Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Hospital Universitário Pedro Ernesto
Divisão de Nutrição
Projeto de Pesquisa
Investigação do efeito terapêutico do fitosterol sobre as concentrações do LDL-colesterol
em crianças e adolescentes dislipidêmicos atendidos em um Hospital Universitário:
estudo randomizado cruzado duplo cego
Equipe envolvida no projeto:
Coordenador do projeto
Simone Augusta Ribas
Nutricionista Drª e Preceptora Staff da Residência de Nutrição em Pediatria da Divisão de Nutrição
do Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)/UERJ
Prof. Dra Substituta do Instituto de Nutrição Josué de Castro- Departamento Nutrição MaternoInfantil- UFRJ
Coordenadora do Ambulatório de Dislipidemia Infantil do HUPE/UERJ
Colaboradores envolvidos no projeto
Annie Seixas Bello Moreira
Profª. Adjunta do Departamento de Nutrição Aplicada do Instituto de Nutrição/ UERJ
Cecília Lacroix de Oliveira
Profª. Adjunta do Departamento de Nutrição Aplicada do Instituto de Nutrição/ UERJ
Rosely Sichieri
Profª. Titular do Departamento de Epidemiologia do Instituto de Medicina Social/UERJ
Denise Tavares Gianinni
Nutricionista Ms. do Núcleo de Saúde do Adolescente - Divisão de Nutrição/ UERJ
Preceptora Staff da Residência em Nutrição do Núcleo de Saúde do Adolescente -HUPE/UERJ
Jacqueline Carvalho Peixoto
Pesquisadora associada do Departamento de Produtos Naturais e Alimentos-DPNA/ UFRJ.
Nutricionista Staff e Preceptora da Residência em Alimentação Institucional-HUPE/UERJ
Diana Barbosa Cunha
Nutricionista Dra. do Departamento de Epidemiologia do Instituto de Medicina Social/UERJ
Luciana dos Santos Gomes
Nutricionista Ms.da Divisão de Nutrição- HUPE/UERJ
Renata Campos Veiga Leite Pereira
Nutricionista da Divisão de Nutrição- HUPE/UERJ
Rio de Janeiro, maio de 2014
RESUMO
Introdução: Atualmente, os fitosteróis são considerados a melhor opção de suplemento
dietético para diminuição do LDL-colesterol (LDL-C) em crianças com hipercolesterolemia
que ainda não podem receber tratamento farmacológico.
Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança da suplementação do fitosterol sobre o perfil
lipídico em crianças e adolescentes brasileiros dislipidêmicos atendidos em um Hospital
Universitário.
Métodos: Participantes (6-19 anos), de ambos os sexos, com hipercolesterolemia leve a
moderada (colesterol >170 e < 240 mg/dL) serão convidados a participar de um estudo
clínico, cruzado, duplo cego, controlado e randomizado, a ser conduzido em 2 períodos para
testar a hipótese que a adesão do paciente a uma dieta restrita em gordura saturada (<7% do
valor energético total) e colesterol (< 200 mg/dia), acrescida de fitosteróis poderá ser capaz de
reduzir significativamente os teores de LDL-C, sem afetar os valores séricos de HDL. Na
primeira fase, os participantes serão adaptados à dieta supracitada pelo período mínimo de 4
semanas. Após a fase de adaptação, os participantes que mantiverem os valores LDL-C ≥ 110
mg/dL serão randomizados (1:1) e alocados aleatoriamente em 2 grupos. Um grupo receberá
um composto lácteo suplementado com 1,2 g/dia de fitosterol e outro receberá a mesma
quantidade equivalente de placebo (leite desnatado) por um período de 8 semanas.
A
alocação dos participantes será às cegas, usando-se uma sequência numerada gerada por
computador. Após o período de 4 semanas de wash-out, os participantes serão cruzados para
receber a intervenção oposta por mais 8 semanas. No início do estudo (semana -4) e nas
semanas 0, 4, 8, 12, 16 e 20, o perfil lipídico (colesterol total e frações e triglicerídeos), a
glicemia, a insulinemia de jejum e os dados antropométricos serão mensurados. O perfil
socioeconômico, nível de atividade física e a presença de história familiar para dislipidemia e
doença cardiovascular também serão investigados.
