Tecnovigilância
Evelinda Trindade
Unidade de Tecnovigilância - UTVIG
Gerência Geral de Segurança Sanitária de
Produtos para a Saúde Pós-Comercialização- GGSPS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
O que é Tecnovigilância?
Objeto:
•Equipamentos médico-hospitalares
•Produtos para diagnóstico “in vitro”
•Artigos e materiais de uso médico
Propósito:
•Garantir a segurança  sistematizar eventos
•Manter a qualidade  manter conformidade
•Promover a qualidade  medir efetividade
dos produtos em uso
em meio hospitalar
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O que é Garantir a segurança?
Objeto: Primo non nocere (Hipócrates)
Propósito:
Sistematizar os eventos indesejáveis
conhecidos, proporção esperada /
probabilidade de ocorrência,
densidade de incidência;
desconhecidos, documentar,
investigar conseqüências atuais ou potenciais,
corrigir ou intervir.
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O que é Manter a qualidade?
Objeto: Cumprir com o prometido
Propósito:
Manter os fatores da história recomendados
preventivos, manutenção esperada /
freqüência preconizada,
condições de uso prescritas;
corretivas, documentar,
investigar conseqüências atuais ou potenciais,
corrigir ou requerer intervenção;
avaliar, comparar com o registro, testar,
documentar para melhorar.
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O que é Promover a qualidade?
Objeto: Utilizar o produto mais apropriado
Propósito:
Distinguir os produtos que melhor respondam
desempenho, performance esperada /
confiabilidade, precisão, acurácia e
ergonomia / conforto na operação;
avaliar, testar, documentar para melhorar;
assistência e corretivas, documentar,
investigar conseqüências atuais ou potenciais,
corrigir ou requerer intervenção.
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PROPÓSITO da HARMONIZAÇÃO
Dispor de uma infraestrutura fisica e
tecnológica dos serviços de saúde que contribua
positivamente a:
- A GERÊNCIA DO RISCO À SAÚDE
- A GARANTIA DA QUALIDADE
e, garantir a efetividade, qualidade e segurança
das tecnologias de saúde, equipamentos e
dispositivos médicos usados para
melhor servir à população.
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Notificação de Incidentes e
Investigação:
Situação atual: notificações de incidentes
envolvendo artigos e equipamentos médicos
chegam a ANVISA de forma esporádica, sem
padronização e sem estrutura específica para
resposta sistematizada.
Proposta: projeto piloto, 100 hospitais
sentinelas, para testar capacidades de
sistematizar o risco dos produtos em uso
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Notificação de Incidentes e
Investigação:
Situação atual:
“Bombeiros”, respostas reativas.
Proposta: investir em “INFORMAÇÃO”
sobre os produtos para a saúde
Proposta: sentinelas “formadores”,
elevar capacidades de gerenciar os
produtos em uso e estudar os riscos
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Riscos e planejamento
Mecânico
Físicos
s
Elétricos
Gerais
Químicos
Biológicos
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Riscos: Elementos Físicos
• Espaço
• Água
• Iluminação
• Ruído
• Temperatura
• Radiações ionizantes
• Umidade
• Radiações não-
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ionizantes
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Riscos: Elementos Químicos
•
•
•
•
Quimioterapia
Recepção
Armazenamento
Esterelização
• Farmácia
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de Vigilância Sanitária
• Manutenção
Saneantes
• Transporte
• Laboratório
• Lixo
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Riscos: Elementos Biológicos
• Manutenção
• Transporte
• Laboratório
• Lixo
• Isolamento
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de Vigilância Sanitária
•
•
•
•
•
Sala operatória
UTI
Ala cirúrgica
Traumatologia
Oncologia
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Riscos: Elementos Gerais
• Hemodiálise
• Condicionado
/Refrigeração
• Ala cirúrgica
• Água
• Ar
• Gases
• Luzes
Higiene, ergonomia e visão
vs. custos e Fast Track Technologies
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Etapas no processo de desenvolvimento
Planejamento
de uma tecnologia de saúde
programação funcional
Construção
Instalação
Prova
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Operação
e manutenção
EQUIPAMENTO
Desenho
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GERÊNCIA TECNOLÓGICA DE EQUIPAMENTOS
PLANEJAMENTO
AQUISIÇÃO
GERÊNCIA
AVALIAÇÃO
RETIRADA
SUBSTITUIÇÃO
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Gerenciamento de Produtos para a
Saúde
• É uma abordagem sistemática para
garantir equipamentos seguros,
eficazes e custo-efetivos para o
cuidado com o paciente.
