodicamente pela gerência executiva? R/R/R
B.1.7 A avaliação é documentada? R/R/R
B.1.8 Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliação? R/R/R
B.1.9 O sistema de qualidade está descrito em um manual ou em documento equivalente e
adequadamente divulgado? R/R/R
B.2 Auditoria da Qualidade
79
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
B.2.1 A empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema de qualidade
está conforme os requisitos estabelecidos nas boas praticas de fabricação de produtos médicos?
NC/NC/NC
B.2.2 Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema da qualidade? NC/NC/NC
B.2.3 Existem relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as não- conformidades
encontradas? NC/NC/NC
B.2.4 O relatório está assinado pelo responsável pela área auditada? NC/NC/NC
B.2.5 O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é independente das áreas
auditadas? NC/NC/NC
B.2.6 Existem registros da implementação das ações corretivas recomendadas nos relatórios de
auditoria interna? NC/NC/NC
B.3 Pessoal
B.3.1 A empresa possui procedimento para recrutamento e seleção de pessoal? R/R/R
B.3.2 Os empregados são treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas? R/R/R
B.3.3 São mantidos registros desses treinamentos? R/R/R
B.3.4 Existem evidências de que os empregados foram informados de não- conformidades
decorrentes do desempenho incorreto de suas funções? R/R/R
Parte C - CONTROLE DE PROJETOS
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
C.1 Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto? NC/NC/NC
C.2 Os procedimentos estão aprovados por pessoa qualificada? NC/NC/NC
C.3 Existe aprovação expressa das características especificadas para o projeto? NC/NC/NC
C.4 Existem evidências de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que
sua execução está conforme os dados de entrada? NC/NC/NC
C.5 Existe comprovação da realização de testes para verificar se os dados de saída do projeto
estão conforme as especificações? NC/NC/NC
C.6 O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto será aprovado por pessoa
qualificada antes de ser liberado para produção? NC/NC/NC
C.7 O fabricante mantêm um registro histórico do projeto para comprovar que o mesmo foi
desenvolvido conforme os requisitos aprovados? NC/NC/NC
Parte D - CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
80
D.1 Existe procedimento para controle de documentos? I/R/R
D.2 Os documentos são aprovados por pessoas designadas? I/R/R
D.3 Os documentos estão disponíveis em locais apropriados? I/R/R
D.4 Os documentos estão atualizados de acordo com os procedimentos de revisão de
documentos? I/R/R
D.5 Existe procedimento para remoção de documentos obsoletos? I/R/R
D.6 A empresa mantém procedimentos para alteração e revisão de documentos? I/R/R
D.7 Há procedimentos para distribuição e recolhimento de documentos identificados como
documentos controlados? I/R/R
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
E.1 Há procedimento para avaliação de fornecedores?R/N/N
E.2 Existem especificações de compras definindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo
fornecedor?R/N/N
E.3 A empresa mantêm um registro de fornecedores aprovados? I/I/I
E.4 Os pedidos de compras são aprovados por pessoal autorizado? I/I/I
E.5 Essa autorização está formalizada? I/I/I
Parte F - IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
F.1 A empresa tem procedimento para a identificação dos materiais de fabricação recebidos? NC/NC/NC
F.2 Os componentes e materiais de fabricação estão identificados? NC/NC/NC
F.3 O componente ou material de fabricação é identificado com um número de lote ou partida
que possibilite sua rastreabilidade ? NC/NC/NC
F.4 O numero do lote ou partida associado ao produto acabado está registrado no histórico
correspondente? I/N/N
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
Parte E - CONTROLE DE COMPRAS
Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
G.1 Controles de Processo e Produção
G.1.1 Existe procedimento para liberação de produto acabado? NC/NC/NC
G.1.2 Os procedimentos de produção estão disponíveis nos locais de uso ou em locais designados?
NC/NC/NC
G.1.3 Existem controles para impedir a mistura de lotes ou partidas de componentes, materiais
de fabricação ou produtos acabados? NC/NC/NC
G.1.4 Existe especificação de produção? NC/NC/NC
G.1.5 Essa especificação foi elaborada e revisada por pessoal autorizado distinto? NC/NC/NC
G.1.6 Existe procedimento para modificação de especificações com expressa indicação de
responsabilidade? NC/NC/NC
G.1.7 Existem procedimentos para limpeza das áreas de produção? NC/NC/NC
G.1.8 As áreas de produção apresentam limpeza compatíveis com o tipo de produto fabricado?
NC/NC/NC
G.1.9 Existem evidências de que os empregados não comem, não bebem e não fumam nas áreas
onde podem afetar o produto? I/R/N
G.1.10 Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores? R / R / N
G.1.11 Há evidências de que esse programa está em vigor? R / R / N
G.1.12 O pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à tarefa realizada?R/N/N
G.1.13 Há banheiros e vestiários adequados para uso dos empregados? N / N / N
G.1.14 Os banheiros e vestiários adequados apresentam níveis de limpeza e higiene aceitáveis? N / N / N
G.1.15 Existe definição expressa dos pesticidas permitidos e das áreas onde podem ser usados?
R/R/N
81
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
G.1.16 Existem evidências de coleta regular de lixo nas áreas de produção? NC/NC/NC
G.1.17 Há um programa documentado de limpeza e manutenção de máquinas e equipamentos? NC/NC/NC
Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
G.2 Processos Especiais
G.2.1 Existem protocolos de validação estabelecidos para processos especiais? NC/NC/NC
G.2.2 São mantidos registros referentes ao desempenho de processos especiais de fabricação?
NC/NC/NC
G.2.3 Existem evidências de que estes registros são examinados por pessoal designado qualificado?
NC/NC/NC
Parte H - INSPEÇÃO E TESTES
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
H.1 Inspeção e Testes
H.1.1 Há procedimentos para inspeção e, quando aplicável, testes de componentes e materiais de
fabricação recebidos, para assegurar que os requisitos especificados foram atendidos? NC/NC/NC
H.1.2 Existem relatórios de inspeção comprovando que os componentes e materiais de fabricação
recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a produção e estão conforme as
especificações? NC/NC/NC
H.1.3 Quando aplicável são realizados testes durante o processo de fabricação para assegurar a
conformidade com as especificações? NC/NC/NC
H.1.4 Os resultados desses testes estão registrados? NC/NC/NC
H.1.5 Os resultados desses testes são examinados e aprovados por pessoal designado qualificado? NC/NC/NC
H.1.6 Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricação durante o
processo até que as inspeções e testes exigidos tenham sido completados e que as aprovações
necessárias tenham sido completadas? NC/NC/NC
H.1.7 Existem evidências de que esses procedimentos são aplicados? NC/NC/NC
H.1.8 A empresa mantêm procedimentos para inspeção e teste de produtos acabados assegurando
que um lote ou partida está conforme as especificações? R/N/IM
H.1.9 Os produtos acabados são identificados e mantidos em área determinada até a conclusão
dos testes finais de aprovação? R/N/IM
H.1.10 Há comprovação de que os produtos acabados transferidos para a expedição estão
aprovados nos testes finais e que a transferência é feita por pessoal autorizado e estão de acordo
com os requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)? R/N/IM
H.1.11 A transferência de produtos acabados está associada aos números dos lotes ou partidas
correspondentes? R/N/IM
Parte H - INSPEÇÃO E TESTES
82
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
H.2 Inspeção, Medição e Equipamentos de Testes
H.2.1 Existe em programa documentado para calibração e aferição de instrumentos? NC/NC/NC
Parte I - COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMES
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
I.1 Existem procedimentos que assegurem que componentes , materiais de fabricação,
produtos acabados ou devolvidos, não-conformes com as especificações não sejam utilizados?
R/N/IM
I.2 Os materiais de fabricação, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos nãoconformes são claramente identificados e segregados? R/N/IM
I.3 Existem responsáveis designados para decidir pela segregação e liberação destes materiais,
componentes, produtos acabados ou devolvidos? R/N/N
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
H.2.2 Os instrumentos de inspeção, medição e testes estão identificados indicando se estão
aferidos ou calibrados? NC/NC/NC
H.2.3 Há procedimentos para garantir que instrumentos não calibrados ou aferidos não sejam
instalados e usados? NC/NC/NC
H.2.4 Caso não existam padrões nacionais a aferição e calibração são referidas a padrões próprios,
confiáveis, e reproduzíveis? NC/NC/NC
H.2.5 Há registros que comprovem a confiabilidade desses padrões? NC/NC/NC
H.3 Resultados de Inspeção e Testes
H.3.1 Existe identificação do resultado das inspeções e testes realizados nos componentes,
materiais de fabricação e produtos acabados ?R/N/N
H.3.2 Existem procedimentos para assegurar que somente os componentes, materiais de
fabricação e produtos acabados que passaram nas inspeções e testes sejam liberados?R/
N/N
H.3.3 Os registros das inspeções e testes identificam as pessoas responsáveis por esta liberação?
R/N/N
Parte J - AÇÃO CORRETIVA
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
J.1 existe procedimento para investigar as causas de não-conformidades do sistema de
qualidade? I/R/N
J.2 As ações corretivas resultantes das investigações de não-conformidades são documentadas e
implementadas? I/R/N
J.3 A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliação, implementação e monitoração
das ações corretivas aprovadas estão claramente definidas? I/R/N
Parte K - MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
K.1 Manuseio, Armazenamento e Distribuição
K.1.1 A empresa mantêm procedimentos para o manuseio de produtos acabados? R/N/IM
K.1.2 Os produtos acabados são armazenados conforme estabelecido nos procedimentos? R/N/IM
K.1.3 Os produtos danificados ou com prazo de validade vencido são segregados de forma a não
serem inadvertidamente distribuídos ao mercado? N/IM/IM
83
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
K.1.4 Há registros dessa segregação? N/N/N
K.1.5 A empresa mantêm procedimentos para a remoção desses produtos da área de armazenagem? N/N/N
K.1.6 Os produtos distribuídos ao mercado são registrados de forma a identificar-se o nome e o
endereço do consignatário, as quantidades distribuídas e o numero de controle ou numero do
lote ou partida de fabricação que permita sua rastreabilidade? I/N/IM
K.1.7 A área de armazenamento apresenta condições adequadas de higiene e limpeza de modo a
evitar danos e contaminações no produto acabado? N/N/N
K.2 Instalação de Equipamentos
K.2.1 Existem instruções e procedimentos para correta instalação dos produtos? N/N/N
K.2.2 A empresa fornece garantia de que o produto corretamente instalado funcionará conforme
as especificações? N/N/N
K.2.3 Quando aplicável a instalação de cada produto é registrada? N/N/N
Parte L - CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
L.1 Existem controles que comprovem que as embalagens e rótulos estão conforme as
especificações? R/R/R
L.2 Quando aplicável há procedimentos para rotulagem de produtos? R/R/R
L.3 Quando aplicável os rótulos são inspecionados, aprovados e liberados para estoque ou uso
por pessoas designadas qualificadas? R/R/R
L.4 Quando aplicável a empresa mantêm uma área destinada ao armazenamento de rótulos? R/R/R
Parte M - REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
84
M.1 Requisitos Gerais
M.1.1 Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema
de qualidade? R/N/N
M.1.2 Os registros são arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas práticas de fabricação para
produtos médicos? R/N/N
M.2 Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do Produto
M.2.1 O fabricante mantém um registro mestre de produto (RMP) com os requisitos determinados
pelas boas práticas de fabricação de produtos médicos?R/N/N
M.2.2 O fabricante mantém um registro histórico de produto para comprovar que o lote ou
partida de fabricação foi produzido em conformidade com o que estabelece o RMP? NC/NC/
NC
M.3 Arquivo de Reclamações
M.3.1 Há procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes? R/R/N
M.3.2 As reclamações são registradas conforme os requisitos das boas práticas de fabricação
para produtos médicos? R/R/N
M.3.3 Quando aplicável as reclamações dos clientes são examinadas, investigadas e ações
corretivas são tomadas para prevenir repetição da ocorrência? R/R/N
M.3.4 As investigações são documentadas? R/R/N
M.3.5 Existem registros de que as ações corretivas aprovadas foram implementadas? R/R/N
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
N.1 O fabricante estabelece e mantém procedimentos de assistência técnica? R/R/N
N.2 Existem registros da assistência técnica prestada para cada produto ? R/R/N
N.3 Esses registros estão conforme os requisitos das boas práticas de fabricação para produtos
médicos? R/R/N
Parte O - TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA
Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
O.1 Os planos de amostragem adotados pelo fabricante estão formalizados por escrito? R/R/ R
O.2 Existem procedimentos para revisão periódica dos planos de amostragem visando verificar a
adequação da técnica estatística ao resultado pretendido? I/R/R
O.3 Existe pessoal designado qualificado para realizar esta revisão e propor técnicas estatísticas
adequadas? I/R/R
ANEXO A
Classificação dos Itens do Guia de Inspeção
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
Parte N - ASSISTÊNCIA TÉCNICA
1. Os itens da guia de inspeção devem ser classificados como:
- IMPRESCINDÍVEL
- NECESSÁRIO
- RECOMENDÁVEL
- INFORMATIVO
- NÃO CORRESPONDE
2. As definições e a simbologia correspondente, são:
- IMPRESCINDÍVEL (IM)
Considera-se como item imprescindível aquele que, sendo parte dos requisitos das Boas
Práticas de Fabricação - BPF, podem afetar em grau crítico a qualidade do produto e/ou a
segurança dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam a exigências jurídicoadministrativas.
- NECESSÁRIO(N)
Considera-se como item necessário aquele cujo não cumprimento pode afetar significamente a
qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.
- RECOMENDÁVEL(R)
Considera-se como item recomendável aquele cujo não cumprimento possa afetar em grau não
significativo a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.
- INFORMATIVO( I )
Considera-se como item informativo aquele que expressa uma informação descritiva e/ou
complementar.
- NÃO CORRESPONDE (NC)
Considera-se como item não corresponde aquele que não deve ser considerado na inspeção que
se realiza.
85
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
3. A classificação dos itens de verificação é aplicável a:
- fabricantes de produtos médicos; e
- importadores de produtos médicos.
4. A classificação dos itens de verificação servirá de base para o inspetor informar à autoridade
de saúde competente, na Ata de Inspeção (Anexo B), sobre o cumprimento do fabricante ou
importador dos requisitos das BPF e ações corretivas necessárias.
5. A simbologia das Tabelas de Classificação dos itens deste documento, adota o enquadramento
dos produtos nas classes de risco instituídas pela regulamentação da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVS:
- Classe I - Baixo risco;
- Classe II - Médio risco baixo;
- Classe III - Médio risco alto;
- Classe IV - Alto risco.
ANEXO B - Ata de Inspeção
A Ata de Inspeção deverá conter:
1. a razão social da empresa;
2. o nome do(s) inspetor(es);
3. o motivo da inspeção e/ou número de ordem da inspeção;
4. o nome, cargo e formação profissional das pessoas entrevistadas;
5. as orientações ou recomendações do(s) inspetor(es) à empresa;
6. as observações efetuadas durante a inspeção e descrição dos procedimentos operativos;
7. o prazo recomendado pelo inspetor à autoridade de saúde competente para implementar
medidas corretivas, caso necessárias;
8. os comentários do responsável pela empresa sobre as observações do(s) inspetor(es);
9. o fechamento da Ata original e as cópias correspondentes, deixando uma cópia em poder da
empresa.
2.2. RDC nº 25, de 15 de fevereiro de 2001
(Importação, comercialização e doação de produtos
usados e recondicionados)
Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e
recondicionados.
86
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de
abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25
de agosto de 2000, em reunião realizada em 14 de fevereiro de 2001,
adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Parágrafo único. Inclui-se no veto de que trata este artigo, o produto para saúde recondicionado
para o qual inexista responsabilidade expressa da empresa detentora de seu registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Art. 2º O produto para saúde recondicionado, definido no anexo desta Resolução, que for
importado, comercializado recebido em doação, deve atender aos seguintes requisitos:
a) estar registrado ou declarado isento de registro de acordo com a legislação sanitária;
b) possuir as mesmas características técnicas e operacionais do produto registrado na Anvisa,
incluindo a rotulagem e instruções de uso (manuais) aprovadas em seu registro;
c) estar fixada no equipamento para saúde, de forma indelével, a informação de que o produto
é recondicionado, indicando o ano em que o recondicionamento foi realizado;
d) ter assegurada a assistência técnica do equipamento para saúde, incluindo o fornecimento de
componentes, partes e peças de reposição, durante o período previsto pela legislação aplicável.
Art. 3º A importação de produto para saúde recondicionado fica sujeita à anuência da Anvisa,
antes de seu embarque no exterior, devendo o interessado apresentar as seguintes informações:
I. Identificação do produto, incluindo seu fabricante, modelo e especificações técnicas, que
possibilite compará-lo com as informações do produto registrado na Anvisa.
II. Declaração da empresa detentora do registro, comprometendo-se a observar os requisitos
descritos no Art. 2º desta Resolução, na forma da Instrução Normativa nº 1, de 16 de dezembro
de 1996, da Secretaria de Vigilância Sanitária.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
Art. 1º É vedada a importação, comercialização e ou recebimento em doação de produto para
saúde usado, definido no anexo desta Resolução, destinado a uso no sistema de saúde do País.
Parágrafo único. As informações referidas neste artigo serão analisadas pela Anvisa e o deferimento
para ingresso do produto no País, ocorrerá no ponto (porto, aeroporto internacional ou estação de
fronteira) de sua entrada no Território Nacional, mediante prévia fiscalização sanitária.
Art. 4º O não cumprimento das disposições desta Resolução implicará na devolução parcial ou
total do produto para saúde, às custas do importador.
Art. 5º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação. GONZALO VECINA NETO
ANEXO
Definições
Produto para saúde: produto “correlato”, conforme definido na Lei n.º 6.360, de 23/09/76, e
Decreto nº 79.094, de 05/01/77.
Produto para saúde recondicionado: produto para saúde usado que foi submetido a processo
de reciclagem, reforma, revisão ou reprocessamento, ou que pode incluir a substituição de
87
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
componentes, partes e peças, calibração, testes de qualidade, reesterilização ou etiquetagem,
entre outros serviços necessários para colocar o produto nas condições técnicas e operacionais
previstas em seu registro na Anvisa, sob responsabilidade expressa da empresa detentora deste
registro.
Produto para saúde usado: produto para saúde que após seu uso não foi submetido a qualquer
processo de reciclagem, reforma, revisão ou reprocessamento, para colocá-lo nas condições
técnicas e operacionais previstas para o produto em seu registro na Anvisa. 2.3. RDC nº 56, de 06 de abril de 2001
(Requisitos essenciais de segurança e eficácia)
Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde,
referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da
União; Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de
abril de 1999, em reunião realizada em 4 de abril de 2001,
considerando a necessidade de se dispor de requisitos mínimos para comprovar a segurança e
eficácia de produtos para saúde;
considerando que os dados clínicos, obtidos de pesquisas clínicas realizadas com produtos para
saúde, são indicadores essenciais da segurança e eficácia destes produtos;
considerando que o cumprimento dos requisitos relativos à segurança e eficácia de produto para
saúde, deve ser verificado pela autoridade de vigilância sanitária competente desde a inspeção na
produção, no registro até a fiscalização no comércio;
considerando ainda a necessidade de internalizar a Resolução Mercosul/GMC/Res. nº 72/98, que
aprovou regulamento técnico contendo requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos
médicos,
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º Os produtos para saúde devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia
aplicáveis a estes produtos, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.
88
Parágrafo único. Os produtos para saúde de que trata esta Resolução, são os produtos definidos
como “correlatos” pela Lei nº 6.360/76 e o Decreto nº 79.094/77, excetuando-se os produtos
para diagnóstico de uso invitro.
Art. 2º A verificação da conformidade dos produtos para saúde aos requisitos essenciais será
Art. 3º O não cumprimento do disposto nesta Resolução implica na aplicação das penalidades
previstas na legislação sanitária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO
REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS
PARA SAÚDE
Princípios
1. Este Regulamento aprova os requisitos mínimos que devem cumprir os fabricantes e
importadores em seus produtos a fim de unificar critérios relativos a informação solicitada pela
autoridade de vigilância sanitária, referente a eficácia e segurança dos produtos para saúde.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
realizada pela autoridade de vigilância sanitária por ocasião da inspeção das Boas Práticas de
Fabricação, do registro dos produtos na Anvisa ou da fiscalização sanitária dos produtos.
2. O cumprimento dos requisitos mencionados nos itens 1 e 3 dos Requisitos Gerais deste
Regulamento deverão basear-se em dados clínicos, particularmente quando tratar-se de produtos
para saúde das classes III ou IV, segundo a classificação de risco destes produtos.
3. considerando-se os regulamentos técnicos aplicáveis, a adequação dos dados clínicos deve
basear-se nas seguintes informações:
a) compilação da bibliografia científica de publicações indexadas relativas a pesquisas clínicas,
sobre o uso proposto do produto para saúde, e quando for o caso, relatório escrito contendo uma
avaliação crítica desta bibliografia; ou
b) resultados e conclusões de uma pesquisa clínica especificamente desenvolvida para o produto
para saúde.
I. Requisitos Gerais 1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso
não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde
dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e
finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício
proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à
saúde e a segurança das pessoas. 2. As soluções adotadas pelo fabricante para o projeto e fabricação dos produtos para saúde
devem ajustar-se aos princípios atualizados da tecnologia.
89
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Ao selecionar as soluções mais adequadas, o fabricante aplicará os seguintes princípios, na
seguinte ordem:
a) eliminar ou reduzir os riscos na medida do possível (segurança inerente ao projeto e a fabricação);
b) adotar as medidas de proteção oportunas, incluindo alarmes, no caso em que forem necessários,
frente aos riscos em que não se puder eliminar;
c)informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta eficácia das medidas de
proteção adotadas.
3. Os produtos para saúde devem possuir o desempenho atribuído pelo fabricante e executar
suas funções conforme especificadas pelo fabricante.
4. As características e desempenho dos produtos para saúde não devem alterar-se em tal grau
que possam comprometer o estado clínico e segurança dos pacientes ou consumidores nem, se
for o caso, de outras pessoas, enquanto durar o período de validade previsto pelo fabricante e em
condições normais de uso.
5. Os produtos para saúde devem ser projetados, fabricados e embalados de forma que suas
características e desempenho, segundo sua utilização prevista, não sejam alterados durante o
armazenamento e transporte, considerando as instruções e dados fornecidos pelo fabricante. 6. Qualquer efeito secundário indesejável deverá constituir risco aceitável em relação ao
desempenho atribuído.
II. Requisitos Relativos ao Projeto e Fabricação
90
7. Propriedades Químicas, Físicas e Biológicas
7.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que sejam garantidas as
características e desempenho mencionados no item I (Requisitos Gerais), com especial atenção a:
a) seleção dos materiais utilizados, particularmente quanto a toxicidade e, quando for o caso, a
inflamabilidade;
b) compatibilidade entre os materiais utilizados e entre os materiais e os tecidos biológicos, células
e fluidos corporais, considerando a finalidade prevista do produto médico.
7.2. Os produtos para saúde devem ser projetados, fabricados e embalados de forma que seja
minimizado o risco apresentado por contaminantes e resíduos para as pessoas que participem
do transporte, armazenamento e uso, assim como para os pacientes, considerando a finalidade
prevista do produto. Especial atenção deve ser prestada aos tecidos expostos e a duração e
freqüência da exposição.
7.3. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo a que possam ser
usados de forma totalmente segura com materiais, substâncias e gases com os quais entrem em
contato durante seu uso normal e em procedimentos habituais. No caso em que os produtos para
saúde se destinem à administração de medicamentos, estes produtos deverão ser projetados e
fabricados de forma compatível com os medicamentos de que tratam as disposições e restrições
que regem tais produtos e seu uso deverá ajustar-se de modo permanente à finalidade a que
sejam destinados.
7.4. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que sejam reduzidos
ao mínimo os riscos que derivem das substâncias deles desprendidas.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
8. Infecção e Contaminação Microbiana.
8.1. Os produtos para saúde e seus processos de fabricação devem ser projetados de forma a
que se elimine ou reduza o risco de infecção para o paciente ou consumidor, operador ou terceiros
envolvidos.
8.2. Os tecidos de origem animal devem proceder de animais que tenham sido submetidos
a controles e acompanhamento veterinário adequados, em função do uso a que se destinam
estes tecidos. Os tecidos, células e substâncias de origem animal serão transformados,
conservados, analisados e manipulados de forma que ofereçam as máximas garantias de
segurança. Objetivando oferecer garantias contra vírus e outros agentes transmissíveis, serão
utilizados métodos reconhecidos de eliminação ou inativação viral durante o processo de
fabricação.
8.3. Os produtos para saúde fornecidos em estado estéril devem ser projetados, fabricados e
embalados em embalagem não reutilizável ou segundo procedimentos apropriados, de maneira
que estejam estéreis no momento de sua comercialização e que mantenham esta qualidade nas
condições previstas de armazenamento e transporte, até que a embalagem protetora que garante
a esterilidade seja violada ou aberta.
8.4 Produtos para saúde fornecidos em estado estéril devem ser fabricados e esterilizados por
métodos apropriados e validados.
8.5. Os produtos para saúde que devem ser esterilizados devem ser fabricados em condições
adequadamente controladas ( por ex. as relativas ao meio ambiente).
8.6. Os sistemas de embalagem destinados a produtos para saúde não estéreis devem
conservar o produto sem deterioração no estado de limpeza previsto e, se o produto precisar
ser esterilizado antes de seu uso, deverá ser minimizado o risco de contaminação microbiana.
O sistema de embalagem deve ser adequado em função do método de esterilização indicado
pelo fabricante.
8.7. A embalagem ou rotulagem dos produtos para saúde deve permitir que se distingam
claramente e a simples vista os produtos idênticos ou similares em suas formas de apresentação,
estéril e não estéril.
9. Propriedades Relativas a Fabricação e ao Meio Ambiente.
9.1. Quando um produto para saúde se destinar a uso em combinação com outros produtos
ou equipamentos, a combinação, incluindo o sistema de conexão deve ser segura e não alterar
o desempenho previsto. Quaisquer restrições ao uso deverão ser indicadas nos rótulos ou nas
instruções de uso.
9.2. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que eliminem ou reduzam:
a) os riscos de lesões vinculados a suas características físicas, incluídas a relação volume/pressão,
a dimensão, e, se for o caso, ergonômicas;
b) os riscos vinculados com as condições do meio ambiente razoavelmente previsíveis, tais como os
campos magnéticos, influências elétricas externas, descargas eletrostáticas, pressão, temperatura
ou variações de pressão e de aceleração;
c) os riscos de interferência recíproca com outros produtos, utilizados normalmente para
diagnóstico ou terapia;
d) os riscos que derivam, em caso de impossibilidade de manutenção ou calibração, do
envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de precisão de algum mecanismo ou controle.
9.3. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que em condições
normais de uso se minimizem os riscos de incêndio ou de explosão. Particular atenção deve
91
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
92
ser dada aos produtos que estejam expostos a substâncias ou gases inflamáveis ou capazes de
favorecer a combustão.
10. Produtos com Função de Medição.
10.1. Os produtos para saúde com função de medição devem ser projetados e fabricados de
modo que proporcionem uma suficiente estabilidade e precisão da medição dentro dos limites
adequados à finalidade do produto. Os limites de precisão serão indicados pelo fabricante.
10.2. A escala de medida, de controle e de visualização devem ser projetadas facilitando sua
leitura, tendo em vista a finalidade do produto.
11. Proteção Contra Radiações.
11.1. Requisitos Gerais.
11.1.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo que se reduza ao
mínimo, compatível com a finalidade esperada, qualquer exposição dos pacientes, operadores e
outras pessoas às radiações, sem que isto limite a aplicação dos níveis adequados indicados para
fins terapêuticos ou diagnósticos.
11.2. Radiação Intencional.
11.2.1. Quando os produtos para saúde forem projetados para emitir níveis perigosos de radiação
necessários para um propósito médico terapêutico e/ou diagnóstico específico, cujo benefício
é considerado superior aos riscos inerentes às emissões, estas terão que ser controladas pelo
operador. Tais produtos deverão ser projetados e fabricados de forma que seja assegurada a
repetibilidade e tolerância dos parâmetros variáveis pertinentes.
11.2.2. Quando os produtos para saúde forem destinados a emitir radiações potencialmente
perigosas, visíveis e/ou invisíveis, deverão estar equipados com indicadores visuais e/ou sonoros
que sinalizem a emissão da radiação.
11.3. Radiação Não Intencional.
11.3.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo que se reduza ao
mínimo possível a exposição de pacientes, de operadores e outras pessoas à emissão de radiações
não intencionais, parasitas ou dispersas.
11.4. Instruções de Uso.
11.4.1. As instruções de uso dos produtos para saúde que emitam radiações devem incluir
informação detalhada sobre as características da radiação emitida, os meios de proteção do
paciente e do operador e as formas de evitar manipulações errôneas e de eliminar os riscos
derivados da instalação.
11.5. Radiações Ionizantes.
11.5.1. Os produtos para saúde que emitem radiações ionizantes devem ser projetados e
fabricados de forma que se possa regular e controlar a quantidade e a qualidade das radiações
emitidas, em função do objetivo que se busca.
11.5.2. Os produtos para saúde que emitem radiações ionizantes para o diagnóstico radiológico
devem ser projetados e fabricados para garantir uma boa qualidade de imagem e/ou de resultado
de acordo com a finalidade médica que se busca, com uma exposição mínima do paciente e do
operador às radiações.
11.5.3. Os produtos para saúde que emitem radiações ionizantes destinadas a radioterapia
devem ser projetados e fabricados de forma que permitam uma vigilância e um controle confiável
das doses administradas, do tipo de feixe de raio, da energia e do tipo de radiação. Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
12. Requisitos para Produtos Médicos Conectados ou Equipados com uma Fonte de Energia. 12.1. Os produtos para saúde que incorporem sistemas eletrônicos programáveis devem ser
projetados de forma que se garanta a repetibilidade, confiabiliade e eficácia destes sistemas, em
consonância com a utilização a que se destinam. No caso de condições de primeiro defeito no
sistema, deverão prever-se os meios para poder eliminar ou reduzir, na medida do possível, os
riscos conseqüentes.
12.2. Os produtos para saúde que possuam uma fonte de energia interna da qual dependa a
segurança dos pacientes, devem estar providos de meios que permitam determinar o estado da
fonte de energia.
12.3. Os produtos para saúde conectados a uma fonte de energia externa da qual dependa a
segurança dos pacientes, deverão incluir um sistema de alarme que indique qualquer falha da
fonte de energia.
12.4. Os produtos para saúde destinados a monitorar um ou mais parâmetros clínicos de um
paciente, devem dispor de sistemas de alarme apropriados para alertar o operador de situações
que podem provocar condições de risco ou agravar o estado de saúde do paciente. 12.5. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo a minimizar os riscos
de geração de campos eletromagnéticos que possam prejudicar a operação de outros produtos
em sua vizinhança.
12.6. Proteção contra riscos elétricos.
12.6.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que, quando forem
corretamente instalados e usados em condições normais ou em condição de primeiro defeito, se
eliminem os riscos de choques elétricos acidentais.
12.7. Proteção contra riscos mecânicos e térmicos.
12.7.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo que os pacientes
ou operadores estejam protegidos de riscos mecânicos provenientes de, por exemplo, resistência,
estabilidade ou peças móveis.
12.7.2. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo que os riscos derivados
de vibrações produzidas pelos produtos se reduzam ao nível mínimo possível, considerando o
progresso tecnológico e a disponibilidade de meios para redução das vibrações, especialmente em
sua origem, salvo se as vibrações fazem parte das especificações previstas para o produto.
12.7.3. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo que os riscos derivados
da emissão de ruídos se reduza ao mínimo possível, considerando o progresso tecnológico e a
disponibilidade de meios para redução dos ruídos, especialmente em sua origem, salvo se os
ruídos fazem parte do desempenho previsto.
12.7.4. Os terminais e conectores de produtos para saúde para energia elétrica, hidráulica,
pneumática ou gasosa que tenham que ser manipuladas pelo operador, devem ser projetados e
fabricados de modo a reduzir ao mínimo qualquer risco possível.
12.7.5. As partes acessíveis dos produtos para saúde ( excluindo-se as partes ou zonas destinadas
a proporcionar calor ou a atingir determinadas temperaturas) e seu entorno, não podem alcançar
temperaturas que representem perigo em condições normais de uso.
12.8. Proteção contra riscos que podem apresentar para o paciente as fontes de energia ou
administração de substâncias.
12.8.1. O projeto e a fabricação dos produtos para saúde destinados a fornecer energia ou
substâncias ao paciente, devem ser concedidos de modo que o fluxo possa ser regulado e mantido
com precisão suficiente para garantir a segurança do paciente e do operador.
93
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
12.8.2. O produto para saúde deve estar provido de meios que permitam impedir e/ou indicar
qualquer incorreção no débito de energia ou substância, quando dela puder se derivar algum
perigo. Os produtos para saúde devem estar dotados de meios adequados para impedir a liberação
acidental de níveis perigosos de energia e/ou de substâncias.
12.9. A função dos controles e indicadores deverão estar indicadas claramente nos produtos
para saúde.
12.9.1. No caso de um produto para saúde estar acompanhado de instruções necessárias
para seu uso ou indicações de controle ou regulagem mediante um sistema visual, tais
informações devem ser compreensíveis para o operador, e se for o caso, para o paciente ou
consumidor. 2.4. RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001
(Norma de Registro Geral)
Link: http://www.Anvisa.gov.br/produtosaude/reg/index_como.htm
(Inclui o Formuláro, Manual de Registro, Tabela de codificação de produtos médicos, Material
sobre Alteração e Revalidação do Registro)
Veja Manual de Registro
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de
abril de 1999, em reunião realizada em 10 de outubro de 2001,
considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro de produtos “correlatos”
de que trata a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro
de 1977 e a Portaria Conjunta SVS/SAS n.º 1, de 23 de janeiro de 1996;
considerando a necessidade de internalizar a Resolução GMC nº. 40/00 do Mercosul, que trata
do registro de produtos médicos,
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do
registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
Parágrafo único. Outros produtos para saúde, definidos como “correlatos” pela Lei nº.
6.360/76 e Decreto nº 79.094/77, equiparam-se aos produtos médicos para fins de aplicação
desta Resolução, excetuando-se os reagentes para diagnóstico de uso In vitro.
94
Art. 2º O fabricante ou importador de produto médico deve apresentar à Anvisa os documentos
para registro, alteração, revalidação ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10
e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resolução.
§ 2º O distribuidor de produto médico que solicitar registro de produto fabricado no Brasil,
equipara-se a importador para fins de apresentação da documentação referida neste artigo.
Art. 3º O fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem em
relações elaboradas pela Anvisa, conforme previsto na Lei nº. 6.360/76 e Decreto nº. 79.094/77,
deve cadastrar seus produtos na Agência, apresentando, além da taxa de vigilância sanitária
correspondente, as informações requeridas no § 1º do Art. 2º desta Resolução.
Parágrafo único. A alteração, revalidação ou cancelamento do cadastro de produto referido
neste artigo, deve adotar os mesmos procedimentos previstos nos itens 9, 10, 11 e 13 da Parte
3 do Regulamento anexo a esta Resolução, estando sujeito às disposições das Partes 4 e 5 deste
Regulamento.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
§ 1º As seguintes informações, previstas nos documentos referidos neste artigo, além de
apresentadas em texto, devem ser entregues em meio eletrônico para disponibilização pela Anvisa
em seu “site” na rede mundial de comunicação:
a) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulário contido no
Anexo III.A do Regulamento Técnico;
b) Rótulos e instruções de uso, descritos no Anexo III.B do Regulamento Técnico.
Art. 4º No caso de equipamento médico, o fabricante ou importador deve fixar de forma
indelével em local visível na parte externa do equipamento, no mínimo as seguintes informações
de rotulagem:
a) identificação do fabricante (nome ou marca);
b) identificação do equipamento (nome e modelo comercial);
c) número de série do equipamento;
d) número de registro do equipamento na Anvisa.
Art 5º A petição de revalidação de registro de produto médico protocolada após a data de
publicação desta resolução, deve adequar as informações do processo original às disposições
desta Resolução e às prescrições de regulamento técnico específico para o produto, publicado
durante a vigência de seu registro.
Art. 6º As petições de registro, isenção, alteração, revalidação ou cancelamento de registro
protocoladas na Anvisa anteriormente à publicação desta Resolução, estão sujeitas às disposições
da Portaria Conjunta SVS/SAS nº 1/96 e Portaria SVS nº 543/97.
Art. 7º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.
Art. 8º Fica revogada a Portaria Conjunta SVS/SAS nº 1, de 23 de janeiro de 1996 e a Portaria
SVS nº 543, de 29 de outubro de 1997.
GONZALO VECINA NETO
95
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO
REGISTRO, ALTERAÇÃO, REVALIDAÇÃO OU CANCELAMENTO DO
REGISTRO DE PRODUTOS MÉDICOS
PARTE 1 - Abrangência e Definições
1. As disposições deste documento são aplicáveis aos fabricantes e importadores de produtos médicos.
2. A classificação, os procedimentos e as especificações descritas neste documento, para fins de
registro, se aplicam aos produtos médicos e seus acessórios, segundo definido no Anexo I.
3. Para os propósitos deste documento, são adotadas as definições estabelecidas em seu
Anexo I.
4. Este documento não é aplicável a produtos médicos usados ou recondicionados.
PARTE 2 - Classificação
1. Os produtos médicos, objeto deste documento, estão enquadrados segundo o risco intensivo
que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes
I, II, III ou IV. Para enquadramento do produto médico em uma destas classes, devem ser aplicadas
as regras de classificação descritas no Anexo II deste documento.
2. Em caso de dúvida na classificação resultante da aplicação das regras descritas no Anexo II,
será atribuição da Anvisa o enquadramento do produto médico.
3. As regras de classificação descritas no Anexo II deste documento, poderão ser atualizadas de
acordo com os procedimentos administrativos adotados pela Anvisa, tendo em conta o progresso
tecnológico e as informações de eventos adversos ocorridos com o uso ou aplicação do produto
médico.
PARTE 3 - Procedimentos para Registro
1. É obrigatório o registro de todos produtos médicos indicados neste documento, exceto
aqueles produtos referidos nos itens 2, 3 e 12 seguintes.
2. Estão isentos de registro os produtos médicos submetidos a pesquisa clínica, cumpridas as
disposições legais da autoridade sanitária competente para realização desta atividade, estando
proibida sua comercialização e/ou uso para outros fins.
96
3. Estão isentas de registro as novas apresentações constituídas de um conjunto de produtos
médicos registrados e em suas embalagens individuais de apresentação íntegras, devendo
conter no rótulo e/ou instruções de uso as informações de registro dos produtos médicos
correspondentes.
5. Os fabricantes ou importadores para solicitarem o registro de produtos médicos enquadrados
nas classes II, III e IV, devem apresentar à Anvisa, os seguintes documentos:
a) Comprovante de pagamento da taxa de vigilância sanitária correspondente.
b) Informações para identificação do fabricante ou importador e seu produto médico, descritas
nos Anexos III.A, III.B e III.C deste documento, declaradas e assinadas pelo responsável legal e pelo
responsável técnico.
c) Cópia de autorização do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar
seu produto médico no País. Quando autorizado pelo exportador, o importador deverá demonstrar
a relação comercial entre o exportador e o fabricante.
d) Para produtos médicos importados, comprovante de registro ou do certificado de livre
comércio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de países onde o
produto médico é fabricado e/ou comercializado.
e) Comprovante de cumprimento das disposições legais determinadas nos regulamentos técnicos,
na forma da legislação da Anvisa que regulamenta os produtos médicos.
6. Os fabricantes ou importadores que solicitarem o registro de produtos médicos
enquadrados na classe I, devem apresentar à Anvisa os documentos indicados nos itens 5(a),
5(b) e 5(e).
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
4. A Anvisa concederá o registro para família de produtos médicos.
7. A Anvisa avaliará a documentação apresentada para registro, alteração ou revalidação do
registro e se manifestará através de publicação no Diário Oficial da União - DOU.
8. A avaliação da documentação será realizada nos prazos e condições legais previstas na
legislação sanitária.
9. Para solicitar a alteração do registro de produto médico, o fabricante ou importador
deve apresentar no mínimo o documento requerido no item 5(a), Anexo III.A preenchido
e demaisdocumentos exigidos para o registro original do produto, cuja informação foi
modificada.
10. Para solicitar a revalidação do registro de produto médico, o fabricante ou importador
deve apresentar o documento requerido no item 5(a), assim como o Anexo III.A preenchido.
Esta informação deverá ser apresentada no prazo previsto pela legislação sanitária, o que não
interromperá a comercialização do produto até o vencimento de seu registro.
11. O fabricante ou importador detentor do registro de produto médico, pode solicitar o
cancelamento do registro mediante a apresentação do Anexo III.A preenchido.
12. Está isento de registro o acessório produzido por um fabricante exclusivamente para
integrar produto médico de sua fabricação já registrado e cujo relatório técnico (Anexo III.C) do
registro deste produto, contenha informações sobre este acessório. Os novos acessórios poderão
ser anexados ao registro original, detalhando os fundamentos de seu funcionamento, ação e
conteúdo, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento.
97
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
13. O registro de produtos de saúde terá validade por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado
sucessivamente por igual período.
PARTE 4 - Conformidade às Informações
1. Qualquer alteração realizada pelo fabricante ou importador nas informações previstas neste
regulamento, referidas no item 5 da Parte 3 deste documento, deve ser comunicada à Anvisa
dentro de 30 (trinta) dias úteis, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento.
2. Toda comunicação ou publicidade do produto médico veiculada no mercado de consumo,
deve guardar estrita concordância com as informações apresentadas pelo fabricante ou importador
à Anvisa.
PARTE 5 - Sanções Administrativas
1. Como medida de ação sanitária e a vista de razões fundamentadas, a Anvisa suspenderá o
registro de produto médico nos casos em que:
a) for suspensa, por razão de segurança devidamente justificada, a validade de qualquer um dos
documentos referidos no item 5 da Parte 3 deste documento;
b) for comprovado o não cumprimento de qualquer exigência da Parte 4 deste regulamento;
c) o produto estiver sob investigação pela autoridade sanitária competente, quanto a irregularidade
ou defeito do produto ou processo de fabricação, que represente risco à saúde do consumidor,
paciente, operador ou terceiros envolvidos, devidamente justificada.
2. A Anvisa cancelará o registro do produto médico nos casos em que:
a) for comprovada a falsidade de informação prestada em qualquer um dos documentos a que se refere
o item 5 da Parte 3 deste regulamento, ou for cancelado algum daqueles documentos pela Anvisa;
b) for comprovada pela Anvisa de que o produto ou processo de fabricação pode apresentar
risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
3. A suspensão do registro de produto médico será publicada no Diário Oficial da União - DOU
pela Anvisa e será mantida até a solução do problema que ocasionou a sanção e sua anulação
será comunicada através do DOU.
4. O cancelamento do registro de produto de saúde será publicado no DOU pela Anvisa.
ANEXO I
DEFINIÇÕES
As definições seguintes aplicam-se exclusivamente a este documento, podendo ter significado
distinto em outro contexto.
98
01 - Acessório: Produto fabricado exclusivamente com o propósito de integrar um produto
médico, outorgando a esse produto uma função ou característica técnica complementar.
02 - Consumidor: Pessoa física que utiliza um produto médico como destinatário final.
04 - Família de produtos médicos: Conjunto de produtos médicos, onde cada produto possui
as características técnicas descritas nos itens 1.1, 1.2 e 1.3 do Relatório Técnico (Anexo III.C)
semelhantes.
05 - Instruções de uso: Manuais, prospectos e outros documentos que acompanham o produto
médico, contendo informações técnicas sobre o produto.
06 - Importador: Pessoa jurídica, pública ou privada, que desenvolve atividade de ingressar no
País produto médico fabricado fora do mesmo07 - Instrumento cirúrgico reutilizável: Instrumento
destinado a uso cirúrgico para cortar, furar, serrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinçar ou
realizar qualquer outro procedimento similar, sem conexão com qualquer produto médico ativo e
que pode ser reutilizado após ser submetido a procedimentos apropriados.
08 - Lote: Quantidade de um produto médico elaborada em um ciclo de fabricação ou
esterilização, cuja característica essencial é a homogeneidade.
09 - Operador: Pessoa que desenvolve atividade profissional utilizando um produto médico.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
03 - Fabricante: Qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa no País um produto
médico acabado, incluindo terceiros autorizados para esterilizar, rotular e/ou embalar este produto.
10 - Orifício do corpo: Qualquer abertura natural do corpo humano, incluindo a cavidade
ocular ou qualquer abertura artificialmente criada tal como um estoma.
11 - Pesquisa clínica: Investigação utilizando seres humanos, destinada a verificar o desempenho,
segurança e eficácia de um produto para saúde, na forma da legislação sanitária que dispõe sobre
esta matéria.
12 - Prazos: Transitório: Até 60 minutos de uso contínuo.
Curto prazo: Até 30 dias de uso contínuo.
Longo prazo: Maior que 30 dias de uso contínuo.
13 - Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo
ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção,
diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico,
imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo
entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
13.1 - Produto médico ativo: Qualquer produto médico cujo funcionamento depende
fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo
humano ou gravidade e que funciona pela conversão desta energia. Não são considerados
produtos médicos ativos, os produtos médicos destinados a transmitir energia, substâncias
ou outros elementos entre um produto médico ativo e o paciente, sem provocar alteração
significativa.
13.2 - Produto médico ativo para diagnóstico: Qualquer produto médico ativo, utilizado
isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a proporcionar
99
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
informações para a detecção, diagnóstico, monitoração ou tratamento das condições fisiológicas
ou de saúde, enfermidades ou deformidades congênitas.
13.3 - Produto médico ativo para terapia: Qualquer produto médico ativo, utilizado isoladamente
ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a sustentar, modificar, substituir
ou restaurar funções ou estruturas biológicas, no contexto de tratamento ou alívio de uma
enfermidade, lesão ou deficiência.
13.4 - Produto médico de uso único: Qualquer produto médico destinado a ser usado na
prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção, utilizável somente uma vez,
segundo especificado pelo fabricante.
13.5 - Produto médico implantável: Qualquer produto médico projetado para ser totalmente introduzido
no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica,
e destinado a permanecer no local após a intervenção. Também é considerado um produto médico
implantável, qualquer produto médico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano
através de intervenção cirúrgica e permanecer após esta intervenção por longo prazo.
13.6 - Produto médico invasivo: Produto médico que penetra total ou parcialmente dentro do
corpo humano, seja através de um orifício do corpo ou através da superfície corporal.
13.7 - Produto médico invasivo cirurgicamente: Produto médico invasivo que penetra no interior do
corpo humano através da superfície corporal por meio ou no contexto de uma intervenção cirúrgica.
14 - Responsável legal: Pessoa física com poderes suficientes para representar um fabricante ou
importador, seja em virtude de caráter societário ou por delegação.
15 - Responsável técnico: Profissional de nível superior, capacitado nas tecnologias que compõem
o produto, responsável pelas informações técnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e
pela qualidade, segurança e eficácia do produto comercializado.
16 - Rótulo: Identificação impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do produto médico.
17 - Sistema circulatório central: Inclui os seguintes vasos: artérias pulmonares, aorta ascendente,
artérias coronárias, artéria carótida primitiva, artéria corótida interna, artéria carótida externa, artérias
cerebrais, tronco braquiocefálico, veias cardíacas, veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior.
18 - Sistema nervoso central: Inclui o cérebro, cerebelo, bulbo e medula espinal.
ANEXO II
CLASSIFICAÇÃO
I. Aplicação
100
1. A aplicação das regras de classificação deve ser regida pela finalidade prevista dos produtos
médicos.
2. Se um produto médico se destina a ser usado em combinação com outro produto médico,
as regras de classificação serão aplicadas a cada um dos produtos médicos separadamente. Os
3. Os suportes lógicos (software) que comandam um produto médico ou que tenham influência
em seu uso, se enquadrarão automaticamente na mesma classe.
4. Se um produto médico não se destina a ser utilizado exclusiva ou principalmente em uma
parte específica do corpo, deverá ser considerado para sua classificação seu uso mais crítico.
5. Se a um mesmo produto médico são aplicáveis várias regras, considerando o desempenho
atribuído pelo fabricante, se aplicarão as regras que conduzam a classificação mais elevada.
6. Para fins da aplicação desta classificação de produtos médicos à legislação aprovada
anteriormente a este documento, se procederá da seguinte forma :
a) Classe 1 anterior corresponde à Classe I deste documento;
b) Classe 2 anterior corresponde à Classe II deste documento;
c) Classe 3 anterior corresponde às Classes III e IV deste documento.
II. Regras
1. Produtos Médicos Não-Invasivos
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
acessórios serão classificados por sí mesmos, separadamente dos produtos médicos com os quais
são utilizados.
Regra 1
Todos produtos médicos não invasivos estão na classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as
regras a seguir.
Regra 2
Todos produtos médicos não-invasivos destinados ao armazenamento ou condução de sangue,
fluidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases destinados a perfusão, administração ou introdução
no corpo, estão na Classe II:
a) se puderem ser conectados a um produto médico ativo da Classe II ou de uma Classe superior;
b) se forem destinados a condução, armazenamento ou transporte de sangue ou de outros
fluidos corporais ou armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos do corpo;
em todos outros casos pertencem à Classe I.
Regra 3
Todos produtos médicos não-invasivos destinados a modificar a composição química ou
biológica do sangue, de outros fluidos corporais ou de outros líquidos destinados a introdução ao
corpo, estão na Classe III, exceto se o tratamento consiste de filtração, centrifugação ou trocas de
gases ou de calor, nestes casos pertencem à Classe II.
Regra 4
Todos produtos médicos não-invasivos que entrem em contato com a pele lesada:
a) enquadram-se na Classe I se estão destinados a ser usados como barreira mecânica, para
compressão ou para absorção de exsudados;
101
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
b) enquadram-se na Classe III se estão destinados a ser usados principalmente em feridas que
tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda intenção;
c) enquadram-se na Classe II em todos outros casos, incluindo os produtos médicos destinados
principalmente a atuar no micro-entorno de uma ferida.
2. Produtos Médicos Invasivos
Regra 5
Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os produtos médicos
invasivos cirurgicamente, que não sejam destinados a conexão com um produto médico ativo:
a) enquadram-se na Classe I se forem destinados a uso transitório;
b) enquadram-se na Classe II se forem destinados a uso de curto prazo, exceto se forem usados
na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal,
nestes casos enquadram-se na Classe I;
c) enquadram-se na Classe III se forem destinados a uso de longo prazo, exceto se forem usados
na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal e
não forem absorvíveis pela membrana mucosa, nestes casos enquadram-se na Classe II.
Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os produtos médicos
invasivos cirurgicamente, que se destinem a conexão com um produto médico ativo da Classe II
ou de uma Classe superior, enquadram-se na Classe II.
Regra 6
Todos produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso transitório enquadram-se na Classe II,
exceto se:
a) se destinarem especificamente ao diagnóstico, monitoração ou correção de disfunção cardíaca
ou do sistema circulatório central, através de contato direto com estas partes do corpo, nestes
casos enquadram-se na Classe IV;
b) forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, nestes casos enquadram-se na Classe I;
c) se destinarem a fornecer energia na forma de radiações ionizantes, caso em que enquadramse na Classe III;
d) se destinarem a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos,
nestes casos pertencem à Classe III;
e) se destinarem a administração de medicamentos por meio de um sistema de infusão, quando
realizado de forma potencialmente perigosa, considerando o modo de aplicação, neste caso
enquadram-se na Classe III.
Regra 7
102
Todos produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo enquadram-se na Classe
II, exceto no caso em que se destinem:
a) especificamente ao diagnóstico, monitoração ou correção de disfunção cardíaca ou do sistema
circulatório central, através de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadramse na Classe IV; ou
b) especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central, neste caso
enquadram-se na Classe IV; ou
Regra 8
Todos produtos médicos implantáveis e os produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a
longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se destinarem:
a) a ser colocados nos dentes, neste caso pertencem à Classe II;
b) a ser utilizados em contato direto com o coração, sistema circulatório central ou sistema
nervoso central, neste caso pertencem à Classe IV;
c) a produzir um efeito biológico ou a ser absorbidos, totalmente ou em grande parte, neste caso
pertencem à Classe IV;
d) a sofrer uma transformação química no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem
destinados a ser colocados nos dentes, neste casos pertencem à Classe IV.
3. Regras Adicionais Aplicáveis a Produtos Médicos Ativos
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
c) a administrar energia na forma de radiações ionizantes, neste caso enquadram-se na Classe
III; ou
d) a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos
enquadram-se na Classe IV; ou
e) a sofrer alterações químicas no organismo ou para administrar medicamentos, excluindo-se os
produtos médicos destinados a ser colocados dentro dos dentes, neste caso pertencem à Classe
III.
Regra 9
Todos produtos médicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia
enquadram-se na Classe II, exceto se suas características são tais que possam administrar ou trocar
energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza, a
densidade e o local de aplicação da energia, neste caso enquadram-se na Classe III.
Todos produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos
médicos ativos para terapia enquadrados na Classe III ou destinados a influenciar diretamente no
funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III.
Regra 10
Os produtos médicos ativos para diagnóstico ou monitoração estão na Classe II:
a) caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano, exceto os produtos
médicos cuja função seja iluminar o corpo do paciente no espectro visível;
b) caso se destinem a produzir imagens "in-vivo" da distribuição de radiofármacos;
c) caso se destinem ao diagnóstico direto ou a monitoração de processos fisiológicos vitais,
a não ser que se destinem especificamente à monitoração de parâmetros fisiológicos vitais,
cujas variações possam resultar em risco imediato à vida do paciente, tais como variações no
funcionamento cardíaco, da respiração ou da atividade do sistema nervoso central, neste caso
pertencem à Classe III.
Os produtos médicos ativos destinados a emitir radiações ionizantes, para fins radiodiagnósticos ou
radioterapêuticos, incluindo os produtos destinados a controlar ou monitorar tais produtos médicos
ou que influenciam diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III.
103
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Regra 11
Todos produtos médicos ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou
outras substâncias do organismo ou a extraí-los deste, enquadram-se na Classe II, a não ser que
isto seja realizado de forma potencialmente perigosa, considerando a natureza das substâncias, a
parte do corpo envolvida e o modo de aplicação, neste caso enquadram-se na Classe III.
Regra 12
Todos os demais produtos médicos ativos enquadram-se na Classe I.
4. Regras Especiais
Regra 13
Todos produtos médicos que incorporem como parte integrante uma substância, que utilizada
separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo
humano uma ação complementar à destes produtos, enquadram-se na Classe IV.
Regra 14
Todos produtos médicos utilizados na contracepção ou para prevenção da transmissão de
doenças sexualmente transmissíveis, enquadram-se na Classe III, a não ser que se trate de produtos
médicos implantáveis ou de produtos médicos invasivos destinados a uso de longo prazo, neste
caso pertencem à classe IV.
Regra 15
Todos produtos médicos destinados especificamente a desinfectar, limpar, lavar e, se necessário,
hidratar lentes de contato, enquadram-se na Classe III.
Todos produtos médicos destinados especificamente a desinfectar outros produtos médicos,
enquadram-se na Classe II.
Esta regra não se aplica aos produtos destinados à limpeza de produtos médicos, que não
sejam lentes de contato, por meio de ação física.
Regra 16
Os produtos médicos não-ativos destinados especificamente para o registro de imagens
radiográficas para diagnóstico, enquadram-se na Classe II.
a) Classe I atual Corresponde a classe I anterior;
Regra 17
Todos produtos médicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados
inertes, enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente
a entrar em contato com a pele intacta.
104
Regra 18
Não obstante o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadram-se na Classe III.
FORMULÁRIO DO FABRICANTE OU IMPORTADOR DE PRODUTOS
MÉDICOS
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
ANEXO III.A
105
106
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
107
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
ANEXO III.B
INFORMAÇÕES DOS RÓTULOS E INSTRUÇÕES DE USO DE
PRODUTOS MÉDICOS
1.Requisitos Gerais
1.1. As informações que constam no rótulo e nas instruções de uso devem estar escritas no
idioma português.
1.2. Todos os produtos médicos devem incluir em suas embalagens as instruções de uso.
Excepcionalmente, estas instruções podem não estar incluídas nas embalagens dos produtos
enquadrados nas Classes I e II, desde que a segurança de uso destes produtos possa ser garantida
sem tais instruções.
1.3. As informações necessárias para o uso correto e seguro do produto médico devem figurar,
sempre que possível e adequado, no próprio produto e/ou no rótulo de sua embalagem individual,
ou, na inviabilidade disto, no rótulo de sua embalagem comercial. Se não for possível embalar
individualmente cada unidade, estas informações devem constar nas instruções de uso que
acompanham um ou mais produtos médicos.
1.4. Quando apropriado, as informações podem ser apresentadas sob a forma de símbolos e/
ou cores. Os símbolos e cores de identificação utilizados, devem estar em conformidade com os
regulamentos ou normas técnicas. Caso não existam regulamentos ou normas, os símbolos e
cores devem estar descritos na documentação que acompanha o produto médico.
1.5. Se em um regulamento técnico específico de um produto médico houver necessidade de
informações complementares devido à especificidade do produto, estas devem ser incorporadas
ao rótulo ou às instruções de uso, conforme aplicável.
2. Rótulos
108
O modelo do rótulo deve conter as seguintes informações:
2.1 A razão social e endereço do fabricante e do importador, conforme o caso.
2.2 As informações estritamente necessárias para que o usuário possa identificar o produto
médico e o conteúdo de sua embalagem;
2.3 Quando aplicável, a palavra “Estéril”;
2.4 O código do lote, precedido da palavra “Lote”, ou o número de série, conforme o caso;
2.5 Conforme aplicável, data de fabricação e prazo de validade ou data antes da qual deverá ser
utilizado o produto médico, para se ter plena segurança;
2.6 Quando aplicável, a indicação de que o produto médico é de uso único;
2.7 As condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto
médico;
2.8 As instruções para uso do produto médico;
2.9 Todas as advertências e/ou precauções a serem adotadas;
2.10 Quando aplicável, o método de esterilização;
2.11 Nome do responsável técnico legalmente habilitado para a função;
2.12 Número de registro do produto médico, precedido da sigla de identificação da Anvisa.
3. Instruções de Uso
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
O modelo das instruções de uso deve conter as seguintes informações, conforme aplicáveis:
3.1 As informações indicadas no item 2 deste anexo (rótulo), exceto as constantes nas alíneas
2.4 e 2.5;
3.2 O desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentação da Anvisa que dispõe
sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos, bem como quaisquer
eventuais efeitos secundários indesejáveis;
3.3 Caso um produto médico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar
de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informações suficientemente detalhadas
sobre suas características para identificar os produtos que podem ser utilizados com este produto,
para que se obtenha uma combinação segura;
3.4 Todas as informações que possibilitem comprovar se um produto médico encontra-se bem
instalado e pode funcionar corretamente e em completa segurança, assim como as informações
relativas à natureza e freqüência das operações de manutenção e calibração a serem realizadas de
forma a garantir o permanente bom funcionamento e a segurança do produto;
3.5 Informações úteis para evitar determinados riscos decorrentes da implantação de produto médico;
3.6 Informações relativas aos riscos de interferência recíproca decorrentes da presença do
produto médico em investigações ou tratamentos específicos;
3.7 As instruções necessárias em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade de
um produto médico esterilizado, e, quando aplicável, a indicação dos métodos adequados de
reesterilização;
3.8 Caso o produto médico seja reutilizável, informações sobre os procedimentos apropriados
para reutilização, incluindo a limpeza, desinfecção, acondicionamento e, conforme o caso, o
método de esterilização, se o produto tiver de ser reesterilizado, bem como quaisquer restrições
quanto ao número possível de reutilizações.
Caso o produto médico deva ser esterilizado antes de seu uso, as instruções relativas à limpeza e
esterilização devem estar formuladas de forma que, se forem corretamente executadas, o produto
satisfaça os requisitos previstos nos Requisitos Gerais da regulamentação da Anvisa que dispõe
sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos;
3.9 Informação sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado antes de se
utilizar o produto médico (por exemplo, esterilização ou montagem final, entre outros).
3.10 Caso um produto médico emita radiações para fins médicos, as informações relativas à
natureza, tipo, intensidade e distribuição das referidas radiações, devem ser descritas.
As instruções de uso devem incluir informações que permitam ao pessoal médico informar ao
paciente sobre as contra-indicações e as precauções a tomar. Essas informações devem conter,
especificamente:
3.11 As precauções a adotar em caso de alteração do funcionamento do produto médico;
3.12 As precauções a adotar referentes à exposição, em condições ambientais razoavelmente
previsíveis, a campos magnéticos, a influências elétricas externas, a descargas eletrostáticas, à
pressão ou às variações de pressão, à aceleração e a fontes térmicas de ignição, entre outras;
3.13 Informações adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto médico se destina a
administrar, incluindo quaisquer restrições na escolha dessas substâncias;
3.14 As precauções a adotar caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico
associado à sua eliminação;
3.15 Os medicamentos incorporados ao produto médico como parte integrante deste, conforme
o item 7.3 da regulamentação da Anvisa que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança
109
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
e Eficácia de Produtos de Saúde;
3.16 O nível de precisão atribuído aos produtos médicos de medição.
ANEXO III.C
RELATÓRIO TÉCNICO
1. O relatório técnico deve conter as seguintes informações:
1.1. Descrição detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento
e sua ação, seu conteúdo ou composição, quando aplicável, assim como relação dos acessórios
destinados a integrar o produto;
1.2. Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico, segundo indicado pelo
fabricante;
1.3. Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do
produto médico, assim como seu armazenamento e transporte;
1.4. Formas de apresentação do produto médico;
1.5. Diagrama de fluxo contendo as etapas do processo de fabricação do produto médico com
uma descrição resumida de cada etapa do processo, até a obtenção do produto acabado;
1.6. Descrição da eficácia e segurança do produto médico, em conformidade com a
regulamentação da Anvisa que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Eficácia e Segurança de
Produtos Médicos. No caso desta descrição não comprovar a eficácia e segurança do produto, a
Anvisa solicitará pesquisa clínica do produto.
2. No caso de registro de produto médico enquadrado na Classe I, o Relatório Técnico deve
conter as informações previstas do item 1.1 a 1.4 deste Anexo.
Retificação: Republicada por ter saído com incorreção, do original, no D.O. nº.204, de 24-102001, Seção 1, pag. 54.
2.5. RESOLUÇÃO-RDC Nº 13, de 27 Janeiro de 2004
(Demonstração ou distribuição em feiras ou eventos);
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto no. 3.029, de
16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Portaria no. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião
realizada em 11 de setembro de 2003,
110
considerando a necessidade de definir deveres e obrigações às pessoas de direito público ou
privado, envolvidas o ingresso, consumo e saída do território nacional de mercadorias sob vigilância
sanitária, não regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, destinadas à
exposição, demonstração ou distribuição em feiras ou eventos;
considerando a necessidade de uniformizar os procedimentos de fiscalização sanitária
Diretoria Colegiada e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação;
Art.1º Aprovar conforme anexo o Regulamento Técnico para a Vigilância Sanitária do Ingresso,
Consumo e Saída do Território Nacional, de Mercadorias Sob Vigilância Sanitária não regularizadas
perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, destinadas à Exposição, Demonstração ou
Distribuição em Feiras ou Eventos, em anexo.
Art.2º A inobservância ou desobediência ao disposto no Regulamento e seus Anexos, configuram
infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20
de agosto de 1977, e suas alterações, sem prejuízo de outras sanções de natureza civil ou penal cabíveis.
Art.3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação em Diário Oficial da União,
quando serão revogadas as disposições em contrário.
CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
relacionados com o ingresso, consumo e saída de mercadorias sob vigilância sanitária, não
regularizadas o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária destinadas à exposição, demonstração ou
distribuição em feiras ou eventos. adota a seguinte Resolução de
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA A VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO
INGRESSO, CONSUMO E SAÍDA DO TERRITÓRIO NACIONAL DE
MERCADORIAS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA NÃO REGULARIZADAS
NO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, DESTINADAS
À EXPOSIÇÃO, DEMONSTRAÇÃO OU DISTRIBUIÇÃO EM FEIRAS OU
EVENTOS.
CAPÍTULO I
INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE MERCADORIAS PERTENCENTES ÀS CLASSES
DE PRODUTOS PARA SAÚDE E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO NÃO REGULARIZADAS
NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, DESTINADAS EXCLUSIVAMENTE À
EXPOSIÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS.
Art.1º O ingresso no território nacional de mercadorias pertencentes às classes de produto para
saúde e produtos para diagnósticos in vitro não regularizados na Anvisa, destinadas exclusivamente
à exposição em feiras ou eventos, deve ser precedido de manifestação expressa e favorável da
autoridade sanitária competente da Anvisa, previamente ao seu desembaraço aduaneiro no
território nacional.
§1º Será obrigatório o retorno ao exterior da totalidade da mercadoria de que trata este
artigo, devendo a pessoa jurídica responsável pelo seu ingresso no território nacional comunicar
à autoridade sanitária em exercício no local onde ocorrerá a sua partida para o exterior, a data do
seu efetivo retorno ao exterior, com antecedência de 5 (cinco) dias úteis.
111
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
§ 2º A mercadoria de que trata o parágrafo anterior deverá submeter-se, previamente ao seu
embarque para o exterior, à inspeção física pela autoridade sanitária em exercício, no local onde
ocorrerá a sua partida para o exterior.
§ 3º Será obrigatória a apresentação à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço,
do documento apropriado que comprove a saída da mercadoria do território nacional, no prazo
de até cinco dias úteis, após o seu embarque para o exterior.
Art.2º O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo, darse-á
obrigatoriamente por meio de registro no Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX,
ficando a pessoa jurídica responsável por esse ingresso, desobrigada de solicitar a autorização de
embarque no exterior à autoridade sanitária da Anvisa.
Art.3º O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo, quando
realizado por pessoa jurídica detentora do produto no exterior e regularizada perante a Anvisa no
tocante a autorização de funcionamento para as atividades de importar e exportar produtos para a
saúde ou produtos para diagnóstico, deve ter deferimento e/ou liberação sanitária realizados pela
autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço, mediante a apresentação do Formulário
de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária pertinente e do Termo de Responsabilidade
(Anexo I), bem como do cumprimento das demais exigências integrantes deste Regulamento.
Parágrafo único. O pleito de ingresso no território nacional de mercadoria de que trata este
artigo deve ser submetido à autoridade sanitária competente em exercício no local onde ocorrerá
o seu desembaraço.
Art.4º O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo, quando
realizado por pessoa jurídica não regularizada na Anvisa, deve ter aprovação da área técnica
competente da Anvisa em Brasília, previamente ao seu deferimento e liberação sanitária, a
ser concedida pela autoridade sanitária em exercício, no local de desembaraço, mediante a
apresentação do Formulário de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária pertinente e
do Termo de Responsabilidade (Anexo II), bem como do cumprimento das demais exigências
integrantes deste Regulamento
§ 1º À pessoa jurídica de que trata este artigo caberá a responsabilidade sanitária, civil e
criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alteração
da finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional.
§ 2º A pessoa jurídica de que trata este artigo, fica desobrigada da apresentação à autoridade
sanitária em exercício no local de desembaraço da mercadoria, do documento de regularização
de autorização de funcionamento para as atividades de importar e exportar produtos para saúde
e produtos para diagnóstico (correlatos).
112
§ 3º A mercadoria de que trata este artigo, durante a sua permanência no território nacional,
deverá estar sob a assistência de profissional responsável técnico.
§ 5º O pleito de ingresso no território nacional de mercadoria de que tratam este artigo, a
critério da pessoa jurídica responsável por esses ingressos, poderá ser submetido
diretamente à área técnica competente da Anvisa em Brasília ou à autoridade sanitária
competente em exercício no local onde ocorrerá o seu desembaraço.
Art.5º Os Termos de Responsabilidade integrantes dos Anexos I e II devem apresentarse
assinados pelo representante legal e pelo responsável técnico.
Parágrafo único. O documento de que trata este artigo deve apresentar-se com reconhecimento
das firmas dos seus assinantes, em cartório.
Art.6º Fica proibida a comercialização e a alteração da finalidade a que se destina a importação,
para as mercadorias de que trata esta Seção.
Art.7º Fica proibida a utilização das mercadorias de que trata este Capítulo em seres
humanos;
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
§ 4º A formação profissional do responsável técnico de que trata o parágrafo anterior, deve
atender as exigências constantes da legislação sanitária pertinente em vigência
CAPÍTULO II
INGRESSO E CONSUMO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE MERCADORIAS PERTENCENTES ÀS
CLASSES DE PRODUTOS PARA SAÚDE E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO NÃO REGULARIZADAS
PERANTE A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, DESTINADAS À EXPOSIÇÃO E
DEMONSTRAÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS.
Art.8º O ingresso no território nacional de mercadorias pertencentes às classes de produto para
saúde e produtos para diagnósticos in vitro não regularizados na Anvisa, destinados à exposição
e demonstração em feiras ou eventos, deve ser precedido de manifestação expressa e favorável
da autoridade sanitária competente da Anvisa, previamente ao seu desembaraço no território
nacional.
Art.9º O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo, darse-á
obrigatoriamente por meio de registro no Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX,
ficando a pessoa jurídica responsável por esse ingresso, desobrigada de solicitar a autorização de
embarque no exterior à autoridade sanitária da Anvisa.
Art.10 O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo, quando
realizado por pessoa jurídica detentora do produto no exterior e regularizada perante a Anvisa no
tocante a autorização de funcionamento para as atividades de importar e exportar produtos para
a saúde ou produtos para diagnóstico, deve ter aprovação da área técnica competente da Anvisa
em Brasília, previamente ao seu deferimento e liberação sanitária, a ser concedida pela autoridade
sanitária em exercício, no local de desembaraço, mediante a apresentação do Formulário de
Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo
III), bem como do cumprimento das demais exigências integrantes deste Regulamento.
113
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Art.11 O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo, quando
realizado por pessoa jurídica não regularizada na Anvisa, deve ter aprovação da área técnica
competente da Anvisa em Brasília, previamente ao seu deferimento e liberação sanitária,
a ser concedida pela autoridade sanitária em exercício, no local de desembaraço, mediante a
apresentação do Formulário de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária pertinente e do
Termo de Responsabilidade (Anexo VI), bem como do cumprimento das demais exigências
integrantes deste Regulamento.
§ 1º A pessoa jurídica de que trata este artigo, caberá a responsabilidade sanitária, civil e
criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alteração
da finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional ou do não cumprimento das
orientações da autoridade sanitária relacionada à demonstração da mercadoria.
§ 2º A pessoa jurídica de que trata este artigo, fica desobrigada da apresentação, à autoridade
sanitária em exercício no local de desembaraço da mercadoria, do documento de regularização
de autorização de funcionamento para as atividades de importar e exportar produtos para saúde
e produtos para diagnóstico (correlatos);
§ 3º A mercadoria de que trata este artigo, durante a sua permanência no território nacional,
deverá estar sob a assistência de profissional responsável técnico.
§ 4º A formação profissional do responsável técnico de que trata o parágrafo anterior, deve
atender as exigências constantes da legislação sanitária vigente pertinente.
Art. 12. Os pleitos de ingressos no território nacional de mercadorias de que tratam os artigos
10 e 11, a critério da pessoa jurídica responsável por esses ingressos, poderão ser submetidos
diretamente à área técnica competente da Anvisa em Brasília, ou por meio da autoridade sanitária
competente em exercício no local onde ocorrerá o seu desembaraço.
Art.13. No caso de parecer técnico da área competente da Anvisa de não aprovaçãoao pleito
do interessado para a prática de exposição e de demonstração da mercadoria conjugada a
consumo ou exposição direta a seres humanos, ou de aprovação para a prática de exposição
ou demonstração com ressalvas técnicas, caberá a autoridade sanitária em exercício no local de
desembaraço de mercadoria, através do instrumento administrativo apropriado, encaminhar o
parecer técnico à autoridade sanitária competente do Sistema Único de Saúde, onde ocorrerá(ão)
a(s) feira(s) ou evento(s) para complemento das ações de vigilância sanitária.
§ 1º Em caso de obrigatoriedade de retorno ao exterior da totalidade da mercadoria ingressada
no território nacional, a pessoa jurídica responsável pelo seu ingresso, deverá comunicar à
autoridade sanitária em exercício no local onde ocorrerá a sua partida para o exterior, a data do
seu efetivo retorno ao exterior, com antecedência de 5 (cinco) dias úteis.
114
§ 2º A mercadoria de que trata o parágrafo anterior deverá submeter-se, previamente ao seu
embarque para o exterior, à inspeção física pela autoridade sanitária em exercício no local onde
ocorrerá a sua partida para o exterior.
Art.14 Os Termos de Responsabilidade integrantes dos Anexos III e IV devem apresentar-se
assinados pelo representante legal e pelo responsável técnico.
Parágrafo único. O documento de que trata este artigo deve apresentar-se com reconhecimento
das firmas dos seus assinantes, em cartório.
Art.15 Fica proibida a comercialização e a alteração da finalidade a que se destina a importação,
para as mercadorias de que trata esta Seção.
CAPÍTULO III
INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE MERCADORIAS PERTENCENTES ÀS CLASSES DE
COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL NÃO REGULARIZADAS NA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, DESTINADAS À EXPOSIÇÃO EM FEIRAS OU
EVENTOS
Art.16 O ingresso no território nacional de mercadorias pertencentes às classes de produtos de
higiene pessoal, perfumes e cosméticos não regularizados nos Anvisa, destinadas à exposição em
feiras ou eventos, deve ser precedido de manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária
competente da Anvisa, previamente ao seu desembaraço no território nacional.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
§ 3º Será obrigatória a apresentação à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço,
do documento apropriado que comprove a saída da mercadoria do território nacional, no prazo
de até cinco dias úteis, após o seu embarque para o exterior.
§ 1ºAs mercadorias de que trata este artigo devem ter, obrigatoriamente, seu retorno total ao
exterior, devendo a pessoa jurídica responsável pelo seu ingresso no território nacional comunicar
à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço, a data do seu efetivo retorno ao
exterior, com antecedência de 5 (cinco) dias úteis.
§ 2º A mercadoria de que trata o parágrafo anterior deverá submeter-se, previamente ao seu
embarque para o exterior, à inspeção física pela autoridade sanitária em exercício no local onde
ocorrerá a sua partida para o exterior.
§ 3º Será obrigatória a apresentação à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço,
do documento apropriado que comprove a saída da mercadoria do território nacional, no prazo
de até cinco dias úteis, após o seu embarque para o exterior.
Art.17. O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo darse- á
obrigatoriamente por meio de registro no Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX,
ficando a pessoa jurídica responsável por esse ingresso, desobrigada de solicitar a autorização de
embarque no exterior à autoridade sanitária da Anvisa.
Art.18 O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo, quando
realizado por pessoa jurídica regularizada na Anvisa no tocante à autorização de funcionamento
para as atividades de importar e exportar produtos cosméticos, perfumes e produtos de higiene
pessoal, deve ter deferimento e/ou liberação sanitária pela autoridade sanitária em exercício no local
115
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
de desembaraço, mediante a apresentação do Formulário de Petição para Fiscalização e Liberação
Sanitária pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo V); bem como, do cumprimento das
demais exigências integrantes deste Regulamento.
Art.19 O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo, quando
realizado por pessoa jurídica não regularizada na Anvisa, deve ter deferimento e/ou liberação
sanitária a ser concedida pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço, mediante
a apresentação do Formulário de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária pertinente e
do Termo de Responsabilidade (Anexo VI); bem como, do cumprimento das demais exigências
integrantes deste Regulamento.
§ 1º À pessoa jurídica de que trata este artigo caberá a responsabilidade sanitária, civil e
criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alteração
da finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional ou do não cumprimento das
orientações da autoridade sanitária relacionada à demonstração da mercadoria.
§ 2º A pessoa jurídica de que trata este artigo, fica desobrigada da apresentação à autoridade
sanitária em exercício no local do desembaraço da mercadoria, do documento de regularização
de autorização de funcionamento para as atividades de importar e exportar cosméticos, perfumes
ou produtos de higiene pessoal.
§ 3º A mercadoria de que trata este artigo, durante a sua permanência no território nacional,
deverá estar sob a assistência de profissional responsável técnico.
§ 4º A formação profissional do responsável técnico de que trata o parágrafo anterior, deve
atender às exigências constantes da legislação sanitária pertinente em vigência.
Art.20 Os pleitos de ingressos de mercadorias no território nacional de que tratam os artigos
18 e 19 deverão ser submetidos à autoridade sanitária competente em exercício no local onde
ocorrerá o seu desembaraço.
Art. 21 Os Termos de Responsabilidade integrantes dos Anexos V e VI devem estar assinados
pelo representante legal e pelo responsável técnico.
Parágrafo único. O documento de que trata este artigo deve apresentar-se com reconhecimento
das firmas dos seus assinantes, em cartório.
