Audiência Pública
Câmara dos Deputados
Comissão de Defesa do Consumidor
Brasília, 03 de outubro de 2007
A ANVISA
Autarquia sob regime especial
• Independência administrativa e autonomia financeira (vinculada ao
Ministério da Saúde)
• Estabilidade dos dirigentes
• Predominância de critérios técnicos de decisão
• Estabilidade e previsibilidade do processo regulatório
Maior Agência Reguladora
Oito anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999)
A ANVISA
Diretoria da Anvisa
• Diretoria colegiada composta por cinco integrantes
• Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples
• Sabatina no Senado Federal
• Mandato estável de três anos, com possibilidade de recondução
• Diretor-presidente designado pelo presidente da República para cumprir mandato
A ANVISA
Singularidades em relação às outras agências:
• Regulação Econômica do Mercado e Regulação Sanitária
• Atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que envolvem a
saúde da população brasileira
• Coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e integra o Sistema
Único de Saúde
• Atua na proteção e defesa do consumidor
POLÍTICA E REGULAÇÃO NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Política de Estado
• Integrante e indissociável do SUS
• Constituição Federal
• Lei Orgânica da Saúde
• Lei de criação do SNVS e Anvisa
• Plano Plurianual (PPA) e Plano Nacional de Saúde (PNS)
• Controle Social (Lei 8142/1990): Conferências de Saúde
Objetivos da regulação
• Proteção e promoção da saúde da população
• Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços
CONSTIUIÇÃO FEDERAL DE 1988
Fundamentos da República
• Pluralismo Político
• Os valores sociais do trabalho e da livre iniciativa
• Dignidade da pessoa humana
• Cidadania
• Soberania
Direitos individuais
• Vida
• Liberdade
• Igualdade
• Segurança
• Propriedade
Ordem Econômica (princípios)
•Soberania nacional;
•Propriedade privada;
•Função social da propriedade;
•Livre concorrência;
•DIREITO DO CONSUMIDOR (sentido econômico e sanitário)
CONSTIUIÇÃO FEDERAL DE 1988 (Art. 196)
A Saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante
políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de
doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às
ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
controle da publicidade
controle da rotulagem
ATUAÇÃO PREVENTIVA
VIGILÂNCIA SANITÁRIA (LEI N.º 8.080/90)
Conceito
Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de
intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.
Missão Institucional da Anvisa
Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de
produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.
PROPAGANDA DE ALIMENTOS
Público infantil e
doenças crônicas não
transmissíveis (DCNT)
Eixos de
NBCAL - Norma
Brasileira de
Comercialização de
Alimentos para
Lactentes e Crianças
de Primeira Infância.
Bicos, Mamadeiras e
Chupetas
ação
Alimentos em geral: propagandas
abusivas e enganosas
VULNERABILIDADE DO PÚBLICO INFANTIL
Propaganda x público infantil
• Baixa maturidade e desenvolvimento cognitivo
• Alta vulnerabilidade aos seus apelos persuasivos
• Capacidade de influenciar as escolhas alimentares de crianças (30 segundos)
• Principais
influenciados:
(menores de sete anos)
pré-escolares
• Crianças com sobrepeso x número
propagandas veiculadas nos canais infantis
de
• 42%
das
peças
são
destinadas
exclusivamente ao público infantil (n=237 –
2560h/4 canais)
• Freqüência: Comerciais de 30’ repetem até 8
vezes em de 2h
Fontes: Strasburger, 2001; Borzekowski & Robinsosn, 2001; Pediatrics International, 2005; Obesity
Reviews, em 2006; PROPAGANUT, 2007; Observatório de Políticas de Segurança Alimentar e Nutrição
INFLUÊNCIA INFANTIL NA AQUISIÇÃO DE ALIMENTOS
PELA FAMÍLIA
• Empresas calculam que as
crianças responderão por cerca de
80% das escolhas de compras de
uma casa até 2010.
•Fonte: http://www2.uol.com.br/infopessoal/noticias/_HOME_TOP_651249.shtml
PERFIL DA PROPAGANDA DE ALIMENTOS NO BRASIL
n = 1395 (432 horas de programação analisadas – alimentos mais
anunciado: 27,5% )
n = 1395
Fonte: NASCIMENTO, P. C. D. A influência da televisão nos hábitos alimentares de crianças e adolescentes.
Riberão Preto, 2006.