Resultados esperados: Os achados da pesquisa poderão esclarecer sobre informações
pertinentes aos possíveis benefícios da suplementação com fitosteróis à dieta, principalmente
em relação à eficácia, grau de recomendação e à segurança do suplemento na faixa pediátrica
estudada.
1. INTRODUÇÃO
A prevenção e o tratamento de doenças cardiovasculares são questões fundamentais
em saúde pública, uma vez que estas são a principal causa de óbito no mundo, sendo
responsável por 30% das mortes globais, e estão associadas principalmente às elevadas
concentrações séricas de LDL- colesterol (LDL-C). A Organização Mundial de Saúde prevê
que até 2030, as doenças cardiovasculares (DCV) serão responsáveis por 23,3 milhões de
mortes, em comparação com os 17,3 milhões de mortes observadas em 2008 (WHO, 2013).
Nos estados brasileiros, considerando-se todas as faixas etárias, as doenças
cardiocirculatórias causadas por dislipidemias ou por outros fatores de risco tais como
sedentarismo, obesidade, hipertensão arterial sistêmica, diabetes mellitus e dieta aterogênica
constituem a principal causa de gastos em assistência médica pelo Sistema Único de Saúde
(Buss, 1993; Brasil, 2012). Estima-se que um quarto de crianças e adolescentes em todo o
mundo sejam atingidos por esse agravo (Scherr et al., 2007), demonstrando a importância do
diagnóstico precoce e a adoção de terapêutica adequada para a redução dos riscos de
desenvolvimento de doença cardiovascular na adolescência e na vida adulta. Dados
epidemiológicos ratificam que a prevalência de dislipidemia infantil aumentou, de forma
alarmante, em diversas cidades do Brasil na última década, afetando 25,5 a 40% das crianças
e adolescentes (Ribas e Santana da Silva, 2014; Neto et al., 2012).
Dentre os tipos de alterações de perfil lipídico existentes, elevadas concentrações de LDLC constituem o principal fator para o desenvolvimento da aterogênese e das DCV, e
estratégias para redução dos seus níveis plasmáticos em indivíduos dislipidêmicos têm sido
amplamente orientada através de uma dieta restrita em gordura saturada e colesterol pelos
consensos nacionais e internacionais (Giuliano et al, 2005; Santos et al., 2012; NCEP 1992;
NIH, 2011).
Além da dieta supracitada, existem outros nutrientes também conhecidos como alimentos
funcionais ou nutracêuticos, que atuam de forma coadjuvante, reduzindo o colesterol LDL-C
e consequentemente o risco cardiovascular (Lichtenstein e Deckelbaum, 2001). Pode-se citar
como exemplos: os fitosteróis, os flavonóides, as isoflavonas (soja) e as fibras solúveis
(NCEP, 2001; Kwiterovich, 2008). Dentre estes, os fitosteróis vêm ganhando destaque, e
atualmente é a melhor opção de suplemento dietético para diminuição do LDL-C em crianças
com hipercolesterolemia familiar que ainda não podem receber tratamento farmacológico
(Santos et al., 2012).
