Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
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...A complexidade da vida econômica
atual, as centenas de milhões
de transações só são possíveis
porque existem regras
que são respeitadas.
Criando um bom ambiente de negócios
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Desvios de conduta como a sonegação e
a informalidade...
geram desequilíbrios de concorrência
aumentam os riscos dos investimentos,
e reduzem o crescimento.
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...mas este desvio de
comportamento gera reações:
Alguns deixam de investir;
Outros, para não ficarem
para trás, também vão
descumprir as regras
E TODOS PERDEM
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Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética
Concorrencial é uma organização da sociedade civil
de interesse público – OSCIP. Promove e apóia ações
que evitem desequilíbrios concorrenciais causados
por sonegação, informalidade, falsificação,
contrabando, comércio ilegal e outros desvios de
conduta, de modo a melhorar o ambiente de
negócios e estimular o crescimento econômico.
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Nossa Missão
“Promover a ética concorrencial, para
melhorar o ambiente de negócios.”
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Câmara de Medicamentos





Aché
Cristália
Eurofarma
Mantecorp

Interfarma

Abbott
Actelion
Astrazeneca
Bayer
Biogen
Boehringer
Chiesi
Daiichi Sankyo
Ferring
Galderma
GE Healthcare
Genzyme
Glaxosmithkline
Janssen-Cilag
Lilly
Lundbeck
Merck S.A
Merck Sharp & Dohme
Novartis
Novo Nordisk
Nycomed
Organon
Pfizer
Roche
Sanofi-Aventis
Schering Plough
Servier
Shire
Stiefel
Wyeth
Zambon
Reúne 35 companhias com vendas de R$ 16 bi (US$ 8.6 bi),
representando cerca de 60% do mercado farmacêutico total
(IMS dezembro 2008)
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Diagnóstico da informalidade
O alto grau de informalidade existente traz danos relevantes para o
desenvolvimento do setor e para a sociedade como um todo:

Exposição da população a riscos de
saúde;

Uso de medicamentos de qualidade
inferior e/ ou inadequados, uso de
quantidades ou dosagens inadequadas;

Diminuição do acesso a medicamentos
pela população devido ao maior preço
cobrado pelo similar trocado ilegalmente;

Distorção tributária e perda de
capacidade de investimento do Governo;

Concorrência desleal a empresas
formais, com prejuízo ao
desenvolvimento do setor.
Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia
Brasileira e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados - 2005
o
Não existe "bala de prata"
o
Combate se dará pelo
conjunto de ações
específicas, sendo a mais
importante:
Sistema de Rastreamento
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Para combater informalidade…..
Porque Rastreamento e não
Dispositivo de Segurança
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No mundo
EUA: aprovação de legislação sobre rastreamento de medicamentos (e-Pedigree
Law) com a implementação da serialização dos medicamentos e seu
acompanhamento através da cadeia de distribuição
Bélgica, Itália e Grécia: obrigatoriedade de número serial em cada cartucho de
medicamento, além do código nacional do produto, identificando o produto
unitariamente.
Turquia: aprovou nova legislação estabelecendo o uso do código bi-dimensional,
incluindo número serial em todos os medicamentos.
França: aprovou nova lei implementando o código bi-dimensional a partir de 2011.
Espanha e Sérvia: concluindo a discussão de torno da nova legislação
estabelecendo a implementação do número serial
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EUA: e-Pedigree
Pedigree
Registro do
Medicamento
Fabricante
Pedigree
Registro do
Medicamento
Pedigree
Pedigree
Registro do
Medicamento
Registro do
Medicamento
Fabricante
Fabricante
Distribuidor
Distribuidor
Rede
Rede
Fabricante
Distribuidor
Farmácia
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Europa: Implementação do código bi-dimensional
Data Matrix estabelecido por lei
Considerando a adoção do Data Matrix
Sem previsão de revisão
?
?
?
Objetivo da EFPIA: Promover a adoção de padrão único
(data matrix)
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Código bi-dimensional (Data matrix)
Código do produto
14 dígitos [GTIN / EAN 13]
Número serial único (randomizado) 20 dígitos
Data de vencimento
6 dígitos (aammdd)
Número do lote
até 20 caracteres
Exemplo:
GTIN:
17894567890124
Nr. Serial: ABC1234567890
Validade:
Lote:
090821
A1C2E3G4I5
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Conceito EFPIA
O conceito adotado pela EFPIA sobre identificação e
codificação de produtos farmacêuticos consiste em:
1. Harmonização do padrão de codificação, com a adoção do padrão
GS1 (código bi-dimensional ECC 200), para todos os produtos
vendidos na Europa.
2. Verificação dos produtos farmacêuticos no ponto de dispensação
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Assinatura do Protocolo de Cooperação Técnica
entre o ETCO e a ANVISA para a realização do
projeto piloto para a implantação do sistema de
rastreamento e autenticidade de medicamentos.
... Este sistema é fundamental para a prevenção de
roubos, falsificações e descaminho que são
constatados no setor farmacêutico no Brasil, e que
acarretam graves riscos para a saúde da população.
A assinatura desse acordo representa mais um
grande avanço na luta do ETCO no combate à
concorrência desleal .....
Brasília, 18 de dezembro de 2008, durante a inauguração da nova sede da ANVISA
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Lei no. 11.903 de 14 de janeiro de 2009
Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de
captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Art. 1o É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção,
comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária.
Art. 3o O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores
de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e
transmissão eletrônica de dados.
Art. 4o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
Art. 5o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3
anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte forma:
I – no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1º:
I – fabricante e II – fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e
importadores);
II – no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1º (comprador; produto; unidades de
transporte/logísticas);
III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1o. (consumidor/paciente; prescrição; médico,
odontólogo e veterinário).
Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
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Projeto Piloto
Definição
• Definição do sistema
• Definição de escopo e plano
de trabalho
• Implementação e teste dos
equipamentos / tecnologias
Testes
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Ache
Bayer Shering
Eurofarma
Mantecorp
Nycomed
Pfizer
Sanofi Aventis
Implantação
ampla
• Todo mercado
• Profarma
• Santa Cruz
• Panarello
•
•
•
•
Drogasil
Droga Raia
Drogaria Araújo
Pague Menos
• 14 Pontos de venda
Avaliação e ajustes
Obrigatoriedade
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O papel do ETCO
Contribuir para que a implantação do
Sistema de Rastreamento e Autenticidade
dos medicamentos seja feita de forma mais
eficiente possível.
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União de esforços
Em vista da grande extensão da tarefa, é
indispensável a união de todos os
interessados para que a implementação do
sistema de rastreamento de medicamentos
no Brasil se realize de forma ágil, eficiente e
eficaz.
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Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial – ETCO
ETCO. É ASSIM QUE A GENTE TEM QUE SER.
Obrigado!
Professor André Franco Montoro Filho
Presidente Executivo
Agosto/2009
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