• Isto é conseguido através do
gerenciamento correto da aquisição e
manutenção de todo o parque de
produtos.
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O que é necessário para bem
Gerenciar Produtos para a Saúde?
• Procedimentos operacionais explícitos,
bem sabidos, executados e documentados;
• Pessoal informado, treinado e ativo;
• Informações de base e de atualização
disponíveis e de fácil acesso;
• Comunicação e poder de decisão para
resolutividade das responsabilidades.
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AVALIAÇÃO DE EFEITO E SEGURANÇA
E s tu d o s
c lín ic o s
E s tu d o s
c l ín ic o s
E s tu d o s F a s e I F a s e II
P R É - e fe it o e e f e it o e
c lín ic o s s e g u r a n ç a s eaglgu ruannsç a
sãos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
d o e n te s
Estudos
clínicos
Fase III
efeito e
segurança
centenas
doentes
ESTUDOS
CLÍNICOS
fase IV
EFETIVIDADE+
SEGURANÇA
milhares de pacientes,
USO rotina
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AVALIAÇÃO DE EFEITO E SEGURANÇA
Relatório Técnico
• Características Técnicas
• Dimensionamento
• Vida útil
Manual
• Indicações aprovadas
• Condições de uso
• Precauções
• Manutenção preventiva e corretiva
Eficácia e Segurança
• Contrato de Registro
Se não é nacional: países onde é usado
Sistema de Informações sobre Produtos Registrados
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AVALIAÇÃO DE EFEITO E SEGURANÇA
Licitação Avaliação:
• Compara produtos
• Documenta os critérios
• Documenta os resultados
Sistema de Informações sobre Produtos Registrados
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AVALIAÇÃO DE EFEITO E SEGURANÇA
Relatório Técnico de Seguimento
•Relatos de Eventos Adversos
•Problemas Técnicos Corrigidos
•Confirmação da Vida útil
•Treinamentos oferecidos
•Volume de vendas
Sistema de Informações sobre Produtos Registrados
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AVALIAÇÃO DE EFEITO E SEGURANÇA
TECNOVIGILÂNCIA nacional
e internacional
•Literatura e WWW=> EVENTOS ADVERSOS
•Novas Condições de uso
•Novas Precauções
•Novas medidas preventivas e corretivas
Sistema de Informações sobre Produtos Registrados
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Oficinas de
Boas Práticas de
Tecnovigilância
Unidade de TecnoVigilância - UTVIG
Gerência Geral de Segurança Sanitária de
Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS
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Objetivos:
1. Elevar a prática de controle de
qualidade e segurança de materiais e
equipamento médicos.
2. Identificar o nível de
complexidade necessário para o
exercício do controle de qualidade e
segurança nos hospitais brasileiros.
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Objetivos
Continuação 1:
3. Formar uma rede eletrônica de
comunicação entre profissionais
que atuam na área de controle de qualidade e
segurança de materiais e equipamentos
médicos.
4. Identificar necessidades dos
hospitais participantes na Oficina para
incrementar as atividades de controle de
qualidade e segurança de artigos e
equipamentos médicos .
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Objetivos
Continuação 2:
5. Identificar que tipo de suporte a Vigilância
Sanitária a nível estadual e federal poderão dar
aos hospitais.
6. Identificar hipóteses para estudos
prospectivos a partir da experiência de
controle de qualidade e segurança de materiais e
equipamentos médicos nos hospitais .