Art. 22 Fica proibida a distribuição, comercialização e a alteração da finalidade a que se destina
a importação, para as mercadorias de que trata este Capítulo.
116
INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE MERCADORIAS PERTENCENTES ÀS CLASSES
DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMES E COSMÉTICOS NÃO REGULARIZADAS
NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, DESTINADAS À EXPOSIÇÃO COM
DEMONSTRAÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS.
Art.23 O ingresso no território nacional de mercadorias pertencentes às classes de produtos de
cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal não regularizadas na Anvisa, destinadas à
exposição com demonstração em feiras ou eventos, deve ser precedido de manifestação expressa
e favorável da autoridade sanitária competente da Anvisa, previamente ao seu desembaraço no
território nacional.
Art.24 O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo, darse-á
obrigatoriamente por meio de registro no Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX,
ficando a pessoa jurídica responsável por esse ingresso, desobrigada de solicitar a autorização de
embarque no exterior à autoridade sanitária da Anvisa.
Art.25 O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo, quando
realizado por pessoa jurídica regularizada na Anvisa no tocante a autorização de funcionamento
para as atividades de importar e exportar produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos,
deve ter deferimento e/ou liberação sanitária pela autoridade sanitária em exercício no local de
desembaraço, mediante a apresentação do Formulário de Petição para Fiscalização e Liberação
Sanitária pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo VII), bem como do cumprimento das
demais exigências integrantes deste Regulamento.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
CAPÍTULO IV
§1º O pleito de ingresso de que trata este artigo deverá ser submetido à autoridade sanitária
competente em exercício no local onde ocorrerá o seu desembaraço.
§ 2º O responsável técnico deverá responsabilizar-se tecnicamente pelas operações de
ingresso, movimentação, permanência da mercadoria no território nacional, e pela operação de
demonstração da mercadoria.
Art.26 O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo, quando
realizado por pessoa jurídica não regularizada na Anvisa, deve ter aprovação da área técnica
competente da Anvisa em Brasília, previamente ao seu deferimento e liberação sanitária, a ser
concedida pela autoridade sanitária, mediante a apresentação do Formulário de Petição para
Fiscalização e Liberação Sanitária pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo VIII); bem
como, do cumprimento das demais exigências integrantes deste Regulamento.
§1º O pleito de ingresso de que trata este artigo, a critério da pessoa jurídica responsável pelo
ingresso da mercadoria no território nacional, poderá ser submetido diretamente a área técnica
competente da Anvisa em Brasília, ou à autoridade sanitária competente em exercício no local
onde ocorrerá o seu desembaraço.
§ 2º À pessoa jurídica de que trata este artigo, caberá a responsabilidade sanitária, civil e
criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente, decorrente da alteração
117
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
da finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional ou do não cumprimento das
orientações da autoridade sanitária relacionada à demonstração da mercadoria.
§ 3º A pessoa jurídica de que trata este artigo, fica desobrigada da apresentação à autoridade
sanitária em exercício no local do desembaraço da mercadoria, do documento de regularização
de autorização de funcionamento para as atividades de importar e exportar cosméticos, perfumes
ou produtos de higiene pessoal.
§ 4º A mercadoria de que trata este artigo, durante a sua permanência no território nacional,
deverá estar sob a assistência de profissional responsável técnico.
§ 5º A formação profissional do responsável técnico, deve atender as exigências constantes da
legislação sanitária pertinente em vigência.
Art. 27 Os Termos de Responsabilidade integrantes dos Anexos VII e VIII devem estar assinados
pelo representante legal e pelo responsável técnico.
Parágrafo único. O documento de que trata este artigo deve apresentar-se com reconhecimento
das firmas dos seus assinantes, em cartório.
Art. 28 As mercadorias de que trata este Capítulo, deverão atender as Listas Positivas de Corantes,
Conservantes e Filtros Solares e a Lista Restritiva de Substâncias estabelecidas na Resolução Anvisa
nº 79/ 2000 e suas atualizações.
Art. 29 Não poderá ingressar no território nacional nenhuma mercadoria de que trata este
Capítulo, que possua em sua composição substâncias constantes da Lista de Substâncias Proibidas
estabelecida na Resolução Anvisa nº 79/00 e suas atualizações.
Art. 30 Fica proibida a distribuição, comercialização e a alteração da finalidade a que se destina
a importação, para as mercadorias de que trata este Capítulo.
CAPÍTULO IV
INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE MERCADORIA PERTENCENTE À CLASSE DE
SANEANTES NÃO REGULARIZADAS PERANTE A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DESTINADAS À EXPOSIÇÃO E/OU DEMONSTRAÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS.
Art.31 O ingresso no território nacional de mercadorias pertencentes à classe de saneantes não
regularizados na Anvisa, destinados à exposição e demonstração em feiras ou eventos, deve ser
precedido de manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da Anvisa,
previamente ao seu desembaraço no território nacional.
118
§1º.A mercadoria pertencente à classe de saneantes ingressada no território nacional com
destino exclusivo de exposição em feiras e eventos deve ter seu retorno total ao exterior obrigatório,
devendo a pessoa jurídica responsável pelo seu ingresso no território nacional comunicar à
autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço, a data do seu efetivo retorno ao
exterior, com antecedência de 5 (cinco) dias úteis.
§ 3º Será obrigatória a apresentação à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço,
do documento apropriado que comprove a saída da mercadoria do território nacional, no prazo
de até cinco dias úteis, após o seu embarque para o exterior.
Art.32 O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo, darse-á
obrigatoriamente por meio de registro no Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX,
ficando a pessoa jurídica responsável por esse ingresso, desobrigada de solicitar a autorização de
embarque no exterior à autoridade sanitária da Anvisa.
Art.33 O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo, quando
realizado por pessoa jurídica detentora do produto no exterior e regularizada perante a Anvisa,
no tocante a autorização de funcionamento para as atividades de importar e exportar saneantes
deve ter aprovação da área técnica competente da Anvisa em Brasília, previamente ao seu
deferimento e liberação sanitária, a ser concedida pela autoridade sanitária em exercício no local
de desembaraço, mediante a apresentação do Formulário de Petição para Fiscalização e Liberação
Sanitária pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo IX); bem como, do cumprimento das
demais exigências integrantes deste Regulamento.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
§2º A mercadoria de que trata o parágrafo anterior deverá submeter-se, previamente ao seu
embarque para o exterior, à inspeção física pela autoridade sanitária em exercício no local onde
ocorrerá a sua partida para o exterior.
Art. 34 O ingresso no território nacional de mercadorias que trata este Capítulo, quando realizado
por pessoa jurídica não regularizada na Anvisa, deve ter aprovação da área técnica competente
da Anvisa em Brasília, previamente ao seu deferimento e liberação sanitária, a ser concedida pela
autoridade sanitária em exercício, no local de desembaraço, mediante a apresentação do Formulário
de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária pertinente e do Termo de Responsabilidade
(Anexo X), bem como do cumprimento das demais exigências integrantes deste Regulamento.
§ 1º A pessoa jurídica de que trata este artigo caberá a responsabilidade sanitária, civil e
criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alteração
da finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional ou do não cumprimento das
orientações da autoridade sanitária relacionada à demonstração da mercadoria.
§ 2º A pessoa jurídica de que trata este artigo, fica desobrigada da apresentação à
autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço da mercadoria, do documento
de regularização de autorização de funcionamento para as atividades de importar e exportar
produtos saneantes.
§ 3º A mercadoria de que trata este artigo, durante a sua permanência no território nacional,
deverá estar sob a assistência de profissional responsável técnico.
§ 4º A formação profissional do responsável técnico de que trata o parágrafo anterior, deve
atender as exigências constantes da legislação sanitária pertinente em vigência.
119
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Art 35 Os pleitos de ingressos no território nacional das mercadorias de que tratam os artigos
33 e 34, a critério da pessoa jurídica responsável por esses ingressos, poderão ser submetidos
diretamente à área técnica competente da Anvisa em Brasília, ou por meio da autoridade sanitária
competente em exercício no local onde ocorrerá o seu desembaraço.
Art.36 No caso de parecer técnico da área competente da Anvisa, de não aprovação ao
pleito do interessado para a prática de exposição e de demonstração da mercadoria conjugada
a consumo ou exposição direta a seres humanos ou de aprovação para a prática de exposição
ou demonstração com ressalvas técnicas, caberá a autoridade sanitária em exercício no local de
desembaraço de mercadoria, através do instrumento administrativo apropriado, encaminhar
o parecer técnico à autoridade sanitária competente do Sistema Único de Saúde, onde
ocorrerá(ão) a(s) feira(s) ou evento(s) para complemento das ações de vigilância sanitária.
§ 1º Em caso de obrigatoriedade de retorno ao exterior da totalidade da mercadoria ingressada
no território nacional, a pessoa jurídica responsável pelo seu ingresso, deverá comunicar à
autoridade sanitária em exercício no local onde ocorrerá a sua partida para o exterior, a data do
seu efetivo retorno ao exterior, com antecedência de 5 (cinco) dias úteis.
§ 2º A mercadoria de que trata o parágrafo anterior deverá submeter-se previamente ao seu
embarque para o exterior, à inspeção física pela autoridade sanitária em exercício no local onde
ocorrerá a sua partida para o exterior.
§ 3º Será obrigatória a apresentação à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço,
do documento apropriado que comprove a saída da mercadoria do território nacional, no prazo
de até cinco dias úteis, após o seu embarque para o exterior.
Art.37 Os Termos de Responsabilidade integrantes dos Anexos IX e X devem apresentar-se
assinados pelo representante legal e pelo responsável técnico.
Parágrafo único. O documento de que trata este artigo deve apresentar-se com reconhecimento
das firmas dos seus assinantes, em cartório.
Art.38 Fica proibida a comercialização, distribuição e a alteração da finalidade a que se destina
a importação, para as mercadorias de que trata este Capítulo.
CAPÍTULO V
INGRESSO E CONSUMO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE MERCADORIAS PERTENCENTES À
ÀREA DE ALIMENTOS DESTINADAS À EXPOSIÇÃO, DEMONSTRAÇÃO E/OU DISTRIBUIÇÃO
EM FEIRAS OU EVENTOS.
120
Art.39 O ingresso no território nacional de mercadorias pertencentes à área de alimentos, destinados à
exposição e demonstração em feiras ou eventos, deve ser precedido de manifestação expressa e favorável
da autoridade sanitária competente da Anvisa, previamente ao seu desembaraço no território nacional.
Art.40. O ingresso de mercadorias pertencentes à área de alimentos destinados à exposição,
demonstração e/ou distribuição em eventos ou feiras deve ser analisado, deferido e ter sua liberação
§ 1º O ingresso no território nacional de mercadorias que trata este Capítulo, dar-se-á
obrigatoriamente por meio de registro no Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX.
§ 2º O pleito de ingresso de que trata este artigo deverá ser submetido à autoridade sanitária
competente em exercício no local onde ocorrerá o seu desembaraço, excetuado o previsto no
parágrafo terceiro deste artigo;
§ 3º Excetua-se do disposto neste artigo, a(s) mercadoria(s) pertinente(s) à área de alimentos
que não tenha(m) regulamentação aprovada no Brasil.
§ 4º Em atendimento ao disposto no parágrafo anterior, a pessoa jurídica responsável pelo
ingresso da mercadoria no território nacional deverá, além das demais exigências integrantes
deste Regulamento, pleitear, à autoridade sanitária competente da Anvisa em Brasília, mediante a
apresentação da seguinte documentação:
I - Formulário de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária pertinente;
II - Termo de Responsabilidade (Anexo XI);
III - comprovação de uso e ou comercialização da(s) mercadoria(s), da forma como se
apresenta, em outros países, blocos econômicos, CODEX ALIMENTARIUS e outros organismos
internacionalmente reconhecidos;
IV - descrição do(s) ingrediente(s), aditivo(s) e coadjuvante(s) de tecnologia, utilizados na
formulação da(s) mercadoria(s);
V - especificações técnicas da(s) mercadoria(s);
VI - prazo de validade da(s) mercadoria(s);
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
sanitária pela autoridade sanitária competente da Anvisa em exercício no local de desembaraço
da mercadoria, mediante a apresentação do Formulário de Petição para Fiscalização e Liberação
Sanitária pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo XI); bem como, do cumprimento das
demais exigências integrantes deste Regulamento.
§ 5º A exigência de que trata o parágrafo anterior independerá da condição de obrigatoriedade
ou não de registro do produto.
Art. 41 À pessoa jurídica responsável pelo ingresso da mercadoria de que trata este Capítulo no
território nacional caberá a responsabilidade sanitária, civil e criminal, pelos danos à saúde individual
ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alteração da finalidade de ingresso ou do não
cumprimento das orientações da autoridade sanitária relacionada à demonstração da mercadoria.
Art. 42 A pessoa jurídica responsável pelo ingresso da mercadoria de que trata este Capítulo deve
possuir em seu quadro de pessoal, profissional responsável técnico que deverá responsabilizarse
tecnicamente pelas operações de ingresso, movimentação e permanência da mercadoria no
território nacional, do retorno da mercadoria ao exterior e da operação de demonstração da
mercadoria, conjugada a consumo ou a exposição direta em seres humanos;
Art. 43 O Termo de Responsabilidade integrante do Anexo XI deve estar assinados pelo
representante legal e pelo responsável técnico.
121
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Parágrafo único. O documento de que trata este artigo deve apresentar-se com reconhecimento
das firmas dos seus assinantes, em cartório.
Art. 44 Fica proibida a comercialização e a alteração da finalidade a que se destina a importação.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art.45. A pessoa jurídica responsável pelo ingresso no território nacional de mercadorias
pertencentes às classes de produtos para saúde, produtos para diagnóstico e saneantes destinadas
à exposição ou demonstração em feiras ou eventos, deve anexar ao Formulário de Petição para
Fiscalização pertinente Liberação Sanitária pertinente, documento firmado pelo responsável
técnico e pelo representante legal da empresa importadora onde devem constar as seguintes
informações:
I - nome e endereço da pessoa jurídica expositora e/ou demonstradora da mercadoria;
II - nome do responsável técnico pela exposição e/ou demonstração mercadoria durante a
realização do evento;
III - modalidade de evento;
IV - endereço completo do local onde será(ão) realizado(s) a(s) feira(s) ou o(s) evento(s);
V - nome(s) e data(s) de ocorrência(s) do(s) a(s) feira(s) ou o(s) evento(s);
VI - quantidade(s) justificada(s) da(s) mercadoria(s);
VII - fórmula qualitativa e quantitativa da(s) mercadoria(s), exceto quando se tratar deprodutos
para a saúde;
VIII - especificações técnicas da(s) mercadoria(s);
IX - prazo de validade da(s) mercadoria(s);
X - pessoa física ou jurídica responsável pelo evento;
XI - local de armazenagem da mercadoria durante o(s) período(s) pré e pós-feira(s) e evento(s);
XII - cópia da rotulagem do produto, quando se tratar de mercadorias pertencentes a àrea de
saneantes.
Parágrafo único. Os documentos de que tratam os incisos VII, VIII, IX e XII deverão apresentar-se
exclusivamente a área técnica de saneantes da Anvisa, em idioma português, sob tradução juramentada.
122
Art. 46 A pessoa jurídica responsável pelo ingresso, no território nacional, de mercadorias
pertencentes às classes de e cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal deve anexar ao
Formulário de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária pertinente, documento firmado pelo
responsável técnico e pelo representante legal onde devem constar as seguintes informações:
I - nome e endereço da pessoa jurídica expositora e/ou demonstradora da mercadoria;
II - nome do responsável técnico pela exposição e/ou demonstração mercadoria durante a
realização do evento;
III - modalidade de evento;
IV - endereço completo do local onde será(ão) realizado(s) a(s) feira(s) ou o(s)
evento(s);
V - nome(s) e data(s) de ocorrência(s) do(s) a(s) feira(s) ou o(s) evento(s);
VI - quantidade(s) justificada(s) da(s) mercadoria(s);
Art.47. A pessoa jurídica responsável pelo ingresso no território nacional de mercadorias
pertencentes à área de alimentos destinadas à exposição ou demonstração e distribuição em
feiras ou eventos, deverá anexar ao Formulário de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária
pertinente, documento firmado pelo responsável técnico e pelo representante legal da empresa
importadora onde devem constar as seguintes informações:
I - nome e endereço da pessoa jurídica expositora e/ou demonstradora da mercadoria;
II - nome do responsável técnico pela exposição e/ou demonstração mercadoria durante a
realização do evento;
III - modalidade de evento;
IV - endereço completo do local onde será(ão) realizado(s) a(s) feira(s) ou o(s) evento(s);
V - nome(s) e data(s) de ocorrência(s) do(s) a(s) feira(s) ou o(s) evento(s);
VI - quantidade(s) justificada(s) da(s) mercadoria(s);
II - pessoa física ou jurídica responsável pelo evento;
VIII - local de armazenagem da mercadoria durante o(s) período(s) pré e pós-feira(s) e evento(s);
IX - cópia da rotulagem do produto, quando se tratar de alimentos.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
VII - fórmula qualitativa e quantitativa da(s) mercadoria(s), em português ou em nomenclatura
internacional (INCI);
VIII - pessoa física ou jurídica responsável pelo evento;
IX - local de armazenagem da mercadoria durante o(s) período(s) pré e pós-feira(s) e evento(s).
Parágrafo único. Para fins de análise técnica será facultado à autoridade sanitária exigir a apresentação
da tradução do rótulo de que trata o inciso IX para o idioma português, assinado pelo responsável
técnico e pelo representante legal da pessoa jurídica responsável pelo ingresso da mercadoria
Art. 48 Não será permitido o ingresso no território nacional de mercadorias pertencentes à
classe de medicamentos não regularizados na Anvisa, destinados à distribuição, exposição ou
demonstração em feiras e eventos no território nacional.
Parágrafo único. Fica proibida a distribuição, exposição ou demonstração em feiras e eventos de
mercadorias pertencentes à classe de medicamentos não regularizados na Anvisa.
Art.49 O controle sanitário da mercadoria sob vigilância sanitária procedente do exterior de
que trata este Regulamento deverá ser complementado pela autoridade sanitária competente, em
exercício na unidade federada onde ocorrerá o evento ou a feira.
Art.50 A critério da autoridade sanitária poderão ser exigidas informações técnicas complementares,
através de termo legal apropriado, com a finalidade de conclusão do parecer técnico que autorizará
o ingresso no território nacional das mercadorias de que trata este Regulamento.
Art. 51 Fica instituída e aprovada, conforme anexo XII, a Autorização para Ingresso no Território
Nacional de Mercadoria Sob Vigilância Sanitária para uso exclusivo em Feiras e Eventos Internacionais.
Parágrafo único. A Autorização de que trata este artigo será concedida para cada licenciamento
de importação registrado no SISCOMEX - Módulo Importação.
123
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Art.52 A pessoa jurídica autorizada perante as normas regulamentares pertinentes da
Administração Pública Federal e responsável no território nacional, pela realização de Feira ou
Evento que se propõe à exposição, demonstração e/ou distribuição de mercadorias sob vigilância
sanitária procedentes do exterior, deverá com antecedência de 90 (noventa dias) da sua ocorrência,
comunicar a área técnica competente da Anvisa em Brasília.
Art. 53 As sobras de mercadorias sob vigilância sanitárias não regularizadas perante o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, resultantes da não utilização do total ingressado ou da exposição
ou do consumo durante a realização de feiras ou eventos, bem como dos restos/resíduos resultantes
das operações de demonstração, devem estar sob controle e intervenção sanitária pela autoridade
competente da Anvisa em exercício no estado onde ocorreu a feira ou evento, para fins de definição
junto a pessoa jurídica responsável pelo seu ingresso no território nacional, de seu destino final.
§ 1º Caberá a pessoa jurídica responsável pelo ingresso da mercadoria de que trata este
artigo custear as despesas relacionadas ao seu retorno ao exterior ou à sua inutilização
no território nacional.
§ 2º Os procedimentos técnicos intermediários e finais relacionados a inutilização de que trata
o parágrafo anterior deverão ocorrer na presença da autoridade sanitária competente da Anvisa
em exercício no estado onde ocorrerá o tratamento e descarte das mercadorias.
Art.54. O pleito relacionado ao ingresso no território nacional de mercadorias sob vigilância
sanitária de que trata este Regulamento deve ser apresentado à autoridade sanitária competente
no prazo máximo de até 10 (dez) dias úteis que antecedem ao evento.
Parágrafo único. A autoridade sanitária deve pronunciar-se em relação ao pleito de que trata
este artigo em prazo não superior a 7 (sete) dias úteis a contar da data de seu protocolo ou
recepção na Unidade de Atendimento ao Público da Anvisa ou nos Postos de Vigilância Sanitária
de Portos, Aeroportos e Fronteiras instalados nos Estados.
ANEXO I
TERMO DE RESPONSABILIDADE
INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE PRODUTO PARA SAÚDE E PRODUTO PARA DIAGNÓSTICO
NÃO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) À EXPOSIÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS.
A Pessoa Jurídica ________________________________________________, devidamente
Nome da Razão Social regularizada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob nº
_____________ para a atividade de AFE
124
Importar produtos para saúde e/ou produtos para diagnóstico, neste ato representado
pelo seu responsável técnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s)
abaixo relacionado(s):
será(ão) exposto(s), no território nacional, em feiras e eventos, sendo a data provável
para o retorno da (s) mercadoria(s) ao exterior a de: ____ de, _____________ de 200 ____.
Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO II
TERMO DE RESPONSABILIDADE
INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE PRODUTO PARA SAÚDE E PRODUTO PARA DIAGNÓSTICO
NÃO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) À EXPOSIÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS.
A Pessoa Jurídica __________________________________________________, perante a Nome
da Razão Social Agência Nacional de Vigilância Sanitária, representado pelo seu responsável
técnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s):
será(ão) exposto(s), no território nacional, em feiras e eventos, sendo a data provável para o
retorno da (s) mercadoria(s) ao exterior a de: ____ de, _____________ de 200 ____
Os abaixo-assinados assumem perante esse órgão inteira responsabilidade sanitária, civil e
criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alteração
da finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional ou do não cumprimento das
orientações da autoridade sanitária relacionada à exposição da mercadoria.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
Os abaixo-assinados assumem perante esse órgão inteira responsabilidade sanitária, civil
e criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente
da alteração da finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional ou do não
cumprimento das orientações da autoridade sanitária relacionada à exposição da mercadoria.
Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO III
TERMO DE RESPONSABILIDADE
INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE PRODUTO PARA SAÚDE E PRODUTO PARA
DIAGNÓSTICO NÃO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) À EXPOSIÇÃO E
DEMONSTRAÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS.
A Pessoa Jurídica __________________________________________________, devidamente
Nome da Razão Social regularizada perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob nº
_____________ para a atividade de AFE
Importar produtos para saúde e/ou produtos para diagnóstico, neste ato representado pelo seu
responsável técnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s):
será(ão) exposto(s) e demonstrado(s) ( complementar a informação quando da ocorrência de
da operação de demonstração da mercadoria, conjugada ao seu consumo ou a sua exposição
direta da ao ser humano), no território nacional, em feiras e eventos. A data provável para o
retorno da (s) mercadoria(s) ao exterior a será a de ____ de, _____________ de 200 ____ (incluir
este parágrafo em caso de retorno obrigatório da mercadoria ao exterior ).
125
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Os abaixo-assinados assumem perante esse órgão inteira responsabilidade sanitária, civil e
criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alteração
da finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional ou do não cumprimento das
orientações da autoridade sanitária relacionada à exposição e demonstração da mercadoria.
Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO IV
TERMO DE RESPONSABILIDADE
INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE PRODUTO PARA SAÚDE E PRODUTO PARA
DIAGNÓSTICO NÃO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) À EXPOSIÇÃO E
DEMONSTRAÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS.
A Pessoa Jurídica ________________________________________________, perante a
Nome da Razão Social Agência Nacional de Vigilância Sanitária, representado pelo seu responsável
técnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s):
será(ão) exposto(s) e demonstrado(s) (complementar a informação quando da ocorrência de da
operação de demonstração da mercadoria, conjugada ao seu consumo ou a sua exposição direta
da ao ser humano), no território nacional, em feiras e eventos.
A data provável para o retorno da (s) mercadoria(s) ao exterior a será a de ____ de, _____________
de 200 ____ (incluir este parágrafo em caso de retorno obrigatório da mercadoria ao exterior).
Os abaixo-assinados assumem perante esse órgão inteira responsabilidade sanitária,
civil e criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente
da alteração da finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional ou do não
cumprimento das orientações da autoridade sanitária relacionada à exposição e demonstração
da mercadoria.
Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO V
TERMO DE RESPONSABILIDADE
INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE PRODUTO DE HIGIENE, PERFUMES E COSMÉTICOS
NÃO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) À EXPOSIÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS.
A Pessoa Jurídica ________________________________________________, devidamente Nome
da Razão Social regularizada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob nº _____________
para a atividade de AFE
126
Importar produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, neste ato representado pelo
seu responsável técnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo
relacionado(s):
Os abaixo-assinados assumem perante esse órgão inteira responsabilidade sanitária, civil e
criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alteração
da finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional ou do não cumprimento das
orientações da autoridade sanitária relacionada à exposição da mercadoria.
Data: ____/____/ 200___ .
<!ID938524-4> ANEXO VI
TERMO DE RESPONSABILIDADE
INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE PRODUTO DE HIGIENE, PERFUMES E COSMÉTICOS
NÃO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) À EXPOSIÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS.
A Pessoa Jurídica ________________________________________________, perante a Nome
da Razão Social Agência Nacional de Vigilância Sanitária, representado pelo seu responsável
técnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s):
será(ão) exposto(s), no território nacional, em feiras e eventos.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
será(ão) exposto(s) no território nacional, em feiras e eventos. A data provável para o retorno da
(s) mercadoria(s) ao exterior a será a de ____ de, _____________ de 200 ____
A data provável para o retorno da (s) mercadoria(s) ao exterior a será a de ____ de,
_____________ de 200 ____
Os abaixo-assinados assumem perante esse órgão inteira responsabilidade sanitária, civil e
criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alteração
da finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional ou do não cumprimento das
orientações da autoridade sanitária relacionada à exposição da mercadoria.
Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO VII
TERMO DE RESPONSABILIDADE
INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE PRODUTO DE HIGIENE, PERFUMES E COSMÉTICOS NÃO
REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) À EXPOSIÇÃO COM DEMONSTRAÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS.
A Pessoa Jurídica ________________________________________________, devidamente Nome da
Razão Social regularizada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob nº _____________ para a
atividade de AFE Importar produtos para saúde produtos para diagnóstico, neste ato representado pelo
seu responsável técnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s):
será(ão) exposto(s) e demonstrado(s) (informar quando da ocorrência da operação de
demonstração da mercadoria), no território nacional, em feiras e eventos.
Declara ainda que dispõe de dados comprobatórios que atestam a segurança de usodo(s)
127
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
produto(s), e que este não constitui risco à saúde quando utilizado(s) em conformidade com as
instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem do produto.
Os abaixo-assinados assumem perante esse órgão inteira responsabilidade sanitária, civil e
criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alteração
da finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional ou do não cumprimento das
orientações da autoridade sanitária relacionada à exposição e demonstração da mercadoria.
Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO VIII
TERMO DE RESPONSABILIDADE
INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE PRODUTO DE HIGIENE, PERFUMES E COSMÉTICOS
NÃO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) À EXPOSIÇÃO COM DEMONSTRAÇÃO EM
FEIRAS OU EVENTOS.
A Pessoa Jurídica ________________________________________________, perante a
Nome da Razão Social Agência Nacional de Vigilância Sanitária, representado pelo seu responsável
técnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s):
será(ão) exposto(s) e demonstrado(s) (informar quando da ocorrência da operação de
demonstração da mercadoria), no território nacional, em feiras e eventos.
Declara ainda que dispõe de dados comprobatórios que atestam a segurança de uso do(s)
produto(s), e que este não constitui risco à saúde quando utilizado(s) em conformidade com as
instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem do produto.
Os abaixo-assinados assumem perante esse órgão inteira responsabilidade sanitária,
civil e criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente
da alteração da finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional ou do não
cumprimento das orientações da autoridade sanitária relacionada à exposição e demonstração
da mercadoria.
Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO IX
TERMO DE RESPONSABILIDADE
INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE PRODUTO SANEANTES NÃO REGULARIZADOS NA
Anvisa, DESTINADO(S) À EXPOSIÇÃO E DEMONSTRAÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS.
128
A Pessoa Jurídica ________________________________________________, devidamente
Nome da Razão Social regularizada perante Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob nº
_____________ para a atividade de AFE Importar produtos saneantes, neste ato representado pelo seu
responsável técnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s):
A data provável para o retorno da (s) mercadoria(s) ao exterior a será a de ____ de, _____________
de 200 ____ ( incluir este parágrafo em caso de retorno obrigatório da mercadoria ao exterior ).
Os abaixo-assinados assumem perante esse órgão inteira responsabilidade sanitária,
civil e criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente
da alteração da finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional ou do não
cumprimento das orientações da autoridade sanitária relacionada à exposição e demonstração
da mercadoria.
Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO X
TERMO DE RESPONSABILIDADE
INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE SANEANTES NÃO REGULARIZADOS NA Anvisa,
DESTINADO(S) À EXPOSIÇÃO E DEMONSTRAÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
será(ão) exposto(s) e/ou demonstrado(s) (informar quando da ocorrência de da operação de
demonstração da mercadoria, conjugada ao seu consumo ou a sua exposição direta da ao ser
humano), no território nacional, em feiras e eventos.
A Pessoa Jurídica ________________________________________________, perante a Nome da
Razão Social Agência Nacional de Vigilância Sanitária, representado pelo seu responsável técnico
e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s):
será(ão) exposto(s) e/ou demonstrado(s) ( informar quando da ocorrência de da operação de
demonstração da mercadoria, conjugada ao seu consumo ou a sua exposição direta da ao ser
humano), no território nacional, em feiras e eventos.
A data provável para o retorno da (s) mercadoria(s) ao exterior a será a de ____ de, _____________
de 200 ____ (incluir este parágrafo em caso de retorno obrigatório da mercadoria ao exterior ).
Os abaixo-assinados assumem perante esse órgão inteira responsabilidade sanitária, civil e
criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alteração
da finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional ou do não cumprimento das
orientações da autoridade sanitária relacionada à exposição e demonstração da mercadoria.
Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO XI
TERMO DE RESPONSABILIDADE
INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE MERCADORIAS PERTENCENTES À ÁREA DE ALIMENTOS
DESTINADO(S) À EXPOSIÇÃO, DEMONSTRAÇÃO OU DISTRIBUIÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS.
Os abaixo-assinados assumem perante esse órgão inteira responsabilidade sanitária, civil e
criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alteração da
129
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional ou do não cumprimento das orientações
da autoridade sanitária relacionada à exposição, demonstração e distribuição da mercadoria.
Atestamos, ainda, que:
a) a(s) mercadoria(s) em questão enquadra(m)-se em uma das categorias previstas nos Anexos I
ou II do Regulamento Técnico sobre o Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa
da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos;
b) atende(m) ao(s) respectivo(s) Padrão(ões) de Identidade e Qualidade - PIQ ou Regulamento
Técnico específico; enquadra(m)-se às demais exigências da legislação sanitária vigente.
Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO XII
REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
AUTORIZAÇÃO Nº _____________ PARA INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE
MERCADORIAS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA DESTINADAS EXCLUSIVAMENTE A FEIRAS E
EVENTOS INTERNACIONAIS.
Com fundamento no artigo 51 da RDC Anvisa nº _____________, de dezembro de 2003, o
Coordenador de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, autoriza a empresa __________
______________________________________, nome da razão social Nº CNPJ:_____________, instalada
na ________________________________________________, registrar o Endereço _____________, nº
_____________ compl. _____________, a ingressar no território nacional a(s)mercadoria(s) abaixo
relacionadas, para fins de ________________________________________________ identificar a
atividade autorizada, na feira ou evento ________________________________________________
identificar o nome do evento que irá realizar-se no período de _____________, no estabelecimento
_____________, data(s) de realização do evento _____________________________________________
___ localizado à ________________________________________________ identificar onde irá ocorrer
o evento/ feira registrar o Endereço nº _____________ compl. _____________.
Local e data:________________________________________________
COORDENADOR DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTERIAS NO ESTADO DE _____________ '
2.6. RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006
(Proibição de reprocessamento, rotulagem e reprocessamento)
130
Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de
considerando os dispositivos da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto 79.094
de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de atualizar a regulamentação de que tratam as Portarias de nº 3
e 4, de 7 de fevereiro de 1986, e Portaria de nº 8, de 8 de julho de 1988, da Divisão Nacional de
Medicamentos; considerando que a reutilização de produtos médicos rotulados para uso único tem sido uma
prática largamente encontrada nos serviços de saúde do Brasil e do exterior, com implicações de
ordem técnica, ética, legal e econômica; considerando a Resolução - RDC nº 56, de 6 de abril de 2001, que trata dos requisitos essenciais
de segurança e eficácia de produtos para saúde; considerando que os procedimentos utilizados para reprocessamento de produtos médicos não
estão normalizados e; Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
abril de 1999, c/c com o art. 111, inciso I, alínea ?b?, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Portaria nº, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em
reunião realizada em 7 de agosto de 2006;
considerando que em várias localidades do país, existem, em funcionamento, instituições que
têm como objetivo específico prestar serviços de reprocessamento de produtos médicos.
Adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art.1º Ficam estabelecidos, em relação aos produtos médicos com reprocessamento proibido e
para os passíveis de reprocessamento, os requisitos para:
I - Solicitação do registro, sua alteração ou revalidação, pelo fabricante ou importador;
II - O reprocessamento realizado por serviços de saúde ou empresas reprocessadoras.
Art.2º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - Empresa reprocessadora: Estabelecimento que presta serviços de reprocessamento de produtos médicos. II - Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema
de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento,
reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar
sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
III - Reprocessamento de produto médico: Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a
ser aplicado a produto médico, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle da
qualidade em todas suas etapas.
IV - Serviço de saúde: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de ações de atenção à saúde da
população, em regime de internação ou não, incluindo atenção realizada em consultórios e domicílios.
Art.3º As disposições desta Resolução são aplicáveis aos fabricantes e importadores de produtos
médicos, serviços de saúde e qualquer empresa que realize reprocessamento de produtos médicos. 131
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Art.4º Para efeitos desta Resolução, os produtos médicos são enquadrados nos seguintes grupos: I - Produtos com Reprocessamento Proibido. II - Produtos Passíveis de Reprocessamento. § 1º Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, mediante evidências científicas,
enquadrar os produtos médicos em um dos grupos de que trata este artigo. § 2º O enquadramento do produto será feito no ato do seu registro. § 3º Os fabricantes e importadores podem propor o enquadramento dos produtos na solicitação do registro. § 4° As proposições de enquadramento como produto com o reprocessamento proibido devem
estar acompanhadas de documentação que fundamente a indicação. Art.5º O enquadramento de que trata o artigo anterior pode ser revisto, a critério da Anvisa,
nas seguintes condições: I - Solicitação de reenquadramento do produto, acompanhada de justificativa técnica, pelo
detentor do registro. II - Apresentação de evidências científicas ou resultados de investigação de eventos adversos. Art.6º Os produtos enquadrados no inciso I do artigo 4º devem apresentar no rótulo os dizeres:
?PROIBIDO REPROCESSAR?. Art.7º É vedada a utilização da expressão: ?Proibido Re-processar?, em rótulos e nas instruções
de uso de produtos enquadrados no inciso II do art. 4°. Parágrafo único. A critério dos fabricantes ou importadores, os rótulos e instruções de uso
poderão apresentar a expressão: ?O fabricante recomenda o uso único?. Art.8º É proibido em todo o território nacional, por qualquer tipo de empresa, ou serviço de
saúde, público ou privado, o reprocessamento dos produtos quando: I - Se enquadrarem no inciso I do art. 4° desta Resolução, apresentando na rotulagem os dizeres:
?PROIBIDO REPROCESSAR?. II - Constarem de Resolução Específica RE/Anvisa , que contém a relação dos produtos proibidos
de ser reprocessados. Art.9° A segurança na utilização dos produtos reprocessados é de responsabilidade dos serviços
de saúde. Art.10 As empresas e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento devem adotar
protocolos que atendam às diretrizes indicadas em Resolução Específica RE/Anvisa. 132
§ 1º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras, que optarem pela terceirização,
devem firmar contratos específicos, estabelecendo as responsabilidades das partes, em relação ao
atendimento das especificações relativas a cada etapa do reprocessamento. Art.11 É proibida a comercialização de produtos reprocessados. Art 12 As empresas reprocessadoras devem estar licenciadas pela autoridade sanitária
competente, segundo legislação vigente. Art.13 Os serviços de saúde estão proibidos de realizar atividades comerciais de reprocessamento
para outras instituições. Art.14 Os fabricantes e importadores de produtos médicos têm o prazo de trezentos e sessenta
e cinco dias, a partir da data de publicação desta Resolução, para atender às disposições dos seus
artigos 6º e 7º. Art.15 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras têm o prazo de trezentos e sessenta e
cinco dias, a partir da data de publicação desta Resolução, para cumprir os requisitos estabelecidos
no seu artigo 10. Art.16 As disposições desta Resolução entram em vigor trinta dias após a sua publicação,
ressalvado o início de contagem dos prazos que constam dos artigos 14, e 15. Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
§ 2º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras que terceirizam o reprocessamento de
produtos médicos devem auditar a empresa contratada. Art.17 A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração sanitária, sujeitando o
infrator às penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de nº. 6.437 de 20 de agosto
de 1977. Art.18 Revogam-se as Portarias DIMED/SNVS/MS, Números 3 e 4, de 7 de fevereiro de 1986,
número 8, de 8 de julho de 1988; e a Resolução RDC/Anvisa n° 30, de 15 de fevereiro de 2006. Art.19 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO 2.7. RE nº 2605, de 11 de agosto de 2006 (Lista de
uso único, proibido reprocessamento)
Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser
reprocessados.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto n° 3.029,de 16 de abril de 1999,
considerando o disposto no inciso II do artigo 8° da Resolução RDC/Anvisa n° 156 de 11 de
agosto de 2006;
133
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
considerando a necessidade de indicar os produtos que no estágio atual de conhecimento não
devem ser reprocessados, e
considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada, que a aprovou
em reunião realizada em 7 de agosto de 2006, Resolve:
Art. 1º Estabelecer a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de
ser reprocessados, que constam no anexo desta Resolução.
Art. 2° Revoga-se a Resolução RE/Anvisa nº 515, de 15 de fevereiro de 2006.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
LISTA DE PRODUTOS MÉDICOS ENQUADRADOS COMO DE USO
ÚNICO PROIBIDOS DE SER REPROCESSADOS
1. Agulhas com componentes, plásticos não desmontáveis
2. Aventais descartáveis;
3. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com
aspiração e irrigação;
4. Bisturis descartáveis com lâmina fixa ao cabo; (funcionalidade)
5. Bolsa coletora de espécimes cirúrgicos;
6. Bolsas de sangue;
7. Bomba centrífuga de sangue;
8. Bomba de infusão implantável;
9. Campos cirúrgicos descartáveis;
10. Cânulas para perfusão, exceto as cânulas aramadas.;
134
11. Cateter de Balão Intra-aórtico;
12. Cateter epidural;
14. Cateter para oxigênio;
15. Cateter para medida de débito por termodiluição;
16. Cateter duplo J, para ureter;
17. Cateteres de diálise peritoneal de curta e longa permanência;
18. Cateteres e válvulas para derivação ventricular;
19. Cateteres para infusão venosa com lume único, duplo ou triplo;
20. Cobertura descartável para mesa de instrumental cirúrgico;
21. Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada;
22. Compressas cirúrgicas descartáveis;
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
13. Cateter para embolectomia, tipo Fogart;
23. Conjuntos de tubos para uso em circulação extracorpórea;
24. Dique de borracha para uso odontológico;
25. Dispositivo para infusão vascular periférica ou aspiração venosa;
26. Dispositivo linear ou circular, não desmontável, para sutura mecânica;
27. Drenos em geral;
28. Embalagens descartáveis para esterilização de qualquer natureza;
29. Equipos descartáveis de qualquer natureza exceto as linhas de diálise, de irrigação aspiração
oftalmológicas;
30. Esponjas Oftalmológicas;
31. Expansores de pele com válvula;
32. Extensões para eletrodos implantáveis;
33. Equipos para bombas de infusão peristálticas e de seringas;
34 Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administração de medicamentos;
135
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
35. Filtros de linha para sangue arterial;
36. Filtros para cardioplegia;
37. Filtros endovasculares;
38. Fios de sutura cirúrgica: fibra, natural, sintético ou colágeno, com ou sem agulha;
39. Geradores de pulso, implantáveis;
40. Hemoconcentradores;
41. Injetores valvulados (para injeção de medicamentos, sem agulha metálica);
42. Lâmina de Shaiver com diâmetro interno menor que 3mm;
43. Lâminas descartáveis de bisturi, exceto as de uso oftalmológico;
44. Lancetas de hemoglicoteste;
45. Lentes de contato descartáveis;
46. Luvas cirúrgicas;
47. Luvas de procedimento;
48. Óleos de silicone Oftalmológico e soluções viscoelásticas oftalmológicas;
49. Oxigenador de bolhas;
50. Oxigenador de membrana;
51. Pinças e tesouras não desmontáveis de qualquer diâmetro para cirurgias vídeo assistida
laparoscópica;
52. Produtos implantáveis de qualquer natureza como: cardíaca, digestiva, eurológica,
odontológica, oftalmológica, ortopédica, otorrinolaringológica, pulmonar, rológica e vascular.
53. Punchcardíaco plástico;
54. Reservatórios venosos para cirurgia cardíaca de cardioplegia e de cardiotomia;
136
55. Sensor débito cardíaco;
56. Sensores de Pressão Intra-Craniana;
58 Sondas de aspiração;
59. Sondas gástricas e nasogástricas, exceto as do tipo fouché;
60 Sondas retais;
61 Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em urodinâmica;
62. Sugador cirúrgico plástico para uso em odontologia;
63. Registro multivias de plástico, exceto os múltiplos, tipo manifold;
64.Cúpula isoladas para transdutores de pressão sangüínea;
65.Trocater não desmontável com válvula de qualquer diâmetro;
66.Tubo de coleta de sangue;
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
57. Seringas plásticas exceto de bomba injetora de contraste radiológico.
2.8. RDC Nº. 207, de 17 de novembro de 2006
(Altera a RDC 185/01).
Altera dispositivos da Resolução - RDC nº. 185, de 22 de outubro de 2001.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 6 de novembro de 2006,
e
considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro de produtos “correlatos”
de que trata a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro
de 1977;
considerando a Resolução GMC nº. 40/00 do Mercosul, que trata do registro de produtos
médicos;
considerando a Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, que trata do registro,
alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - Anvisa;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino
a sua publicação:
137
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Art. 1° Excluir o parágrafo segundo do art. 2° da Resolução RDC/Anvisa n° 185, de 22 de
outubro de 2001;
Art. 2º O item 2 da Parte 3 do Regulamento Técnico da Resolução RDC/Anvisa n° 185, de 22 de
outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redação:
....................................................................................
“2. Estão isentos de registro os produtos médicos submetidos à pesquisa clínica, cumpridas
as disposições legais da autoridade sanitária competente para realização desta atividade, estando
proibida sua comercialização e uso para outros fins.” (NR)
....................................................................................
Art. 3° O item 3 da Parte 3 do Regulamento Técnico da Resolução RDC/Anvisa n° 185, de 22 de
outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redação:
....................................................................................
“3. Estão isentas de registro as novas apresentações constituídas de um conjunto de produtos
médicos registrados e em suas embalagens individuais de apresentação íntegras, devendo conter
no rótulo e instruções de uso as informações de registro dos produtos médicos correspondentes.”
(NR)
....................................................................................
Art. 4º A alínea d do item 5 da Parte 3 do Regulamento Técnico da Resolução RDC/Anvisa n°
185, de 22 de outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redação:
....................................................................................
“d) Para produtos médicos importados, comprovante de registro ou do certificado de livre
comércio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de países onde o
produto médico é fabricado ou comercializado.” (NR)
....................................................................................
Art. 5º O item 1 da Parte 4 do Regulamento Técnico da Resolução RDC/Anvisa n° 185, de 22 de
outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redação:
138
“1. Qualquer modificação realizada pelo fabricante ou importador nas informações previstas
neste regulamento, referidas no item 5 da Parte 3 deste documento, deve ser apresentada em
até 30 dias para autorização da Anvisa, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento.”
(NR)
Art. 6º O item 3 das Definições do Anexo I da Resolução RDC/Anvisa n° 185, de 22 de outubro
de 2001, passa a vigorar com a seguinte redação:
...........................................................................................
“03 - Fabricante: Qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa no País um produto
médico acabado, incluindo terceiros autorizados para esterilizar, rotular ou embalar este produto.”
(NR)
...........................................................................................
Art. 7º O item 1.3 do Anexo III.B da Resolução RDC/Anvisa n° 185, de 22 de outubro de 2001,
passa a vigorar com a seguinte redação:
...........................................................................................
“1.3. As informações necessárias para o uso correto e seguro do produto médico devem figurar,
sempre que possível e adequado, no próprio produto ou no rótulo de sua embalagem individual,
ou, na inviabilidade disto, no rótulo de sua embalagem comercial. Se não for possível embalar
individualmente cada unidade, estas informações devem constar nas instruções de uso que
acompanham um ou mais produtos médicos.” (NR)
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
...........................................................................................
...........................................................................................
Art. 8º O item 1.4 do Anexo III.B da Resolução RDC/Anvisa n° 185, de 22 de outubro de 2001,
passa a vigorar com a seguinte redação:
...........................................................................................
“1.4. Quando apropriado, as informações podem ser apresentadas sob a forma de símbolos
ou cores. Os símbolos e as cores de identificação utilizadas devem estar em conformidade com
os regulamentos ou normas técnicas. Caso não existam regulamentos ou normas, os símbolos e
cores devem estar descritos na documentação que acompanha o produto médico.” (NR)
...........................................................................................
Art. 9º O item 2.7 do Anexo III.B da Resolução RDC/Anvisa n° 185, de 22 de outubro de 2001,
passa a vigorar com a seguinte redação:
...........................................................................................
“2.7 As condições especiais de armazenamento, conservação e manipulação do produto
médico;”(NR)
139
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
...........................................................................................
Art. 10 O item 2.9 do Anexo III.B da Resolução RDC/Anvisa n° 185, de 22 de outubro de 2001,
passa a vigorar com a seguinte redação:
...........................................................................................
“2.9 Todas as advertências e precauções a serem adotadas;” (NR)
...........................................................................................
Art. 11 Acrescentar o item 3 ao Relatório Técnico do Anexo III.C com a seguinte redação:
...........................................................................................
“3. Os responsáveis legal e técnico do estabelecimento assumem a responsabilidade pelas
informações apresentadas neste Relatório Técnico, devendo apor seus nomes, cargo ou registro
profissional e assinaturas.”
Art. 12 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES.
2.9. RDC Nº 55, de 6 de Agosto de 2008
(Pigmentação artificial permanente da pele)
Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial
permanente da pele, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 5 de agosto de 2008, e
Considerando o risco sanitário dos produtos utilizados no procedimento de pigmentação em
reunião realizada em 2008 e: artificial permanente da pele;
Considerando a necessidade de regulamentar a fabricação, importação e comercialização destes produtos;
140
Considerando os requisitos que devem ser cumpridos pelas empresas para solicitação do registro
destes produtos; adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
Art. 2° As empresas têm um prazo de 180 (cento e oitenta dias) para se adequarem ao
estabelecido nesta Resolução.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA REGISTRO DE PRODUTOS UTILIZADOS NOS
PROCEDIMENTOS DE PIGMENTAÇÃO ARTIFICIAL PERMANENTE DA PELE.
PARTE 1 - OBJETIVO
1.1 Este regulamento estabelece a obrigatoriedade de registro de produtos utilizados nos procedimentos
de pigmentação artificial permanente da pele e os critérios para concessão destes registros.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução que trata do
registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.
PARTE 2 - DEFINIÇÕES
2.1 Pigmentação Artificial Permanente da Pele – pigmentação exógena implantada na camada
dérmica ou na camada subepidérmica da pele, com o objetivo de embelezamento ou correção
estética.
PARTE 3 - REFERÊNCIA
3.1 BRASIL. Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a
que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Publicada no DOU - Diário Oficial da
União; Poder Executivo, de 24 de setembro de 1976.
3.2 BRASIL. Decreto nº. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei 6.360/76 de 23
de setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Publicada
no DOU - Diário Oficial da União; Poder Executivo, 7 de janeiro de 1977.
3.3 BRASIL. Resolução Anvisa RDC nº. 59, de 27 de junho de 2000, que determina a todos
fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”. Publicada no DOU - Diário Oficial da União; Poder
Executivo, de 29 de junho de 2000.
3.4 BRASIL. Resolução Anvisa RDC nº. 97, de 9 de novembro de 2000, que define e caracteriza
o termo “grupo de produtos” e suas aplicações. Publicada no DOU - Diário Oficial da
União; Poder Executivo, de 10 de novembro de 2000.
141
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
3.5 BRASIL, Resolução Anvisa RDC nº. 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece
os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no anexo
desta Resolução. Publicada no Diário Oficial da União, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.
3.6 BRASIL, Resolução Anvisa RDC nº. 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento Técnico
que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos
na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Publicada no Diário Oficial da União, Poder
Executivo, de 06 de novembro de 2001.
PARTE 4 - CLASSIFICAÇÃO
4.1 Ficam classificados como produtos para a saúde destinados a embelezamento ou correção
estética os produtos usados nos procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele,
segundo as regras descritas no Anexo II da Resolução Anvisa RDC nº 185/01, de acordo com o risco
intrínseco que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
4.2 A lista dos produtos utilizados nestes procedimentos e sua respectiva classificação de risco
estão descritos no quadro a seguir.
Produto
Descrição
Produto invasivo cirurgicamente
Acessórios de
de uso transitório (menos de 60
aparelhos
minutos), reutilizável (instrumentos
cirúrgicos).
Aparelhos
Outros produtos médicos ativos.
Produto utilizado para condução,
Recipientes para armazenamento ou transporte
pigmentos
de fluidos ou tecidos corporais,
líquidos ou gazes para introdução no
organismo.
Agulhas
Produto invasivo cirurgicamente de
uso transitório
Pigmentos e
Produto implantável ou invasivo
veículos/solventes cirurgicamente de longo prazo
Classificação de Risco
Regra 6 Classe I
Regra 12 Classe I
Regra 2 Classe II
Regra 6 Classe II
Regra 8 Classe III
PARTE 5 - REQUISITOS PARA REGISTRO
5.1 Os produtos usados nos procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele para
serem registrados devem cumprir o estabelecido na Resolução Anvisa RDC nº. 185/01, ou em
norma que venha substituí-la.
142
5.2 Para demonstração de segurança e eficácia dos produtos implantáveis deverão ser
apresentados ensaios para verificação da citotoxicidade, genotoxicidade, toxicidade crônica e
carcinogenicidade do produto, além do atendimento dos requisitos estabelecidos na Resolução
Anvisa RDC n°. 56/01, ou norma que venha a substituíla.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
5.3 O registro desses produtos poderá ocorrer por agrupamento, obedecendo a seguinte
classificação:
a) Conjunto de produtos para pigmentação artificial permanente da pele: poderão ser agrupados
em conjunto todos os produtos enquadrados nas classes de risco I e II, desde que não existam
variações dos componentes do conjunto quanto à sua composição, tecnologia de produção e
indicação de uso.
b) Família de acessórios para aparelhos: serão agrupados em uma mesma família todos os
acessórios de uso geral para os aparelhos, como as biqueiras e pontas, ou quaisquer outros que
estejam correlacionados com a região de engate da agulha, desde que não parte integrante dos
aparelhos.
c) Família de aparelhos: deverá ser observada a Resolução Anvisa RDC nº 97, de 9 de novembro
de 2000, ou norma que venha substituí-la.
d) Família de agulhas: serão agrupadas em uma mesma família todas as agulhas para inserção
do pigmento na derme e subepiderme.
e) Família de pigmentos puros sem veículo ou solvente: serão agrupados em uma mesma família
todos os pigmentos de quaisquer colorações, sem adição de veículo ou solvente de qualquer
natureza.
f) Família de veículos ou solventes: as formulações deverão ser registradas individualmente,
seguindo a última edição da Farmacopéia Brasileira quanto às especificações técnicas.
g) Família de tintas com veículo aquoso: serão agrupados em uma mesma família todos os
pigmentos de quaisquer colorações, com adição de veículo/solvente de natureza aquosa ou
hidrossolúvel.
h) Família de tintas com veículo oleoso ou volátil: serão agrupados em uma mesma família
todos os pigmentos de quaisquer colorações, com adição de veículo ou solvente de natureza
hidrofóbica, oleosa ou aqueles de natureza volátil.
5.4 As variações comerciais dos recipientes para pigmentos serão consideradas formas de
apresentação do produto.
5.5 Os produtos enquadrados na classe de risco III não poderão compor conjuntos de produtos
e apenas poderão ser registrados na forma de apresentação estéril.
5.6 As agulhas, caso fornecidas não estéreis, deverão ter em seu rótulo a indicação de “produto
não estéril - esterilizar antes do uso” e “reprocessamento proibido”.
5.7 O material utilizado para solda das agulhas entre si não poderá conter metais pesados
em sua composição, ou outro produto, em índices prejudiciais à saúde humana, sendo que este
material de liga poderá ser fornecido juntamente com as agulhas em sua forma de apresentação
comercial, como acessório, desde que figurem no processo de registro destas agulhas.
5.8 Os produtos tratados no item 5.5 deverão conter em sua embalagem e rotulagem, com o
mesmo destaque dado ao prazo de validade e na mesma região impressa, o prazo para uso destes
produtos após aberto, conforme o item 1.3 dos Requisitos Gerais do Anexo III.B da Resolução
Anvisa RDC nº. 185/01.
143
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
5.9 A determinação do prazo de validade destes produtos e do tempo máximo de uso após
aberto são considerados itens essenciais de segurança, devendo ser comprovados tecnicamente
para atendimento do item 1.6 do Anexo III.C da Resolução Anvisa RDC nº. 185/01.
5.10 Os fabricantes dos produtos de que trata esta resolução deverão cumprir os requisitos
estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”, conforme Resolução
Anvisa RDC nº. 59/00 ou norma que venha a substituí-la.
2.10. RDC nº 24, de 21 de maio de 2009 (Norma
de produtos sujeitos à cadastramento). Válida em
21/6/2009 (=D.O.U. em 22/5/2009+30 dias)
Link: www.Anvisa.gov.br > Produtos para saúde > Orientações > Cadastro de Produtos (inclui
a ficha de cadastro de produtos)
Estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do cadastramento para o controle
sanitário dos produtos para saúde.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos parágrafos 1° e 3° do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de maio de 2009, e
considerando o disposto no art. 25 da Lei n° 6360, de 23 de setembro de 1976, sobre o registro
de produtos correlatos;
considerando o disposto no art. 41 da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, sobre a faculdade
de regulamentação pela Agência do registro de produtos, visando a desburocratização e agilidade
nos procedimentos, desde que não implique em riscos à saúde da população;
considerando o disposto no art. 3° Resolução RDC/Anvisa n° 185, de 22 de outubro de 2001,
sobre o cadastramento na Anvisa de produtos médicos que são dispensados de registro;
considerando que o regime de cadastramento dispensa a apresentação de certificado mas, não
isenta de cumprir com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação previsto na legislação;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do cadastramento para o
controle sanitário dos produtos para saúde, dispensados de registro na forma do § 1° do art. 25
da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.
144
Art. 2º Para fins do cadastramento integram as relações previstas no § 1º do art. 25 da Lei
n° 6.360, de 1976, os produtos para saúde que, segundo a classificação de risco adotada pela
Anvisa, se enquadram nas duas classes de menor risco, I e II.
§ 2º - A Anvisa, por meio de Instrução Normativa, publicará relação de exceção de produtos
para os quais permanece a exigência de registro.
Art. 3º A relação de exceção, indicada no § 2º do art. 2º, será atualizada sempre que justificada
por informações técnicas e científicas sobre os riscos à saúde associados às tecnologias ou ao seu uso.
Art. 4º Para solicitar o cadastramento de Produtos para a Saúde, o fabricante ou importador
dos mesmos deve:
I. Preencher o formulário de petição para cadastramento, disponível no sítio eletrônico da Anvisa;
II. Pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
Art. 5º O cadastro tem validade por cinco anos e pode ser revalidado por períodos iguais e
sucessivos, mantido o número do cadastro inicial.
Parágrafo único. Para a revalidação do cadastramento são obedecidos os mesmos dispositivos
previstos para a revalidação do registro.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
§ 1º - Esta Resolução não se aplica aos produtos de diagnóstico in vitro, que obedecem a
legislação específica.
Art. 6º Ao regime de cadastro aplica se também o conceito de família de produtos.
Parágrafo único. O agrupamento de produtos em família, com finalidade de cadastramento, se
dá segundo as regras adotadas para o registro dos Produtos para Saúde.
Art. 7º Para solicitar revalidação do cadastramento, o fabricante ou importador dos produtos
para saúde deve:
I. Preencher o formulário de petição para revalidação do cadastramento, disponível no sítio
eletrônico da Anvisa;
II. Pagar a taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
Art. 8º Para solicitar a alteração do cadastramento de Produtos para a Saúde, o fabricante ou
importador deve:
I. Preencher o formulário de petição para alteração do cadastramento, disponível no sítio
eletrônico da Anvisa;
II. Pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
Art. 9º A decisão de aprovação do cadastramento de produtos para saúde, sua revalidação,
alteração e caducidade, será publicada no Diário Oficial da União.
Art. 10 Os produtos já registrados que se enquadram como sujeitos ao cadastramento devem
ser transferidos para este regime por ocasião da revalidação do registro.
Parágrafo Único. Os produtos cujo registro for mudado para cadastramento, conservam o
número de identificação do registro.
145
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
146
Art. 11 Ao regime de cadastramento se aplicam as mesmas tipificações das infrações sanitárias
e as cominações a elas associadas, vigentes para o regime de registro de produtos para saúde.
Art. 12 Para os produtos com o seu enquadramento modificado por esta Resolução, mediante
solicitação do fornecedor, será emitida declaração de regularidade do mesmo perante a Anvisa.
Art. 13 Fica revogada a Resolução-RDC/Anvisa n° 260, de 23 de setembro de 2002.
Art. 14 Esta Resolução entra em vigor trinta dias após a sua publicação. (D.O.U. em 22/5/2009+30
dias =21/6/2009)
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
Para a solicitação do cadastro de produtos para saúde, sua
revalidação ou alterações, os formulários de peticionamento
contemplam o seguinte:
1. Dados do Fabricante ou Importador:
1.1. Razão Social.
1.2. Nome Fantasia.
1.3. CNPJ.
1.4. Autorização de Funcionamento na Anvisa nº.
1.5. Endereço.
1.5.1. Cidade.
1.5.2. UF.
1.5.3. CEP.
1.6. Telefone.
1.7. Fac símile (Fax)
1.8. Endereço Eletrônico.
2. Informações sobre o produto a ser cadastrado.
2.1. Nome Técnico.
2.2. Nome Comercial.
2.3. Modelos
2.4. Formas de apresentação comercial.
2.5. Dizeres de rotulagem.
2.6. Especificação Técnica:
2.6.1. Composição:
2.6.2. Dimensões/volume:
2.6.3. Informar se o produto é estéril.
2.6.4. Condições de armazenamento.
2.7. Número de Série ou Lote.
2.8. Prazo de Validade.
2.9. Imagens Gráficas.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
2.10. Instruções de Uso.
2.11. Rotulagem:
2.11.1. Nome comercial
2.11.2. Razão social e endereço do fabricante e importador, conforme o caso.
2.11.3. Indicação de estéril, para os produtos com esta condição.
2.11.4. Código de lote ou número de série.
2.11.5. Prazo de validade.
2.11.6. Instruções de uso
2.11.7. Advertências e precauções.
2.11.8. Nome do responsável técnico.
2.11.9. Número de cadastro na Anvisa.
2.12. Origem do Produto.
2.13. Nome do Fabricante.
2.14. Endereço do Fabricante.
2.15. Distribuidor:
2.16. Endereço do Distribuidor.
2.17. País de Procedência do Produto.
2.18. Responsabilidade Legal e Técnica.
2.18.1. Nome do Responsável Legal.
2.18.2. Nome do Responsável Técnico.
2.18.2.1. Autarquia Profissional, UF e N° de Inscrição
OBS:
1 - As informações ou campos que não são procedentes na fase da solicitação podem ficar em branco;
2 - Nenhum outro documento deve vir acompanhado com a ficha, devendo estar disponível na
empresa para eventual conferência no ato da inspeção; e
3 - As informações de rotulagem devem atender as exigências previstas em legislação aplicáveis
ao registro.
RDC nº 25, de 21 de maio de 2009
(exigência do certificado de BPF) Válida em
24/05/2010 (D.O.U. 22/05/2009+365 dias)
Estabelecido o modo de implementação da exigência do certificado de Boas Práticas de Fabricação
para o registro de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos parágrafos 1° e 3° do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de maio de 2009,
e considerando o disposto na Resolução RDC/Anvisa No- 59, de 27 de junho de 2000, sobre a
adoção das Boas Práticas de Fabricação pelas empresas fabricantes de produtos para a saúde;
147
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
considerando o disposto na Resolução RDC Anvisa No- 167 de 2 de julho de 2004 e a Portaria
SVS No- 686, de 27 de agosto de 1998, sobre a adoção das Boas Práticas de Fabricação pelas
empresas fabricantes de produtos diagnóstico de uso “in vitro”;
considerando o disposto no Decreto No- 3.961, de 10 de outubro de 2001, que complementa o
Decreto No- 79.094, de 5 de janeiro de 1977, de regulamentação da Lei 6.360 de 23 de setembro
de 1976, instituindo a exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - CBPFC;
considerando A necessidade de se adequar à capacidade técnica operacional do Sistema de
Vigilância Sanitária para o atendimento de toda a demanda e ao mesmo tempo, viabilização do
sistema de qualidade no âmbito das empresas;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica estabelecido o modo de implementação da exigência do certificado de Boas Práticas de
Fabricação para o registro de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
Art. 2º O certificado de Boas Práticas de Fabricação deve ser apresentado junto com a petição
de registro dos Produtos para Saúde.
Art. 3º Estão sujeitos à exigência contida no art. 2º:
I - Os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV;
II - Os produtos para diagnóstico in vitro enquadrados nas classes de maior risco II, III e IIIa.
Parágrafo único. Os equipamentos e materiais enquadrados nas classes de menor risco que
constam das listas de exceção do regime de cadastramento, para os efeitos desta RDC, equiparamse aos indicados no inciso I.
Art. 4º Para os produtos já registrados, em relação aos quais não foi apresentado o certificado
de Boas Práticas de Fabricação, o mesmo deve ser apresentado junto com a petição de revalidação
do registro ou quando ocorrer alteração/inclusão de local de fabricação.
Art. 5º Esta Resolução passa a vigorar 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias após a sua
publicação. (D.O.U. 22/05/2009+365 dias = 24/05/2010)
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
IN nº 7, de 17 de junho de 2009 (Lista de Exceção)
(Revogada pela IN 07/10)
148
Link: Link: www.Anvisa.gov.br > Produtos para saúde > Orientações > Cadastro de Produtos
(inclui a ficha de cadastro de produtos)
Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que não se
enquadram na situação de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na Anvisa.
considerando o disposto no art. 25 da Lei n° 6360, de 23 de setembro de 1976, sobre o registro
de produtos correlatos;
considerando as disposições da Resolução - RDC Anvisa nº 24, de 21 de maio de 2009;
considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada que a aprovou
em reunião realizada em 16 de junho de 2009, resolve:
Art. 1º Estabelecer a relação dos equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que são
exceção ao regime de cadastramento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa,
permanecendo a exigência de obrigatoriedade de registro, conforme Anexo desta Instrução
Normativa.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe conferem o Decreto de nomeação, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República,
e o inciso X do art. 13 do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de
abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, § 2º do art. 55
do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e considerando a necessidade
de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de produtos para a saúde,
visando a proteção à saúde da população;
Parágrafo único. A relação de exceção indicada no anexo será atualizada sempre que justificada
por informações técnicas e científicas sobre os riscos à saúde associados às tecnologias ou ao seu uso.
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
RELAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS MÉDICOS E MATERIAIS DE USO EM
SAÚDE QUE PERMANECEM NA EXIGÊNCIA DE REGISTRO NA Anvisa
1. Lista de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde, enquadrados nas classes de
risco I e II, que não estão sujeitos ao regime de cadastramento, permanecendo a exigência de
registro.
Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária incluindo suas partes e acessórios:
1.1.1 Destinados à estética e ao embelezamento e que tenham como modo de funcionamento
a aplicação de energia ou substâncias de forma potencialmente perigosa, considerando-se a
natureza e o local de aplicação da energia ou substância;
1.1.2 Destinados ao uso médico, fisioterápico e odontológico, que sejam ligados a rede elétrica
ou possuam fonte de alimentação interna, e que estabeleçam contato direto com o paciente; e
1.1.3 Indicados a seguir:
149
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
150
1.1.3.1 Aparelho para desinfecção de produtos médicos;
1.1.3.2 Aparelho para esterilização de produtos para embelezamento ou estética;
1.1.3.3 Aparelho para esterilização de produtos médicos;
1.1.3.4 Freezer e refrigeradores para bolsa de sangue, tecidos biológicos humanos, órgãos
destinados a transplante em humanos e fluidos a serem administrados no corpo humano;
1.1.3.5 Centrifuga para bolsa de sangue;
1.1.3.6 Processador de componentes sanguíneos;
1.1.3.7 Aquecedor para bolsa de sangue;
1.1.3.8 Microscópio cirúrgico;
1.1.3.9 Software que realize processamento de imagens médicas;
1.1.3.10 Equipamento automático para diagnóstico In vitro como: analisador bioquímico,
medidor de glicose etc.;
1.1.3.11 Aplicador ativo de medicamentos como aplicador de insulina, aplicador de hormônios
etc.;
1.1.3.12 Reprocessador de hemodialisador; e
1.1.3.13 Motor pneumático cirúrgico.
1.2 Materiais de uso em saúde:
1.2.1 Produtos sujeitos a certificação compulsória;
1.2.2 Produtos constituídos por líquidos, géis, pastas ou cremes; e
1.2.3 Indicados a seguir:
1.2.3.1 Componentes, fios para ortodontia;
1.2.3.2 Equipo para sangue e hemoderivados;
1.2.3.3 Equipo para bomba de infusão;
1.2.3.4 Filtros para diálise hepática;
1.2.3.5 Filtros para hemodiálise;
1.2.3.6 Filtros para remoção de derivados do sangue;
1.2.3.7 Fios de sutura;
1.2.3.8 Instrumentos destinados a uso invasivo ou cirúrgico para cortar, furar, fresar, limar, raspar,
grampear, retirar, pinçar ou realizar qualquer outro procedimento similar, com ou sem conexão
com qualquer produto médico ativo;
1.2.3.9 Lentes de contato;
1.2.3.10 Máscaras para uso especial (tipo N95);
1.2.3.11 Materiais implantáveis nos dentes (Ex: resinas, amálgama, cimentos e núcleos);
1.2.3.12 Medidor de implantes;
1.2.3.13 Sistemas para aférese sem bolsas plásticas;
1.2.3.14 Termômetro clínico;
1.2.3.15 Vestimentas de proteção radiológica;
1.2.3.16 Circuitos para extra-corpórea; e
1.2.3.17 Componentes de implantes dentários.
IN nº 8, de 8 de julho de 2009 (normas técnicas
exigidas para a certificação)
DOU - nº 129 – 09/07/09 – seção 1- p. 65. Valendo a partir de 05/01/2010 (= 09/07/09 +
180 dias).
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de
16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1º e 3º do art. 54 e no inciso II
do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa,
de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada
em 30 de junho de 2009, considerando a necessidade de atualização do sistema de controle de
equipamentos elétricos sob o regime de Vigilância Sanitária para garantir a qualidade, a segurança
e eficácia dos produtos e proteger a saúde do consumidor;
considerando o inciso VIII do Art. 39 da Lei nº 8.078 de 11 de setembro de 1990 - Código de
Defesa do Consumidor (CDC) que estabelece que é vedado ao fornecedor colocar no mercado
de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos
oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas
Técnicas;
considerando a importância da comprovação do atendimento pelos equipamentos elétricos
sob regime de Vigilância Sanitária aos requisitos essenciais de segurança indicados na Resolução
GMC nº. 72/98, internalizada no Brasil pela Resolução Anvisa RDC nº. 56, de 06 de abril de 2001;
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
Dispõe sobre a lista de normas técnicas exigidas para a certificação de equipamentos elétricos
sob regime de vigilância sanitária.
e considerando as disposições da Resolução RDC nº 32, de 29 de maio de 2007, resolve:
Art. 1º Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instrução Normativa, das normas técnicas
cujas prescrições devem ser atendidas para certificação de conformidade, no âmbito do Sistema
Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos elétricos sob regime de
Vigilância Sanitária.
Parágrafo único Os critérios para inclusão das normas brasileiras na lista indicada no caput
serão estabelecidos mediante decisão da Anvisa, tomando-se como base os requisitos de risco do
equipamento elétrico sob regime de Vigilância Sanitária.
Art. 2º Esta lista poderá ser atualizada por meio da publicação de uma nova Instrução Normativa
e será disponibilizada no sitio: www.Anvisa.gov.br.
Art. 3º Esta Instrução Normativa passa a vigorar 180 (cento e oitenta) dias após a sua publicação.
(DOU 09/07/09 + 180 dias = 05/01/2010)
Parágrafo Único. A Instrução Normativa nº 08, de 29 de maio de 2007, estará revogada a partir
da entrada em vigor desta Instrução.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
151
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
152
ANEXO
Este anexo apresenta a lista de normas brasileiras adotadas na certificação de conformidade no
âmbito do SBAC dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária. No caso da norma
técnica constar neste anexo, mas a realização da certificação não ser possível em decorrência da
inexistência de laboratório de ensaio para realização dos ensaios, conforme estabelecido pelas
regras do SBAC para seleção de laboratórios, o Organismo de Certificação de Produtos - OCP deve
emitir declaração atestando a impossibilidade de realização da certificação, naquele momento,
em decorrência de inexistência de laboratório.
1. A norma ABNT NBR IEC 60601-1:1997 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições
gerais para segurança, incluindo-se todas as suas emendas, é compulsória a todos os equipamentos
elétricos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro do seu campo de aplicação.
2. As normas particulares da série ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas
emendas, são compulsórias a todos os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária
que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicação:
ABNT NBR IEC 60601-2-2:2001 Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Prescrições particulares
de segurança de equipamento cirúrgico de alta freqüência
ABNT NBR IEC 60601-2-3:1997 Equipamento eletromédico - Parte 2-3: Prescrições particulares
para a segurança de equipamento de terapia por ondas curtas
ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005 Equipamento eletromédico - Parte 2-4: Prescrições particulares
para segurança de desfibriladores cardíacos
ABNT NBR IEC 60601-2-5:1997 Equipamento eletromédico - Parte 2-5: Prescrições particulares
para segurança de equipamentos por ultra-som para terapia
ABNT NBR IEC 60601-2-6:1997 Equipamento eletromédico - Parte 2-6: Prescrições particulares
para segurança de equipamento de terapia por microondas.
ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001 Equipamento eletromédico - Parte 2-7: Prescrições particulares
para segurança de geradores de alta tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico
ABNT NBR IEC 60601-2-10:2002 Equipamento eletromédico - Parte 2-10: Prescrições
particulares para segurança de equipamento para estimulação neuromuscular
ABNT NBR IEC 60601-2-12:2004 Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Prescrições
particulares para segurança de ventilador pulmonar - Ventiladores para cuidados
críticos
ABNT NBR IEC 60601-2-13:2004 Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Prescrições
particulares para segurança e desempenho essencial de sistemas de anestesia
ABNT NBR IEC 60601-2-14:1998 Equipamento eletromédico - Parte 2-14: Prescrições
particulares para segurança de equipamento para eletroconvulsoterapia
ABNT NBR IEC 60601-2-16:2003 Equipamento eletromédico - Parte 2-16: Prescrições
particulares para segurança de equipamentos de hemodiálise, hemodiafiltração e
hemofiltração
ABNT NBR IEC 60601-2-18:2002 Equipamento eletromédico - Parte 2-18: Prescrições
particulares de segurança para equipamento de endoscopia
ABNT NBR IEC 60601-2-19:2000 Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Prescrições
particulares para segurança de incubadoras para recém-nascidos (RN)
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
ABNT NBR IEC 60601-2-20:1998 Equipamento eletromédico - Parte 2-20: Prescrições
particulares para segurança de incubadoras de transporte
ABNT NBR IEC 60601-2-21:2000 Equipamento eletromédico - Parte 2-21: Prescrições
particulares para a segurança de berços aquecidos para recém-nascidos
ABNT NBR IEC 60601-2-22:1997 Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Prescrições
particulares para a segurança de equipamento terapêutico e de diagnóstico a laser
ABNT NBR IEC 60601-2-24:1999 Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Prescrições
particulares para segurança de bombas e controladores de infusão
ABNT NBR IEC 60601-2-25:2001 Equipamento eletromédico - Parte 2-25: Prescrições
particulares para segurança de eletrocardiógrafos
ABNT NBR IEC 60601-2-26:1997 Equipamento eletromédico - Parte 2-26: Prescrições
particulares para segurança de eletroencefalógrafos
ABNT NBR IEC 60601-2-27:1997 Equipamento eletromédico - Parte 2-27: Prescrições
particulares para a segurança de equipamento para monitorização de eletrocardiograma
ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001 Equipamento eletromédico - Parte 2-28: Prescrições particulares
para segurança aplicáveis aos conjuntos-fontes de radiação X e aos conjuntos-emissores
de radiação X para diagnóstico médico
ABNT NBR IEC 60601-2-30:1997 Equipamento eletromédico - Parte 2-30: Prescrições particulares
para a segurança de equipamento para monitorização automática e cíclica da pressão
sangüínea indireta (não invasiva)
ABNT NBR IEC 60601-2-31:1998 Equipamento elétromédico - Parte 2-31: Prescrições particulares
para a segurança de marcapassos cardíacos externos com fonte de alimentação interna
ABNT NBR IEC 60601-2-32 (2001) Equipamento eletromédico - Parte 2-32: Prescrições particulares
para segurança dos equipamentos associados aos equipamentos de raios X
ABNT NBR IEC 60601-2-34 (1997) Equipamento eletromédico - Parte 2-34: Prescrições
particulares para a segurança de equipamento para monitorização da pressão sangüínea
direta (invasiva)
ABNT NBR IEC 60601-2-35:2006 Equipamento eletromédico - Parte 2-35: Prescrições particulares
para segurança no uso médico de cobertores, almofadas e colchões destinados para o
aquecimento.
ABNT NBR IEC 60601-2-36:2006 Equipamento eletromédico - Parte 2-36: Prescrições particulares
para segurança de equipamento extracorpóreo para litotripsia induzida.
ABNT NBR IEC 60601-2-37:2003 Equipamento eletromédico - Parte 2-37: Prescrições particulares
para segurança de equipamento de diagnóstico e monitoramento médico por ultra-som.
ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998 Equipamento eletromédico - Parte 2-38: Prescrições particulares
para segurança de camas hospitalares operadas eletricamente.
ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998 Equipamento eletromédico - Parte 2-40: Prescrições particulares
para segurança de eletromiógrafos e equipamento de potencial evocado
ABNT NBR IEC 60601-2-43:2004 Equipamento eletromédico - Parte 2-43: Requisitos particulares
para a segurança de equipamento de raios-X para procedimento intervencionistas.
ABNT NBR IEC 60601-2-45:2005 Equipamento eletromédico - Parte 2-45: Prescrições particulares
para a segurança de equipamento de raios-X mamográfico e dispositivos de estereotaxia
manográfica.
ABNT NBR IEC 60601-2-46:2000 Equipamento eletromédico - Parte 2-46: Prescrições particulares
para segurança de mesas cirúrgicas
153
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
ABNT NBR IEC 60601-2-47:2003 Equipamento eletromédico - Parte 2-47: Prescrições particulares
para segurança e desempenho essencial de sistema de eletrocardiografia ambulatorial.
ABNT NBR IEC 60601-2-49:2003 Equipamento eletromédico - Parte 2-49: Prescrições particulares
para segurança de equipamento para monitorização multiparamétrica de paciente
ABNT NBR IEC 60601-2-50:2003 Equipamento eletromédico - Parte 2-50: Prescrições particulares
para segurança de equipamento de fototerapia.
ABNT NBR IEC 60601-2-51:2003 Equipamento eletromédico - Parte 2-51: Prescrições particulares
para segurança, incluindo desempenho essencial, de eletrocardiógrafos gravador e
analisador monocanal e multicanal.
