Medicamentos Genéricos e o acesso a medicamentos no
Brasil
Brasília, 27 de novembro de 2008.
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A ANVISA
Autarquia sob regime especial
Independência administrativa
Autonomia financeira
Estabilidade dos dirigentes
Agilidade e flexibilidade administrativa
Possibilidade de redução dos riscos de interferência política
Predominância de critérios técnicos de decisão
Estabilidade e previsibilidade ao processo regulatório
Maior Agência Reguladora
Quase dez anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.)
A ANVISA
Autarquia vinculada ao Ministério da Saúde
- Ações articuladas com a política de saúde.
- Desempenho institucional acompanhado por meio de Contrato de Gestão:
Metas e indicadores pactuados entre a Anvisa e o Ministério da
Saúde
MISSÃO DA ANVISA
"Proteger e promover a saúde da população garantindo
a segurança sanitária de produtos e serviços e
participando da construção de seu acesso".
A Anvisa nos 20 anos do SUS
Lei 8.080, de 1990
Art. 6 - Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de
Saúde - SUS:
I - a execução de ações:
a) de vigilância sanitária;
b) de vigilância epidemiológica;
c) de saúde do trabalhador; e
d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.
A ANVISA
•Controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços
que afetam a saúde das pessoas. Tais como:
•alimentos, medicamentos, saneantes, cosméticos, hemoderivados;
•Controle sanitário dos portos, aeroportos e fronteiras;
•Monitorar e regular o mercado de medicamentos;
•Está sob sua responsabilidade a Secretaria-Executiva da Câmara de
Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED;
•etc..
- MP Nº 1.791, de 30.12.98
- Lei Nº 9.782, de 26.01.99
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Portaria no 3.916, de 30 de outubro de 1998
PRIORIDADES:
- Campanhas educativas
 Revisão Permanente da RENAME
- Registro e uso de
medicamentos genéricos
 Assistência Farmacêutica
- Formulário terapêutico nacional
 Promoção do Uso Racional de Medicamentos
- Farmacoepidemiologia e
farmacovigilância
- Recursos Humanos
 Organização das Atividades de Vigilância Sanitária de Medicamentos
- Desenvolvimento e elaboração de procedimentos operacionais
sistematizados
- Treinamento de pessoal do sistema de vigilância sanitária
- Consolidação do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária
POLÍTICA NACIONAL DE ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA
Resolução no 338, de 06 de maio de 2004 - CNS
-
medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso
racional
-
pesquisa, desenvolvimento e produção de medicamentos e insumos
-
seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da
qualidade dos produtos e serviços
-
acompanhamento e avaliação de sua utilização
-
obtenção da melhoria da qualidade de vida da população
Regulação Econômica de Medicamentos
• Decisão Política
• Mercado de bens e serviços essenciais
• CPI dos Medicamentos
Financiamento para produção de Genéricos;
Definição de mercado relevante;
Critérios Econômicos para registro de Medicamentos;
-Adoção de critérios para os preços de medicamentos
– Regulação.
Por que regular o mercado de medicamentos?
•
Necessidade de garantir o acesso da população aos medicamentos que
precisa a preços razoáveis
•
Falhas de mercado
•
Aumentos exagerados de preços
•
Medicamentos novos são quase sempre mais caros do que os já existentes
•
Grande impacto econômico para os sistemas de saúde
Falhas de Mercado Inerentes ao Produto
ESSENCIALIDADE
DEMANDA INELÁSTICA
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS COMPLEXAS
DIFERENCIAÇÃO
LEALDADE À MARCA POR PARTE DO PRESCRITOR DA RECEITA
PRESENÇA DE CONSUMIDOR SUBSTITUTO
GRAU DE SUBSTITUIÇÃO PRATICAMENTE INEXISTENTE
ANULA A CAPACIDADE DE REAÇÃO POR PARTE DO CONSUMIDOR,
FACILITANDO A IMPOSIÇÃO DE PREÇO POR PARTE DA INDÚSTRIA
Regulação Econômica de Medicamentos
Regulação no Mercado Farmacêutico
A ANVISA atua sobre o binômio
preço / qualidade
Regulação
Regulação
Econômica
Técnica
Regulação Técnica para o acesso a medicamentos
Política de Medicamentos Genéricos
A lei 9787/99 estabeleceu as bases legais
para a instituição do medicamento genérico,
em concordância técnica e conceitual com
normas internacionais adotadas por países
da Comunidade Européia, EUA, Canadá,
além da Organização Mundial de Saúde
(OMS).
O que é um medicamento genérico?
