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Fórum Latino Americano da Indústria
Farmacêutica 2013
Cartagena Colômbia
ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA
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Coordenação de Propriedade Intelectual-COOPI
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Breve histórico das patentes farmacêuticas no Brasil
 Lei 5772/71 – Não concedia patentes para produtos e processos
farmacêuticos.
 Criação da OMC - Aprovação do Acordo TRIPS
 Alterações da lei nacional de propriedade industrial - LPI 9279/96 Concessão de patentes para produtos químicos, alimentícios e
farmacêuticos.
 Lei 9782/99 Cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
 Lei 10196/01 – Instituída a Anuência prévia de patentes
farmacêuticas
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Declaração de Doha - 2001 – Pós TRIPS
“A Declaração de Doha afirma que as políticas de saúde pública
devem ter supremacia frente aos interesses comerciais, e que o
Acordo TRIPS não pode ser utilizado como meio de entrave à
aplicação dos direitos de proteção à saúde pública e, em
especial, ao acesso universal aos medicamentos”.
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Interpretação dos requisitos para concessão de patentes
 Função social da propriedade.
 Patentes em conformidade com o interesse social e o
desenvolvimento econômico e tecnológico.
 O conceito ampliado de saúde, que envolve o acesso e o bem
estar.
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Requisitos de patenteabilidade
Lei nº 9279/96 - LPI
“ Art. 8º - É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de
novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.”
• Novidade
• Atividade inventiva
• Aplicação Industrial
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Exclusões de patenteabilidade
Lei nº 9279/96 - LPI
De acordo com o Artigo 10, não são considerados como
invenção:

descobertas;

técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, métodos
terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou
animal;

o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos
encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados;

processos biológicos naturais.
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Lei nº 9279/96 – LPI
Artigo 24 e 25
Relatorio de Suficiencia Descritiva
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Algumas questões controversas envolvendo
patenteamento na área farmacêutica
• Polimorfismo
• Segundo uso médico
• Combinações/Associações
• Patente de seleção
• Isômeros
• Outras...
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Resolução – RDC nº 45 de 23/06/2008
Dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à
prévia anuência da Anvisa para a concessão de
patentes para produtos e processos farmacêuticos.
 Esclarece procedimentos;
 Estabelece os meios de comunicação com os requerentes;
 Aponta os critérios de análise e
 Estabelece
procedimentos
anuência prévia.
para
recursos
pertinentes
à
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Parecer nº 210/PGF/AE/2009
e
Parecer nº 337/PGF/AE/2010
Refutam a tese segundo a qual a anuência
prévia estaria restrita aos pedidos de patente
depositados segundo o procedimento previsto
no art. 230 da LPI (pedidos pipeline);
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Grupo Trabalho Interministerial – GTI
2011
• Ministério da Saúde
• Ministério do Desenvolvimento, Indústria e
Comércio
• Advocacia Geral da União
• ANVISA
• INPI
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Portaria Interministerial nº. 1.065 de 24/05/2012
- Tornou público o relatório final apresentado pelo Grupo de
Trabalho Interministerial constituído pela Portaria Interministerial nº
1.956/MS/MDIC/AGU de 16/08/2011;
- Organizou o procedimento de anuência prévia, garantindo a
conclusão do exame dos pedidos de patente na área farmacêutica;
- Determinou aos órgãos e entidades envolvidos a adoção dos
atos normativos necessários à execução do disposto no Relatório
Final do GTI, segundo suas respectivas áreas de competência.
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Fluxograma geral de exame - Portaria Interministerial nº. 1.065 de 24/05/2012
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Consulta Pública 66/12
• Patente de produto ou processo farmacêutico contrário à saúde
pública:
1.
2.
Apresentar risco à saúde ou
Não atender os requisitos de patenteabilidade quando for de
interesse do SUS
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Audiência Pública 01.13
• Realizada em 20/03/2013 na
complementação a CP 66.12.
Anvisa
em
Brasília,
em
• Tema: Alteração da RDC 45/08 de 24/06/2008 que se refere
aos procedimentos para anuência prévia a pedido de patente
de produtos e processos farmacêuticos.
• Contou com a participação de 61 representantes de
associações, empresas internacionais e nacionais, órgãos de
governo, representações de outros países.
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Resolução da Diretoria Colegiada
RDC 21/03
• Risco à saúde – Produtos Proscritos no País ( Anvisa )
• Interesse do SUS – Portaria do Ministério da Saúde que dispõe
sobre listas de produtos e destinações farmacêuticas
estratégicas para o Sistema Único de Saúde-SUS
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Resultados do trabalho da Anuência Prévia
Quadro 1 – Situação geral dos pedidos analisados pela COOPI
Situação
Quantidade
%
Total de pedidos encaminhados
1765
100
Total de pedidos finalizados
1482
84,0
Pedidos não computados nesta análise*
283
16,0
Pedidos não anuídos
179
12,6
Pedidos anuídos
1303
87,6
FONTE: COOPI/ANVISA. ADAPTADO DA TABELA “SITUAÇÃO DOS PROCESSOS ENCAMINHADOS À ANVISA – ATUALIZADO ATÉ 15/05/2012”.
•*Ainda não concluídos por razões diversas.
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Resultados do trabalho da Anuência Prévia
Atualizado em dez.11
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Boletin Oficial de La Republica Argentina
Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012
Min. de Industria – Min. De Salud – INPI/AR
Nuevos usos médicos
“Las reivindicaciones de uso de un producto, incluyendo una
segunda indicación médica (u otros usos médicos) de compuestos
conocidos no son admisibles…. Las solicitudes de patentes de
segunda indicación médica (u otros usos médicos) son
equivalentes a un método de tratamiento terapéutico y no
presentan aplicabilidad
industrial.”
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Estudo Independente South Centre 2011
Carlos Correa
Inovação Farmacêutica
Patentes Incrementais
Licenças Compulsórias
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Perspectivas de atuação COOPI/ANVISA
 Aplicação de interpretação dos requisitos de patenteabilidade,
que se coadunem com as perspectivas de Saúde Pública, assim
como a interpretação já adotada por outros países em
desenvolvimento.
 Melhoramento na qualidade das patentes concedidas, com o
objetivo de reduzir o volume de litígios, devido a interpretações
ambíguas geradas por estas.
 Elaborar Pareceres Tecnicos em Projetos de Lei no Parlamento
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Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da
concessão indevida de uma patente
 Proteção para invenções que não preenchem adequadamente
os requisitos de patenteabilidade.
 Exclusividade na
patententeada.
exploração de invenção indevidamente
 Restrição do acesso aos medicamentos.
 Pagamento indevido de royalties .
 Retardamento
ou
impossibilidade
de
entrada
medicamentos genéricos/similares no mercado.
 Inviabilização de Políticas de Saúde Pública.
dos
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Obrigado !!!!
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Coordenação de Propriedade Intelectual
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