3. As normas colaterais da série ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas emendas,
são compulsórias a todos os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam
dentro dos seus respectivos campos de aplicação:
ABNT NBR IEC 60601- 1-1:2004 Equipamento eletromédico - Parte 1-1: Prescrições gerais para
segurança - Norma colateral: Prescrições de segurança para sistemas eletromédicos.
ABNT NBR IEC 60601- 1-2:2006 Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Prescrições gerais para
segurança - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Prescrições e ensaios.
ABNT NBR IEC 60601- 1-3:2001 Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais
de segurança - 3. Norma colateral: Prescrições gerais para proteção contra radiação de
equipamentos de raios X para fins diagnósticos.
ABNT NBR IEC 60601- 1-4:2004 Equipamento eletromédico - Parte 1-4: Prescrições gerais para
segurança - Norma colateral: Sistemas eletromédicos programáveis.
4. As normas técnicas listadas a seguir, bem como suas emendas, são compulsórias a todos os
equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivos
campos de aplicação:
ABNT NBR IEC 1689:1998 Ultra-som - Sistemas de fisioterapia - Prescrições para
desempenho e métodos de medição na faixa de freqüências de 0,5 MHz a 5 MHz..
ABNT NBR ISO 7785-1:1999 Peças de mão odontológicas - Parte 1: Turbinas de ar de alta
rotação.
ABNT NBR ISO 7785-2:2004 Peças de mão odontológicas - Parte 2: Peças de mão retas e
angulares.
ABNT NBR ISO 9918:1999 Capnógrafos para uso em seres humanos - Requisitos
ABNT NBR ISO 9919:1997 Oxímetro de pulso para uso médico - Prescrições.
ABNT NBR ISO 11195: 2000 Misturador de gases para uso medicinal - Misturador de gases
independentes
ABNT NBR ISO 9680:2001 Aparelho de iluminação bucal
ABNT NBR ISO 6875:1998 Equipamento odontológico - Cadeira odontológica de paciente.
154
IN nº 13, de 22 de outubro de 2009
(simplificação de registro classe I e II)
Link: www.Anvisa.gov.br > Produtos para saúde > Orientações > Registro, Alteração e
Revalidação de Equipamento Médicos Classe I e II (inclui a ficha de simplificação do registro)
Dispõe sobre a documentação para regularização de equipamentos médicos das Classes de
Risco I e II.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa,
aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos
parágrafos 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Consulta Pública n.º 26, de 21 de maio
de 2009, publicada no Diário Oficial da União nº 96, de 22 de maio de 2009, seção 1, pág. 48,
em reunião em reunião realizada em 20 de outubro de 2009, resolve:
Art. 1º Fica aprovada a instrução normativa (IN) para envio de documentos exigidos para o
registro sanitário de equipamentos médicos classificados como Classe de Risco I e II, sua alteração
e revalidação, nos termos dos artigos e anexos seguintes.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
Publicada em 23/10/2009.
CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I - Objetivo
Art. 2º Esta instrução normativa possui o objetivo de definir a documentação a ser encaminhada
para protocolo de registro, alteração de registro e revalidação de registro de equipamento médico
sob regime de vigilância sanitária, enquadrados nas Classes de Risco I e II, definidos de acordo
com a RDC n° 185, de 22 de outubro de 2001, da Anvisa.
Seção II - Abrangência
Art. 3º Esta IN se aplica a todos os equipamentos médicos sob regime de vigilância sanitária, enquadrados
nas Classes de Risco I e II, definidos de acordo com a RDC n° 185/2001. Excluem-se desta IN:
I - os equipamentos médicos destinados a utilização por leigos em ambientes domésticos; e
II - os equipamentos médicos sujeitos a cadastramento conforme RDC n° 24, de 21 de maio de
2009, da Anvisa.
Seção III - Definições
Art. 4º Para efeito desta IN são adotadas as seguintes definições:
I - manual do usuário: documento, também denominado de instruções de uso, a ser entregue
ao consumidor onde constem as informações necessárias para utilização correta e segura do
equipamento médico, devendo atender as disposições da RDC n° 185/2001, normas e orientações
expedidas pela Anvisa que versem sobre o assunto e as normas técnicas aplicáveis ao equipamento
que tragam prescrições sobre documentos acompanhantes;
155
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
II - rótulo: informações impressas afixadas sobre a embalagem externa do equipamento médico
que atendam as disposições da RDC n° 185/2001 e normas e orientações expedidas pela Anvisa
que versem sobre o assunto;
III - etiqueta indelével: informações impressas que devem ser afixadas na superfície externa
do equipamento médico contendo as informações do art. 4º da RDC nº 185/2001, normas e
orientações expedidas pela Anvisa que versem sobre o assunto e as normas técnicas aplicáveis ao
equipamento que tragam prescrições de marcações sobre o equipamento;
IV - equipamento médico destinado a utilização por leigos em ambientes domésticos:
compreende os equipamentos de uso em saúde cuja indicação de uso, definida pelo fabricante
do equipamento, especifica a possibilidade de utilização do equipamento por pessoa que não
seja profissional de saúde e que não precise ser submetida a treinamento especial para operação
segura do equipamento, sendo a destinação principal o uso em ambientes domésticos;
V - acessório de equipamento médico: produto fabricado exclusivamente com o propósito de
integrar um equipamento médico, conferindo uma característica complementar ao equipamento,
não sendo essencial para este desempenhar a sua função pretendida. Exclui-se de “conferir uma
característica complementar” a inclusão de uma nova função ou indicação de uso adicional ao
equipamento;
VI - parte do equipamento médico: produto fabricado exclusivamente com o propósito de
integrar um equipamento médico, sem o qual o equipamento não consegue exercer a sua
função pretendida. Isoladamente é considerado um produto para saúde acabado, porém
apenas possui funcionalidade médica quando conectado ao equipamento médico ao qual se
destina; e
VII - peça de equipamento médico: componente que constitui fisicamente o equipamento
médico, suas partes e acessórios. Isoladamente não é considerado um produto para saúde.
CAPÍTULO II - Da Documentação
156
Art. 5º O fabricante ou importador dos produtos que tratam esta IN deve apresentar para fins
de solicitação de registro do equipamento na Anvisa:
I - ficha técnica preenchida, indicada no Anexo I desta IN;
II - comprovante original de pagamento da taxa de vigilância sanitária correspondente;
III - cópia do Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da
Conformidade (SBAC), para os equipamentos médicos com certificação compulsória, determinada
pela Anvisa, de acordo com as disposições da RDC n° 32, de 29 de maio de 2007, da Anvisa;
IV - cópia do comprovante de registro ou do certificado de livre comércio ou documento
equivalente, outorgado pela autoridade competente de países onde o produto médico é fabricado
ou comercializado;
V - cópia de autorização do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar
seu produto médico no país. Quando autorizado pelo exportador, o importador deverá demonstrar
a relação comercial entre o exportador e o fabricante;
VI - declaração, constante no Anexo II desta IN, assinada pelo responsável técnico e legal da
empresa;
VII - mídia eletrônica contendo o manual do usuário, modelo de rótulo, etiqueta indelével e
documento do Anexo I desta IN;
VIII - cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela Anvisa para o
fabricante do produto nos termos da RDC nº 59, de 27 de junho de 2000, da Anvisa; e
§1º O inciso IV, aplica-se apenas aos equipamentos médicos importados, Classe de Risco II, não
certificados no âmbito do SBAC, conforme estabelece a RDC nº 32/2007.
§2° O inciso V, aplica-se apenas aos equipamentos médicos importados e de Classe de Risco II,
conforme estabelece a RDC nº 185/2001.
§3° Desde que não seja formalmente solicitado pela Anvisa, o envio do documento indicado no
inciso IX aplica-se apenas para os equipamentos com:
I - nova tecnologia, ou seja, baseados em tecnologia para a qual, até então, não existam produtos
registrados na Anvisa; ou
II - nova indicação de uso, ou seja, com indicação de uso diferente das indicações de uso de um
produto, com a mesma tecnologia, já registrado na Anvisa.
Art. 6º O manual do usuário do equipamento médico deve conter identificação do tipo “versão
do documento”, com base no controle exigido pela Parte D - Controle de Documentos e Registros
da RDC nº 59/2000.
§1º A versão do manual do usuário apresentado a Anvisa deve corresponder a mesma versão
apresentada ao Organismo de Certificação do Produto para fins de certificação do equipamento
no âmbito do SBAC, e ser correspondente também a versão do manual que será entregue ao
usuário junto com o equipamento.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
IX - dossiê técnico indicado no art. 10 desta IN.
§2º Em caso de divergências das versões, o detentor do registro deve ter documentação que
comprove a rastreabilidade das alterações realizadas.
§ 3º A documentação das alterações realizadas não isenta a empresa de peticionar alteração de
manual do usuário na Anvisa, quando necessário, e comunicar o seu Organismo de Certificação
de Produto sobre as alterações realizadas.
Art. 7º O registro concedido ao equipamento médico não se estende aos produtos eventualmente
referenciados no manual do usuário fornecido pelo fabricante/importador, que sejam alvos de
regularização própria em outras áreas da Anvisa.
Art. 8° O fabricante ou importador dos produtos de que trata esta IN, deve apresentar para
fins de solicitação de alteração de registro do equipamento na Anvisa os documentos descritos
pelos incisos I, II e VII do art. 5º, demais documentos indicados no art. 5º pertinentes ao tipo de
alteração solicitada e declaração constante no Anexo III desta IN, assinado pelos responsáveis legal
e técnico da empresa.
§1º Para alterações que envolvam inclusão de novos modelos em registro de família de
equipamentos, cópia da declaração do Anexo II deve ser encaminhada para o novo modelo.
§2º Para alterações que envolvam inclusão de novos fabricantes ou alteração de endereço
157
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
do local de fabrico deve ser apresentada cópia atualizada do Certificado de Boas Práticas de
Fabricação e Controle emitido pela Anvisa nos termos da RDC nº 59/2000.
Art. 9° Para fins de revalidação de registro o fabricante ou importador deve apresentar:
I - cópia do Anexo III.A da RDC nº 185/2001;
II - comprovante original de pagamento da taxa de vigilância sanitária correspondente;
III - cópia do Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação
da Conformidade (SBAC) atualizado, para os equipamentos médicos com certificação compulsória,
determinada pela Anvisa, de acordo com as disposições da RDC n° 32/2007;
IV - cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle atualizado, emitido pela
Anvisa para o fabricante do produto nos termos da RDC nº 59/2000; e
V - comprovante de industrialização do equipamento no período de validade do registro.
Art. 10. O fabricante ou importador deve manter em seus registros documentos para compor
um dossiê técnico do equipamento médico registrado na Anvisa nos termos desta IN.
§1° Compõem o dossiê técnico:
I - os documentos indicados nos Anexos III.A, III.B e III.C da RDC n° 185/2001, devendo conter
todas as informações exigidas pela referida resolução;
II- os documentos do Arquivo de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa
ABNT NBR ISO 14.971 (a versão da referida norma é a que se encontra vigente na Associação
Brasileira de Normas Técnicas - ABNT); e
III- os relatórios dos estudos e testes realizados para verificação e validação da segurança e
eficácia do equipamento.
§2° A qualquer momento, durante o período de retenção especificado no §5º deste artigo, a
Anvisa pode solicitar a apresentação do dossiê técnico, a qual deverá ser realizada em um prazo
de até trinta dias.
§3° A não apresentação do dossiê técnico no prazo determinado no parágrafo anterior resulta
no indeferimento da petição, ou caso o registro já tenha sido concedido, nos procedimentos para
suspensão e posterior cancelamento do registro do equipamento.
§4° A constatação de divergências entre as informações constantes no dossiê técnico, as
informações constantes nas petições apresentadas a Anvisa e o equipamento colocado no
mercado, implica no início dos procedimentos para suspensão e posterior cancelamento do
registro do equipamento.
158
§5º O período de retenção do dossiê técnico mencionado no caput deve obedecer ao período
de vigência do registro. Ao término deste período, o dossiê técnico ainda deve ser retido pelo
período exigido na Parte M - Registros da RDC nº 59/2000, tomando como base a última unidade
comercializada do equipamento.
§6º Ao se enviar o dossiê técnico a Anvisa, com relação ao Arquivo de Gerenciamento de Risco,
é suficiente a apresentação do Relatório do Gerenciamento de Risco. Salvo quando for solicitado
CAPÍTULO III - Das Disposições Finais e Transitórias
Art. 11. O disposto nesta IN refere-se apenas ao envio de documentos para a Anvisa no caso de registro
de equipamentos médicos enquadrados na Classe de Risco I e II. Esta IN não dispensa o detentor do
registro da obtenção e manutenção de todos os documentos necessários ao registro de equipamentos
sujeitos ao controle da vigilância sanitária, conforme disposições da legislação sanitária vigente.
Art. 12. O descumprimento das disposições contidas nesta IN constitui infração sanitária, nos
termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
Art. 13. Esta instrução normativa entra em vigor trinta dias após sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
A ficha técnica com as informações que devem ser apresentadas encontra-se disponível para
download no sítio eletrônico da Anvisa em www.Anvisa.gov.br na área de Registro de Produtos
para Saúde.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
explicitamente o envio de todo Arquivo do Gerenciamento de Risco do equipamento, mediante
comunicação da Anvisa.
ANEXO II
Declaramos que a empresa de razão social _________________________________________,
CNPJ_____________, possui em seus registros o Dossiê Técnico do(s) produto(s) ____________
_____________________________, composto pelo Formulário do Anexo III.A da RDC Anvisa nº
185/2001, Modelo de Etiqueta Indelével, Manual do Usuário, Modelos de Rótulos e Relatório Técnico
(respectivamente art. 4º, Anexo III.B e III.C da Resolução Anvisa nº RDC nº 185/2001), Arquivo de
Gerenciamento de Risco do(s) produto(s) nos termos da norma ABNT NBR ISO 14.971 e relatórios
dos estudos e testes realizados para verificação e validação da segurança e eficácia do equipamento.
Declaramos ainda, que todas as informações apresentadas nesta petição correspondem fielmente as
informações dos produtos que solicitamos registro nesta Anvisa e que estes serão fabricados conforme
as Boas Práticas de Fabricação e Controle da Anvisa - RDC nº 59/2000. Concluímos que estamos
cientes das sanções que nos são cabíveis nos termos da Lei nº 6437/1976, Art. 273 do Decreto Lei nº
2848/1940 (Código Penal Brasileiro) e Lei nº 8078/1990 (Código de Defesa do Consumidor).
Local e data, Assinatura dos responsáveis legal e técnico da empresa.
ANEXO III
Declaramos que as alterações inseridas nas documentações, impressas e eletrônicas, apresentadas
nesta petição correspondem apenas às alterações pleiteadas pelo assunto _____________________
____________________,
159
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Refletidas nas seguintes alterações:
1._______________________________
2._______________________________
3._______________________________
4._______________________________
5._______________________________
(...)_______________________________
Estamos cientes que quaisquer outras alterações, que não estejam cobertas pelo assunto
indicado serão desconsideradas e podem resultar no indeferimento da petição.
Razão Social da Empresa - CNPJ
Local e data
Assinatura dos responsáveis legal e técnico da empresa.
2.11. IN nº 7, de 7 de junho de 2010. D.O.U. em
08/06/2010. (Lista de Exceção) Revoga IN 07/09
Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que não se
enquadram na situação de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na Anvisa.
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da
República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de
16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, § 2º do art.
55 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11
de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e considerando a necessidade
de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de produtos para a saúde,
visando a proteção à saúde da população;
considerando o disposto no art. 25 da Lei n° 6360, de 23 de setembro de 1976, sobre o registro
de produtos correlatos;
160
considerando as disposições da Resolução - RDC Anvisa nº 24, de 21 de maio de 2009;
considerando a necessidade de revisar a relação constante da Instrução Normativa nº 7, de
17.06.09;
Art. 1º Estabelecer a relação dos equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que são exceção
ao regime de cadastramento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, permanecendo
a exigência de obrigatoriedade de registro, conforme Anexo desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. A relação de exceção indicada no anexo será atualizada sempre que justificada
por informações técnicas e científicas sobre os riscos à saúde associados às tecnologias ou ao seu uso.
Art. 2º Produtos com uso relacionado à saúde, mas que não são passíveis de registro ou
cadastro junto a Anvisa, encontram-se indicados em uma relação exemplificativa de produtos
não considerados produtos para saúde, disponibilizada no portal da Anvisa - www.Anvisa.gov.br.
Art. 3º Produtos médicos que devido as suas características sejam enquadrados nas Classes
I ou II e não se encontrem no Anexo desta Instrução Normativa, porém possuam indicação/
finalidade de uso inovadora ou possuam tecnologia nova ou de inovação, apesar de cadastrados,
deverão apresentar toda documentação exigida para registro no que diz respeito às informações
de segurança e eficácia.
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada que a aprovou
em reunião realizada em 24 de maio de 2010, resolve:
Parágrafo único O disposto no caput deste artigo também se aplica aos aparelhos não elétricos
com função de medição, que mesmo cadastrados, devem apresentar comprovação com relação
a questões metrológicas.
Art. 4º Fica Revogada a Instrução Normativa nº 7, de 17 de junho de 2009.
Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
RELAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS MÉDICOS E MATERIAIS DE USO EM
SAÚDE QUE PERMANECEM NA EXIGÊNCIA DE REGISTRO NA Anvisa
1. Lista de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde, enquadrados nas classes de risco
I e II, que não estão sujeitos ao regime de cadastramento, permanecendo a exigência de registro.
1.1 Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária incluindo suas partes e acessórios:
1.1.1 Destinados à estética e ao embelezamento e que tenham como modo de funcionamento
a aplicação de energia ou substâncias de forma potencialmente perigosa, considerando-se a
natureza e o local de aplicação da energia ou substância;
1.1.2 Destinados ao uso médico, fisioterápico e odontológico, que sejam ligados a rede elétrica
ou possuam fonte de alimentação interna, e que: estabeleçam contato direto ou troquem energia
com o paciente; ou forneçam/captem energia do paciente.
1.1.3 Indicados a seguir:
161
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
162
1.1.3.1 Aparelho para desinfecção de produtos médicos;
1.1.3.2 Aparelho para esterilização de produtos para embelezamento ou estética;
1.1.3.3 Aparelho para esterilização de produtos médicos;
1.1.3.4 Freezer e refrigeradores para bolsa de sangue, tecidos biológicos humanos, órgãos
destinados a transplante em humanos e fluidos a serem administrados no corpo humano;
1.1.3.5 Centrifuga para bolsa de sangue;
1.1.3.6 Processador de componentes sanguíneos;
1.1.3.7 Aquecedor para bolsa de sangue;
1.1.3.8 Microscópio cirúrgico;
1.1.3.9 Software que realize processamento de imagens médicas, sugere resultado de diagnóstico,
destinado a uso em procedimentos cirúrgicos ou em ambientes de unidade de terapia intensiva
(UTI), e ainda o que influencia diretamente no funcionamento de equipamentos de uso em saúde
sujeitos a registros;
1.1.3.10 Equipamento para diagnóstico in vitro que apresente resultados de determinação
qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano, ex:
analisador bioquímico, analisador imunológico, medidor de glicose etc.;
1.1.3.11 Aplicador ativo de substâncias a serem injetadas/introduzidas no corpo humano, ex:
aplicador de insulina, aplicador de hormônios etc.;
1.1.3.12 Reprocessador de hemodialisador;
1.1.3.13 Motor pneumático cirúrgico;
1.1.3.14 Equipamento para processamento/digitalização de imagens médicas;
1.1.4 Sujeitos a certificação compulsória.
1.2 Materiais de uso em saúde:
1.2.1 Produtos sujeitos a certificação compulsória;
1.2.2 Produtos constituídos por líquidos, géis, pastas, cremes ou pós que entrem em contato
direto com o organismo; ou
1.2.3 Indicados a seguir:
1.2.3.1 Componentes e fios para ortodontia;
1.2.3.2 Equipo para sangue e hemoderivados;
1.2.3.3 Equipo para bomba de infusão;
1.2.3.4 Filtros para diálise hepática;
1.2.3.5 Filtros para hemodiálise;
1.2.3.6 Filtros para remoção de derivados do sangue;
1.2.3.7 Fios de sutura;
1.2.3.8 Lentes de contato;
1.2.3.9. Máscaras para uso especial (Tipo N95);
1.2.3.10 Materiais implantáveis nos dentes (Ex: resinas, amálgama, cimentos e núcleos);
1.2.3.11 Medidor de implantes;
1.2.3.12 Sistemas para aférese sem bolsas plásticas;
1.2.3.13 Termômetro clínico;
1.2.3.14 Vestimentas de proteção radiológica;
1.2.3.15 Circuitos para circulação extra-corpórea; e
1.2.3.16 Componentes de implantes dentários.
163
Capítulo 2: Normativos referentes à área de Materiais e
Equipamentos
Capítulo 3: Normativos referentes
à área de Equipamentos (incluindo
equipamentos in vitro)
Dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância
Sanitária e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de maio de 2006, e considerando a necessidade de atualização do sistema de controle de equipamentos elétricos
sob o regime de Vigilância Sanitária para garantir a qualidade, a segurança e eficácia dos produtos
e proteger a saúde do consumidor; considerando que o Ministério da Saúde institui o sistema de garantia da qualidade de produtos
correlatos através da adoção do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade para garantir a
segurança e qualidade destes equipamentos; considerando que o Código de Defesa do Consumidor (CDC) estabelece que é vedado ao
fornecedor colocar no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as
normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela
Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT; Capítulo 3: Normativos referentes à área de Equipamentos
(incluindo equipamentos in vitro)
3.1. RDC nº 32, de 29 de maio de 2007 (Certificação
compulsória dos equipamentos elétricos)
considerando a importância da comprovação do atendimento pelos equipamentos elétricos
sob regime de Vigilância Sanitária aos requisitos essenciais de segurança indicados na Resolução
Mercosul - GMC nº. 72/98, internalizada no Brasil pela Resolução que “Estabelece os Requisitos
Essenciais de Segurança e Eficácia Aplicáveis aos Produtos para Saúde”. adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação: Art. 1º Os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária devem comprovar o
atendimento a Resolução que “Estabelece os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia
Aplicáveis aos Produtos para Saúde”, por meio de certificação de conformidade no âmbito do
Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) tomando como base as prescrições
contidas em normas técnicas indicadas por meio de Instrução Normativa (IN) da Anvisa. § 1º Os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária, inclusive suas partes e
acessórios, são os energizados por meio da rede de alimentação elétrica ou fonte de alimentação
interna com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou
indiretamente para diagnóstico, tratamento e monitoração em seres humanos, e ainda os com
finalidade de embelezamento e estética. 165
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
§2º A certificação não se constitui como procedimento único para a comprovação da segurança
e eficácia dos produtos, podendo estudos e análises complementares serem solicitados de acordo
com as disposições da Resolução que “Estabelece os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia
Aplicáveis aos Produtos para Saúde”. Art 2º O fornecedor de equipamento elétrico sob regime de Vigilância Sanitária deverá apresentar,
para fins de concessão, alteração ou revalidação de registro de seu produto na Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, cópia do certificado de conformidade emitido por organismo acreditado
no âmbito do SBAC. § 1º Para a concessão, alteração ou revalidação de registro dos equipamentos elétricos sob regime
de Vigilância Sanitária, o certificado de conformidade do equipamento substitui o certificado de
registro ou de livre comércio do produto em seu país de origem, previsto na Resolução que “Trata
do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária-Anvisa”. § 2º As alterações de registro referidas são as que tenham impacto no desempenho e segurança
do equipamento certificado nos termos desta Resolução. Caberá ao organismo que tenha
concedido o certificado de conformidade ao produto avaliar o impacto da alteração no certificado
concedido. Art. 3º Na cessação total das condições de infra-estrutura tecnológica, no âmbito do SBAC,
para ensaio e certificação do equipamento, a exigência do certificado para concessão, alteração
ou revalidação de registro fica suspensa enquanto perdurar a falta das condições. § 1º A cessação das condições indicada no caput, bem como, o restabelecimento destas
condições, será oficializada mediante republicação da IN referenciada nesta Resolução. § 2º O detentor de registros concedidos nas condições descritas no caput tem 180 dias para
a apresentação do Certificado de Conformidade, contados a partir do restabelecimento das
condições de infra-estrutura tecnológica para ensaio e certificação no âmbito do SBAC. § 3º A falta da apresentação do certificado, no prazo estabelecido no parágrafo anterior,
implica em início dos procedimentos para suspensão e posterior cancelamento do registro do
equipamento. Art. 4º Na cessação parcial das condições de infra-estrutura tecnológica para ensaio e certificação
do equipamento, no âmbito do SBAC, a exigência de apresentação do certificado de conformidade
fica suspensa enquanto perdurar a falta das condições. 166
§ 1º Nesta situação, para concessão, alteração ou revalidação de registro do equipamento deve
ser apresentado um relatório consolidado, conforme disposições constantes no Anexo I, expedido
por um Organismo de Certificação de Produto - OCP, baseado em relatórios de ensaios emitidos
por laboratórios de ensaio. § 3º O relatório consolidado expedido deve contemplar o maior número possível de itens das
normas técnicas, aplicáveis ao equipamento, para os quais haja condições de infra-estrutura
tecnológica para ensaio no Brasil. § 4º Os ensaios devem tomar como base as prescrições contidas em normas técnicas indicadas
na IN referenciada nesta Resolução que sejam aplicáveis ao equip amento. § 5º Serão aceitos apenas os relatórios consolidados que indiquem conformidade a todos os
itens verificados e redigidos em língua portuguesa. § 6º Para equipamentos ensaiados no exterior, os relatórios de ensaios podem ser aceitos para
fins da elaboração do relatório consolidado desde que, atendidas as seguintes disposições: a) Tenham sido emitidos por laboratórios acreditados por instituições que sejam comprovadamente
signatárias do International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC; e b) Contemplem no mínimo todos os itens das normas ensaiadas para os quais haja condições de
infra-estrutura tecnológica para ensaio no Brasil. § 7º Para empresas que optem por apresentar o certificado de conformidade, emitido no âmbito
do SBAC, baseado em Memorando de Entendimento (Memorandum of Understanding - MOU),
estas ficam dispensadas de apresentar o relatório consolidado. Capítulo 3: Normativos referentes à área de Equipamentos
(incluindo equipamentos in vitro)
§ 2º Os laboratórios de ensaio e o OCP indicados no parágrafo anterior devem ser os acreditados
no âmbito do SBAC. § 8º O detentor de registros concedidos nas condições descritas no caput tem 180 dias para
a apresentação do Certificado de Conformidade, contados a partir do restabelecimento das
condições de infra-estrutura tecnológica para ensaio e certificação no âmbito do SBAC. § 9º A falta da apresentação do certificado, no prazo estabelecido no parágrafo anterior,
implica em início dos procedimentos para suspensão e posterior cancelamento do registro do
equipamento. Art. 5º O processo de ensaio e de certificação dos equipamentos elétricos sob regime de
Vigilância Sanitária estão sujeitos às prescrições estabelecidas no Regulamento de Avaliação da
Conformidade destes produtos, aprovados pela Anvisa no âmbito do SBAC. Art. 6º A manutenção do certificado de conformidade, conforme normas técnicas indicadas em
IN referenciada nesta Resolução, é condição necessária durante o período de validade do registro
de produto. § 1º Caso o cancelamento ou vencimento do certificado de conformidade ocorra durante a validade
do registro do produto a empresa terá o prazo de 90 dias para apresentar novo certificado do produto. § 2º A falta do certificado de conformidade por mais de 90 dias implica em início de
procedimentos para suspensão e posterior cancelamento do registro do equipamento. 167
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
§ 3° No caso do cancelamento ou suspensão do certificado de conformidade ser decorrente
da constatação do não atendimento às normas técnicas, indicadas na IN referenciada nesta
Resolução e que sejam aplicáveis ao equipamento, o início dos procedimentos para suspensão
e cancelamento do registro do equipamento é imediato, não se aplicando o prazo previsto no
Artigo anterior. Disposições transitórias e finais Art. 7º As Autorizações de Modelo concedidas pela Anvisa até a presente data só podem ser
renovadas uma única vez após seu vencimento, por um prazo de 12 (doze meses), se atendidas
todas as condições descritas a seguir: a) Data de vencimento da primeira Autorização de Modelo ocorrendo até 180 dias após a data
de publicação desta Resolução; b) Comprovação que o detentor da Autorização de Modelo tomou as providências necessárias
para o prosseguimento do processo de certificação; c) Apresentação dos relatórios de ensaios, emitidos pelos laboratórios responsáveis pela realização
dos ensaios para certificação do produto, acompanhado de um cronograma para adequação das
não conformidades que eventualmente tenham sido identificadas pelos OCP. Art. 8º A referência bibliográfica considerada nesta Resolução consta do Anexo II. Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Art. 10º Revoga-se a Resolução Anvisa nº. 444, de 31 de agosto de 1999. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO I O relatório consolidado deve ser emitido em papel timbrado do organismo de certificação de
produto, contendo, no mínimo, as seguintes informações: 1. nome e endereço do OCP; 2. marca de identificação do OCP; 3. número de acreditação do OCP no âmbito do SBAC; 4. nome e modelo comercial do equipamento; 5. razão social e endereço do fabricante; 168
6. razão social e endereço do solicitante do relatório, em caso de ser diferente do indicado no
item anterior; 7. descritivo do equipamento, incluindo sua indicação, finalidade de uso e a lista dos acessórios
8. normas técnicas nas quais os relatórios de ensaios foram baseados, com indicação de quais
itens destas normas não puderam ser verificados; 9. nomes dos laboratórios de ensaio utilizados, acompanhado dos nomes dos seus respectivos
organismos acreditadores e indicação se os mesmos são comprovadamente signatários do ILAC; 10. resultados obtidos nos ensaios para cada item verificado das normas técnicas referenciadas,
com indicação se o equipamento ensaiado encontra-se conforme ou não-conforme com relação
às prescrições do item; 11. indicação dos itens das normas técnicas referenciadas que não foram verificados; e 12. conclusão final, explicitando se houve comprovadamente atendimento total aos itens
avaliados das normas técnicas indicadas; e 13. data, identificação e assinatura dos responsáveis pela emissão do relatório. Capítulo 3: Normativos referentes à área de Equipamentos
(incluindo equipamentos in vitro)
e partes que tenham sido ensaiados em conjunto com o equipamento; 169
Capítulo 4: Normativos referentes à
área de Materiais
O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições e considerando
a necessidade de se estabelecer os requisitos mínimos necessários das bolsas plásticas para coleta e
acondicionamento de sangue humano e seus componentes, resolve:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Bolsas Plásticas para coleta e acondicionamento
de sangue humano e seus componentes, constante do anexo desta Portaria.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
4.1.PORTARIA Nº 950/MS/SVS, de 26 de novembro de
1998 (Bolsas plásticas para coleta e acondicionamento
de sangue humano e seus componentes)
1 - OBJETIVO
2 - DEFINIÇÕES
3 - NORMAS DE REFERÊNCIA
4 - REQUISITOS GERAIS
5 - REQUISITOS ESPECÍFICOS
6 - ENSAIOS
1 - OBJETIVO
1.1 - Este regulamento fixa as condições exigíveis, incluindo aquelas pertinentes ao desempenho
do plástico policloreto de vinila (PVC) plastificado com o di (2-etilhexil) ftalato(DEHP), trioctiltrimelitato
(TOTM) ou outros que venham a ser aprovados pelo Ministério da Saúde, para bolsas plásticas, estanques,
estéreis e apirogênicas, completas com tubo de coleta, agulha e tubo de transferência opcional para
coleta, armazenamento, transporte, separação e administração de sangue total e seus componentes.
1.2 - As bolsas plásticas podem conter soluções anticoagulantes e/ou preservadoras dependendo
da sua aplicação.
1.3 - Essas exigências para bolsas plásticas são necessárias para:
1.3.1 - Assegurar que a qualidade do sangue e seus componentes seja mantida a melhor possível.
1.3.2. - Possibilitar uma coleta, identificação, armazenamento, fracionamento e transfusão de seu
conteúdo, de forma eficiente e segura, especialmente para reduzir-se ao mínimo os riscos devido a:
171
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
1.3.2.1 - Contaminação, particularmente a microbiológica.
1.3.2.2 - Embolia gasosa.
1.3.2.3 - Erros na identificação de bolsas plásticas e das amostras de seu conteúdo.
1.3.2.4 - Interação entre bolsa plástica e seu conteúdo.
1.3.3 - Assegurar compatibilidade funcional com os equipos para transfusão de sangue de acordo
com a ISO 1135/4.
1.3.4 - Possibilitar o máximo de resistência à ruptura e à deterioração da bolsa plástica fabricada
com o mínimo de massa e volume.
2 - DEFINIÇÕES
2.1 - Bolsa plástica.
O termo “bolsa plástica” é utilizado neste Regulamento Técnico para definir o recipiente
completo com o tubo de coleta e agulha, os tubos de saída, as soluções anticoagulantes e/ou
preservadoras e os tubos de transferência e recipientes associados, quando existentes.
2.2 - Esterilidade
Ausência de todo microorganismo capaz de multiplicar-se.
2.3 - Volume nominal
Volume de sangue a ser envasado no recipiente, conforme indicado no rótulo pelo fabricante.
2.4 - Vida útil/validade
Período entre a data de esterilização e a data em que o produto não poderá mais ser utilizado
para coleta de sangue.
2.5 - .Lote
Para bolsas plásticas com solução anticoagulante e/ou preservadora, o termo “lote” significa
a quantidade de bolsas preparadas e cheias com um único lote de solução anticoagulante e
esterilizada em um único ciclo.
Para bolsas plásticas vazias, o termo “lote”significa a quantidade de bolsas preparadas em um
dia de trabalho e esterilizadas em um ciclo.
3 - NORMAS DE REFERÊNCIA
172
3.1 - Farmacopéia Brasileira
3.2 - Farmacopéia Européia
3.4 - Norma ISO 3826 ou similar nacional
3.5 - Norma ISO 1135/4
3.6 - Norma DIN 13097
3.7 - Lei 6360/76
3.8 - Decreto 79094/77
3.9 - Portaria Conjunta SVS/SAS 01/96
4 - REQUISITOS GERAIS
4.1 - As bolsas plásticas devem ser transparentes, incolores, flexíveis, estéreis, apirogênicas,
isentas de toxicidade, resistentes nas condições de uso e compatíveis com o conteúdo sob
condições normais de estocagem.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
3.3 - Farmacopéia Americana
As bolsas devem ser estáveis biológica, química e fisicamente em relação ao seu conteúdo
durante o período de validade e não devem permitir a entrada de microorganismos. Não devem
liberar qualquer substância acima dos limites especificados para a solução anticoagulante e/ou
preservadora, sangue ou componentes, quer por interação química ou dissolução física.
NOTA - O processo de fabricação deve garantir um volume mínimo de ar dentro das bolsas, de
modo a permitir a coleta e fracionamento do volume integral de sangue.
5 - REQUISITOS ESPECÍFICOS
5.1 - Dimensões.
Figura 1: Representação esquemática de bolsa plástica.
Nota:Apenas os valores dimensionados são obrigatórios.
173
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Tabela 1 - Dimensões para bolsas plásticas, áreas para rótulo e capacidade nominal
(Guia de Referência apenas)
Capacidade
Nominal (mL)
Largura Interna
(b1)
Altura Interna
(h1)
Tamanho da
área do rótulo
(mm) (mm) (mm)
(b2± 5) (h2± 5)
100
75
120
60
85
250
120
130
90
85
400
120
170
100
100
500
120
185
100
100
5.1.1 - A bolsa plástica deve ser fornecida com uma pinça a ser usada no tubo de coleta, de modo
a não permitir a passagem de ar e a contaminação do sangue durante a coleta. O tubo de coleta,
com no mínimo 800 mm de comprimento, deve ter marcações idênticas com intervalos em torno
de 75 mm entre si, ao longo do tubo, para serem usados como amostras-piloto para análise.
5.1.2 - No caso de bolsas plásticas de transferência, o comprimento do tubo de transferência
deve ser de, no mínimo, 600 mm e deve conter marcações idênticas com intervalos em torno de
75 mm entre si, ao longo do tubo.
5.1.3 - As bolsas plásticas devem permitir coletar a quantidade de sangue e seus componentes
estipulada pelo Ministério da Saúde, ou seja, um volume de sangue e correspondente volume
de solução anticoagulante e/ou preservadora num total de 500 mL e também permitir sua
adaptabilidade aos copos de centrífugas usuais e sua centrifugação, com volume nominal das
bolsas satélites entre 300 e 500 mL.
5.2 - Tubos de coleta e de transferência
5.2.1 - As bolsas plásticas devem ser providas com um tubo de coleta ou um ou mais tubos
de transferência para permitir a coleta e separação do sangue e seus componentes. O tubo de
transferência deve ser montado com um dispositivo que atue primeiro como um selo e depois,
quando quebrado, permita livre fluxo dos componentes do sangue.
5.2.2 - Os tubos devem ser tais que possam ser selados hermeticamente e não colapsem em
condições normais de uso.
5.2.3 - Em inspeção visual os tubos não devem apresentar cortes, bolhas, dobras ou outros
defeitos.
5.2.4 - Não deve haver vazamento nas junções entre os tubos e o corpo da bolsa plástica quando
realizado teste de resistência, conforme 6.1.2.
174
5.3 - Agulha para coleta.
5.3.1 - A agulha deve ser conectada ao tubo de coleta, coberta com a capa protetora. A capa
protetora deve prevenir vazamentos da solução anticoagulante e/ou preservadora da bolsa
5.4 - Tubos de saída
5.4.1 - As bolsas plásticas devem possuir um ou mais tubos de saída para administração de
sangue e seus componentes através de um equipo de transfusão. O(s) tubo(s) de saída deve(m)
possuir uma membrana perfurável, não selável novamente, que permita a conexão do equipo de
transfusão sem vazamento durante a administração ou condições de uso, incluindo esvaziamento
sobre pressão. Para assegurar o intercambiamento, o tubo de saída deve possuir tamanho e forma
que permitam a introdução de um equipo de transfusão, possuindo um dispositivo de perfuração
e vedação, de acordo com a ISO 1135/4. Antes da perfuração da membrana pelo dispositivo de
perfuração e vedação, o tubo de saída deve ficar firmemente ocluso pela mesma.
5.4.2 - Cada tubo de saída deve ser selado e montado com um lacre hermético à prova de
violação para manter a esterilidade interna.
5.4.3 - As bolsas plásticas devem ter meios de suspensão ou posicionamento que não interfiram no uso
da bolsa durante coleta, armazenamento, processamento, transporte e administração, conforme 6.1.9.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
plástica, durante a estocagem, para manter a esterilidade do sistema e ser facilmente removível. A
capa protetora deve ser a prova de violação e fabricada de tal forma que seja impossível recolocála
ou, qualquer tentativa de manipulação seja claramente observada.
5.3.2 - A agulha para coleta deve resistir, sem soltar-se do conjunto, quando ensaiada conforme 6.1.3.
5.3.3 - As agulhas devem atender às especificações da norma DIN 13097.
5.5 - Amostras-Piloto
A bolsa plástica deve ser projetada de modo que amostras-piloto de identidade inconfundível
possam ser coletadas para execução dos ensaios de laboratório, sem que o sistema fechado da
bolsa seja violado.
5.6 - Embalagem primária As bolsas plásticas devem ser acondicionadas em embalagem, de
modo a atender os seguintes critérios:
5.6.1 - As bolsas plásticas não devem perder mais do que 2,5% (m/m) de água da solução
anticoagulante e/ou preservadora, durante um ano de estocagem a 50% de umidade relativa, a
(23 ± 2)ºC e pressão atmosférica.
5.6.2 - A vida útil da bolsa plástica deve ser estabelecida pelo fabricante com base no dado de
estabilidade. Quando contém solução anticoagulante e/ou preservadora, a vida útil não deve
exceder \aquela em que a perda de água é igual a 5% (m/m).
5.6.3 - O interior da embalagem não deve interagir com o seu conteúdo e deve ser tratado para
prevenir a formação e crescimento de bolor ou fungos. Em caso de utilização de fungicidas químicos
deve-se comprovar que não há penetração prejudicial ou deterioração da bolsa plástica e seu conteúdo.
5.6.4 - A embalagem plástica deve ser selada de maneira tal que seja inviolável.
5.6.5 - A embalagem deve ser suficientemente forte para resistir a danos sob condições normais
de manuseio e uso.
5.6.6 - As bolsas plásticas e seus componentes devem ser dispostos na embalagem de modo que os
tubos de coleta, conexão e transferência não fiquem torcidos ou sofram deformações permanentes.
5.7 - Marcação e Rotulagem
Os rótulos devem estar em conformidade com a legislação vigente e atender aos seguintes requisitos:
5.7.1 - Rotulagem da bolsa plástica
175
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
O rótulo deve conter as seguintes informações:
a) Composição da solução anticoagulante e/ou preservadora;
b) natureza e volume em mL, ou massa em g, da solução anticoagulante e/ou preservadora e o
volume em mL, ou massa em g, de sangue a ser coletado;
c) a inscrição: “Não deve ser utilizada se houver sinal de deterioração e/ou diminuição do volume”;
d) a inscrição: “Artigo de uso único. Destruir após o uso”;
e) a inscrição: “Não perfure - produto estéril e apirogênico”;
f) nome e endereço do produtor e do importador e nome do técnico responsável, seu número
de inscrição e sigla da autarquia profissional;
g) número do lote;
h) data de fabricação e validade em destaque;
i) processo de esterilização;
j) espaço reservado para registrar o grupo ABO e Rh, resultados dos testes de sorologia, número de
referência apropriado das amostras-piloto e também um espaço para quaisquer outras exigências
da regulamentação nacional.
5.7.2 - Rotulagem da Embalagem
Se o rótulo da bolsa plástica não for visível através da embalagem, esta deverá conter as seguintes
informações:
a) Nome e endereço do produtor e do importador e nome do técnico responsável, seu número
de inscrição e sigla da autarquia profissional;
b) declaração do conteúdo;
c) data de fabricação e validade;
d) número do lote;
5.7.3 - Outras impressões:
a) Instruções para uso da bolsa plástica.
b) Instruções para estocagem após a abertura da embalagem.
NOTA - Ficará a critério do produtor colocá-las no rótulo, na embalagem ou bula.
176
5.7.4 - Rotulagem do recipiente de embarque.
O rótulo deve conter as seguintes informações:
a) Nome e endereço do produtor;
b) declaração do conteúdo;
c) instruções para estocagem;
5.7.5 - Rótulo da bolsa plástica
O rótulo deve ser tal que:
a) Deixe uma parte da bolsa visível e livre de marcações para que o conteúdo possa ser inspecionado
visualmente;
b) a impressão se mantenha legível durante todo tempo de uso;
c) permita anotações em tinta permanente, atóxica e a prova d´água;
d) o adesivo, quando usado, não permita ou favoreça o crescimento de microorganismos e não
tenha efeito de deterioração na bolsa plástica ou no seu conteúdo;
e) qualquer tentativa de remoção do rótulo deve resultar na sua destruição;
f) quando a bolsa for submetida ao ensaio descrito em 6.1.4, o rótulo não deve separar-se dela,
nem ser removido e o conteúdo impresso no mesmo deve permanecer legível.
As bolsas plásticas devem esvaziar-se, sem vazamento, em 2 minutos quando ensaiadas
conforme 6.1.1.
5.9 - Velocidade de coleta
As bolsas plásticas devem ser projetadas de tal modo que possam ser enchidas em menos de 8
minutos com o volume de sangue a ser coletado, quando ensaiadas conforme 6.1.5.
5.10 - Transparência
A opalescência da suspensão padrão deve ser percebida quando observada através da bolsa e
comparada com outra similar cheia com água, quando ensaiada conforme 6.1.6.
5.11. - Permeabilidade ao vapor d’água
As bolsas plásticas contendo ou não solução anticoagulante e/ou preservadora, quando
ensaiadas conforme 6.1.7, não devem apresentar perda de massa maior que 1%.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
5.8 - Esvaziamento sob pressão
5.12 - Resistência a deformação e vazamento
As bolsas plásticas não devem sofrer deformação ou vazamento quando ensaiadas conforme
6.1.8.1 e 6.1.8.2.
5.13 - Estabilidade térmica
As bolsas plásticas devem atender aos requisitos de tração do tubo, alça de suspensão, resistência
a deformação e vazamento, após submetidas às condições descritas em 6.1.10.
5.14 - Solução anticoagulante e/ou preservadora
5.14.1 - Volume do conteúdo
O volume não deve diferir daquele rotulado em mais que 10% quando ensaiado conforme
6.1.11.
5.14.2 - Absorvância
A absorvância da solução anticoagulante não deve ser maior que 0,5 quando realizado ensaio
conforme 6.1.12.
Nota: Ensaio aplicável apenas às soluções glicose - citrato e glicose - citrato - fosfato.
5.14.3 - pH
Deve estar entre 5,0 e 6,0 quando realizado ensaio conforme 6.1.13
5.14.4 - Teor dos componentes
Os valores encontrados nos ensaios realizados nas amostras de soluções anticoagulante e/ou
preservadoras, conforme 6.2.1 a 6.2.6, não devem diferir dos especificados na tabela abaixo:
177
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
A - Solução de Adenina, Glicose, Fosfato e Citrato (CPDA)
COMPONENTE TEOR (g/1000 mL de solução) ENSAIO
Fosfato diácido de sódio monoidratado (NaH2PO4 . H2O) entre 2,11 e 2,33 g 6.2.1
Glicose monoidratada (C6H12O6.H2O) entre 30,30 e 33,50 g 6.2.2
Citrato de Sódio Diidratado (C6H5Na3O7.2H2O) entre 24,98 e 27,61g 6.2.3
Sódio entre 6,21 e 6,86 g 6.2.4
Adenina (C5H5N5) entre 0,247 e 0,303g 6.2.5
Ácido cítrico anidro (C6H8O7) entre 2,85 e 3,15 g 6.2.6
B- Solução de Glicose, Fosfato e Citrato (CPD)
COMPONENTE TEOR (g/1000 mL de solução) ENSAIO
Fosfato diácido de sódio monoidratado (NaH2PO4 . H2O) entre 2,11 e 2,33 g 6.2.1
Glicose monoidratada (C6H12O6.H2O) entre 24,22 e 26,77 g 6.2.2
Citrato de Sódio Diidratado entre 24,98 a 27,61g 6.2.3
(C6H5Na3O7.2H2O)
Sódio entre 6,21 a 6,86 g 6.2.4
Ácido cítrico anidro (C6H8O7) entre 2,85 a 3,15 g 6.2.6
C- Solução de Glicose e Citrato (ACD)
Solução A
COMPONENTE TEOR (g/1000 mL de solução) ENSAIO
Glicose monoidratada (C6H12O6.H2O) entre 23,28 a 25,73 g 6.2.2
Citrato de Sódio Diidratado(C6H5Na3O7.H2O) entre 20,59 a 22,75 g 6.2.3
Ácido Cítrico Anidro (C6H8O7) entre 6,93 a 7,66 g 6.2.6
Solução B
COMPONENTE TEOR (g/1000 mL de solução) ENSAIO
Glicose monoidratada (C6H12O6.H2O) entre 13,96 a 15,44 g 6.2.2
Citrato de Sódio Diidratado (C6H5Na3O7.H2O) entre 12,37 a 13,67 g 6.2.3
Ácido Cítrico Anidro ( C6H8O7) entre 4,18 a 4,62 g 6.2.6
D- Solução CPD/ SAG-Manitol - Solução 1
SAG-Manitol 1
COMPONENTE TEOR (g/1000 mL de solução) ENSAIO
Glicose monoidratada (C6H12O6.H2O) entre 8,55 e 9,45g 6.2.2
Manitol (C6 H13 O6) entre 4,99 e 5,51g 6.2.2
Adenina (C5 H5 N5) entre 0,161 e 0,177 g 6.2.5
Cloreto de Sódio (NaCl) entre 8,33 e 9,20 g 6.2.4 (Dosar sódio
e expressar o resultado como NaCl)
178
E - Solução CPD/ Sag-manitol - Solução 2
SAG-Manitol 2
COMPONENTE TEOR (g/1000 mL de solução) ENSAIO
Glicose monoidratada (C6H12O6.H2O) entre 20,90 e 23,10g 6.2.2
5.14.5- Extrato
Os limites constantes da tabela abaixo não devem ser excedidos quando da realização de ensaios
conforme Farmacopéia Brasileira.
CARACTERÍSTICAS LIMITES ENSAIO
Matéria Oxidável £ 2,00 mL de (1/2 Na2S2O3) 6.2.7 = 0,01 mol/L
Amônia (NH3) £ 2,0 mg/L 6.2.8
ìons cloreto £ 4 mg/L 6.2.9
Acidez ou alcalinidade £ 0,4 mL de NaOH = 0,01 mol/L 6.2.10 de Hcl = 0,01 mol/L
Resíduo por evaporação £ 3,0 mg/100 mL 6.2.11
Absorção Ultravioleta (UV) entre 230 e 250 nm £ 0,3 6.2.12 entre 251 e 360 nm £ 0,1
Di (2-etil-hexil) ftalato extraível £ 10 mg/100 mL 6.2.13
5.14.6- 5 - Hidroximetilfurfural - Quando ensaiadas conforme 6.21.4, as soluções devem
obedecer aos limites da tabela abaixo:
SOLUÇÃO TEOR GLICOSE LIMITE
GC (ACD)
SOL A 23,28 A 25,73 £ 5 ppm
SOL B 13,96 A 15,44 £ 3 ppm
CPD 24,22 A 26,77 £ 5 ppm
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
Manitol (C6 H13 O6) entre 7,12 e 7,87g 6.2.2
Adenina (C5 H5 N5) entre 0,256 e 0,283 g 6.2.5
Cloreto de Sódio (NaCl) entre 8,55 e 9,45 g 6.2.4 (Dosar sódio e expressar o resultado como
NaCl)
5.14.7- Biológicos
5.14.7.1- Citotoxicidade “in vitro”. O material ensaiado não deve apresentar um índice de resposta
(IR) maior que o controle, quando ensaiado conforme 6.3.1.
5.14.7.2- Toxicidade Sistêmica Aguda
Os animais tratados conforme 6.3.2 não devem apresentar sinais de toxicidade ou morte.
5.14.7.3- Esterilidade
As bolsas plásticas não devem apresentar crescimento microbiano quando ensaiadas conforme 6.3.3.
5.14.7.4 - Apirogenicidade / ausência de endotoxinas.
As bolsas plásticas devem ser apirogênicas / isentas de endotoxinas quando testadas conforme
um dos métodos descritos em 6.3.4.
5.14.7.5- Hemólise
As bolsas plásticas quando ensaiadas conforme 6.3.5 não devem apresentar hemólise,
determinada pela absorção do branco maior que 0,01. 6.0 Ensaios
6.1 Ensaios Físicos
6.1.1- Esvaziamento sob pressão
A bolsa plástica quando cheia com um volume de água à temperatura de (23± 2)° C igual a sua
capacidade nominal e conectada a um equipo de transfusão conforme especificação ISO-11354, através de um tubo de saída (ver 5.4), deve esvaziar-se, sem vazamento, dentro de 2 minutos
179
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
180
quando gradualmente comprimida entre duas superfícies planas (pratos) sob uma pressão interna
de 40 kPa acima da pressão atmosférica.
6.1.2- Tração nos tubos
Realizar teste conforme Farmacopéia Brasileira.
6.1.3- Fixação da agulha
Aplicar e manter uma força de tração de 20 N ao longo do eixo longitudinal durante 15 segundos.
6.1.4 - Permanência do Rótulo
As bolsas plásticas, cheias com água até sua capacidade nominal e seladas, devem ser armazenadas
por 5 dias a uma temperatura de (5 ± 1)° C. Esse período inicial deve ser seguido de um período
de 24 horas a uma temperatura máxima de -40° C e então 24 h a (5 ± 1)° C. As bolsas plásticas
rotuladas e/ou com identificação impressa devem ser submersas em um reservatório de água
mantido a uma temperatura de (20± 1)° C por 24 h.
6.1.5- Velocidade de coleta
Conectar o recipiente, por meio de tubo previamente munido de agulha de punção, a um
reservatório contendo solução de mesma viscosidade que o sangue, tal como solução de sacarose
a 33,5% p/V a 37° C, mantendo diferença de 9,3 kPa entre pressão atmosférica e pressão interna,
com a base do recipiente e a parte superior da bolsa plástica no mesmo nível.
6.1.6- Transparência
Encher as bolsas plásticas com um volume de suspensão opalescente padrão (preparada
conforme instruções abaixo) igual a sua capacidade nominal, diluída para uma absorvância entre
0,37 e 0,43 em 640 nm numa célula de 1 cm.
6.1.6.1 - Preparo da suspensão opalescente padrão:
A - Reagentes
1 - Solução de sulfato de hidrazina
Dissolver 1,0 g de sulfato de hidrazina em água destilada e diluir para 100 mL. Deixar em repouso
por 4 a 6 horas.
2 - Solução de hexametilenotetramina
Dissolver 2,5 g de hexamentilenotetramina em 25 mL de água destilada em um frasco de 100
mL com tampa.
3 - Suspensão opalescente primária
Adicionar à solução de hexametilenotetramina 25 mL da solução de sulfato de hidrazina. Misturar
e deixar em repouso por 24 horas.
Esta suspensão é estável por 2 meses, quando estocada em recipiente de vidro, isento de defeitos
na superfície. A suspensão não deve aderir ao vidro e deve ser bem misturada antes do uso.
4 - Suspensão opalescente padrão
Diluir 15 mL da suspensão opalescente primária para 1000 mL com água destilada.
Esta suspensão deve ser recentemente preparada e pode ser estocada por, no máximo, 24 horas.
6.1.7- Permeabilidade ao vapor d’água
Introduzir na bolsa, contendo solução anticoagulante e/ou preservadora ou não, um volume de
solução 0,9% (m/v) de cloreto de sódio até completar seu volume nominal. Fechar a bolsa, pesar e
manter a mesma a (5± 1)° C em uma atmosfera com umidade relativa de (50± 5)% por 21 dias.
Pesar novamente.
6.1.8 - Resistência a deformação e vazamento
6.1.8.1 - Encher o recipiente com água a (5± 1)° C , acidificada por adição de 1 mL de ácido
clorídrico diluído SR até seu volume nominal. Envolver a bolsa plástica em papel absorvente
Nota: Este teste será realizado apenas após a realização do teste de estabilidade térmica.
6.1.10- Estabilidade Térmica
Colocar a bolsa plástica em uma câmara com temperatura inicial de 20 a 23° C. Esfriar rapidamente
a uma temperatura de -80° C, mantendo esta temperatura por 24 h. Elevar a temperatura a 50°
C, mantendo-se assim por 12 h. Deixar esfriar à temperatura ambiente. A bolsa deve satisfazer
os ensaios de resistência a deformação e vazamento, tração dos tubos, permeabilidade ao vapor
d’água, esvaziamento sob pressão e alça de suspensão.
6.1.11- Volume do conteúdo
Esvaziar completamente bolsas e tubos, recolhendo a solução anticoagulante numa proveta.
6.1.12- Absorvância
Medir a absorvância da solução anticoagulante no intervalo entre 250 e 350 nm, utilizando
como líquido de compensação uma solução anticoagulante de composição idêntica que não
tenha estado em contato com o material plástico, autoclavada em frasco de vidro boro-silicato sob
as mesmas condições utilizadas no processo de esterilização das bolsas plásticas. A absorvância
máxima a 280 nm não deve ser superior a 0,5.
6.1.13- pH
Proceder o ensaio conforme Farmacopéia Brasileira.
6.2 Ensaios Químicos e Físicoquímicos:
6.2.1- Fosfato diácido de sódio
Seguir metodologia constante na USP.
6.2.2- Glicose, frutose e manitol:
6.2.2.1- Cromatografia:
6.2.2.1.1. - Aparelhagem e material:
a - Cromatógrafo líquido
b - Coluna para carboidratos com resina de troca catiônica na forma Ca (300x6,5)mm.
c - Forno para coluna
d - Detetor de índice de refração
e - Balança analítica
f - Vidraria de laboratório
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
impregnado de azul de bromofenol diluído 1:5 SI, ou de outro indicador apropriado, e seco.
Centrifugar a 5000 rpm por 10 minutos a (5± 1)° C. Não deve ocorrer qualquer vazamento sobre
o papel indicador, e nem qualquer deformação permanente.
7 - Encher o recipiente com água a (5± 1)° C , acidificada por adição de 1 mL de ácido clorídrico
diluído SR até seu volume nominal. Centrifugar a 5000 rpm por 30 minutos a (5± 1)° C, seguindose
30 minutos a 37ºC. Não deve ocorrer qualquer vazamento, quando comprimida gradualmente
entre duas superfícies planas (pratos) revestidas com papel indicador, a uma pressão equivalente
a 100 kPa acima da pressão atmosférica alcançada em 1 minuto e mantida por 10 minutos à
temperatura de (23± 2)° C.
6.1.9- Alça de Suspensão
Os meios de suspensão ou posicionamento devem ser capazes de suportar, sem se romper, uma
força de 20 N aplicada ao longo do eixo longitudinal dos tubos de saída, durante 60 minutos, a
uma temperatura de (23± 2)° C.
181
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
182
6.2.2.1.2- Condições de análise:
a - Fase móvel: água deionizada e degaseificada
b - Fluxo: 0,5mL/min.
c - Temperatura do forno: (80 - 90)º C
d - Tempo de retenção:
Glicose: 10,2 min.
Frutose: 12.0 min.
Manitol: 13,9 min.
6.2.2.1.3 - Ensaio:
Pipetar 3 alíquotas de 5,0mL da solução anticoagulante e/ou preservadora e diluir para 50,0mL
com água deionizada, em balão volumétrico.
Injetar alíquotas de 20,0 m L em duplicata e medir as áreas dos picos correspondentes a glicose,
frutose e manitol.
6.2.2.1.4- Preparo das curvas de calibração:
Pesar alíquotas de glicose USP, frutose USP e manitol USP (secos a 80º C, à vácuo, por 3 horas)
e dissolver com água deionizada, em balão volumétrico, para obter soluções com as seguintes
concentrações, conforme a amostra a ser analisada:
AMOSTRA Glicose Monoidratada (mg/mL)
Solução 2,71
Anticoagulante
CPDA
3,03
3,35
Solução 2,16
Anticoagulante
CPD
2,42
2,68
Solução 2,09 1,26
Anticoagulante
CD
2,33 1,40
2,57 1,54
Solução 0,75 1,87
Preservadora
Sag-manitol
0,85 2,09
0,95 2,31
Injetar alíquotas de 20,0 m L em duplicata e medir as áreas correspondentes a glicose, frutose e manitol.
Plotar as médias das áreas obtidas para cada solução contra as concentrações das mesmas em
mg/mL de glicose monoidratada, frutose monoidratada e manitol anidro
6.2.2.1.5- Resultados:
Calcular o conteúdo de glicose monoidratada, frutose monoidratada e manitol anidro em g/L de
solução anticoagulante e/ou preservadora usando a seguinte expressão:
Nota 1: Os teores de glicose + frutose serão genericamente expressos como glicose
monoidratada ou anidra.
Nota 2: A Cromatografia Líquida será o método de escolha em caso de divergência de resultados
na análise de glicose
6.2.3- Citrato de Sódio:
6.2.3.1 - Método A (espectrofotometria):
Seguir metodologia constante na USP.
6.2.3.2 - Método B (cromatografia líquida):
6.2.3.2.1 - Aparelhagem e material:
a) Cromatógrafo líquido
b) Coluna C-18 (250x4)mm 5 m m
c) Detetor de ultravioleta
d) Balança analítica
e) Vidraria de laboratório
6.2.3.2.2 - Condições de análise:
a) Fase móvel: DDSS 100mg, H3PO4 1mL, H2O qsp 1.000mL / MeOH (2:3)
b)Solvente: H3PO4 1mL, H2O qsp 1.000mL / MeOH (2:3)
c) Fluxo: 0,8mL/min
d) l = 235nm
e) Tempo de retenção:
Citrato: 3,6 min.
Adenina: 4,8 min.
6.2.3.2.3 - Ensaio:
Pipetar 3 alíquotas de 5,0mL da solução anticoagulante e /ou preservadora, adicionar 4,0mL de
HCl 0,1 N e diluir para 50,0mL em balão volumétrico, com o solvente.
Injetar em cromatógrafo alíquotas de 20,0 m L em duplicata e medir as áreas dos picos
correspondentes ao citrato e a adenina.
6.2.3.2.4 - Preparo das curvas de calibração:
Pesar com precisão alíquotas de 21,25 (sag-manitol - 1) ou 33, 75 (sag manitol - 2 e CPDA) mg de
adenina USP, conforme a amostra a ser analisada, dissolver e diluir para 100,0 mL com HCl 0,1 N, em balão
volumétrico, para obter solução estoque com concentrações de 0,2125 ou 0,3375 mg/mL, respectivamente.
Pesar com precisão alíquotas de citrato de sódio. 2H2O USP, adicionar alíquotas de 3,0, 4,0 e
5,0mL da solução estoque de adenina em balão volumétrico de 50mL, para obter soluções com
as seguintes concentrações, conforme a amostra a ser analisada.
AMOSTRA Citrato de Sódio
Diidratado (mg/mL)
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
A= 10.C
Onde: C - concentração em mg/mL de glicose monoidratada, frutose monoidratada ou manitol
anidro, determinada na curva de calibração.
6.2.2.2 - Gravimetria (somente para glicose)
Seguir metodologia constante da USP.
183
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
184
Solução 2,78
Anticoagulante
CPDA
3,09
3,40
Solução 2,78
Anticoagulante
CPD
3,09
3,40
Solução 2,99 1,79
Anticoagulante
ACD
3,32 1,99
3,65 2,19
Solução ---------- 0,013
Preservadora
Sag-manitol
---------- 0,017
---------- 0,021
Injetar alíquotas de 20,0 m L em duplicata e medir as áreas correspondentes ao citrato de sódio
total e a adenina.
Plotar as médias das áreas obtidas para cada solução padrão contra as concentrações das mesmas
em mg/mL de citrato total expresso em citrato de sódio diidratado e adenina.
6.2.3.2.5 - Resultados:
a) Calcular o conteúdo de citrato expresso em citrato de sódio diidratado total ou adenina em g/L
de solução anticoagulante e/ou preservadora usando a seguinte expressão:
A = 10 x C
Onde: C = concentração em mg/mL de citrato total ou adenina determinada na curva de
calibração.
b) Calcular a quantidade de citrato de sódio diidratado em g/L de solução anticoagulante e/ou
preservadora usando a expressão:
D = A - (B x 294,10)
( 92,12 )
Onde: A = Concentração total de citrato em g/L (conforme 6.2.3.2.5.a)
B = Concentração, em g/L de ácido cítrico anidro livre na solução (conforme 6.2.6).
6.2.4 - Sódio:
Seguir metodologia constante da USP.
6.2.5 - Adenina:
6.2.5.1 - Método A:
Seguir metodologia constante da USP
6.2.5.2 - Método B (cromatografia líquida):
Seguir procedimento 6.2.3.2
6.2.6 - Ácido Cítrico:
Seguir metodologia constante da USP.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
6.2.7 - Matéria oxidável
Seguir metodologia constante da Farmacopéia Brasileira.
6.2.8 - Amônia
Seguir metodologia constante da Farmacopéia Brasileira.
6.2.9 - Cloreto
Seguir metodologia constante da Farmacopéia Brasileira.
6.2.10 - Acidez/alcalinidade
Seguir metodologia constante da Farmacopéia Brasileira.
6.2.11 - Resíduo por evaporação
Seguir metodologia constante da Farmacopéia Brasileira.
6.2.12 - Absorção do extrato (UV)
Seguir metodologia constante da Farmacopéia Brasileira.
6.2.13 - Di (2-etil-hexil) ftalato extraível
Seguir metodologia constante da Farmacopéia Brasileira.
6.2.14 - 5 - HMF (5 - Hidroximetilfurfural)
6.2.14.1 - Método A - Espectrofotometria
Metodologia descrita na Farmacopéia Européia
6.2.14.2 - Método B - Cromatografia líquida
6.2.14.2.1 - Aparelhagem e material:
a) cromatógrafo líquido
b) coluna C-18 (150 x 4) mm 5 m m
c) detector de ultravioleta
d) balança analítica
e) vidraria de laboratório
6.2.14.2.2 - Condições de análise:
a) fase móvel H2O / MeOH (95:5)
b) fluxo: 0,8mL/min.
c) l = 280 nm
d) tempo de retenção: 9,6 min.
6.2.14.2.3 - Ensaio:
Injetar em cromatógrafo alíquotas de 500,0 m L da solução anticoagulante e/ou preservadora,
em duplicata, e medir as áreas do pico correspondente ao 5 - hidroximetilfurfural.
6.2.14.2.4 - Preparo das curvas de calibração:
Pesar com precisão alíquotas de 5 - hidroximetilfurfural. Dissolver e diluir com água destilada,
em balão volumétrico, para obter soluções com concentrações conhecidas de 2,0, 4,0, 5,0 e 6,0
mg/L.
Injetar alíquotas de 500,0 m L de cada solução padrão, em duplicata, e medir as áreas
correspondentes ao 5 - hidroximetilfurfural.
Plotar as médias das áreas obtidas para cada solução padrão contra as concentrações das mesmas
em mg/L de 5 - hidroximetilfurfural.
6.2.14.2.5 - Resultado:
Determinar o conteúdo de 5 - hidroximetilfurfural em mg/L da solução anticoagulante e/ou
preservadora a partir da curva de calibração.
6.3 Ensaios Biológicos
6.3.1- Citotoxicidade
185
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Seguir metodologia constante da USP.
6.3.2- Toxicidade Sistêmica Aguda
Seguir metodologia constante da Farmacopéia Brasileira.
6.3.3 - Esterilidade
Seguir metodologia constante da Farmacopéia Brasileira.
6.3.4 - Pirogênio/Endotoxinas bacterianas
Seguir metodologia constante na Farmacopéia Brasileira para o teste de pirogênio e metodologia
da USP para endotoxinas bacterianas.
Nota: O pirogênio “in vivo” será o método de escolha em caso de divergência de resultados.
6.3.5- Hemólise
Seguir metodologia constante da Farmacopéia Brasileira.
7.0 - APLICAÇÃO DOS ENSAIOS
Ensaios de tipo e lote são listados em 7.1 e 7.2.
7.1 - Ensaios de tipo
Todos os ensaios previstos neste Regulamento devem ser realizados para fins de Registro junto ao
Ministério da Saúde e ser repetidos sempre que houver uma mudança significativa de processo,
formulação de plástico ou solução anticoagulante ou preservadora.
7.2 - Ensaios de lote
Realizar a cada lote de fabricação os seguintes ensaios, no produto final:
7.2.1 - Volume do conteúdo (6.1.11)
7.2.2 - pH (6.1.13)
7.2.3 - 5 - HMF, quando aplicável (6.2.14)
7.2.4 - Teor dos componentes da solução anticoagulante e/ou preservadora (6.2.1 a 6.2.7)
7.2.5 - Esterilidade (6.3.3)
7.2.6 - Pirogênio/Endotoxinas bacterianas (6.3.4)
4.2. RDC nº 09/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999
(Qualidade das bolsas plásticas para coleta e
acondicionamento de sangue humano)
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16
de abril de 1999, em reunião realizada em 13 de outubro de 1999, considerando a necessidade
de estabelecer normas técnicas para garantir a qualidade das bolsas plásticas para coleta e
acondicionamento de sangue e seus componentes;
186
considerando a Portaria da SVS/MS nº 950, de 26 de novembro de 1998, publicada em D.O.U.
de 30 de novembro de 1998;
considerando a necessidade de estabelecer parâmetros de controle em todas as fases no
humano e seus componentes, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente determino a sua publicação.
Art. 1º Aprovar o “Regulamento Técnico para Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Bolsas de
Sangue” e Anexos, contendo normas técnicas e condições necessárias para garantir a qualidade
das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes.
Art. 2º Estabelecer padrões de referência para empresas que produzem e/ou comercializem o
produto.
Art. 3º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação, ficando
revogada a Portaria nº 69, de 14 de maio de 1996, publicada no D.O.U. de 20 de maio de 1996.
GONZALO VECINA NETO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA BPF DE BOLSAS DE SANGUE
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
processo de fabricação das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue
1. NORMAS DE REFERÊNCIA
Farmacopéia Brasileira;
ISO 11134: Sterilization of Health Care Products Requirements for Validation and Routine
Control Industrial Moist Heat Sterilization
ISO 13485: Quality Systems Medical Devices Suplementary Requirements to ISO 9000
NBR 13.700: Áreas limpas Classificação e Controle de Contaminação
Portaria n° 450 de 19 de setembro de 1997, SVS/MS
Portaria nº 950 de 26 de novembro de 1998 SVS/MS
2. CONDIÇÕES GERAIS
2.1.A comprovação da eficácia e da segurança do produto deve ser apresentada através de
relatório dos estudos realizados por órgãos acreditados internacionalmente.
2.2.As bolsas plásticas para coleta de sangue, para obterem o registro na Agência Nacional de
Vigilância Sanitára-MS, devem obrigatoriamente estar em conformidade com a Portaria no 950, de
26 de novembro de 1998 SVS/MS. A conformidade destes produtos deve ser comprovada através
de análise prévia em laudos técnicos emitidos por órgão competente do Instituto Nacional de
Controle de Qualidade em Saúde - INCQS da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS-MS.
Para fins de registro as bolsas plásticas podem ser agrupadas por tipo de solução anticoagulante
e/ou solução preservadora e por tipo de plástico.
2.3.Anualmente a Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde em conjunto
187
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
com as Secretarias Estaduais de Saúde, do Distrito Federal e/ou Municipais inspecionará os
fornecedores de bolsas plásticas com objetivo de verificar se os requisitos das Boas Práticas
de Fabricação estão sendo cumpridos de acordo com o anexo 1 desta Portaria. O relatório de
inspeção deve ser elaborado conforme o guia de inspeção (anexo 2) desta portaria. Nos casos de
fornecedores estrangeiros, a concessão do registro estará condicionado de avaliação técnica da
unidade ou unidades fabris, pela ANVS do Ministério da Saúde.
2.4.A ANVS do Ministério da Saúde disponibilizará ao usuário por meio eletrônico, a qualquer
momento, a relação das bolsas plásticas registradas. 2.5.Sempre que houver alteração no processo
de fabricação das bolsas plásticas, nas especificações dos materiais empregados ou no produto,
que possa afetar a sua qualidade e estabilidade, esta mudança só poderá ser implantada após
autorização da ANVS do Ministério da Saúde mediante a apresentação de novos laudos técnicos
emitidos pelo INCQS/Ministério da Saúde.
3. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS DE FABRICAÇÃO
3.1 Infra-estrutura física
3.1.1 Ambientes
Uma unidade de produção de bolsas plásticas para coleta de sangue deve contemplar ambientes
distintos como:
1- vestiário de paramentação para ingresso nos ambientes controlados;
2- sala para extrusão do tubo e laminação do PVC (se aplicável);
3- sala para injeção de peças (se aplicável);
4- sala de confecção e montagem;
5- sala para esterilização;
6- sala de envase de solução anticoagulante e/ou preservadora;
7- laboratório de controle de qualidade;
8- área para armazenagem de matéria-prima, produtos em quarentena e produtos acabados.
Nota O termo “se aplicável” refere-se aos itens nº 2 e 3 que, por opção do fabricante, poderão
ser adquiridos de fontes externas.
188
3.1.2 Controle da qualidade do ar
Para manutenção dos níveis de contaminação dos ambientes compatíveis com as exigências do
processo, deve-se efetuar um controle sistemático das áreas de produção, equipamentos e pessoal,
seguindo procedimentos escritos registrando os resultados para avaliação, acompanhamento e
tomada das ações preventivas e corretivas. O controle da qualidade do ar deve ser efetuado, no
mínimo, semanalmente em todos os ambientes controlados.
3.1.2.1 O ar em ambientes controlados deve ter um sistema de filtragem que assegure um número
máximo de partículas por metro cúbico de ar, conforme descrição abaixo:
- A sala de confecção e montagem deve possuir ar interno classe M7 (100.000).
- A sala de envase da solução anticoagulante e/ou preservadora deve ser classe M5.5 (10.000). O
envasamento das soluções deve ser feito sob fluxo laminar classe M3.5 (100).
Outros parâmetros de controle de ambiente poderão ser utilizados desde que validados
previamente.
3.1.2.2 As salas com ar controlado devem ser mantidas com temperatura e umidade relativa
3.2 Qualidade da Água
O sistema de purificação da água deve atender aos requisitos exigidos para a realização das
diversas atividades dos setores existentes no processo de fabricação da bolsa plástica, bem como
possuir registrados todos os controles de qualidade físico-químicos e microbiológicos para garantir
a segurança de sua utilização no processo de fabricação.
3.2.1A água de limpeza ou lavagem inicial de superfícies que entrarão em contato com o
produto, tais como frascos, tampas e equipamentos podem ter, no máximo, 50 microorganismos
por 100 ml, calculados em três amostras consecutivas de 250 ml tomadas no mesmo ponto de
amostragem. Se a água contiver agentes bactericidas, estes devem ser neutralizados.
3.2.2 A água utilizada para produção da solução anticoagulante deve ser aquela especificada
na farmacopéia européia sob o título água para injetável. O controle de qualidade deve ser, no
mínimo, semanal.
3.2.3 A água utilizada para o processo de resfriamento do produto esterilizado, fora da embalagem
primária, deve conter, no máximo, 1 microorganismo por 100 ml em 3 amostras consecutivas de
1 litro. O processo de produção de água deve ser validado pelo produtor.
2.1.4 A água utilizada para a produção de vapor na autoclave não deve conter aditivos voláteis
como aminas e hidrazinas.
3.3 Processo de Esterilização / Pasteurização
3.3.1 As bolsas plásticas contendo solução anticoagulante e/ou preservadora devem ser
esterilizadas em conjunto com vapor úmido sob pressão ou outro método devidamente validado
pelo fabricante e aprovado pela ANVS do Ministério da Saúde. As bolsas de transferência podem
ser esterilizadas pelo processo de calor úmido, óxido de etileno, radiação gama ou outros processos
validados pelo fornecedor e aprovados pela ANVS do Ministério da Saúde.
3.3.2 O processo de esterilização deve ser adequado à natureza da bolsa plástica e assegurar uma
probabilidade de sobrevida microbiana no produto final não superior a 1 x 10-6 (menos do que
uma unidade não-estéril por 1 milhão de unidades).
3.3.3 O fator de letalidade (Fo) empregado para a esterilização por calor do produto final deve
obrigatoriamente ser igual ou superior a oito. Para efeito de cálculo, a máxima contaminação inicial
permitida da bolsa plástica é igual a 100 microrganismos (o Fo igual ou superior a 8 assegura a
probabilidade de sobrevida estabelecida no item 3.3.2.).
3.3.4 Em função da alta permeabilidade do PVC à água, as bolsas plásticas contendo solução anticoagulante
e/ou preservadora devem ser embaladas em material apropriado que assegure proteção e inviolabilidade
conforme descrito na Portaria n° 950/98 da SVS/MS. Quando a embalagem do produto for realizada após o
ciclo de esterilização, o mesmo deve ser submetido a processo de pasteurização devidamente validado pelo
fornecedor ou a outro processo com aprovação prévia da ANVS do Ministério da Saúde.
3.3.5 O controle da biocarga deve ser realizado em todos os lotes do produto acabado antes do
processo de esterilização. Os resultados obtidos devem demonstrar que o processo de esterilização,
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
monitoradas, pressão positiva diferencial em relação ao ambiente adjacente menos limpo e ,
efetuar, no mínimo, 20 trocas de ar por hora.
Observação: As classes estipuladas acima dizem respeito à classificação adotada pela norma da
ABNT NBR 13.700: Áreas limpas classificação de contaminação.
3.1.3 Qualidade do ar comprimido
Toda a rede de ar comprimido que efetivamente entre em contato com os produtos deve ser do
tipo seca e livre de partículas de óleo.
189
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
utilizando o fator de letalidade obrigatório (Fo maior ou igual a 8), é seguro e suficiente para
garantir a esterilidade do produto final.
3.4 Validação dos Processos Especiais
Todos os processos especiais , ou sejam, aqueles cujos resultados não podem ser completamente
verificados por testes e inspeções subseqüentes, devem ser validados. No caso das autoclaves
utilizadas para esterilização das bolsas plásticas , o processo de validação deve ser repetido sempre
que houver alteração das condições de execução da última validação. O estudo deverá ser repetido
se houver alteração da carga da autoclave, após manutenção ou qualquer outra condição que
possa afetar a distribuição e penetração do calor, conforme ISO 11134.
Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Revoga-se a Portaria n° 69 de 14 de maio de 1996 da SVS/MS publicada no D.O.U. de 20 de
maio de 1996.
