Principais problemas encontrados
nos processos de Registro/Renovação
submetidos a GEPEC
Kelton T. Rodrigues Barreto
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Legislação
• Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976 – Dispõe
sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos.
• Resolução RDC n° 136, 29 de maio de 2003 –
Dispõe sobre o registro de medicamento novo.
• Resolução RDC n° 210, 02 de setembro de 2004 –
Altera a Resolução RDC n° 136.
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Protocolos de Assuntos Errados
• Inclusão de uma inovação no País apenas para
registro inicial como medicamento novo.
• Caso o registro inicial seja de medicamento
Similar – a empresa deve peticionar o
Registro, gerando novo número de processo.
• Verificar os medicamentos já registrados, no
Brasil, para a mesma substância.
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• Caso a substância ativa possua registro no país
identificar qual a inovação que o registro
representa. (Nova Forma, concentração,
indicação).
• Se o medicamento não representa nenhuma
inovação deve protocolar como medicamento
similar
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Renovação de Registro
• Quando a empresa não possuir mais interesse
em determinadas apresentações deve solicitar
o cancelamento, destas apresentações, junto
com o pedido de renovação de Registro.
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Formulários de petição de registro
(FP1 e FP2);
1. Apresentar FP para cada fabricante do
medicamento.
2. Componentes da fórmula:
–
–
Informar os componentes de acordo com a DCB.
Caso a substância não possua DCB, solicitar a
inclusão de acordo com a Resolução RDC nº. 96,
de 20 de abril de 2005(no momento do protocolo
do processo).
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– Caso os excipientes façam parte de uma mistura, a
empresa deve descrever todos os componentes em
separado além da quantidade de cada um deles na
formulação. Nunca informar o nome comercial das
misturas.
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3. Descrição das apresentações:
Concentração – Forma farmacêutica – Embalagem secundária –
Embalagem primária (descrição completa) - quantidade total por
embalagem.
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
•
No caso de medicamentos injetáveis informar a via
de administração, após a forma farmacêutica, na
descrição da apresentação:
50 MG SOL INJ IM CT FA VD INC X 10 ML
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Certificado de boas práticas de
fabricação e controle (BPFC)
1. Para produtos importados.
• Apresentar o certificado ou a solicitação de
inspeção extra zona acompanhado do CBPF do
País de origem.
•
Todos os produtos importados devem ser
submetidos a ensaios completos de controle de
qualidade, lote a lote, através de laboratório próprio
da importadora ou da contratação de serviços de
terceiros. Portaria nº. 185, de 08 de março de
1999.
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• Na renovação de registro tem que
apresentar a documentação citada acima,
mesmo que não esteja no check list, pois a
empresa já deveria possuir o CBPF.
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2. Para Produtos Nacionais
• Apresentar CBPF por linha de produção
atualizado.
O CBPF está vinculado a todos os assuntos de
Petição.
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Justificativa Técnica
• Apresentar justificativas mais respaldadas
tecnicamente.
– No cancelamento de uma apresentação que signifique o
cancelamento de uma forma farmacêutica inteira ou de
uma concentração a empresa deve apresentar
justificativa e alternativas terapêuticas.
– No caso de inclusão de uma nova apresentação –
justificar de acordo com a indicação e posologia
aprovada do medicamento.
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Textos de Bula
• Informar o prazo de validade do medicamento
em bula (prazo de validade ≠ data de validade)
• Enviar a bula nacional com maior número de
informações. A bula é comparada com a
internacional.
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Estudo de Estabilidade
• Enviar o estudo conclusivo de acordo com a
legislação vigente: Resolução RE nº. 1, de 29
de julho de 2005.
• Nas Renovações de registro, o prazo de
validade deve ser confirmado.
• Só protocolar o processo quando os dados de
estabilidade forem suficientes para a concessão
do registro.
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CDs para ad-hoc
• Após o protocolo do processo, protocolar,
como carta, 2 CDs contendo os ensaios
clínicos, bula nacional e do país de origem.
Para que possa ser encaminhado a ad-hoc.
• Os dois CDs que fazem parte do check list do
processo não podem ser retirados do processo.
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