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Objetivos
Continuação 3:
7. Identificar metodologias novas de
avaliação de qualidade e segurança de materiais
e equipamentos médicos.
8. Identificar indicadores de resultados
da tecnovigilância
hospitais.
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em
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O que é um indicador?
É uma característica específica que reflete um
aspecto da realidade observada.
Permite classificar em categorias  qualitativos
e/ou medir grandezas  quantitativos
Necessita-se: - Dados confiavéis
- Que permitam a análise e a sua interpretação
- Ter Sensibilidade
- Associados segundo objetivos claros e definidos
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Exemplos de indicadores
A maioria dos indicadores quantitativos são índices
ou taxas calculados com fórmulas matemáticas,
por exemplo:
Taxa de resolutividade = No. de atendimentos
÷ No. de demandas de um serviço
Taxa de prevenção = No. de ocorrências antes
ou Impacto da ação ÷ No. de ocorrências depois.
Os indicadores qualitativos em geral expressam
níveis de um atributo, por exemplo:
Satisfação do usuário: Bom, Regular, Ruim ou Péssimo
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TECNOVIGILÂNCIA
SISTEMA DE
Notificações de Ocorrências
ASSOCIADAS
AOS PRODUTOS DE SAÚDE
em uso no seu HOSPITAL
Unidade de TecnoVigilância - UTVIG
Gerência Geral de Segurança Sanitária de
Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS
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Elementos da definição de “caso”
Falha ou problema que ocorre durante o uso
de equipamentos/artigos/’kits’ diagnósticos
• Critérios de tempo, lugar e objeto
– o que, quem, quando, onde
• Critérios clínicos, laboratoriais, mecânicos,
outros
• Nível de risco e grau de incerteza
• Testes: sensibilidade e especificidade
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Parâmetros para Observação
Operador
Produto
Processos
EVENTO
Estabelecimento
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Paciente
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Notificação de INCIDENTES SÉRIOS
Serviços
de
Saúde
Gerência
de Risco
Institucional
ANVISA
e VISA e/ou
Fabricante
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Ocorreu morte ou agravo sério*
causado pelo produto?
Relato de Caso
Relato de Incidente
imediatamente
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O que é
agravo sério?
É aquele que causa
seqüelas irreversíveis
ou reversíveis
que requerem intervenção
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INCIDENTES SUSPEITOS ou POTENCIAIS
Serviços
de
Saúde
1. Ocorreu morte ou agravo sério com produto suspeito?
2. Não ocorreu agravo sério mas existe
POTENCIAL de causar agravo sério?
3. Ocorreu falha e existe POTENCIAL
de causar agravo sério?
Desencadeia a Investigação
Gerência
de Risco
Institucional
Sim ou Inconclusivo
Não
ANVISA
e
Fabricante
Notificação de
Incidente ou Queixa técnica
dentro de 10 dias
Relatório de Caso
à SN_VISA
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Relato de Caso Institucional
Relatório Anual de Produção
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Investigação do INCIDENTE
1. Descrição do evento




Autópsia (caso de morte)
Revisão de prontuário
Registro de manutenção preventiva
Registro de treinamento dos operadores
2. Circunstâncias contributórias: operador
e/ou paciente
3. Prazo de validade, do material, da esterilização
4. Outros Procedimentos
 de reprocessamento (se aplicável)
 de testes / amostras (se efetuados)
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Classificação do INCIDENTE
Falha de manutenção
 Falha de operação
 Falha de montagem
 Defeito na função
 Problema de desenho
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Gerentes de risco - responsabilidades
•
•
•
•
•
Receber e avaliar notificações
Quarentena do equipamento
Analisar e investigar
Disseminação local das informações
Facilitar ações preventivas, corretivas
ou de reparo e de controle
• Acompanhamento periódico das ações
• Educação e treinamento
• Enviar notificações à ANVISA
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Transmissão e disseminação das informações
• Considerar
– tipos de meios de comunicação (papel, eletrônico)
– acesso e privacidade/confidencialidade
• Prover análise e recomendações
• Materiais claros e concisos
• Oportunidade, rapidez, periodicidade
• Informações sobre relatos mais freqüentes ou
notificados com frequência maior que a esperada
• Informar serviços de saúde
• Reforçar a importância da notificação
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Por que planejar a análise,
interpretação e
disseminação de dados?