Anexo 1
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA A INDÚSTRIA DE BOLSAS PLÁSTICAS PARA COLETA E
ACONDICIONAMENTO DE SANGUE HUMANO E SEUS COMPONENTES
Anexo 2
GUIA PARA VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE BOLSAS
PLÁSTICAS PARA COLETA E ACONDICIONAMENTO DE SANGUE HUMANO E SEUS COMPONENTES
Anexo 3
REGIME GERAL DE INSPEÇÃO
Anexo 4
ITENS PARA EMISSÃO DO CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
ANEXO I
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA A INDÚSTRIA DE BOLSAS
PLÁSTICAS PARA COLETA E ACONDICIONAMENTO DE SANGUE
HUMANO E SEUS COMPONENTES
1. Objetivo
Esta norma visa estabelecer os requisitos que garantam a qualidade das bolsas plásticas para
coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes em todas as etapas do
processo de fabricação, bem como a segurança e eficácia do produto final.
2. Normas de Referência
190
- Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (Resolução Mercosul N.º 4/95)
- NBR ISO 9001 - 1994, Sistemas da Qualidade Modelo para garantia da qualidade em projeto,
- NBR ISO 8402 - 1994 Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade Terminologia.
- ISO / DIS 13485.2 - 1995 Quality Systems Medical Device Suplementary Requeriments to ISO
9001.
- Portaria n° 950 de 26 de novembro de 1998, SVS/MS.
3. Definições
Para fins desta norma aplicam-se as definições constantes na norma NBR ISO 8402 e Portaria
n.º 950 de 26/11/98 da SVS-MS.
4. Requisitos do Sistema da Qualidade
4.1. Organização
O fabricante deve ter um Sistema de Qualidade implantado e inplementado para:
a) iniciar ação para prevenir ocorrência de quaisquer não-conformidades relativas a produto,
processo e sistema da qualidade;
b) identificar e registrar quaisquer problemas relativos ao produto, processo e sistema da
qualidade;
c) iniciar, recomendar ou providenciar soluções através de canais designados;
d) verificar a implementação das soluções;
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
desenvolvimento, produção, instalação e serviços associados.
4.2. Sistema da Qualidade
O Sistema da Qualidade deve assegurar que os requisitos desta Norma sejam atendidos e que os
produtos fabricados sejam seguros, eficazes e adequados ao uso pretendido. Como parte de suas
atividades no Sistema de Qualidade, cada fabricante deve:
a) Estabelecer instruções e procedimentos eficazes do Sistema da Qualidade de acordo com as
exigências desta norma; e
b) Manter as instruções e procedimentos estabelecidos para o Sistema da Qualidade de maneira
eficaz.
Nota 1 Os requisitos relevantes da regulamentação nacional devem ser incluídos nos requisitos
especificados.
Nota 2 O fabricante deve estabelecer e manter um arquivo contendo documentos definindo
as especificações do produto, incluindo especificações completas de fabricação e de garantia
da qualidade, para cada tipo / modelo de produto ou uma indicação sobre a localização dessas
informações.
4.3. Análise Crítica de Contrato
Generalidades
O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para análise crítica de
contrato e para coordenação dessas atividades.
4.3.1 Análise Crítica
191
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Antes da submissão de uma proposta ou da aceitação de um contrato ou pedido (estabelecimento
de requisitos), o mesmo deve ser analisado criticamente pelo fabricante para assegurar que:
a) os requisitos estão adequadamente definidos e documentados; quando a definição,
por escrito, do requisito não estiver disponível, para um pedido recebido por meios verbais,
o fabricante deve assegurar que os requisitos do pedido estão acordados, antes da sua
aceitação;
b) quaisquer diferenças entre os requisitos de contrato ou do pedido e aqueles contidos na
proposta estão resolvidas;
c) o fabricante tem capacidade para atender aos requisitos contratuais ou do pedido.
4.3.2. Emenda a um contrato
O fabricante deve identificar como uma emenda a um contrato é feita e transferida corretamente
às funções envolvidas dentro da organização do fabricante.
4.3.3. Registros
Devem ser mantidos os registros das análises críticas de contrato.
4.4. Controle do Projeto
O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos de controle e verificação do projeto
do produto a fim de assegurar que os requisitos especificados estejam sendo obedecidos. Estas
etapas envolvem:
a) planejamento e desenvolvimento do projeto;
b) dados de entrada do projeto;
c) verificação do projeto;
d) revisão do projeto;
e) dados de saída do projeto;
f) transferência do projeto;
g) liberação do projeto;
Nota: Como parte da validação do projeto, o fabricante deve realizar e manter registros de
avaliação clínica e análise de risco.
a) alterações do projeto;
b) registro histórico do projeto.
4.5. Controle de documentos
O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos de controle para assegurar que todos
os documentos indicados nesta norma estejam corretos e adequados ao uso. Esses documentos
devem fazer referência à:
4.5.1. Aprovação e emissão dos documentos
O fabricante deve designar pessoas para examinar e aprovar todos os documentos estabelecidos
nesta norma para adequação antes de sua emissão. A aprovação incluindo data e assinatura do
responsável pela aprovação dos documentos, deve ser documentada.
192
Nota: O fabricante deve definir o período no qual os documentos obsoletos devem ser
arquivados. Esse período deve cobrir, no mínimo, a vida útil do produto.
4.5.2. Distribuição de documentos
4.6. Controle de Aquisição
4.6.1. Generalidades
O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que os
produtos e matérias primas adquiridos estão em conformidade com os requisitos especificados.
4.6.2. Avaliação de Fornecedoras
O fabricante deve:
a) avaliar e selecionar fornecedores com base na capacidade destes para atender aos requisitos de
subcontratação, incluindo requisitos de sistema da qualidade e de quaisquer requisitos específicos
de garantia da qualidade;
b) definir o tipo e a abrangência do controle exercido pelo fabricante sobre os fornedores.
Isto deve depender do tipo do produto, do impacto do produto fornecido na qualidade do
produto final e, onde aplicável, dos relatórios de auditorias da qualidade e/ou registros da
qualidade da capacidade e desempenho dos fornecedores previamente demonstrados;
c) estabelecer e manter registros da qualidade de fornecedores aceitáveis.
4.6.3. Dados para aquisição
Os documentos para aquisição devem conter dados que descrevam claramente o produto
pedido, incluindo, onde aplicável:
a) tipo, grau, classe ou outra identificação precisa;
b) título ou outra identificação clara e edições aplicáveis de especificações, desenhos, requisitos
de processos, instruções para inspeção e outros dados técnicos relevantes, inclusive requisitos
para aprovação ou qualificação de produto, procedimentos, equipamentos de processo e pessoal;
c) título, número e edição da norma de sistema da qualidade a ser aplicada.
O fabricante deve analisar criticamente e aprovar os documentos de aquisição quanto à
adequação dos requisitos especificados, antes da sua liberação.
4.6.4. Verificação do produto adquirido
4.6.4.1. Verificação pelo fabricante nas instalações do fornecedor
Quando o faricante se propuser a verificar produtos adquiridos nas instalações do fornecedor, o
fabricante deve especificar nos documentos de aquisição as disposições de verificação e o método
de liberação do produto.
4.6.4.2.Verificação pelo cliente do produto fornecido
Quando especificado no contrato, o cliente do fabricante ou o representante do cliente deve ter
o direito de verificar nas instalações do fornecedor e do fabricante se o produto subcontratado
está em conformidade com os requisitos especificados. Tal verificação não deve ser usada pelo
fabricante como evidência de efetivo controle da qualidade pelo fornecedor.
A verificação pelo cliente não deve isentar o fabricante da responsabilidade de prover produtos
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
O fabricante deve assegurar que os documentos estejam atualizados e disponíveis nos locais de
uso e que os obsoletos sejam removidos desses locais.
4.5.3. Alterações em documentos e dados
As alterações em documentos e dados devem ser analisadas criticamente e aprovadas pelas
mesmas funções / organizações que realizaram a análise crítica e aprovação originais, salvo
prescrição em contrário. As funções / organizações designadas devem ter acesso às informações
básicas pertinentes para subsidiar sua análise critica e aprovação.
Onde praticável, a natureza das alterações deve ser identificada no documento ou em anexos
apropriados
193
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
194
aceitáveis, nem deve impedir subsequente rejeição pelo cliente.
4.7. Identificação e rastreabilidade do produto
O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificação do
produto, a partir do recebimento e durante todos os estágios de produção, entrega e instalação.
Onde e na abrangência em que a rastreabilidade for um requisito especificado, o fabricante deve
estabelecer e manter procedimentos documentados de forma que os produtos, individualmente
ou em lotes, tenham uma identificação única. Esta identificação deve ser registrada.
Nota 1: O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar
que todos os produtos devolvidos para retrabalho sejam identificados e separados todo o tempo
da produção normal.
Nota 2: O fabricante deve exigir que seus representantes ou distribuidores mantenham
registros da distribuição dos produtos com relação a rastreabilidade e que esses registros estejam
disponíveis para inspeção.
4.8. Controle de Processo
4.8.1. Instruções Gerais
O fabricante deve projetar, conduzir e controlar todos os processos de produção a fim de assegurar
que o produto esteja em conformidade com suas especificações. Onde puder ocorrer qualquer
desvio nas especificações do produto, como resultado do processo de fabricação, o fabricante
deverá estabelecer e manter procedimentos de controle de processo que descrevam todo controle
necessário para assegurar conformidade às especificações. Os controles de processo deve incluir:
a) Instruções documentadas, procedimentos padrão de operação e métodos que definam e
controlem a forma de produção, instalação e serviços associados;
b) Monitoração e controle dos parâmetros de processo e características de componentes e
características dos produtos durante a produção, instalação e serviços associados;
c) Conformidade com normas, padrões ou códigos de referência aplicados e procedimentos de
controle de processo;
d) A aprovação dos processos e equipamentos apropriados;
e) Critérios de trabalho que devem ser expressos em normas ou padrões documentados e através
de amostras representativas.
4.8.2. Controle Ambiental
O fabricante deve estabelecer e manter um sistema de controle para prevenir a contaminação ou
outros efeitos adversos sobre o produto e prover condições de trabalho adequadas para todas as
operações. Condições a serem consideradas para este controle incluem: iluminação, ventilação,
espaço, temperatura, umidade, pressão barométrica, contaminação aérea, eletricidade estática e
outras condições ambientais. Cada fabricante deve inspecionar periodicamente suas instalações
e revisar seu sistema de controle para verificar se o mesmo é adequado e se está funcionando
corretamente. Deve ser feito um registro e uma revisão dos resultados dessas inspeções.
4.8.3. Limpeza e Saneamento
O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados de limpeza adequados,
bem como uma programação que satisfaça as exigências das especificações do processo de
fabricação. O fabricante deve assegurar que os funcionários envolvidos sejam treinados para esses
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
procedimentos.
4.8.4. Saúde e Higiene Pessoal
O fabricante deve assegurar que os empregados que estejam em contato com um produto ou
com seu ambiente estejam limpos, saudáveis e vestidos adequadamente, ou seja:
a) O fabricante deve providenciar roupas para o uso pretendido;
b) O fabricante deverá providenciar instalações sanitárias adequadas. O fabricante deve designar
áreas relacionadas para comer, beber, fumar e outras atividades que possam ter um efeito adverso
sobre o produto.
4.8.5. Controle de Contaminação
O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para evitar a contaminação de
equipamentos, materiais de fabricação e produtos em processamento ou acabados pelo uso de
raticidas, inseticidas, fungicidas, fumegantes, materiais de limpeza e desinfecção e substâncias
perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricação.
4.8.6. Programação de Manutenção
4.8.6.1. O fabricante deve estabelecer e manter uma programação para a manutenção,
ajustes e, quando for o caso, limpeza do equipamento para assegurar que todas as
especificações de fabricação estejam sendo alcançadas. O programa de manutenção deve ser
afixado em local de grande visibilidade ou perto de cada equipamento ou ainda entregue ao
pessoal encarregado da manutenção. Deve ser feito um registro por escrito, os nomes com
a data em que a programação foi executada e os empregados encarregados das atividades
de manutenção.
4.8.6.2. Inspeção - cada fabricante deve conduzir inspeções periódicas de acordo com os
procedimentos estabelecidos para assegurar conformidade à programação de manutenção
de equipamentos. As inspeções, incluindo data e assinatura do responsável, devem ser
documentadas.
4.8.6.3. Ajustes - cada fabricante deve assegurar que quaisquer tolerâncias aceitáveis ou
limitações inerentes sejam afixadas em local visível ou perto do equipamento que necessite de
ajustes periódicos, ou estejam facilmente disponíveis ao pessoal encarregado destes ajustes.
4.8.6.4. Materiais de fabricação - cada fabricante deve estabelecer e mante procedimentos para
o uso e a remoção de materiais de fabricação, para assegurar que tais materiais sejam removidos
do produto ou limitados a uma quantidade especificada que não afete adversamente a qualidade
do produto. A remoção desses materiais de fabricação deve ser documentada.
4.8.6.5. Processos automatizados quando forem usados computadores na produção, no sistema
da qualidade ou no sistema de processamento de dados, pessoas designadas pelo fabricante
devem validar o software de acordo com um protocolo preestabelecido. Os resultados devem ser
documentados. Todas as alterações de software deverão ser feitas por pessoas designadas através
de validação estabelecida e procedimentos aprovados.
4.8.7. Processos especiais
O fabricante deve assegurar que os processos especiais sejam:
a) Validados de acordo com o protocolo estabelecido, e que os resultados sejam
registrados;
b) Conduzidos de acordo com os procedimentos estabelecidos que descrevam todos os controles
de processamento necessários para assegurar conformidade às especificações;
c) Monitorados de acordo com procedimentos estabelecidos para assegurar que os parâmetros
de processo sejam alcançados;
195
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
196
d) Executados por pessoas qualificadas e designadas para tal. Os responsáveis pela execução de
processos especiais devem registrar o término do processo no registro histórico do produto. Este
registro deve incluir identificação do processo, a data de execução, as pessoas que executaram o
processo especial e o equipamento utilizado.
4.9. Inspeção e Ensaios
O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para atividades de inspeção
e ensaios, com objetivo de verificar o atendimento aos requisitos especificados para o produto.
A inspeção e ensaios requeridos, e os registros a serem estabelecidos, devem ser detalhados no
plano da qualidade ou em procedimentos documentados.
4.9.1. Inspeção e ensaios no recebimento
O fabricante deve assegurar que os produtos recebidos não sejam utilizados ou processados até
que tenham sido inspecionados ou verificados de alguma forma como estando em conformidade
com os requisitos especificados. A verificação de conformidade com os requisitos especificados
deve estar de acordo com o plano da qualidade e/ou procedimentos documentados.
Na determinação da abrangência e da natureza da inspeção de recebimento devem ser levadas
em consideração a abrangência do controle exercido nas instalações do subcontratado e as
evidências registradas de conformidade fornecidas.
Quando for liberado antes da verificação para fins de produção urgente, o produto recebido deve
ser identificado e registrado de maneira apropriada, a fim de permitir o recolhimento imediato e
substituição no caso de não-conformidade com os requisitos especificados.
4.9.2. Inspeção e ensaios durante processo
O fabricante deve:
a) inspecionar e ensaiar o produto como requerido pelo plano da qualidade e/ou procedimentos
documentados ;
b) reter o produto até que as inspeções e os ensaios requeridos tenham sido concluídos ou os
relatórios necessários tenham sido recebidos e verificados.
4.9.3.Inspeção e ensaios finais
O fabricante deve executar toda inspeção e ensaios finais conforme o plano da qualidade e/ou
procedimentos documentados, para completar a evidência de conformidade do produto acabado
com os requisitos especificados.
O plano da qualidade e/ou os procedimentos documentados para a inspeção e ensaios finais
devem exigir que todas as inspeções e ensaios especificados, inclusive aqueles especificados tanto
para o recebimento do produto como durante o processo, tenham sido executados e que seus
resultados atendam aos requisitos especificados.
Nenhum produto deve ser expedido até que todas as atividades especificadas no plano da
qualidade e/ou nos procedimentos documentados tenham sido satisfatoriamente completadas, e
os dados e documentação associados estejam disponíveis e autorizados.
4.9.4. Registros de inspeção e ensaios
O fabricante deve estabelecer e manter registros que forneçam evidências de que o produto
foi inspecionado e/ou ensaiado. Estes registros devem demonstrar claramente se o produto foi
aprovado ou não nas inspeções e/ou ensaios, de acordo com os critérios de aceitação definidos.
Quando o produto for reprovado em qualquer inspeção e/ou ensaio, devem ser aplicados os
procedimentos para controle de produto não-conforme.
Os registros devem identificar a autoridade de inspeção responsável pela liberação do produto.
4.11. Situação da Inspeção e Ensaios
A situação de inspeção e ensaios do produto deve ser identificada através de meios adequados, os
quais indiquem a conformidade ou não do produto com relação a inspeção e ensaios realizados.
A identificação da situação de inspeção e ensaios deve ser mantida como definido no plano
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
4.10. Controle de equipamentos de medição, inspeção e ensaios
O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para controlar, calibrar e
manter os equipamentos de inspeção, medição e ensaios (incluindo “Software” de ensaio) utilizados
pelo fabricante para demonstrar a conformidade do produto com os requisitos especificados. Os
equipamentos de inspeção, medição e ensaios devem ser utilizados de forma a assegurar que a
incerteza das medições seja conhecida e consistente com a capacidade de medição requerida.
Quando o “Software” para ensaios ou referências comparativas, tais como materiais e
equipamentos para ensaio, são utilizados como meio adequado de inspeção, eles devem ser
conferidos, para provar que são capazes de verificar a aceitabilidade do produto, antes da liberação
para uso durante a produção, ou serviços associados, e devem ser reconferidos a intervalos
preestabelecidos. O fabricante deve estabelecer a extensão e a freqüência de tais verificações e
deve manter registros como evidência do controle.
Quando a disponibilidade de dados técnicos relativos a equipamentos de inspeção, medição
e ensaios for um requisito especificado, tais dados devem estar disponíveis, quando requeridos
pelo cliente ou seu representante, para verificação da adequação funcional dos equipamentos de
inspeção, medição e ensaios.
4.10.1. Procedimento de Controle
O fabricante deve:
a) determinar as medições a serem feitas e a exatidão requerida e selecionar os equipamentos
apropriados de inspeção, medição e ensaios com exatidão e precisão necessárias;
b) identificar todos os equipamentos de inspeção, medição e ensaios que possam afetar a
qualidade do produto, calibrá-los e ajustá-los a intervalos prescritos ou antes do uso, contra
equipamentos certificados que tenham uma relação válida conhecida com padrões nacional
ou internacionalmente reconhecidos. Quando não existirem tais padrões, a base utilizada para
calibração deve ser documentada;
c) definir o processo empregado para calibração de equipamentos de inspeção, medição e ensaios,
incluindo detalhes como: tipo do equipamento, identificação única, localização, freqüência de
conferência, método de conferência, critérios de aceitação e a ação a ser tomada quando os
resultados forem insatisfatórios;
d) identificar equipamentos de inspeção, medição e ensaios com um indicador adequado, ou
registros de identificação aprovados, para mostrar a situação da calibração;
e) manter registros de calibração para os equipamentos de inspeção, medição e ensaios;
f) avaliar e documentar a validade dos resultados de inspeção e ensaios anteriores quando os
equipamentos de inspeção, medição ou ensaios forem encontrados fora de aferição;
g) assegurar que as condições ambientais sejam adequadas para calibrações, inspeções, medições
e ensaios que estejam sendo executados;
h) assegurar que o manuseio, preservação e armazenamento dos equipamentos de inspeção,
medição e ensaios sejam tais, que a exatidão e a adequação ao uso sejam mantidas;
i) proteger as instalações de inspeção, medição e ensaios, incluindo tanto materiais e equipamentos
como “software” para ensaios, contra ajustes que possam invalidar as condições de calibração.
197
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
da qualidade e/ou procedimentos documentados, ao longo da produção, instalação e serviços
associados do produto, para assegurar que, somente produto aprovado pela inspeção e ensaios
requeridos ou liberado sob concessão autorizada seja expedido, utilizado ou instalado.
4.12. Controle de Produto não-Conforme
O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que o
produto não-conforme com os requisitos especificados tenha prevenida sua utilização ou instalação
não-intencional. Este controle deve prover identificação, documentação, avaliação, segregação
(quando praticável), disposição de produto não- conforme e notificação às funções envolvidas.
4.12.1. Análise crítica e disposição de produto não-conforme
A responsabilidade pela análise crítica e a autoridade pela disposição de produto nãoconforme
devem ser definidas.
O produto não-conforme deve ser analisado criticamente de acordo com procedimentos
documentados. O produto pode ser:
a) retrabalhado para atender aos requisitos especificados;
b) aceito com ou sem reparo, mediante concessão;
c) reclassificado para aplicações alternativas; ou
d) rejeitado ou sucatado.
Quando requerido pelo contrato, o uso ou reparo proposto do produto que não esteja em
conformidade com os requisitos especificados deve ser relatado ao cliente ou seu representante,
para fins de concessão. A descrição da não-conformidade que tenha sido aceita, e dos reparos,
deve ser registrada para indicar a condição real.
Produto retrabalhado e/ou reparado deve ser reinspecionado conforme o plano da qualidade e/
ou os procedimentos documentados.
Nota - fabricante deve assegurar que o produto não conforme seja aceito apenas por concessão
se forem atendidos os requisitos regulamentares. A identidade da(s) pessoa(s) autorizando a
concessão deve ser registrada.
198
4.13. Ação Corretiva e Ação Preventiva
4.13.1. Generalidades
O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para implementação de
ações corretivas e ações preventivas.
Quaisquer ações corretivas ou preventivas tomadas para eliminar as causas de nãoconformidades
reais ou potenciais devem ser em grau apropriado à magnitude dos problemas e proporcionais
aos riscos encontrados.
O fabricante deve implementar e registrar quaisquer alterações nos procedimentos documentados
resultantes de ações corretivas e preventivas.
4.13.2 Ação Corretiva
Os procedimentos para ação corretiva devem incluir:
a) o efetivo tratamento de reclamações de clientes e relatórios de não-conformidades de produto;
b) investigação da causa de não-conformidade relacionada ao produto, processo e sistema da
qualidade e registro dos resultados da investigação;
c) determinação da ação corretiva necessária para eliminar a causa de nãoconformidades;
d) aplicação de controles para assegurar que a ação corretiva está sendo tomada e é efetiva.
Notas:
1- O fabricante deve estabelecer e manter um sistema de “feedback” documentado para
proporcionar advertência prévia de problemas de qualidade e para o “input” do sistema de ação
corretiva / preventiva.
2- Se qualquer reclamação de cliente não for seguida de ação corretiva ou preventiva, o motivo
deve ser registrado.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
4.13.3. Ação Preventiva
Os procedimentos para ação preventiva devem incluir:
a) o uso de fontes apropriadas de informação, tais como processos e operações de trabalho
que afetem a qualidade do produto, concessões, resultados de auditoria, registros da qualidade,
relatórios de serviços e reclamações de clientes, para detectar, analisar e eliminar causas potenciais
de não-conformidades;
b) a determinação dos passos necessários para lidar com quaisquer problemas que requeiram
ação preventiva;
c) a iniciação de ação preventiva e aplicação de controle para assegurar que a ação é efetiva;
d) que informação relevante sobre as ações tomadas é submetida à analise crítica pela administração.
3- O fabricante deve manter registros de todas as investigações relativas a reclamações de
clientes. Quando a investigação determinar que as atividades nas instalações distantes do fabricante
tiveram um papel na reclamação do cliente, a informação relevante deve ser comunicada entre o
fabricante e sua instalação distante.
4- No cumprimento dos requisitos regulamentares, o fabricante deve estabelecer e manter
procedimentos para notificar a autoridade reguladora sobre incidentes que atendem aos critérios
de notificação.
5- O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para a emissão de notas de
esclarecimento. Esses procedimentos devem ser implementados a qualquer tempo.
4.14. Manuseio, armazenamento, embalagem, preservação e distribuição
4.14.1. Manuseio
O fabricante deve providenciar métodos de manuseio do produto que previnam danos ou
deterioração.
4.14.2. Armazenamento
O fabricante deve utilizar depósitos ou áreas de armazenamento designados, para prevenir danos
ou deterioração do produto aguardando uso ou distribuição. Métodos devem ser estipulados
apropriados para autorização de recepção e expedição nestas áreas.
A condição do produto em estoque deve ser avaliada em intervalos apropriados a fim de evitar
sua deterioração.
4.14.3. Embalagem
O fabricante deve controlar os processos de embalagem, acondicionamento e marcação (inclusive
os materiais utilizados) na extensão necessária, para assegurar a conformidade com os requisitos
199
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
200
especificados.
4.14.4. Rotulagem de Produtos
O fabricante deve estabelecer procedimentos para manter a integridade da rotulagem e para
evitar troca de rótulos e/ou etiquetas identificadoras conforme:
a) Integridade dos rótulos - cada fabricante deve assegurar que os rótulos sejam desenhados,
impressos e, quando for o caso, aplicados para permanecerem legíveis e afixados ao produto
durante as condições normais de processamento, armazenamento, manuseio, distribuição e uso;
b) Inspeção dos rótulos - os rótulos não devem ser liberados para estoque ou para uso até que
uma pessoa autorizada tenha examinado sua conformidade com os requisitos estabelecidos a
liberação, incluindo data, nome e assinatura do responsável pelo exame, deve ser registrado no
histórico do produto;
c) Armazenamento dos rótulos - o fabricante deve armazenar e manter os rótulos de maneira a
proporcionar sua pronta identificação e evitar inversões (trocas).
d) Controle dos rótulos - o fabricante deve controlar os rótulos e as operações de embalagem
para evitar a sua troca.
4.14.5. Preservação
O fabricante deve aplicar métodos apropriados para preservação e segregação de produto,
quando o mesmo estiver sob seu controle.
4.14.6. Distribuição
a) O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para controlar a entrega de produtos
acabados a fim de assegurar que apenas os produtos aprovados para liberação sejam entregues.
Quando a qualidade de um produto ou a sua condição de adequado ao uso se deteriorar ao longo
do tempo, os procedimentos deverão assegurar que os produtos mais antigos sejam entregues
em primeiro lugar e que produtos fora do prazo de validade não sejam entregues.
b) O fabricante deve manter registros de entrega que incluam ou que façam referência ao:
b.1) nome e endereço do consignatário;
b.2) identificação e quantidade de produtos embarcados , com data de embarque;
b.3) qualquer controle numérico utilizado para rastreabilidade.
4.15. Controle de Registros do Sistema da Qualidade
4.15.1. Requisitos Gerais
Todos os registros deverão ser legíveis e guardados de forma a minimizar sua deterioração,
prevenir perdas e proporcionar rastreabilidade. Todos os registros arquivados em sistemas
automatizados de computação devem ter uma reprodução (backup).
Todos os registros exigidos nesta norma devem ser mantidos nas instalações do fabricante ou em
outro local acessível para os funcionários responsáveis do fabricante e inspetores designados pela
autoridade de saúde competente. Os registros em questão devem estar disponíveis para exame,
com cópia para os funcionários e inspetores supracitados. Exceto onde especificamente indicado,
as seguintes prescrições gerais deverão ser aplicadas a todos os registros exigidos por esta norma.
a) Confidencialidade - os registros considerados confidenciais pelo fabricante podem ser
assinalados para alertar a autoridade de saúde competente;
b) Período de retenção de registros - todos os registros necessários relativos a um produto deverão
ser guardados por um período de tempo equivalente à vida útil esperada para o produto, mas, em
nenhum caso, por menos de dois anos da data da distribuição comercial pelo fabricante. Podem
ser utilizados outros tipos de reprodução dos registros requeridos por esta norma.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
4.15.2. Registro Mestre do Produto (RMP)
O fabricante deve manter Registros Mestres dos Produtos (RMP’s). O fabricante deverá assegurar
que cada RMP seja elaborado, datado e assinado por funcionário devidamente qualificado. O RMP
para cada tipo de produto deve incluir ou fazer referência às seguintes informações:
a) Especificação do produto, incluindo os respectivos desenhos, composição, formulação e
especificações dos componentes;
b) Especificações do processo de produção, método de produção, procedimentos de produção
e especificações ambientais de produção;
c) Documentos do sistema da qualidade, incluindo comparações usadas e resultados dos
protocolos de validação;
d) Especificações de embalagem e rotulagem, incluindo métodos e processos utilizados.
4.15.3. Registro Histórico do Produto
O fabricante deve manter registros históricos dos produtos. O fabricante deve estabelecer
procedimentos para assegurar que os registros históricos dos produtos sejam mantidos para cada
lote ou unidade para demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o registro
mestre do produto e com os requisitos desta norma. Os registros históricos dos produtos devem
estar acessíveis e mantidos pelo setor responsável. O registro histórico do produto deve incluir ou
fazer referência às seguintes informações:
a) Data de fabricação;
b) Quantidade fabricada;
c) Quantidade liberada para distribuição;
d) Rotulagem;
e) Quaisquer números de controle utilizados.
4.15.4. Registro de Reclamações
a) O fabricante deve manter arquivos de reclamações. O fabricante deve estabelecer e manter
procedimentos para receber, examinar, avaliar e arquivar reclamações, e informar a autoridade de
saúde competente nos casos cabíveis. Tais procedimentos devem assegurar que:
a.1) As reclamações sejam recebidas, examinadas, avaliadas, investigadas e arquivadas por uma
unidade formalmente designada;
a.2) As reclamações orais sejam documentadas após seu recebimento; e
a.3) As reclamações sejam examinadas para verificar se uma investigação se faz necessária. Quando
não for feita uma investigação, a unidade deve manter um registro que inclui o motivo pelo qual a
investigação não foi realizada e o nome dos responsáveis pela decisão de não investigar.
b) O fabricante deve examinar, avaliar e investigar todas as reclamações envolvendo uma possível
não-conformidade do produto. No caso de recolhimento, deve haver procedimento específico;
c) Quando for feita uma investigação, deve ser mantido um registro por uma unidade formalmente
designada, identificada no parágrafo (a) desta seção. O registro da investigação deve incluir:
c.1) Nome do produto;
c.2) Data do recebimento da reclamação;
c.3) Qualquer número de controle utilizado;
c.4) Nome, endereço e telefone do reclamante;
c.5) Natureza da reclamação; e
c.6) Resultados da investigação.
d) Os resultados da investigação devem incluir:
d.1) Ação corretiva tomada;
201
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
d.2) Datas da investigação;
d.3) Detalhes da reclamação; e
d.4) Resposta ao reclamante.
e) Quando não for dada uma resposta ao reclamante, o motivo deve ser registrado;
f) Quando a unidade formalmente designada para atender reclamações estiver localizada em
endereço que não o da unidade fabril e quando a reclamação envolve a fábrica, uma cópia da
reclamação e do registro de investigação da queixa deverá ser transmitida e arquivada na fábrica,
em arquivo específico para reclamações sobre produtos.
4.16. Auditorias Internas da Qualidade
O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para planejamento e
implementação de auditorias internas da qualidade, afim de verificar se as atividades da qualidade
e respectivos resultados estão em conformidade com as disposições planejadas e para determinar
a eficácia do sistema da qualidade.
As auditorias internas da qualidade devem ser programadas com base na situação atual e na
importância da atividade a ser auditada, e devem ser executadas por pessoal independente
daquele que tem responsabilidade direta pela atividade que está sendo auditada.
Os resultados das auditorias devem ser registrados e levados ao conhecimento do pessoal
responsável pela área auditada, para que o pessoal da Administração responsável pela área tomem,
em tempo hábil, ações corretivas referentes às deficiências encontradas durante a auditoria.
Atividades de acompanhamento devem verificar e registrar a implementação e a eficácia das
ações corretivas tomadas.
4.17. Treinamento (pessoal)
O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as
necessidades de treinamento e providenciá -lo para todo o pessoal que executa atividades
que influem na qualidade. O pessoal que executa tarefas especificamente designadas deve ser
qualificado com base na instrução, treinamento e/ou experiência apropriados conforme requerido.
Registros apropriados do treinamento devem ser mantidos.
4.18. Serviços Associados
Quando os serviços associados forem um requisito especificado, o fabricante deve estabelecer
e manter procedimentos documentados para execução, verificação e relato de que os serviços
associados atendem aos requisitos especificados.
202
4.19. Técnicas Estatísticas
4.19.1. Identificação da necessidade
O fabricante deve identificar a necessidade de técnicas estatísticas requeridas para estabelecimento,
controle e verificação da capabilidade do processo e das características do produto.
4.19.2. Procedimentos
O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para implementar e
controlar a aplicação das técnicas estatísticas.
ANEXO 2
I. Aplicação do Guia de Inspeção
1.Este guia de inspeção tem por objetivo auxiliar na verificação do cumprimento dos requisitos
das Boas Práticas de Fabricação para a indústria de bolsas plásticas para acondicionamento de
sangue humano e seus componentes.
2.As respostas das questões formuladas (itens) neste documento servirão de base para a
elaboração da Ata de Inspeção, a qual fornecerá elementos para a autoridade de saúde competente
decidir sobre a emissão da constância/certidão de cumprimento das BPF.
3.A não-apresentação da documentação requerida pelo inspetor ou omissão de informação
solicitada, estará configurando que o fabricante ou o importador não cumpre os requisitos das
BPF
Ii.Questionário de Verificação das BPF
4. REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
GUIA PARA A VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DEBOLSAS PLÁSTICAS PARA COLETA E
ARMAZENAMENTO DE SANGUE HUMANO E SEUS COMPONENTES
4.1 ORGANIZAÇÃO
4.1.A Existe uma política de qualidade na empresa?
4.1.B Os objetivos dessa política foram informados aos empregados? Estão compreendidos?
4.1.C Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa?
4.1.D Existem descrições de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funções de
projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e serviços
associados?
4.1.E Há um representante da administração, formalmente designado com autoridade e
responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e
mantidos, conforme os requisitos das boas práticas de fabricação?
4.1.F O desempenho do sistema de qualidade é avaliado periodicamente pela gerência executiva?
4.1.G A avaliação é documentada?
4.1.H Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliação?
4.2 SISTEMA DA QUALIDADE
4.2.A O sistema da qualidade está descrito em um manual ou em documento equivalente e
adequadamente divulgado?
4.2.B O fabricante está legalmente habilitado para o exercício das atividades a que se propõe?
4.3 ANÁLISE CRÍTICA DE CONTRATO
4.3.A O fabricante mantém procedimentos para efetuar a análise crítica do contrato?
4.3.B O fabricante mantém procedimentos escritos para a coordenação dessas atividades?
4.3.C A análise da revisão do contrato assegura que:
Os requisitos são adequadamente definidos e documentados?
Os requisitos especiais são resolvidos?
203
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
O fabricante tem capacidade de atender os requisitos contratuais?
O pessoal envolvido é treinado para atender os requisitos contratuais?
4.3.D São mantidos registros das análises críticas de contrato?
4.4 CONTROLE DE PROJETOS
4.4.A Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto?
4.4.B Os procedimentos estão aprovados por pessoa qualificada?
4.4.C Existe aprovação expressa das características especificadas para o projeto?
4.4.D Existem evidências de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que
sua execução está conforme os dados de entrada?
4.4.E Existe comprovação da realização de testes para verificar se os dados de saída do projeto
estão conforme as especificações?
4.4.F O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto será aprovado por pessoa
qualificada antes de ser liberado para produção?
4.4.G O fabricante mantém um registro histórico do projeto para comprovar que o mesmo foi
desenvolvido conforme os requisitos aprovados?
4.5 CONTROLE DE DOCUMENTOS
4.5.A Existe procedimento para controle de documentos?
4.5.B Os documentos são aprovados por pessoas designadas?
4.5.C Os documentos estão disponíveis em locais apropriados?
4.5.D Os documentos estão atualizados de acordo com os procedimentos de revisão de documentos?
4.5.E Existe procedimento para remoção de documentos obsoletos?
4.5.F A empresa mantém procedimentos para alteração e revisão de documentos?
4.5.G Há procedimentos para distribuição e recolhimento de documentos identificados como
documentos controlados?
4.6 CONTROLE DE AQUISIÇÃO
4.6.A Há procedimento para avaliação de fornecedores?
4.6.B Existem especificações de aquisição definindo claramente os requisitos a serem atendidos
pelo fornecedor?
4.6.C A empresa mantém um registro de fornecedores aprovados?
4.6.D Os pedidos de aquisição são aprovados por pessoal autorizado?
4.6.E Essa autorização está formalizada?
204
4.7 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
4.7.A O fabricante tem procedimento para a identificação dos materiais de fabricação recebidos?
4.7.B Os componentes e materiais de fabricação estão identificados?
4.7.C O componente ou material de fabricação é identificado com um número de lote ou partida
que possibilite sua rastreabilidade?
4.7.D O número do lote ou partida associado ao produto acabado está registrado no histórico
correspondente?
4.8 CONTROLES DE PROCESSO
4.8.A Existe controle da liberação de produto acabado?
4.9 INSPEÇÃO E ENSAIOS
4.9.A Há procedimentos para inspeção e, quando aplicável, ensaios de componentes e materiais
de fabricação recebidos, para assegurar que os requisitos especificados foram atendidos?
4.9.B Existem relatórios de inspeção comprovando que os componentes e materiais de fabricação
recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a produção e estão conforme as
especificações?
4.9.C Quando aplicável são realizados ensaios durante o processo de fabricação para assegurar a
conformidade com as especificações?
4.9.D Os resultados desses ensaios estão registrados?
4.9.E Os resultados desses ensaios são examinados e aprovados por pessoal designado qualificado?
4.9.F Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricação durante o processo
até que as inspeções e ensaios exigidos tenham sido completados e que as aprovações necessárias
tenham sido completadas?
4.9.G Existem evidências de que esses procedimentos são aplicados?
4.9.HA empresa mantém procedimentos para inspeção e ensaios de produtos acabados
assegurando que um lote ou partida está conforme as especificações?
4.9.I Os produtos acabados são identificados e mantidos em área determinada até a conclusão
dos ensaios finais de aprovação?
4.9.J Há comprovação de que os produtos acabados prontos para a expedição estão aprovados
nos ensaios finais e que a transferência é feita por pessoal autorizado e estão de acordo com os
requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)?
4.9.K A transferência de produtos acabados está associada aos números dos lotes ou partidas
correspondentes?
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
4.8.B Os procedimentos de produção estão disponíveis nos locais de uso ou em locais designados?
4.8.C Existem controles para impedir a mistura de lotes ou partida de componentes, materiais de
fabricação ou produtos acabados?
4.8.D Existe especificação de produção?
4.8.E Essa especificação foi elaborada e revisada por pessoal autorizado distinto?
4.8.F Existe procedimento para modificação de especificações com expressa indicação de
responsabilidade?
4.8.G Existem procedimentos para limpeza das áreas de produção?
4.8.H As áreas de produção apresentam limpeza compatível com o tipo de produto fabricado?
4.8.I Há evidências de que os empregados não comem, não bebem e não fumam nas áreas onde
o produto pode ser afetado?
4.8.J Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores?
4.8.K Há evidências de que esse programa está em vigor?
4.8.LO pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à tarefa realizada?
4.8.M Existe um programa de saúde ocupacional claramente definido? É seguido?
4.8.N Há banheiros e vestiários adequados com níveis de limpeza e higiene aceitáveis, para uso dos empregados?
4.8.O Existe definição expressa dos pesticidas permitidos e das áreas onde podem ser usados?
4.8.P Há um programa documentado de limpeza e manutenção de máquinas e equipamentos?
4.8.Q Existem protocolos de validação estabelecidos para processos especiais?
4.8.R São mantidos registros referentes ao desempenho de processos especiais de fabricação?
4.8.S Existem evidências de que esses registros são examinados por pessoal designado qualificado?
205
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
4.10 CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MEDIÇÃO, INSPEÇÃO E ENSAIOS
4.10.A Existe um programa documentado para calibração e aferição de instrumentos?
4.10.B Os instrumentos são adequados ao uso pretendido?
4.10.C Os instrumentos de inspeção, medição e testes estão identificados indicando se estão
aferidos ou calibrados?
4.10.D Há procedimentos para garantir que instrumentos não calibrados ou aferidos não sejam
instalados e usados?
4.10.E Caso não existam padrões nacionais a aferição e calibração são referidas a padrões
próprios, confiáveis e reproduzíveis?
4.10.F Há registros que comprovem a confiabilidade desses padrões?
4.11 SITUAÇÃO DA INSPEÇÃO E ENSAIOS
4.11.A Existe identificação do resultado das inspeções e ensaios realizados nos componentes,
materiais de fabricação e produtos acabados?
4.11.B Existem procedimentos para assegurar que somente os componentes, materiais de
fabricação e produtos acabados que passaram nas inspeções e ensaios sejam liberados?
4.11.C Os registros das inspeções e ensaios identificam as pessoas responsáveis por esta liberação?
4.12 CONTROLE DE PRODUTO NÃO-CONFORME
4.12.A Existem procedimentos que assegurem que componentes, materiais de fabricação,
produtos acabados ou devolvidos, não-conforme com as especificações não sejam utilizados?
4.12.B Os materiais de fabricação, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos, nãoconforme, são claramente identificados e segregados?
4.12.C Existem responsáveis designados para decidir pela segregação e liberação desses materiais,
componentes, produtos acabados ou devolvidos?
4.13 AÇÃO CORRETIVA E AÇÃO PREVENTIVA
4.13.A Existe procedimento para investigar as causas de não-conformidade do sistema da qualidade?
4.13.B As ações corretivas resultantes das investigações de não-conformidades são documentadas
e implementadas?
4.13.C A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliação, implementação e
monitoração das ações corretivas aprovadas estão claramente definidas?
4.13.D Os históricos dos registros da qualidade são usados para gerar ações preventivas?
4.13.E Existem evidências de que as ações preventivas foram efetivamente implementadas?
206
4.14 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, EMBALAGEM, PRESERVAÇÃO E ENTREGA
4.14.A A empresa mantém procedimentos para o manuseio de produtos acabados?
4.14.B Os produtos acabados são armazenados conforme estabelecido nos procedimentos?
4.14.C Os produtos danificados ou com prazo de validade vencido são segregados de forma a
não serem inadvertidamente distribuídos ao mercado?
4.14.D Há registros dessa segregação?
4.14.E A empresa mantém procedimentos para a remoção desses produtos da área de
armazenamento?
4.14.F Os produtos distribuídos ao mercado são registrados de forma a identificar-se o nome e
o endereço do consignatário, as quantidades distribuídas e o número de controle ou número do
4.15 CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE
4.15.A Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema
da qualidade?
4.15.B Os registros são arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas práticas de fabricação?
4.15.C O fabricante mantém um registro mestre de produto (RMP) com os requisitos determinados
pelas boas práticas de fabricação?
4.15.D O fabricante mantém um registro histórico do produto para comprovar que o lote ou
partida de fabricação foi produzido em conformidade com o que estabelece o RMP?
4.15.E Há procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes?
4.15.F As reclamações são registradas conforme os requisitos das boas práticas de fabricação?
4.15.G Quando aplicável, as reclamações dos clientes são examinadas, investigadas e ações
corretivas são tomadas para prevenir repetição da ocorrência?
4.15.H As investigações são documentadas?
4.15.I Existem registros de que as ações corretivas aprovadas foram implementadas?
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
lote ou partida de fabricação que permita sua rastreabilidade ?
4.14.G A área de armazenamento apresenta condições adequadas de higiene e limpeza de modo
a evitar danos e contaminações no produto acabado?
4.14.H Existem controles que comprovem que as embalagens e rótulos estão conforme as
especificações?
4.14.I Quando aplicável, há procedimentos para rotulagem de produtos?
4.14.J Quando aplicável, os rótulos são inspecionados, aprovados e liberados para estoque ou
uso por pessoas designadas qualificadas?
4.14.K Quando aplicável, a empresa mantém uma área destinada ao armazenamento de rótulos?
4.16 AUDITORIAS INTERNAS DA QUALIDADE
4.16.A O fabricante tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema da
qualidade está conforme os requisitos estabelecidos nas boas práticas de fabricação?
4.16.B Existem registros de treinamentos dos auditores internos do sistema da qualidade?
4.16.C Existem relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as não-conformidades
encontradas?
4.16.D O relatório está assinado pelo responsável pela área auditada?
4.16.E O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é independente das áreas
auditadas?
4.16.F Existem registros da implementação das ações corretivas recomendadas nos relatórios de
auditoria interna?
4.17 TREINAMENTO
4.17.A O fabricante mantém procedimentos para identificar as necessidades de treinamento?
4.17.B Os empregados são treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas?
4.17.C São mantidos registros desses treinamentos?
4.17.D Existem evidências de que os empregados foram informados de não-conformidades
decorrentes do desempenho incorreto de suas funções?
4.18 SERVIÇOS ASSOCIADOS
207
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
4.18.A O fabricante estabelece e mantém procedimentos para serviços associados?
4.18. B Existem registros dos serviços associados prestados para cada produto?
4.18.C Esses registros estão conforme os requisitos das boas práticas de fabricação?
4.19 TÉCNICAS ESTATÍSTICAS
4.19.A Os planos de amostragem adotados pelo fabricante estão formalizados?
4.19.B Existem procedimentos para revisão periódica dos planos de amostragem visando verificar
a adequação da técnica estatística ao resultado pretendido?
4.19.C Existe pessoal designado para realizar essa revisão e propor técnicas estatísticas adequadas?
III.REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
1.Os itens do guia de verificação devem ser classificados como:
IMPRESCINDÍVEL
NECESSÁRIO
RECOMENDÁVEL
INFORMATIVO
NÃO CORRESPONDE
2.As definições e a simbologia correspondente, são:
IMPRESCINDÍVEL (IM)
Considera-se como item IMPRESCINDÍVEL aquele que, sendo parte dos requisitos das Boas
Práticas de Fabricação BPF, podem afetar em grau crítico a qualidade do produto e/ou a segurança
dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam a exigências legais.
NECESSÁRIO (N)
Considera-se como item NECESSÁRIO aquele cujo não cumprimento pode afetar
significativamente a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.
RECOMENDÁVEL (R)
Considera-se como item RECOMENDÁVEL aquele cujo não cumprimento possa afetar em grau
não significativo a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.
INFORMATIVO (I)
208
Considera-se como item INFORMATIVO aquele que expressa uma informação descritiva e/ou
complementar.
Considera-se como item NÃO CORRESPONDE aquele que não deve ser considerado na inspeção
que se realiza.
3. A classificação dos itens de verificação é aplicável aos fabricantes de bolsas plásticas para a
coleta de sangue humano e seus componentes.
4. A classificação dos itens de verificação servirá de base para o inspetor informar à autoridade
de saúde competente, no Relatório de Inspeção, sobre o cumprimento pelo fabricante dos
requisitos das BPF e ações corretivas necessárias.
IV. TABELA DE CLASSIFICAÇÃO
Requisitos do sistema da qualidade:
4.1 A organização
Item 4.1.A 4.1.B 4.1.C 4.1.D 4.1.E 4.1.F 4.1.G 4.1.H
Fabricante Nacional N N R N R N N N
Importador N N R N R N N N
4.2 Sistema de Qualidade
Item 4.2.A 4.2.B
Fabricante Nacional N IM
Importador R IM
4.3 Análise Crítica de Contrato
Item 4.3.A 4.3.B 4.3.C 4.3.D
Fabricante Nacional N N N N
Importador N N N N
4.4 Controle de Projetos
Item 4.4.A 4.4.B 4.4.C 4.4.D 4.4.E 4.4.F 4.4.G
Fabricante Nacional R R R R R R R
Importador NC NC NC NC NC NC NC
4.5 Controle de Documentos
Item 4.5.A 4.5.B 4.5.C 4.5.D 4.5.E 4.5.F 4.5.G
Fabricante Nacional R R R R R R R
Importador R R R R R R R
4.6 Controle de Aquisição
Item 4.6.A 4.6.B 4.6.C 4.6.D 4.6.E
Fabricante Nacional N N R R R
Importador N N R R R
4.7 Identificação e Rastreabilidade
Item 4.7.A 4.7.B 4.7.C 4.7.D
Fabricante Nacional N N N N
Importador NC NC NC N
4.8 Controles de Processo
Item 4.8.A 4.8.B 4.8.C 4.8.D 4.8.E 4.8.F 4.8.G 4.8.H
Fabricante Nacional IM R IM N R R R R
Importador NC NC N NC NC NC NC NC
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
NÃO CORRESPONDE (NC)
209
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
210
Item 4.8.I 4.8.J 4.8.K 4.8.L 4.8.M 4.8.N 4.8.O 4.8.P
Fabricante Nacional R N R N N R N R
Importador R N R N N R N NC
Item 4.8.Q 4.8.R 4.8.S
Fabricante Nacional N N R
Importador NC NC NC
4.9 Inspeção e Ensaios
Item 4.9.A 4.9.B 4.9.C 4.9.D 4.9.E 4.9.F 4.9.G 4.9.H
Fabricante Nacional N N N N R N N N
Importador NC NC NC NC NC NC NC NC
Item 4.9.I 4.9.J 4.9.K
Fabricante Nacional N N N
Importador N N N
4.10 Controle de Equipamentos de Medição, Inspeção e Ensaios
Item 4.10.A 4.10.B 4.10.C 4.10.D 4.10.E 4.10.F
Fabricante Nacional N N N N N N
Importador NC NC NC NC NC NC
4.11 Situação da Inspeção e Ensaios
Item 4.11.A 4.11.B 4.11.C
Fabricante Nacional N N N
Importador N N N
4.12 Controle de Produto Não-Conforme
Item 4.12.A 4.12.B 4.12.C
Fabricante Nacional N N N
Importador N N N
4.13 Ação Corretiva e Ação Preventiva
Item 4.13.A 4.13.B 4.13.C 4.13.D 4.13.E
Fabricante Nacional R R R R R
Importador R R R R R
4.14 Manuseio, Armazenamento, Embalagem, Preservação e Entrega
Item 4.14.A 4.14.B 4.14.C 4.14.D 4.14.E 4.14.F 4.14.G 4.14.H
Fabricante Nacional N N IM N N IM N N
Importador N N IM N N IM N N
Item 4.14.I 4.14.J 4.14.K
Fabricante Nacional N N N
Importador N N N
4.15 Controle de Registros da Qualidade
Item 4.15.A 4.15.B 4.15.C 4.15.D 4.15.E 4.15.F 4.15.G 4.15.H
Fabricante Nacional N N N N R R R R
Importador N N N NC R R R R
Item 4.15.I
Fabricante Nacional R
Importador R
4.16 Auditorias Internas da Qualidade
Item 4.16.A 4.16.B 4.16.C 4.16.D 4.16.E 4.16.F
V. RELATÓRIO DE INSPEÇÃO
O Relatório de inspeção, elaborado após a visita deve conter, no mínimo, as seguintes
informações:
a) Os dados cadastrais da empresa;
b) O nome dos componentes da equipe de inspeção;
c) A natureza da inspeção;
d) O nome e cargo das pessoas contactadas;
f) As orientações ou recomendações da equipe de inspeção;
g) O prazo recomendado pela equipe de inspeção para implementar as medidas corretivas, caso
necessárias;
h) A conclusão do relatório com as assinaturas da equipe de inspeção e do fabricante.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
Fabricante Nacional R R R R R R
Importador R R R R R R
4.17 Treinamento (pessoal)
Item 4.16.A 4.16.B 4.16.C 4.16.D
Fabricante Nacional R R R R
Importador R R R R
4.18 Serviços Associados
Item 4.18.A 4.18.B 4.18.C
Fabricante Nacional R R R
Importador R R R
4.19 Técnicas Estatísticas
Item 4.19.A 4.19.B 4.19.C
Fabricante Nacional R R R
Importador R R R
ANEXO III
REGIME GERAL DE INSPEÇÃO DO OBJETIVO, AMBITO DE APLICAÇÃO
E ABRANGENCIA
Art. 1° O objetivo deste Regulamento é estabelecer uma sistemática comum para a realização de
inspeções, com a finalidade de instrumentalizar as ações de vigilância sanitária, necessárias à regulação e
controle dos estabelecimentos que desenvolvem atividades de fabricação, armazenagem e distribuição
de bolsas plásticas para coleta e armazenamento de sangue humano e seus componentes.
Art. 2° Este regulamento é aplicável em todas as situações em que as autoridades sanitárias
devam comprovar o cumprimento da legislação vigente e das Boas Práticas de Fabricação por
parte dos estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com bolsas plásticas para
coleta e armazenamento de sangue humano e seus componentes,
em especial:
I) no outorgamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação;
II) no outorgamento de registros de bolsas plásticas para coleta de sangue, cujo processo de
211
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
fabricação não esteja contemplado no Certificado de Boas Práticas de Fabricação vigentes; Nota
Nos casos de fabricantes estrangeiros, a concessão do registro estará condicionado a avaliação
técnica da unidade ou unidades fabris, pela ANVS do Ministério da Saúde.
III) na verificação sistemática de rotina do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação vigentes;
IV) na elucidação de casos informados pelo sistema de vigilância sanitária e por questões ligadas
aos processos produtivos;
V) nas auditorias por controvérsias técnicas relativas às Boas Práticas de Fabricação;
VI) na investigação de denúncias ou irregularidades sobre bolsas plásticas para coleta de sangue
ou estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com as mesmas.
DOS FUNDAMENTOS E ORIENTAÇÃO DA INSPEÇÃO
Art. 3º A inspeção é considerada um instrumento apropriado para a constatação do cumprimento
das Boas Práticas de Fabricação.
Art. 4º As inspeções dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas com as
bolsas plásticas para coleta de sangue deverão ser preferencialmente realizadas por inspetores
treinados e credenciados.
Art. 5º O Certificado de Boas Práticas de Fabricação deve ser outorgado aos estabelecimentos
que cumprem com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação avaliados através do Guia para
Verific ação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação após realização da inspeção,
conforme o Regulamento constante desta Portaria.
DAS PENALIDADES
Art. 6º As penalidades relativas ao não cumprimento da legislação vigente e das Boas Práticas
de Fabricação, verificadas durante as inspeções, serão aplicadas através das autoridades
sanitárias da ANVS do Ministério da Saúde e/ou das vigilâncias sanitárias estaduais e/ou
municipal.
DOS PROCEDIMENTOS E PRAZOS
Art. 7º O Relatório de Inspeção deverá ser elaborado imediatamente após a inspeção realizada.
Art. 8º O não cumprimento de qualquer dos prazos e itens constantes do Relatório de Inspeção,
implicará na aplicação imediata das sanções cabíveis.
DA QUALIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO DOS ITENS DO GUIA DE INSPEÇÃO
Art. 9º O critério estabelecido para a qualificação está baseado no risco potencial inerente a
cada item em relação à qualidade e à segurança do trabalhador em sua interação com o produto
e os processos durante a fabricação.
212
Art. 10 Considera-se item IMPRESCINDÍVEL (IM) aquele que, sendo parte dos requisitos das
Boas Práticas de Fabricação BPF, podem afetar em grau crítico a qualidade do produto e/ou a
segurança dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam a exigências legais.
Parágrafo Único. O item IMPRESCINDÍVEL é respondido por SIM ou NÃO.
§ 1° O item NECESSÁRIO é respondido por SIM ou NÃO.
§ 2° O item NECESSÁRIO, não cumprido na primeira inspeção, será automaticamente tratado
como IMPRESCINDÍVEL nas inspeções seguintes.
Art. 12 Considera-se como item RECOMENDÁVEL ( R ) aquele cujo não cumprimento possa
afetar em grau não significativo a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.
Art. 13 O item RECOMENDÁVEL é respondido por SIM ou NÃO.
Art. 14 O item RECOMENDÁVEL não cumprido na primeira inspeção, será automaticamente
tratado como NECESSÁRIO nas inspeções seguintes.
Art. 15 Considera-se como item INFORMATIVO ( I ) aquele que expressa uma informação
descritiva e/ou complementar.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
Art. 11 Considera-se item NECESSÁRIO ( N ) aquele cujo não cumprimento pode afetar
significativamente a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.
Parágrafo Único. O item INFORMATIVO poderá ser respondido por SIM ou NÃO ou sob forma
de conceito descritivo.
Art. 16 Considera-se como item NÃO CORRESPONDE (NC) aquele que não deve ser considerado
na inspeção que se realiza.
DAS SANÇÕES
Art. 17 Para efeito de aplicações das sanções correspondentes, considera-se causa suficiente
de medida cautelar destinada a impedir a produção total, própria ou através de terceiros, o não
cumprimento de qualquer item classificado como IMPRESCINDÍVEL (I), no guia para verificação de
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Bolsas para Coleta de Sangue, em razão do risco
a saúde decorrente do descumprimento do mesmo.
Art. 18 O não cumprimento dos itens qualificados como NECESSÁRIOS (N), no guia
para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Bolsas plásticas para
Coleta de Sangue, dará origem à medida cautelar de suspender a produção do setor, ou do
estabelecimento, se for o caso, até que se dê cumprimento às exigências feitas pela Autoridade
Sanitária competente.
Art. 19 O não cumprimento dos itens qualificados como RECOMENDÁVEIS (R), não impede a
concessão da autorização de funcionamento ou a licença estadual de plantas novas.
§ 1º Será dado um prazo para o cumprimento dos itens RECOMENDÁVEIS ( R ), à partir do qual
serão considerados NECESSÁRIOS.
213
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
§ 2º O não cumprimento dos itens transformados em NECESSÁRIOS, diante de uma nova
inspeção, dará origem à sanção correspondente, de acordo com o estipulado no Art. 18.
ANEXO IV
ITENS PARA EMISSÃO DO CERTIFICADO DE CUMPRIMENTO DE BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE BOLSAS PLÁSTICAS PARA COLETA DE
SANGUE, PELA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO
MINISTÉRIO DA SAÚDE
- Razão Social do Estabelecimento
- Nº de Autorização de Funcionamento da Empresa
- Licença Estadual do Estabelecimento
- Endereço (s) da (s) Planta (s)
- Ata de inspeção com número e data
- Cumprimento do guia para verif icação de B. P. F. C. S.
- Nome da Instituição e da Autoridade Sanitária competente
- Local, data, prazo de validade
- O prazo não invalida a possibilidade de que se produzam outras verificações do cumprimento
das Boas Práticas de Fabricação em qualquer momento, a pedido da autoridade sanitária.
4.3. RDC Nº 221, de 5 de agosto de 2002 (chupetas,
bicos, mamadeiras e protetores de mamilo)
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em
reunião realizada em 17 de julho de 2002, considerando a necessidade de adotar requisitos de segurança
sanitária para chupetas, bicos e mamadeiras e protetores de mamilo, assim como estabelecer ações de
prevenção e controle sanitário destes produtos e seus fornecedores e distribuidores, visando assegurar a
saúde infantil; Considerando a responsabilidade de alinhar a política sanitáriaàs recomendações da
Organização Mundial da Saúde - OMS e do Fundo das Nações Unidas para a Infância - UNICEF,
que dispõem sobre a saúde de lactentes, particularmente a Declaração de Innocenti - UNICEF/
OMS; e
214
Considerando o compromisso assumido pelo Governo Brasileiro na Reunião de Cúpula em Favor
da Infância, realizada em Nova Iorque em 1990, de promover, proteger e apoiar o aleitamento
exclusivo, nos primeiros 6 (seis) meses de vida, e continuado, até os 2 (dois) anos ou mais de idade;
Art. 1º Aprovar o regulamento técnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de
mamilo, anexo a esta Resolução.
Art. 2º As chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, fabricados após 180 (cento e
oitenta) dias da data de publicação desta Resolução, devem adotar suas disposições.
Art. 3º O descumprimento das disposições desta Resolução constitui infração à legislação sanitária,
sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 4º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação, ficando
revogada a Portaria nº 117, de 27 de novembro de 1981, da Secretaria Nacional de Vigilância
Sanitária, do Ministério da Saúde.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
Adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
REGULAMENTO TÉCNICO
Chupetas, Bicos, Mamadeiras e Protetores de Mamilo Conteúdo:
1. Âmbito de Aplicação
2. Definições
3. Requisitos de Segurança
4. Controle Sanitário
5. Rotulagem e Instruções de Uso
6. Comercialização, Distribuição, Divulgação e Publicidade
1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO
As disposições deste Regulamento Técnico aplicam-se às chupetas, bicos, mamadeiras e
protetores de mamilo fabricados no país ou importados, assim como a seus fornecedores e
distribuidores, conforme definido no item 2 deste Regulamento.
2. DEFINIÇÕES
2.1 Amostra grátis: Unidade de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo fornecido
gratuitamente, uma única vez.
2.2 Apresentação especial: Qualquer forma de apresentação de chupeta, bico, mamadeira
ou protetor de mamilo relacionada à promoção comercial, que objetive induzir a aquisição ou
215
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
venda, tais como embalagens promocionais, embalagens de fantasia ou embalagens agregando
produtos de diferentes finalidades.
2.3 Autoridade de saúde: Gestor federal, estadual ou municipal de saúde.
2.4 Bico: Parte da mamadeira pela qual a criança succiona o alimento ou líquido, sendo
confeccionada em elastômero natural ou sintético, provida de orifício para passagem de
alimento, podendo dispor também de orifício em sua base, que funciona como respiro para
permitir a equalização da pressão atmosférica com a pressão interna do recipiente, durante o uso
normal da mamadeira, conforme definido na norma técnica brasileira NBR 13793: Segurança
de Mamadeiras.
2.5
Chupeta:
Artigo
para
as
crianças
sugarem,
sem
a
finalidade
de
administrar
alimentos,
medicamentos
ou
líquidos,
composta
de bico ou bulbo, escudo, pino ou botão e argola ou anel, conforme definido na norma técnica
brasileira NBR 10334: Segurança de Chupetas.
2.6 Criança: Indivíduo até 12 anos de idade incompletos.
2.7 Criança de primeira infância ou criança pequena: Criança de 12 meses a 3 anos de idade.
2.8 Destaque: Aquilo que ressalta uma advertência, frase ou texto. Quando feito por escrito,
deverá, no mínimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior letra, excluindo a marca, em
caixa alta e em negrito. Quando auditivo, deverá ser feito de forma clara e audível.
2.9 Distribuidor: Pessoa física, pessoa jurídica ou qualquer outra entidade no setor público
ou privado, envolvido direta ou indiretamente na comercialização e/ou importação, no nível de
atacado ou de varejo, de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo.
2.10 Doação: Fornecimento gratuito de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo
em quantidade superior à caracterizada como amostra grátis.
2.11 Embalagem: Recipiente lacrado que envolve a chupeta, bico, mamadeira ou protetor de
mamilo, destinado a garantir a conservação e facilitar o transporte e manuseio do produto.
2.12 Exposição especial: Qualquer forma de expor chupeta, bico, mamadeira ou protetor de
mamilo de forma a destacá-los e/ou diferenciá-los dos demais dentro de um estabelecimento
comercial, tais como, mas não limitado a, vitrine, ponta de gôndola, empilhamento de
produtos em forma de pirâmide ou ilha, engradado e ornamentação de prateleiras.
216
2.13 Fornecedor: Empresa fabricante no Brasil ou importadora de chupetas, bicos, mamadeiras
ou protetores de mamilo.
2.14 Instruções de uso: Impresso que acompanha o produto, contendo informações sobre o
uso correto, seguro e indicado de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo.
2.16 Lactente: Criança até 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias).
2.17 Mamadeira: Objeto utilizado para alimentação líquida de crianças, constituído de bico e
recipiente que armazena o alimento, podendo ter anel retentor, para manter acoplados o bico e o
recipiente, conforme definido na norma técnica brasileira NBR 13793: Segurança de Mamadeiras.
2.18 Material educativo: Todo material escrito ou audiovisual destinado ao público em geral, tais como:
folhetos, livros, artigos em periódico leigo, fitas cassete, fitas de vídeo, Internet e outras formas, que vise
orientar sobre a adequada utilização de produtos destinados a lactentes e crianças de primeira infância.
2.19 Material técnico-científico: Todo material elaborado, com informações técnico-científicas
comprovadas e referenciadas sobre chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo,
destinado a profissionais e pessoal de saúde.
2.20 Profissional de saúde: Recurso humano de nível superior da área de saúde.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
2.15 Kit: Embalagem contendo um dos produtos abrangidos por este regulamento apresentados em
quantidade, formas ou tamanhos diferentes ou conjunto de bicos e mamadeiras em uma mesma embalagem.
2.21 Promoção comercial: É o conjunto de atividades informativas e de persuasão realizadas
por fornecedor ou distribuidor de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, por
meio de quaisquer meios de divulgação, com objetivo de induzir a aquisição ou venda desses
produtos.
2.22 Protetor de mamilo: Artigo utilizado sobre o peito durante a amamentação para os
lactentes sugarem o leite materno.
2.23 Rótulo: É toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica que esteja
escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada, colada ou fundida sobre
o recipiente e/ou sobre a embalagem de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo.
3. REQUISITOS DE SEGURANÇA
3.1 As chupetas devem atender aos requisitos toxicológicos e físicos estabelecidos pela norma
técnica brasileira NBR 10334.
3.2 Os bicos e mamadeiras devem atender aos requisitos toxicológicos e físicos estabelecidos
pela norma técnica brasileira NBR 13793.
3.3 As chupetas, bicos, mamadeiras ou protetor de mamilo não podem conter mais de 10
(dez) partes por bilhão (p.p.b.) de nenhum tipo de N-nitrosaminas. Adicionalmente, o total de
N-nitrosaminas da amostra não deve exceder 20 (vinte) partes por bilhão (p.p.b.).
4. CONTROLE SANITÁRIO
4.1 Em razão de indício de não cumprimento a qualquer requisito deste Regulamento Técnico
ou de dano à saúde de usuário de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, a autoridade
217
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
sanitária do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, tem competência para proceder à
imediata interdição do produto, nos termos da Lei n° 6.437/77, para verificação e constatação de
sua condição.
4.2 O fornecedor ou distribuidor de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, não
necessita de autorização de funcionamento concedida pela Anvisa ou registro de seus produtos
nesta Agência, estando, entretanto, sujeito ao regime de vigilância sanitária, para os demais
efeitos previstos na legislação sanitária.
4.3 A importação de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, dar-se-á através de
licenciamento de importação no Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX, devendo a
sua autorização de embarque no exterior, inspeção física para fins de verificação do cumprimento
do disposto neste Regulamento, deferimento e liberação sanitária, ocorrer através da autoridade
sanitária desta Anvisa, em exercício no local onde ocorrerá o desembaraço.
4.4 A interdição de produto de que trata esse regulamento, quando realizada por autoridade
sanitária de unidade federada, deve ser imediatamente comunicada à Anvisa, a quem caberá,
uma vez comprovado que o produto não cumpriu a requisito deste Regulamento, determinar a
adoção das ações sanitárias aplicáveis ao fornecedor e seu produto, em todo o território nacional.
4.5 A verificação para constatar o cumprimento dos requisitos estabelecidos nesse regulamento
técnico, deve ser efetuada pela autoridade sanitária, utilizando os resultados dos ensaios do
produto realizados por laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde REBLAS e a avaliação da conformidade do produto aos requisitos indicados no item 3 deste
Regulamento, deve ser realizada no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade
- SBAC, quando regulamentada pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial - INMETRO.
5. ROTULAGEM E INSTRUÇÕES DE USO
218
5.1 Rotulagem
5.1.1 É obrigatório a aplicação de rótulo na embalagem de chupeta, bico, mamadeira ou protetor
de mamilo, o qual deve conter no mínimo as seguintes informações em língua portuguesa, com
caracteres de altura não inferior a 1(um) milímetro:
(a) o nome do fabricante, importador ou distribuidor, conforme aplicável;
(b) a identificação do lote e data de fabricação; (c) a apresentação do produto, conforme exigido
pelo artigo 31 da Lei n° 8078/90; (d) as instruções necessárias e suficientes para uso correto,
seguro e indicado do produto, incluindo as seguintes orientações:
I) antes de cada uso, colocar a chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo em água fervente
por, pelo menos, 5 (cinco) minutos;
II) não colocar laços ou fitas para prender a chupeta no pescoço, pois há risco de estrangulamento;
III) antes de cada uso, examinar se a chupeta ou bico apresenta algum rasgo ou perfuração,
descartando-o caso esteja danificado;
IV) o furo do bico já está na medida exata, não necessitando aumentá-lo sob risco de provocar asfixia;
V) para prevenir cáries dentárias, não mergulhar a chupeta ou bico em substâncias doces;
VI) não utilizar a mamadeira sem supervisão constante de um adulto;
“O Ministério da Saúde adverte:
- A criança que mama no peito não necessita de mamadeira, bico ou chupeta.
- O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica a amamentação e seu uso
prolongado, prejudica a dentição e a fala da criança”.
5.1.5 Os rótulos de protetores de mamilo devem exibir no painel principal, ou nos demais painéis, em
moldura, de forma legível, de fácil visualização, em cores contrastantes e em caracteres idênticos, em
corpo, à designação de venda do produto, além de atender à legislação específica, a seguinte advertência:
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
VII) guardar a embalagem e/ou rótulo para eventuais consultas.
5.1.2 Caso as instruções indicadas no item 5.1.1 (d) não consigam ser incluídas no rótulo, por
limitação de espaço físico, este deverá informar para “ver instruções de uso”.
5.1.3 O rótulo das mamadeiras de vidro deve conter de forma destacada em sua face principal, a
informação de “Atenção: Mamadeira de Vidro”.
5.1.4 Os rótulos de chupeta, bico e mamadeira devem exibir no painel principal, ou nos demais
painéis, em moldura, de forma legível, de fácil visualização, em cores contrastantes e em caracteres
idênticos, em corpo, à designação de venda do produto, além de atender à legislação específica,
a seguinte advertência:
“O Ministério da Saúde adverte:
- O uso de protetor de mamilo prejudica a amamentação”.
5.1.6 Além do conteúdo indicado no item 5.1.1, o rótulo de chupeta, bico, mamadeira ou
protetor de mamilo, pode conter outras informações, estando entretanto vedado incluir:
(a) Ilustrações, fotos ou imagens de crianças;
(b) quaisquer figuras, ilustrações ou personagens infantis que se assemelhem a lactentes e
crianças de primeira infância, humanos ou não, que estejam utilizando, ou não, mamadeiras,
bicos e chupetas;
(c) frases ou expressões que possam pôr em dúvida a capacidade das mães de amamentar
seus filhos ou sugiram semelhança do produto com a mama ou mamilo;
(d) expressões ou denominações que identifiquem o produto como apropriado para uso
infantil, tais como a palavra “baby” ou similares, exceto quando utilizadas como marca
registrada da empresa ou do produto;
e) informações que induzam o uso do produto baseado em falso conceito de vantagem ou
segurança;
(f) a promoção do produto ou de outros produtos de que trata este Regulamento, pertencentes
ao fornecedor ou outros fornecedores.
5.2 Instruções de Uso
5.2.1 As instruções de uso não necessitam acompanhar o produto, quando todas as informações
sobre este, indicadas no item 5.1.1, estiverem impressas em seu rótulo.
5.2.2 Quando necessárias, as instruções de uso devem conter, no mínimo, as informações
descritas nos itens 5.1.1 e 5.1.3, exceto a prevista no item 5.1.1(b) e observadas as orientações
do item 5.1.6.
219
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
6. COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, DIVULGAÇÃO E PUBLICIDADE
6.1. É vedada a distribuição de amostra grátis em qualquer quantidade.
6.2 É vedada a promoção comercial de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, em
quaisquer meios de comunicação, incluindo “merchandising”, divulgação por meios eletrônicos,
escritos, auditivos ou visuais, assim como estratégias promocionais para induzir vendas no varejo,
tais como exposições especiais, cupons de descontos ou preço reduzido, prêmios, brindes, vendas
vinculadas ou apresentações especiais.
Nota: a proibição de que trata este item, não inclui o fornecimento de material técnico-científico
a profissionais de saúde.
6.3 São vedadas as doações ou vendas a preços reduzidos de chupetas, bicos, mamadeiras ou
protetores de mamilo às pessoas físicas ou jurídicas, incluindo maternidades e outras instituições
que prestam assistência a crianças, quer para uso das próprias instituições, quer para distribuição
à clientela externa. A proibição de que trata este artigo não se aplica às doações destes produtos
em situações de excepcional necessidade individual ou coletiva definida a critério da autoridade
de saúde, sendo vedada qualquer propaganda dos produtos.
6.4 Todo material educativo e técnico-científico sobre chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores
de mamilo, além de atender às restrições indicadas nos itens 5.1.4 e 5.1.5 deste Regulamento,
devem conter informações que destaquem:
(a) os benefícios e a superioridade da amamentação;(b) os efeitos negativos do uso de chupetas,
bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo sobre a prática da amamentação e os possíveis riscos
à saúde da criança, destacando-se alterações de crescimento e desenvolvimento crânio-oro-facial
e das funções orais.
6.5 Os materiais educativos e técnico-científicos não poderão conter imagens, textos, ilustrações
ou figuras, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas, bicos, mamadeiras ou
protetores de mamilo.
6.6 Os materiais educativos que tratam de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de
mamilo não podem ser produzidos nem patrocinados pelos fornecedores e distribuidores destes
produtos.
6.7 Os fornecedores e distribuidores de chupetas, bicos e mamadeiras somente poderão
conceder patrocínios financeiros e materiais a entidades científicas, sendo vedado aos fornecedores
e distribuidores de protetores de mamilo o patrocínio financeiro de qualquer entidade.
220
6.8 As entidades contempladas com o estímulo de que trata o item 6.7 têm a responsabilidade
de zelar para que as empresas não façam promoção comercial de seus produtos nos eventos por
elas patrocinados, autorizando somente a distribuição de material técnicocientífico, conforme as
disposições deste Regulamento.
6.9 Todos os eventos patrocinados deverão incluir nos materiais de divulgação a seguinte frase:
7. DISPOSIÇÕES GERAIS
7.1 O fornecedor e distribuidor devem informar a todo o seu pessoal de comercialização, incluindo
as agências de publicidade que contrata, sobre este Regulamento e suas responsabilidades no seu
cumprimento.
7.2 Fornecedores, distribuidores, organizações governamentais e não-governamentais e, em
particular, as de defesa do consumidor, instituições privadas de prestação de serviços de saúde ou
de assistência social, bem como entidades comunitárias que congreguem profissionais ou pessoal
de saúde, serão estimulados a colaborar com o sistema público de saúde para o cumprimento
deste Regulamento.
4.4. RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002
(Tecidos/fluidos de animais ruminantes)
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
“Este evento recebeu patrocínio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira
de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos,
Chupetas e Mamadeiras”.
Ficam proibidos, em todo o território nacional, enquanto persistirem as condições que
configurem risco à saúde, o ingresso e a comercialização de matéria-prima e produtos acabados,
semielaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido
a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às classes de medicamentos,
cosméticos e produtos para a saúde, conforme discriminado.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de
16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111, do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593,
de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em
5 de novembro de 2002, considerando o disposto no Art. 7º, Capítulo II, da Lei n.º 9.782, de
26 de janeiro de 1999; considerando a ocorrência da epizootia de encefalopatia espongiforme
bovina (EEB) em países europeus; considerando a ocorrência de casos da variante da Doença de
Creutzfeldt-Jakob - vDCJ em humanos, constatada em países europeus, e a forte suspeita de sua
relação com a encefalopatia espongiforme bovina;
considerando os países de risco definidos pelo Escritório Internacional de Epizootias -OIE;
considerando os critérios definidos pelo Código Zoosanitário Internacional para determinação
do enquadramento de um país ou zona a respeito de encefalopatia espongiforme bovina;
considerando que diversos países adotam legislações restritivas acerca das encefalopatias
espongiformes transmissíveis (EETs);
considerando a necessidade de adotar medidas para prevenir a população brasileira contra as
encefalopatias espongiformes transmissíveis;
221
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
considerando a existência de evidências epidemiológicas que demonstram a relação dessas
enfermidades em seres humanos com o consumo de produtos cárneos e derivados, elaborados
de ruminantes infectados;
considerando a possibilidade de transmissão de substâncias patogênicas a humanos por
produtos de origem animal utilizados em procedimentos de diagnóstico e tratamento;
considerando o risco potencial de transmissão da doença pela utilização de tecidos e órgãos
humanos de pessoas de países onde a vDCJ vem se manifestando;
considerando as medidas brasileiras adotadas no sentido de proibir, por tempo indeterminado, a
importação de ruminantes vivos, das espécies bovina, ovina, caprina, bubalina e ruminantes silvestres
e seus produtos derivados para consumo humano e ou alimentação animal, e ouvida a Comissão
Especial constituída na Portaria 216, de 16 de fevereiro de 2001, do Ministro de Estado da Saúde;
considerando a necessidade de estabelecer regras e procedimentos para a importação de
produtos sujeitos ao controle sanitário;
considerando que a importação de matéria-prima, produto semi-elaborado e a granel , utilizados
na produção de alimentos para consumo humano, estão previstos em legislação específica do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA,
Adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente-Substituto,
determino a sua publicação:
222
Art.1º Ficam proibidos, em todo o território nacional, enquanto persistirem as condições que
configurem risco à saúde, o ingresso e a comercialização de matéria-prima e produtos acabados,
semi-elaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido
a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às classes de medicamentos,
cosméticos e produtos para a saúde, conforme discriminado:
1 - tecidos/fluidos de categoria de infectividade I, conforme a classificação constante no anexo
4, de animais provenientes dos países de risco geográfico 2, 3 ou 4 conforme estabelecido pelo
“European Commission`s Scientific Steering Geographical BSE Risk Classification” equivalentes às
categorias de risco geográfico 2 3 4 e 5, tendo como referência o enquadramento do país ou zona
definido pelo Código Zoosanitário Internacional relativo à encefalopatia espongiforme bovina,
conforme descrito no Anexo 5.
