O IMPACTO DA PATENTE NO
ACESSO À SAÚDE
Seminário internacional sobre o uso estratégico da da propriedade
Intelectual para o desenvolvimento sócio-econômico
Rio de Janeiro/RJ
21 a 25 de maio de 2007
Maria Celeste Emerick
Coordenadora
Gestão Tecnológica - FIOCRUZ
REPICT/ Rede de Tecnologia/ RJ
Projeto Ghente
1
ROTEIRO
I – Especificidades do Sistema de Inovação em Saúde
II – FIOCRUZ\Ministério da Saúde: uma ICT no processo de
inovação
III – Panorama do setor farmacêutico no Brasil
IV – Regulamentação da propriedade industrial no Brasil &
interface setor saúde
V – Considerações finais
2
Emerick, M.C.
O Sistema de Inovação do Setor Saúde:
ESPECIFICIDADES
 Sistema fortemente baseado na Ciência e Tecnologia
enorme dependência do avanço científico e da diversidade de padrões
de avanço tecnológico
 Interação recíproca entre os Sistemas de Inovação e de
Bem-Estar
o progresso tecnológico no setor tem implicações diretas sobre a
ampliação do bem-estar individual e social
Fonte: ALBUQUERQUE & CASSIOLATO, 2000
3
Emerick, M.C.
O Sistema de Inovação do Setor Saúde:
ESPECIFICIDADES
 Caráter altamente intensivo em P&D das indústrias do Complexo da
Saúde
 Elevada dependência
(multidisciplinaridade)
de
outras
disciplinas
para
inovar
 Papel crucial das patentes: relativa facilidade para imitação e
elevados custos de P&D/Testes clínicos
 Natureza da P&D farmacêutica: doenças crônicas degenerativas
passaram a consumir 2/3 dos investimentos em P&D da Indústria
 Inovação gerencial, administrativa e estrutural
4
Fonte: ALBUQUERQUE & CASSIOLATO, 2000
Emerick, M.C.
O Sistema de Inovação do Setor Saúde
Complexo Industrial da Saúde
Fonte: GADELHA (2002).
5
Emerick, M.C.
Doenças globais
 Incidem em países ricos e pobres, com grande
número de populações vulneráveis em ambos
– Sarampo, hepatite B, diabete, doenças relacionadas com o
tabagismo
 Existem incentivos de mercado para P&D nos países
desenvolvidos
6
Fonte: Comissão da OMS – Macroeconomia e Saúde, 2000
Doenças negligenciadas
 Incidem em países ricos e pobres, mas uma grande
proporção dos casos está nos países em desenvolvimento
– HIV/AIDS, tuberculose
 Existem alguns incentivos de mercado para P&D nos
países desenvolvidos, mas o nível de investimento não é
proporcional à carga global da doença
 Medicamentos aprovados para comercialização no FDA
(EUA), entre 1975 e 2004, apenas 1% (15 medic.) foi
destinado para doenças negligenciadas
7
Fonte: Comissão da OMS – Macroeconomia e Saúde, 2000
Doenças mais negligenciadas
Incidem exclusivamente ou primordialmente
nos países em desenvolvimento
– Doença do sono, doença de Chagas, leishmanioses,
esquistossomose
Quase não existem incentivos para P&D e
praticamente não são objeto de pesquisa pelos
países desenvolvidos
8
Fonte: Comissão da OMS – Macroeconomia e Saúde, 2000
Fonte: MSF (2001) Fatal Imbalance: The Crisis in
Research and Development for Drugs for
Neglected Diseases
Yamey (2002)The world's most neglected
diseases. Br.Med.J. 325:176-177
9
Países em desenvolvimento inovadores
India, China, Brasil, África do Sul,
Tailândia, Argentina, Malásia, México,
Indonésia, ... , ... , ...
(todos países em desenvolvimento podem
inovar em saúde em maior ou menor grau)
10
Fonte: Morel et al (2005) Science 309:401-404, 2005 (figura no site da Science)
O Brasil e a inovação em saúde
• Pontos positivos
– Inovador em políticas e
estratégias de saúde
– Pesquisa básica de
excelente qualidade e
evoluindo positivamente
– Sistema estruturado de
PG em C&T&I e em
saúde pública
– Pouco afetado pelo
‘brain-drain’
– Lei de Inovação
promissora
Fonte: Carlos Morel – CDTS/FIOCRUZ (2007)
• Pontos negativos
– Sistema Nacional de
Inovação deficiente
(ainda no “Modo 1” de
geração de conhecimento)
– Pouco inovador em áreas
tecnológicas
– Pouco investimento em
C&T&I pelo setor
privado
– Ausência de políticas
industriais claras em
relação à saúde
– Sistema educacional
11
deficiente
ROTEIRO
I – Especificidades do Sistema de Inovação em Saúde
II – FIOCRUZ\Ministério da Saúde: uma ICT no processo de
inovação
III – Panorama do setor farmacêutico no Brasil
IV – Regulamentação de Propriedade Industrial no Brasil &
interface setor saúde
V – Considerações Finais
12
Emerick, M.C.
Fiocruz: uma ICT no Processo de
Inovação
 Entidade pública vinculada ao Ministério da Saúde, inserida em
uma estrutura de organização industrial
 As dificuldades estão associadas as barreiras à entrada em um
ramo industrial que opera tecnologias altamente sofisticadas,
exigindo para tanto vultosos recursos para P&D
 Entidades como a Fiocruz possuem determinado grau de
flexibilidade operacional tendo em vista dispor de três
elementos-chave para a consecução da Inovação:
P&D
Fabricação
Poder de Compra do Estado
13
DOCUMENTOS DE PATENTE DA FIOCRUZ POR ÁREAS DO
CONHECIMENTO
- 1989 a maio 2007
Patentes
Requeridas
Setor de Atividade
Concedidas
Brasil
Exterior
Total
Brasil
Exterior
Total
Número de
Projetos
Medicamentos
(fitoterápicos, fitofármacos e etc..)
