OS PERIGOS E LIMITAÇÕES
DA PRÁTICA DO REUSO
Tadayoshi Akiba 04/06
O REUSO É REALIZADO COM
A FINALIDADE DE REDUZIR
CUSTOS
INTERESSE ECONÔMICO
X
INTERESSE DA SAÚDE DO
PACIENTE E DOS
PROFISSIONAIS DA SAÚDE
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ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE
SAÚDE
Regulamentação sobre Dispositivos Médicos
Visão Global e Princípios de Orientação
6.3-7 Reutilização de dispositivos médicos identificados
como de “uso único”.
• Alguns dispositivos podem não ser desmontáveis para
serem submetidos a limpeza adequada.
• Dispositivos de uso único podem não ser esterilizados
corretamente.
• A integridade mecânica e/ou funcionalidade de alguns
dispositivos de uso único Podem ser afetadas pelo
reprocessamento.
• Alguns dispositivos nunca devem ser reprocessados
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CANADÁ
CANADIAN HEALTH ASSOCIATION ( 1996 )
- Não é contra o reuso mas estabelece sistema de CONTROLE da
qualidade do reprocessamento de artigos descartáveis com
SEGURANÇA.
OHA - ONTÁRIO HOSPITAL ASSOCIATION
-
-
( jan/2004)
Hospitais não devem reprocessar artigos descartáveis críticos
e semi-críticos.
Permite a contratação de empresas reprocessadoras
licenciadas pela USFDA.
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EUROPA
DINAMARCA, SUÉCIA, NORUEGA E FÍNLANDIA
-
Proíbem o REUSO
FRANÇA, ITÁLIA E ESPANHA
-
São contrários ao REUSO
INGLATERRA - United Kingdom´s Medical Devices Agency
( agosto/2000)
-
Artigos médicos projetados para uso único não devem ser
reutilizados em nenhuma circunstância. O reuso de artigo de
uso único pode afetar a sua segurança, performance e
efetividade expondo o paciente e o “staff” a riscos
desnecessários.
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AUSTRÁLIA
AUSTRALIAN THERAPEUTICS GOODS
ADMNISTRATION ( dez/2003 )
- Não permite o reuso de artigos de uso único
a menos que o reprocessador destes
assegure os padrões de segurança e de
desempenho originalmente obtidos.
-
Se uma instituição de saúde reprocessar
artigos de uso único, será regulamentada
como FABRICANTE de artigos médicos e
será licenciada pela TGA como fabricante e
deverá cumprir as normas de FABRICANTE.
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AORN ( Association of periOperative
Registered Nurses )
GUIDANCE STATEMENT: REUSE OF SINGLE USE
DEVICES 2005
a) Se um artigo não pode ser limpo não pode ser reprocessado e
usado
b) Se esterilidade pós-reprocesso de um artigo não pode ser
demonstrado o artigo não pode ser reprocessado e usado.
c) Se a integridade e funcionalidade do artigo de uso único
reprocessado não puder ser demonstrado e documentado
como seguro para a saúde do paciente e/ou igual a
especificação original o artigo não pode ser reprocessado e
usado.
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SIGNA ( Society of Gastroenterology Nurses
and Associates Inc )
POSITION STATEMENTS ( maio de 2002 )
- O reuso de artigos médicos de uso único é um
assunto complexo que deve ser avaliado garantindo
a segurança do paciente e a qualidade do serviço de
saúde ofertado. Estes interesses não podem ser
negligenciados quando da avaliação dos aspectos
legais, éticos, financeiros e técnicos do reuso.
- Artigos médicos críticos fabricados e embalados
originalmente como de uso único NÃO deveriam
ser REUSADOS.
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FDA
COMPLIANCE POLICY GUIDE Nº 7124.23
A INSTITUIÇÃO OU MÉDICO QUE REUSA UM
ARTIGO MÉDICO DE USO ÚNICO DEVE SER
CAPAZ DE DEMONSTRAR:
1 - que o artigo pode ser adequadamente
limpo e esterilizado
2 - que as características físicas ou qualidade
do artigo não foi afetado
3 - que o artigo permanece seguro e efetivo
para sua finalidade de uso
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É POSSIVEL REPROCESSAR
ADEQUADAMENTE ?
