Enf. Mônica Saladini Sundin
O que é rastreabilidade?

A rastreabilidade é um conceito que surgiu devido à
necessidade de saber em que local é que um produto
se encontra na cadeia logística sendo também muito
usado em controle de qualidade.

Segundo Dyer (1966) quando citado por Juran et al.
(1970, p. 280) este conceito representa a capacidade de
traçar o caminho da história, aplicação, uso e
localização de uma mercadoria individual ou de um
conjunto de características de mercadorias, através da
impressão de números de identificação. Ou seja a
habilidade de se poder saber através de um código
numérico qual a identidade de uma mercadoria e as
suas
origens.
-
 Não
se encontra o significado de
rastreabilidade no dicionário da língua
portuguesa, por ser uma palavra
composta pelo verbo rastrear, que
significa: “seguir o rastro ou a pista de,
investigar, inquirir, indagar”, e pelo
substantivo feminino habilidade, que
significa:
“qualidade
de
hábil”.
(RODRIGUES, 2007)

Em termos práticos, rastreamento é saber "o que"
(o produto ou bem), "de onde" veio (a origem) e
"para onde" foi (destino). Com isto em vista, a
definição de rastreamento exige três dados
básicos, como mostra Eckschmidt (2009):

O produto necessita estar identificado - o que se
está rastreando,

A origem deve ser conhecida - de onde vem o
produto que se está rastreado, e

O destino deve estar definido - para onde este
produto será embarcado/enviado.
Rastreabilidade para frutas in natura e industrializadas
Resolução RDC N. 59, de 27 de
junho de 2000

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
= Fornecedores de produtos médicos
=
Estabelecimentos que armazenem,
distribuam ou comercializem produtos
médicos

Cada fabricante deverá estabelecer e
manter
procedimentos
para
a
identificação de componentes, materiais
de fabricação e dispositivos acabados
durante todas as fases de produção,
distribuição e instalação para evitar
confusão e para assegurar o correto
atendimento dos pedidos.
PREPARAÇÃO
PROCESSO
TERMINAÇÃO

Cada fabricante deverá identificar cada
unidade, lote ou partida de produtos de
elevado risco (classe III ou IV) com
número de controle.

Esta identificação deverá ser registrada
no registro histórico do produto.
Simbologia das Tabelas de
Classificação - ANVISA

Classe I – Baixo Risco

Classe II – Médio Risco Baixo

Classe III – Médio Risco Alto

Classe IV – Alto Risco
Parte F – Identificação e Rastreabilidade
Quesito
A empresa tem procedimento para a identificação dos materiais de
fabricação recebidos?
Os componentes e materiais de fabricação estão identificados?
O componente ou material de fabricação é identificado com um número de
lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade?
O número do lote ou partida associado ao produto acabado está registrado
no histórico correspondente?
STERILAB
STERILAB
STERILAB
STERILAB
STERILAB
STERILAB
STERILAB
STERILAB
STERILAB
Manual de Boas Práticas de
Processamento de Produtos
Médicos
Parte A = Disposições gerais
Parte B = Coleta e recebimento de produtos médicos na empresa
Parte C = Unidade de Reprocessamento
Parte D = Unidade de Esterilização a Vapor
Parte E = Unidade de Esterilização a Óxido de Etileno
Parte F = Entrega do produto médico ao cliente
STERILAB
ENTRADA
Manual de Boas Práticas de
Processamento de Produtos
Médicos
Coleta e recebimento de materiais
Unidade de Reprocessamento
PROCESSO
Unidade de Esterilização a Vapor
Unidade de Esterilização a OE
SAÍDA
Entrega de materiais
O QUE É RECALL ?

Procedimento pelo qual o fornecedor em
geral
informa
o
público
e/ou
eventualmente o convoca para sanar os
defeitos detectados nos produtos ou
serviços que ele colocara no mercado dáse o nome de RECALL (Chamamento).
Muito obrigada!!
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