Os fitosteróis, também conhecidos como esteróis vegetais são compostos naturais com
estrutura semelhante ao colesterol, normalmente encontrados em hortaliças, frutas, sementes,
leguminosas, cereais e óleos vegetais como soja e girassol. O mecanismo clássico de ação dos
fitosteróis é o deslocamento do colesterol da fase micela, contribuindo para redução do LDLC, por competirem pela absorção do colesterol da luz intestinal, inibindo assim a absorção do
colesterol dietético e a reabsorção do colesterol biliar no intestino (Trautwein et al., 2005)
Nesse contexto, ensaios clínicos controlados demonstram que o consumo diário de
dois gramas de fitosteróis sob a forma de margarinas enriquecidas pode reduzir a absorção de
colesterol em aproximadamente 30% 40%, o que ocasiona uma redução média no LDL-C de
8,8% (Gagliardi et al., 2010; Xavier et al., 2013). No entanto, essa redução nas concentrações
de LDL-C pode variar com a concentração basal de LDL-c do indivíduo, do meio em que o
fitosterol está inserido (margarinas, iogurtes, leite) e da frequência de consumo (uma ou várias
vezes ao dia (Demonty et al., 2009). Vários trabalhos confirmaram que os esteróis livres,
quando ingeridos numa concentração de no mínimo 0,8 a 1g por dia adicionados à compostos
lácteos, também são capazes de inibir a absorção intestinal de colesterol e, assim, reduzir os
níveis de colesterol plasmático em aproximadamente 10% (Thomsen et al.,2004; Volpe et al,
2001). Segundo a V Diretriz Brasileira de Dislipidemias e Prevenção da Aterosclerose (2013),
resultados de estudos sugeriram que os fitosteróis não influenciam nos níveis plasmáticos de
HDL- colesterol (HDL-C) e de triglicérides.
Apesar das evidências do efeito hipolipemiante dos esteróis vegetais no perfil lipídico
de indivíduos com hipercolesterolemia, ainda há uma escassez de ensaios clínicos utilizando
este nutracêutico em crianças e adolescentes. Um estudo piloto realizado na Holanda, com 38
crianças e adolescentes com hipercolesterolemia mostrou que a suplementação de ésteres de
esterol vegetal (1,6g/dia) associada a uma dieta com menos de 30% como gordura total,
menos de 10 % de gordura saturada e menos de 300mg colesterol, resultou em reduções
significativas nos níveis de colesterol total (7,4%) e LDL-C (10,2%) em 16 semanas, sem
qualquer alteração nos níveis de HDL-C, triglicerídeos e apolipoproteína A1 (Amundsen et al,
2002).
Com o propósito de esclarecer e obter mais informações sobre este nutracêutico,
principalmente em relação à eficácia e à segurança na faixa pediátrica, este trabalho tem como
objetivo investigar a ação do fitosterol sobre o perfil lipídico em crianças e adolescentes
hipercolesterolêmicos provenientes da cidade do Rio de Janeiro, Brasil. A importância desta
pesquisa se eleva, pelo fato de ser o primeiro estudo clínico realizado no Brasil com este
nutracêutico.
2. OBJETIVOS
2.1. Objetivo geral
 Avaliar o efeito da suplementação de fitosterol dietético associado à dieta
restrita em gordura saturada e colesterol sobre os níveis de LDL- colesterol em
crianças
e
adolescentes
dislipidêmicos
atendidos
em
um
Hospital
Universitário.
2.2. Objetivos específicos
 Avaliar o estado nutricional e o perfil dietético da população antes, durante e
após o tratamento;
 Avaliar o efeito da suplementação de fitosterol sobre o colesterol total, HDL-C
e triglicerídeos séricos e após 16 semanas de tratamento;
 Investigar a existência de indivíduos que alcançaram valores lipidêmicos
plasmáticos de referência após o tratamento dietoterápico restrito em gordura
saturada e colesterol acrescido do fitosterol;
 Investigar a tolerância e apresença de efeitos adversos ao fitoesterol durante a
pesquisa.
3. JUSTIFICATIVA
Ensaios clínicos randomizados e metanálises sugerem os efeitos benéficos dos
nutracêuticos na redução níveis séricos de LDL-C, auxiliando na redução dos fatores de risco
cardiovascular em adultos. Entretanto, escassos são os estudos realizados em crianças e
inexistentes no Brasil. Apesar das diretrizes voltadas para prevenção da dislipidemia
apresentarem evidências (Santos et al., 2012; Xavier et al., 2013) da ação do fitosterol sobre o
perfil lipídico, ainda não é consenso sua indicação na prática clínica como terapia coadjuvante
para dislipidemia infantil, que se atribui em parte pela existência de poucas informações do
poder de eficácia, tolerância e segurança relacionado às crianças e da variação da dose e do
tempo de tratamento aplicada aos experimentos.