ELABORAÇÃO DA PROPOSTA DE REGULAMENTO PARA A
PROPAGANDA DE ALIMENTOS:
CP Nº. 71/2006
Entidades participantes do Grupo de Trabalho:
Anvisa – GPROP e GGALI
Ministério Público Federal
CGPAN/MS
Sociedade Brasileira de Pediatria - SBP
Ministério da Agricultura - MAPA
Associação Brasileira das Indústrias de
Alimentos - ABIA
Instituto de Defesa do Consumidor IDEC
Conselho Nacional de AutoRegulamentação Publicitária - CONAR
Departamento de Proteção e defesa
do Consumidor -DPDC/MJ
Comissão de Assuntos Sociais do Senado
(Consultoria Legislativa)
Conselho Federal de Nutricionistas - Associação Brasileira das Indústrias de
CFN
Refrigerantes - ABIR
PROPOSTA DE RESOLUÇÃO – CP Nº. 71/2006
Escopo da regulamentação
Oferta, propaganda, publicidade, informação e a outras práticas correlatas cujo
objeto seja a divulgação ou promoção de alimentos com quantidades elevadas
de:
 açúcar;
 gordura saturada;
 gordura trans;
 sódio;
 bebidas com baixo teor nutricional
[refrigerantes, refrescos artificiais, bebidas ou concentrados para o preparo de
bebidas à base de xarope de guaraná ou groselha, chá mate e preto (misturados
ou não com outras bebidas/frutas). Também se incluem nesta definição aquelas
adicionadas de cafeína, taurina, glucoronolactona ou qualquer substância que
atue como estimulante no sistema nervoso central];
PROPOSTA DE RESOLUÇÃO – CP Nº 71/2006
Enfoque da regulamentação
Veiculação de mensagens que orientam quanto aos riscos associados ao
consumo excessivo de açúcar, gordura saturada, gordura trans e sódio
Foco
• Assimetria de informação - direito do consumidor.
• Indução ao consumo (produtos danosos à saúde).
Próximas etapas
• Consolidação da CP (em andamento)
• Audiência Pública
• Publicação
REGULAÇÃO DA PROPAGANDA
DE BEBIDAS ALCÓOLICAS NO
BRASIL
REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS
Consulta Pública n.º 83/ 2005
• Regulamentação da Publicidade de Bebidas Alcoólicas é uma das estratégias
para o desenvolvimento da Política Pública Nacional sobre Álcool.
Antecedentes (GTI – Grupo de Trabalho Interministerial)
• Avaliou e discutiu a política do Governo Federal para a atenção a usuários do
álcool.
• Coordenado pelo MS,composto por representantes de 14 órgãos federais, de
caráter multidisciplinar, de composição paritária e com participação da sociedade.
• Estabeleceu diretrizes da política pública nacional para o álcool
• Resultou na criação da Câmara Especial de Políticas Públicas sobre o Álcool
para a execução das ações.
• Resolução elaborada com base nas diretrizes estabelecidas por esse grupo.
REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS
Objetivos e finalidades
• Reverter a tendência constatada no Relatório da OMS (2004) do aumento do
consumo de álcool no Brasil nos últimos 30 anos, garantindo a efetivação da
saúde como direito de todos e dever do Estado (garantia constitucional).
• Proteger segmentos populacionais vulneráveis ao estímulo do consumo de
álcool, como por exemplo o público infanto-juvenil.
• Advertir sobre os riscos inerentes do consumo de Bebidas Alcoólicas.
REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS
Objetivos e finalidades
• Reduzir, prevenir e realocar os gastos do Sistema de Saúde Pública.
• Garantir o direito básico do consumidor, consistente na informação adequada,
clara e ostensiva sobre Bebidas Alcoólicas, utilizando como um dos instrumentos
o Controle e a Regulamentação da Propaganda de Bebidas Alcoólicas.
• Prevenir e reduzir as adversidades do uso inadequado, imoderado e excessivo
de Bebidas Alcoólicas.
REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS
Propaganda (pesquisas e dados)
• Aumento da freqüência nos fins de semana com relação à semana (propagandas
de bebidas alcóolicas atingiu uma média de 11.2 durante os dias da semana, subindo
para 27.8 aos sábados).