25
23
23
46
02
12
14
Vacinas/Processo de Produção de
Antígenos e Vacinas
12
11
48
59
01
26
27
Diagnóstico de Doenças/Kits
17
15
19
34
02
06
08
Equipamentos/Dispositivos
10
07
---
07
03
---
03
Bioinseticidas
04
02
04
06
02
08
10
Método ou Composição para a
Identificação/Detecção de Organismos
Unicelulares e/ou Pluricelulares
03
03
----
03
01
01
02
Outros (Repelentes de Insetos, Jogos
Educativos, Meios de Cultura para
Verificar a Eficácia de uma Esterilização,
Tratamento de Efluentes, Monitorização
de Tratamento e da Biodisponibilidade de
08
06
03
09
03
01
04
79
67
97
164
14
54
1468
Drogas)
Total
Emerick, M.C.
21/28
ROTEIRO
I – Especificidades do Sistema de Inovação em Saúde
II – FIOCRUZ\Ministério da Saúde: uma ICT no processo de
inovação
III – Panorama do setor farmacêutico no Brasil
IV – Regulamentação de Propriedade Industrial no Brasil &
interface setor saúde
V – Considerações Finais
15
Emerick, M.C.
16
Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZ (2007)
Pedidos de Patentes depositados no INPI/Brasil
Exemplo: quatro das maiores indústrias no mercado
farmacêutico brasileiro
Ano
Aventis
Novartis
Roche
Schering
1985-1995
60
167
149
123
1996-2006
803
746
768
380
17
Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZ (2007)
R$ 10 Bilhões
10 anos da LPI 9.279
R$ 23 Bilhões
18
Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZl (2007)
ROTEIRO
I – Especificidades do Sistema de Inovação em Saúde
II – FIOCRUZ\Ministério da Saúde: uma ICT no processo de
inovação
III – Panorama do setor farmacêutico no Brasil
IV – Regulamentação de Propriedade Industrial no Brasil &
interface setor saúde
V – Considerações Finais
19
Emerick, M.C.
Regulamentação da Propriedade Industrial no Brasil
1945 - Decreto-Lei nº. 7.903
Patente - Não confere proteção para
produtos químicos, farmacêuticos e
alimentícios
1971 - Código da Propriedade Industrial
no. 5.772/71
Patente
Não– confere
para
Arts 53 a- 63
Licença proteção
obrigatória
para
produtos
químicos,
farmacêuticos e
exploração
das invenções
alimentícios
1996 - Lei da Propriedade Industrial
no. 9.279/96
Confere PATENTE para produtos químicos,
farmacêuticos e alimentícios
2001 - Lei No. 10.196/01 (MP 2006/99)
2004 - Lei de Inovação no. 10.973
2005 – Portaria 985 GM (24/06/05)
2007 – Portaria 886/07 (25/04/07)
A concessão de patentes para produtos e
processos farmacêuticos dependerá da
prévia anuência da Agência Nacional de
Dispõe
sobre um conjunto de medidas de incentivos à
Vigilância
inovação científica e tecnológica, com um esforço
Sanitária
Ministro –daANVISA.
Saúde declara de interesse
concentrado na pesquisa, desenvolvimento e inovação
público medicamentos advindos do
que contribuam para aumentar a competitividade das
Lopinavir
einteresse
Ritonavir.
Declara
demercados
público
os direitos
de
empresas
nos
interno
e externo
e o melhor
aproveitamento
do capital
intelectual
dofins
País.de
patente sobre
o Efavirenz,
para
2007 – Decreto 6108/07 (04/05/07)
Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZl (2007)
concessão de licença compulsória para uso
Licenciamento compulsório do
20
público
não comercial.
medicamento
anti-retroviral Efavirenz.
Principais Discussões da LPI 9.279/96
•PIPELINE
• LICENÇA COMPULSÓRIA
• ANUÊNCIA PRÉVIA
• EXTENSÃO DA PATENTE
• SUBSIDIO AO EXAME
• DIRETRIZES DE EXAME DE
PEDIDOS DE PATENTE
• EXAME PRIORITÁRIO
21
Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZl (2007)
Considerações Finais I
 Sistema Internacional de Propriedade Intelectual que beneficie
países desenvolvidos e menos desenvolvidos
Cenário internacional em constante mudança, apresentando
questões de difícil solução
Contexto nacional: modo de operação do Sistema de
C&T&Inovação e estruturas governamentais para concessão de
Direitos de PI
22
Emerick, M.C.
Considerações Finais II
Patentes em Saúde
Peculiariadades
• Maior número de etapas necessárias ao desenvolvimento do produto
• Tempo maior, investimento maior, menor prazo de gozo de proteção
patentária
• Baixo índice de sucesso nas pesquisas
• Custo deve todas as tentativas deve ser pago com os poucos sucessos
Pressão sobre os preços
23
Fonte: Ricardo Remer, 2004
Considerações Finais III
O SISTEMA DE PATENTES
DEVE SER EMPREGADO VISANDO O
INTERESSE SOCIAL E O
DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO
E ECONÔMICO DO PAÍS.
24
Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZl (2007)
OBRIGADA PELA ATENÇÃO
Fundação Oswaldo Cruz
Coordenação de Gestão Tecnológica e Inovação
[email protected]
[email protected]
Projeto Ghente
www.ghente.org
Rede de Propriedade Intelectual e Comercialização de Tecnologia/REPICT
www.redetec.org.br
25