Desde a década de 1950, especula-se sobre a exequibilidade e a segurança no tratamento
e na prevenção da dislipidemia primária pediátrica, especialmente em nível populacional, já
que diferente de enfermidades como diabetes e hipertensão, os sintomas resultantes da
hipercolesterolemia são silenciosos, demonstrando a gravidade da doença quando já houver a
lesão aórtica (Freedman et al., 1999). A conduta nutricional é complexa e difere dos adultos,
pois, a utilização de dietas restritivas pode interferir no crescimento, no desenvolvimento e na
qualidade de vida da criança (Gonçalves et al., 2007). Tratamentos medicamentosos
convencionais apresentam alto custo e são indicados apenas para crianças maiores de 10 anos
devido à possível presença de efeitos colaterais (hepatoxicidade e nefrotoxicidade) a curto,
médio e longo prazo (Castro e Oliveira, 2009). Embora o custo das estatinas tenha diminuído
nos últimos anos, acredita-se que os alimentos enriquecidos com fitosteróis seja uma
estratégia mais natural e segura, traduzindo em custo-benefício superior comparada à terapia
medicamentosa.
4. METAS
 Capacitar o profissional no rastreamento da dislipidemia infantil e de outros fatores de
risco cardiovascular e proporcionar um atendimento especializado, incluindo a
terapêutica com alimentos funcionais;
 Fomentar a Pesquisa nos ambulatórios multidisciplinares de Dislipidemia Infantil e do
Núcleo de Estudos de Saúde do Adolescente (NESA);
 Manter a parceria com os Laboratórios do Hospital Universitário Pedro Ernesto:
Laboratório Central de Análise Clínicas e de Endocrinologia;
 Ampliar a produção científica, em apresentação de temas livres em congressos e
publicação de artigos, assim como promover o engajamento dos profissionais de saúde
e de alunos de graduação na pesquisa e a formação de novos pesquisadores através do
estímulo a pesquisa.
5. MÉTODOS
5.1 Casuística
Serão sujeitos desta pesquisa, crianças e adolescentes, de ambos os sexos, com a faixa
etária delimitada entre 6 e 19 anos, advindos dos ambulatórios de nutrição em Pediatria e do
Núcleo de Estudos da Saúde do Adolescente (NESA), do Hospital Universitário Pedro
Ernesto/UERJ, localizado no município do Rio de Janeiro- RJ. Serão recrutados para a
pesquisa os indivíduos que apresentarem valores de lipídios plasmáticos iguais ou superiores
a 4,40 mmol/L (170 mg/dL) para colesterol total, após terem seguido a dieta restrita em
gordura saturada (<7% do valor energético total) e colesterol (< 200 mg/dia), durante o
período mínimo de 4 meses. Os critérios de exclusão serão baseados na pré-existência de
doenças cardíacas, cerebrovasculares ou metabólicas associadas à dislipidemia (diabetes,
síndrome nefrótica, hipertensão arterial sistêmica) e à obesidade (Síndrome de Down,
síndrome de Prader-Willi), e a quaisquer desordens endócrinas (hipotireoidismo, Síndrome de
Cushing). Crianças e adolescentes que apresentarem valores de triglicerídeos acima de 300
mg (3,39 mmol/L), ou que estejam utilizando alimentos hipolipemiantes ou de qualquer
medicação que possa causar alteração no perfil lipídico (corticóides, estrógenos, progesterona,
beta- bloqueadores e tiazídicos) também serão desconsiderados da pesquisa, bem como
adolescentes gestantes.
Todas essas informações serão obtidas pelos pais durante entrevista e registradas no
protocolo da pesquisa (Apêndice 1). Por meio deste, também serão registrados os dados
pessoais, clínicos, antropométricos e dietéticos dos entrevistados.