2 - tecidos/fluidos de categorias de infectividade II e III, conforme a classificação constante no
anexo 4, de animais provenientes dos países de risco geográfico 3 ou 4 conforme estabelecido pelo
“European Commission`s Scientific Steering Geographical BSE Risk Classification”, equivalentes às
categorias de risco geográfico 3, 4 e 5, tendo como referência o enquadramento do país ou zona
definido pelo Código Zoosanitário Internacional relativo à encefalopatia espongiforme bovina,
conforme descrito no Anexo 5.
§ 1º Os países não classificados pelo “European Commission`s Scientific Steering Geographical
BSE risk classification” e/ou Código Zoosanitário Internacional incluem-se nesta proibição sendo
considerados de risco máximo.
Art 2º O ingresso, a comercialização e a exposição ao consumo de matéria-prima e produtos
originários de tecidos/fluidos de animais ruminantes, utilizados como componentes na produção
de medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde, ficam condicionados à apresentação
e aprovação pela autoridade sanitária de documentação descrita em regulamento específico,
conforme discriminado:
1 - matéria-prima obtida de tecidos/fluidos de categoria de infectividade IV, conforme a
classificação constante no anexo 4, de animais provenientes dos países de risco geográfico 1,
2, 3 ou 4 conforme estabelecido pelo “European Commission`s Scientific Steering Geographical
BSE Risk Classification”, equivalentes às categorias de risco geográfico 1, 2, 3, 4 e 5, tendo como
referência o enquadramento do país ou zona definido pelo Código Zoosanitário Internacional
relativo à encefalopatia espongiforme bovina, conforme descrito no Anexo 5.
2 - matéria-prima obtida de tecidos/fluidos de categorias de infectividade II e III, conforme a
classificação constante no anexo 4, de animais provenientes dos países de risco geográfico 1
ou 2 conforme estabelecido pelo “European Commission`s Scientific Steering Geographical BSE
Risk Classification”, equivalentes às categorias de risco geográfico 1 ou 2, tendo como referência
o enquadramento do país ou zona definido pelo Código Zoosanitário Internacional relativo à
encefalopatia espongiforme bovina, conforme descrito no Anexo 5.
3 - matéria-prima obtida de tecidos/fluidos de categorias de infectividade I, conforme a
classificação constante no anexo 4, de animais provenientes dos países de risco geográfico 1
conforme estabelecido pelo “European Commission`s Scientific Steering Geographical BSE
Risk Classification”, equivalentes às categorias de risco geográfico 1 , tendo como referência
o enquadramento do país ou zona definido pelo Código Zoosanitário Internacional relativo à
encefalopatia espongiforme bovina, conforme descrito no Anexo 5.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
§ 2º Ficam excluídos do disposto neste artigo os surfactantes pulmonares, condicionados à
apresentação de documentação descrita em regulamento específico.
Art 3º Ficam proibidos, em todo o território nacional, enquanto persistirem as condições que
configuram risco à saúde, o ingresso, a comercialização e a exposição ao consumo de aditivos
alimentares e dos alimentos embalados, prontos para consumo, destinados à alimentação
humana, originários de tecidos/fluidos de ruminantes provenientes dos países de risco geográfico
3 e 4 conforme estabelecido pelo “European Commission`s Scientific Steering Geographical BSE
Risk Classification”, equivalentes às categorias de risco geográfico 3, 4 e 5, tendo como referência
o enquadramento do país ou zona definido pelo Código Zoosanitário Internacional relativo à
encefalopatia espongiforme bovina, conforme descrito no Anexo 5 .
Art 4º Esta Resolução não se aplica aos produtos acabados para diagnóstico in vitro, entretanto
o fabricante deverá descrever no material informativo dos produtos que contenham material de
partida obtidos a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, os riscos de uma contamin
ção potencial com EETs (encefalopatias espongiformes transmissíveis) e os procedimentos de
biosegurança, incluindo a expressão: Potencialmente infectante.
Art 5º Ficam excluídos das restrições previstas nesta Resolução os produtos derivados de leite e
de lã obtida de animais vivos.
223
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Art.6º Ficam proibidos, em todo o território nacional, enquanto persistirem as condições que
configuram risco à saúde, o ingresso de órgãos e tecidos de origem humana de pessoas residentes
no Reino Unido e na República da Irlanda.
Parágrafo único. Incluem-se na proibição de que trata este artigo os produtos derivados de
tecidos e órgãos humanos, tais como hormônios hipofisários humanos e quaisquer outros materiais
implantáveis, injetáveis, ingeríveis ou aplicáveis ao organismo humano por qualquer outra via.
Art. 7º Fica proibida a utilização de componentes de sangue e tecidos humanos obtidos
pessoas de qualquer nacionalidade que tenham residido no Reino Unido ou na República
Irlanda por período igual ou superior a seis meses consecutivos ou intermitentes, a partir
1980, bem como de pessoas que apresentem distúrbios clínicos compatíveis com a Doença
Creutzfeldt-Jakob (DCJ).
de
da
de
de
Art. 8º A reutilização de materiais e instrumental médico-cirúrgico utilizado em pessoas com
quadro clínico indicativo de DCJ fica condicionado à adoção de medidas de processamento
constantes no Anexo 1 desta RDC.
Art. 9º É obrigatória a adoção de precauções para o manuseio de pacientes, tratamento de
artigos e superfícies, manipulação e descarte de materiais e amostras de tecidos constantes nos
Anexos 2 e 3 desta RDC.
Art. 10 As exigências sanitárias constantes desta resolução serão extensivas aos procedimentos
de importação já iniciados e produtos em trânsito em portos, aeroportos e fronteiras.
Art. 11 A autoridade sanitária de portos, aeroportos e fronteiras poderá, no momento da
importação de outros produtos não referidos supra, exigir a comprovação de que são isentos de
substâncias obtidas das espécies animais citados no Art. 1º.
Art. 12 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária adotará medidas específicas em relação a
produtos não discriminados nesta Resolução e que venham a ser considerados de risco potencial
previstos.
Art. 13 Ficam revogadas a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 213, de 30 de julho de
2002 e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 251 de 9 de setembro de 2002.
Art. 14 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RICARDO OLIVA
ANEXO 1
224
Procedimentos para o processamento de materiais utilizados em pacientes com suspeita clínica
de DCJ ou vDCJ:
1. Deve ser dada preferência a materiais e instrumentos descartáveis, que devem ser
2. Os instrumentos cirúrgicos e outros materiais reutilizáveis devem ser mantidos molhados ou
úmidos até o processamento;
3. Até que seja realizado o descarte ou o processamento, os materiais deverão ser identificados
de forma visível como de “RISCO BIOLÓGICO”;
4. A limpeza deve ocorrer tão rapidamente quanto possível para evitar que resíduos de tecidos,
líquidos ou secreções fiquem aderidos;
5. Materiais potencialmente contaminados não devem ser colocados em contato com outros,
materiais que possam vir a ser utilizados.
6. As superfícies onde os materiais serão dispostos devem ser cobertas com campos
impermeáveis, enviados para incineração após. Caso não seja possível, as superfícies deverão ser
descontaminadas conforme descrito no Anexo 2;
7. Os materiais resistentes a autoclavagem deverão passar por um dos seguintes processos
PRECEDENDO A
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
encaminhados para incineração após o uso;
ESTERILIZAÇÃO DE ROTINA:
7.1 Imersão em hidróxido de sódio (NaOH) * 1N (um normal) por uma hora;
7.2. Esterilização em autoclave gravitacional a 132º C por uma hora (tempo de exposição).
8. Materiais não resistentes a autoclavagem deverão ser submetidos a imersão em NaOH 2N ou
hipoclorito de sódio 5% ** por uma hora.
9. Eletrodos para eletromiografia inseridos por via percutânea, eletrodos corticais, de
profundidade e outros materiais utilizados diretamente em tecido nervoso deverão ser submetidos
aos procedimentos descritos no item 7 ou, quando não for possível, incinerados.
10. Instrumentos sensíveis tais como fibroscópios, microscópios e dispositivos para monitoração
intracardíaca deverão, na medida do possível, ser encapados ou envolvidos em material
impermeável e descartável antes do uso. As partes que entrarem em contato com os tecidos
internos dos pacientes deverão passar pelo procedimento de descontaminação mais efetivo que
possa ser aplicado ***, por limpeza mecânica para eliminação de resíduos aderidos e, se possível,
ser submetidos a um dos processos descritos nos itens 7 e 8. O mesmo aplica-se a partes que
possam ser desmontadas ou desconectadas.
11. Não deverão ser utilizados para a inativação da proteína priônica por serem ineficazes:
Formol, Bpropiolactona, peróxido de Hidrogênio, óxido de etileno, amônia , ácido peracético,
fenóis , ácido hidroclórico, calor seco<300ºC,radiação ionizante, ultravioleta e micro-ondas
12. Processadores automatizados usados para a lavagem dos materiais não poderão ser
225
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
utilizados antes de adotados os procedimentos descritos acima e deverão ser acionados para um
ciclo vazio antes de receberem outros produtos.
13. Os cuidados aqui descritos aplicam-se também à prática odontológica.Obs. Como regra,
NaOH não corrói aço inoxidável, mas na prática, algumas ligas de aço podem ser danificadas,
sendo recomendável testar uma amostra ou consultar o fabricante antes de submeter uma grande
quantidade de instrumentos ao processo.
NaOH pode ser utilizado como banho para autoclavagem de instrumentos, mas é corrosivo
para vidro e alumínio. Hipoclorito de sódio não é corrosivo para vidro ou alumínio, mas corrói
aço inoxidável, incluindo os componentes de autoclaves, não podendo ser utilizado como banho
para autoclavagem. Se o hipoclorito for utilizado para limpar um instrumento, o mesmo deve ser
completamente enxaguado antes de ser levado à autoclave.
* A manipulação das soluções deve obedecer aos cuidados adequados para proteção dos
trabalhadores.
**A solução de hipoclorito de sódio deve ser preparada no mesmo dia.
***Limpeza mecânica exaustiva, lavagem repetidas vezes com solução detergente/proteinase,
seguidas de desinfecção com glutaraldeído, tiocianato de guanidinium 4M ( quatro molar) ou
uréia 6M ( seis molar).
ANEXO 2
Procedimentos de biossegurança para o manuseio de pacientes,
amostras e outros materiais potencialmente contaminados por
DCJ ou vDCJ.
1. As precauções pessoais adotadas na assistência a pacientes com suspeita de DCJ ou vDCJ ,
no manuseio de materiais e nos procedimentos de limpeza são as mesmas preconizadas para a
prevenção das hepatites B e C.
2. Exposição acidental de profissionais de saúde:
2.1. Em caso de exposição de pele íntegra a materiais possivelmente infectados, lavar
imediatamente com água morna, sem esfregar, enxaguar e secar. Aplicar, por um minuto,
hipoclorito de sódio 0,5%;
2.2. Exposição percutânea deve ser seguida por lavagem com água morna e sabão, enxaguar e
secar;
2.3. Contato com mucosas deve ser seguido por lavagem com água morna (boca) ou solução
salina (olhos);
2.4. As ocorrências devem ser comunicadas de maneira análoga a outras exposições acidentais
e tais registros deverão ser mantidos por pelo menos vinte anos caso o diagnóstico do paciente
relacionado à exposição não seja descartado posteriormente.
226
3. Amostras de tecido de sistema nervoso retiradas para análise histopatológica deverão ser
encaminhados para laboratórios de referência definidos pelo sistema de vigilância epidemiológica
oficial.
4. Superfícies que tenham entrado em contato com instrumentos, materiais, tecidos ou fluidos
corporais potencialmente contaminados deverão, após limpeza mecânica rigorosa, ser inundadas
com NaOH 2N ou hipoclorito de sódio 5% por uma hora, e completamente enxaguadas com água
após.
5. Materiais tais como recipientes e tubos de drenagem utilizados em pacientes com suspeita
de DCJ ou vDCJ deverão ser descartados como resíduos sólidos, conforme descrito adiante.
6. Indumentária e material (luvas, escovas, tecidos, aventais etc.) utilizado para limpeza
das superfícies descritas no item 4 ou para manipulação de materiais potencialmente
contaminados,inclusive resíduos, devem ser incinerados após o uso.
7. Os resíduos sólidos resultantes da atenção a pacientes com suspeita de DCJ ou vDCJ deverão
ser acondicionados em sacos brancos leitosos, impermeáveis, resistentes, duplos, identificados
como RESÍDUO BIOLÓGICO. Materiais pérfuro-cortantes deverão estar contidos em recipientes
estanques, rígidos e com tampa.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
Obs.: Cuidados com o manuseio de amostras nos laboratórios de referência serão tratados em
documento específico, não sendo objeto desta RDC.
8. Os resíduos referidos nos itens 5,6 e7 deverão ser incinerados.
ANEXO 3
Procedimentos para o manuseio de cadáveres.
1. Os cuidados habitualmente adotados para o controle de infecção no manuseio de cadáveres
aplicam-se na remoção de corpos de pacientes falecidos por DCJ ou vDCJ ou suspeitos das
doenças.
2. O corpo deverá ser colocado em uma bolsa selada antes de sua remoção. Caso haja
extravasamento de fluidos, especialmente em caso de solução de continuidade da caixa
craniana ou perda de líquido céfaloraquidiano, a bolsa deverá ser forrada com material
absorvente.
3. Além da equipe necessária aos procedimentos de necrópsia, deve-se evitar a presença de
outras pessoas no ambiente. Todos devem ser informados da possibilidade diagnóstica, dos riscos
e cuidados a serem observados.
4. A equipe de necrópsia deverá estar devidamente paramentada, incluindo aventais, gorros
cirúrgicos, luvas duplas e visor facial que cubra completamente os olhos o nariz e a boca.
5. Dar-se-á preferência à utilização de instrumental descartável. Caso não seja possível, deverão
ser adotadas as precauções discriminadas no Anexo 1, itens 7 e 8.
227
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
6. Recomenda-se a utilização de serras manuais para evitar a geração de partículas e aerossóis.
Só serão admitidas serras elétricas se operadas em bolsas específicas para conter os aerossóis ou
se os profissionais utilizarem capacetes de “ar mandado” contendo filtros adequados.
7. Salvo em instalações com características de segurança especial, o exame post mortem deverá
restringir-se ao cérebro, evitando-se a necrópsia completa. Antes da abertura do crânio, serão
colocados forros plásticos sob a cabeça, protegidos por material absorvente para garantir a
contenção de líquidos e resíduos.
8. Os cuidados referidos no Anexo 2, inclusive quanto à destinação de resíduos, aplicam-se
também aos procedimentos de necrópsia.
ANEXO 4
Infectividade relativa de tecidos e fluidos corporais de animais .
Categoria I - Alta infectividade
Cérebro , medula espinhal, olhos
Categoria II - Média infectividade
Íleo, linfonodos, colo proximal, baço, amígdalas, dura-máter, glândula pineal, placenta, líquor,
hipófise, adrenal.
Categoria III - Baixa infectividade.
Colo distal, mucosa nasal, nervos periféricos, medula óssea, fígado, pulmão, pâncreas, timo. <
Categoria IV - Infectividade não detectada
Sangue, fezes, coração, rins, glândula mamária, leite, ovário, saliva, glândulas salivares, vesícula
seminal, músculo esquelético, testículos, tireóide, útero, tecido fetal, bile, cartilagem, osso (exceto
crânio e coluna vertebral), tecido conjuntivo, pelo, pele, urina.
ANEXO 5
ENQUADRAMENTO DE RISCO GEOGRÁFICO
CÓDIGO ZOOSANITÁRIO INTERNACIONAL “EUROPEAN
COMMISSION`S SCIENTIFIC STEERING GEOGRAPHICAL BSE RISK
CLASSIFICATION”
228
País ou zona livre de encefalopatia espongiforme bovina.
1 1 País ou zona provisoriamente livre de encefalopatia espongiforme bovina em que não se
tenha declarado caso autóctone.
2 2 País ou zona provisoriamente livre de encefalopatia espongiforme bovina em que se tenha
JARVIS, W.R. Precautions for Creutzfeldt-Jakob Disease. Infection Control, 3 (3): 238-9, 1982.
Committee on Health Care Issues, American Neurological Association. Precautions in Handling
Tissues, Fluids, and Other Contaminated Materials from Patients with Documented or Suspected
Creutzfeldt-Jakob Disease. Ann. Neurol, 19 (1): 75-77, 1986.
BROWN,P et al. A simple and effective method for inactivating virus infectivity in formalin-fixed
tissue samples frompatients with Creutzfeldt-Jakob disease. Neurology, 40: 887-890, 1990.
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Committee for Proprietary
Medicinal Products. Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform
encephalopathy agents via medicinal products, Revision September 2000 (CPMP/BWP/1230/98/
Rev.1).
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
declarado caso autóctone
3 3 País ou zona em que a incidência de encefalopatia espongiforme bovina é baixa
4 3 País ou zona em que a incidência de BSE é alta.
5 4 Bibliografia consultada:
Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies. Geneva: World
Health Organization, 1999. WHO/CDS/CSR/APH/2000.3.
Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Draft Guideline for
Environmental
Infection Control in Healthcare Facilities. Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention,
2001. <http://www.oie.int/esp/normes/mcode/E_00066.htm> . Acesso em: 14 dez. 2001.
<http://www.bsereview.org.uk/data/eumap/non-eu-risks.htm> Acesso em: 14 dez. 2001.
SCHATZMAYR, H.G. Príons e sua Importância em Biossegurança in: Teixeira, P. (org.) e Valle,
S. (org.), Biossegurança: uma abordagem multidsciplinar pp. 273-93. Rio de Janeiro: FIOCRUZ,
1996.
4.5. RDC nº 68, de 28 de março de 2003 (produtos
incluídos na RDC nº 305/2002 - Tecidos/fluidos de
animais ruminantes)
Estabelece condições para importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos
incluídos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16
de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111, do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de
229
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 27 de
março de 2003, considerando as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) sobre
a prevenção das encefalopatias espongiformes transmissíveis (EETs); considerando a necessidade
de padronizar dados sobre matéria-prima definida no Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de
2001;
considerando a necessidade de informação sobre componentes de produtos para uso em seres humanos;
considerando também o disposto na Resolução RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002;
considerando a necessidade de promover a fiscalização sanitária da importação de mercadorias
de que trata a RDC nº 305, de 2002;
considerando a necessidade de garantir a introdução no território nacional de mercadorias importadas
que atendam aos padrões de identidade e qualidade exigidos pela legislação sanitária vigente;
considerando a necessidade de estabelecer procedimentos a serem cumpridos pelos importadores
no tocante à importação de mercadorias de que trata RDC nº 305, de 2002;
considerando a necessidade de uniformizar procedimentos de fiscalização sanitária relativos à
internalização no território nacional , de mercadorias importadas, Adotou a seguinte Resolução
da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Para o cumprimento do art. 2º da. RDC nº 305, de 2002, será obrigatória a
apresentação das informações conforme disposto no anexo desta Resolução,quanto ao ingresso,
à comercialização e à exposição ao consumo, dos produtos (acabados, semielaborados ou a
granel) para uso em seres humanos, contendo matéria-prima cujo material de partida seja
obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, além dos documentos já previstos na
legislação vigente.
Parágrafo único. As informações a que se refere este artigo são pré-requisitos para o pleito de
autorização de embarque da mercadoria no exterior.
Art. 2º A embalagem externa da mercadoria deverá portar símile do quadro Q2 do anexo desta
Resolução em local visível, com leitura e acesso fáceis para a inspeção sanitária.
Art. 3º Deverão ser apresentadas a cada importação as informações integrantes dos quadros
Q1 e Q2 e a cópia da documentação comprobatória referente ao quadro Q3.
Parágrafo único. As informações do quadro Q3, somente serão aceitas quando apresentadas
em idiomas português, inglês ou espanhol.
230
Art. 4º Para a importação de produtos cujo material de partida sejam tecidos/fluidos das
categorias I, II, III, descritas no anexo 4 da RDC nº 305, de 2002 , a documentação referente
ao quadro Q3 deverá ser submetida à análise e autorização, previamente ao seu embarque no
Art. 5º Para a importação de produtos cujo material de partida sejam tecidos/fluidos apenas da
categoria IV, descrita no anexo 4 da RDC nº 305, de 2002 , a documentação referente ao quadro
Q3 deverá ser submetida à análise e autorização, previamente ao seu embarque no exterior pela
autoridade sanitária da Anvisa em exercício no local de desembaraço da mercadoria.
Art .6º A importação de produtos cujo material de partida sejam tecidos/fluidos não previstos
no anexo 4 da RDC nº 305, de 2002, deverá ser submetida à análise e autorização, previamente
ao seu embarque no exterior, pela autoridade sanitária da Anvisa, em Brasília
Art.7º A introdução de novos tecidos/fluidos no anexo 4 da RDC nº 305, de 2002, dar-se-á por
meio de RDC.
Art. 8º As pessoas físicas ou jurídicas que operem importação de mercadorias através do Sistema
Integrado de Comércio Exterior -SISCOMEX receberão da área técnica competente da Anvisa o
resultado da análise do pleito de importação “on line”, através da autorização ou não da anuência
prévia em Licença de Importação - LI ou em Licença Simplificada de Importação - LSI.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
exterior, pela área técnica competente da Anvisa, em Brasília.
Parágrafo único. O deferimento da importação no SISCOMEX dar-se-á pela autoridade sanitária
da Anvisa em exercício no local de desembaraço da mercadoria importada, mediante a apresentação
dos documentos constantes do anexo desta Resolução e de inspeção física satisfatória.
Art. 9º As pessoas físicas ou jurídicas que operem importações de mercadorias através de
remessas postais ou expressas, ficarão também sujeitas às exigências constantes desta Resolução.
Art. 10 As mercadorias importadas de que trata esta Resolução quando da chegada no território
nacional deverão apresentar-se embaladas, identificadas, com prazo de validade em vigência e
dentro da expectativa de consumo no território nacional e dentro dos padrões de identidade e
qualidade exigidos pela legislação sanitária vigente.
Art. 11 À chegada da mercadoria no território nacional, o importador deverá apresentar ainda
à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço, os seguintes documentos:
a) fatura comercial;
b) conhecimento de carga;
c) identificação de lote ou partida;
d). laudo analítico de controle de qualidade expedido pelo fabricante.
Art.12 Além das exigências previstas nesta Resolução, deverão ser apresentados, o laudo
analítico de controle de qualidade da matéria prima para a comprovação das informações contidas
no quadro Q1 e os documentos integrantes do quadro Q 3,quando da ocorrência das seguintes
situações: nos momentos da solicitação de registro, da revalidação de registro ou isenção de
registro de produtos na Anvisa; nas alterações que impliquem em mudanças na composição do
produto, na origem geográfica dos produtos e de seus componentes e de mudanças no processo
de obtenção dos componentes da formulação;
231
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
3. nas inspeções de rotina, incluindo inspeções para certificação de boas práticas de fabricação
e controle (CBPFC).
A qualquer momento julgado pertinente pela autoridade sanitária federal.
§ 1º-Deverá ser apresentada cópia consularizada dos documentos constantes do Quadro Q 3 e
respectiva tradução juramentada para o idioma português.
§ 2º Poderão ser exigidos complementarmente as informações referentes a ordem de produção
e o método de fabricação da matériaprima objeto desta Resolução.
Art 13 Poderão ser solicitadas informações adicionais pelo órgão regulatório em qualquer
momento.
Art 14. As situações não previstas nesta Resolução deverão ser analisadas pelas áreas técnicas
da Anvisa, em Brasília .
Art. 15 Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 306, de 14 de novembro de 2002
Art. 16 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
QUADRO Q2
OBS: As informações constantes deste quadro deverão ser apresentadas em português, inglês ou espanhol.
(Of. El. nº 136)
4.6. RDC Nº 301, de 13 de outubro de 2005 (Limulus
Amebocyte Lysate- LAL)
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril
de 1999, c/c do Art. 111, inciso I, alínea “b” § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria
nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião
realizada em 10 de outubro de 2005, e:
Considerando o parágrafo 1° e 2° do Art. 25 da Lei 6360 de 23 de Setembro de 1976;
Considerando o artigo 36 do Decreto n°79.094, de 05 de janeiro de 1977;
232
Considerando o parágrafo único do Art.1° da Resolução - RDC n° 185, de 22 de outubro de 2001;
Considerando a revisão de classificação de risco do Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto, determino
a sua publicação:
Art. 1º Enquadrar o Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL) na Resolução - RDC n° 185, de
22 de outubro de 2001, sendo considerado produto para saúde. O produto será enquadrado, por
semelhança, na regra 15.
Art. 2º As empresas deverão cumprir os requisitos da RDC nº 59/2000.
Art. 3º As empresas deverão protocolar, em até 180 (cento e oitenta) dias, as informações
previstas no Art. 2° da Resolução – RDC n° 185/01 aplicáveis para registro destes produtos.
Art. 4º As empresas que não cumprirem o prazo aqui estabelecido para regularização de seu
produto no mercado, referido no Art. 1° desta Resolução, ficarão com os mesmos em situação de
irregularidade e proibidos para comercialização.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
como produto para saúde, de uso ou aplicação laboratorial, destinado à detecção de endotoxinas,
usado para teste in vitro de qualidade de produtos medicamentosos injetáveis, controle de
processos industriais e controle da água de hemodiálise;
Art. 5º Todas as manifestações anteriores quanto ao enquadramento sanitário do reagente LAL
tornam-se sem efeito.
Art. 6º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
FRANKLIN RUBINSTEIN
4.7. LEI Nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006
(Comercialização de alimentos para lactentes e
crianças de primeira infância)
Regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância e
também a de produtos de puericultura correlatos.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
Disposições Preliminares
Art. 1º O objetivo desta Lei é contribuir para a adequada nutrição dos lactentes e das crianças
de primeira infância por meio dos seguintes meios:
I - regulamentação da promoção comercial e do uso apropriado dos alimentos para lactentes e
crianças de primeira infância, bem como do uso de mamadeiras, bicos e chupetas;
II - proteção e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 (seis) meses de idade; e
III - proteção e incentivo à continuidade do aleitamento materno até os 2 (dois) anos de idade
233
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
234
após a introdução de novos alimentos na dieta dos lactentes e das crianças de primeira infância.
Art. 2º Esta Lei se aplica à comercialização e às práticas correlatas, à qualidade e às informações
de uso dos seguintes produtos, fabricados no País ou importados:
I - fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes;
II - fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira infância;
III - leites fluidos, leites em pó, leites modificados e similares de origem vegetal;
IV - alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes ou crianças
de primeira infância, bem como outros alimentos ou bebidas à base de leite ou não, quando
comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentação de
lactentes e crianças de primeira infância;
V - fórmula de nutrientes apresentada ou indicada para recém-nascido de alto risco;
VI - mamadeiras, bicos e chupetas.
Art. 3º Para os efeitos desta Lei, adotam-se as seguintes definições:
I - alimentos substitutos do leite materno ou humano: qualquer alimento comercializado ou
de alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno ou humano;
II - alimento de transição para lactentes e crianças de primeira infância ou alimento
complementar: qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado
caseiro, utilizado como complemento do leite materno ou de fórmulas infantis, introduzido
na alimentação de lactentes e crianças de primeira infância com o objetivo de promover uma
adaptação progressiva aos alimentos comuns e propiciar uma alimentação balanceada e
adequada às suas necessidades, respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento
neuropsicomotor;
III - alimento à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância: qualquer
alimento à base de cereais próprio para a alimentação de lactentes após o 6o (sexto) mês e de
crianças de primeira infância, respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento
neuropsicomotor;
IV - amostra: 1 (uma) unidade de um produto fornecida gratuitamente, por 1 (uma) única vez;
V - apresentação especial: qualquer forma de apresentação do produto relacionada à promoção
comercial que tenha por finalidade induzir a aquisição ou venda, tais como embalagens
promocionais, embalagens de fantasia ou conjuntos que agreguem outros produtos não
abrangidos por esta Lei;
VI - bico: objeto apresentado ou indicado para o processo de sucção nutritiva da criança com a
finalidade de administrar ou veicular alimentos ou líquidos;
VII - criança: indivíduo até 12 (doze) anos de idade incompletos;
VIII - criança de primeira infância ou criança pequena: criança de 12 (doze) meses a 3 (três)
anos de idade;
IX - chupeta: bico artificial destinado à sucção sem a finalidade de administrar alimentos,
medicamentos ou líquidos;
X - destaque: mensagem gráfica ou sonora que visa a ressaltar determinada advertência, frase ou texto;
XI - doação: fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior à caracterizada como
amostra;
XII - distribuidor: pessoa física, pessoa jurídica ou qualquer outra entidade no setor público ou
privado envolvida, direta ou indiretamente, na comercialização ou importação, por atacado ou no
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
varejo, de um produto contemplado nesta Lei;
XIII - kit: é o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanhos diferentes em uma mesma embalagem;
XIV - exposição especial: qualquer forma de expor um produto de modo a destacá-lo dos demais,
no âmbito de um estabelecimento comercial, tais como vitrine, ponta de gôndola, empilhamento
de produtos em forma de pirâmide ou ilha, engradados, ornamentação de prateleiras e outras
definidas em regulamento;
XV - embalagem: é o recipiente, o pacote ou o envoltório destinado a garantir a conservação e
a facilitar o transporte e manuseio dos produtos;
XVI - importador: empresa ou entidade privada que pratique a importação de qualquer produto
abrangido por esta Lei;
XVII - fabricante: empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricação de qualquer
produto objeto desta Lei;
XVIII - fórmula infantil para lactentes: é o produto em forma líquida ou em pó destinado à
alimentação de lactentes até o 6o (sexto) mês, sob prescrição, em substituição total ou parcial do
leite materno ou humano, para satisfação das necessidades nutricionais desse grupo etário;
XIX - fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas: aquela cuja composição foi
alterada com o objetivo de atender às necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas
ou patológicas temporárias ou permanentes e que não esteja amparada pelo regulamento técnico
específico de fórmulas infantis;
XX - fórmula infantil de seguimento para lactentes: produto em forma líquida ou em pó
utilizado, por indicação de profissional qualificado, como substituto do leite materno ou humano,
a partir do 6o (sexto) mês;
XXI - fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância: produto em forma
líquida ou em pó utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianças de primeira
infância;
XXII - lactente: criança com idade até 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias;
XXIII - leite modificado: aquele que como tal for classificado pelo órgão competente do poder
público;
XXIV - material educativo: todo material escrito ou audiovisual destinado ao público em geral
que vise a orientar sobre a adequada utilização de produtos destinados a lactentes e crianças de
primeira infância, tais como folhetos, livros, artigos em periódico leigo, fitas cassetes, fitas de
vídeo, sistema eletrônico de informações e outros;
XXV - material técnico-científico: todo material elaborado com informações comprovadas sobre
produtos ou relacionadas ao domínio de conhecimento da nutrição e da pediatria destinado a
profissionais e pessoal de saúde;
XXVI - representantes comerciais: profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou
representantes da empresa e de vendas) remunerados, direta ou indiretamente, pelos fabricantes,
fornecedores ou importadores dos produtos abrangidos por esta Lei;
XXVII - promoção comercial: o conjunto de atividades informativas e de persuasão procedente
de empresas responsáveis pela produção ou manipulação, distribuição e comercialização com o
objetivo de induzir a aquisição ou venda de um determinado produto;
XXVIII - (VETADO)
XXIX - rótulo: toda descrição efetuada na superfície do recipiente ou embalagem do produto,
conforme dispuser o regulamento;
XXX - fórmula de nutrientes para recém-nascidos de alto risco: composto de nutrientes apresentado
235
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
ou indicado para suplementar a alimentação de recém-nascidos prematuros ou de alto risco.
CAPÍTULO II
Do Comércio e da Publicidade
Art. 4º É vedada a promoção comercial dos produtos a que se referem os incisos I, V e VI do caput
do art. 2o desta Lei, em quaisquer meios de comunicação, conforme se dispuser em regulamento.
Parágrafo único. (VETADO)
Art. 5º A promoção comercial de alimentos infantis referidos nos incisos II, III e IV do caput do
art. 2o desta Lei deverá incluir, em caráter obrigatório, o seguinte destaque, visual ou auditivo,
consoante o meio de divulgação:
I - para produtos referidos nos incisos II e III do caput do art. 2º desta Lei os dizeres “O Ministério
da Saúde informa: o aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2
(dois) anos de idade ou mais”;
II - para produtos referidos no inciso IV do caput do art. 2º desta Lei os dizeres “O Ministério da
Saúde informa: após os 6 (seis) meses de idade continue amamentando seu filho e ofereça novos
alimentos”.
Art. 6º Não é permitida a atuação de representantes comerciais nas unidades de saúde,
salvo para a comunicação de aspectos técnico-científicos dos produtos aos médicos-pediatras e
nutricionistas.
Parágrafo único. Constitui dever do fabricante, distribuidor ou importador informar seus
representantes comerciais e as agências de publicidade contratadas acerca do conteúdo desta Lei.
Art. 7º Os fabricantes, distribuidores e importadores somente poderão fornecer amostras
dos produtos referidos nos incisos I a IV do caput do art. 2o desta Lei a médicos-pediatras e
nutricionistas por ocasião do lançamento do produto, de forma a atender ao art. 15 desta Lei.
§ 1º Para os efeitos desta Lei, o lançamento nacional deverá ser feito no prazo máximo de 18
(dezoito) meses, em todo o território brasileiro.
§ 2º É vedada a distribuição de amostra, por ocasião do relançamento do produto ou da
mudança de marca do produto, sem modificação significativa na sua composição nutricional.
§ 3º É vedada a distribuição de amostras de mamadeiras, bicos, chupetas e suplementos
nutricionais indicados para recém-nascidos de alto risco.
236
§ 4º A amostra de fórmula infantil para lactentes deverá ser acompanhada de protocolo de
entrega da empresa, com cópia para o pediatra ou nutricionista.
Art. 8º Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata esta Lei somente
poderão conceder patrocínios financeiros ou materiais às entidades científicas de ensino e pesquisa
§ 1º As entidades beneficiadas zelarão para que as empresas não realizem promoção comercial de
seus produtos nos eventos por elas patrocinados e limitem-se à distribuição de material técnico-científico.
§ 2º Todos os eventos patrocinados deverão incluir nos materiais de divulgação o destaque
“Este evento recebeu patrocínio de empresas privadas, em conformidade com a Lei no 11.265, de
3 de janeiro de 2006”.
Art. 9º São proibidas as doações ou vendas a preços reduzidos dos produtos abrangidos por
esta Lei às maternidades e instituições que prestem assistência a crianças.
§ 1º A proibição de que trata este artigo não se aplica às doações ou vendas a preços reduzidos em
situações de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critério da autoridade fiscalizadora competente.
§ 2º Nos casos previstos no § 1o deste artigo garantir-se-á que as provisões sejam contínuas no
período em que o lactente delas necessitar.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
ou às entidades associativas de pediatras e de nutricionistas reconhecidas nacionalmente, vedada
toda e qualquer forma de patrocínio a pessoas físicas.
§ 3º Permitir-se-á a impressão do nome e do logotipo do doador, vedada qualquer publicidade
dos produtos.
§ 4º A doação para fins de pesquisa somente será permitida mediante a apresentação de
protocolo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição a que o profissional estiver
vinculado, observados os regulamentos editados pelos órgãos competentes.
§ 5º O produto objeto de doação para pesquisa deverá conter, como identificação, no painel
frontal e com destaque, a expressão “Doação para pesquisa, de acordo com a legislação em vigor”.
CAPÍTULO III
Da Rotulagem
Art. 10. É vedado, nas embalagens ou rótulos de fórmula infantil para lactentes e fórmula
infantil de seguimento para lactentes:
I - utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias
para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca
desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas;
II - utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com
o leite materno, conforme disposto em regulamento;
III - utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de
amamentarem seus filhos;
IV - utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à
alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de
vantagem ou segurança;
237
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
VI - utilizar frases ou expressões que indiquem as condições de saúde para as quais o produto
seja adequado;
VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
§ 1º Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil
visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: AVISO IMPORTANTE: Este
produto somente deve ser usado na alimentação de crianças menores de 1 (um) ano de idade com
indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias
e fortalece o vínculo mãe-filho.
§ 2º Os rótulos desses produtos exibirão um destaque sobre os riscos do preparo inadequado e
instruções para a correta preparação do produto, inclusive medidas de higiene a serem observadas
e dosagem para diluição, quando for o caso.
Art. 11. É vedado, nas embalagens ou rótulos de fórmula infantil de seguimento para crianças
de primeira infância:
I - utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias
para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca
desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas,
conforme disposto em regulamento;
II - utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com
o leite materno, conforme disposto em regulamento;
III - utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de
amamentarem seus filhos;
IV - utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à
alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de
vantagem ou segurança;
VI - utilizar marcas seqüenciais presentes nas fórmulas infantis de seguimento para lactentes;
VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
§ 1º Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil
visualização, o seguinte destaque: AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para
alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infecções e
alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais.
§ 2º Os rótulos desses produtos exibirão um destaque para advertir sobre os riscos do
preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, inclusive medidas
de higiene a serem observadas e dosagem para a diluição, vedada a utilização de figuras de
mamadeira.
238
Art. 12. As embalagens ou rótulos de fórmulas infantis para atender às necessidades
dietoterápicas específicas exibirão informações sobre as características específicas do alimento,
vedada a indicação de condições de saúde para as quais o produto possa ser utilizado.
Art. 13. É vedado, nas embalagens ou rótulos de leites fluidos, leites em pó, leites modificados
e similares de origem vegetal:
I - utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias
para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca
desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas
ou induzam ao uso do produto para essas faixas etárias;
II - utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com
o leite materno, conforme disposto em regulamento;
III - utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de
amamentarem seus filhos;
IV - utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à
alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de
vantagem ou segurança;
VI - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos que se
destinem a lactentes.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
Parágrafo único. Aplica-se a esses produtos o disposto no art. 8o desta Lei.
§ 1º Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil
visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque:
I - leite desnatado e semidesnatado, com ou sem adição de nutrientes essenciais: AVISO
IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças, a não ser por indicação
expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é
recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais;
II - leite integral e similares de origem vegetal ou mistos, enriquecidos ou não: AVISO
IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano
de idade, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno
evita infecções e alergias e deve ser mantido até a criança completar 2 (dois) anos de idade ou
mais;
III - leite modificado de origem animal ou vegetal: AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve
ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita
infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais.
§ 2º É vedada a indicação, por qualquer meio, de leites condensados e aromatizados para a
alimentação de lactentes e de crianças de primeira infância.
Art. 14. As embalagens ou rótulos de alimentos de transição e alimentos à base de cereais
indicados para lactentes e crianças de primeira infância e de alimentos ou bebidas à base de
leite ou não, quando comercializados ou apresentados como apropriados para a alimentação de
lactentes e crianças de primeira infância, não poderão:
I - utilizar ilustrações, fotos ou imagens de lactentes ou crianças de primeira infância;
II - utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de
amamentarem seus filhos;
III - utilizar expressões ou denominações que induzam à identificação do produto como
239
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
apropriado ou preferencial para a alimentação de lactente menor de 6 (seis) meses de
idade;
IV - utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurança;
V - promover as fórmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam
ser administrados por mamadeira.
§ 1º Constará do painel frontal dos rótulos desses produtos a idade a partir da qual eles poderão
ser utilizados.
§ 2º Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil
visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: “O Ministério da Saúde
adverte: Este produto não deve ser usado para crianças menores de 6 (seis) meses de idade, a não
ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e
alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais”.
Art. 15. Relativamente às embalagens ou rótulos de fórmula de nutrientes para recém-nascido
de alto risco, é vedado:
I - utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas
necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca
ou logomarca desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras
figuras humanizadas;
II - utilizar denominações ou frases sugestivas de que o leite materno necessite de complementos,
suplementos ou de enriquecimento;
III - utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de
amamentarem seus filhos;
IV - utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à
alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de
vantagem ou segurança;
VI - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
§ 1º O painel frontal dos rótulos desses produtos exibirá o seguinte destaque: “Este produto
somente deve ser usado para suplementar a alimentação do recém-nascido de alto risco mediante
prescrição médica e para uso exclusivo em unidades hospitalares”.
§ 2º Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil
visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: “O Ministério da Saúde
adverte: O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da
criança nos primeiros anos de vida”.
240
§ 3º Os rótulos desses produtos exibirão um destaque para advertir sobre os riscos do preparo
inadequado e instruções para a sua correta preparação, inclusive medidas de higiene a serem
observadas e a dosagem para a diluição, quando for o caso.
Art. 16. Com referência às embalagens ou rótulos de mamadeiras, bicos e chupetas, é vedado:
I - utilizar fotos, imagens de crianças ou ilustrações humanizadas;
II - utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de
amamentarem seus filhos;
III - utilizar frases, expressões ou ilustrações que possam sugerir semelhança desses produtos
com a mama ou o mamilo;
IV - utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como apropriado para o
uso infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurança;
VI - promover o produto da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
§ 1º Os rótulos desses produtos deverão exibir no painel principal, conforme disposto em
regulamento, o seguinte destaque: “O Ministério da Saúde adverte: A criança que mama no peito
não necessita de mamadeira, bico ou chupeta. O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica
o aleitamento materno”.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
§ 4º O produto referido no caput deste artigo é de uso hospitalar exclusivo, vedada sua
comercialização fora do âmbito dos serviços de saúde.
§ 2º É obrigatório o uso de embalagens e rótulos em mamadeiras, bicos ou chupetas.
Art. 17. Os rótulos de amostras dos produtos abrangidos por esta Lei exibirão, no painel
frontal: “Amostra grátis para avaliação profissional. Proibida a distribuição a mães, gestantes e
familiares”.
CAPÍTULO IV
Da Educação e Informação ao Público
Art. 18. Os órgãos públicos da área de saúde, educação e pesquisa e as entidades associativas de
médicos-pediatras e nutricionistas participarão do processo de divulgação das informações sobre a
alimentação dos lactentes e de crianças de primeira infância, estendendo-se essa responsabilidade
ao âmbito de formação e capacitação de recursos humanos.
Art. 19. Todo material educativo e técnico-científico, qualquer que seja a sua forma, que trate
de alimentação de lactentes e de crianças de primeira infância atenderá aos dispositivos desta Lei
e incluirá informações explícitas sobre os seguintes itens:
I - os benefícios e a superioridade da amamentação;
II - a orientação sobre a alimentação adequada da gestante e da nutriz, com ênfase no preparo
para o início e a manutenção do aleitamento materno até 2 (dois) anos de idade ou mais;
III - os efeitos negativos do uso de mamadeira, bico ou chupeta sobre o aleitamento natural,
particularmente no que se refere às dificuldades para o retorno à amamentação e aos inconvenientes
inerentes ao preparo dos alimentos e à higienização desses produtos;
IV - as implicações econômicas da opção pelos alimentos usados em substituição ao leite
materno ou humano, ademais dos prejuízos causados à saúde do lactente pelo uso desnecessário
241
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
ou inadequado de alimentos artificiais;
V - a relevância do desenvolvimento de hábitos educativos e culturais reforçadores da utilização
dos alimentos constitutivos da dieta familiar.
§ 1º Os materiais educativos e técnico-científicos não conterão imagens ou textos, incluídos os
de profissionais e autoridades de saúde, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas,
bicos ou mamadeiras ou o uso de outros alimentos substitutivos do leite materno.
§ 2º Os materiais educativos que tratam da alimentação de lactentes não poderão ser produzidos
ou patrocinados por distribuidores, fornecedores, importadores ou fabricantes de produtos
abrangidos por esta Lei.
Art. 20. As instituições responsáveis pela formação e capacitação de profissionais de saúde
incluirão a divulgação e as estratégias de cumprimento desta Lei como parte do conteúdo
programático das disciplinas que abordem a alimentação infantil.
Art. 21. Constitui competência prioritária dos profissionais de saúde estimular e divulgar a
prática do aleitamento materno exclusivo até os 6 (seis) meses e continuado até os 2 (dois) anos
de idade ou mais.
Art. 22. As instituições responsáveis pelo ensino fundamental e médio promoverão a divulgação
desta Lei.
CAPÍTULO V
Disposições Gerais
Art. 23. Compete aos órgãos públicos, sob a orientação do gestor nacional de saúde, a
divulgação, aplicação, vigilância e fiscalização do cumprimento desta Lei.
Parágrafo único. Os órgãos competentes do poder público, em todas as suas esferas, trabalharão
em conjunto com as entidades da sociedade civil, com vistas na divulgação e no cumprimento dos
dispositivos desta Lei.
Art. 24. Os alimentos para lactentes atenderão aos padrões de qualidade dispostos em
regulamento.
Art. 25. As mamadeiras, bicos e chupetas não conterão mais de 10 (dez) partes por bilhão de
quaisquer N-nitrosaminas e, de todas essas substâncias em conjunto, mais de 20 (vinte) partes
por bilhão.
242
§ 1º O órgão competente do poder público estabelecerá, sempre que necessário, a proibição ou
a restrição de outras substâncias consideradas danosas à saúde do público-alvo desta Lei.
§ 2º As disposições deste artigo entrarão em vigor imediatamente após o credenciamento de
laboratórios pelo órgão competente.
Parágrafo único. Relativamente aos fabricantes, importadores e distribuidores de bicos, chupetas
e mamadeiras, o prazo referido no caput deste artigo será de 18 (dezoito) meses.
Art. 27. O órgão competente do poder público, no âmbito nacional, estabelecerá, quando
oportuno e necessário, novas categorias de produtos e regulamentará sua produção, comercialização
e publicidade, com a finalidade de fazer cumprir o objetivo estabelecido no caput do art. 1º desta Lei.
Art. 28. As infrações aos dispositivos desta Lei sujeitam-se às penalidades previstas na Lei nº
6.437, de 20 de agosto de 1977.
Parágrafo único. Com vistas no cumprimento dos objetivos desta Lei, aplicam-se, no que
couber, as disposições da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, e suas alterações, do DecretoLei nº 986, de 21 de outubro de 1969, da Lei nº 8.069, de 13 de julho de 1990, e dos demais
regulamentos editados pelos órgãos competentes do poder público.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
Art. 26. Os fabricantes, importadores e distribuidores de alimentos terão o prazo de 12 (doze)
meses, contado a partir da publicação desta Lei, para implementar as alterações e adaptações
necessárias ao seu fiel cumprimento.
Art. 29. Esta Lei será regulamentada pelo Poder Executivo.
Art. 30. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 3 de janeiro de 2006; 185º da Independência e 118º da República.
4.8. RDC N° 5, de 15 de fevereiro de 2008 (Luvas
cirúrgicas e luvas de procedimentos não-cirúrgicos)
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de
procedimentos não-cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas
natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n°. 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 29 de janeiro de 2008, e Considerando que o Ministério da Saúde instituiu o sistema de garantia da qualidade de
produtos correlatos, por meio da adoção do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade,
para garantir a segurança e qualidade destes materiais; Considerando as notificações recebidas referentes a problemas de qualidade de luvas cirúrgicas
e luvas de procedimentos não cirúrgicos; 243
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Considerando que a utilização de luvas cirúrgicas e de luvas de procedimentos não-cirúrgicos
são igualmente utilizadas em situações e ocasiões que podem trazer riscos aos pacientes, aos
usuários ou a ambos; Considerando que as luvas cirúrgicas e as luvas de procedimentos não- cirúrgicos contendo
borracha de látex natural podem provocar reações alérgicas em pacientes, aos usuários ou a
ambos; Considerando o art. 8º, § 1º, inciso VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; Considerando a necessidade de estabelecer os requisitos mínimos para as luvas cirúrgicas e
luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de
borrachas natural e sintética, sob o regime de vigilância sanitária, para garantir a qualidade, a
segurança e eficácia dos produtos e proteger a saúde do consumidor; resolve: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e
qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural,
borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária,
conforme especificado em anexo. Art. 2º As luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, borracha
sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária, devem
atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro
de Avaliação da Conformidade (SBAC). Parágrafo único. Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pelo modelo de
certificação com avaliação do sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliação lote a
lote. Art. 3º As empresas têm um prazo de 180 (cento e oitenta dias) para se adequarem ao
estabelecido nesta Resolução. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
244
REGULAMENTO TÉCNICO QUE ESTABELECE OS REQUISITOS
MÍNIMOS DE IDENTIDADE E QUALIDADE PARA AS LUVAS
CIRÚRGICAS e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha
natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e
sintética, SOB REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
Fixar os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de
procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas
natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária, com a finalidade de garantir um produto
seguro e eficaz quanto à finalidade a que se propõem. 2. DEFINIÇÃO Para efeito deste Regulamento são adotadas as seguintes definições: BORRACHA NATURAL OU BORRACHA DE LATEX NATURAL: Produto resultante da transformação do látex por meio de coagulação, outros processos e
secagem, acrescidos de outros ingredientes. BORRACHA SINTÉTICA: Produto sintetizado a partir de substâncias químicas e ingredientes, com características
semelhantes à borracha de latex natural. Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
1. OBJETIVO ESTERILIZAÇÃO: Processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos
bacterianos. LUVA CIRÚRGICA: Produto feito de borracha natural ou borracha sintética ou misturas de borrachas natural e
sintética, de uso único, de formato anatômico, com bainha ou outro dispositivo capaz de assegurar
um ajuste ao braço do usuário(a), para utilização em cirurgias. LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICOS: Produto feito de borracha natural ou borracha sintética ou misturas de borracha natural e
sintética, de uso único, para utilização em procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde. LÁTEX DE BORRACHA NATURAL: Produto leitoso, de composição conhecida, extraído da casca do tronco da árvore da seringueira
- Hevea brasiliensis. 3. CLASSIFICAÇÃO As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, borracha
sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, podem ser classificadas em: 3.1. Quanto à matéria-prima: as luvas podem ser de borracha natural ou de borracha(s) sintética(s)
ou mistura de borrachas natural e sintética(s). No caso de borracha(s) sintética(s) deve(m) ser
245
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
246
isenta(s) de borracha natural. 3.2. Quanto à superfície: as luvas podem ser texturizada e antiderrapante, em partes ou na
totalidade, ou lisa. 3.3. Quanto ao formato: 3.3.1 - Luvas cirúrgicas:- com formato anatômico no qual o polegar está posicionado na direção
da superfície da palma e do dedo indicador, podendo ser reto ou curvo na direção da palma. 3.3.2 - Luvas para procedimentos não cirúrgicos:- no formato de uma palma da mão aberta
(ambidestra) ou no formato anatômico. 3.4. Quanto à esterilização: estéreis, não estéreis ou a serem esterilizadas. 3.5. Quanto ao uso de pó ou outro lubrificante: quando houver pó ou quando não houver pó. 4. DESIGNAÇÃO A designação das luvas será: ?LUVA CIRÚRGICA? e ?LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO
CIRÚRGICO? seguida das expressões definidas no item 3 - Classificação. 5. REFERÊNCIAS 5.1 BRASIL. Lei nº. 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário
Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Suplemento. 5.2 BRASIL, Portaria MS nº. 2043 de 12 de dezembro de 1994. Institui o Sistema de Garantia da
Qualidade de produtos correlatos submetidos ao regime da Lei n° 6.360, de 27 de setembro de
1976 e o Decreto n° 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder
Executivo, 13 dez. 1994. 5.3 BRASIL, Resolução Anvisa RDC nº. 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece
os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no anexo
desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001. 5.4 BRASIL, Resolução Anvisa RDC nº. 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento Técnico
que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos
na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder
Executivo, de 06 de novembro de 2001. 5.5 BRASIL, Resolução Anvisa RDC n° 156, de 11 DE agosto de 2006. Dispõe sobre o registro,
rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências. 5.6 BRASIL, Resolução Anvisa RDC nº. 207 de 17 de novembro de 2006. Altera a Resolução
Anvisa RDC 185, que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de
Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Diário Oficial da União,
Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001. 5.7 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5426, que aprova Planos
de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985. 5.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 13391, que aprova a
Norma Brasileira para Luva Cirúrgica, 11 de maio de 1995. 5.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 13392, que a aprova a
Norma Brasileira para Luva para Procedimentos Não Cirúrgicos - Especificação, 30 de maio de
1995, Emenda 1, 31 de agosto de 2004. 5.10 BRASIL, Resolução Anvisa RDC n°. 59 de 27 de junho de 2000. Regulamento Técnico que
determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos
pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”. Diário Oficial da União, Brasília, DF
6. PRINCÍPIOS GERAIS 6.1. Os estabelecimentos fabricantes de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos
de borracha natural, de borracha sintética ou de mistura de borrachas natural e sintética, devem
ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação - BPF. 6.2. A utilização das luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha
natural, de borracha sintética ou de mistura de borrachas natural e sintética não devem trazer
risco ao usuário e ao paciente. 6.3. As luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de
borracha sintética ou de mistura de borrachas natural e sintética, devem: a) estar isentos de contaminantes que possam causar riscos à saúde humana; b) ser avaliados previamente quanto à segurança para uso em contato com a pele humana; c) usar somente os aditivos ou substâncias com a função de aromatizar ou colorir permitidos pela
Farmacopéia Brasileira ou outra referência internacional equivalente. 6.4. As luvas contendo borracha de látex natural devem ser submetidas a operações e
processamentos que garantam a redução do conteúdo de proteínas. Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
Poder Executivo, de 29 de junho de 2000. 5.11 European Commission, Health & Consumer Protection Directorate-General, Scientific
Committee on Medical Products and Medical Devices, &#8220;Opinion on Natural rubber latex
allergy&#8221;, 27 de junho de 2000, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees. 7. REQUISÍTOS MÍNIMOS: 7.1 As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, borracha
sintética ou de mistura de borrachas natural e sintética, devem atender ao disposto nas Normas
Brasileiras correspondentes para os seguintes requisitos de desempenho: 7.1.1. Ensaios físicos: 7.1.1.1. Ensaios de dimensão (comprimento, largura e espessura); 7.1.1.2. Ensaios mecânicos (antes e após envelhecimento em estufa); 7.1.1.3. Ensaios de hermeticidade; 7.1.2. Ensaios microbiológicos: 7.2. Os procedimentos para o envelhecimento das luvas cirúrgicas e das luvas para procedimentos
não cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética,
são os descritos nas Normas Brasileiras aplicadas ao produto. 8. REQUISITOS GERAIS 8.1. A industrialização, processamento e manuseio das luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos
não cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética
devem atender à legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação. 8.2. As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural,
borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, devem ser processadas, embaladas,
armazenadas e transportadas em condições que não produzam, desenvolvam e ou agreguem
substâncias físicas, químicas ou biológicas que coloquem em risco a saúde do consumidor. 8.3. As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural ou
borracha sintética ou misturas de borrachas natural e sintética devem ser identificadas por
tamanho, de acordo com o estabelecido nas Normas Brasileiras. 247
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
8.4. Os métodos de ensaio para certificação dos requisitos especificados são aqueles citados
nas Normas Brasileiras, aplicáveis às luvas cirúrgicas e às luvas para procedimentos não
cirúrgicos. 9 - EMBALAGEM E ROTULAGEM 9.1. A rotulagem das embalagens de luvas cirúrgicas e de luvas para procedimentos não cirúrgicos
de borracha natural ou borracha sintética deve atender ao disposto na Resolução que ?Trata do
Registro Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa?. 9.2. A rotulagem das embalagens de luvas cirúrgicas e de luvas para procedimentos não cirúrgicos
que contenham borracha de látex natural em qualquer proporção, deve apresentar no rótulo, em
destaque e legível, a seguinte advertência: ESTE PRODUTO CONTÉM LATEX DE BORRACHA NATURAL. SEU USO PODE CAUSAR REAÇÕES
ALÉRGICAS EM PESSOAS SENSÍVEIS AO LATEX. 9.3. A rotulagem das embalagens de luvas cirúrgicas e de luvas para procedimentos não
cirúrgicos, deve apresentar no rótulo, em destaque e legível, a seguinte expressão: ?PROIBIDO
REPROCESSAR?. 9.4. Para o caso das luvas cirúrgicas e das luvas para procedimentos não cirúrgicos a serem
esterilizadas, devem trazer a informação no rótulo do(s) método(s) de esterilização indicado pelo
fabricante. 9.5. As luvas esterilizadas acondicionadas em embalagem individual devem ter no rótulo /
embalagem a informação de mão esquerda e mão direita. 10. AMOSTRAGEM Os Planos de Amostragem, os Níveis Especiais de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitável,
aplicáveis aos produtos desta Resolução, devem ser aqueles especificados nas Normas Brasileiras.
No caso de o(s) lote(s) estiver(em) sob suspeita ou houver denúncias de irregularidades, a Anvisa
poderá exigir níveis mais rigorosos de inspeção. 11. ACONDICIONAMENTO As luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos esterilizadas devem ser
acondicionadas em embalagens unitárias (par) e dispostas de forma a permitir a abertura da
embalagem com mínimo manuseio. Todas as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos devem ser acondicionadas
em embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricação
até o seu uso. 12. ARMAZENAMENTO As luvas devem ser armazenadas e transportadas em condições que evitem a possibilidade de
afetar sua integridade, em especial o calor, a umidade e a luz.
248
4.9. RDC nº 59, de 25 de agosto de 2008
(Famílias e sistemas de IMPLANTES ORTOPÉDICOS
para fins de registro.)
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos § § 1º e 3º do art. 54 do regimento
interno aprovado nos termos do Anexo I da portaria nº. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de agosto de 2008, e
Considerando a necessidade de estabelecer definições e critérios para agrupamento dos
produtos implantáveis aplicados na ortopedia, segundo sua tecnologia, uso ou aplicação e riscos
à saúde de seus usuários, para fins de registro,
Considerando os requisitos que devem ser cumpridos pelas empresas para solicitação do
registro dos produtos implantáveis aplicados na ortopedia, segundo disposto na Resolução que
trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro, adota a seguinte Resolução e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1° Aprovar o Regulamento Técnico, em anexo, que com esta se publica para disciplinar o
agrupamento em famílias ou sistemas de implantes ortopédicos para fins de registro.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
Institui o regulamento técnico com os requisitos gerais para o agrupamento em famílias e
sistemas de IMPLANTES ORTOPÉDICOS para fins de registro.
Parágrafo único. Estes produtos não estão sujeitos aos critérios dispostos na Resolução RDC/
Anvisa nº. 97, de 9 de novembro de 2000.
Art. 2º Em complementação aos requisitos gerais que constam no Regulamento Técnico,
critérios específicos para determinação das famílias e sistemas de implantes ortopédicos devem
constar em Instrução Normativa da Anvisa.
Art. 3° Excluem-se deste regulamento as próteses externas e as endopróteses não convencionais
construídas sob medida.
Art. 4° Os registros concedidos em conformidade com a Resolução RDC/Anvisa nº. 97, de 2000,
devem se adequar ao Regulamento Técnico quando da solicitação de sua revalidação.
§1º Antes da revalidação, a adequação dos registros às disposições do Regulamento Técnico
implica em um novo registro.
§2º Os registros de produto único não podem ser alterados para registro de família ou sistema.
§3º Os produtos com características de sistema que foram registrados antes da vigência desta
RDC, serão enquadrados como sistema no ato de sua revalidação, mediante pagamento da taxa
de revalidação correspondente ao novo enquadramento.
Art. 5º Os sistemas de implantes ortopédicos se equiparam às famílias, para fins de pagamento das taxas.
249
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Art. 6º As solicitações de registro ou de revalidação protocoladas antes da data de publicação
desta resolução devem ser analisadas segundo a Resolução RDC nº. 97, 2000.
Art. 7º Para atendimento dos itens 5.14 e 5.15 da Parte 5 do regulamento anexo, será concedido
prazo de 180 dias, a contar da data de publicação desta resolução.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor 90 dias após a data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA AGRUPAMENTO EM FAMÍLIAS E
SISTEMAS DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS PARA FINS DE REGISTRO.
PARTE 1 - OBJETIVO
Estabelecer as definições, os critérios gerais e exigências para estruturação de famílias e de
sistemas de implantes ortopédicos para fins de registro.
PARTE 2 - REFERÊNCIA
2.1 Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que
ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
2.2 Decreto Nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977 que regulamenta a Lei 6360,de 1976, que
submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas,
correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
2.3 Resolução RDC nº. 185, de 22 de outubro de 2001, que estabelece o regulamento técnico
para registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos.
2.4 Resolução RDC n° 56, de 6 de abril de 2001, que estabelece os requisitos essenciais de
segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
2.5 Lei Nº 8078, de 11 de setembro de 1990, que dispõe sobre a Proteção do Consumidor e dá
outras Providências.
PARTE 3 - DEFINIÇÕES
As definições seguintes aplicam-se exclusivamente a este documento, podendo ter significado
distinto em outro contexto.
ACESSÓRIO PARA ORTOPEDIA - Elemento implantável complementar a um sistema ou um
produto, que pode ou não ser utilizado quando do procedimento de implantação dos mesmos.
250
COMPONENTE ANCILAR - Componente implantável não objeto do registro, porém associado
ao processo de implantação, sem o qual o produto não pode ser implantado.
ETIQUETA DE RASTREABILIDADE - Documento complementar a ser fornecido com o produto ou
FAMÍLIA DE IMPLANTES PARA ORTOPEDIA ? Grupo de produtos semelhantes, do mesmo
fabricante, que possuem as mesmas funções e as mesmas aplicações, estruturado conforme
critérios específicos.
FUNCIONALIDADE - relaciona-se à perda total, parcial ou ausência de perda do movimento
articular em qualquer plano por mecanismo intrínseco.
GRAU DE LIBERDADE - existência ou não de movimento entre superfícies de componentes de
um sistema.
IMPLANTE PERMANENTE - produto implantável destinado à substituição definitiva de parte
ou função das estruturas normais do corpo, como os implantes para artroplastia e coluna, não
possuindo indicação de retirada devido à função que exerce.
MODULARIDADE - capacidade de um sistema em aceitar combinações de componentes de
distintas dimensões, desde que haja compatibilidade entre as matérias primas destes.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
sistema, contendo campo para inserção das seguintes informações: nome ou modelo comercial;
identificação do fabricante ou importador; código do produto ou do componente do sistema; n°
de lote e número de registro na Anvisa.
PRODUTO ÚNICO COMPOSTO - Produto constituído por dois ou mais elementos com finalidade
única, que mantém relação de interdependência para a obtenção da funcionalidade e desempenho
a que se destina.
SISTEMA PARA IMPLANTE ORTOPÉDICO - Conjunto de componentes implantáveis, de um mesmo
fabricante, complementares e compatíveis entre si, para uma função específica, destinados a um
determinado procedimento cirúrgico e caracterizados conforme critérios para estruturações específicos.
SISTEMA ABERTO - Forma de apresentação comercial do sistema de implante ortopédico, na
qual os componentes são fornecidos separadamente, em embalagem individual, devendo, para
cada um, ser apresentada rotulagem e instruções de uso, contemplando o nome comercial do
sistema e caracterizando os demais componentes deste sistema.
SISTEMA FECHADO - Forma de apresentação comercial do sistema de implante ortopédico, na
qual todos os componentes são fornecidos em conjunto, em uma única embalagem, devendo
apresentar rotulagem e instruções de uso únicas, incluindo caracterização e informação sobre
todos os componentes.
SISTEMA COMPLETO - Constituído por todos os componentes implantáveis necessários à
implantação do sistema.
SISTEMA INCOMPLETO - Constituído por parte dos componentes implantáveis necessários à
implantação do sistema.
251
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
252
PARTE 4 - CLASSIFICAÇÃO
4.1 - Classificam-se como implantes de substituição articular, aqueles que se destinarem a
substituir parte de superfícies articulares ou a função de articulações do corpo.
4.2 - Classificam-se como implantes para síntese óssea, aqueles que se destinarem a consolidação
de fraturas ósseas em geral e correção da conformação óssea.
PARTE 5 - REQUISITOS GERAIS
5.1 As famílias e os sistemas devem ser constituídos por produtos, componentes e acessórios de
um mesmo fabricante.
5.2 Os produtos de uma família ou os componentes de um sistema devem estar enquadrados na
classe de risco do produto ou componente mais crítico em termos de risco intrínseco.
5.3 Os sistemas são definidos em função dos diversos critérios de estruturação aplicáveis para
cada componente.
5.4 Alternativamente, alguns sistemas poderão ser caracterizados como produtos únicos
compostos.
5.5 O conceito de família é aplicável aos produtos únicos compostos, porém não extensível aos
sistemas.
5.6 É possível a incorporação de acessórios específicos às famílias e aos sistemas, desde que
listados em regulamento especifico.
5.7 Os sistemas de articulação totalmente restritos podem ser registrados como produto ou
produto único composto, caso incluam componentes complementares e/ou acessórios em uma
única embalagem.
5.8 Os instrumentais de uso geral e específico devem ser objetos de registros à parte.
5.9 São permitidas variações dimensionais dos componentes de sistemas ou produtos das famílias.
5.10 Para sistemas, tabelas de compatibilidades dimensionais e de materiais deverão integrar as
instruções de uso, tanto no caso de sistemas abertos, quantos sistemas fechados.
5.11 A compatibilidade dos componentes de um sistema está relacionada, entre outras
características, à combinação adequada de dimensões e de materiais.
5.12 Todos os elementos de um produto único composto são necessariamente utilizados e não
intercambiáveis e devem ser fornecidos em embalagem única.
5.13 As instruções de uso de sistemas incompletos deverão caracterizar os componentes ancilares
com os quais os componentes do sistema se aplicam.
5.14 Os implantes ortopédicos permanentes deverão incluir na sua embalagem etiquetas de
rastreabilidade.
5.15 As instruções de uso do produto ou do componente do sistema deverão incluir a
recomendação da aposição da etiqueta de rastreabilidade ao prontuário do paciente.
5.16 Os acessórios dos implantes ortopédicos, quando caracterizados em regulamento especifico
e incluídos no registro da família ou sistema, podem ser comercializados separadamente em
embalagens específicas, desde que associado ao nome comercial e n° de registro do sistema ou
família correspondente.
5.17 A comprovação da segurança e eficácia dos produtos contemplados neste regulamento
deverá atender os requisitos da Resolução RDC 56,de 2001 ou regulamento que venha substituíla, bem como o atendimento das normas técnicas aplicáveis.
PARTE 6 - CRITÉRIOS GERAIS
PARTE 7 - ESPECIFICAÇÃO DOS CRITÉRIOS GERAIS
7. Os critérios gerais aplicáveis para a definição do universo de um sistema contendo um
conjunto de determinados componentes são os mesmos para a definição das famílias de produtos.
7.1 Natureza do Material:
7.1.1 Metálico;
7.1.2 Polimérico;
7.1.3 Cerâmico;
7.1.4 Não absorvível;
7.1.5 Absorvível;
7.1.6 Implantes associados a agentes farmacológicos.
7.2 Constituição:
7.2.1 Mono componente (componente de mesmo material);
7.2.1 Conjugado (componente com associação de materiais).
7.3 Forma de fixação:
7.3.1 Cimentado;
7.3.2 Não cimentado;
7.3.3 Rígida;
7.3.4 Não rígida.
7.4 Modularidade:
7.4.1 Modular;
7.4.2 Não Modular.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
6. Para estruturação de famílias e de sistemas de implantes ortopédicos foram considerados
critérios gerais aplicáveis aos produtos constituintes da família e aos componentes constituintes
do sistema.
6.1 Material;
6.2 Constituição;
6.3 Forma de fixação;
6.4 Modularidade.
4.10. RDC Nº 62, de 3 de setembro de 2008
(Preservativos masculinos de látex)
Estabelece os requisitos mínimos a que devem obedecer os Preservativos Masculinos de Látex
de Borracha Natural.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de agosto
de 2008, e
Considerando as diretrizes e recomendações do Ministério da Saúde sobre as ações contra
o HIV/AIDS e outras doenças de transmissão sexual, bem como as políticas de saúde sexual e
253
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
reprodutiva;
Considerando as diretrizes e especificações da Organização Mundial da Saúde - OMS sobre
preservativos masculinos de látex natural;
Considerando a Portaria nº. 2941/07 do Ministério da Saúde que tornou pública a presente
regulamentação para recebimento de sugestões;
Considerando a necessidade de se estabelecer critérios adequados e específicos aos
preservativos masculinos de forma a garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos mesmos
para a população;
Considerando a necessidade de internalizar a Resolução MERCOSUL/GMC Nº. 10/08,
que estabelece requisitos mínimos para preservativos masculinos de látex natural. adota
a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos a que devem
atender os Preservativos Masculinos de Látex de Borracha Natural, conforme especificado
em Anexo.
Art. 2º Os preservativos masculinos de látex de borracha natural devem atender, também,
aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação
da Conformidade (SBAC).
Art. 3º As solicitações de registro, revalidação ou inclusão de modelo em família de
preservativos, junto à Anvisa, devem apresentar, além das exigências contidas em legislação
específica, documentos que comprovem que o preservativo masculino de látex natural atende
aos requisitos deste Regulamento, emitido por organismo de certificação credenciado.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 5º Fica revogada a Resolução RDC Anvisa nº 3, de 8 de janeiro de 2002.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRESERVATIVOS MASCULINOS DE
LÁTEX DE BORRACHA NATURAL
254
1. Princípios Gerais
2. Definições
4. Data de Vencimento
5. Dimensões
6. Capacidade Volumétrica e Pressão de Estouro
7. Verificação de Orifícios
8. Integridade da Embalagem
9. Embalagem e Rotulagem
A. Plano de Amostragem
B. Determinação do Comprimento
C. Determinação da Largura
D. Determinação da Espessura
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
3. Projeto
E. Determinação da Capacidade Volumétrica e da Pressão de Estouro
F. Determinação da Estabilidade após o Envelhecimento
G. Verificação de Orifícios
H. Integridade da Embalagem
I. Embalagem e Rotulagem
J. Lavagem 1. PRINCÍPIOS GERAIS
Os preservativos masculinos de uso único, confeccionados a partir do látex de borracha
natural, devem ser projetados para serem usados sobre o pênis ereto durante a relação sexual,
com a finalidade de impedir a passagem do semem, auxiliar na prevenção da concepção e
ajudar a prevenir as doenças sexualmente transmissíveis. NOTAS:
a) Os espermicidas, lubrificantes, aromatizantes, corantes, material anti-séptico ou pó, aplicados
ao preservativo, não devem conter nem liberar substâncias em quantidades tóxicas, localmente
irritantes ou de outra forma prejudiciais em condições normais de uso, não sendo estes produtos
objeto desta regulamentação. A autoridade de saúde competente, ou um comprador, pode
exigir que o fabricante forneça um certificado sobre a composição ou outras propriedades.
b) Preservativos, por serem artigos produzidos em massa, podem apresentar variações
qualitativas dentro de cada lote de produção.Os planos de amostragem, que podem ser
usados para verificação da conformidade dos preservativos com este Regulamento, são dados
no Anexo A.
c) Os instrumentos utilizados nos ensaios devem estar calibrados.
255
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
256
d) Os fabricantes de preservativos deverão tomar as precauções adequadas para minimizar a
contaminação microbiológica do produto durante o processo de fabricação e embalagem. No
caso em que a Autoridade Sanitária julgar necessário verificar o cumprimento deste requisito,
poderá solicitar o controle microbiológico destes produtos. Quando se realize o experimento,
conforme a norma ISSO 4074:2002, a contagem de microorganismos aeróbios totais deve ser
menor que 100 ufc/g e deve comprovar ausência de enterobactérias, Staphylococus aureus e
Pseudomonas aeruginosa.
e) Este Regulamento será atualizado sempre que as Autoridades Sanitárias julgarem pertinente
o seu aprimoramento para a proteção da saúde da população, considerando o mérito e as
novas referências internacionais. Para questões urgentes de saúde pública, seu tratamento
deve ser célere no âmbito do MERCOSUL, com o objetivo de atender às necessidades dos
países relacionadas à segurança sanitária e ao acesso da população.
2. DEFINIÇÕES
2.1. Lote
Conjunto de preservativos de mesmo projeto, cor, forma, dimensões e formulação de látex,
fabricados continuamente e essencialmente ao mesmo tempo, usando o mesmo processo e
matériasprimas, mesmas especificações e mesmos equipamentos e embalados com o mesmo
lubrificante ou qualquer outro aditivo e colocado no mesmo tipo de embalagem primária. Todos
os preservativos que compõem um lote devem ter a mesma formulação e o mesmo desenho,
dimensões, cor, tipo e textura e serem fabricados na mesma linha de produção e vulcanizados sob
condições idênticas.
2.2. Tamanho de Lote
O tamanho do lote deve ser estabelecido de acordo com os intervalos de 35.001 a 150.000 e
150.001 a 500.000 de modo que seja assegurada a compatibilidade com os planos de amostragem
dados na ISO 2859-1. O tamanho do lote não pode ser superior a 500.000. Para um tamanho de
lote inferior a 35.001 unidades, considera-se 35.001 o tamanho do lote.
2.3. Plano de Amostragem
Plano específico que indica o número de unidades de produto contido em cada lote que será
inspecionado (tamanho da amostra ou série de tamanhos de amostras) e o critério para aceitação
do lote (número de aceitação e de rejeição).
2.4. Amostra e Tamanho da Amostra
A amostra consiste de uma ou mais unidades do produto, retiradas do lote a ser inspecionado,
de forma aleatória e independentemente de sua qualidade. O número de unidades do produto da
amostra constitui o tamanho da amostra.
2.5. Nível de Inspeção
Relação entre o tamanho do lote e o tamanho da amostra.
2.6. Nível de Qualidade Aceitável - NQA
Máximo percentual de unidades defeituosas que, para fins de inspeção de amostragem, pode
ser considerado aceitável.
2.7. Porcentagem não conforme Porcentagem de preservativos num lote que não está conforme
em um ou mais aspectos com as exigências deste Regulamento.
2.8. Bainha
Tipo de acabamento da extremidade aberta do preservativo.
2.9. Número de Lote
3. PROJETO
Os preservativos podem ser classificados quanto ao projeto da seguinte maneira: lisos,
texturizados, lados paralelos ou não paralelos, extremidade simples, extremidade com reservatório,
secos, lubrificados, transparentes, translúcidos, opacos ou coloridos, anatômicos, aromatizados
e outros. A extremidade aberta do preservativo deve terminar por uma bainha em toda a sua
circunferência.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
Número ou combinação de numerais, símbolos ou letras utilizados pelo fabricante para fornecer
uma identificação única de um lote de preservativos individualmente embalados, mediante o qual
se torna possível rastrear esse lote por todas as fases de fabricação até a embalagem.
2.10. Embalagem Primária Envoltório imediato de um único preservativo.
2.11. Embalagem de Consumo
Embalagem planejada para ser distribuída a um consumidor, contendo uma ou mais embalagens
primárias.
2.12. Máquinas Automáticas
Equipamento destinado ao fornecimento de preservativo em sua embalagem primária ou de
consumo.
2.13. Data de Fabricação
A data de fabricação do lote deve ser considerada a data em que os preservativos foram moldados
(dipping), sem levar em consideração a etapa completa em que foram embalados.
4. DATA DE VENCIMENTO
Data estabelecida após a qual o preservativo não deve ser utilizado. Esta data, indicada no
rótulo, não deve superar 5 (cinco) anos, contados da data de fabricação. Se a embalagem de
consumo incluir preservativos de diferentes lotes, a data de vencimento será determinada pelo
lote com data de vencimento menor.
5. DIMENSÕES
5.1. Comprimento
Quando ensaiados conforme o Anexo B, o comprimento dos preservativos não deve ser inferior
a 160 mm.
5.2. Largura
Quando ensaiados conforme o Anexo C, a largura nominal deve ser igual à especificação
declarada pelo fabricante (veja Anexo
I) dentro de uma tolerância de ± 2 mm.
A largura do preservativo deve ser medida no ponto mais estreito localizado dentro de 35 mm
da extremidade aberta, ou em ponto mais estreito indicado pelo fabricante dentro desta medida.
NOTA: A largura para determinação dos requisitos para volume de estouro conforme 6.1 pode
ser medida ao mesmo tempo.
5.3 Espessura
Quando ensaiado conforme o Anexo D, a espessura dos preservativos não deve ser inferior a
0,03mm.
5.4 Aceitação
257
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Ver item A-2.1.
6. CAPACIDADE VOLUMÉTRICA E PRESSÃO DE ESTOURO
6.1. Preservativo não tratado em estufa
Quando ensaiado conforme Anexo E, a pressão de estouro não deve ser inferior a 1 kPa (2kPa
para preservativos Extra Resistentes - ver item 6.3) e a capacidade volumétrica não deve ser inferior
a:
16,0 dm3, para preservativos com largura menor do que 50,0 mm; ou
18,0 dm3, para preservativos com a largura maior do que ou igual a 50,0 mm e menor que 56,0
mm; ou
22,0 dm3, para preservativos com a largura maior do que ou igual a 56,0 mm, arredondado ao
0,5 dm3 mais próximo. A largura é a média de 13 preservativos (expressa em mm) medida a (75
± 5) mm da extremidade fechada sem o reservatório conforme descrito no Anexo C.