- SIM
- REFABRICAR
-
EM NOV/2004 – MDUFMA
(FDA)
AVALIOU
1927
ARTIGOS DE USO ÚNICO
REPROCESSADOS
(REFABRICADOS)
PELAS
EMPRESAS AUTORIZADAS
E
REPROVANDO
APROXIMADAMENTE 50%
PROIBINDO
O
SEU
REPROCESSAMENTO
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QUEM REPROCESSA É OBRIGADO A
GARANTIR E VALIDAR TODOS OS
ITENS DO PROCESSO COM
VALIDAÇÃO QUE GARANTA:
-
LIMPEZA
ESTERILIDADE
INTEGRIDADE MECANICA
FUNCIONABILIDADE
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QUEM REALIZA O REPROCESSAMENTO
CONFORME EXIGEM AS NORMAS?
NOS EUA
-
APENAS 5% DOS HOSPITAIS REPROCESSAM MATERIAL
DESCARTAVEL
95%
É
REPROCESSADO
REPROCESSADORAS
QUE
RESPONSABILIDADE LEGAL.
POR
ASSUMEM
EMPRESAS
TODA
A
5 EMPRESAS NA CATEGORIA III
3 EMPRESAS
STERILMED
DETÊM
90% - VANGUARD
POTENCIAL DO MERCADO AMERICANO
DOS GASTOS EM SAÚDE
- ALLIANCE
-
800 milhões 0,5%
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CONSIDERAÇÕES SOBRE
CUSTOS
Quando reprocessáveis
Cateteres
50%
70%
1 - Artigos reprocessados nunca serão iguais ao novos
2 - Custos de expedição, recebimento, estoque, controle
marcação etc.
3 - Riscos maiores relativos ao uso do artigo reprocessado
( infecção, trauma, demora)
4 - Custo Humano dos profissionais de saúde, com acidentes e
equipamentos de proteção.
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CONSIDERAÇÕES SOBRE O
MEIO AMBIENTE
• Reduz em 80 a 90% os resíduos
sólidos
• Aumenta muito o consumo de água,
detergentes, plásticos, desinfetantes,
solventes,etc...
• Estimativa final redução de
aproximadamente 2%
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RESOLUÇÃO – RDC Nº. 30 DE
15 de fevereiro de 2006
Art. 7 – É VEDADA a utilização das expressões
PROIBIDO REPROCESSAR ou USO ÚNICO em
rótulos e nas instruções de uso de produtos que não
constam na lista publicada na Resolução - RE nº.
515 de 15 de fevereiro de 2006.
( A LISTA CONTÉM 78 ITENS )
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ENDOSCOPIA
Antes da RDC tínhamos materiais
- REUTILIZÁVEIS OU PERMANENTES que eram
projetados, fabricados e registrados, pela ANVISA
e que vinham com as instruções para
reprocessamento
- USO ÚNICO (descartáveis) que eram projetados e
fabricados e registrados sem a preocupação do
REUSO, e portanto não possuem instruções para
reprocessamento.
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CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA
• Art. 8º - O médico não pode em qualquer circunstância ou
sob qualquer pretexto renunciar a sua liberdade profissional,
devendo evitar que quaisquer restrições ou imposições
possam prejudicar a eficácia de seu trabalho.
• Art. 12 - O médico deve buscar a melhor adequação do
trabalho ao ser humano e a eliminação ou controle dos riscos
inerentes ao trabalho.
• Art. 16. - Nenhuma disposição estatutária ou regimental de
hospital ou instituição pública ou privada poderá limitar a
escolha por parte do médico dos meios a serem postos em
práticas para o estabelecimento do diagnóstico e para
execução do tratamento salvo quando em beneficio do
paciente.
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Muito Obrigado
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