5.2 Aspectos éticos
O projeto já foi encaminhado para o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital
Universitário Pedro Ernesto para avaliação (documento anexado no inFaperj). O responsável
pela criança e/ou adolescente será informado sobre a necessidade da assinatura de um Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido e de Assentimento conforme a resolução nº466/11
sobre pesquisa envolvendo seres humanos, do Conselho de Saúde do Ministério da Saúde,
para autorização das informações fornecidas da população em estudo, ressaltando o sigilo
quanto à identificação do conteúdo das respostas, bem como a liberdade de retirar-se da
pesquisa a qualquer momento.
5.3 Tamanho da amostra
O cálculo amostral foi baseado em um estudo prévio realizado por Amundsen et al.
(2002) com crianças e adolescentes, visto que é o único estudo com aspectos similares ao
presente trabalho. Este estudo foi desenhado para 35 sujeitos em cada grupo, estimando
detectar 10% de diferença nas concentrações séricas de LDL-c entre os grupos controle e
experimental, com nível de confiança 95% e erro de 3%. Considerando-se a estimativa de
30% de perdas de participantes no recrutamento e durante o follow up, comum neste tipo de
estudo, o mesmo foi redesenhado para 50 sujeitos em cada grupo, obtendo-se uma amostra
inicial de 100 indivíduos.
5.4 Desenho de Estudo
O ensaio clínico será randomizado simples, cruzado, duplo cego, controlado, para testar
a hipótese que a adesão do paciente portador de hipercolesterolemia leve a moderada
(Colesterol >170 e < 240 mg/dL) à dieta Passo 2 do NCEP (restrita em gordura saturada, <7%
do valor energético total) e colesterol (< 200 mg/dia), acrescida de fitosterol será capaz de
reduzir significativamente os teores de LDL-C, sem afetar os valores séricos de HDL- C. O
protocolo do estudo seguirá as diretrizes do relatório consolidado para estudos clínicos –
CONSORT 2011 (Consolidated Standards of Reporting Trials, 2011). O fluxograma com os
passos da pesquisa, com a estimativa de possíveis perdas estão descritos na Figura 1. A
pesquisa será dividida em duas fases: Na primeira fase da pesquisa ocorrerá a adaptação à
dieta Passo 2 da NCEP, na qual os participantes deverão segui-la pelo período mínimo de 4
semanas (semana 0 a 4). A semana 0 será considerada como a linha de base. Somente os
participantes que mantiverem os valores do LDL-C ≥ 110 mg/dL após a fase de adaptação
serão considerados elegíveis para randomização. Em seguida, os participantes serão alocados
aleatoriamente em 2 grupos, um grupo receberá um composto lácteo suplementado com 1,2
g/dia de fitosterol e outro receberá uma quantidade equivalente de um placebo (leite
desnatado) por um período de 8 semanas (semana 0 a 8). A dose de 1,2g/dia a ser adotada foi
baseada na revisão de literatura existente (Amundsen et al., 2002) e a quantidade e
apresentação dos produtos terão a mesma textura, cor e aroma que garantirá a confiabilidade
do protocolo do estudo. A alocação dos participantes será às cegas, usando-se uma sequência
numerada gerada por software específico. O profissional nutricionista assistente programará
as consultas seguindo a mesma metodologia. Os recipientes serão opacos e etiquetados como
tratamento A e B. Pacientes e seus responsáveis também serão cegados às atribuições do
tratamento até a realização de toda a análise de dados. Após o período de 4 semanas de washout (semana 9 a 12), os participantes serão cruzados para receber a intervenção oposta por
mais 8 semanas (semana 13 a 20).
