Contexto Brasileiro na
Incorporação de Novas Tecnologias
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Estrutura da Apresentação
• Cenário Brasileiro
• Avaliação de Tecnologias em Saúde
• Fluxo para Incorporação de Tecnologias
Evolução dos gastos com medicamentos do
Ministério da Saúde
37,9%
6.000
Gastos (milhões R$)
34,0%
31,6%
33,9%
5.000
27,0%
4.000
4.664
4.289
26,6%
5.222
25%
3.000
20%
1.980
1.912
2.000
1.147
1.000
35%
30%
3.379
3.057
40%
516
1.355
1.580
15%
10%
814
5%
0
0%
2003
2004
2005
Medicamentos dispensação excepcional
2006
Total medicamentos
2007
2008
% Disp Excep/Total
Fonte: MS/SCTIE/DECIT – Alexandre, R. Politicas Públicas para Medicamentos Excepcionais. Apresentação
V Congresso Ciências Farmacêuticas - Riopharma.
Gastos com medicamentos em relação ao
orçamento do Ministério da Saúde
14,00%
12,30%
12,00%
9,50%
10,00%
8,00%
6,00%
11,20%
11,20%
2006
2007
10,10%
7,20%
5,80%
4,00%
2,00%
0,00%
2002
2003
2004
2005
2008
Fonte: MS/SCTIE/DECIT – Alexandre, R. Politicas Públicas para Medicamentos Excepcionais. Apresentação
V Congresso Ciências Farmacêuticas - Riopharma.
Cenário Atual
MUDANÇAS DEMOGRÁFICAS E EPIDEMIOLÓGICAS
NOVAS TECNOLOGIAS (INCORPORAÇÃO CUMULATIVA)
AUMENTO DA EXPECTATIVA DO PACIENTE
X
RESTRIÇÃO
ORÇAMENTÁRIA
ASPECTOS JUDICIAIS
ALOCAÇÃO RACIONAL DE RECURSOS
DECISÕES/ESCOLHAS
INCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS
Estrutura da Apresentação
• Cenário Brasileiro
• Avaliação de Tecnologias em Saúde
• Fluxo para Incorporação de Tecnologias
Politica Nacional de Gestão de Tecnologias
em Saúde
• Objetivo
– “Maximizar os benefícios de saúde a serem obtidos
com os recursos disponíveis, assegurando o
acesso da população a tecnologias efetivas e
seguras, em condições de eqüidade.”
Fonte: MS/SCTIE/DECIT - Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde - Versão preliminar 2007;
Brasília - DF.
Avaliação de Tecnologias em Saúde
• “Processo contínuo de análise e síntese dos benefícios
para a saúde, das conseqüências econômicas e
sociais do emprego das tecnologias, considerando os
seguintes aspectos: segurança, acurácia, eficácia,
efetividade, custos, custo-efetividade e aspectos de
eqüidade, impactos éticos, culturais e ambientais
envolvidos na sua utilização.”
Fonte: MS/SCTIE/DECIT - Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde - Versão preliminar 2007;
Brasília - DF.
Tecnologias em saúde
• Medicamentos
• Materiais
• Equipamentos e procedimentos
• Sistemas organizacionais, educacionais, de informação
e de suporte
• Programas e protocolos assistenciais
Fonte: Portaria Nº 2.510/GM de 19 de dezembro de 2005.
Organograma Ministério da Saúde
ÓRGÃOS COLEGIADOS
MINISTRO DA
SAÚDE
SUBORDINAÇÃO
Conselho Nacional de Saúde
Conselho de Saúde Suplementar
VINCULAÇÃO
Gabinete do
Ministro
Secretaria
Executiva
Consultoria
Jurídica
Secretaria de
Atenção à Saúde
(SAS)
Secretaria de
Gestão do Trabalho
e Educação na
Saúde
FUNDAÇÕES PÚBLICAS
AUTARQUIAS
Fundação Nacional de Saúde
Fundação Oswaldo Cruz
ANVISA
ANS
Secretaria de
Gestão Estratégica
e Participativa
Secretaria de
Vigilância em Saúde
(SVS)
EMPRESA PÚBLICA
Empresa Brasileira de
Hemoderivados e
Biotecnologia
Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Insumos
Estratégicos (SCTIE)
SOCIEDADES DE ECONOMIA
MISTA
Hospital N.S. da Conceição S/A
Hospital Fêmina S/A
Hospital Cristo Redentor S/A
Avaliação de Tecnologias em Saúde
• ANVISA (Agência Nacional de Vigilância
REGISTRO
Sanitária)
– Avaliação de segurança e eficácia das
novas tecnologias;
– Contribuição para ampliação do acesso
da população às tecnologias;
– Avaliação econômica das novas
tecnologias e estimativa do impacto
econômico dessas para o SUS;
– Monitoramento e regulação econômica
do mercado de medicamentos (CMED).