6.2. Preservativo envelhecido em estufa
Quando envelhecido em estufa conforme no Anexo F e ensaiado conforme descrito no Anexo E,
a capacidade volumétrica e a pressão de estouro devem cumprir ao especificado em 6.1.1. e 6.1.2
para o caso de preservativos extra-resistentes.
NOTA: Somente os preservativos com menos de 12 meses da fabricação (incluindo o
próprio mês da fabricação) devem ser submetidos ao envelhecimento em estufa conforme
o Anexo F.
6.3. Preservativos extra-resistentes
Os preservativos que estiverem rotulados como “Extra Resistente”, “Extra Forte” ou qualquer
outra denominação que sugira maior resistência, devem atender aos requisitos adicionais, a seguir:
6.3.1 Propriedades mecânicas
Quando ensaiado conforme o anexo E, a pressão de estouro não deve ser menor que 2 kPa e a
capacidade volumétrica deve estar de acordo com o item 6.1.
6.4. Aceitação
Ver item A-2.2.
7. VERIFICAÇÃO DE ORIFÍCIOS
Quando ensaiado conforme no Anexo G, não deve apresentar orifícios.
7.1. Aceitação
Ver item A-2.3.
8. INTEGRIDADE DA EMBALAGEM
Quando a embalagem primária for ensaiada conforme no Anexo H, não pode apresentar falhas.
8.1. Aceitação
Ver item A-2.4.
9. EMBALAGEM E ROTULAGEM
258
Quando examinadas visualmente, as embalagens dos preservativos devem estar conforme o
Anexo I.
9.1. Aceitação
ANEXO A
PLANO DE AMOSTRAGEM
A-1. VERIFICAÇÃO DA QUALIDADE
Para verificação da conformidade dos preservativos com este Regulamento devem-se adotar os
planos de amostragem estabelecidos no item A-2.
A-2. AMOSTRAGEM
A amostragem e o estabelecimento do plano de amostragem devem ser realizados conforme a
norma técnica ISO 2859-1, aplicada a preservativos de um mesmo lote.
NOTA: O fabricante, para controle de seu processo, poderá aplicar plano de amostragem simples,
duplo ou múltiplo, a seu critério, uma vez que os três possuem a mesma curva característica de
operação.
A-2.1. DIMENSÕES (COMPRIMENTO, LARGURA e ESPESSURA)
Unidade do produto: preservativo embalado individualmente
Plano de amostragem: simples
Regime de inspeção: normal
Nível de inspeção: S2 (especial)
Nível de qualidade aceitável: 1,0 (individual para cada parâmetro)
A-2.2. CAPACIDADE VOLUMÉTRICA E PRESSÃO DE ESTOURO
Unidade do produto: preservativo embalado individualmente
Plano de amostragem: simples
Regime de inspeção: normal
Nível de inspeção: I (geral)
Nível de qualidade aceitável: 1,5
A-2.3. VERIFICAÇÃO DE ORIFÍCIOS
Unidade do produto: preservativo embalado individualmente
Plano de amostragem: simples
Regime de inspeção: normal
Nível de inspeção: I (geral) mínimo Letra M
Nível de qualidade aceitável: 0,25
A-2.4. INTEGRIDADE DA EMBALAGEM
Unidade do produto: preservativo embalado individualmente
Plano de amostragem: simples
Regime de inspeção: normal
Nível de inspeção: S3 (especial)
Nível de qualidade aceitável: 2,5
A-2.5. EMBALAGEM E ROTULAGEM
Unidade do produto: embalagem primária e de consumo
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
Ver item A-2.5.
259
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Plano de amostragem: simples
Regime de inspeção: normal
Nível de inspeção: S2 (especial)
Nível de qualidade aceitável: 1,0
ANEXO B
DETERMINAÇÃO DO COMPRIMENTO
B-1. PRINCÍPIO
Suspensão livre do preservativo desenrolado sobre um mandril graduado e observação do seu
comprimento, excluindo o reservatório.
B-2. INSTRUMENTO
Mandril com escala subdividida em milímetros, tendo as dimensões mostradas na Figura 1.
B-3. EXECUÇÃO DO ENSAIO
B-3.1. Desenrolar o preservativo, esticandºo não mais que 20 mm, duas vezes para alisar as
dobras.
B-3.2. Quando necessário, retira-se o lubrificante com um papel absorvente e coloca-se pó inerte,
para evitar que haja aderência do preservativo ao mandril.
B-3.3. Colocar o preservativo sobre o mandril e deixá-lo pender livremente, de modo que seja
estirado somente pelo próprio peso.
B-3.4. Anotar, arredondado ao milímetro mais próximo, o menor valor do comprimento que
possa ser lido no lado externo da escala, na extremidade aberta do preservativo. Esta medida deve
ser feita evitando - e erros de paralaxe.
B-4. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DE ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) data do ensaio;
c) número de preservativos ensaiados;
d) comprimento dos preservativos;
e) número de preservativos fora da especificação.
ANEXO C
DETERMINAÇÃO DA LARGURA
C-1. PRINCÍPIO
260
Desenrolar o preservativo sobre uma régua para medir a sua largura.
C-2. INSTRUMENTO
C-3. EXECUÇÃO DO ENSAIO
C-3.1. Desenrolar o preservativo e, quando necessário retirar o lubrificante com um papel
absorvente e colocar pó inerte, para evitar que haja aderência do preservativo à régua.
C-3.2. Estendê-lo sobre a margem da régua, soltandºo livremente de modo que seu eixo
longitudinal permaneça perpendicular ao eixo longitudinal da régua.
C-3.3. Medir, arredondando ao 0,5 mm mais próximo, a largura do preservativo nos pontos
especificados neste Regulamento.
C-4. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DO ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) data do ensaio;
c) número de preservativos ensaiados;
d) largura dos preservativos;
e) número de preservativos fora da especificação.
ANEXO D
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
Régua de aço, com escala dividida em milímetros.
DETERMINAÇÃO DA ESPESSURA
D-1. PRINCÍPIO
A espessura simples da película é medida em posições distintas ao longo do preservativo.
D-2. INSTRUMENTOS
Relógio comparador montado em um suporte rígido e dispondo de uma placa de base plana.
O comparador deve ser graduado em 0,001 mm e estar em conformidade com as recomendações
da ISO R 463. O relógio deve possuir um apalpador plano com um diâmetro entre 3 mm e 7 mm
em um ângulo reto em relação ao êmbolo e paralelo à placa de base, e deve ser operado com
uma pressão de 22 kPa ± 5 kPa.
D-3. PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS
D.3.1. Usar luvas adequadas quando manusear o preservativo.
D.3.2. Mover o preservativo dentro da embalagem de maneira que fique fora da área a ser
rasgada. Rasgar a embalagem e retirar o preservativo.
NOTA: Em nenhuma hipótese utilizar tesoura ou outro instrumento pontiagudo para abrir a
embalagem.
D.3.3. Desenrolar o preservativo assegurando -se de que o mesmo não esteja excessivamente
esticado em qualquer direção.
D.3.4. Lavar o preservativo de acordo com o Anexo J.
261
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
D-4. EXECUÇÃO DO ENSAIO
D.4.1. PRESERVATIVOS COM SUPERFÍCIE LISA
D.4.1.1. Verificar se a placa de base e o êmbolo se encontram limpos.
D.4.1.2. Ajustar o zero do relógio comparador.
D.4.1.3. Colocar o corpo de prova e acionar o comparador.
D.4.1.4. Medir com aproximação de 0,001 mm a espessura simples da amostra em, pelo menos,
4 (quatro) pontos ao longo da mesma.
D.4.1.5. Anotar o resultado determinado pela média dessas leituras.
D.4.1.6. Limpar o instrumento depois de cada leitura.
D.4.2. PRESERVATIVOS COM SUPERFÍCIE TEXTURIZADA
Seguir os mesmos procedimentos detalhados em D.4.1 tomando as medições nas áreas não
texturizadas. Se os preservativos são totalmente texturizados, as medidas serão efetuadas sobre
as zonas texturizadas e se anotará somente 80% dos valores lidos.
D-5. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DO ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) data do ensaio;
c) número de preservativos ensaiados;
d) espessura dos preservativos;
e) número de preservativos fora da especificação.
ANEXO E
DETERMINAÇÃO DA CAPACIDADE VOLUMÉTRICA E DA PRESSÃO
DE ESTOURO
E-1. PRINCÍPIO
Insuflação de ar no preservativo a uma vazão constante, registrando o volume e a pressão no
momento do estouro.
E-2. INSTRUMENTOS
262
E-2.1. Aparelhagem de insuflação de ar, conforme mostra a Figura 2, adequada para insuflar o
preservativo com ar isento de óleo e umidade a um fluxo especificado, fornecida em conjunto com
equipamento para medição de volume e pressão, apresentando as características determinadas
em E-2.4. Se utilizada uma cabine de insuflação, que permita a visualização do preservativo
durante o processo, que seja de tamanho suficiente para permitir que o preservativo se expanda
livremente, sem tocar qualquer parte da cabine.
E-2.2. Manômetro, capaz de medir a pressão no momento do estouro do preservativo, com um
erro máximo admissível de ± 0,05 kPa, e projetado de maneira que não haja pressão diferencial
entre o preservativo e o manômetro.
E-2.3. Aparelho para registrar o volume de ar insuflado, projetado de modo a não haver um
diferencial de pressão entre o instrumento de medição e o preservativo, garantindo assim que o
volume de ar seja medido à pressão existente dentro do preservativo
E-3. EXECUÇÃO DO ENSAIO
E-3.1. Usar luvas ou dedeiras adequadas quando manusear o preservativo.
E-3.2. Mover o preservativo dentro da embalagem de maneira que fique fora da área a ser
rasgada. Rasgar a embalagem e retirar o preservativo. Em nenhuma hipótese utilizar instrumentos
cortantes ou pontiagudos para abrir a embalagem.
E-3.3. Desenrolar o preservativo, diretamente sobre a haste, assegurando -se que não esteja
excessivamente esticado em qualquer direção, fixando -o no dispositivo.
E-3.4. Insuflar com ar a um fluxo de (0,4 a 0,5) dm³/s [(24 a 30) dm³ /min]. Assegurar-se que o
preservativo se expande e que não há vazamentos visíveis. Se o preservativo apresentar alguma
perda por um furo durante a insuflação, interromper o ensaio, considerar o preservativo como
defeituoso e registrar o volume e a pressão de estouro como zero.
E-3.5. Se o preservativo não apresentar vazamentos (orifícios), medir e anotar o volume de estouro
(dm³), arredondando para 0,5 dm³ mais próximo, e a pressão de estouro (kPa), arredondando
para 0,05 kPa mais próximo.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
e não à pressão dentro do sistema. Qualquer que seja o método utilizado, deve apresentar erro
máximo admissível de ± 3% para volumes maiores do que 10 dm3.
E-2.4. Haste de comprimento adequado, apresentando, na parte superior, uma esfera ou
hemisfério liso de 25 mm de diâmetro para suspender o preservativo desenrolado, quando estiver
preso ao aparelho, liberando (150 ± 3) mm do comprimento do preservativo
para a insuflação.
E-2.5. Anel de fixação, que não apresente protusão ou borda afiada. O anel não deve esticar o
preservativo no momento em que é colocado no dispositivo. Quando utilizado com equipamento
fixador inflável, o anel não deve estender-se mais do que 3 mm acima do fixador.
E-4. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DE ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) data do ensaio;
c) número de preservativos ensaiados;
d) a capacidade volumétrica e pressão de estouro de cada preservativo ensaiado;
e) número de preservativos fora das especificações.
ANEXO F
DETERMINAÇÃO DA ESTABILIDADE APÓS O ENVELHECIMENTO
F-1. PRINCÍPIO
Determinar a capacidade volumétrica e a pressão de estouro nos preservativos após
condicioná-los, em suas embalagens primárias, a temperaturas elevadas durante o tempo
especificado.
F-2. INSTRUMENTOS
F-2.1. Estufa conforme especificado na norma ISO 188.
263
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
NOTA: As trocas de ar e a suspensão da embalagem individual indicadas na ISO 188 são
desnecessárias.
F-2.2. Instrumento como especificado no Anexo E.
F-3. CONDICIONAMENTO DAS AMOSTRAS
O preservativo deve ser ensaiado na embalagem primária original.
F-4. EXECUÇÃO DO ENSAIO
F-4.1. Condicionar as amostras em estufa a (70 ± 2) ºC por (168 ± 2) h.
F-4.2. Retirar da estufa, manter as embalagens a (25º ± 5º) C durante um período de, no mínimo,
12h e, no máximo, 96h.
F-4.3. Abrir as embalagens e examinar os preservativos buscando sinais de deterioração, como
pegajosidade, friabilidade ou outros defeitos.
F-4.4. Realizar o ensaio para medir a capacidade volumétrica e a pressão de estouro de acordo
com o Anexo E.
F-5. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DO ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) data do ensaio;
c) número de preservativos ensaiados;
d) descrição de qualquer deterioração visível nos preservativos após o condicionamento em
estufa;
e) capacidade volumétrica e pressão de estouro de cada preservativo ensaiado;
f) número de preservativos fora das especificações.
ANEXO G
VERIFICAÇÃO DE ORIFÍCIOS
G-1. PRINCÍPIO
Inicialmente, os preservativos são testados eletricamente para detecção de furos. Um preservativo
que não apresente furos age como um isolante e não permite que haja passagem de corrente no
circuito elétrico. Um preservativo com furo permite a passagem de corrente.
Os preservativos que forem reprovados no teste elétrico devem ser rolados em papel absorvente
colorido para que seja confirmada a existência de furos.
G-2. APARELHAGEM
264
G-2.1. Equipamento de teste elétrico Um exemplo de aparelhagem é mostrada nas Figuras 3 e 4.
As tolerâncias para os parâmetros são: Voltagem (10 ± 1,0) V. Resistência (10 ± 0,5) kOhm.
Sensibilidade do voltímetro de ± 3 mV.
G-2.2. Solução eletrolítica
G-3. EXECUÇÃO DO ENSAIO
G.3.1. Usar luvas adequadas quando manusear o preservativo.
G.3.2. Mover o preservativo dentro da embalagem de maneira que fique fora da área a ser
rasgada. Rasgar a embalagem e retirar o preservativo.
NOTA: Em nenhuma hipótese utilizar tesoura ou outro instrumento pontiagudo para abrir a
embalagem.
G.3.3. Desenrolar o preservativo assegurandºse de que o mesmo não esteja excessivamente
esticado em qualquer direção.
G.3.4. Encher o recipiente com solução eletrolítica (item G- 2.2), trocando - a sempre que a
solução ficar turva ou, pelo menos, uma vez por dia.
G.3.5. Completar o volume com a solução de modo que o nível do líquido do recipiente com a
solução eletrolítica fique, no máximo, a 25 mm da extremidade aberta; e o nível da solução dentro
do preservativo fique à mesma altura ou acima.
G.3.6. Aplicar uma voltagem contínua em série de (10 ± 1,0) V com uma resistência elétrica de
(10 ± 0,5) kOhm, entre o eletrodo no reservatório e o eletrodo dentro do preservativo. Medir a
voltagem no resistor após (10 ± 2) s. Anotar o resultado. Após este período, caso seja detectada
uma tensão igual ou superior a 0,050 V, o preservativo deve ser submetido ao rolamento em papel
absorvente colorido, para que seja confirmada a existência de furo.
G.3.7 Os preservativos serão considerados conformes quando a tensão detectada for inferior a
0,050V.
G.3.8. Inspecionar o preservativo quanto a sinais visíveis de vazamento. Considerar como não
conforme qualquer preservativo que exiba sinais visíveis de vazamento a uma distância maior que
(25 ± 1) mm da extremidade aberta e terminar o ensaio deste preservativo.
G.3.9. Marcar com caneta de ponta porosa a posição do furo, de maneira que seja possível
determinar sua distância em relação à extremidade aberta, quando o preservativo for esvaziado.
G.3.10. Para confirmar a existência de furos, encher ou completar o volume do preservativo até
(300 ± 10) ml com solução eletrolítica ou água, pegar o preservativo pela extremidade fechada
e, se necessário, esticá-lo suavemente para deslocar a solução da extremidade aberta. Vedar a
extremidade aberta torcendo o preservativo em um ponto localizado no máximo a 25 mm da
extremidade aberta e retirá-lo do equipamento.
G.3.11. Transferir o preservativo para uma folha de papel absorvente colorido, seco. Com uma
mão manter fechada a extremidade aberta do preservativo para evitar que a água vaze e, com a
outra mão, rolá-lo para frente e para trás uma vez, em uma distância igual à sua circunferência
enquanto cheio de água.
G.3.12. Durante o rolamento, abrir os dedos da mão para distribuir a força o mais uniformemente
possível sobre o preservativo. Manter a mão a uma distância de 25 mm a 35 mm sobre o
papel absorvente. Mover a mão diagonalmente em relação ao preservativo para que este seja
submetido à pressão da mão e permaneça em contato com o papel absorvente. É importante
que a extremidade fechada do preservativo seja rolada no papel absorvente durante a operação.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
Solução eletrolítica de uma solução aqüosa de cloreto de sódio [NaCl = (10 ± 1,0) g / l ] a (25
± 5)º C, porém uma solução eletrolítica de condutividade equivalente pode ser utilizada como
alternativa [Na2SO4 = (15,4 ± 1,0) g/l].
265
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Inspecionar o papel quanto a sinais de água. Ignorar qualquer marca de lubrificante. Havendo
qualquer sinal de água no papel absorvente, marcar com caneta de ponta porosa a posição do
furo, de maneira que seja possível determinar sua distância em relação à extremidade aberta,
quando o preservativo for esvaziado, e considerar o preservativo como não conforme.
G-4. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DE ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) data do ensaio;
c) número de preservativos ensaiados;
d) para preservativos que tenham apresentado voltagem igual ou superior a 0,050 V, registrar a
voltagem obtida;
e) número de preservativos com furos. Registrar a distância, em mm, em que o furo se encontra
da bainha.
ANEXO H
VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DA EMBALAGEM
H-1. PRINCÍPIO
Os preservativos, acondicionados na embalagem primária, são submetidos a uma pressão menor do
que a pressão atmosférica, para determinar a presença de vazamentos na embalagem.
H-2. INSTRUMENTOS
H-2.1 Câmara de Vácuo equipada com uma bomba de vácuo e um medidor de pressão, apta para
manter uma pressão absoluta de (20 ± 5) kPa e que permita a visualização de seu interior durante o
teste.
H-2.2 Fluido de Imersão, solução aquosa diluída com um tensoativo, por exemplo, um detergente de
uso comum. Para facilitar a observação pode-se acrescentar à solução aquosa, gotas de uma solução
corante, como por exemplo, azul de metileno.
H-3. EXECUÇÃO DO ENSAIO
266
A temperatura do fluido de teste e amostra devem estar em equilíbrio com a temperatura ambiente.
H-3.1. Submergir os preservativos acondicionados em suas embalagens primárias na solução contida
no recipiente de ensaio da câmara de vácuo. A superfície superior dos recipientes deve estar coberta,
no mínimo, por 25 mm de água.
H-3.2. Submeter a câmara a uma pressão absoluta de (20 ± 5) kPa. Durante o aumento do vácuo,
observar as embalagens quanto ao vazamento, na forma de um aumento estável de bolhas. As bolhas
isoladas causadas pelo ar preso não são consideradas vazamento. A embalagem flexível, com pouco
ou nenhum espaço morto, não pode ser confiavelmente avaliada por este método.
H-3.3. Manter o vácuo por 1 minuto. Soltar o vácuo, retirar a tampa e examinar as embalagens
quanto à presença de água no interior.
H-3.4. Se houver bolhas, indicando vazamento na embalagem durante o aumento de vácuo ou
quando mantido a um vácuo específico, a amostra é considerada não conforme. Se o fluido estiver
H-4. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DE ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) data do ensaio;
c) número de embalagens primárias ensaiadas;
d) número de embalagens não conformes.
ANEXO I
EMBALAGEM E ROTULAGEM
I-1. PRINCÍPIO
Este Anexo descreve as condições a que devem satisfazer as embalagens, as instruções de uso e as
máquinas automáticas.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
visível dentro de uma embalagem, a mostra é considerada não conforme.
H-3.5. Se não houver bolhas que indiquem vazamentos e se nenhum fluido estiver visível dentro da
embalagem, a amostra é considerada conforme
I-2. CONDIÇÕES GERAIS
I-2.1. A embalagem primária do preservativo deve ser hermeticamente selada, proteger o produto de
oxigênio, ozônio, vapor de água, luz visível e ultravioleta. Deve ser utilizado um laminado, que inclui
uma camada de adequada folha impermeável, flexível, de alumínio (espessura mínima recomendada
de 8 micrômetros), e camadas de materiais plásticos adequados para a proteção mecânica da folha
de metal e para a impressão e selagem, ou outro material opaco cuja impermeabilidade e resistência
sejam semelhantes, e isento de substâncias tóxicas ou irritantes ou que sejam prejudiciais ao organismo
humano, de formato tal que o produto mantenha seu diâmetro em todas as direções. A embalagem
primária deve ser feita para facilitar sua abertura e não provocar danos mecânicos aos preservativos.
I-2.2. As máquinas automáticas que contenham embalagens primárias para distribuição de
preservativos de uso único, devem conter todas as informações exigidas nas embalagens de consumo
e instruções de uso, exceto o item I-4.2.c.
NOTAS:
a) Caso a máquina automática distribua mais de uma marca ou modelo de preservativo, deve estar
claramente indicado na saída de distribuição as características de cada produto.
b) As máquinas automáticas devem ser instaladas, preferencialmente, em lugares secos e à temperatura
ambiente, e sem incidência direta de luz solar.
c) Os preservativos poderão somente ser comercializados em sua embalagem de consumo, excetuando
- se aqueles destinados a máquinas automáticas.
I-2.3. Os textos das embalagens e das instruções de uso das máquinas automáticas deverão ser
indeléveis e estar escritos no idioma do Estado Parte receptor, podendo estar escritos simultaneamente
em português e espanhol.
I-2.4. Relativo ao tamanho dos caracteres impressos em todas as embalagens, deverá ser adotada
uma altura mínima de 1 mm em todas as informações pertinentes.
267
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
I -3. EMBALAGEM PRIMÁRIA
I-3.1. Nesta embalagem devem constar o seguinte:
a) nome e marca do produto;
b) número de lote, data de fabricação e data de vencimento ou prazo de validade;
c) marca de conformidade a este Regulamento, quando disponível;
d) origem do produto, informando o nome do fabricante;
e) largura nominal, em mm;
f) número do registro junto à Autoridade Sanitária;
g) os dizeres, “produto de uso único” e “abrir somente na hora de uso”;
h) indicar se o preservativo é lubrificado, com espermicida ou presença de outro aditivo;
i) telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor.
NOTA:
A Autoridade Sanitária poderá, no marco dos programas estatais de saúde, promover o acesso
ao produto em sua embalagem primária tendo em conta o resto dos requisitos do presente
Regulamento e fornecendo aos destinatários a informação complementar sobre seu uso.
I-4. EMBALAGEM DE CONSUMO
Esta embalagem pode conter no máximo 12 (doze) embalagens primárias.
A embalagem de consumo deve conter as informações a seguir:
I-4.1. Na face principal, deverá constar no mínimo:
a) nome e marca do produto;
b) características do produto (liso, texturizado, anatômico, outros);
c)quantidade de preservativos em unidades;
d) marca de conformidade com este Regulamento, quando disponível. I-4.2. Nas outras faces,
deverá constar, no mínimo:
a) origem do produto, informando o nome e endereço do fabricante e do importador, quando
for o caso;
b) número do lote, data de fabricação e data de vencimento ou prazo de validade;
c) os dizeres “não fracionar”;
d) o número de registro junto à Autoridade Sanitária;
e) o nome do responsável técnico;
f) os dizeres “proteja este produto do calor, da umidade e da luz”;
g) o número de telefone para atendimento ao consumidor no Estado Parte onde é comercializado;
h) a composição do produto (látex, tipo de lubrificante, espermicida, entre outros aditivos);
i) os dizeres “produto de uso único” e “ler as instruções de uso”.
I-4.3. No caso de programas oficiais de governo, a Autoridade Sanitária de cada Estado Parte
definirá a necessidade da embalagem de consumo.
NOTA:
268
No caso da primeira importação de preservativos masculinos de uso único, o número de
registro junto à Autoridade Sanitária poderá ser fixado através de etiqueta autoadesiva não
reutilizável.
As instruções de uso devem acompanhar a embalagem de consumo ou devem estar fixadas nas
máquinas automáticas, como indica o item I-2.2., devendo informar o seguinte:
a) as vantagens do uso de preservativos, como alternativa para o planejamento familiar e no
auxílio à prevenção de doenças sexualmente transmissíveis;
b) a maneira correta de manuseio e abertura da embalagem, assim como a correta utilização do
produto, contendo ilustrações para melhor entendimento da descrição;
c) informar que o produto deve ser utilizado uma única vez e ser descartado corretamente logo
após seu uso, não devendo ser jogado no vaso sanitário;
d) informar sobre os efeitos nocivos gerados por materiais incompatíveis que entrem em contato
com o preservativo;
e) esclarecer que qualquer reação alérgica deve ser levada ao conhecimento médico para a
devida orientação.
ANEXO J
LAVAGEM
J-1. Colocar as amostras a serem lavadas em um recipiente de capacidade adequada que
contenha uma quantidade suficiente de álcool isopropílico ou álcool etílico 95% (v/v), conforme o
número de amostras a serem lavadas.
J-2. Lavar os preservativos por dentro e por fora, por 10 min.
J-3. Caso perceber que a quantidade de lubrificante que recobre os preservativos é grande,
repetir a lavagem com uma nova quantidade de álcool límpido.
J-4. Retirar os preservativos escorrer e secar entre dois papeis absorventes, por dentro e por
fora. Colocar sobre um papel de cartolina ou cartão, sem sobrepô-los, e colocá-los em estufa a 70
ºC ± 5 ºC entre 60 min. e 90 min., virando - os na metade do período.
J-5. Alternativamente ao indicado no J-4, caso haja disponibilidade de equipamento secador
de ar quente, regulado a 70 º C ± 5 º C, colocar os preservativos nele, mantendo - os durante o
tempo necessário para obter uma correta secagem, porém não mais de 90 min.
J-6. Alternativamente ao indicado no J-4, podem-se secar os preservativos ao ar, entre 16 e 24
horas, virando - os na metade do período.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
I-5. INSTRUÇÕES DE USO
FIGURAS
Figura 1. Mandril para a determinação do comprimento do preservátivo
269
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
270
Figura 2. Dispositivo para ensaio de capacidade volumétrica e pressão de
Figura 3.Sistema de suporte do preservativo
Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias e sistemas de IMPLANTES
ORTOPÉDICOS para fins de registro.
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nomeado pelo Decreto
de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II,
§ 2°, do art. 55 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da
Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria n° 1.354,
de 23 de outubro de 2008, considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de
1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o
estabelecido no Parágrafo único do Art.1º da Resolução da Diretoria Colegiada nº 59, de 25 de agosto
de 2008, que institui o regulamento técnico com os requisitos gerais para o agrupamento em famílias
e sistemas de implantes ortopédicos para fins de registro;
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
4.11. IN nº 01, de 2 de março de 2009 (Famílias e
sistemas de IMPLANTES ORTOPÉDICOS)
considerando necessidade de estabelecer critérios específicos que orientem a elaboração de
processos de registro dos produtos classificados como implantes ortopédicos, com objetivo de
permitir a convergência do risco destes produtos;
considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada, que a aprovou
em reunião realizada em 19 de fevereiro de 2009, resolve:
Art. 1º Ficam aprovados os critérios específicos para o agrupamento em famílias e sistemas de
implantes ortopédicos para fins de registro, constantes no anexo desta Instrução Normativa.
Art. 2º Foram considerados todos os critérios aplicáveis aos implantes de substituição das
articulações de quadril, joelho, ombro, cotovelo, tornozelo, punho e têmporo-mandibular.
Art.3º Foram considerados todos os critérios aplicáveis aos implantes para síntese óssea:
placas, parafusos, grampos, fios flexíveis e cabos flexíveis, pinos e fios rígidos, hastes de fixação
intramedular, âncoras para fixação de partes moles a ossos, cesta espaçadora diafisária carreadora
de enxerto, fixadores mandibulares implantáveis, fixadores de calota craniana, sistema de fixação
halo-craniano, e implantes para coluna.
271
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
CRITÉRIOS PARA O AGRUPAMENTO EM FAMÍLIAS E SISTEMAS DE
IMPLANTES DE SUBSTITUIÇÃO ARTICULAR PARA FINS DE REGISTRO
PARTE 1 - ARTICULAÇÃO DE QUADRIL
1.1. Os seguintes critérios são aplicáveis sobre componentes específicos para o agrupamento
em famílias e sistemas de substituição da articulação de quadril:
CRITÉRIOS
Material
COMPONENTES
Todos os componentes**
Constituição (monocomponente/
conjugado)
Acetábulo
Forma de fixação (cimentado/não
cimentado)
- Haste
- Acetábulo
Modularidade
- Cabeça/haste
- Núcleo/cápsula acetabular
Funcionalidade (compensação da perda
ou não da estabilização extrínseca da
articulação)*
Grau de liberdade intracomponente –
centralidade da articulação (Monopolar/
bipolar)*
Núcleo acetabular (com restrição parcial perda parcial de movimento por mecanismo
intrínseco em pelo menos um plano rotacional
ou Não restrito - sem restrição intrínseca de
qualquer movimento em qualquer plano
rotacional)
Cabeça femoral
* Critérios específicos.
** Componentes utilizados na constituição do sistema ou família de produtos.
272
1.2 Além dos critérios descritos no item anterior, os seguintes critérios específicos são aplicáveis
sobre os sistemas de substituição da articulação de quadril:
ESPECIFICAÇÃO
Abrangência de implantação-incluindo ou
não a artroplastia acetabular.
- Parcial
- Total
Nível de interferência na epífise.
- Integral
- de superfície
Grau de compartimentalização do sistema
Apenas unicompartimental
Estrutura da contençãoarticular
Apenas anatômica
1.3 Implantes com tratamentos superficiais deverão ser agrupados em registro diverso dos implantes
sem este tipo de tratamento superficial, independentemente se registrado como família ou sistema.
1.4 Os sistemas formados por componentes de hastes moduladas e de acetábulos poliméricos
com rebordos aparafusados devem ser agrupamentos em registros diversos.
1.5 Descrição de possíveis sistemas de substituição da articulação de quadril:
a) Artroplastia integral total
a.1) Sistemas não modulares para artroplastia total -cimentado:
a.1.1 Sistemas não modulares para artroplastia total com haste não modular cimentada, acetábulo monocomponente;
a.1.2 Sistemas não modulares para artroplastia total com haste não modular cimentada, núcleo
acetabular polimérico e cápsula acetabular cimentada.
a.1.3 Sistemas não modulares para artroplastia total com haste não modular cimentada, núcleo
acetabular polimérico/metálico e cápsula acetabular cimentada.
a.2) Sistemas modulares para artroplastia total:
a.2.1 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabeça cerâmica
e acetábulo monocomponente;
a.2.2 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabeça cerâmica,
acetábulo conjugado:
a.2.2.1 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabeça
cerâmica, núcleo acetabular polimérico e cápsula acetabular cimentada;
a.2.2.2 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabeça
cerâmica, núcleo acetabular cerâmico e cápsula acetabular cimentada;
a.2.2.3 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabeça
cerâmica, núcleo acetabular polimérico/cerâmico e cápsula acetabular cimentada;
a.2.2.4 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabeça
cerâmica, núcleo acetabular polimérico e cápsula acetabular não cimentada;
a.2.2.5 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabeça
cerâmica, núcleo acetabular cerâmico e cápsula acetabular não cimentada;
a.2.2.6 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabeça cerâmica,
núcleo acetabular polimérico/cerâmico e cápsula acetabular não cimentada;
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
CRITÉRIOS APLICÁVEIS AO SISTEMA
273
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
274
a.2.3 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabeça metálica
e acetábulo monocomponente;
a.2.4 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabeça metálica, acetábulo conjugado:
a.2.4.1 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabeça metálica,
núcleo acetabular polimérico e cápsula acetabular cimentada;
a.2.4.2 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabeça metálica,
núcleo acetabular metálico e cápsula acetabular cimentada;
a.2.4.3 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabeça metálica,
núcleo acetabular polimérico/metálico e cápsula acetabular cimentada;
a.2.4.4 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabeça metálica,
núcleo acetabular polimérico e cápsula acetabular não cimentada;
a.2.4.5 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabeça metálica,
núcleo acetabular metálico e cápsula acetabular não cimentada;
a.2.4.6 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabeça metálica,
núcleo acetabular polimérico/metálico e cápsula acetabular não cimentada;
a.2.5 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular não cimentada, cabeça
cerâmica e acetábulo monocomponente;
a.2.6 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular não cimentada, cabeça
cerâmica, acetábulo conjugado:
a.2.6.1 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular não cimentada, cabeça
cerâmica, núcleo acetabular polimérico e cápsula acetabular cimentada;
a.2.6.2 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular não cimentada, cabeça
cerâmica, núcleo acetabular cerâmico e cápsula acetabular cimentada;
a.2.6.3 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular não cimentada, cabeça
cerâmica, núcleo acetabular polimérico/cerâmico e cápsula acetabular cimentada;
a.2.6.4 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular não cimentada, cabeça
cerâmica, núcleo acetabular polimérico e cápsula acetabular não cimentada;
a.2.6.5 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular não cimentada, cabeça
cerâmica, núcleo acetabular cerâmico e cápsula acetabular não cimentada;
a.2.6.6 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular não cimentada, cabeça
cerâmica, núcleo acetabular polimérico/cerâmico e cápsula acetabular não cimentada;
a.2.7 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular não cimentada, cabeça
metálica e acetábulo monocomponente;
a.2.8 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular não cimentada, cabeça
metálica, acetábulo conjugado:
a.2.8.1 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular não cimentada, cabeça
metálica, núcleo acetabular polimérico e cápsula acetabular cimentada;
a.2.8.2 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular não cimentada, cabeça
metálica, núcleo acetabular metálico e cápsula acetabular cimentada;
a.2.8.3 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular não cimentada, cabeça
metálica, núcleo acetabular polimérico/metálico e cápsula acetabular cimentada;
a.2.8.4 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular não cimentada, cabeça
metálica, núcleo acetabular polimérico e cápsula acetabular não cimentada;
a.2.8.5 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular não cimentada, cabeça
metálica, núcleo acetabular metálico e cápsula acetabular não cimentada;
a.2.8.6 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular não cimentada, cabeça
metálica, núcleo acetabular polimérico/metálico e cápsula acetabular não cimentada;
b. Artroplastia integral parcial
b.1) Sistema não modular para artroplastia parcial:
b.1.1 - “tipo Thompson” - cimentada.
b.2) Sistemas modulares cimentados para artroplastia parcial:
b.2.1 - haste modular metálica, cabeça metálica.
b.2.2 - haste modular metálica, cabeça cerâmica.
b.3) Sistemas modulares cimentados bipolares para artroplastia parcial:
b.3.1 - haste modular metálica, cabeça metálica e componente bipolar.
b.3.2 - haste modular metálica, cabeça cerâmica e componente bipolar.
b.3.3 - haste não modular metálica e componente bipolar (modularidade assegurada pelo
componente bipolar).
c) Artroplastia de superfície
c.1) Sistemas para artroplastia de superfície total:
c.1.1 - Sistema de recomposição de superfície femoral de quadril com acetábulo cimentado.
c.1.2 - Sistema de recomposição de superfície femoral de quadril com acetábulo não cimentado.
c.2) Sistema para artroplastia de superfície parcial.
1.6 Descrição de possíveis famílias de componentes de substituição da articulação de quadril:
a) Artroplastia total
a.1 Família de Haste não modular
a.2 Família de Haste modular cimentada
a.3 Família de Haste modular - não cimentada
a.4 Família de Cabeça - cerâmica
a.5 Família de Cabeça - metálica
a.6 Família de Dispositivo de adaptação bipolar
a.7 Família de Acetábulo monocomponente cimentado polimérico
a.8 Família de Núcleo acetabular cerâmico (não cimentado)
a.9 Família de Núcleo acetabular metálico (não cimentado)
a.10 Família de Núcleo acetabular polimérico não restrito (não cimentado)
a.11 Família de Núcleo acetabular polimérico com restrição parcial (não cimentado)
a.12 Família de Núcleo acetabular polimérico com superfície de articulação metálica (não
cimentado)
a.13 Família de Núcleo acetabular polimérico com superfície de articulação cerâmica (não
cimentado)
a.14 Família de Cápsula acetabular cimentada (metálica)
a.15 Família de Cápsula acetabular não cimentada (metálica)
b) Artroplastia de superfície
b.1 Família de Cabeças (considerar o critério geral - Material).
b.2 Família de Acetábulo monocomponente metálico cimentado.
b.3 Família de Acetábulo monocomponente metálico não cimentado.
1.7 Descrição dos possíveis acessórios para famílias de componentes e sistemas implantáveis
para quadril:
275
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
1.7.1 - Acessórios para Acetábulo (caso aplicável ao produto): parafusos, cunhas, malhas, reforços
acetabulares e espaçadores.
1.7.2 Acessórios para Hastes (caso aplicável ao produto): centralizadores, restritores de cimento, cunhas e malhas.
PARTE 2 - ARTICULAÇÃO DE JOELHO
2.1. Os seguintes critérios são aplicáveis sobre componentes específicos para o agrupamento
em famílias e sistemas de substituição da articulação de joelho:
CRITÉRIOS
COMPONENTES
Material
Todos os componentes**
Constituição (monocomponente/
conjugado)
Componente tibial
Forma de fixação (cimentado/não
cimentado)
- Componentes femoral
- Componente tibial
Modularidade
Componente tibial
Grau de liberdade (fixo ou móvel)*
Plataforma tibial
* Critério específico.
** Componentes utilizados na constituição do sistema ou família de produtos.
2.2 Além dos critérios descritos no item anterior, os seguintes critérios específicos são aplicáveis
sobre os sistemas de substituição da articulação de joelho:
CRITÉRIOS APLICÁVEIS AO SISTEMA
Funcionalidade
Abrangência de implantação
Nível de interferência na epífise
276
Grau de compartimentalização do sistema
Estrutura da contenção articular
ESPECIFICAÇÃO
-Restrito (perda total de movimento em
qualquer plano por mecanismo intrínseco)
-Parcialmente restrito (perda parcial de
movimento por mecanismo intrínseco em pelo
menos um plano)
-Sem restrição (sem restrição intrínseca de
qualquer movimento em qualquer plano)
- Parcial - Total
. Apenas de superfície
- Fêmoro-patelar
- Fêmoro-tibial
- Multicompartimental
Apenas anatômica
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
2.3. Descrição de possíveis sistemas de substituição da articulação de joelho:
a) Artroplastia total unicompartimental fêmoro-tibial:
a.1 Sistema para artroplastia total unicompartimental fêmoro-tibial com componente femoral
metálico, inserto articular fixo e plataforma tibial cimentada;
a.2 Sistema para artroplastia total unicompartimental fêmoro-tibial com componente femoral
metálico, inserto articular fixo e plataforma tibial não cimentada;
a.3 Sistema para artroplastia total unicompartimental fêmoro-tibial com componente femoral
metálico, inserto articular móvel e plataforma tibial cimentada;
a.4 Sistema para artroplastia total unicompartimental fêmoro-tibial com componente femoral
metálico, inserto articular móvel e plataforma tibial não cimentada;
a.5 Sistema para artroplastia total unicompartimental fêmoro-tibial com componente femoral
cerâmico, inserto articular fixo e plataforma tibial cimentada;
a.6 Sistema para artroplastia total unicompartimental fêmoro-tibial com componente femoral
cerâmico, inserto articular fixo e plataforma tibial não cimentada;
a.7 Sistema para artroplastia total unicompartimental fêmoro-tibial com componente femoral
cerâmico, inserto articular móvel e plataforma tibial cimentada;
a.8 Sistema para artroplastia total unicompartimental fêmoro-tibial com componente femoral
cerâmico, inserto articular móvel e plataforma tibial não cimentada;
b) Artroplastia total unicompartimental femoro-patelar:
b.1 Sistema para artroplastia total unicompartimental femoro-patelar com componente femoral
metálico e componente patelar cimentado e monocomponente;
b.2 Sistema para artroplastia total unicompartimental femoro-patelar com componente femoral
metálico e componente patelar cimentado e conjugado;
b.3 Sistema para artroplastia total unicompartimental femoro-patelar com componente femoral
metálico e componente patelar não cimentado e monocomponente;
b.4 Sistema para artroplastia total unicompartimental femoro-patelar com componente femoral
metálico e componente patelar não cimentado e conjugado;
b.5 Sistema para artroplastia total unicompartimental femoro-patelar com componente femoral
cerâmico e componente patelar cimentado e monocomponente;
b.6 Sistema para artroplastia total unicompartimental femoro-patelar com componente femoral
cerâmico e componente patelar cimentado e conjugado;
b.7 Sistema para artroplastia total unicompartimental femoro-patelar com componente femoral
cerâmico e componente patelar não cimentado e monocomponente;
b.8 Sistema para artroplastia total unicompartimental femoro-patelar com componente femoral
cerâmico e componente patelar não cimentado e conjugado;
c) Artroplastia total multicompartimental c.1 Artroplastia total multicompartimental com
componente femoral metálico e componente tibial não modular:
c.1.1 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar monocomponente cimentado;
c.1.2 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado cimentado;
c.1.3 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado não cimentado;
c.1.4 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar monocomponente cimentado;
277
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
278
c.1.5 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado cimentado;
c.1.6 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado não cimentado;
c.1.7 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar monocomponente
cimentado;
c.1.8 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado cimentado;
c.1.9 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado não cimentado;
c.1.10 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar monocomponente cimentado;
c.1.11 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado cimentado;
c.1.12 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado não cimentado;
c.1.13 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
não cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar monocomponente
cimentado;
c.1.14 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
não cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado cimentado;
c.1.15 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
não cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado não
cimentado;
c.1.16 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
não cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar monocomponente cimentado;
c.1.17 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
não cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado cimentado;
c.1.18 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
não cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado não cimentado;
c.1.19 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
não cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar monocomponente
cimentado;
c.1.20 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral não
cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado cimentado;
c.1.21 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
não cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado não
cimentado;
c.1.22 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral não
cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar monocomponente cimentado;
c.1.23 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
não cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado cimentado;
c.1.24 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
não cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado não cimentado;
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
c.2 Artroplastia total multicompartimental com componente femoral cerâmico e componente
tibial não modular:
c.2.1 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar monocomponente cimentado;
c.2.2 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado cimentado;
c.2.3 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado cimentado;
c.2.4 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar monocomponente cimentado;
c.2.5 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado cimentado;
c.2.6 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado não cimentado;
c.3 Artroplastia total multicompartimental com componente femoral metálico, componente
tibial modular (plataforma tibial e inserto articular) e considerando apenas componente patelar
monocomponente cimentado:
Nota: caso o componente patelar monocomponente seja não cimentado a constituição dos
sistemas deve ser objeto de outros registros.
c.3.1 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente
femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar
monocomponente cimentado;
c.3.2 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado
cimentado;
c.3.3 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado
não cimentado;
c.3.4 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
monocomponente cimentado;
c.3.5 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial não cimentada e componente patelar conjugado
cimentado;
c.3.6 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral cimentado,
inserto articular fixo, plataforma tibial não cimentada e componente patelar conjugado não cimentado;
c.3.7 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente
femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar
monocomponente cimentado;
c.3.8 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado
cimentado;
c.3.9 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado
não cimentado;
279
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
280
c.3.10 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
monocomponente cimentado;
c.3.11 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial não cimentada e componente patelar conjugado
cimentado;
c.3.12 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial não cimentada e componente patelar conjugado
não cimentado;
c.3.13 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente
femoral cimentado, inserto articular móvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar
monocomponente cimentado;
c.3.14 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular móvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado
cimentado;
c.3.15 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular móvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado
não cimentado;
c.3.16 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular móvel, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
monocomponente cimentado;
c.3.17 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular móvel, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
conjugado cimentado;
c.3.18 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular móvel, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
conjugado não cimentado;
c.3.19 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar
monocomponente cimentado;
c.3.20 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado
cimentado;
c.3.21 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado
não cimentado;
c.3.22 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
monocomponente cimentado;
c.3.23 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
conjugado cimentado;
c.3.24 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
conjugado não cimentado;
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
c.3.25 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e compon ente patelar
monocomponente cimentado;
c.3.26 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado
cimentado;
c.3.27 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado
não cimentado;
c.3.28 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
monocomponente cimentado;
c.3.29 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
conjugado cimentado;
c.3.30 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
conjugado não cimentado;
c.3.31 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular móvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar
monocomponente cimentado;
c.3.32 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular móvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar
conjugado cimentado;
c.3.33 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular móvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar
conjugado não cimentado;
c.3.34 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular móvel, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
monocomponente cimentado;
c.3.35 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular móvel, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
conjugado cimentado;
c.3.36 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
não cimentado, inserto articular móvel, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
conjugado não cimentado.
c.4 Artroplastia total multicompartimental com componente femoral cerâmico, componente
tibial modular (plataforma tibial e inserto articular) e considerando apenas componente femoral
cerâmico, cimentado e sem restrição:
Nota: caso o componente patelar monocomponente seja não cimentado à constituição dos
sistemas deve ser objeto de outros registros.
c.4.1 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente
femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar
monocomponente cimentado;
c.4.2 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
281
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
282
cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado
cimentado;
c.4.3 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral cimentado,
inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado não cimentado;
c.4.4 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
monocomponente cimentado;
c.4.5 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral cimentado,
inserto articular fixo, plataforma tibial não cimentada e componente patelar conjugado cimentado;
c.4.6 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral cimentado,
inserto articular fixo, plataforma tibial não cimentada e componente patelar conjugado não cimentado;
c.4.7 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular móvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar
monocomponente cimentado;
c.4.8 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral cimentado,
inserto articular móvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado cimentado;
c.4.9 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral cimentado,
inserto articular móvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado não cimentado;
c.4.10 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular móvel, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
monocomponente cimentado;
c.4.11 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral cimentado,
inserto articular móvel, plataforma tibial não cimentada e componente patelar conjugado cimentado;
c.4.12 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrição, componente femoral
cimentado, inserto articular móvel, plataforma tibial não cimentada e componente patelar
conjugado não cimentado;
2.4 Descrição de possíveis famílias de componentes de substituição da articulação de joelho:
a) Artroplastia total multicompartimental
a.1 Componente femoral metálico cimentado com restrição
a.2 Componente femoral metálico cimentado sem restrição
a.3 Componente femoral metálico não cimentado com restrição
a.4 Componente femoral metálico não cimentado sem restrição
a.5 Componente femoral cerâmico cimentado sem restrição
a.6 Componente tibial não modular monocomponente (polimérico / cimentado)
a.7 Componente tibial não modular conjugado sem restrição (polímero-metal / cimentado)
a.8 Componente tibial não modular conjugado com restrição (polímero-metal / cimentado)
a.9 Plataforma tibial cimentada (metálica)
a.10 Plataforma tibial não cimentada (metálica)
a.11 Inserto articular fixo com restrição (polimérica)
a.12 Inserto articular fixo sem restrição (polimérica)
a.13 Inserto articular móvel (polimérica / sem restrição)
a.14 Inserto articular móvel (polimérica / com restrição)
a.15 Patela monocomponente polimérica cimentada
a.16 Patela monocomponente polimérica não cimentada
2.5. Descrição dos possíveis acessórios para famílias de componentes e sistemas implantáveis para joelho:
2.5.1. Acessórios para componentes tibiais (caso aplicável ao produto):
espaçadores, cunhas, parafusos e hastes.
2.5.2. Acessórios para componentes femorais (caso aplicável ao produto):
hastes, cunhas e parafusos.
PARTE 3 - ARTICULAÇÃO DE OMBRO
3.1. Os seguintes critérios são aplicáveis sobre componentes específicos para o agrupamento
em famílias e sistemas de substituição da articulação de ombro:
CRITÉRIOS
COMPONENTES
Material
Todos os componentes*
Constituição (monobloco/conjugado)
Componente glenóideo
Forma de fixação (cimentado/não
cimentado)
Modularidade (modular/não modular)
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
a.17 Patela monocomponente metálica cimentada
a.18 Patela monocomponente metálica não cimentada
a.19 Patela conjugada cimentada (polímero / base metálica)
a.20 Patela conjugada não cimentada (polímero / base metálica).
- Haste
- Componente glenóideo
Associação cabeça - haste umeral.
3.2. Além dos critérios descritos no item anterior, os seguintes critérios específicos são aplicáveis
sobre os sistemas de substituição da articulação de ombro:
CRITÉRIOS APLICÁVEIS AO SISTEMA
ESPECIFICAÇÃO
Funcionalidade
- Parcial
- Não restrito.
Abrangência de implantação - incluindo ou
não a artroplastia da glenóidea.
- Parcial
- Total
Nível de interferência na epífise.
- Integral
- De superfície
Grau de liberdade intracomponente centralidade da articulação.
- Monopolar
- Bipolar
Grau de compartimentalização do sistema.
apenas unicompartimental
283
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
284
CRITÉRIOS APLICÁVEIS AO SISTEMA
Estrutura da contenção articular
ESPECIFICAÇÃO
-Contida direta (componente umeral
macho e componente glenoídeo fêmea e
restringe pelo menos um grau de movimento,
ex. deslizamento).
- Contida invertida (componente umeral
fêmea e componente glenoídeo macho).
- Não contida (não restringe o movimento).
*Componentes utilizados na constituição do sistema ou família de produtos.
3.3. Descrição de possíveis sistemas de substituição da articulação de ombro:
a) Artroplastia integral contida:
a.1 - artroplastia total contida;
a. 2 - artroplastia total contida invertida.
b) Artroplastia integral não contida:
b.1 Sistemas modulares para artroplastia parcial não contida (sem componente glenóideo):
b.1.1 - Sistemas modulares para artroplastia parcial não contida modular cimentado;
b.1.2 - Sistemas modulares para artroplastia parcial não contida modular não cimentado;
b.1.3 - Sistemas modulares para artroplastia parcial não contida não modular cimentado;
b.1.4 - Sistemas modulares para artroplastia parcial não contida não modular não cimentado.
b.2 Sistemas modulares para artroplastia total não contida (com componente glenóideo):
b.2.1 Sistemas modulares para artroplastia total não contida com haste umeral modular
cimentada, componente glenóideo metálico monocomponente cimentado;
b.2.2 Sistemas modulares para artroplastia total não contida com haste umeral modular
cimentada, componente glenóideo polimérico monocomponente cimentado;
b.2.3 Sistemas modulares para artroplastia total não contida com haste umeral modular
cimentada, componente glenóideo conjugado polímero/metal cimentado;
b.2.4 Sistemas modulares para artroplastia total não contida com haste umeral modular
cimentada, componente glenóideo conjugado polímero/metal não cimentado;
b.2.5 Sistemas modulares para artroplastia total não contida com haste umeral modular não
cimentada, componente glenóideo metálico monocomponente cimentado;
b.2.6 Sistemas modulares para artroplastia total não contida com haste umeral modular não
cimentada, componente glenóideo polimérico monocomponente cimentado;
b.2.7 Sistemas modulares para artroplastia total não contida com haste umeral modular não
cimentada, componente glenóideo conjugado polímero/metal cimentado;
b.2.8 Sistemas modulares para artroplastia total não contida com haste umeral modular não
cimentada, componente glenóideo conjugado polímero/metal não cimentado.
c) Sistemas para artroplastia integral de epífise parcial não contida bipolar:
c.1 - Sistemas para artroplastia integral de epífise parcial não contida bipolar com haste modular
metálica cimentada, cabeça metálica e com componente bipolar;
c.2 - Sistemas para artroplastia integral de epífise parcial não contida bipolar com haste metálica
não cimentada, cabeça metálica e com componente bipolar.
d) Artroplastia de superfície de epífise não contida:
3.4 Descrição de possíveis famílias de componentes de substituição da articulação de ombro:
a) Artroplastia não contida - integral e de superfície:
a.1 Família de haste não modular metálica cimentada;
a.2 Família de haste não modular metálica não cimentada;
a.3 Família de haste modular metálica cimentada sem cabeça;
a.4 Família de haste modular metálica não cimentada sem cabeça;
a.5 Família de cabeça metálica cimentada para artroplastia integral;
a.6 Família de cabeça metálica cimentada para artroplastia de superfície;
a.7 Família de dispositivo de adaptação bipolar metal-polimero fixado por pressão;
a.8 Família de componente glenóideo polimérico monocomponente cimentado;
a.9 Família de componente glenóideo metálico monocomponente cimentado;
a.10 Família de componente glenóideo conjugado (metal-polímero) cimentado;
a.11 Família de componente glenóideo conjugado (metal-polímero) não cimentado.
b) Artroplastia total contida:
b.1 Família de cabeça metálica para artroplastia contida;
b.2 Família de componente glenóideo de contenção conjugado (metalpolímero) cimentado.
c) Artroplastia total contida invertida:
c.1 Família de dispositivo de contenção do componente glenóideo conjugado (metal-polímero);
c.2 Família de componente glenóideo metálico monobloco cimentado para artroplastia contida invertida.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
d.1 Sistema total para artroplastia de superfície de epífise com componente glenóideo metálico
monocomponente cimentado;
d.2 Sistema total para artroplastia de superfície de epífise com componente glenóideo polimérico
monocomponente cimentado;
d.3 Sistema total para artroplastia de superfície de epífise com componente glenóideo conjugado
metálico/polimérico cimentado;
d.4 Sistema total para artroplastia de superfície de epífise com componente glenóideo conjugado
metálico/polimérico não cimentado.
3.5 Descrição dos possíveis acessórios para famílias de componentes e sistemas implantáveis
para ombro: parafusos e malhas.
PARTE 4 - ARTICULAÇÃO DE COTOVELO
4.1 Os seguintes critérios são aplicáveis sobre componentes específicos para o agrupamento em
famílias e sistemas de substituição da articulação de cotovelo:
CRITÉRIOS
COMPONENTES
Material
Todos os componentes
Constituição (monobloco/conjugado)
Inserto articular
Forma de fixação (cimentado/não
cimentado)
Haste e inserto articular
285
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
CRITÉRIOS
COMPONENTES
Modularidade (modular/não modular)
Associação cabeça - haste radial.
4.2 Além dos critérios descritos no item anterior, os seguintes critérios específicos são aplicáveis
sobre os sistemas de substituição da articulação de cotovelo:
CRITÉRIOS APLICÁVEIS AO SISTEMA
ESPECIFICAÇÃO
- Restrito
Funcionalidade
- Parcial
- Não restrito
Abrangência de implantação - manutenção
ou não de uma das superfícies articulares
rádioumeral.
- Parcial
- Total.
- Integral
Nível de interferência na epífise
- De superfície
Grau de liberdade intracomponente centralidade da articulação rádio-umeral.
- Monopolar
- Bipolar
Grau de compartimentalização do sistema
(rádio-umeral/úmero-ulnar).
- Multicompartimental
- Unicompartimental
Estrutura da contenção articular
286
Anatômica
4.3 Descrição dde possíveis sistemas de substituição da articulação de cotovelo:
a) Sistemas de artroplastia total não restrita de cotovelo:
a.1 Sistema de artroplastia total não restrita de cotovelo, componente umeral cimentado,
componente ulnar cimentado, inserto ulnar monocomponente polimérico e componente radial
monopolar;
a.2 Sistema de artroplastia total não restrita de cotovelo, componente umeral cimentado,
componente ulnar cimentado, inserto ulnar monocomponente polimérico e componente radial
bipolar;
a.3 Sistema de artroplastia total não restrita de cotovelo, componente umeral cimentado,
componente ulnar cimentado, inserto ulnar conjugado (metal/polímero) e componente radial
monopolar;
4.4 Descrição de possíveis famílias de componentes de substituição da articulação de cotovelo:
a) Artroplastia parcial e total
a.1 Componente umeral metálica cimentada;
a.2 Componente umeral metálica não cimentada;
a.3 Componente ulnar metálica cimentada;
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
a.4 Sistema de artroplastia total não restrita de cotovelo, componente umeral cimentado,
componente ulnar cimentado, inserto ulnar conjugado (metal/polímero) e componente radial
bipolar;
a.5 Sistema de artroplastia total não restrita de cotovelo, componente umeral cimentado,
componente ulnar não cimentado, inserto ulnar monocomponente polimérico e componente
radial monopolar;
a.6 Sistema de artroplastia total não restrita de cotovelo, componente umeral cimentado,
componente ulnar não cimentado, inserto ulnar monocomponente polimérico e componente
radial bipolar;
a.7 Sistema de artroplastia total não restrita de cotovelo, componente umeral cimentado,
componente não ulnar cimentado, inserto ulnar conjugado (metal/polímero) e componente radial
monopolar;
a.8 Sistema de artroplastia total não restrita de cotovelo, componente umeral cimentado,
componente ulnar não cimentado, inserto ulnar conjugado (metal/polímero) e componente radial
bipolar;
a.9 Sistema de artroplastia total não restrita de cotovelo, componente umeral não cimentado,
componente ulnar cimentado, inserto ulnar monocomponente polimérico e componente radial
monopolar;
a.10 Sistema de artroplastia total não restrita de cotovelo, componente umeral não cimentado,
componente ulnar cimentado, inserto ulnar monocomponente polimérico e componente radial
bipolar;
a.11 Sistema de artroplastia total não restrita de cotovelo, componente umeral não cimentado,
componente ulnar cimentado, inserto ulnar conjugado (metal/polímero) e componente radial
monopolar
a.12 Sistema de artroplastia total não restrita de cotovelo, componente umeral não cimentado,
componente ulnar cimentado, inserto ulnar conjugado (metal/polímero) e componente radial
bipolar;
a.13 Sistema de artroplastia total não restrita de cotovelo, componente umeral não cimentado,
componente ulnar não cimentado, inserto ulnar monocomponente polimérico e componente
radial monopolar;
a.14 Sistema de artroplastia total não restrita de cotovelo, componente umeral não cimentado,
componente ulnar não cimentado, inserto ulnar monocomponente polimérico e componente
radial bipolar;
a.15 Sistema de artroplastia total não restrita de cotovelo, componente umeral não cimentado,
componente não ulnar cimentado, inserto ulnar conjugado (metal/polímero) e componente radial
monopolar;
a.16 Sistema de artroplastia total não restrita de cotovelo, componente umeral não cimentado,
componente ulnar não cimentado, inserto ulnar conjugado (metal/polímero) e componente radial
bipolar.
287
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
a.4 Componente ulnar metálica não cimentada;
a.5 Inserto articular ulnar polimérica cimentado;
a.6 Inserto articular ulnar conjugado (polímero-metal) cimentado;
a.7 Componente radial não modular monocomponente polimérico;
a.8 Componente radial não modular monocomponente metálico;
a.9 Componente radial não modular conjugado (metal-polimero);
a.10 Componente radial modular monopolar;
a.11 Componente radial modular bipolar;
a.12 Dispositivo de adaptação bipolar;
a.13 Componente de artroplastia de superfície do úmero cimentado.
4.5 Descrição dos possíveis acessórios para famílias de componentes e sistemas implantáveis
para cotovelo: parafusos e malhas de reforço para hastes.
PARTE 5 - ARTICULAÇÃO DE TORNOZELO
5.1 Os seguintes critérios são aplicáveis sobre componentes específicos para o agrupamento
em famílias e sistemas de substituição da articulação de tornozelo, isto é, à interface tíbia-talus e
fíbulomaleolar:
CRITÉRIOS
COMPONENTES
Material
Todos os componentes*
Forma de fixação (cimentado/não
cimentado).
- Plataforma tibial
- Componente talar.
5.2 Além dos critérios descritos no item anterior, os seguintes critérios específicos são aplicáveis
sobre os sistemas de substituição da articulação de tornozelo:
CRITÉRIOS APLICÁVEIS AO SISTEMA
ESPECIFICAÇÃO
- Monocomponente
Constituição
- Conjugado
288
Funcionalidade
Parcial
Modularidade
Modular
Abrangência de implantação
Total
Nível de interferência na epífise.
Integral
Grau de liberdade intracomponente.
Fixo
ESPECIFICAÇÃO
Grau de compartimentalização do sistema.
Unicompartimental
Estrutura da contenção articular.
Anatômica
*Componentes utilizados na constituição do sistema ou família de produtos.
5.3 Descrição de possíveis sistemas de substituição da articulação de tornozelo:
5.3.1 Sistema para artroplastia de tornozelo com plataforma tibial cimentada e componente talar
cimentado;
5.3.2 Sistema para artroplastia de tornozelo com plataforma tibial cimentada e componente talar
não cimentado;
5.3.3 Sistema para artroplastia de tornozelo com plataforma tibial não cimentada e componente
talar cimentado;
5.3.4 Sistema para artroplastia de tornozelo com plataforma tibial não cimentada e componente
talar não cimentado;
5.4 Descrição de possíveis famílias de componentes de substituição da articulação de tornozelo:
5.4.1. Família de plataformas tibiais metálicas cimentadas;
5.4.2. Família de plataformas tibiais metálicas não cimentadas;
5.4.3. Família de insertos articulares poliméricos;
5.4.4. Família de componentes talares metálicos não cimentados;
5.4.5. Família de componentes talares metálicos cimentados.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
CRITÉRIOS APLICÁVEIS AO SISTEMA
PARTE 6 - ARTICULAÇÃO DE PUNHO
6.1 Os seguintes critérios são aplicáveis sobre componentes específicos para o agrupamento em
famílias e sistemas de substituição da articulação de punho:
CRITÉRIOS
COMPONENTES
Material
Todos os componentes*
- Componente radial
Modularidade
- Componente carpal.
Forma de fixação (cimentado/não
cimentado).
- Componente radial
- Componente carpal
6.2 Além dos critérios descritos no item anterior, os seguintes critérios específicos são aplicáveis
sobre os sistemas de substituição da articulação de punho:
289
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
290
CRITÉRIOS APLICÁVEIS AO SISTEMA
ESPECIFICAÇÃO
Constituição
Monocomponentes
Funcionalidade
Parcial
Abrangência de implantação.
Total
Nível de interferência na epífise.
Integral
Grau de liberdade intracomponente.
Fixo
- Unicompartimental rádio-cárpica
Grau de compartimentalização do sistema
- Multicompartimental rádio-cárpica e rádioulnar distal.
Estrutura da contenção articular.
Anatômica
*Componentes utilizados na constituição do sistema ou família de produtos.
6.3 Descrição de possíveis sistemas de substituição da articulação de punho:
6.3.1 Sistemas unicompartimentais com inserto radial, componente radial modular cimentado,
componente carpal não modular cimentado;
6.3.2 Sistemas unicompartimentais com inserto radial, componente radial modular cimentado,
componente carpal não modular não cimentado;
6.3.3 Sistemas unicompartimentais com inserto radial, componente radial modular não
cimentado, componente carpal não modular cimentado;
6.3.4 Sistemas unicompartimentais com inserto radial, componente radial modular não
cimentado, componente carpal não modular não cimentado;
6.3.5 Sistemas unicompartimentais com inserto carpal, componente radial não modular
cimentado, componente carpal modular cimentado;
6.3.6 Sistemas unicompartimentais com inserto carpal, componente radial não modular
cimentado, componente carpal modular não cimentado;
6.3.7 Sistemas unicompartimentais com inserto carpal, componente radial não modular não
cimentado, componente carpal modular cimentado;
6.3.8 Sistemas unicompartimentais com inserto carpal, componente radial não modular não
cimentado, componente carpal modular não cimentado;
6.3.9 Sistemas multicompartimentais (componente radial modular, com inserto articular radial e
haste ulnar metálica), componente radial cimentado, componente carpal cimentado extremidade
ulnar metálica;
6.3.10 Sistemas multicompartimentais (componente radial modular, com inserto articular radial e
haste ulnar metálica), componente radial cimentado, componente carpal cimentado extremidade
ulnar não metálica;
6.3.11 Sistemas multicompartimentais (componente radial modular, com inserto articular radial
6.4 Descrição de possíveis famílias de componentes de substituição da articulação de punho:
6.4.1. Família de componentes radiais unicompartimentais modulares cimentados;
6.4.2. Família de componentes radiais unicompartimentais modulares não cimentados;
6.4.3. Família de componentes radiais unicompartimentais não modulares cimentados;
6.4.4. Família de componentes radiais unicompartimentais não modulares não cimentados;
6.4.5. Família de componentes radiais multicompartimentais modulares cimentados;
6.4.6. Família de componentes radiais multicompartimentais modulares não cimentados;
6.4.7. Família de componentes carpais modulares cimentados;
6.4.8. Família de componentes carpais modulares não cimentados;
6.4.9. Família de componentes carpais modulares cimentados;
6.4.10. Família de componentes carpais modulares não cimentados;
6.4.11. Família de insertos carpais poliméricos;
6.4.12. Família de insertos radiais poliméricos
6.4.13. Família de extremidades ulnares poliméricas;
6.4.14. Família de extremidades ulnares metálicas;
6.4.15. Família de hastes ulnares.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
e haste ulnar metálica), componente radial cimentado, componente carpal não cimentado
extremidade ulnar metálica;
6.3.12 Sistemas multicompartimentais (componente radial modular, com inserto articular radial
e haste ulnar metálica), componente radial cimentado, componente carpal não cimentado
extremidade ulnar não metálica;
6.3.13 Sistemas multicompartimentais (componente radial modular, com inserto articular radial
e haste ulnar metálica), componente radial não cimentado, componente carpal cimentado
extremidade ulnar metálica;
6.3.14 Sistemas multicompartimentais (componente radial modular, com inserto articular radial
e haste ulnar metálica), componente radial não cimentado, componente carpal cimentado
extremidade ulnar não metálica;
6.3.15 Sistemas multicompartimentais (componente radial modular, com inserto articular radial
e haste ulnar metálica), componente radial não cimentado, componente carpal não cimentado
extremidade ulnar metálica;
6.3.16 Sistemas multicompartimentais (componente radial modular, com inserto articular radial
e haste ulnar metálica), componente radial não cimentado, componente carpal não cimentado
extremidade ulnar não metálica.
PARTE 7 - ARTICULAÇÃO TÊMPORO-MANDIBULAR
7.1 Os seguintes critérios são aplicáveis sobre componentes específicos para o agrupamento em
famílias e sistemas de substituição da articulação têmporomandibular:
CRITÉRIOS
COMPONENTES
Material
Todos os componentes**
Forma de fixação (cimentado/não
cimentado)
Componente da fossa mandibular.
291
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
292
CRITÉRIOS
COMPONENTES
Modularidade
Componente condilar.
Estrutura - quanto à rigidez (fixação rígida/
Placas e parafusos (sistema de fixação do
fixação não rígida)*
componente condilar).
* Critério específico.
**Componentes utilizados na constituição do sistema ou família de produtos.
7.2 Além dos critérios descritos no item anterior, os seguintes critérios específicos são aplicáveis
sobre os sistemas de substituição da articulação têmporo-mandibular:
CRITÉRIOS APLICÁVEIS AO SISTEMA*
ESPECIFICAÇÃO
Constituição
Monocomponentes
Funcionalidade
Sem restrição.
Abrangência de implantação - com ou
sem manutenção da superfície da fossa
mandibular.
- Total - não mantém a fossa mandibular
- Parcial - mantém a fossa mandibular.
Nível de interferência na epífise.
Integral
Grau de liberdade intracomponente.
Fixo
Grau de compartimentalização do sistema.
Unicompartimental
Estrutura da contenção articular.
Anatômica
7.3 Descrição de possíveis sistemas de substituição da articulação têmporomandibular:
7.3.1 Sistema para artroplastia total de ATM com componente condilar modular, componente
temporal cimentado e sistema de fixação rígida (placa/parafuso);
7.3.2 Sistema para artroplastia total de ATM com componente condilar modular, componente
temporal não cimentado e sistema de fixação rígida (placa/parafuso);
7.3.3 Sistema para artroplastia total de ATM com componente condilar modular, componente
temporal cimentado e sistema de fixação não rígida (placa/parafuso);
7.3.4 Sistema para artroplastia total de ATM com componente condilar modular, componente
temporal não cimentado e sistema de fixação não rígida (placa/parafuso);
7.3.5 Sistema para artroplastia total de ATM com componente condilar não modular, componente
temporal cimentado e sistema de fixação rígida (placa/parafuso);
7.3.6 Sistema para artroplastia total de ATM com componente condilar não modular, componente
temporal não cimentado e sistema de fixação rígida (placa/parafuso);
7.3.7 Sistema para artroplastia total de ATM com componente condilar não modular, componente
temporal cimentado e sistema de fixação não rígida (placa/parafuso);
7.4 Descrição de possíveis famílias de componentes de substituição da articulação
têmporomandibular:
7.4.1. Família de componentes condilares metálicos;
7.4.2. Família de componentes condilares poliméricos;
7.4.3. Família de componentes temporais metálicos;
7.4.4. Família de componentes temporais poliméricos.
7.5 - As placas e os parafusos utilizados para fixação dos componentes condilares deverão
ser classificados conforme os critérios para o agrupamento em famílias de placas e famílias de
parafusos descritos nesta instrução normativa.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
7.3.8 Sistema para artroplastia total de ATM com componente condilar não modular, componente
temporal não cimentado e sistema de fixação não rígida (placa/parafuso);
7.3.9 Sistema para artroplastia parcial de ATM com componente condilar modular e sistema de
fixação rígida (placa/parafuso);
7.3.10 Sistema para artroplastia parcial de ATM com componente condilar modular e sistema de
fixação não rígida (placa/parafuso);
7.3.11 Sistema para artroplastia parcial de ATM com componente condilar não modular e sistema
de fixação rígida (placa/parafuso);
7.3.12 Sistema para artroplastia parcial de ATM com componente condilar não modular e sistema
de fixação não rígida (placa/parafuso).
PARTE 8 - DISPOSITIVO DE ESPAÇAMENTO INTERSOMÁTICO COM MOBILIDADE
INTRÍNSECA - PRÓTESES DISCAIS PARA COLUNA
8.1 Para o agrupamento em famílias de dispositivo de espaçamento intersomático com
mobilidade intrínseca, será considerado apenas os critérios Modularidade e Constituição.
8.2 Estes dispositivos serão considerados produtos únicos compostos para fins de registro.
8.3 Descrição de possíveis famílias de dispositivo de espaçamento intersomático com mobilidade intrínseca:
8.3.1. Família de dispositivo de espaçamento intersomático com mobilidade intrínseca
monocomponente modular;
8.3.2 Família de dispositivo de espaçamento intersomático com mobilidade intrínseca
monocomponente não modular;
8.3.3. Família de dispositivo de espaçamento intersomático com mobilidade intrínseca conjugado modular;
8.3.4 Família de dispositivo de espaçamento intersomático com mobilidade intrínseca conjugado não modular.
PARTE 9 - PRODUTOS ÚNICOS COMPOSTOS
9.1 Atendendo ao Item 5.4 da Parte 5 da RDC 59/08, para o agrupamento em famílias de
IMPLANTES ORTOPEDICOS para fins de registro, os seguintes produtos poderão ser enquadrados
como produtos únicos compostos:
9.1.1 Implantes para artroplastia totalmente restritos para cotovelo e joelho;
9.1.2 Implantes para recomposição de superfície femoral de quadril cimentado;
9.1.3 Implantes para recomposição de superfície femoral de quadril não cimentado;
9.1.4 Implantes para artroplastia total de ombro contida;
293
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
9.1.5 Implantes para artroplastia total de ombro contida invertida;
9.1.6 Implantes para artroplastia total restrita de cotovelo, sem inserto polimérico de conjugação
rádio-ulnar;
9.1.7 Implantes para artroplastia total restrita de cotovelo, com inserto polimérico de conjugação
rádio-ulnar;
9.1.8 Implantes para artroplastia total interfalangiano para mão;
9.1.9 Implantes para artroplastia total metacarpo-falangiano;
9.1.10 Implantes para artroplastia total metatarso-falangiano do hálux;
PARTE 10 - ENDOPRÓTESES NÃO CONVENCIONAIS
10.1 Os seguintes critérios são aplicáveis sobre o produto para o agrupamento em famílias de
endopróteses não convencionais:
CRITÉRIOS
APLICÁVEIS ESPECIFICAÇÃO
- Monoarticulada
Articulação
- Biarticulada
- Não articulada
- Membros inferiores
Localização
- Membros superiores
10.2 Implantes com tratamentos superficiais deverão ser agrupados em registro diverso dos implantes
sem este tipo de tratamento superficial, independentemente se registrado como família ou sistema.
10.3 Descrição de possíveis famílias de endopróteses não convencionais:
10.3.1 Família de endoprótese não convencional monoarticulada para membros inferiores;
10.3.2 Família de endoprótese não convencional monoarticulada para membros superiores;
10.3.3 Família de endoprótese não convencional biarticulada para membros inferiores;
10.3.4 Família de endoprótese não convencional biarticulada para membros superiores;
10.3.5 Família de endoprótese não convencional não articulada para membros inferiores;
10.3.6 Família de endoprótese não convencional não articulada para membros superiores;
10.4 Endopróteses não convencionais são aquelas com características especiais devido às
particularidades anatômicas dos pacientes e lesões associadas ao local de implantação, além da
sua aplicação em casos específicos, visto que geralmente são utilizadas para substituições onde
não existe padrão anatômico para sua colocação.
294
10.5 As endopróteses não convencionais que possuam desenho técnico definido, mesmo com
variações dimensionais dos componentes, deverão estar registradas na Anvisa para sua fabricação,
importação, exportação, exposição à venda ou entrega ao consumo, conforme os critérios acima
descritos.
ANEXO II
CRITÉRIOS PARA O AGRUPAMENTO EM FAMÍLIAS E SISTEMAS DE
IMPLANTES PARA SÍNTESE ÓSSEA PARA FINS DE REGISTRO.
PARTE 1 - PLACAS PARA SÍNTESE ÓSSEA
11. Os seguintes critérios são aplicáveis sobre componentes específicos para o agrupamento em
famílias e sistemas de placas para síntese óssea:
CRITÉRIOS
ESPECIFICAÇÃO
- Absorvível
Material
- Não absorvível
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
10.6 As endopróteses não convencionais sob medida, isto é, construídas à partir de exames
imagenológicos de casos específicos, sem padrão de desenho técnico, serão tratadas em
regulamento técnico específico.
- Reta
Forma
- Especial*
- Angulada-Tubular
Dimensão
- Grandes e Pequenos Fragmentos
(>2,7mm**)
- Mini e Micro Fragmentos(£2,7mm**).
* Placas especiais - com conformações e/ou extremidades especiais (T, L e Y; angulada em lâmina /
prego; para sistema Smith-Peterson; calço; suporte ou sustentação; para recomposição acetabular;
cobra; malhas).
**Referente ao diâmetro mais interno do furo da placa.
1.2 Além dos critérios descritos no item anterior, os seguintes critérios específicos são aplicáveis
sobre os sistemas de placas para síntese óssea:
CRITÉRIOS APLICÁVEIS AO SISTEMA
ESPECIFICAÇÃO
- Fixação rígida
Rigidez quanto à forma de fixação*
- Fixação não rígida.
295
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
* A rigidez se refere à presença ou não de dispositivos que impeçam a movimentação entre os
componentes placa e parafuso (furos rosqueados ou sistemas de travamento).
1.3 Descrição dos sistemas de placas de fixação não rígida para osteossíntese:
a.1) Sistema de fixação não rígida, não absorvível, de placa tubo, pino deslizante e parafuso de
compressão ou de bloqueio (não incluindo os parafusos de fixação não rígida da placa)
a.2) Sistema de fixação não rígida, não absorvível, para mini e micro fragmentos;
a.3) Sistema de fixação não rígida, não absorvível, de placas especiais de reconstrução
(deformáveis);
a.4) Sistema de fixação não rígida, absorvível, de placas especiais de reconstrução (deformáveis);
a.5) Sistema de fixação não rígida, absorvível, para mini e micro fragmentos;
a.6) Sistema de fixação não rígida, com forma de cooptação angulada.
1.4 Descrição das famílias de placas de fixação não rígida para osteossíntese:
b) Famílias de placas não absorvíveis:
b.1) Família de placas retas para grandes e pequenos fragmentos;
b.2) Família de placas retas para mini e micro fragmentos;
b.3) Família de placas anguladas tubulares;
b.4) Família de placas especiais de reconstrução;
b.5) Família de placas especiais para grandes e pequenos fragmentos;
b.6) Família de placas especiais para mini e micro fragmentos.
c) Famílias de placas absorvíveis:
c.1) Família de placas retas para grandes e pequenos fragmentos;
c.2) Família de placas retas para mini e micro fragmentos;
c.3) Família de placas especiais para mini e micro fragmentos;
c.4) Família de placas especiais de reconstrução.