Todos os participantes terão seus perfis nutricionais, antropométricos e bioquímicos
analisados. As seguintes informações serão coletadas dos participantes no início do estudo
(semana -4) e nas semanas 0, 4, 8, 12, 16 e 20: dados antropométricos (peso, estatura e
perímetro da cintura e pregas cutâneas), dietéticos, bioquímicos (colesterol total e frações e
triglicerídeo, glicose e insulina). O nível sócio-econômico, a presença de história familiar para
dislipidemia e doença cardiovascular, o estágio puberal e o nível de atividade física serão
avaliados antes do início do estudo. Todos os pacientes deverão manter o peso corporal
constante (± 5%). Serão considerados fisicamente ativos os participantes que praticarem
atividade física, incluindo exercícios leves como caminhada por, no mínimo 30 minutos, 5
vezes por semana, de acordo com o estabelecido na I Diretriz de Prevenção da Aterosclerose
na Infância e na Adolescência.
Figura 1- Fluxograma do desenho do estudo
Durante a fase de tratamento os participantes serão orientados pela nutricionista no
atendimento ambulatorial a consumir 2 copos de leite por dia (com ou sem fitosterol). Para o
monitoramento do estudo e adesão ao tratamento, as consultas serão marcadas mensalmente
para entrega dos recipientes da intervenção (A ou B) e para o recolhimento dos recipientes
vazios ofertados em consulta previa bem como a revisão do aconselhamento dietético através
do registro alimentar e questionário de frequência alimentar (QFA).
5.4.1 Dieta
A dieta de base diária fornecida para os dois grupos (controle e experimental) será a dieta
passo 2 da NCEP que terá a seguinte composição: 55% do total energético como carboidrato,
15% como proteína, <30% como gordura total, <7 % de gordura saturada e < 200mg
colesterol. Os demais nutrientes seguirão as recomendações nutricionais das IDRs (Ingestão
Dietética Recomendada), de acordo com a faixa etária estudada (Institute of Medicine, 2000).
Durante a fase do tratamento, os participantes do grupo dieta experimental receberão a dieta
de base acrescida do nutracêutico ou fitosterol, na forma de 25 gramas de um composto lácteo
industrializado a base de leite em pó desnatado enriquecido com 0,6 gramas de fitosterol em
cada 26g (2 colheres de sopa rasa), duas vezes ao dia. O grupo controle receberá quantidade
equivalente de leite em pó desnatado. Os participantes serão aconselhados a manter a dieta
restrita em gordura saturada e colesterol, independente do grupo alocado durante cada
consulta, durante todo o tratamento pelo pesquisador. Também será avaliada a presença de
eventos adversos durante as consultas. Para o monitoramento da adesão ao tratamento, as
consultas serão marcadas a cada mês para entrega das porções do composto lácteo (com ou
sem fitosterol) e para o recolhimento dos recipientes vazios ofertados na consulta previa. A
monitoração da adesão à dieta será realizada através por meio dos inquéritos dietéticos
(registro alimentar e questionário de frequência alimentar) nas semanas -4, 0, 4, 8,12, 16 e 20.
5.5 Análise Bioquímica
As determinações bioquímicas serão realizadas no Laboratório Central de Análises
Clínicas do Hospital Universitário Pedro Ernesto. Após 12 horas de jejum, serão coletadas 10
mL de sangue da veia esquerda anticubital em tubos de vacutainer. As amostras serão
separadas em alíquotas, em tubos do tipo eppendorfs e estocadas à -80ºC, até sua utilização.
As amostras serão processadas e o soro analisado em analisador bioquímico (INTEGRA
PLUS 400/COBAS 6000), com o cassete Roche (Roche®, São Paulo, Brasil). Serão analisadas
a bioquímica dos seguintes metabólitos: colesterol total (CT), LDL-C, HDL-C, TG, glicose. A
glicemia de jejum será determinada pelo método enzimático- hexoquinase, o colesterol total e
o triglicerídeo pelo método colorimétrico enzimático e para HDL-colesterol será utilizado o
método enzimático homogêneo (Roche®, São Paulo, Brasil). O LDL- colesterol será calculado
usando a equação de Friedwaldet al. (1972) recomendada pela American Academy of
Pediatrics (1992): LDL-colesterol = colesterol total-HDL-colesterol + triglicerídeo/5. A
insulina será dosada no Laboratório de Endocrinologia do Hospital do estudo, no
equipamento (ELECSYS 2010 e MODULAR ANALYTICS E170/Cobas), por meio de um
kit que utiliza o método imunoensaio de eletroquimioluminescência.