É aquele que contém:
Bioequivalência
•
•
•
•
•
mesmo fármaco (princípio ativo)
mesma dose
mesma forma farmacêutica
mesma via de administração
mesma indicação terapêutica
Equivalência
Farmacêutica
do medicamento de referência no país podendo, com
este, ser intercambiável.
Números de registros de medicamentos genéricos
Valores acumulados
16000
14084
14000
12000
11433
10000
9134
8877
8000
6000
3838
4000
2437
2000
0
1594
768
66143
2000
1650
1969
2261
132335
533
184
807
225
1185
249
284
317
329
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
N° de fármacos registrados (valores acumulados)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
N° de medicamentos genéricos registrados (valores acumulados)
Nº de apresentações registradas (valores acumulados)
Evolução das Vendas e Unidades Vendidas de Genéricos
em milhões
2000
Vendas (R$)
Unidades
Vendidas
2,27
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
Var 2000/2007
7,25 11,26 13,38
16,49 16,93
34,1
53,07
2235%
9,85 38,69 59,38 76,01
110,74 90,77
140,28
140,36
1326%
Fonte: ANVISA/RDC120
PARTICIPAÇÃO DE GENÉRICOS - em unidades vendidas
mercado total
genéricos
participação
2002
1.277.503.382
75.810.056
5,93%
2008 *
1.220.418.996
202.624.640
16,60%
* Até set/08
PARTICIPAÇÃO DE GENÉRICOS - em faturamento (R$)
mercado total
genéricos
participação
* Até set/08
2002
13.112.942.868,51
650.098.292,27
4,96%
2008 *
19.584.349.098,32
2.666.441.867,22
13,62%
Demonstrativo da diferença de preço entre
medicamentos genéricos e de referência
Atenolol 100mg (28 comprimidos)
Referência: Atenol - Astrazeneca
PREÇO DO
REFERÊNCIA
50,64
PREÇO DO
GENÉRICO
18,68
20,71
22,34
27,18
Fonte: ABC Farma, julho/08
DIFERENÇA (%)
-63%
-59%
-56%
-46%
LABORATÓRIO
GENÉRICOS
RANBAXY
TEUTO
ARROW
ABBOTT
Efeitos da política sobre o preço do
medicamento de referência
MEDICAMENTO
Renitec 20mg 10 comp
Losec 40mg 25 amp
Cozaar 12,5 mg 21 comp
Fonte: ABC Farma
PRINCÍPIO ATIVO
Maleato de Enalapril
Omeprazol
Losartana Potássica
PMC
Variação
jun/00
jul/08
21,58
9,94 -53,94%
1706,28
942,81 -44,74%
33,34
23,53 -29,42%
Efeitos da política sobre o preço do
medicamento de referência
MEDICAMENTO PRINCÍPIO ATIVO
Renitec 20mg 10
comp
Maleato de Enalapril
Cozaar 12,5 mg
21 comp
Losartana Potássica
PMC
jun/00
jul/08 Variação
21,58
9,94
-53,94%
33,34
23,53
-29,42%
Genéricos
• Os Estados Unidos e muitos países da Europa já adotam políticas
semelhantes há mais de 30 anos.
• O mercado mundial de medicamentos genéricos cresce,
aproximadamente, 11% ao ano.
• Nos Estados Unidos, a participação do receituário de genéricos
alcançou cerca de 42% das prescrições. Os EUA, o Japão e a
Alemanha representam cerca de 60% do mercado mundial de
genéricos, cuja expansão é inevitável.
Ações da ANVISA
• Criação da ReqBio para dar suporte aos labs. Oficiais.
• Autorização para a produção de genéricos hormonais.
• RDC 58 priorização de análises para registro de
medicamentos.
• CP 69 para disciplinamento do varejo farmacêutico.
• Proposta de CP para registro de matérias primas e estímulo à
produção nacional.
• Proposta de revisão das apresentações registradas e
comercializadas no país.
• Revisão e publicação de bulas padronizadas de 1100
medicamentos.
• Proposta de RDC para combate à falsificação e outros crimes.
• Manutenção da Lei da Anuência Prévia pela ANVISA.
Considerações finais
• Avaliar e ampliar a produção de genéricos constantes da
RENAME, incluindo mecanismos de incentivos fiscais.
• Eliminação legal da decisão do prescritor em definir ou não
pelo uso do genérico.
• Saneamento do mercado farmacêutico varejista através de
legislação que definitivamente estabeleça a dispensação
técnica de medicamentos em farmácias no país.
• Manutenção e ampliação dos programas de monitoramento de
mercado com finalidade de averiguar a qualidade dos produtos
disponíveis à população.
OBRIGADO!
Dirceu Raposo de Mello
Diretor-Presidente
[email protected]
www.anvisa.gov.br