• Assegurar análise qualitativa e
quantitativa das informações
• Prover a informação aos
responsáveis de decisão
• Facilitar implementação de
medidas de prevenção e
controle
• Evitar duplicação de esforços!
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http://www.anvisa.gov.br
Tecnovigilância
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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World Wide Web
•
•
•
•
•
•
•
•
Estudos Clínicos de efeito e segurança
Avaliações dos Produtos pré-registro
Normas que se aplicam
Regulação Sanitária
Relatos de Efeitos Adversos
Avaliações de Efetividade
Desenvolvimentos
Colegas / Rede
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Informação Internacional em
Avaliações de Tecnologias
• INAHTA-> Rede Internacional de Agências
Internet http://www.inahta.org
• ISTAHC -> Sociedade Internacional
Internet: http://www.istahc.org
• Cochrane -> CD Revisões sistemáticas
• DARE -> UK National Health System
Internet: http:// www.york.ac.uk/inst/crd
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Informação Internacional em
Avaliações de Tecnologias
• NLM-> National Library of Medicine
MedLine http://www.nlm.nih.gov
• BIREME -> MS/USP/OPS/OMS
LILACS, LEYES/ANVISALegis www.bireme.br
• FDA -> USA Food and Drug Administr.
CDRH News http://www.fda.gov
• Notícias -> Reutershealth
• BUSCA
http:// www.reutershealth.com www.google.com
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Proposta de
Continuidade do
Trabalho:
• 2 ª Oficina de
Boas Práticas de Tecnovigilância
Julho 2002
=> Andamento dos projetos e das moções
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Proposta de Continuidade do Trabalho:
2
• Estruturação das Equipes de
Engenharia Clínica e Manutenção nos
Hospitais
=>Estímulos, para o Curso <= REFORSUS ++
suas demandas e moções
• Sistema de Gerenciamento de
equipamentos médico-hospitalares
=>Mesa redonda sobre experiências existentes e
moções
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Proposta de Continuidade do Trabalho:
3
• Nomenclatura
=>Andamento do projeto e contribuições
• Sistema de Codificação de Falhas
=>Andamento do projeto e contribuições
• Sistema de Avaliação e Seguimento
de implantes
“MÉDICOS SENTINELA” em cardiologia e ortopedia
=>Andamento do projeto e sua PARTICIPAÇÃO !
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Proposta de Continuidade do Trabalho:
4
• Livros Virtuais e Impressos
“Manutenção Preventiva” de
equipamentos
Unidades de Anestesia, Ventiladores, Unidades
eletro-cirúrgicas, Unidades de hemodiálise, PACS,
Equipamentos de Radio-proteção, etc...
Andamento do projeto e suas contribuições
• Rede de Laboratórios e REBLAS
Andamento do projeto e participação
Agência Nacional
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Proposta de Continuidade do Trabalho:
n
•Outras propostas?
=>Escrevam, discutamos projetos e
contribuições possíveis
A
Tecno
quer a
PARTICIPAÇÃO de
TODOS!
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de Vigilância Sanitária
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O que é a
da
Missão
Tecno
vigilância?
“Promover e proteger a saúde
assegurando que os produtos da
saúde comercializados no Brasil
permanecem seguros e eficazes”.
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de Vigilância Sanitária
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por correio eletrônico:
[email protected]
ou por correio ao
SEPN, W3 Norte, Q.515, Bloco"B",
Ed. "Ômega", 4ºandar, sala 01.
CEP 70770-502 Brasília, DF
Fax: 0xx-61-448-1257
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de Vigilância Sanitária
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