1.5 As placas de fixação rígida para osteossíntese são objetos de registro de sistemas, incluindo
os respectivos parafusos de fixação rígida, conforme caracterizados a seguir.
d.1) Sistema de fixação rígida de placas retas para grandes e pequenos fragmentos;
d.2) Sistema de fixação rígida de placas retas para mini e micro fragmentos;
d.3) Sistema de fixação rígida de placas especiais para grandes e pequenos fragmentos;
d.4) Sistema de fixação rígida de placas especiais para mini e micro fragmentos;
d.5) Sistema de fixação rígida de placas anguladas tubulares (incluindo os respectivos pino
deslizante e parafusos de compressão ou de bloqueio).
d.6) Sistema de fixação rígida de placas que admitem simultaneamente parafusos de grandes e/
ou pequenos e mini e/ou micro fragmentos.
1.6 Os sistemas de fixação rígida admitem como acessório inserto ou tampão rosqueado,
inserto espaçador rosqueado e arruela.
PARTE 2 - PARAFUSOS PARA SÍNTESE ÓSSEA
296
2.1. Os seguintes critérios são aplicáveis sobre componentes específicos para o agrupamento
em famílias de parafusos para síntese óssea:
ESPECIFICAÇÃO
- Absorvível
Material
- Não absorvível
- Canulado
Geometria
- Não canulado.
- Grandes e Pequenos Fragmentos
Dimensão
- Mini e Micro Fragmentos.
- Osteossíntese
Função
- Ligamentoplastia
- Fixação rígida
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
CRITÉRIOS
Rigidez quanto à forma de fixação*
- Fixação não rígida.
Uso (quanto à aplicação em placas
anguladas ou hastes intramedulares)
- Aplicáveis
- Não aplicáveis.
* A rigidez se refere à presença ou não de dispositivos que impeçam a movimentação entre os
componentes placa e parafuso (furos rosqueados ou sistemas de travamento).
2.1Descrição de possíveis famílias de parafusos para osteossíntese:
a) Famílias de parafusos não absorvíveis - sem fixação rígida para osteossíntese:
a.1) Família de pinos deslizantes (parafusos de bloqueio ou de compressão), aplicáveis ao tubo
de placas anguladas ou a hastes intramedulares:
a.2) Famílias de parafusos grandes e pequenos fragmentos, canulados;
a.3) Famílias de parafusos mini e micro fragmentos, canulados;
a.4) Famílias de parafusos grandes e pequenos fragmentos, não canulados;
a.5) Famílias de parafusos mini e micro fragmentos, não canulados;
a.6) Famílias de parafusos com travamento, canulado;
a.7) Famílias de parafusos com travamento, não canulado.
b) Famílias de parafusos não absorvíveis - sem fixação rígida para ligamentoplastia:
b.1) Famílias de parafusos para fixação de ligamentos, não canulados (parafusos e pinos cruzados);
b.2) Famílias de parafusos para fixação de ligamentos, canulados;
b.3) Famílias de parafusos de bloqueio, compressão, travamento e outros correlatos, incluindo
pinos e parafusos de bloqueio de hastes intramedulares.
c) Famílias de parafusos não absorvíveis - com fixação rígida para osteossíntese:
c.1) Famílias de parafusos para fixação de placas com cabeça expansível (constitui um produto
297
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
único composto com o respectivo parafuso de travamento);
c.2) Famílias de parafusos para fixação de placas com superfície inferior da cabeça rosqueada;
d) Famílias de parafusos absorvíveis - sem fixação rígida para osteossíntese:
d.1) Famílias de parafusos para grandes e pequenos fragmentos, canulados;
d.2) Famílias de parafusos para mini e micro fragmentos, canulados;
d.3) Famílias de parafusos para grandes e pequenos fragmentos, não canulados;
d.4) Famílias de parafusos para mini e micro fragmentos, não canulados.
e) Famílias de parafusos absorvíveis - sem fixação rígida para ligamentoplastia:
e.1) Fixação de ligamentos, não canulados (parafusos e pinos cruzados);
e.2) Fixação de ligamentos, canulados.
2.3 As arruelas, buchas e porcas são os acessórios admissíveis para estes produtos.
PARTE 3 - GRAMPOS PARA OSTEOSSÍNTESE
3.1. Para o agrupamento em famílias de grampos para osteossíntese, será considerado apenas
o critério geral Material, sem critérios específicos.
3.2 Os grampos montados em dispositivo insersor serão classificados, juntamente com este
componente, como produto único composto para fins de registro, admitindo variação dimensional
dos grampos e aplicando-se o critério Material para agrupamento em família.
3.3 Descrição de possíveis famílias de grampos para osteossíntese:
3.3.1 Famílias de grampos com componente absorvível;
3.3.2 Famílias de grampos com componente não absorvível.
PARTE 4 - FIOS E CABOS FLEXÍVEIS
4.1 Para o agrupamento em famílias de fios e cabos flexíveis para osteossíntese, será considerado
apenas o critério geral Material, sem critérios específicos.
4.2 Descrição de possíveis famílias fios e cabos flexíveis:
4.2.1 Família de fios flexíveis e cabos flexíveis não absorvíveis metálicos;
4.2.2 Família de fios flexíveis e cabos flexíveis não absorvíveis não metálicos;
4.2.3 Família de fios flexíveis e cabos flexíveis absorvíveis (excluídos os fios de sutura).
PARTE 5 - PINOS E FIOS RÍGIDOS
5.1 Para o agrupamento em famílias de pinos e fios rígidos para osteossíntese, será considerado
apenas o critério geral Material, sem critérios específicos.
5.2 Descrição de possíveis famílias pinos e fios rígidos:
5.2.1 Família de pinos e fios rígidos não absorvíveis metálicos;
5.2.2 Família de pinos e fios rígidos absorvíveis.
298
PARTE 6 - HASTE DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR
6.1 Os seguintes critérios são aplicáveis sobre componentes específicos para o agrupamento em
famílias e sistemas de hastes intramedulares:
ESPECIFICAÇÃO
- Flexível
Rigidez associada à estrutura
- Semi-rígida.
- Com bloqueio
Forma de fixação
- Sem bloqueio
Forma de Bloqueio - Por sistema expansivo
interno
- Exclusivo por parafuso transverso
- Misto
- Femoral
Aplicação (apenas para sistemas)
- Tibial
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
CRITÉRIOS
- Umeral
6.2 Descrição de possíveis sistemas de hastes de fixação intramedular:
6.2.1.Sistema de haste semi-rígida com bloqueio transverso por parafusos - aplicação femoral;
6.2.2.Sistema de haste semi-rígida com bloqueio transverso por parafusos - aplicação tibial;
6.2.3.Sistema de haste semi-rígida com bloqueio transverso por parafusos - aplicação umeral;
6.2.4.Sistema de haste semi-rígida com bloqueio misto - parafusos e pino deslizante ou lâmina
espiral - aplicação femoral;
6.2.5 Sistema de haste semi-rígida com bloqueio misto - parafusos e pino deslizante ou lâmina
espiral - aplicação umeral.
6.3 Descrição de possíveis famílias de haste de fixação intramedular:
6.3.1.Família de Hastes flexíveis;
6.3.2.Família de Hastes semi-rígidas sem bloqueio;
6.3.3.Família de Hastes semi-rígidas com bloqueio por sistema expansivo interno;
6.3.4.Família de Hastes semi-rígidas com bloqueio transverso por parafusos;
6.3.5.Família de Hastes semi-rígida com bloqueio misto - parafusos e pino deslizante ou lâmina
espiral.
6.4 Os parafusos e pinos utilizados com as hastes intramedulares não são acessórios, portanto
não participam do registro em famílias, devendo ter registro próprio de acordo com os critérios
de agrupamento de parafusos.
6.5 Os tampões formam produto único composto com as hastes intramedulares, devendo ser
incorporados no registro de famílias destas.
299
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
PARTE 7 - ÂNCORAS DE SUTURA ORTOPÉDICAS
7.1 Os seguintes critérios são aplicáveis sobre componentes específicos para o agrupamento em
famílias de âncoras de sutura ortopédicas:
CRITÉRIO
ESPECIFICAÇÃO
- Absorvível
Material
- Não absorvível
- Com dispositivo
Presença de dispositivo de inserção
- Sem dispositivo
7.2 Os dispositivos de inserção apenas poderão integrar o produto caso sejam de
reprocessamento proibido e possuam a mesma forma de apresentação dos implantes, conforme
descrição a seguir.
7.2.1 Família de produto único composto de âncora absorvível e sutura absorvível montados
em dispositivo insersor;
7.2.2 Família de produto único composto de âncora absorvível e sutura não absorvível montados
em dispositivo insersor;
7.2.3 Família de produto único composto de âncora não absorvível e sutura absorvível montados
em dispositivo insersor;
7.2.4 Família de produto único composto de âncora não absorvível e sutura não absorvível
montados em dispositivo insersor;
7.2.5 Família de produto único composto de âncora não absorvível e sutura parcialmente
absorvível montados em dispositivo insersor;
7.2.6 Família de produto único composto de âncora absorvível e sutura parcialmente absorvível
montados em dispositivo insersor.
7.3 Para as famílias descritas no item 7.2, apenas será permitida variação dimensional das
âncoras, dentro de um mesmo registro.
7.4 Os produtos únicos compostos de âncora e sutura admitem modelos com e sem agulha.
300
7.5 Descrição de possíveis famílias de âncoras de sutura ortopédicas:
7.5.1 Famílias de âncoras absorvíveis;
7.5.1.1 Família de produto único composto de âncora absorvível e sutura absorvível;
7.5.1.2 Família de produto único composto de âncora absorvível e sutura não absorvível; 7.5.1.3
Família de produto único composto de âncora absorvível e sutura parcialmente absorvível. 7.5.2
Famílias de âncoras não absorvíveis;
7.5.2.1 Família de produto único composto de âncora e sutura não absorvíveis;
7.5.2.2 Família de produto único composto de âncora não absorvível e sutura absorvível;
7.5.2.3 Família de produto único composto de âncora não absorvível e sutura
parcialmente absorvível.
8.1 Para o agrupamento em famílias de cestas espaçadoras diafisárias carreadoras de enxerto,
será considerado apenas o critério geral Material, sem critérios específicos.
8.2 Descrição de possíveis famílias de cestas espaçadoras diafisárias:
8.2.1 Família de cestas não absorvíveis;
8.2.2 Família de cestas absorvíveis.
PARTE 9 - FIXADORES MANDIBULARES IMPLANTÁVEIS
9.1 Para o agrupamento em famílias de fixadores mandibulares implantáveis, será considerado
apenas o critério geral Material, sem critérios específicos.
9.2 Descrição de possíveis famílias de fixadores mandibulares implantáveis:
9.2.1 Família de fixadores mandibulares implantáveis não absorvíveis;
9.2.2 Família de fixadores mandibulares implantáveis absorvíveis.
PARTE 10 - IMPLANTE DE FIXAÇÃO HALO-CRANIANO
10.1 Os produtos para fixação halo-craniano são considerados produtos únicos compostos,
constando do halo metálico com orifícios rosqueados e dos pinos metálicos com rosca para
fixação no halo, podendo ser registrados como artigo único ou família, mas nunca como sistema.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
PARTE 8 - CESTA ESPAÇADORA DIAFISÁRIA CARREADORA DE ENXERTO
10.2 Incluem-se nesta classificação os halos (botões) de crânio não rosqueados sem ou com
sutura, desde que a sutura seja de uso obrigatório para a obtenção da funcionalidade do implante.
10.3 Para o agrupamento em famílias de fixadores cranianos, será considerado apenas o critério
geral Material, sem critérios específicos.
10.4 Descrição de possíveis famílias de fixadores cranianos:
10.4.1 Família de fixadores cranianos não absorvíveis;
10.4.2 Família de fixadores cranianos absorvíveis.
10.5 Os conectores para coletes gessados ou poliméricos são considerados acessórios deste sistema.
ANEXO III
CRITÉRIOS PARA O AGRUPAMENTO EM FAMÍLIAS E SISTEMAS DE
IMPLANTES PARA COLUNA PARA FINS DE REGISTRO.
PARTE 1 - DISPOSITIVO DE ESPAÇAMENTO INTERSOMÁTICO CARREADORES DE
ENXERTO
1.1 São considerados dispositivos de espaçamento intersomático os espaçadores intervertebrais
para substituição de discos vertebrais e os cilindros de fusão para substituição de corpos e discos
vertebrais.
301
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
302
1.2 Os espaçadores intervertebrais para substituição de discos vertebrais e os cilindros de fusão para
substituição de corpos e discos vertebrais deverão compor registros distintos, devido à sua aplicação.
1.3 Os seguintes critérios específicos são aplicáveis sobre componentes para o agrupamento em
famílias de dispositivos de espaçamento intersomático carreadores de enxerto:
CRITÉRIOS
ESPECIFICAÇÃO
- Substituição discal
Indicação
- Substituição corpo-discal
- Absorvível
Material
- Não absorvível
- Expansivo
Arquitetura
- Não expansivo
1.4 Descrição de possíveis famílias de dispositivos de espaçamento intersomático carreadores
de enxerto:
1.4.1 Famílias de dispositivos de espaçamento intersomático de substituição discal não absorvíveis,
expansivos, metálicos;
1.4.2 Famílias de dispositivos de espaçamento intersomático de substituição discal não absorvíveis,
não expansivos, metálicos;
1.4.3 Famílias de dispositivos de espaçamento intersomático de substituição discal não absorvíveis,
não expansivos, poliméricos;
1.4.4 Famílias de dispositivos de espaçamento intersomático de substituição discal não absorvíveis,
não expansivos, cerâmicos;
1.4.5 Famílias de dispositivos de espaçamento intersomático de substituição discal absorvíveis.
1.4.6 Famílias de dispositivos de espaçamento intersomático de substituição corpo-discal não
absorvíveis, expansivos, metálicos;
1.4.7 Famílias de dispositivos de espaçamento intersomático de substituição corpo-discal não
absorvíveis, não expansivos, metálicos;
1.4.8 Famílias de dispositivos de espaçamento intersomático de substituição corpo-discal não
absorvíveis, não expansivos, poliméricos;
1.4.9 Famílias de dispositivos de espaçamento intersomático de substituição corpo-discal não
absorvíveis, não expansivos, cerâmicos;
1.4.10 Famílias de dispositivos de espaçamento intersomático de substituição corpo-discal
absorvíveis.
PARTE II - SISTEMAS PARA SÍNTESE DE COLUNA
3.1 Os seguintes critérios são aplicáveis sobre componentes específicos para o agrupamento em
sistemas para síntese de coluna, não cabendo agrupamento em família para os componentes de
CRITÉRIOS
ESPECIFICAÇÃO
- Metálico
Materiais
- Polimérico
- Cerâmico
- Flexível
Rigidez associada à estrutura
- Rígida.
- Armaduras e fios
Estruturas de fixação
- Placas e parafusos
- Hastes/parafusos/ganchos
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
produtos para síntese de coluna:
- Anterior / Antero - lateral
Via de implantação
-Posterior / Póstero-lateral
3.2 Descrição de possíveis sistemas anteriores para fixação intersomática:
3.2.1 Sistemas metálicos anteriores para fixação intersomática por placa (Placas metálicas;
Parafusos metálicos para fixação das placas com ou sem sistema de travamento; Parafusos para
travamento dos parafusos de fixação);
3.2.2. Sistemas poliméricos não absorvíveis anteriores para fixação intersomática por placa (Placas
poliméricas; Parafusos metálicos ou poliméricos para fixação das placas com ou sem sistema de
travamento; Parafusos para travamento dos parafusos de fixação).
3.2.3. Sistemas anteriores para fixação intersomática com haste de conexão (Dispositivos de
fixação ao corpo vertebral; Parafusos com ou sem sistema de travamento para acoplamento da
haste e fixação dos dispositivos ao corpo vertebral; Parafusos para travamento dos parafusos de
fixação; Hastes conectoras).
3.3 Descrição dos sistemas posteriores para fixação intersomática:
3.3.1 Sistemas posteriores de componentes flexíveis solidários a parafusos pediculares (Cabos
flexíveis; Parafusos pediculares);
3.3.2 Sistemas posteriores rígidos de armaduras planas fixadas por fios - fixação periférica
lâmina, pedículo ou apófise (Hastes com amarração laminar; Fios de amarração metálicos; Fios de
amarração poliméricos);
3.3.3 Sistemas posteriores rígidos de placas metálicas fixadas por parafusos intra-somáticos - via
pedicular ou maciço articular (Placa reta e/ou placa gancho; Parafusos de fixação);
3.3.4. Sistemas posteriores rígidos de placas poliméricas não absorvíveis fixadas por parafusos
303
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
intra-somáticos - via pedicular ou maciço articular (Placa reta e/ou placa gancho; Parafusos de
fixação metálicos e/ou poliméricos);
3.3.5. Sistemas posteriores rígidos de hastes fixadas por parafusos intrasomáticos ou intraoccipitais
e/ou ganchos - fixação periférica na lâmina, pedículo ou apófise (Hastes com fixação por ganchos
laminar; Ganchos laminares; Ganchos pediculares; Ganchos apofisários; Parafusos occipitais;
Parafusos pediculares mono axial / poli axial; Parafusos de travamento; Parafusos de bloqueio;
Conectores; Rótulas; Estabilizadores).
4.12. RESOLUÇÃO-RDC Nº 69, de 21 de dezembro de
2009. (Dispositivo Intra-Uterino - DIU )
Institui instruções sobre registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de
Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de dezembro de
2009, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que trata do registro, fabricação, controle de qualidade,
comercialização, uso e informações para a usuária de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este Regulamento estabelece as condições exigidas para registro, fabricação, controle da
qualidade e informações para a usuária de Dispositivo Intra-Uterino (DIU), contendo cobre.
Seção II
Abrangência
Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Dispositivos Intra- Uterinos (DIU) contendo cobre,
excluindo-se os demais materiais de uso em saúde.
Seção III
304
Definições
Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as definições:
Seção IV
Normas de Referência
Art. 5º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes normas como
referência:
I - Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 que dispõe sobre o registro, alteração,
revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos.
II - ISO 7439 Copper-bearing intra-uterine contraceptive devices - Requirements tests.
III - ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects.
IV Resolução RDC nº 56, de 06 de abril de 2001 que dispõe sobre os requisitos essenciais de
segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
I - Dispositivo contraceptivo intra-uterino - DIU: dispositivo contendo cobre inserido na cavidade
uterina com o propósito de prevenir a gravidez.
II - Componentes aplicadores: componentes destinados a inserir o DIU na cavidade uterina.
III - Sutura: anexo ao DIU com o intuito de verificar a presença e permitir a remoção do DIU.
IV - Propriedade viscoelástica ou memória: propriedade do DIU que permite o retorno aproximado
à sua configuração inicial após a deformação.
V - Área de superfície ativa: área exposta de cobre do DIU que pretende entrar em contato com
os fluidos uterinos.
CAPÍTULO II
DOS REQUISITOS GERAIS
Seção I
Forma do DIU
Art. 6º Quando avaliado por inspeção visual e táctil o DIU deve ter uma forma que se adapte a
cavidade uterina e que minimize o risco de perfuração.
Art. 7º O DIU e os instrumentos de inserção não devem apresentar pontas agudas.
Art. 8º O DIU que necessitar de instrumento de inserção para sua correta aplicação deverá ser
fornecido com este instrumento.
Seção II
Dimensões
Art. 9º O comprimento nominal de um DIU não deve ser maior que 36 mm e a largura nominal
não deve ser maior que 32 mm.
Art. 10 As dimensões do DIU devem ser consistentes com as especificações estabelecidas pelo
fabricante com tolerância de 5% acima ou abaixo do valor especificado.
305
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Art. 11 A área da superfície ativa nominal de Cobre deve ser maior ou igual a 200 mm2 e
menor ou igual a 380 mm2.
Art. 12 Se for utilizado fio de Cobre o diâmetro deste deverá ser maior ou igual a
0,25 mm.
Art. 13 O diâmetro deve ser consistente com as especificações estabelecidas pelo fabricante
dentro da tolerância de 5% acima ou abaixo do valor especificado, e a área da superfície ativa
dentro da tolerância de 10% acima ou abaixo do valor especificado.
Art. 14 A área da superfície de cobre deve ser calculada a partir das medidas do diâmetro e
comprimento do fio de cobre.
Art. 15 O comprimento do fio conectado à extremidade inferior do corpo plástico deve ser
maior ou igual a 100 mm.
Art. 16 O diâmetro externo de qualquer parte de um instrumento de inserção que no uso
pretendido entre em contato com o canal cervical deve ser menor ou igual a 5 mm e dentro da
tolerância de 5% acima ou abaixo do valor especificado.
Seção III
Resistência à tração
Art. 17 O DIU, incluindo o fio, deve resistir a uma força de tração maior ou igual a 12 N.
Seção IV
Estabilidade
Art. 18 O DIU deve manter todas as características declaradas pelos fabricantes durante
todo prazo de validade estabelecido, mantidas as condições de armazenamento estabelecidas
pelos fabricantes.
Art. 19 O DIU deve manter sua integridade estrutural durante todo o período de uso
declarado pelo fabricante, inclusive os componentes de Cobre.
Art. 20 Dentro do período de uso estabelecido o DIU quando retirado deve cumprir com o
especificado no Art. 18.
Seção V
Resistência à deformação
306
Art. 21 No ensaio de resistência à deformação simulando as condições de inserção, o DIU deve
recuperar sua forma original.
Art. 22 A deformação residual deve ser menor ou igual a 5 mm.
Detecção in situ
Art. 23 Todas as partes do DIU devem ser detectáveis por exames radiológicos (Raios-X).
Art. 24 Quando o sulfato de bário for utilizado nos componentes plásticos, para torná-los
radiopacos, a concentração deste deve estar entre 15% (p/p) e 25% (p/p).
Seção VI
Esterilidade
Art. 25 O DIU e os instrumentos de inserção devem ser fornecidos estéreis.
Seção V
Materiais
Art. 26 O corpo plástico do DIU deve ser visco-elástico, conforme os Artigos 22 e 23,
biocompatível e não absorvível.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
Seção VI
Art. 27 O fio deve ser biocompatível e não absorvível.
Art. 28 A pureza do Cobre utilizado deve ser maior ou igual a 99,9 %.
Seção VI
Rotulagem
Art. 29 A rotulagem para comercialização e uso do DIU deve cumprir com o estabelecido na
Resolução Anvisa RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou em norma que venha a substituíla.
Seção VII
Instruções de Uso
Art. 30 O DIU deve ser fornecido com instruções de uso que atendam ao estabelecido na
Resolução Anvisa RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou em norma que venha a substituí-la.
Parágrafo único. O conteúdo das instruções de uso deve fornecer informações ao profissional
médico, incluindo:
I - Nome genérico internacional do produto e descrição do modelo com as dimensões e composição;
II - Descrição do uso pretendido;
III - Tempo recomendado para inserção após aborto, parto ou coito;
IV - Descrição do procedimento de inserção com ilustrações;
V - Tempo máximo que o DIU pode permanecer no instrumento de inserção e tempo máximo
que o DIU pode permanecer in situ;
VI - Descrição dos procedimentos para remoção e ações a serem tomadas em caso de dificuldades
durante a remoção;
307
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
VII - Contra indicações absolutas e relativas, cuidados e precauções para o uso;
VIII - Especificação de exames médicos a serem realizados antes e durante o uso do DIU;
IX - Razões para remoção do DIU;
X - Descrição de possíveis interações com medicamentos e outras formas de tratamento ou
investigação tais como tratamento por radiação ou para diagnóstico;
XI - Especificação dos procedimentos em caso de gravidez (intra-uterina ou ectópica) com o DIU
in situ e riscos envolvidos quando ocorre gravidez com DIU in situ;
XII - Efeitos indesejáveis com a frequência e duração de uso, incompatibilidades;
XIII - Indicação de que o profissional médico deverá informar a mulher sobre os riscos e
benefícios do uso de DIU e sobre a importância das verificações periódicas da presença do
DIU, e;
XIV - Sinais clínicos ou sintomas que tornam necessário o contato com um profissional
médico.
Seção VIII
Informações para a Mulher
Art. 31 O DIU deve ser fornecido com impresso contendo informações para a mulher, em
linguagem que facilite a compreensão por leigos.
Parágrafo único. São informações mínimas para a mulher:
I - Modelo, dimensões e composição do DIU;
II - Modo de ação e possíveis efeitos sobre o ciclo menstrual;
III - Contra indicações e precauções especiais;
IV - Possíveis reações adversas com o uso concorrente de medicação e possíveis interações com
outros tratamentos;
V - Procedimentos de inserção e remoção;
VI - Importância do auto-exame para verificação da presença do DIU e o procedimento para
verificação periódica da presença do DIU;
VII - Lista dos sinais clínicos e sintomas, na ocorrência dos quais a mulher deve prontamente
procurar um médico;
VIII - Tempo máximo de permanência do DIU in situ;
IX - Nome e endereço do fabricante ou importador detentor do registro;
X - Número do registro na Anvisa/MS e número do lote ou controle do produto.
CAPÍTULO III
DAS EXIGÊNCIAS PARA REGISTRO
308
Art. 32 O Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre , para ser registrado no Brasil, deve
cumprir o estabelecido na Resolução Anvisa RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou em norma
que venha a substituí-la.
Art. 33 A segurança e eficácia serão demonstradas pelo atendimento aos requisitos estabelecidos
na Resolução Anvisa RDC n° 56, de 06 de abril de 2001, ou norma que venha a substituí-la e,
Art. 34 Para a demonstração do desempenho clínico mínimo exigido, os ensaios clínicos
desenvolvidos de acordo com o estabelecido na Norma ISO 14155 devem demonstrar que o DIU
apresenta taxa de gravidez menor ou igual a 2 em cada 100 mulheres durante o primeiro ano; e
taxa de expulsão menor que 10 em cada 100 mulheres durante o primeiro ano.
Art. 35 Os ensaios clínicos devem ter duração mínima de três anos e investigar no mínimo 10.000
ciclos menstruais tendo no mínimo 400 participantes no 1º ano e 200 mulheres completando os
três anos de ensaio com o DIU in situ, devendo apresentar registros que comprovem a verificação
da permanência in situ.
CAPÍTULO IV
DOS ENSAIOS PARA ANÁLISE PRÉVIA
Art. 36 Os ensaios previstos neste Regulamento, para determinação do comprimento, diâmetro
do fio de cobre, comprimento do fio de cobre, comprimento do fio para remoção e verificação
da presença do DIU, determinação do diâmetro externo de instrumentos de inserção, resistência
à tração, resistência à deformação, concentração de sulfato de bário, esterilidade e concentração
de cobre, devem ser realizados para fins de Registro junto à Anvisa/MS.
Capítulo 4: Normativos referentes à área de Materiais
também, pela apresentação do Laudo de Análise Prévia emitido pelo INCQS.
§1º O comprimento do DIU é determinado utilizando-se uma régua de aço calibrada segundo
o procedimento operacional padronizado do INCQS.
§2º O diâmetro do fio de Cobre do DIU é determinado utilizando-se um paquímetro segundo
o procedimento operacional padronizado do INCQS.
§3º O comprimento do fio de Cobre de DIU é determinado utilizando-se uma régua de aço
calibrada segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.
§4º O comprimento do fio para remoção e verificação da presença de DIU é determinado utilizandose uma régua de aço calibrada segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.
§5º O diâmetro externo de instrumentos de inserção é determinado utilizando-se um paquímetro
segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.
§6º A resistência à tração do DIU é determinada utilizandose uma massa calibrada de 1,2Kg
segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.
§7º A resistência à deformação do DIU é determinada simulando as condições de inserção
segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.
§8º A concentração de Sulfato de Bário é determinada segundo o procedimento operacional
padronizado do INCQS.
309
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
310
§9º O DIU e os instrumentos de inserção devem cumprir com a condição estéril quando
ensaiados segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.
§10 A concentração de Cobre nos fios e outras peças são determinadas segundo o procedimento
operacional padronizado do INCQS.
§11 Os ensaios deverão ser repetidos sempre que houver uma mudança significativa de processo
ou projeto, ou de qualquer outro fator que tenha impacto direto no produto.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 37 Fica revogada a Portaria DIMED nº 6, de 06 de julho de 1984, e demais disposições em
contrário.
Art. 38 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Capítulo 5: Normativos referentes à
área de Produtos in vitro
O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições,
e considerando a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreto
79.094 de 5 de janeiro de 1977, a necessidade de instituir e implementar as Boas Práticas
de Fabricação para os estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para
diagnóstico de uso “in vitro”, de forma a garantir a qualidade do processo de produção
e o controle dos fatores de risco a saúde do consumidor, com base nos instrumentos
harmonizados no MERCOSUL;
a resolução harmonizada no âmbito do MERCOSUL sobre o tema - Res. GMC 65/96 “Boas
Práticas de Fabricação e Controle para Produtos Diagnósticos de uso “in vitro”, resolve:
Art. 1° Determinar a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnóstico de
uso “in vitro”, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas “Boas Práticas de Fabricação e
Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso “in vitro”, conforme Anexo I
da presente Portaria.
§ 1° Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos para
diagnóstico de uso “in vitro” deverão, igualmente, cumprir com o previsto no Anexo I desta
Portaria, no que couber.
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
5.1. Portaria nº 686 de 27 de agosto de 1998. (Boas
práticas de fabricação de produtos para diagnóstico
uso in vitro)
Art. 2° As empresas que fabriquem, exportem, importem, distribuam, fracionem e/ou
comercializem produtos contendo materiais radioativos, deverão cumprir, ademais dos
dispositivos contidos no Anexo I desta Portaria, aqueles exigidos pela Autoridade Competente
para o licenciamento de instalações e habilitação de profissionais que trabalhem com material
nuclear.
Art. 4° O não cumprimento das disposições desta Portaria e seu Anexo acarreta as sanções e
penalidades previstas na legislação vigente.
Art. 5° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO I
INTRODUÇÃO
Este regulamento define as boas práticas de fabricação e alguns procedimentos de fracionamento,
distribuição e comercialização que devem ser aplicados para assegurar que as instalações, métodos
e controles utilizados na elaboração, armazenagem e venda de produtos para diagnóstico de uso
“In vitro” sejam adequados para assegurar a qualidade e estabilidade dos mesmos.
313
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
314
O disposto no presente Regulamento deve ser considerado como referência básica aos diversos
procedimento químicos, físicos e/ou biológicos que são aplicados na fabricação de produtos para
diagnóstico de uso “In vitro”.
DEFINIÇÕES
As definições a seguir aplicam-se aos termos utilizados neste Regulamento, podendo
ter significados diferentes em outros contextos.
CALIBRAÇÃO: Conjunto de operações que estabelece, com a maior exatidão possível e
sob condições devidamente especificadas, a correspondência entre os valores indicados
por um instrumento de medição e os correspondentes a um material de referência.
QUALIDADE: Aquilo que possui a eficácia e estabilidade adequadas para uso ao qual
está destinado, de acordo com os parâmetros estabelecidos.
CONTAMINAÇÃO CRUZADA: Contaminação de uma matéria-prima ou de um produto,
com outro material ou produto.
CONTROLE E/OU GARANTIA DA QUALIDADE: Conjunto de medidas elaboradas para
assegurar e verificar, a qualquer momento, que os lotes de produção cumprem uma
qualidade preestabelecida.
CONTROLE DE PROCESSO: Controles realizados durante a produção com o objetivo
monitorar e, se necessário, ajustar o processo com o objetivo de assegurar que o
produto atenda a suas especificações. O controle ambiental ou do equipamento pode ser
considerado também como parte de um controle de processo.
QUARENTENA: Manutenção do produto (matéria-prima, intermediários, produto
acabado, material de embalagem etc.) em isolamento, à espera de uma descrição a
respeito de seu uso ou rejeição.
DEVOLUÇÕES: Devolução ao fabricante ou distribuidor de um produto, por estar em
desacordo com as especificações, condições comerciais ou outros motivos.
ESPECIFICAÇÕES: Descrição de requisitos que devem atender os produtos e/ou produtos
intermediários e materiais empregados durante a fabricação.
ESTÉRIL: Ausência de organismos vivos.
ETAPAS FINAIS: Etapas que fazem parte do processo de fabricação, tais como,
purificação (se necessário), filtração, secagem, trituração, tamização, mistura, embalagem
e rotulagem.
FABRICAÇÃO: Processo que envolve uma transformação tecnológica de matérias-primas
(insumos) para resultar em um produto acabado de características próprias e específicas.
PRAZO DE REANÁLISE: Data além da qual, um lote de produto, intermediário ou matéria
prima, não pode ser utilizado sem uma devida reanálise prévia.
FRACIONAMENTO: Todas as operações que envolvem a transformação de um produto a
granel em produto acabado, incluindo a embalagem e rotulagem.
LOTE OU PARTIDA: Quantidade de produto produzido em um ciclo de fabricação cuja
característica essencial é a homogeneidade.
MANUAL DE PRODUÇÃO: Um documento ou conjunto de documentos que especificam
as matérias-primas a serem empregadas com suas respectivas quantidades, que incluem
uma descrição dos equipamentos, procedimentos e precauções necessárias para produzir
e embalar uma quantidade determinada de um produto e as instruções e controles que
devem ser atendidos durante o processo.
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
MATÉRIA-PRIMA: Substância ativa ou não empregada na fabricação de produtos,
podendo ser parte (inalterada ou modificada) do produto acabado ou desaparecer durante
o processo.
MATERIAL DE EMBALAGEM: Qualquer material empregado pelo fracionamento e
embalagem de produtos para diagnóstico de uso In vitro. Os materiais de embalagem podem
ser classificados como primários (entram em contato direto com o produto) ou secundários
(não entram em contato direto com o produto).
NÚMERO DE LOTE: Qualquer combinação de números e/ou letras através da qual se pode
rastrear o histórico completo da fabricação deste lote de produto.
PRAZO DE VALIDADE: Período após o qual um lote de produto não pode ser utilizado como
tal.
PESSOA AUTORIZADA: É toda pessoa qualificada com responsabilidade definida para
executar uma ou mais funções.
PROCEDIMENTO: Conjunto de operações que devem ser realizadas, precauções que devem
ser adotadas ou medidas que devem ser aplicadas direta ou indiretamente, em relação à
fabricação de um produto.
PRODUTO A GRANEL: Todo produto acabado antes de seu fracionamento e embalagem
definitiva.
PRODUTO APROVADO: Produto que atende todos os requisitos de suas especificações.
PRODUTO PARA DIAGNOSTICO DE USO “In vitro”: São os reagentes, instrumentos e
sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, que contribuem para efetuar
uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biológica
e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma;
que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados
exclusivamente para prover informações sobre amostras coletas do organismo humano.
PRODUTO INTERMEDIÁRIO OU SEMI-ACABADO: todo material parcialmente processado que
deve ser submetido a etapas posteriores de fabricação antes de transformar-se em um produto.
PRODUTO REJEITADO: Produto que não atende a um ou mais requisitos de suas especificações.
PRODUTO ACABADO: Produto que foi submetido a todas as etapas de fabricação, incluindose a sua embalagem final.
RECUPERAÇÃO: Adição do total ou parte de lotes anteriores de qualidade comprovada a
outro lote, em uma determinada etapa do processo de fabricação.
REGISTROS: Documentos escritos que descrevem o histórico de cada lote de produto e que
conferem credibilidade à execução de procedimentos ou ações relacionadas à sua fabricação
e destino.
REPROCESSAMENTO: Reprocessamento de um produto de qualidade inaceitável, a partir
de uma etapa definida de produção, de forma que sua qualidade se torne aceitável como
conseqüência de uma ou mais operações adicionais.
RÓTULO: Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou traçada,
aplicada diretamente sobre recipientes, frascos, embalagens ou qualquer outro protetor do
acondicionamento primário e da embalagem secundária, se houver. Os rótulos devem ter
dimensões adequadas, devem ser de fácil leitura e compreensão por parte do usuário e devem
estar afixados tanto na embalagem primária como na embalagem secundária, se houver.
VALIDAÇÃO: Ação documentada para provar que um procedimento, processo, equipamento,
material, atividade ou sistema, realmente conduzem aos resultados esperados.
315
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
CAPÍTULO I
Considerações gerais
1.1 O fabricante deve elaborar os produtos de forma tal que possa assegurar que os mesmos
estejam adequados para a finalidade a que se destinam e que possa garantir, com base em políticas
preestabelecidas, que estão de acordo com os requisitos de qualidade, identidade, segurança e
pureza em atendimento às exigências específicas de qualidade.
A política de controle e garantia de qualidade e os conceitos de Boas Práticas de Fabricação, estão
inter-relacionados. Estes conceitos foram descritos para enfatizar suas relações e sua importância
fundamental na produção e controle dos produtos
1.2 O fabricante deve assumir a responsabilidade pela qualidade de seu produto. O fabricante
deve evitar erros e prevenir falhas exercendo um cuidado adequado tanto em seus procedimentos
de fabricação como nos de controle.
Deve ser apresentada uma evidência completa do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação
a partir de qualquer etapa do processo da matéria-prima ou do produto semi-acabado que possa
ter influência na qualidade do produto. Estas etapas devem ser determinadas em cada caso, de
comum acordo entre a autoridade sanitária e o fabricante.
1.3 As Boas Práticas de Fabricação descritas a seguir destinam-se a ser aplicadas nos processos
de fabricação, incluindo-se embalagem e rotulagem, utilizados para a obtenção dos produtos, de
modo a manter os padrões de qualidade estabelecidos para os mesmos.
1.4 Quaisquer empresas que atuem no processo de produção incluindo-se embalagem,
reembalagem e rotulagem de um produto, estão sujeitas ao estabelecido neste Regulamento.
1.5 As práticas aqui descritas destinam-se a ser aplicadas a produtos para diagnóstico de uso “In
vitro”.
CAPÍTULO 2
Pessoal
316
2.10 fabricante deve empregar pessoal com a qualificação e competência necessárias para
a produção e controle e garantia da qualidade dos produtos que fábrica. Deve contar com
uma quantidade adequada de pessoal, com formação profissional, conhecimentos técnicos e
experiência prática apropriados aos trabalhos que executa.
2.2 O fabricante deve possuir uma organização definida, representada em um organograma. As
responsabilidades individuais devem estar claramente definidas, registradas e distribuídas assim
como uma descrição adequada dos cargos, de modo a assegurar-se que não hajam lacunas ou
superposições. As responsabilidades de cada pessoa não devem ser muito extensas de modo a
existir algum risco que possa afetar a qualidade.
2.3 Os funcionários de todos os níveis hierárquicos devem estar treinados adequadamente para
as tarefas e responsabilidades que a estes são designadas.
2.4 Devem ser adotadas medidas para assegurar que nenhuma pessoa afetada por uma
enfermidade contagiosa ou com lesões expostas na superfície corporal, participe em alguma
etapa de produção.
Plantas e edificações
3.1 As fábricas e edificações, incluindo-se a área de equipamentos, devem ter uma construção
apropriada. As mesmas devem proporcionar um ambiente apropriado para as operações de
fabricação e ser de dimensão adequada para a finalidade a que se destinam. Os locais não devem
contribuir para a confusão, nem a contaminação cruzada, real ou em potencial dos produtos. Sua
distribuição deve proporcionar uma seqüência lógica de trabalho.
3.2 Para algumas finalidades específicas, tais como produção de produtos estéreis, deve-se
contar com áreas isoladas e separadas entre si e com sistemas de fluxo de ar completamente
independentes, projetados especificamente para esta finalidade.
3.3 Para manter condições higiênico-sanitárias de trabalho, as edificações devem incluir
instalações adequadas para vestiário, lavatório e banheiros, assim como áreas para comer, beber
e fumar.
3.4 A iluminação, temperatura, umidade, ventilação e extração de resíduos, devem ser
adequados de modo a não afetar direta ou indiretamente, os produtos, durante sua fabricação e
armazenamento, o funcionamento correto dos equipamentos e a saúde dos trabalhadores.
3.5 Todas as instalações devem ser projetadas de modo a facilitar a limpeza.
3.6 Sempre que possível, a manutenção das instalações deve ser feita em momento diferente da
fabricação.
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
CAPÍTULO 3
CAPÍTULO 4
Equipamentos
4.1 Os equipamentos de fabricação e/ou fracionamento devem ser projetados, construídos,
instalados e mantidos de modo que:
a) sejam apropriados para o uso a que se destinam;
b) facilitem sua limpeza cuidadosa;
c) minimizem o risco de contaminação de produtos e recipientes durante a produção; e
d) possibilitem uma operação eficiente, confiável e validada.
4.2 Os equipamentos de produção e/ou fracionamento e os de controle devem ser limpos,
esterilizados, se for necessário, utilizados e mantidos de acordo com instruções escritas específicas.
Antes do início da produção e/ou o fracionamento de outro produto, os equipamentos de múltipla
utilidade devem ser cuidadosamente limpos e ter seu estado de limpeza controlado, devendo-se
guardar registros apropriados de tais procedimentos.
4.3 Se necessário, deve-se demonstrar que os equipamentos utilizados para a produção e controle
estão aptos a realizar os processos para os quais foram designados.
4.4 Sempre que necessário, deve haver sistemas para medir as variáveis durante o processo. Os
equipamentos de medição, registro e controle devem ser calibrados e controlados em intervalos
definidos por métodos apropriados. Devem ser arquivados os registros destes controles.
4.5 Os equipamentos defeituosos devem ser imediatamente identificados e consertados, caso
contrário devem ser transferidos o mais breve possível. A manutenção e os reparos devem ser
documentados.
317
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
CAPÍTULO 5
Higiene
5.1 As empresas devem ter disponíveis programas escritos de higienização. Os mesmos devem
incluir procedimentos validados para a limpeza dos locais e equipamentos, um padrão de qualidade
para água, instruções de higiene para fabricação e manipulação de produtos e instruções relativas
à saúde dos funcionários, incluindo práticas de higiene e vestimentas apropriadas, assim como
procedimentos para o descarte de materiais usados e resíduos irrecuperáveis.
5.2 Estes programas devem ser implementados, devendo-se insistir nos mesmos regularmente
com o pessoal envolvido e, principalmente, enfatizando sua importância durante o treinamento
contínuo ao seu respeito.
5.3 Devem ser utilizados vestimentas e outros elementos de proteção primária de acordo com
os processos a serem realizados.
5.4 Na área de produção, deve ser vedado comer, fumar ou desenvolver quaisquer outras
atividades estranhas a este setor.
CAPÍTULO 6
Documentação
A documentação, que constitui parte essencial de um sistema de garantia da qualidade deve
estar disponível na empresa. Deve ser claramente escrita de forma a permitir rastrear o histórico
do lote, e evitar erros de comunicação.
As especificações, fórmulas de fabricação, instruções, procedimentos e registros devem ser
claras, aprovadas e assinadas pelo responsável. Qualquer alteração no documento deve ser
aprovada e assinada pelo responsável.
318
A Documentação específica deve estar disponível nos setores que desenvolvem as atividades pertinentes.
6.A Manual de produção
6.A.1 As instruções escritas, aplicáveis a cada etapa produtiva e/ou de fracionamento,
armazenamento e controle de qualidade devem estar disponíveis.
6.A.2 As empresas devem ter um Manual de Produção disponível nos setores pertinentes, onde
estejam definidos, por escrito, as fórmulas padrão, matérias-primas, materiais de embalagem
(qualidade e quantidade), assim como procedimentos detalhados de produção e controle e
garantia de qualidade para cada produto. Quando possível, o manual deve ser preparado para
um tamanho padrão de lote.
6.A.3 As empresas deverão ter em seus quadros pessoal qualificado responsável pela elaboração,
revisão e distribuição do Manual de Produção. Este Manual, incluindo instruções e fórmulas
padrão, deve estar devidamente datados e assinado pelo responsável.
6.A.4 Os Manuais de Produção obsoletos devem ser identificados e arquivados como referência.
6.A.5 Todo Manual de Produção deve ser validado sendo submetido previamente a um projeto
piloto de forma a que o mesmo possa ser avaliado e corrigido, caso necessário. Qualquer alteração
deve estar formalmente autorizada e assinada pelo responsável.
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
6.B Documentação de lotes
6.B.1 Para cada lote de produto intermediário ou final, deve ser preparado um protocolo de
produção. No mesmo devem estar registradas a fórmula padrão e as informações e dados
complementares da produção:
a) nome do produto ou etapa de fabricação, tamanho e número do lote;
b) datas das diferentes etapas da produção;
c) detalhes da produção, incluindo referências aos principais equipamentos utilizados e
rendimentos;
d) número do lote, número de referência (ou número de controle analítico) das matérias-primas e
produtos intermediários utilizados na produção;
e) registro dos controles de processo efetuados e dos resultados obtidos;
f) detalhes de qualquer desvio da fórmula padrão, com sua autorização por escrito. Qualquer
desvio acidental deve ser imediatamente investigado e considerado em relação à qualidade do
produto;
g) qualquer material recuperado e os procedimentos aplicados;
h) nome e rubrica do profissional atuante e assinatura da pessoa responsável pelas operações de
produção, incluindo data e horário;
i) todos os registros analíticos relativos ao lote e referência para localizar os mesmos;
j) a decisão para a aprovação ou rejeição do lote, com a data e a assinatura da pessoa responsável
pela referida decisão; e
6.B.2 Os registros de dados e informações do processo de fabricação e controle devem ser
revisados e qualquer divergência ou falha deve ser cuidadosamente investigada. A investigação,
quando necessária, deve ser feita em conjunto com o responsável técnico da empresa, deve-se
estender a outros lotes do mesmo produto ou a produtos que possam estar associados à falha ou
discrepância. Deve-se informar, por escrito, o resultado da investigação à autoridade sanitária e
deve-se incluir, no mesmo, as conclusões e providências tomadas.
6.B.3 Quando as circunstâncias requerem um convênio com terceiros em alguma etapa do
processo de produção e/ou controle, este fato deve constar no protocolo de produção do lote.
6.B.4 As informações podem ser registradas mediante sistemas de processamento eletrônico,
fotográfico ou outros métodos confiáveis, porém as formulas padrão e os procedimentos detalhados
de operação rotineira relativos ao sistema em uso, devem estar disponíveis e a exatidão dos registros
deve ser controlada. Se a documentação for acessada através de meios eletrônicos de processamento,
somente o pessoal autorizado poderá modificar a informação no sistema, devendo existir um
registro das alterações introduzidas. O acesso deve ser restrito por senhas de acesso ou outros meios
e o resultado da introdução de informação crítica deve ser controlado de forma independente. Os
registros eletrônicos dos lotes armazenados devem estar protegidos por cópias de segurança em fita
magnética, microfilme, impressão sobre papel ou outros métodos. É particularmente importante
que, durante o período de conservação, a informação seja de fácil acesso.
CAPITULO 7
Arquivo de registros e amostras
7.1 Os registros devem ser realizados de tal modo que permitam o rastreamento das atividades
relativas à produção e/ou ao controle e/ou garantia de qualidade dos produtos.
319
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
320
7.2 Os registros e as amostras de referência dos produtos e, quando necessário, dos produtos
intermediários, devem ser conservados por um período de pelo menos 1 (um) ano depois do
prazo de validade.
CAPITULO 8
Produção
As operações de produção devem obedecer a processos claramente definidos e devem
estar de acordo com as “Boas Praticas de Fabricação”, com o objetivo de se obter produtos
dentro da qualidade especificada.
8.A Procedimentos do processo
8.A.1 O processo deve ser realizado de acordo com o Manual de Produção.
8.A.2 Devem ser definidas as etapas criticas para assegurar a qualidade do produto e os
procedimentos aplicados devem ser validados.
8.A.3 O processo deve ser supervisionado e executado por pessoas competentes.
8.A.4 Durante o processo, os recipientes e equipamentos devem ser rotulados ou
identificados de forma inequívoca com o nome do produto e o número do lote.
8.A.5 Além da documentação a respeito do lote, devem estar a disposição outras informações
sobre atividades relevantes à qualidade do produto em cada departamento envolvido no
processo.
8.A.6 Toda a manipulação de materiais e produtos, tais como recepção, quarentena,
amostragem, armazenamento, identificação, transporte, fabricação, fracionamento,
embalagem e distribuição, deve ser executada de acordo com procedimentos ou instruções
escritas e, devem ser registradas.
8.A.7 O estado de deterioração dos recipientes ou qualquer outro problema que possa
afetar a qualidade dos materiais, devem ser avaliados, registrados e informados ao Controle
e/ou Garantia de Qualidade.
8.A.8 Deve ser realizado o balanço dos materiais e deve-se verificar os rendimentos obtidos.
Qualquer discrepância com os limites pré-estabelecidos deve ser informada, investigada e
registrada.
8.A.9 Durante todo o processo de fabricação, todos as matérias-primas, produtos a granel
e equipamentos principais devem estar etiquetados e identificados em relação ao produto,
material em processo, o número de lote e, quando aplicável, o título e a etapa de fabricação.
8.A.10 O acesso às áreas de fabricação deve ser restrito às pessoas com permissão específica.
8.A.11 As instalações e equipamentos destinados à fabricação de produtos para diagnóstico
de uso In vitro não podem ser usados na fabricação de outros produtos que possam por em
risco a qualidade, estabilidade ou pureza dos mesmos.
8.B Matérias-primas
8.B.1 A aquisição de matérias-primas é uma operação importante que requer um
conhecimento completo e específico dos fornecedores.
8.B.2 As matérias-primas devem ser recebidas, deixadas em quarentena, amestradas, identificadas,
analisadas a fim de se verificar o cumprimento das especificações estabelecidas, aprovadas ou
reprovadas, armazenadas, rotuladas e liberadas para uso, de acordo com as instruções escritas.
8.B.3 Se algumas matérias-primas não puderem ser analisadas devido a riscos potenciais
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
envolvidos, o fornecedor deverá apresentar um certificado de análise do lote o qual deverá
ficar arquivado nos registros de controle de qualidade.
8.B.4 As matérias-primas devem ser adquiridas somente de fornecedores aprovados e
os dados das mesmas constarão de uma ficha de especificações. Sempre que possível as
matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do fabricante.
8.B.5 Se o material entregue pelo fornecedor for composto por diferentes lotes do
fornecedor, cada lote deve ser considerado separadamente quanto à amostragem, análise
e aprovação.
8.B.6 Somente as matérias-primas aprovadas pelo Controle e/ou Garantia de Qualidade
e que estejam dentro do prazo de validade podem ser usadas para a fabricação de um
produto.
8.C Produtos intermediários e produtos a granel
8.C.1 Os produtos intermediários e a granel, devem ser analisados de acordo com
as especificações e devem ser claramente rotulados, identificados e adequadamente
armazenados. Também devem ser aplicados aos produtos a granel os itens 8.B.1, 8.B.2,
8.B.4, 8.B.5 e 8.B.6.
8.D Produtos acabados
8.D.1 Cada lote de produto acabado deve atender às especificações estabelecidas para sua
aplicação no respectivo Manual de Produção.
8.D.2 Os produtos acabados devem ser mantidos em quarentena e nas condições
estabelecidas pelo fabricante até a sua liberação final. Após a sua liberação, o produto deve
ser armazenado no setor de depósito de produtos terminados nas condições estabelecidas.
8.D.3 Além das recomendações anteriores, os produtos acabados estéreis devem ser
fabricados com as precauções adequadas nas etapas onde o processo possa ter alguma
influência crítica nos atributos de qualidade do produto acabado.
8.E Embalagem e rotulagem
8.E.1 Os materiais de embalagem dos produtos não devem possuir efeito prejudicial sobre
os mesmos e devem fornecer proteção adequada contra influências externas e potenciais
contaminações. Especificações escritas devem estar disponíveis.
8.E.2 Procedimentos seguros devem ser empregados com a finalidade de prevenir erros de
embalagem em todas as fases do processo e proteger a qualidade do produto quando este
for embalado além de assegurar que os rótulos colocados nos recipientes sejam os corretos.
8.E.3 Deve-se prestar especial atenção à manipulação dos materiais impressos. Os materiais
impressos devem ser armazenados de maneira segura, e deve ser impedido o seu o acesso
a pessoas não autorizadas.
8.E.4 As embalagens devem estar claramente identificadas com a seguinte informação:
a) nome do produto;
b) uso e finalidade ao qual está destinado;
c) número do lote;
d) data de validade ou de reanálise;
e) advertências, se necessário;
f) condições de armazenamento; se estiverem especificadas; e
g) nome do fabricante e, quando aplicável, do fornecedor.
8.E.5 Os materiais das embalagens primária e secundária que estiverem fora de uso, devem
ser retirados do estoque e este fato deve ser devidamente documentado.
321
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
322
CAPÍTULO 9
Controle e/ou garantia de qualidade
A função de controle e/ou garantia de qualidade não deve estar limitada somente às operações
de laboratório mas a todas as atividades e decisões que possam afetar a qualidade do produto.
9.1 Cada fabricante, fracionador, quando aplicável, deve possuir uma unidade de controle e/
ou garantia de qualidade independente, cujo responsável responda diretamente à administração
superior da empresa. Entre seus deveres principais, a unidade de “Controle e/ou Garantia de
Qualidade” deve:
a) aprovar:
I as especificações e métodos de análises para matérias-primas, produtos intermediários, materiais
de embalagem e produtos acabados;
II as especificações e metodologia analítica de controle durante o processo;
III os procedimentos de amostragem;
IV as instruções referentes à saúde e higiene;
V os procedimentos de reprocessamento de lotes reprovados ou materiais recuperados; e
VI outras instruções relacionadas com a qualidade do produto;
b) ser responsável pela liberação ou reprovação de matérias-primas, de produtos acabados, de
materiais de embalagem e, se requerido, de produtos intermediários;
c) assegurar o controle e o acompanhamento da estabilidade dos produtos;
d) ser responsável pela investigação de reclamações e devoluções relacionadas com a qualidade
dos produtos.
9.2 Todo fabricante ou fracionador deve contar com um laboratório de controle e/ou garantia de
qualidade próprio. O laboratório deve possuir pessoal suficiente e qualificado e estar equipado para
realizar todos os ensaios de controle de qualidade necessários. Os ensaios devem ser realizados
de acordo com procedimentos escritos e validados. Os equipamentos devem ser calibrados a
intervalos adequados e os reagentes devem ser de qualidade apropriada.
9.3 Quando as circunstâncias requererem o uso de laboratórios externos, tal fato deve estar
indicado nos registros analíticos.
9.4 O pessoal do Controle e/ou Garantia de Qualidade deve ter livre acesso às áreas de produção
para amostragem e verificações.
9.5 A seguinte documentação vinculada ao setor de Controle e/ou Garantia de Qualidade, deve
estar facilmente disponível no setor:
a) especificações;
b) procedimentos de amostragem;
c) métodos de análise e registros (incluindo as folhas de cálculo e cadernos de anotações);
d) protocolos e/ou certificados analíticos;
c) registro da monitorização ambiental, quando especificado;
d) registro de validação de métodos, quando aplicável; e
e) procedimentos e registros de calibração e manutenção de instrumentos e equipamentos.
9.6 A documentação do Controle e/ou Garantia de Qualidade correspondente a um lote, deve
ser mantida pelo período de um ano após o período de validade.
9.7 A amostragem deve ser realizada de acordo com os procedimentos escritos aprovados que
descrevam:
CAPÍTULO 10
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
a) o método ou critério de amostragem;
b) equipamentos de amostragem e elementos de proteção pessoal, quando forem necessários;
c) tamanho da amostra;
d) tipo e condições de embalagem a serem utilizadas;
e) precauções especiais a serem consideradas na amostragem de materiais estéreis ou nocivos;
f) instruções para limpeza e armazenamento das amostras; e
g) destino das amostras não utilizadas.
9.8 As amostras retidas para referência fatura devem:
a) possuir rotulagem adequada identificando o seu conteúdo, número de lote, data de amostragem
e número de análise;
b) ser em quantidade suficiente para, no mínimo, permitir a realização de três análises completas;
c) as amostras de produtos acabados devem ser mantidas em recipientes o mais semelhante
possível das embalagens de venda e devem ser armazenadas nas condições especificadas.
9.9 Tempo de armazenamento das amostras para referência futura:
a) amostras de matérias-primas: no mínimo até finalizar o lote (exceto solventes, gases e água);
b) amostras de produtos intermediários: devem ser mantidas, no mínimo, até a aprovação do
produto acabado; e
c) amostras de produtos acabados: devore ser mantidas por um ano após a data de validade do
mesmo.
Estudos de estabilidade
10.1 Deve ser estabelecido um programa escrito de ensaios de estabilidade para os produtos
acabados. Devem ser seguidos planos e métodos analíticos indicadores de estabilidade.
10.2 As amostras dos produtos submetidos ao estudo de estabilidade devem ser armazenadas
na embalagem original como as usadas para sua comercialização, à temperatura ambiente ou na
temperatura recomendada para sua conservação e também em condições que acelerem o seu
envelhecimento.
CAPÍTULO 11
Auto-inspeção e auditoria de qualidade
11.1 Para manter uma conformidade estrita com as Boas Práticas de Fabricação e com todos
os procedimentos de fabricando e controles escritos, é recomendável que a empresa indique um
especialista ou equipe de especialistas para realizar inspeções periódicas de seus procedimentos
gerais de produção e/ou fracionamento e controle. Tais especialistas devem ser independentes em
relação aos procedimentos de produção e controle que inspecionem.
11.2 O objetivo das auto-inspeções é a avaliação do cumprimento, pelo fabricante ou fracionador,
das Boas Práticas de Fabricação em todos os aspectos da produção e do Controle e/ou Garantia
de Qualidade. O programa de auto-inspeção deve ser planejado para detectar qualquer defeito na
implementação das Boas Práticas de Fabricação e para recomendar as ações corretivas adequadas.
Os procedimentos e registros para a auto-inspeção devem ser documentados e deve haver um
323
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
programa de acompanhamento eficaz. As auto-inspeções devem ser realizadas de forma rotineira
e poderão, adicionalmente, ser efetuadas em ocasiões especiais, por exemplo, nos casos de
retirada do produto do mercado, reprovações repetidas, ou quando se anuncia uma inspeção por
parte das autoridades sanitárias. Pode ser útil a suplementação das auto-inspeções com auditorias
de qualidade, que consistem de uma análise e avaliação de todo ou parte de um sistema com o
objetivo específico de melhora-lo. A auditoria geralmente é realizada por especialistas externos ou
independentes ou por uma equipe designada pela gerência para tal finalidade. As auto-inspeções
e as auditorias devem ser registradas.
CAPÍTULO 12
Armazenamento e distribuição
12.1 Os produtos para diagnóstico de uso “In vitro” devem ser armazenados nas condições
estabelecidas pelo fabricante com base em estudos de estabilidade.
12.2 O sistema de distribuição deve ser operado de tal forma que sejam despachados em
primeiro lugar os lotes mais antigos, salvo razões justificadas. As condições de armazenamento
(temperatura, umidade, etc.) devem ser compatíveis com as requeridas para o produto e coincidir
com as indicadas no rótulo do mesmo. Para aqueles produtos que requeiram condições de
armazenamento especiais (temperatura e/ou umidade controladas) deve-se contar com áreas
equipadas para a manutenção de tais condições e registros correspondentes.
12.3 Deve-se manter registros sobre a distribuição de cada lote de um produto a fim de facilitar,
se necessário, a retirada do lote do mercado, segundo procedimentos escritos. Estes registros e
as notas fiscais devem conter:
a) nome e endereço do destinatário; e
b) número do lote, quantidade e data do fornecimento dos produtos.
CAPÍTULO 13
Reclamações e desvios da qualidade
324
13.1 O fabricante, fracionador ou importador deve possuir instruções escritas para tratamento
das reclamações e defeitos relativos à qualidade dos produtos.
13.2 Todas as ações necessárias devem ser realizadas rapidamente. As reclamações devem ser
investigadas a fundo e todos os atos devem ser registrados.
13.3 O fabricante deve possuir um sistema que permita a investigação de todos os produtos que
possam ter sido afetados por um erro repetitivo ou uma falha nos procedimentos da empresa.
13.4 Toda reclamação referente a um desvio de qualidade do produto deverá ser registrada e
investigada. O responsável pelo Controle e/ou Garantia de Qualidade deve estar envolvido no
estudo destes problemas e os registros devem incluir a seguinte informação:
a) nome do produto;
b) número de lote/partida;
c) nome do reclamante;
d) motivo da reclamação; e
e) resposta à reclamação.
CAPÍTULO 14
Retirada do produto do mercado
14.1 Deve-se indicar uma pessoa responsável para coordenar e executar os procedimentos de
retirada do produto do mercado, com recursos suficientes para obter este resultado com o grau
de urgência adequado.
14.2 Deve-se existir procedimentos por escrito apropriados e atualizados sobre como proceder
qualquer atividade de recolhimento do produto.
14.3 A pessoa responsável pelos recolhimentos do produto deve possuir fácil acesso aos registros
de distribuição.
14.4 Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados em áreas separadas e
seguras até a solução de seu destino.
CAPÍTULO 15
Materiais rejeitados
15.1 O fabricante ou fracionador deve possuir instruções por escrito em relação ao destino final
dos materiais rejeitados, sejam matérias-primas, produtos intermediários, materiais de embalagem
ou produtos acabados, conforme aplicável. Os materiais rejeitados devem ser identificados
claramente como tais e armazenados de forma controlada enquanto estiver pendente a sua
destruição, reprocessamento ou devolução aos fornecedores.
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
13.5 Todas as decisões e medidas tomadas como conseqüência de uma reclamação devem ser
registradas, assinadas, datadas e anexadas aos registros do lote correspondentes.
CAPÍTULO 16
Devoluções
16.1 Os produtos devolvidos do mercado por qualquer motivo, devem ser analisados novamente.
16.2 Se o produto devolvido estiver dentro do prazo de validade, de acordo com os resultados
analíticos, este pode ter os seguintes destinos:
a) reembalagem e venda;
b) incorporação ao processo de fabricação de acordo com procedimentos por escrito;
c) reprocessamento para sua recuperação; e
d) destruição de acordo com procedimentos registrados.
16.3 Qualquer decisão adotada referente a devoluções deve ser registrada e aprovada por pessoal
autorizado. A documentação correspondente deve ser anexada ao registro do lote.
16.4 Produtos devolvidos por estarem fora de seu prazo de validade, devem ser destruídos e o
procedimento empregado deve ser registrado.
325
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
5.2. RDC nº 167 de 2 de julho de 2004. (Roteiro para
a Portaria 686)
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de
abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea b, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria
nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião
realizada em 28 de junho de 2004, considerando a Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de
1976; considerando a Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998, que estabelece as diretrizes
de Boas Práticas de fabricação e Controle para produtos de diagnósticos in vitro; considerando
a Resolução Mercosul GMC nº 38/96, referente ao cumprimento de Boas Práticas de Fabricação
para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para diagnóstico de uso in
vitro, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º Instituir Roteiro de Inspeção para verificação do cumprimento de Boas Práticas de
Fabricação para Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagnóstico
de Uso in vitro, a ser observado pelos órgãos de Vigilância Sanitária em todo o território nacional,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANEXO
LISTA DE VERIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
E CONTROLE EM ESTABELECIMENTOS DE PRODUTOS PARA
DIAGNÓSTICO USO ”In vitro”
1 - ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS
O estabelecimento deverá apresentar qualquer documentação que seja requerida pelo inspetor.
1.1
1.2
1.3
1.4
326
1.5
1.6
Qual é a razão social da empresa ?
Por quem os auditores são atendidos ?
O Diretor Técnico responsável está presente ?
Existe comprovação de inscrição do Diretor Técnico e
da empresa no Órgão de Saúde competente ?
A empresa possui autorização de autoridade
competente para funcionamento no que se refere
a localização, proteção ambiental e segurança das
instalações ?
Foram apresentadas as plantas dos edifícios ?
Fab.
INF
N
N
I
Frac.
INF
N
N
I
Imp.
INF
N
N
I
I
I
I
R
R
R
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15
Qual é o numero de empregados contratados pela
empresa ?
Qual é o número de empregados que estão
diretamente ligados às áreas administrativa, de vendas
e área produtiva da Empresa?
Foi apresentado o relação de produtos da empresa
que estão ou não em comercialização?
Todos esses produtos estão devidamente registrados
no Ministério da Saúde?
A área ocupada pela empresa é adequada para a
capacidade produtiva declarada?
Qual e a capacidade de produção própria de cada
produto fabricado pela empresa?
Existe(m) contrato(s) de fabricação com terceiros?
Qual(Quais) é(são) o(os) nome(s) da(s) empresa(s)
contratada(s)?
Importa insumos, produto acabado, a granel, semi
acabados?
Exporta insumos, produto acabado, a granel, semi
acabados?
INF
INF
INF
INF
INF
INF
I
I
I
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I
I
INF
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INF
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N
NC
INF
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Fab.
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N
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N
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N
N
N
N
R
N
N
1.A - CONDIÇÕES EXTERNAS
Quanto ao aspecto externo, o(s) Edifício(s)
apresenta(m) boa conservação? (ausência de
rachaduras, pintura descascada, infiltrações, etc.?)
1.A.2 Existe proteção contra a entrada de roedores, insetos,
aves ou outros animais?
1.A.3 As condições físicas e estado de conservação da
estrutura, paredes e tetos são adequados?
1.A.4 As vias de acesso são adequadas?
1.A.1
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
1.7
1.B - CONDIÇÕES INTERNAS
1.B.1
1.B.2
1.B.3
1.B.4
1.B.5
1.B.6
1.B.7
O estado de higiene e conservação (ausência de
buracos e rachaduras, sem rupturas,) é adequado?
As paredes estão bem conservadas?
O estado de higiene é adequado?
Os tetos são apropriados e estão em boas condições?
Os esgotos e encanamento estão em bom estado?
A iluminação e adequada?
As instalações elétricas se encontram em bom estado
de conservação, segurança e uso?
327
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Foram notados indícios da presença de roedores,
insetos, aves ou outros animais?
Existe algum sistema e procedimento para combater
a presença de roedores, insetos, aves ou outros
1.B.9 animais? Quem é o responsável pelo sistema? Com
que freqüência é aplicado? Verificar no caso de ser
realizado por uma empresa contratada, qual é a
freqüência?
Existe equipamento de segurança para combater
1.B.10 incêndios? O acesso aos extintores e mangueiras se
encontra livre?
Existe um plano de assistência médica permanente e
1.B.11 de atendimento a emergências em caso de mal súbito
ou acidente do trabalho?
1.B.12 Existem sanitários em quantidade suficiente? Verificar
a limpeza dos mesmos.
1.B.13 Existem vestiários em quantidade suficiente? Verificar
a limpeza dos mesmos.
1.B.14 O pessoal usa o uniforme adequado? Verificar as
condições de limpeza dos mesmos.
1.B.15 Existe um restaurante? Se não, onde se alimentam os
empregados?
1.B.16 Existem bebedouros de água potável em lugares
adequados e quantidades suficientes?
1.B.17 Existem recipientes adequados e identificados para
recolhimento de dejetos? São limpos com freqüência?
1.B.8
INF
INF
INF
N
N
N
N
N
N
INF
INF
INF
INF
INF
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INF
INF
INF
R
R
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Fab.
Frac.
Imp.
I
I
I
I
I
I
INF
I
INF
I
INF
I
R
R
R
R
R
NC
N
N
2 - ÁREA DE ARMAZENAMENTO
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
328
2.7
A temperatura do local condiz com as condições
necessárias de armazenamento de matéria prima,
granel, semi acabados e produtos acabados?
A temperatura e umidade da área de armazenamento
é controlada?
Verificar os registros no momento da auditoria.
Há necessidade de câmara frigorífica?
Havendo câmara frigorífica, sua temperatura é
controlada e registrada?
Qual é a temperatura no momento da auditoria?
Com que freqüência são calibradas as balanças?
Verificar os registros.
A disposição do armazenamento é correta e racional,
a fim de preservar a integridade e identidade dos
N
materiais?
2.9
2.10
2.11
2.12
2.13
2.14
2.15
2.16
N
N
N
I
I
I
I
I
I
I
I
I
N
N
N
N
N
N
N
N
N
I
I
I
N
N
N
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
2.8
O produto acabado armazenado se encontra
devidamente separado do piso e paredes para
facilitar a realização de tarefas de limpeza e higiene,
e sua conservação?
Existem garantias de separação de materiais de
envase, embalagem, matéria prima, granel, produto
semi acabado e produto elaborado?
Existe na área de armazenamento um sistema de
quarentena?
Existe na área de armazenamento um sistema de
identificação de produtos rejeitados?
Existe na área de armazenamento um sistema de
identificação para armazenamento de etiquetas,
rótulos e manuais de instrução?
Os produtos explosivos e inflamáveis são
armazenados em local apropriado?
Está aprovado pela autoridade competente?
Existem dentro da área de armazenamento, locais
separados, fechados a chave e com acesso restrito,
para substâncias narcóticas, psicotrópicos, tóxicos ou
similares, quando necessário?
Existem sinalizações e comunicação verbal
sobre características de radioatividade, risco de
insalubridade, forma de manipulação de matérias
primas, granel, semi acabados e produto acabado,
bem como o modo de atuar em caso de acidentes?
2.A - RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO DE INSUMOS
2.A.1
2.A.2
2.A.3
2.A.4
2.A.5
2.A.6
2.A.7
É feito um exame visual na recepção de materiais
para verificar se os mesmos sofreram danos durante
o transporte?
Existe uma maneira de comprovar que foi seguida a
cadeia de frio durante o transporte?
A recepção dos materiais está documentada?
A cada entrada de material, é registrado um número
para cada lote recebido?
Antes da liberação pelo Controle da Qualidade, os
materiais permanecem em quarentena devidamente
rotulados e separados?
O produto aprovado é identificado por um rótulo
aderido no frasco e não na tampa?
São obtidas amostras dos materiais para controle da
qualidade, de acordo com sistemas apropriados e
confiáveis?
Fab.
Frac.
Imp.
N
N
NC
N
N
NC
N
I
N
I
NC
NC
I
I
NC
N
N
NC
N
N
NC
329
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Os insumos aprovados são identificados como
tal e transferidos para local de armazenamento
adequado?
2.A.9 O prazo de validade e a data de reanálise estão
indicados no rótulo?
2.A.10 Os produtos rejeitados são devidamente identificados
e segregados?
A disposição do armazenamento é correta e racional
2.A.11
a fim de preservar a identidade e integridade dos
insumos?
2.A.12 Qual sistema é utilizado para o controle de estoque?
É funcional?
As embalagens (tambores, barricas, caixas etc.) que
2.A.13
contêm os materiais estão bem fechadas? Estão
adequadamente identificadas?
2.A.8
N
N
NC
N
N
NC
I
I
NC
N
N
NC
R
R
NC
N
N
NC
2.B - RECEPÇÃO E ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS ACABADOS
Fab.
2.B.1
2.B.2
2.B.3
2.B.4
2.B.5
2.B.6
2.B.7
Existe um sistema de registro de entradas e controle
do estoque do produto acabado?
O sistema de registro e controle da expedição do
produto acabado contempla a correspondente
correlação seqüencial de lotes, data de entrada e
saída e a observação da data de vencimento?
O armazenamento de produto acabado, se realiza
com a devida ordem e segurança, evitando possíveis
confusões no controle e expedição, assim como
acidentes na manipulação?
A disposição do armazenamento é correta e racional
a fim de preservar a identidade e integridade dos
produtos acabados?
Os Produtos vencidos são retirados do depósito e
posteriormente destruídos e/ou reprocessados, e este
procedimento é devidamente registrado?
Qual é a política da empresa com respeito á venda
de produtos próximo à data de vencimento? Verificar
o cumprimento da política e a existência de registros.
São realizados inventários periodicamente? Existem
registros dos mesmos?
Frac.
Imp.
N
N
N
N
N
N
N
N
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I
I
I
R
R
R
INF
INF
INF
Fab.
N
Frac.
N
Imp.
N
N
N
N
2.C - DEVOLUÇÕES
330
Existe uma área que delimite ou restrinja o
armazenamento de produtos devolvidos?
2.C.2 Esses produtos são identificados como tal?
2.C.1
2.C.4
2.C.5
2.C.6
2.C.7
Existem responsáveis para a tomada de decisão para
seu devido tratamento?
O controle da qualidade é informado sobre as
devoluções ocorridas?
São registradas as análises realizadas, seus resultados
e as decisões adotadas ?
Feita a análise do material, se processa sua destruição
ou reprocessamento conforme previsto em
procedimentos? Existem registros correspondentes?
Os registros do procedimento anterior são anexados
ao Registro Histórico do Produto?
N
N
N
N
N
N
N
N
N
I
I
I
R
R
R
2.D - RETIRADA DE PRODUTOS DE MERCADO
NOTA: Se define como distribuição a nível primário, a entrega em forma direta na cadeia de
comercialização, promoção e pesquisa, aplicada desde a empresa proprietária do produto até o
primeiro receptor do mesmo.
Existe um controle de distribuição de produtos
acabados? Verificar a relação de distribuidores.
2.D.2 A empresa estabelece e mantém procedimentos de
retirada de produtos do mercado?
2.D.3 Estabelece e mantém um sistema que garanta a
correta aplicação desses procedimentos?
2.D.4 Existe um responsável designado para a coordenação
e execução do procedimento de retirada do produto?
Se a pessoa responsável pela execução dessa tarefa
2.D.5 não pertence ao departamento de Controle da
Qualidade, este departamento é informado das
operações efetuadas?
2.D.6 Existem registros das informações da retiradas de
produtos do mercado, bem como suas causas?
Em caso de retirada dos produtos do mercado por
2.D.7 não conformidade, as autoridades competentes dos
demais países são informadas imediatamente?
São tomadas providências imediatas para retirada do
2.D.8 produto em todo o território no qual foi distribuído ?
Existe registro ?
Os registros de distribuição dos produtos a nível
2.D.9 primário estão disponíveis para uma rápida ação de
retirada do mercado?
Esses registros contêm informações que permitem
2.D.10 a rastreabilidade e identificação de quais são os
destinatários resultantes da distribuição primária ?
2.D.1
Fab.
N
Frac.
N
Imp.
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
R
R
R
I
I
I
I
I
I
N
N
N
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
2.C.3
331
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Existe uma área apropriada e segura para o
2.D.11 armazenamento dos produtos retirados de mercado,
e estão devidamente identificados, enquanto
aguardam seu destino ?
2.D.12 Existem registros sobre o destino dos produtos
retirados do mercado ?
N
N
N
I
I
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Fab.
INF
Frac.
INF
Imp.
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Fab.
Frac.
Imp.
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INF
N
N
INF
N
N
INF
3 - SISTEMA E INSTALAÇÕES DE ÁGUA
3.1 A empresa utiliza água potável , purificada, destilada,
bidestilada ou estéril ?
3.A - ÁGUA POTÁVEL
3.A.1
3.A.2
3.A.3
3.A.4
3.A.5
3.A.6
3.A.7
3.A.8
Qual é a procedência da água utilizada pela empresa
? Rede Pública - Poços Artesianos -Semi Artesianos Outros. Quais ?
A empresa possui tanques de água ? Quantos ? De
qual material ? Qual é a capacidade desses tanques ?
É feito algum tratamento antes da água ser
armazenada ? Qual?
É feita limpeza dos tanques de água? Com qual
freqüência? Existem registros?
São feitos controles físico-químicos? Quais? Com qual
freqüência? Existem registros?
São feitos controles microbiológicos? Quais? Com
qual freqüência? Existem registros?
São recolhidas amostra de água de diversos pontos
da fábrica, inclusive dos bebedouros, para fazer um
controle microbiológico? Existem registros?
A tubulação utilizada para o transporte de água
potável está em bom estado de conservação e
limpeza?
3.B - ÁGUA PURIFICADA
A água potável é utilizada como fonte de alimentação para sistemas de produção de água
purificada? Qual sistema é utilizado? Deionização ou osmose reversa?
3.B.1- DEIONIZAÇÃO
332
3.B.1.1
A indústria possui equipamento deionizador para
produção de água purificada? Qual é a capacidade
em litros/hora? È feita manutenção preventiva nos
equipamentos do sistema? Existem registros?
Fab.
Frac.
Imp.
INF
INF
NC
INF
INF
NC
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N
NC
N
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NC
INF
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Fab.
Frac.
Imp.
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INF
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NC
NC
NC
R
R
NC
R
R
NC
N
N
NC
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O
responsável pela operação está presente?
3.B.1.3 Existe um manual de operações para o sistema? É
utilizado?
3.B.1.4 As resinas são regeneradas com freqüência? Existem
registros?
3.B.1.5 A água que abastece o deionizador é tratada? Como?
Se a água que abastece o deionizador for clorada
3.B.1.6 existe um sistema para retirar o cloro antes do
deionizador? Qual?
Existe um depósito para água deionizada? Qual é
3.B.1.7 a capacidade? Qual é o material utilizado? Existe
algum tratamento para evitar a contaminação
microbiológica? Qual é o consumo médio?
3.B.1.8 São feitos controles físico químicos? Quais? Qual a
freqüência? Existem registros?
3.B.1.9 São feitos controles microbiológicos? Quais? Qual a
freqüência? Existem registros?