• Pesquisa aponta álcool como a substância psicoativa mais consumida, conforme
estudo que envolveu as 108 maiores cidades do Brasil
• Aumento da quantidade de dependentes de álcool, passando de 11,2% da
população para 12,3%, o que corresponde a 6.268.000 de pessoas portadoras da
Síndrome de Dependência do Álcool
• Idade do primeiro uso de álcool se deu por volta dos 12 anos e predominantemente
no ambiente familiar. A mesma pesquisa indicou que 11,7% dos estudantes usavam
bebidas alcoólicas de modo freqüente (seis ou mais vezes no mês) e 6,7% deles
faziam “uso pesado” de álcool (vinte ou mais vezes no mês).
Fonte: NASCIMENTO, P. C. D. A influência da televisão nos hábitos alimentares de crianças e adolescentes.
Riberão Preto, 2006; II Levantamento Domiciliar sobre o Uso de Drogas Psicotrópicas, 2005; V Levantamento
Nacional com estudantes do ensino fundamental e médio, 2004.
REGULAÇÃO DA PROPAGANDA
DE MEDICAMENTOS NO BRASIL
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS - OMS
“Toda a propaganda que tenha afirmações relativas aos medicamentos
deve ser fidedigna, exata, verdadeira, informativa, equilibrada,
atualizada, susceptível de comprovação e de bom gosto.
Não deve conter declarações que se prestem a uma interpretação
equivocada ou que não possam ser comprovadas. Ou ainda, omitir
informações que possam induzir a utilização de um medicamento sem
que esta esteja justificada (...). A comparação de produtos deve basearse em fatos e deve ser imparcial e passível de verificação”
Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos - Organização Mundial da
Saúde (OMS). Genebra, 1988
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS - DESAFIO
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
objetivos comerciais
x
USO RACIONAL
disseminação de informações científicas
Bens de Consumo
X
Bens de Saúde
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTO
Portaria GM nº 3.916 de 30 de outubro de 1998
• Propósitos – garantir:
• A necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos;
• A promoção do uso racional;
Define como uma das ações necessárias para promover o uso racional de
medicamentos, a regularidade legal e ética da propaganda de medicamentos
•Acesso da população àqueles considerados essenciais.
.
SITUAÇÃO ATUAL
Intensa divulgação dos medicamentos
+
Influência da propaganda na prescrição e no
perfil do consumo de medicamentos no Brasil
Uso NÃO Racional de Medicamentos
DADOS IMPORTANTES
• 15% da população, consome 48% do mercado total de medicamentos; (Brasil, 1998)
• Mais de 50% das prescrições se mostram inapropriadas; (Wannmacher, 2004)
• Até 75% das prescrições com antibióticos são errôneas; (Brundtland, 1999)
• Somente 50 % dos pacientes, em média, tomam corretamente seus medicamentos;
(Brundtland, 1999)
• A metade dos consumidores compra medicamentos para um só dia de tratamento;
(Wannmacher, 2004)
•A população brasileira, entre todos os países da América Latina, é uma das que
apresenta maior tendência para comprar medicamentos sem consulta ao médico (OMS).
•O consumo de medicamentos aumentou 10,3% no Brasil em 2004 e atingiu 1,65 bilhão
de unidades, com uma receita aproximada de R$ 20 bilhões (Febrafarma)
DADOS IMPORTANTES
1º
2º
3º
Medicamentos
Agrotóxico
Agrícolas
7,4%
Agrotóxico
domestico
3%
Medicamentos
Raticidas
16%
15%
Intoxicações
27%
óbitos
Agrotóxico
Agrícolas
35%
*Fonte: Sinitox/Fiocruz - 2002
DADOS IMPORTANTES
 Para que um médico mantenha-se atualizado
em uma especialidade é necessária a leitura de
19 artigos científicos por dia.
Prof Sir Michael Rawlins, NICE, 1999
 Devido a esta dificuldade para que o médico possa se atualizar, as propagandas médicas
vêm-se tornando uma das principais referências utilizadas para o conhecimento e a
prescrição de alguns medicamentos.
DIFICULDADES
 Desequilíbrio nas propagandas: destacam os benefícios,
enquanto os riscos são minimizados ou omitidos.
 Afirmações das propagandas: ausência ou discrepância com a
referência bibliográfica.
 Informações diferentes das registradas na Anvisa.
 Indicações off label.
 As informações não se limitam às de interesse científico ou
características do medicamento.
 Apresenta pouca informação para orientar a prescrição.
 Informações desatualizadas.
REVISÃO DO REGULAMENTO DE
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
Consulta Pública nº 84, de 16 de novembro de 2005
Referencial:
 experiências da GPROP – cinco anos de fiscalização com
base na RDC 102/2000;
 necessidades de maior avanço do nível de qualidade das
peças publicitárias.