Avaliação de Tecnologias em Saúde
• CMED (Câmara de Regulação do Mercado
REGISTRO
PRECIFICAÇÃO
de Medicamentos)
– Regulação dos preços de entrada no
mercado (PF / PMC);
– Produtos
CATEGORIA
I novos
II
– Diferentes categorias
• Molécula
Produtos que seja
NÃOobjeto
sejamde
objeto
patente
de patente
no país.no país
• ou
Traga
NÃO
ganho
tragam
para
ganho
o tratamento:
para o tratamento.
– Maior eficácia;
• O– preço
Mesmaé eficácia
definido com
comdiminuição
base no dos
custo
efeitos
de
tratamento,
adversos;não podendo ser superior ao menor
preço
– Mesma
internacional.
eficácia com redução do custo de
tratamento.
• O preço não pode ser superior ao menor preço do
produto no mercado internacional.
Avaliação de Tecnologias em Saúde
• CMED (Câmara de Regulação do Mercado
REGISTRO
PRECIFICAÇÃO
de Medicamentos)
– Resolução CMED no 4 de 18/12/06
– Criação do Preço Máximo de Venda
ao Governo (PMVG)
Coeficiente
de Adequação
de Preço
(CAP)
– Definição
de critérios
para
aplicação
Coeficiente
de Adequação
• Descontodomínimo
obrigatório
sobre o de
PF para
vendas de
medicamentos
a órgãos públicos.
Preço
(CAP)
• Valor atual: 24,69%
em
vigor em 12/03/07
• Deve –
serEntrou
aplicado
sobre:
•
•
•
•
•
Medicamentos de dispensação excepcional
DST/AIDS
Sangue e hemoderivados
Antineoplásicos
Ação judicial
Avaliação de Tecnologias em Saúde
• CITEC (Comissão de Incorporação de
REGISTRO
Tecnologias)
• Coordenada pela SAS;
• Composta por representantes da
SAS, SCTIE, SVS, ANS e ANVISA;
PRECIFICAÇÃO
INCORPORAÇÃO
• Delibera sobre solicitações de
incorporação de tecnologias, análise
de tecnologias em uso, revisão e
mudanças de protocolos de acordo
com as necessidades sociais em
saúde e de gestão do SUS e da
Saúde Suplementar.
Avaliação de Tecnologias em Saúde
• ANS (Agência Nacional de Saúde
REGISTRO
PRECIFICAÇÃO
INCORPORAÇÃO
Suplementar)
• Coordenar as iniciativas de ATS
para subsidiar:
• o processo de incorporação no
rol de procedimentos e eventos
em saúde (Lei 9656/98);
• o uso adequado das tecnologias
no Sistema de Saúde
Suplementar.
Avaliação de Tecnologias em Saúde
• CCTI/MS (Conselho de Ciência, Tecnologia e Inovação do
Ministério da Saúde)
– Define diretrizes e promove a avaliação tecnológica visando a
incorporação de novos produtos e processos no âmbito do SUS.
• GT ATS (Grupo Permanente de Trabalho de Avaliação de
Tecnologias em Saúde)
– Coordenado pelo DECIT, subordinado a SCTIE;
– Define prioridades de estudos em ATS de interesse para o SUS;
– Critérios:
• Tecnologias em desenvolvimento ou em fase de pré-registro na ANVISA;
• Tecnologias incorporadas no sistema de saúde, aprovadas em nova
indicação;
• Tecnologias registradas com pressão por incorporação.
Estrutura da Apresentação
• Cenário Brasileiro
• Avaliação de Tecnologias em Saúde
• Fluxo para Incorporação de Tecnologias
Fluxo para Incorporação deTecnologias
Solicitações para
incorporação de
tecnologias em saúde
Pedido de reconsideração
da decisão (30 dias)
Avaliação e deliberacão
Decisão desfavorável
Recomendação
enviada para decisão
Períodos:
I: 01/02 a 31/03
II: 01/08 a 30/09
Protocolo SAS
CITEC
Ministro de
Estado da Saúde
Decisão favorável
Elaboração do
protocolo de utilização
da tecnologia
Implementação da
decisão pelas áreas
ténicas responsáveis
CITEC
Avaliação do impacto
da incorporação no Rol
de Procedimentos
ANS
Informações Obrigatórias para a Solicitação
de Incorporação de Tecnologias
•
Registro na ANVISA na indicação terapêutica requerida
•
Preço aprovado pela CMED
•
Relatório técnico apresentando evidências científicas de
segurança e eficácia em comparação a tecnologias já
incorporadas
•
Estudos de avaliação econômica
•
Estimativas de impacto orçamentário
•
Formulário disponível em:
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Formulario
_medcitec20dez_revi.pdf
Solicitação para Incorporação de
Tecnologias
• Processo aberto a todos os interessados
– Indústria farmacêutica
– Instituições de saúde públicas e privadas
– Sociedades de especialidades
– Organizações de pacientes
Obrigada!
[email protected]
www.medinsight.com