3.B.1.10 O transporte ou circulação de água deionizada é feito
através de tubulação adequada?
3.B.1.11 A água produzida é utilizada como matéria prima
para produtos líquidos?
3.B.1.12 A água é liberada pelo Controle da Qualidade antes
de ser utilizada?
3.B.1.13 O sistema de purificação é validado? Existem
registros?
3.B.1.2
3.B.2 - OSMOSE REVERSA
A indústria possui equipamento de osmose
3.B.2.1 reversa para produção de água purificada? È feita
manutenção preventiva nos equipamentos do
sistema? Existem registros?
3.B.2.2 Qual é a capacidade em litros/hora?
3.B.2.3 A água que abastece o sistema é tratada?
3.B.2.4 Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O
responsável pela operação está presente?
3.B.2.5 Existe um manual de operações para o sistema ? É
utilizado?
Existe um depósito para esta água? Qual é a
3.B.2.6 capacidade? Qual é o material utilizado? Existe
algum tratamento para evitar a contaminação
microbiológica? Qual é o consumo médio?
3.B.2.7 São feitos controles físico químicos? Quais? Qual a
freqüência? Existem registros?
333
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
São feitos controles microbiológicos? Quais? Qual a
freqüência? Existem registros?
3.B.2.9 O transporte ou circulação da água é feito através de
tubulação adequada?
3.B.2.10 A água produzida é utilizada como matéria prima
para produtos líquidos?
3.B.2.11 A água é liberada pelo Controle da Qualidade antes
de ser utilizada?
3.B.2.12 O sistema de purificação é válido? Existem registros?
3.B.2.8
N
N
NC
N
N
NC
INF
INF
NC
N
N
NC
R
R
NC
Fab.
Frac.
Imp.
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NC
N
N
NC
R
R
NC
Fab.
Frac.
Imp.
INF
INF
NC
3. C - ÁGUA DESTILADA / BIDESTILADA
A indústria possui equipamento de destilação para
3.C.1 produção deste tipo de água? È feita manutenção
preventiva nos equipamentos do sistema? Existem
registros?
3.C.2 Qual é a capacidade em litros/hora?
3.C.3 A água que abastece o destilador é tratada?
3.C.4 Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O
responsável pela operação está presente?
3.C.5 Existe um manual de operações para os sistema? É
utilizado?
Existe um depósito para esta água? Qual é a
3.C.6 capacidade? Qual é o material utilizado? Existe
algum tratamento para evitar a contaminação
microbiológica? Qual é o consumo médio?
3.C.7 São feitos controles físico químicos? Quais? Qual a
freqüência? Existem registros?
3.C.8 São feitos controles microbiológicos? Quais? Qual a
freqüência? Existem registros?
3.C.9 O transporte ou circulação da água é feito através de
tubulação adequada?
A água produzida é utilizada como matéria prima
3.C.10 para produtos líquidos e para o controle da
Qualidade?
3.C.11 A água é liberada pelo Controle da Qualidade antes
de ser utilizada?
3.C.12 O sistema de purificação é válido? Existem registros?
3.D - ÁGUA ESTÉRIL
334
A indústria possui equipamento de esterilização
3.D.1 para produção de água estéril? È feita manutenção
preventiva nos equipamentos do sistema? Existem
registros?
3.D.3
3.D.4
3.D.5
3.D.6
3.D.7
3.D.8
Qual a capacidade em litros/hora?
A água que abastece o esterilizador é tratada? Como?
Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O
responsável pela operação está presente?
Existe um manual de operações para o sistema? É
utilizado?
São feitos controles de esterilidade? Quais? Qual a
freqüência? Existem registros?
A água é liberada pelo Controle da Qualidade antes
de ser utilizada?
O sistema de purificação é válido? Existem registros?
INF
INF
INF
INF
INF
INF
NC
NC
NC
N
N
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I
I
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Fab.
I
Frac.
I
Imp.
NC
N
N
NC
N
N
NC
I
I
NC
4 - PRODUÇÃO
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
Quem é o responsável pela produção?
Qual é sua formação profissional?
Existe um organograma?
Quantidade de pessoal empregado na área.
O pessoal técnico e especializado é suficiente ?
Existe um plano de treinamento para o pessoal ?
Se algum empregado apresenta lesões ou
enfermidade que podem afetar a qualidade ou
segurança dos produtos, é mantido fora de contato
com os mesmos ?
Em caso de existir contrato de fabricação com
terceiros, quais são os produtos e quais são os
respectivos volumes de produção ?
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
3.D.2
4.A - ORGANIZAÇÃO
4.A.1- FÓRMULA PADRÃO
4.A.1.1 Existe
uma fórmula padrão para cada produto
fabricado ?
Essa fórmula padrão está preparada, revisada e
4.A.1.2 aprovada por pessoas responsáveis e referendada por
outro responsável ?
Existem procedimentos escritos sobre a forma de
4.A.1.3 proceder quando for necessário modificar a fórmula
padrão?
A fórmula padrão contém:
4.A.1.4 - Nome , código ou número de catálogo do produto
ou de cada componente ?
335
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
336
- Composição de cada componente do produto ,
prazo de validade ou estabilidade, temperatura de
armazenamento?
- Quantidade teórica do produto a ser fabricado ?
Existem instruções detalhadas de todas as etapas
4.A.1.5 de fabricação , local de produção e equipamentos a
serem utilizados?
4.A.1.6 Existe um procedimento de limpeza dos
equipamentos ?
4.A.1.7 Existe um responsável pela verificação da execução da
limpeza nos equipamentos utilizados ?
Existem instruções claras e detalhadas identificando
4.A.1.8 as etapas da elaboração que requerem a intervenção
do controle da qualidade para controle do processo
com identificação do responsável e data ?
Existem exigências para anexar a ordem de fabricação
4.A.1.9 , registros gráficos de temperatura, pressão e
umidade quando o procedimento requer controle dos
mesmos ?
Existem exigências para anexar a ordem de fabricação
4.A.1.10 o rótulo de identificação das matérias primas e
materiais utilizados , quando não existia outro
sistema de segurança equivalente?
Existem exigências para anexar a ordem de fabricação
4.A.1.11 um rótulo do produto final, com o número do lote ou
partida e a data de vencimento?
Existe um cálculo de rendimento real obtido nas
4.A.1.12 diversas etapas da elaboração em relação com o
rendimento teórico ?
4.A.1.13 Existem instruções adequadas para embalar e rotular
o produto, e suas condições de conservação?
Existe uma descrição dos frascos , das embalagens
4.A.1.14 e outros materiais utilizados para o fracionamento ,
com códigos, quantidade e unidades de medida ?
Todos os frascos , linhas de produção e equipamentos
4.A.1.15 utilizados durante a produção, estão identificados
para indicar claramente seu conteúdo ou a etapa de
processamento do lote?
Os equipamentos, utensílios e materiais de envase
4.A.1.16
estão localizados ou armazenados em local
adequado?
N
N
NC
N
N
NC
N
N
NC
N
N
N
N
N
N
NC
N
N
NC
N
N
NC
N
N
NC
N
N
NC
I
I
NC
N
N
NC
4.A.2.1 Existe
um processo de cópia fiel da fórmula padrão
que assegure sua exata reprodução
4.A.2.2 Contém o número do lote do produto a ser
elaborado?
4.A.2.3 Contém os números do código , do lote e análises
das matérias primas e materiais envolvidos?
4.A.2.4 O cálculo das matérias primas está de acordo com a
fórmula unitária ou centesimal ?
4.A.2.5 Está assinado pelo responsável pelo cálculo?
4.A.2.6 Essa assinatura é aprovada por outra pessoa?
Havendo necessidade de modificação as instruções
4.A.2.7 de fabricação, os equipamentos, ambiente e/ou
outras condições , a modificação é aprovada por um
responsável autorizado ?
Finalizado o processo de fabricação , toda a
documentação sobre o lote produzido (registro
de elaboração , registro de envasamento, rótulos,
4.A.2.8 resultado analítico dos controles de processo e do
produto terminado) é anexado ao Registro Histórico
de Produto e arquivados? Por quanto tempo ? Quem
é o responsável ?
Fab.
I
Frac.
I
Imp.
NC
I
I
NC
I
I
NC
I
I
NC
N
N
N
N
NC
NC
N
N
NC
N
N
NC
Fab.
N
N
Frac.
N
N
Imp.
NC
NC
N
N
NC
N
N
NC
I
I
NC
N
N
NC
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
4.A.2 - ORDEM DE FABRICAÇÃO (Registro de Elaboração)
4.B - ÁREAS DE PESAGEM E MEDIÇÕES
4.B.1
4.B.2
4.B.3
4.B.4
4.B.5
4.B.6
A área esta limpa ?
Os materiais usados para as pesagens e medições
estão limpos e guardados em lugar adequado ?
As balanças e utensílios de medição são aferidos e
calibrados regularmente? Existem registros ?
Os recipientes que contêm uma matéria prima a
ser pesada ou medida são limpos antes de serem
abertos? São fechados depois do procedimento ?
Os materiais pesados e/ ou medidos são identificados
corretamente ?
Na etiqueta consta:
- nome do insumo ;
- número do lote do insumo;
- nome do produto a que se destina o insumo;
- número de lote do reagente;
- quantidade que foi pesada ou medida;
- peso bruto;
- assinatura do responsável pela pesagem ou medida.
337
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
338
A área tem ventilação, iluminação, controles de
umidade e temperatura adequados ?
4.B.8 Possui algum sistema de exaustão ?
As matérias primas de um lote de fabricação já
4.B.9 pesadas ou medidas, são separadas fisicamente
daquelas de um outro lote também já pesado ?
4.B.10 A área possui um lugar separado para a lavagem de
utensílios usados ?
4.B.11 Existe um sistema de prevenção de contaminação
cruzada durante as pesagens ou medições ?
Existe alguma forma de prevenção de contaminação
4.B.12 do meio ambiente através de sistema de exaustão ou
outro sistema adequado ?
4.B.7
N
N
NC
N
N
NC
N
N
NC
R
R
NC
N
N
NC
N
N
NC
4.C - ÁREAS PRODUTIVAS: ELABORAÇÃO/FRACIONAMENETO
Quantos m² cobertos se destinam á produção,
excluída a área de armazenagem?
4.C.2 Existem áreas separadas e com características
adequadas para os diversos processos de produção ?
4.C.3 Quantas áreas existem?
4.C.4 A área ocupada é adequada para o volume de
operações?
4.C.5 Qual é o número de empregados no setor?
4.C.6 As áreas estão limpas ?
4.C.7 É proibido comer, beber e fumar nos setores
produtivos ?
A eliminação de água servida, sobras e outros refugos
4.C.8 dentro e fora do edifício e das imediações , é feita de
forma segura e higiênica?
4.C.9 Existem normas escritas de segurança e
biosegurança? São cumpridas?
4.C.10 Os empregados utilizam roupas e calçados
adequados para as tarefas executadas?
4.C.11 Nas áreas de produção é proibido o acesso de
pessoas vestidas com roupas inadequadas ?
4.C.12 Os pisos estão adequados?
Antes de se aplicar um método de dedetização é
4.C.13 verificado se o seu uso não apresenta um risco de
contaminação para equipamentos e produtos?
Nas áreas produtivas são efetuados controles:
de pressão do ar, microbiológicos, de partículas ,
4.C.14 umidade, temperatura e substâncias tóxicas? Existem
registro? Existem medidas de segurança para os
empregados?
4.C.1
Fab.
INF
Frac.
INF
Imp.
NC
I
I
NC
INF
R
INF
R
NC
NC
INF
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N
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N
N
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R
R
NC
circulação interna e a distribuição das áreas são
adequadas? A iluminação, ventilação e as dimensões
são adequadas?
4.C.16 São tomados cuidados para minimizar a possibilidade
de contaminação de uma área para outra?
4.C.17 Se evita a contaminação cruzada de um produto
com partículas ou pó provenientes de manipulação
manufatura ou armazenagem de outro produto?
4.C.18 As áreas estão preparadas para proporcionar
condições de estabilidade adequadas aos
componentes, materiais em processo e produtos
acabados?
4.C.19 Existe uma separação física adequada entre os
equipamentos para evitar a mistura ou contaminação
cruzada, quando se fabricam simultaneamente lotes
de produtos diferentes?
4.C.20 Cada fase crítica da produção apresenta o visto do
operador e do superior imediato?
4.C.21 As instalações elétricas estão em boas condições?
4.C.22 Existem linhas inativas?
4.C.23 As tubulações de água, vapor, gás, ar comprimido e
eletricidade estão devidamente identificadas?
4.C.24 Os sistemas de deságüe são adequados?
4.C.25 Possui caixas sifonadas? São desinfetadas
freqüentemente?
4.C.26 As paredes, pisos e tetos são construídos com
materiais facilmente laváveis?
4.C.27 Em caso de produtos de origem animal existe biotério
próprio? Se a resposta for afirmativa, verificar o
controle de qualidade.
N
N
NC
N
N
NC
N
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NC
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R
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Fab.
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Frac.
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R
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R
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R
N
INF
NC
NC
NC
N
N
NC
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
4.C.15 A
4.D - ÁREA DE LAVAGEM
4.D.1
4.D.2
4.D.3
4.D.4
4.D.5
4.D.6
4.D.7
Existe um local separado para lavagem de materiais e
de recipientes de elaboração?
A área ocupada é adequada para o volume de
operações?
A quantidade e distribuição de equipamento é
ordenada, racional e adequada ao volume de
operações?
A área de circulação está livre de obstáculos?
A área está limpa?
Qual o tipo de água utilizada na alimentação das
máquinas de lavar ou para lavagem manual?
As estufas de secagem funcionam perfeitamente?
339
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
Os recipientes de elaboração são transferidos com
4.D.8 segurança para a área de envasamento a fim de
evitar possíveis contaminação?
N
N
NC
Fab.
N
Frac.
N
Imp.
NC
N
N
NC
N
N
NC
N
N
NC
N
N
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I
I
NC
I
I
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N
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N
N
NC
Fab.
I
Frac.
I
Imp.
I
INF
INF
INF
N
N
INF
I
I
NC
4.E - MONTAGEM, ROTULAGEM E EMBALAGEM
4.E.1
4.E.2
4.E.3
4.E.4
4.E.5
4.E.6
4.E.7
4.E.8
4.E.9
O acesso aos rótulos e instruções de uso somente é
permitido a pessoas devidamente autorizadas?
Os rótulos e instruções de uso são inspecionados
antes de serem entregues á linha de montagem?
As máquinas rotuladoras (caso existam) , e a linha
de montagem são conferidas antes de serem usadas,
com respeito á não existência de rótulos, embalagens
ou outros elementos de produtos anteriores?
Os rótulos e instruções de uso são examinados antes
do processo para verificar se referem ao produto a ser
montado e se os rótulos contêm o número de lote e
data de vencimento?
Os rótulos impressos com número de lote e data de
validade que restaram após terminada a montagem
são destruídos?
São mantidos registros de rótulos e instruções de uso
recebidos, usados, destruídos e devolvidos?
São investigadas e registradas todas as não
conformidades entre o número de frascos rotulados,
número de rótulos recebidos e usados, incluindo as
perdas ?
Os rótulos restantes que não contêm o número de
lote e data de vencimento, devolvidos à área de
armazenagem, são recebidos por pessoa designada
para tal?
São devidamente registradas as operações acima
mencionadas?
5 - CONTROLE DE QUALIDADE
Existem na empresa áreas de Controle da Qualidade?
Estão separados da área de produção?
5.2 Quantas áreas dispõe o Controle da Qualidade? A
área é adequada para o volume de operações?
5.3 Existe um organograma? Há uma descrição de
função para cada cargo?
5.4 O Controle de Qualidade é independente da
produção?
5.1
340
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
5.11
5.12
5.13
5.14
5.15
5.16
5.17
5.18
5.19
5.20
A quem reporta o responsável pelo Controlo da
Qualidade?
Qual é a formação profissional do responsável pelo
Controle da Qualidade
Qual a quantidade de empregados no Controle da
Qualidade, e qual a formação de cada um deles ?
No caso da empresa não ter laboratório de Controle
da Qualidade próprio, existe(m) contrato(s) de
Controle da Qualidade com terceiros? Qual (quais) é
(são) a (s) empresa(s) e que tipo de controle(s) é(são)
efetuados?
O Controle da Qualidade é responsável por aprovar
ou rejeitar produtos acabados, semi acabados ,
armazenados e insumos fornecidos por terceiros?
Existem equipamentos adequados para os controles
realizados?
Os equipamentos ou aparelhos estão instalados
de maneira adequada atendendo às exigências do
fabricante para seu correto funcionamento?
Existe um programa de manutenção preventiva,
aferição e calibração claramente definido? São feitos
registros?
O Controle da Qualidade é responsável por aprovar
ou rejeitar produtos elaborados, semi acabados,
acabados, material de envasamento e embalagem?
Existem procedimentos escritos com a descrição
detalhada para amostragem, análise, aprovação ou
rejeição de matérias primas, produtos semi acabados
e material de embalagem?
Existem descrições detalhadas dos procedimentos
analíticos e verificação das especificações, a serem
seguidos para o controle de matérias primas,
produto semi acabados, acabados e material de
embalagem?
Os procedimentos analíticos são consultados e
seguidos para execução das análises?
O Controle da Qualidade mantém registro das
análises efetuadas?
A amostragem estatística é feita por pessoa treinada
em controle de qualidade?
São conservadas as contra amostras das matérias
primas empregadas?
Está definido o tempo e condições de armazenagem?
INF
INF
INF
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N
N
N
R
NC
NC
R
NC
NC
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
5.5
341
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
5.21
5.22
5.23
5.24
5.25
5.26
5.27
5.28
5.29
5.30
5.31
5.32
5.33
5.34
342
5.35
5.36
São conservadas as contra amostras de cada lote
dos componentes do produto acabado? No caso
de importadores, a conservação destas amostras,
são realizadas no país de origem, devidamente
documentada?
Está definido o tempo e condições de armazenagem?
Existe procedimento escrito detalhando o prazo de
recontrole de matérias primas?
São utilizados padrões e materiais de referência
? São conservados e utilizados de acordo com
procedimentos previamente estabelecidos?
O Controle da Qualidade tem pessoas designadas
para inspecionar os processos de fabricação?
O Controle da Qualidade verifica toda a
documentação do processo de cada produto para
certificar a correta execução do mesmo, assim como
a correta investigação e solução de qualquer não
conformidade do processo?
O Controle da Qualidade verifica se cada lote
elaborado está de acordo com as especificações
estabelecidas antes da liberação ? Existem registros?
São efetuados ensaios microbiológicos em áreas
adequadas ?
São efetuados ensaios biológicos em áreas
adequadas?
Existe um biotério ? Está localizado fora do prédio
? Se tiver dentro do prédio , as instalações de
ventilação
e ar condicionado estão devidamente separados de
qualquer outro sistema?
Existem normas e registros de condições ambientais
, higiene, alojamento , alimentação e saúde dos
animais do biotério?
O biotério está limpo? Freqüência da limpeza.
Existem áreas de experimentação com animal? Estão
separadas do biotério?
Existe separação dos animais submetidos a ensaios
previamente, daqueles que estão sendo submetido a
ensaio, e daqueles que ainda não foram submetidos?
São realizados controles para liberação dos animais
da quarentena? Existem registros?
Os animais de ensaio estão sendo identificados ?
Como?
Existe registro da história e uso dos animais
submetidos a ensaios?
N
N
N
N
R
N
NC
N
NC
N
N
INF
N
N
NC
N
N
NC
N
N
NC
N
N
N
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N
I
I
NC
N
N
NC
N
R
N
R
NC
NC
N
N
NC
N
N
NC
N
N
NC
N
N
N
6 - GARANTIA DE QUALIDADE
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
6.10
6.11
A empresa tem um programa de garantia da
qualidade?
Existem normas escritas para a divulgação e
cumprimento das boas práticas de fabricação em
todos os níveis?
Existe na empresa uma área que coordene as
atividades de garantia da qualidade?
Estão claramente definidas as responsabilidades pela
gestão da qualidade?
Existem procedimentos escritos ou sistemas para
avaliar a eficiência e aplicação das normas e do
sistema da qualidade ?
Existe um programa de treinamento do pessoal ?
Existem registros do treinamento de cada colaborador
?
Os produtos são desenvolvidos e projetados de
acordo com os requisitos de boas práticas de
fabricação ?
Os novos conhecimentos adquiridos nos processos e
as modificações, são implementadas somente após
uma completa avaliação e aprovação ?
São realizadas auditorias internas para verificar o
cumprimento de boas práticas de fabricação ? Existe
registro?
Existe um programa escrito do estudo da estabilidade
dos produtos, com condições de ensaios, registro de
resultados,
métodos analíticos usados, condições de conservação
das amostras, envasamento primário, periodicidade
das análises e data de vencimento ?
São feitos registros das reclamações recebidas sobre
a qualidade dos produtos ou qualquer modificação
de suas características físicas assim como as decisões
tomadas ?
Fab.
N
Frac.
N
Imp.
N
N
N
NC
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
NC
R
R
NC
R
R
NC
N
N
NC
N
N
N
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
5.37 São atendidas as normas de biosegurança?
7-ATA DE AUDITORIA
Nome da empresa .
7.2 Nome dos auditores.
7.3 Motivo da auditoria e número da ordem de auditoria.
7.4 Nome, cargo e formação profissional das pessoas entrevistadas.
7.1
343
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
7.5 Foram recolhidas amostras de produtos ? Quais ? Quantas ? Especificações das amostras
recolhidas.
7.6 Descrição das observações efetuadas durante a auditoria. Descrição dos procedimentos
operacionais.
7.7 O prazo recomendado pelo auditor da Secretaria de Vigilância Sanitária para implementar
as corretivas quando cabíveis?
7.8 Comentários sobre as observações do auditor, por parte do responsável pela empresa.
7.9 Encerrar a auditoria e a ata, com um original e cópias suficientes, sendo uma delas para a
empresa.
Legenda:
I - Imprescindível
N - Necessário
R - Recomendável
INF - Informativo
NC - Não Corresponde
5.3. RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006.
(Regra geral de registro de produtos para
diagnóstico de uso in vitro).
Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro,
Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamento.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição
que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de
16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 6 de
novembro de 2006, e considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal n°8080, de
19 de setembro de 1990 que tratam das condições para a promoção, proteção e recuperação
da saúde, como direito fundamental do ser humano;
considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro, cadastramento,
alteração, revalidação e cancelamento de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro de que
tratam a Lei n°6360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de
1977;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto,
determino a sua publicação:
344
Art.1° Estabelecer o Regulamento Técnico que disciplina os requisitos necessários para o
Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, seu cadastramento, seu cancelamento,
sua alteração ou revalidação, na forma do Anexo desta Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC).
§1°Os produtos podem ter a sua classificação alterada, quanto ao risco, a critério da autoridade
sanitária.
§2° O Regulamento Técnico estabelecido por esta RDC não se aplica:
I - aos reagentes e materiais de referência, destinados especificamente à avaliação de qualidade
em testes de proficiência ou de comparação inter-laboratorial;
II - aos reagentes isolados, comercializados como insumos para fabricação de produtos para
diagnóstico de uso in vitro;
III - aos reagentes montados (kit) nos laboratórios de análises clínicas para serem utilizados
exclusivamente na mesma instituição, proibida sua comercialização ou doação;
IV - aos reagentes laboratoriais que não sejam destinados ao diagnóstico em amostras humanas;
V - aos reagentes destinados exclusivamente à medicina legal;
VI - aos produtos que não sejam destinados ao diagnóstico em amostras humanas e que sejam
utilizados exclusivamente na pesquisa científica;
VII - aos meios de cultura destinados exclusivamente a análises de controle ambiental, industrial,
de alimentos e de água;
Art.3° Todos os dizeres e informações que acompanham o produto devem estar em concordância
com as declaradas no processo.
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
Art.2º Os Produtos para Diagnóstico de uso in vitro estão sujeitos a cadastro ou registro,
de acordo com seu enquadramento de classe de risco constante no Anexo, item 2, deste
Regulamento Técnico.
Art.4° Toda comunicação ao público ou publicidade referente a Produtos para Diagnóstico de
uso in vitro deverá guardar estrita concordância com as informações prestadas à Anvisa e conter
o respectivo número do registro ou cadastro, de acordo com Decreto 79.094/77.
Art.5° Os registros concedidos anteriormente à vigência desta Resolução deverão se adequar à
mesma no momento de sua revalidação.
Art.6° O descumprimento das determinações desta Resolução e do seu anexo constitui infração
de natureza sanitária sujeitando o infrator às cominações previstas na Lei nº.6437, de 20 de
agosto de 1977.
Art.8° Esta Resolução da Diretoria Colegiada entrará em vigor 90 dias após a data de sua
publicação.
Art.9° Fica revogada a Portaria MS/SVS n°08, de 23 de janeiro de 1996.
CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
345
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
346
Anexo
Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro.
1. Conceitos e Definições
Para finalidade deste regulamento adotam-se os conceitos e definições a seguir:
1.1 - Alteração de Registro ou Cadastro: toda e qualquer informação relativa a modificação de
nome comercial, composição, apresentação comercial, instruções de uso, fabricante e processo
de produção.
1.2 - Análise Prévia: análise efetuada para verificar características do produto com finalidade de
registro.
1.3 - Calibração: conjunto de operações que estabelece a correspondência entre os valores
indicados por um instrumento de medida e um material de referência, com fins de padronização
ou ajuste de instrumentos e/ou procedimentos laboratoriais.
1.4 - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma para acondicionamento, removível ou
não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter o produto.
1.5 - Embalagem Secundária: recipiente destinado ao acondicionamento de produtos em sua
embalagem primária, não mantendo contato com os mesmos.
1.6 - Embalagem Primária: recipiente destinado ao acondicionamento e envase de produtos que
mantêm contato direto com os mesmos.
1.7 - Especificidade Clínica: proporção de indivíduos que não têm uma doença clínica especificada,
para os quais os resultados dos exames estão negativos ou dentro do limite definido de decisão.
1.8 - Especificidade Analítica: para exames quantitativos, a habilidade de um método analítico
de determinar somente o analito que ele se propõe examinar. Para exames qualitativos ou
semiquantitativos, a habilidade do método analítico em obter resultados negativos em concordância
com os resultados negativos obtidos pelo método de referência.
1.9 - Estabilidade: qualidade de um produto referente à manutenção de suas características
essenciais durante um espaço de tempo e condições previamente estabelecidas.
1.10 - Fabricação: conjunto de operações necessárias à obtenção dos produtos de que trata esta Resolução.
1.11 - Impressos: manual de instruções de uso, embalagens, cartuchos, rótulos, prospectos ou
outros documentos que acompanham o produto, contendo informações e orientações ao usuário,
suficientes e adequadas ao uso correto e seguro do produto.
1.12 - Inexatidão: diferença numérica entre um valor obtido e o valor aceito como verdadeiro.
1.13 - Lote: quantidade de um produto obtido em um ciclo de fabricação que se caracteriza por
sua homogeneidade.
1.14 - Matéria Prima: substâncias ativas ou inativas, que se empregam para a fabricação de
Produtos para Diagnóstico de uso In vitro, mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem
modificações, ou sejam eliminadas durante o processo de fabricação.
1.15 - Matriz: todos os componentes de um sistema de material ou amostra, exceto o analito.
1.16 - Método de Referência: método minuciosamente investigado, no qual descrições claras
e exatas das condições e procedimentos são dadas para a exata determinação de um ou mais
valores de analitos, e no qual a exatidão e a precisão documentada (do método) são compatíveis
com o uso para avaliar a exatidão de outros métodos para se medir os mesmos valores, ou para
designar valores de métodos de referência para materiais de referência.
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
1.17 - Número de Lote ou Partida: qualquer combinação de números e/ou letras por intermédio
da qual se pode rastrear a história completa da fabricação do lote e de sua movimentação no
mercado até o consumo.
1.18 - Origem: local de fabricação do produto.
1.19 - Paciente: pessoa física da qual se obteve o material biológico para fins de diagnóstico
clínico laboratorial.
1.20 - Pesquisa Clínica com Produtos para Diagnóstico de uso In vitro: investigação utilizando
amostras provenientes de seres humanos, destinada a verificar o desempenho e a validade do
produto para fins a que se propõe.
1.21 - Produtos Especiais: produtos considerados de tecnologia inovadora ou de interesse
estratégico para a saúde pública.
1.22 - Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles,
materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para
realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra
proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica,
física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que
são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano.
1.23 - Produto para Autoteste: teste destinado a ser utilizado por leigos, profissionais da área
da saúde, ou pelo laboratório clínico, permitindo o acompanhamento das condições de uma
doença, detecção de condições específicas, com a intenção de auxiliar o paciente, porém não
sendo considerado conclusivo para o diagnóstico.
1.24 - Recuperação: Aumento mensurável na concentração ou atividade do analito em uma
amostra, depois que uma quantidade conhecida deste tenha sido adicionada.
1.25 - Registro de produto: ato privativo do órgão ou entidade competente do Ministério da Saúde,
após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação
e de importação de produto submetido ao regime da Lei n° 6360, de 1976, com a indicação do
nome, do fabricante, da origem, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.
1.26 - Relatório Técnico: documento descrevendo detalhadamente os elementos que compõem e
caracterizam o produto, indicando as características, finalidade, modo de usar, conteúdo, cuidados
especiais e potenciais riscos, processo produtivo e informações adicionais que possibilitem ao
órgão competente do Ministério da Saúde proferir decisão sobre o pedido de registro.
1.27 - Relatório Técnico Simplificado: documento descrevendo detalhadamente os elementos
que compõem e caracterizam o produto e o fluxograma do processo produtivo.
1.28 - Repetibilidade: capacidade de um sistema ou instrumento de fornecer indicações
rigorosamente semelhantes para aplicações repetidas do mesmo analito sob as mesmas condições
de medição.
1.29 - Reprodutibilidade: a mais próxima concordância entre os resultados do mesmo analito,
onde as medições são feitas, sob condições diferentes, como por exemplo: princípio ou método
de exame, observador, equipamento, localização, condições de uso e tempo.
1.30 - Responsável Técnico: profissional legalmente habilitado, com inscrição em autarquia
profissional, reconhecido pela Autoridade Sanitária para a atividade que a empresa realiza.
1.31 - Rótulo: identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre os recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor
de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o uso do
produto, o seu transporte ou armazenamento.
347
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
1.32 - Sensibilidade Clínica: proporção de pacientes com uma condição clínica bem definida,
cujos valores de exame são positivos ou excedem um limite de decisão definido, isto é, um
resultado positivo e identificação dos pacientes que têm uma doença.
1.33 - Sensibilidade Analítica: menor quantidade ou grau que se pode detectar em uma reação.
1.34 - Solicitante: pessoa jurídica que requer o registro ou cadastramento de Produto para
Diagnóstico de uso in vitro, assumindo todas as responsabilidades legais relacionadas à veracidade
das informações e a qualidade do produto no País.
1.35 - Titular do Cadastro: pessoa jurídica que possui o cadastro de um produto, detentora de
direitos sobre ele, responsável pelo produto no país até o consumidor final.
1.36 - Titular do Registro: pessoa jurídica que possui o registro de um produto, detentora de
direitos sobre ele, responsável pelo produto no país até o consumidor final.
1.37 - Valor de Referência: valor central da faixa de aceitação para determinado mensurando,
obtida em uma população sadia, selecionada por critérios étnicos, epidemiológicos, demográficos
e estatísticos.
2. Classificação de Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro
Para fins de registro e cadastramento na Anvisa, os Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
ficam enquadrados nas seguintes classes de risco:
2.1 - Classe I - são produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam mínimo risco
ao usuário, ao paciente e à saúde pública. Os produtos Classe I estão sujeitos a cadastramento.
2.2 - Classe II - são produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam médio risco
ao usuário ou ao paciente e baixo risco à saúde pública. Os produtos Classe II estão sujeitos a
registro.
2.3 - Classe III - são produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam alto risco ao
usuário, ao paciente e/ou à saúde pública. Os produtos Classe III estão sujeitos a registro.
2.4 - Classe IIIa - Produtos para Autoteste, sujeitos a registro.
3. Impressos Obrigatórios de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.
3.1 - Rótulos
348
Os dizeres de rotulagem de Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro devem conter as seguintes
informações em língua portuguesa:
3.1.1 - Dizeres de Rotulagem Externa
3.1.1.1 - Nome Comercial do produto;
3.1.1.2 - Nome do Solicitante;
3.1.1.3 - Endereço e CNPJ do Solicitante;
3.1.1.4 - Nome do Fabricante e endereço;
3.1.1.5 - Número de registro precedido da sigla MS;
3.1.1.6 - Número do lote ou partida;
3.1.1.7 - Data de fabricação e prazo de validade ou data de vencimento do produto;
3.1.1.8 - Relação dos componentes que constituem o conjunto do produto, informando as respectivas
quantidades; indicação das unidades métricas, tais como volume, peso, atividade ou outra unidade
característica de cada componente do produto, em conformidade com o sistema internacional;
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
3.1.1.9 - Inscrição com os dizeres indicativos de que o produto se destina exclusivamente para
diagnóstico in vitro;
3.1.1.10 - Descrição da finalidade ou uso do produto, exceto quando o nome comercial não
indicar o parâmetro ou teste ao qual se destina;
3.1.1.11 - Descrição das precauções, dos cuidados especiais e esclarecimentos sobre os riscos
decorrentes do manuseio do produto e seu descarte, identificando com símbolos correspondentes
ou dizeres tais como: Tóxico, Potencialmente Infectante, Radioativo, entre outros;
3.1.1.12 - Nome do Responsável técnico, com sigla e número de inscrição na autarquia profissional;
3.1.1.13 - Indicação das condições adequadas de armazenamento do produto.
3.1.2 - Dizeres de Rotulagem Externa para Produtos para Autoteste
3.1.2.1 - Nome Comercial do produto;
3.1.2.2 - Nome do Solicitante;
3.1.2.3 - Endereço e CNPJ do Solicitante;
3.1.2.4 - Nome do Fabricante e endereço;
3.1.2.5 - Número de registro precedido da sigla MS;
3.1.2.6 - Número do lote ou partida;
3.1.2.7 - Data de fabricação e prazo de validade ou data de vencimento do produto;
3.1.2.8 - Relação dos componentes que constituem o conjunto do produto, informando as
respectivas quantidades;
3.1.2.9 - Inscrição com os dizeres:
- “Leia cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste”
- “Autoteste para orientação de (especificar doença ou condição a que se propõe o teste),
sem fins diagnósticos”.
3.1.2.10 - Informações sobre a necessidade de procurar orientação médica.
3.1.2.11 - Descrição da finalidade ou uso do produto, exceto quando o nome comercial não
indicar o parâmetro ou teste ao qual se destina.
3.1.2.12 - Descrição das precauções, dos cuidados especiais e esclarecimentos sobre os riscos
decorrentes do manuseio do produto e seu descarte.
3.1.2.13 - Nome do Responsável Técnico, com sigla e número de inscrição na autarquia profissional;
3.1.2.14 - Indicação das condições adequadas de armazenamento do produto.
3.1.3 - Dizeres de Rotulagem Interna
Os dizeres de rotulagem interna devem conter:
3.1.3.1 - Nome comercial do produto e indicação do componente;
3.1.3.2 - Número do lote ou partida;
3.1.3.3 - Data de fabricação e prazo de validade ou data de vencimento do produto;
3.1.3.4 - Indicação das condições adequadas de armazenamento do produto.
3. 2 - Instruções de Uso
Devem acompanhar o produto instruções de uso em português contendo:
3.2.1 - Nome comercial;
3.2.2 - Descrição da finalidade ou uso do produto;
3.2.3 - Descrição do princípio de ação ou aplicação do produto, informando a base científica,
bem como explicação concisa da metodologia, técnicas ou reações envolvidas;
349
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
350
3.2.4 - Relação dos componentes fornecidos com o produto, descrevendo as especificações ou
características técnicas qualitativas e quantitativas de cada componente, incluindo, conforme o
caso:
3.2.4.1 - Denominação genérica ou usual, com composição, quantidade, proporção ou
concentração;
3.2.4.2 - Modalidade de medida da atividade, potência, avidez ou títulos, quando se tratar de
material biológico;
3.2.5 - Relação dos materiais, artigos, acessórios, insumos ou equipamentos necessários para a
utilização do produto que não são fornecidos com o mesmo;
3.2.6 - Indicação das condições adequadas de armazenamento do produto;
3.2.7 - Descrição das precauções, dos cuidados especiais e esclarecimentos sobre os riscos
decorrentes do manuseio do produto e seu descarte. Quando couber, apresentar, instruções
de biossegurança, procedimentos para eliminar os materiais infectantes, derivados de sangue
humano, animal ou de organismos geneticamente modificados (OGM), e alerta ao consumidor
sobre a potencialidade de transmissão de doenças infecciosas;
3.2.8 - Orientações sobre os cuidados com a amostra biológica objeto do diagnóstico, descrevendo:
3.2.8.1 - Sua obtenção e preparo, incluindo anticoagulantes e preservativos necessários para
manter a integridade do mensurando na amostra, bem como precauções especiais no preparo do
paciente, quando importante para validação de aplicação do produto;
3.2.8.2 - Os cuidados de armazenamento e transporte, visando à estabilidade da amostra;
3.2.8.3 - As precauções com o manuseio e descarte da amostra;
3.2.8.4 - Os fatores interferentes que contra-indiquem o uso da amostra;
3.2.8.5 - As influências pré-analíticas, tais como, anticoagulantes, luminosidade, temperatura ou
umidade, bem como outras influências físicas, químicas ou biológicas.
3.2.9 - Descrição do processo de medição:
3.2.9.1 - A preparação da medição, com todas as operações necessárias à utilização correta do
produto, incluindo as instruções adequadas para reconstituição, mistura, diluição ou outra forma
de preparo dos reagentes de trabalho, bem como citação das especificações do diluente a ser
utilizado;
3.2.9.2 - As técnicas de utilização dos reagentes e dos demais componentes do produto,
descrevendo os volumes utilizados, os tempos requeridos em cada etapa ou fase, as condições
ambientais, bem como os ajustes dos instrumentos de medição do produto, da técnica ou da
reação;
3.2.9.3 - As informações sobre procedimentos adicionais relevantes para executar a medição e o
tempo na qual ela pode ser realizada.
3.2.10 - Orientações sobre os procedimentos de calibração do processo de medição descrevendo:
3.2.10.1 - Determinação da curva de calibração;
3.2.10.2 - O cálculo do fator de calibração;
3.2.10.3 - A linearidade ou faixa dinâmica com descrição dos intervalos de calibração incluindo o
menor e o maior valor mensurável;
3.2.10.4 - A citação do material de referência nacional ou internacional para rastreabilidade.
3.2.11 - Descrição dos procedimentos de cálculos e obtenção dos resultados da medição
informando:
3.2.11.1 - As equações com descrição de suas variáveis;
3.2.11.2 - Os cálculos com orientações passo a passo, incluindo exemplos;
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
3.2.11.3 - As unidades para apresentação dos resultados;
3.2.11.4 - A conversão das unidades para o Sistema Internacional (SI);
3.2.12 - Informações sobre as limitações do processo de medição, incluindo orientações sobre a
utilização de testes adicionais mais específicos ou sensíveis, quando os resultados obtidos assim
o sugerirem;
3.2.13 - Orientações sobre o controle interno da qualidade a ser adotado pelo usuário para
assegurar o desempenho adequado do processo de medição;
3.2.14 - Informações sobre os valores de referência aplicáveis obtidos em populações sadias ou
valores demográficos, epidemiológicos, estatísticos, desejáveis, terapêuticos ou tóxicos.
3.2.15 - Descrição das características de desempenho do produto:
3.2.15.1 - A inexatidão com dados de recuperação e comparação com métodos de referência ou
conhecidos;
3.2.15.2 - A imprecisão com repetibilidade e a reprodutibilidade;
3.2.15.3 - A especificidade clínica ou analítica;
3.2.15.4 - A sensibilidade clínica ou analítica;
3.2.15.5 - Os estudos de diluição, descrevendo as modificações nos resultados produzidos pela
diluição da matriz;
3.2.15.6 - Os efeitos da matriz decorrentes da presença de proteínas, lipídios, bilirrubina,
produtos da hemólise e outros interferentes, com recomendações para minimizar a ação destes
interferentes, quando possível.
3.2.16 - Indicação ao consumidor dos termos e condições de garantia da qualidade do produto;
3.2.17 - Nome do Solicitante, CNPJ, endereço;
3.2.18 - Origem do produto, indicando o nome do fabricante e seu endereço;
3.2.19 - Indicação do serviço de atendimento ao consumidor;
3.2.20 - Relação das referências bibliográficas cujo conteúdo fundamenta ou comprova as
informações fornecidas;
3.2.21 - Data de edição das instruções de uso, com informação do mês e ano de edição ou
revisão destas instruções.
3. 3 - Instruções de Uso para Produtos para Autoteste (Classe IIIa)
Devem acompanhar o produto instruções de uso em português contendo:
3.3.1 - Nome comercial;
3.3.2 - Descrição da finalidade ou uso do produto;
3.3.3 - Descrição do principio de ação ou aplicação do produto, informando a base científica,
bem como explicação concisa da metodologia, técnicas ou reações envolvidas;
3.3.4 - Relação dos componentes fornecidos com o produto, descrevendo as especificações ou
características técnicas qualitativas e quantitativas de cada componente, incluindo conforme o
caso:
3.3.4.1 - Denominação genérica ou usual, com composição, quantidade, proporção ou
concentração de cada reagente ativo;
3.3.4.2 - Modalidade de medida da atividade, potência, avidez ou títulos, quando se tratar de
material biológico.
3.3.5 - Relação dos materiais, artigos, acessórios, insumos ou equipamentos necessários para a
utilização do produto que não são fornecidos com o mesmo;
351
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
352
3.3.6 - Indicação das condições adequadas de armazenamento do produto;
3.3.7 - Descrição das precauções, dos cuidados especiais e esclarecimentos sobre os riscos
decorrentes do manuseio do produto e seu descarte. Quando couber apresentar, instruções
de biossegurança, procedimentos para eliminar os materiais infectantes, derivados de sangue
humano, animal ou de organismos geneticamente modificados (OGM), e alerta ao consumidor
sobre a potencialidade de transmissão de doenças infecciosas.
3.3.8 - Informação de que o produto se destina a Autoteste para orientação de (especificar
doença ou condição a que se propõe o teste), sem fins diagnósticos.
3.3.9 - Informações sobre a necessidade de procurar orientação médica;
3.3.10 - Orientações sobre os cuidados com a amostra biológica objeto do diagnóstico,
detalhando:
3.3.10.1 - Sua obtenção, bem como precauções especiais no preparo do paciente, quando
importante para validação de aplicação do produto;
3.3.10.2 - Os cuidados de armazenamento e transporte, visando à estabilidade da amostra;
3.3.10.3 - As precauções com o manuseio e descarte da amostra;
3.3.10.4 - Os fatores interferentes que contra indiquem o uso da amostra;
3.3.10.5 - As influências pré-analíticas, tais como, luz, temperatura ou umidade, bem como
outras influências físicas, químicas ou biológicas.
3.3.11 - Descrição do processo de medição:
3.3.11.1 - A preparação da medição, com todas as operações necessárias à utilização correta do produto;
3.3.11.2 - As informações sobre procedimentos adicionais relevantes para executar a medição e
o tempo na qual ela pode ser realizada.
3.3.12 - Orientações sobre os procedimentos de calibração do processo de medição;
3.3.13 - Descrição dos procedimentos de obtenção e interpretação dos resultados da medição
informando:
3.3.13.1 - Orientações a respeito da necessidade de indicação médica para seu uso;
3.3.13.2 - Orientações quanto às providências a serem adotadas pelo usuário em decorrência dos
resultados obtidos e sobre a necessidade de procurar orientação médica;
3.3.13.3 - Condições em que o teste pode apresentar resultado falso positivo, falso negativo ou
resultados incoerentes;
3.3.13.4 - As unidades para apresentação dos resultados.
3.3.14 - Informações sobre as limitações do processo de medição, incluindo orientações sobre a
utilização de testes adicionais mais específicos ou sensíveis, quando os resultados obtidos assim
o sugerirem;
3.3.15 - Indicação ao consumidor dos termos e condições de garantia da qualidade do produto;
3.3.16 - Nome do solicitante do registro, CNPJ, endereço;
3.3.17 - Origem do produto, indicando o nome do fabricante e seu endereço;
3.3.18 - Indicação do serviço de atendimento ao consumidor;
3.3.19 - Data de edição das instruções de uso, com informação do mês e ano de edição ou
revisão destas instruções.
3.4 - Informações adicionais podem ser incluídas nas instruções de uso e rótulos, desde que
não induzam a erro, possibilitem interpretação falsa ou confusão quanto à origem, procedência,
natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características
diferentes daquelas que realmente possui.
3.6 - Pode ser utilizada simbologia, de acordo com NBR ISO 15223. Para Produtos para Autoteste
deverá ser incluída legenda.
4. Documentos Técnicos
4.1 - Relatório Técnico Simplificado - Classe II
4.1.1 - Conteúdo do Relatório Técnico Simplificado
O relatório técnico, previsto nesta Resolução e considerando o disposto do inciso III do artigo
17 do Decreto n° 79.094/77, deverá constar das seguintes informações:
4.1.1.1 - Composição detalhada de cada um dos componentes que constitui o conjunto do
produto, incluindo o nome e sinônimos de cada substância, ativa ou não, que figure em cada
unidade do produto, bem como a indicação das unidades métricas de volume, peso, atividade ou
outra unidade característica de cada componente;
4.1.1.2 - Fluxograma do processo de produção detalhando e descrevendo as fases ou etapas da
fabricação até a obtenção do produto acabado.
4.1.2 - Apresentação do Relatório Técnico
O responsável técnico assumirá a responsabilidade pelas informações prestadas no relatório, o
qual deverá conter seu nome e sua respectiva assinatura, conforme dispõe o inciso III do artigo 17
do Decreto n° 79.094/77.
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
3.5 - Quando as dimensões da embalagem/rotulagem do produto permitir, as informações das
instruções de uso poderão ser fixadas em seu rótulo.
4. 2 - Relatório Técnico - Classe III e Classe IIIa
4.2.1 - Conteúdo do Relatório Técnico
O relatório técnico, previsto nesta Resolução e considerando o disposto do inciso III do artigo
17 do Decreto n° 79.094/77, deverá constar das seguintes informações:
4.2.1.1 - Formas de apresentação do produto e a composição detalhada de cada um dos
componentes que constitui o conjunto do produto, incluindo o nome e sinônimos de cada
substância, ativa ou não, que figure em cada unidade do produto, bem como a indicação das
unidades métricas de volume, peso, atividade ou outra unidade característica de cada componente;
4.2.1.2 - Descrição detalhada dos procedimentos para controle e validação da qualidade pelo
fabricante das matérias-primas, componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e
produto acabado, com provas de sua execução;
4.2.1.3 - Fluxograma do processo de produção detalhando e descrevendo as fases ou etapas da
fabricação até a obtenção do produto acabado.
4.2.1.4 - Detalhamento dos estudos realizados para determinação da sensibilidade, especificidade,
reprodutibilidade, repetibilidade e estabilidade do produto, contendo:
4.2.1.4.1 - Informação sobre as instituições onde os estudos foram conduzidos e realizados;
4.2.1.4.2 - Responsável pelos estudos/testes;
4.2.1.4.3 - Painel (is) utilizado(s), Tipificação de amostras clínicas;
4.2.1.4.4 - Quantitativo de testes, lotes utilizados nos estudos e suas respectivas validades;
4.2.1.4.5 - Laudo de liberação do Controle de Qualidade dos lotes utilizados;
353
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
4.2.1.4.6 - Produto alvo de comparação (Fabricante, Nome Comercial, Metodologia, Quantitativo,
Lote e Validade);
4.2.1.4.7 - Na necessidade do uso de equipamentos com produtos dedicados, deverá ser informado
- Nome Comercial do Equipamento - Modelo, Software utilizado e Versão;
4.2.1.4.8 - Estudos de estabilidade (real, acelerado, temperatura, lotes).
4.2.2 - Apresentação do Relatório Técnico
O responsável técnico assumirá a responsabilidade pelas informações prestadas no relatório, o
qual deverá conter seu nome e sua respectiva assinatura, conforme dispõe o inciso III do artigo 17
do Decreto n° 79.094/77.
5 - Documentos Necessários para Petição de Registro, Cadastramento, Alteração, Revalidação
e Cancelamento.
Os documentos referidos neste Anexo deverão ser protocolados em volume único, respeitando
o ordenamento com as páginas numeradas em ordem seqüencial e rubricadas pelo responsável
legal do solicitante, e demais documentos de acordo com resolução específica de procedimentos
administrativos e de arrecadação.
5.1 - Cadastramento - Classe I
Para protocolar a petição de cadastramento de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, o
solicitante deverá apresentar os seguintes documentos:
5.1.1 - Formulário disponibilizado no peticionamento eletrônico, devidamente preenchido;
5.1.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
ou da Guia de Isenção;
5.1.3 - Cópia da Licença de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo órgão
de vigilância sanitária competente dos municípios, dos estados e do Distrito Federal, conforme
disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n° 79.094/77;
5.1.4 - No caso de produtos importados, anexar:
5.1.4.1 - Cópia do documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a
representar e comercializar seu produto no País, acompanhado de tradução juramentada em
língua portuguesa.
5.2 - Registro - Classe II e Classe III
354
Para protocolar a petição de registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro - Classe II e
Classe III, o solicitante deverá apresentar os seguintes documentos:
5.2.1 - Formulário disponibilizado no peticionamento eletrônico devidamente preenchido;
5.2.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
ou da Guia de Isenção;
5.2.3 - Cópia da Licença de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo órgão
de vigilância sanitária competente dos municípios, dos estados, e do Distrito Federal, conforme
disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n°. 79.094/77;
5.2.4 - Relatório Técnico, de acordo com item 4;
5.3 - Registro - Classe IIIa
Para protocolar a petição de registro para Produtos para diagnóstico de uso “in vitro” Classe IIIa,
o solicitante deverá apresentar os seguintes documentos:
5.3.1 - Formulário disponibilizado no peticionamento eletrônico, devidamente preenchido;
5.3.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
ou da Guia de Isenção;
5.3.3 - Cópia da Licença de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitido pelo órgão
de vigilância sanitária competente, dos municípios, dos estados, do Distrito Federal, conforme
disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n°79.094/77;
5.3.4 - Relatório Técnico, de acordo com item 4.2;
5.3.5 - Modelo de Rótulos, de acordo com item 3.1.2 e item 3.1.3;
5.3.6 - Modelo de Instruções de Uso, de acordo com item 3.3;
5.3.7 - No caso de produtos importados, anexar:
5.3.7.1 - Cópia do documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a
representar e comercializar seu produto no País, acompanhado de tradução juramentada em
língua portuguesa;
5.3.7.2 - Relatório de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFeC) realizada
conforme previsto no Art. 17, Item X do Decreto n°. 79.094/77 ou Certificado de Livre Comércio
do país de origem de acordo com item 6 desta Resolução.
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
5.2.5 - No caso de produtos importados, anexar:
5.2.5.1 - Cópia do documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a
representar e comercializar seu produto no País, acompanhado de tradução juramentada em
língua portuguesa;
5.2.5.2 - Relatório de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFeC) realizada
conforme previsto no Art. 17, Item X do Decreto n°. 79.094/77 ou Certificado de Livre Comércio
do país de origem de acordo com item 6 desta Resolução.
5.2.5.2.1 - Os documentos referidos poderão ser substituídos para produtos especiais pelo
relatório de Pesquisa Clínica, de acordo com a Resolução CNS/MS n°.251, de 07 de agosto de
1997 ou instrumento legal que venha a substituí-la.
5.4 - Revalidação de Cadastramento - Classe I
A Revalidação deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de
validade, de acordo com a Lei n°.6360/76.
Para protocolar a petição de revalidação de cadastramento para Produtos para Diagnóstico de
uso in vitro, o solicitante deverá apresentar os seguintes documentos:
5.4.1 - Formulário disponibilizado no peticionamento eletrônico, devidamente preenchido;
5.4.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
ou da Guia de Isenção;
5.4.3 - Cópia da Licença de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo órgão
de vigilância sanitária competente, dos municípios, dos estados, do Distrito Federal, conforme
disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n°.79.094/77;
355
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
5.4.4 - Comprovante de Industrialização do produto no primeiro período de validade do registro,
de acordo com Decreto n°.79.094/77;
5.4.5 - No caso de produtos importados, anexar:
5.4.5.1 - Cópia de documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a
representar e comercializar seu produto no País, acompanhado de tradução juramentada em
língua portuguesa.
5.5 - Revalidação de Registro - Classe II e III
A Revalidação deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de
validade, de acordo com Lei n°.6360/76.
Para protocolar a petição de revalidação de registro para Produtos para Diagnóstico de uso in
vitro, o solicitante deverá apresentar os seguintes documentos:
5.5.1 - Formulário disponibilizado no peticionamento eletrônico, devidamente preenchido;
5.5.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
ou da Guia de Isenção;
5.5.3 - Cópia da Licença de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo órgão
de vigilância sanitária competente, dos municípios, dos estados, do Distrito Federal, conforme
disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n°.79.094/77;
5.5.4 - Comprovante de Industrialização do produto no primeiro período de validade do registro,
de acordo com Decreto n°.79.094/77;
5.5.5 - Relatório Técnico, de acordo com item 4;
5.5.6 - No caso de produtos importados, anexar:
5.5.6.1 - Cópia de documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a representar
e comercializar seu produto no País, acompanhado de tradução juramentada em língua portuguesa;
5.5.6.2 - Relatório de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFeC) realizada
conforme previsto no Art. 17, Item X do Decreto n°. 79.094/77 ou Certificado de Livre Comércio
do país de origem de acordo com item 6 desta Resolução.
5.6 - Revalidação de Registro - Classe IIIa
A revalidação deverá ser requerida no primeiro semestre do último qüinqüênio de validade, de
acordo com Lei n°.6360/76.
356
Para protocolar a petição de revalidação de registro para Produtos para Diagnóstico de uso in
vitro, o solicitante deverá apresentar os seguintes documentos:
5.6.1 - Formulário disponibilizado no peticionamento eletrônico, devidamente preenchido;
5.6.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
ou da Guia de Isenção;
5.6.3 - Cópia da Licença de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo órgão
de vigilância sanitária competente, dos municípios, dos estados, do Distrito Federal, conforme
disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n°79.094/77;
5.6.4 - Comprovante de Industrialização do produto no primeiro período de validade do registro,
de acordo com Decreto n°.79.094/77;
5.7 - Alteração
Para protocolar a petição de alteração de registro ou cadastramento para Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro, o solicitante deverá apresentar os seguintes documentos:
5.7.1 - Formulário disponibilizado no peticionamento eletrônico, devidamente preenchido;
5.7.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
ou da Guia de Isenção;
5.7.3 - Cópia da Licença de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo órgão
de vigilância sanitária competente, dos municípios, dos estados, do Distrito Federal, conforme
disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n°. 79.094/77;
5.7.4 - Demais documentos para registro ou cadastramento, informando qual a alteração
pleiteada.
Capítulo 5: Normativos referentes à área de Produtos in vitro
5.6.5 - Relatório Técnico, de acordo com item 4.2;
5.6.6 - Modelo de Rótulos, de acordo com item 3.1.2 e item 3.1.3;
5.6.7 - Modelo de Instruções de Uso, de acordo com item 3.3.
5.6.8 - No caso de produtos importados, anexar:
5.6.8.1 - Cópia de documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a
representar e comercializar seu produto no País, acompanhado de tradução juramentada em
língua portuguesa;
5.6.8.2 - Relatório de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFeC) realizada
conforme previsto no Art. 17, Item X do Decreto n°. 79.094/77 ou Certificado de Livre Comércio
do país de origem de acordo com item 6 desta Resolução.
5.8 - Cancelamento
5.8.1 - Formulário disponibilizado no peticionamento eletrônico, devidamente preenchido;
5.8.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
ou da Guia de Isenção;
5.8.3 - Documento descritivo das razões da solicitação do cancelamento do registro do produto.
357
Capítulo 6: Bibliografia Relacionada
[1] Anvisa. Resolução - RDC nº. 350, de 28 de dezembro de 2005 (Revogada pela RDC
nº 81, de 05 de novembro de 2008). Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Vigilância
Sanitária de Mercadorias Importadas. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.
php?id=20313&word=>
[2] Anvisa. Resolução RDC nº 81, de 05 de novembro de 2008. Dispõe sobre o Regulamento
Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. Publicação: D.O.U. Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 06 de novembro de 2008. < http://e-legis.Anvisa.gov.
br/leisref/public/showAct.php?id=34759&word= >
[3] Anvisa. Resolução RDC 55/2008 Registro de produtos utilizados nos procedimentos
de tatuagem e maquiagem definitivos. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.
php?id=32087>
Capítulo 6: Bibliografia Relacionada
Anvisa
[4] Anvisa. Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/
leisref/public/showAct.php?id=13554 >
[5] Anvisa. Resolução RDC nº. 222, de 28 de dezembro de 2006 (Alterada pela Resolução
RDC nº 76, de 23 de outubro de 2008 e Resolução RDC nº 93, de 31 de dezembro de 2007).
Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de
Vigilância Sanitária e dá outras providências <http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.
php?id=25458&word=>.
[6] Anvisa. Resolução RDC nº 39, de 05 de junho de 2008 ( Versão Republicada - 01.08.2008).
Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências.
Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 01 de agosto de 2008. < http://
e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=32767&word >
[7] Anvisa. Portaria nº 432, de 6 de setembro de 2006. Dispõe sobre a reconstituição de
processos, petições e documentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
< http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=20819 >
[8] Anvisa. Resolução RDC nº 59, de 27 de junho de 2000. Determina a todos fornecedores de
produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação
de Produtos Médicos”. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 29 de
junho de 2000. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=15279&word >
[9] Anvisa. Resolução RDC nº 13, de 27 de janeiro de 2004. Aprova o Regulamento Técnico
para a Vigilância Sanitária do Ingresso, Consumo e Saída do Território Nacional, de Mercadorias
Sob Vigilância Sanitária não regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
destinadas à Exposição, Demonstração ou Distribuição em Feiras ou Eventos. Publicação: D.O.U.
359
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
- Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 30 de janeiro de 2004. < http://e-legis.Anvisa.gov.
br/leisref/public/showAct.php?id=9667&word >
[10]Anvisa. Resolução RDC nº 260, de 23 de setembro de 2002 (Revogada pela RDC nº
24/2009). Regula os produtos para a saúde sujeitos a cadastramento. Publicação: D.O.U. - Diário
Oficial da União; Poder Executivo, de 03 de outubro de 2002. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/
public/showAct.php?id=1651&word >
[11] Anvisa. Resolução RE nº 16, de 06 de julho de 2004. Proíbe a utilização de aparelhos
artesanais para mensuração de pressão arterial invasiva com utilização de coluna de mercúrio em
sistemas abertos. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 07 de julho de
2004. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=11740 >
[12] Anvisa. Resolução RDC nº 246, de 04 de setembro de 2002 (Revogada ????). Dispõe sobre
a regulamentação do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em razão da alteração da
titularidade da empresa. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 05 de
setembro de 2002. < http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=1263 >
[13] Anvisa. Instrução Normativa nº 1, de 30 de setembro de 1994 (Revogada ????).. Estabelece
os documentos necessários para Processos de Petições junto à Secretaria de Vigilância Sanitária.
Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 04 de outubro de 1994. <
http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1728 >
[14] Anvisa. Resolução RE nº 515, de 15 de fevereiro de 2006 (Revogada pela Resolução RE
nº 2605, de 11 de agosto de 2006). Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como
de uso único proibidos de serem reprocessados. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União;
Poder Executivo, de 16 de fevereiro de 2006. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.
php?id=20994&word >
[15] Anvisa. Resolução RDC nº 30, de 15 de fevereiro de 2006 (Revogada pela Resolução RDC
nº 156, de 11 de agosto de 2006). Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de
produtos médicos, e dá outras providências. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder
Executivo, de 16 de fevereiro de 2006. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.
php?id=20926&word=produtos%20m%C3%A9dicos >
[16] Anvisa. Resolução nº 444, de 31 de agosto de 1999 (Revogada pela Resolução RDC nº
32, de 29 de maio de 2007). Adota a norma técnica brasileira NBR IEC 60601.1:Equipamento
Eletromédico. Parte 1 - Prescrições Gerais para Segurança e normas técnicas particulares brasileiras
da série NBR IEC 60601.2. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 01 de
setembro de 1999. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=19533&word >
360
[17] Anvisa. Resolução RDC nº 185, de 13 de outubro de 2006. No ato do protocolo de
petição de Registro ou de Revalidação do Registro de Produtos para a Saúde, a empresa deverá
protocolizar RELATÓRIO DE INFORMAÇÕES ECONÔMICAS, a ser encaminhado ao Núcleo de
Assessoramento Econômico em Regulação – NUREM. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União;
[18] Anvisa. Resolução RDC nº 153, de 14 de junho de 2004. Determina o Regulamento
Técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem,
o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus
componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea.
Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 24 de junho de 2004. < http://elegis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=11662 >
[19] Anvisa. Instrução Normativa Anvisa IN nº 08, de 29 de maio de 2007 (Revogada pela
RDC 08/09). Estabelece as normas técnicas adotadas para fins de certificação de conformidade
dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária. Publicada no DOU, em 04 de
outubro de 1994. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=26884&word >
Capítulo 6: Bibliografia Relacionada
Poder Executivo, de 16 de outubro de 2006. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.
php?id=24302&word >
[20]Anvisa. Resolução RDC nº 32, de 29 de maio de 2007. Dispõe sobre a certificação
compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Publicada no DOU, em 01 de junho de 2007. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.
php?id=27015&word >
[21] Anvisa. Resolução RDC nº 206 de 15 de julho de 2005. Estabelece normas que regulamentam
a petição de arquivamento temporário e a guarda temporária. Publicada no DOU, em 15 de julho
de 2005. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=17746&word= >
[22] Anvisa. Resolução RDC nº 246, de 04 de setembro de 2002. Dispõe sobre a regulamentação
do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em razão da alteração da titularidade da
empresa. Publicada no DOU, em 05 de setembro de 2002. < http://e-legis.bvs.br/leisref/public/
showAct.php?id=1263 >
[23] Anvisa. Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Publicada no DOU, em 10 de
dezembro de 2004. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=13554 >
[24] Anvisa. Resolução RDC nº 39, de 05 de junho de 2008. Aprova o REGULAMENTO PARA A
REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências. Publicada no DOU, em 01 de agosto
de 2008. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=32767&word >
[25] Anvisa. Resolução RDC nº 167, de 02 de julho de 2004. Institui Roteiro de Inspeção para
verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos que Fabriquem ou
Comercializem Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro, a ser observado pelos órgãos de Vigilância
Sanitária em todo o território nacional. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de
05 de julho de 2004 < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=11874&word= >
[26] Anvisa. Resolução RDC nº 66, de 05 de outubro de 2007. Dispõe sobre os critérios
para concessão de certificação de boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou
361
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos,
perfumes, produtos de higiene e saneantes. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder
Executivo, de 06 de outubro de 2007. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.
php?id=28460&word >
[27] Anvisa. Resolução RDC nº 52, de 29 de agosto de 2007. Fica estabelecido, em caráter de
transição, a concessão de Autorização de Modelo (AM) para a empresa que, além de atender a
todas as disposições legais para registro de seu equipamento, apresentar documento indicando
que seu produto encontra-se em processo de ensaio e certificação no âmbito do SBAC. Publicação:
D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 30 de agosto de 2007. < http://e-legis.
Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=28067&word >
[28] Resolução RDC nº 154, de 15 de junho de 2004 ( Versão Republicada - 31.05.2006).
Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento dos Serviços de Diálise. Publicação:
D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 31 de maio de 2006. < http://e-legis.Anvisa.
gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22875&word= >
[29] Resolução nº 56, de 9 de novembro de 2009. Proíbe em todo território nacional o uso
dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseada na emissão da
radiação ultravioleta (UV). Publicada no DOU nº 215 – 11/11/09 – p.43. < ftp://ftp.saude.sp.gov.
br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2009/iels.nov.09/iels209/U_RS-MS-Anvisa-56_091109.
pdf >
[30] RESOLUÇÃO-RDC No- 76, DE 23 DE OUTUBRO DE 2008. Dispõe sobre a alteração da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre os
procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - Anvisa e dá outras providências. < ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_
eletronico/2008/iels.out.08/iels205/U_RS-Anvisa-RDC-76_231008.pdf >
[31]Resolução RDC nº 331, de 29 de novembro de 2002. (Revogado ???) Estabelece a
auto-inspeção como um dos instrumentos de avaliação do cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Médicos, para fins de prorrogação da validade do Certificado de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder
Executivo, de 02 de dezembro de 2002 < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.
php?id=1675&word= >
[32] Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006 (consolidado até 30/08/09) (Republicada no
DOU de 21.08.06 e retificada no DOU de 29.08.06) Aprova e promulga o Regimento Interno da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e da outras providências. < http://www.Anvisa.
gov.br/institucional/Anvisa/regimento_interno/index.htm >
362
[33] Anvisa. RESOLUÇÃO-RDC nº 2, DE 25 DE JANEIRO DE 2010. Dispõe sobre o gerenciamento
de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. nº 16 – DOU de 25/01/10 – seção 1 –
p.79 < ftp://ftp.caism.unicamp.br/pub/tecnovigilancia/Anvisa-RDC-2_250110.pdf >.
[35] Resolução RDC nº 207, de 17 de novembro de 2006. Altera dispositivos da Resolução
- RDC nº. 185, de 22 de outubro de 2001. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder
Executivo, de 27 de novembro de 2006. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.
php?id=24877&word >
[36]Resolução RDC nº 37, de 03 de junho de 2008. Proibe o uso de pastilhas contendo
paraformaldeído ou formaldeído nos processos de desinfecção e esterilização. Publicação: D.O.U.
- Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 04 de junho de 2008. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/
leisref/public/showAct.php?id=31274 >
Capítulo 6: Bibliografia Relacionada
[34] Resolução RDC nº 308, de 14 de novembro de 2002. Os fornecedores de câmaras de
bronzeamento e os estabelecimentos que executam procedimentos utilizando estes aparelhos devem
atender às prescrições da norma técnica brasileira NBR IEC 60335-2-27 e disposições complementares
estabelecidas nesta Resolução. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 05
de dezembro de 2002. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1669 >
[37] Resolução RDC nº 27, de 02 de maio de 2008. Estabelece regras gerais para os produtos
para a saúde, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação. Publicação:
D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 05 de maio de 2008 < http://e-legis.Anvisa.
gov.br/leisref/public/showAct.php?id=31123&word= >
[38] Portaria MS nº 453, de 01 de junho de 1998 Aprova o Regulamento Técnico que estabelece
as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe
sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências.
Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 02 de junho de 1998 < http://elegis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=1021 >
Ministério da Saúde (MS)
[39] MS. Portaria nº 15, de 23 de agosto de 1988 (Várias alterações). Determina que o registro de
produtos saneantes domissanitários com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com
as normas regulamentares. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 05 de
setembro de 1988. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=18661&word >
[40] MS. Portaria nº 69, de 14 de maio de 1996 (Revogada pela Resolução MS nº 9, de 21 de
outubro de 1999). Estabelece, na forma do anexo as normas técnicas, específicas para garantir a
qualidade de bolsas plásticas para coleta de sangue produzidas e/ou utilizadas no país. Publicação:
D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 20 de maio de 1996. < http://e-legis.Anvisa.
gov.br/leisref/public/showAct.php?id=843 >
[41] MS. Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998. Determina a todos os estabelecimentos
que fabriquem, produtos para diagnóstico de uso “in vitro”, o cumprimento das diretrizes
estabelecidas pelas “Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos
para Diagnóstico de uso “in vitro”. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo,
de 28 de agosto de 1998. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=842 >
363
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
[42]MS. Resolução nº 9, de 21 de outubro de 1999. Aprova o “Regulamento Técnico
para Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Bolsas de Sangue” e Anexos, contendo normas
técnicas e condições necessárias para garantir a qualidade das bolsas plásticas para coleta e
acondicionamento de sangue humano e seus componentes. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial
da União; Poder Executivo, de 22 de outubro de 1999. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/
public/showAct.php?id=6060&word= >
CONMETRO e INMETRO
[43]Portaria Inmetro n.º 096 , de 20 de março de 2008. Define as especificações
metrológicas para esfigmomanômetros eletrônicos digitais de medição não-invasiva. <
http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=1287 >
[44]Portaria Inmetro n.º 86, de 03 de abril de 2006. Define a Regra Específica para
Certificação dos Equipamentos Eletromédicos para Regulamento de Avaliação da
Conformidade. < http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_
ato=1018 >
[45]Portaria Inmetro n.º 153 , de 12 de agosto de 2005. Define as especificações
metrológicas para os esfigmomanômetros mecânicos, de medição nãoinvasiva.
[46]Portaria n.º 127 , de 05 de setembro de 2001. Aprova o Regulamento Técnico
para termômetros clínicos de mercúrio, em vidro. < http://www.inmetro.gov.br/legislacao/
detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=722 >
[47] Portaria Inmetro nº 89 , de 06 de abril de 2006 (Alterada pela Portaria INMETRO / MDIC
149 de 21/06/2006 - http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_
ato=1019). Define as especificações mínimas para termômetros clínicos digitais. < http://
www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=1019 >
[48] Conmetro. Resolução nº 12, de 12 outubro de 1988 (Alterado Portaria 12/1993).
Adoção do quadro geral de unidades de medida e emprego de unidades do Sistema
Internacional de Unidades - S.I. Publicada no DOU, em 21 de outubro de 1988. < http://
www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=7&seq_ato=114 >
[49] Inmetro. Portaria nº 029, de 10 de março de 1995 (Revogada pela Portaria nº 319
de 23/10/2009). Vocabulário de termos fundamentais e gerais de metrologia. Publicada no
DOU, em 21 de março de 2005.
364
[50] INMETRO. Portaria nº 319 de 23/10/2009. Dispõe sobre a adoção, no Brasil, da nova
versão do Vocabulário Internacional de Metrologia - Conceitos fundamentais e gerais e
termos associados (VIM 2008), baseada na 3° edição internacional do VIM - International
Vocabulary of Metrology. Publicação no Diário Oficial da União, Data 09/11/2009, Seção
1, Página(s) 129 a 142. < http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_
classe=1&seq_ato=1549 >
Leis e Decretos
[52]Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que
ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos,
Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Publicada no DOU, em 24 de setembro de
1976. E alterações < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L6360.htm >
[53] Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal,
estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Publicada no DOU, em 24 de agosto
de 1977. E alterações < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L6437.htm >
Capítulo 6: Bibliografia Relacionada
[51] INMETRO Portaria 2 de 06/01/1993. Prefixo SI para formação das normas dos múltiplos e
submúltiplos das unidades Publicação no Diário Oficial da União, 14/01/1993, Seção 1, Página(s)
440. < http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=141 >
[54] Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Publicada no DOU, em
27 de janeiro de 1999. E alterações < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9782.htm >
[55] Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Regula o processo administrativo no âmbito da
Administração Pública Federal. Publicada no DOU, em 01 de fevereiro de 1999. < http://www.
planalto.gov.br/ccivil/leis/L9784.htm >
[56] LEI nº 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção,
proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes
e dá outras providências. < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L8080.htm >
[57] DECRETO No 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977. Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros. E
alterações < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Decreto/Antigos/D79094.htm >
[58]DECRETO-LEI No 2.848, DE 7 DE DEZEMBRO DE 1940. Código Penal. < http://www.
planalto.gov.br/ccivil_03/decreto-lei/del2848.htm >
[59] LEI nº 8.078, DE 11 DE SETEMBRO DE 1990. CDC - Código de Defesa do Consumidor.
Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. < http://www.planalto.gov.br/
ccivil_03/Leis/L8078.htm >
[60] LEI nº 8.072, DE 25 DE JULHO DE 1990. Dispõe sobre os crimes hediondos, nos termos
do art. 5º, inciso XLIII, da Constituição Federal, e determina outras providências. < http://www.
planalto.gov.br/ccivil/leis/L8072.htm >
[61] CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1988. < http://www.planalto.
gov.br/ccivil_03/constituicao/constitui%C3%A7ao.htm >
365
Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos
366
[62] LEI nº 6.015, DE 31 DE DEZEMBRO DE 1973. Dispõe sobre os registros públicos, e dá
outras providências. < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L6015.htm >
[63] DECRETO No 84.451,de 31 DE JANEIRO DE 1980. Dispõe sobre os atos notariais e de
registro civil do serviço consular brasileiro.<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/D84451.
htm>
[64] DECRETO nº 13.609, DE 21 DE OUTUBRO DE 1943. Estabelece novo Regulamento para
o ofício de Tradutor Público e Intérprete Comercial no território da República. < http://www.
planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1930-1949/D13609.htm>
Outros
[65] Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996. Estabelece os
requisitos para realização de pesquisa clínica de produtos para saúde utilizando seres humanos.
Publicada no DOU, em 16 de outubro de 1996. < http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/
reso_96.htm >
Capítulo 7: Consularização
Art. 129. Estão sujeitos a registro, no Registro de Títulos e Documentos, para surtir efeitos em
relação a terceiros: (Renumerado do art. 130 pela Lei nº 6.216, de 1975).
...
6º) todos os documentos de procedência estrangeira, acompanhados das respectivas traduções,
para produzirem efeitos em repartições da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios
e dos Municípios ou em qualquer instância, juízo ou tribunal;
Capítulo 7: Consularização
LEI nº 6.015, DE 31 DE DEZEMBRO DE 1973.
...
Decreto nº 84.451, de 31 de janeiro de 1980.
Art. 3º - Ficam dispensados da legalização consular, para ter efeito no Brasil, os documentos
expedidos por autoridades de outros países, desde que encaminhados por via diplomática, por
governo estrangeiro ao Governo brasileiro.
369
Capítulo 8: Tradução Juramentada
O Art. 13 da Constituição Federal: “A língua portuguesa é o idioma oficial da República
Federativa do Brasil.” Por isso, o Código Civil estabelece no Art. 140 que “Os escritos de obrigação
redigidos em língua estrangeira serão, para ter efeitos legais no país, vertidos em português.” E
lê-se, no Código de Processo Civil, Art. 156 e 157, que “Em todos os atos e termos do processo
é obrigatório o uso do vernáculo” e que “Só poderá ser junto aos autos documento redigido
em língua estrangeira, quando acompanhado de versão em vernáculo, firmada por tradutor
juramentado”.
O Decreto nº 13.609, que regulamenta o ofício de tradutor público, estabelece que “nenhum
livro, documento ou papel de qualquer natureza que for exarado (isto é, redigido) em idioma
estrangeiro, produzirá efeito em repartições da União, dos Estados ou dos Municípios, em qualquer
instância, juízo ou tribunal ou entidades mantidas, fiscalizadas ou orientadas pelos poderes
públicos...”. O Decreto 13.609/43 determina que qualquer documento em língua estrangeira
seja acompanhado de tradução feita por tradutor oficial, que tenha provado sua competência
para o ofício através de provas públicas.
Capítulo 8: Tradução Juramentada
Capítulo 8:Tradução Juramentada
Fontes da legislação que requerem tradução oficial apresentada junto com documentos em
idioma estrangeiro:
• Código de Processo Civil: Art. 157: "Não serão admitidos em Juízo documentos escritos em
língua estrangeira, salvo se acompanhados de tradução por Tradutor Juramentado"
• Código Civil: Art. 140: "Os escritos de obrigações redigidos em língua estrangeira, para terem
efeitos legais no país, serão vertidos em português."
• Código Comercial: Arts. 16, 62, 64 e 125
• Codigo do Processo Penal: Arts. 193, 223 e 236
• CLT: Art. 819
• Tradutores Públicos: Decreto 13.609 de 21/10/1943 ver sobretudo no Cap. III os arts. 17, 18 e
19 que regulamentam o Ofício de Tradutor Público.
371
Capítulo 9: Conheça as alternativas
de consulta à legislação da Anvisa
O Núcleo de Educação, Pesquisa e Conhecimento (Nepec) informa as alternativas de consulta à
legislação da Anvisa, tendo em vista os problemas de atualização e dificuldades de acesso que o
sistema Visalegis tem apresentado há algum tempo.
1 – Sistema Saudelegis, do Ministério da Saúde: www.saude.gov.br/saudelegis. Possui uma
interface de pesquisa similar ao Visalegis. No entanto, nem todas as normas possuem o texto
completo disponível.
2 – Página da Imprensa Nacional (www.in.gov.br): como todas as normas da Anvisa são
publicadas no DOU esta é uma boa alternativa para acessar o texto completo das normas. No
entanto, é importante ter em mãos os dados detalhados da norma, tais como número, data de
publicação, seção do DOU, tipo da norma, etc. Tais dados podem ser obtidos no Saudelegis.
Capítulo 9: Conheça as alternativas de consulta à legislação da
Anvisa
Capítulo 9: Conheça as alternativas de consulta à
legislação da Anvisa
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