5.6 Avaliação antropométrica
Para efetuar a medida da massa corporal e estatura será utilizada uma balança
antropométrica Filizola®, com capacidade de até 150 kg, com precisão de 100g e um
estadiômetro da Filizola® com precisão 0,1cm, respectivamente. As medidas do peso e da
altura serão mensuradas com o avaliador posicionado em pé, de frente para a escala de
medida, e o avaliado, descalço, usando roupas leves, posicionado de costas para a escala da
balança, no centro da plataforma. As mensurações serão realizadas em duplicata, com o
objetivo de minimizar os erros da medição.
Para a aferição dos perímetros corporais (braço e cintura), a mensuração será realizada
com auxílio de uma fita métrica inextensível. Os valores acima do percentil 90 classificarão
indivíduos com excesso de peso para estes índices antropométricos (Frisancho et al., 1990).
Para mensuração das dobras cutâneas do tríceps e subescapular será utilizado o paquímetro
científico Lange® para avaliação da distribuição e o cálculo do percentual de gordura
corporal. Para o cálculo do percentual de gordura será utilizada a equação desenvolvida por
Slaughter et al., (1988). O índice de adiposidade corporal será classificado de acordo com
Lohman, (1992). Para o sexo masculino serão considerados valores acima de 20 como ponto
de corte para o percentual de gordura elevado e para o sexo feminino valores acima de 25.
Serão denominadas crianças para a classificação do estado nutricional, indivíduos
menores de dez anos e adolescentes indivíduos maiores de dez anos, seguindo o critério do
Ministério da Saúde.
Para o diagnóstico nutricional, os participantes serão previamente classificados como
baixo peso, eutróficos, sobrepeso e obesos. A partir do peso dividido pela estatura ao
quadrado foi calculado o Índice de Massa Corporal (IMC) para idade seguindo o padrão de
referência da Organização Mundial de Saúde (WHO, 2007). Os valores obtidos de IMC serão
interpretados em valores de Z Score para os testes estatísticos. Os pontos de corte adotados
seguirão as recomendações da WHO (2007), para avaliação do estado nutricional de
populações: baixo peso: abaixo de –1Z; eutrofia: entre –1 e 1Z; sobrepeso: entre +1 e +2Z;
obesidade: acima de +2Z da mediana de referência.
5.7Avaliação dietética
Os dados qualitativos sobre hábitos alimentares anteriores à pesquisa serão coletados
por meio do registro alimentar de 3 dias (2 dias no meio da semana e 1 no final de semana) e
através do Questionário de Frequência Alimentar (QFA) que também será utilizado para
verificar a adesão à dieta prescrita após a entrevista. Os dados quantitativos dos
macronutrientes (proteína, carboidrato e gordura), frações da gordura total (ácidos graxos
saturados, monoinsaturados e polinsaturados) e fibras relativos aos alimentos consumidos
serão obtidos através do registro alimentar e calculados pela pesquisadora através do software
AVANUTRI Revolution, que utilizará como referência as Tabelas de Composição dos
Alimentos de Campinas TACO (2011). Os participantes ainda serão informados sobre a
importância da adesão à dieta e da necessidade da mudança no estilo de vida (controle ou
redução do peso e atividade física). Será solicitado aos pacientes que não utilizassem
quaisquer suplementos vitamínicos e outros alimentos suplementados com esteróis vegetais
durante o período de investigação.
5.7 Inquérito socioeconômico
Para fins de avaliação do status socioeconômico das famílias dos participantes será
utilizado o Critério de Classificação Econômica Brasil, da Associação Brasileira de
Pesquisas de Mercado (ABEP, 2014). Para efeito de análise a renda familiar será reagrupada
em classes: muito baixa (D e E), baixa (B2 e C), média (A2 e B1) e alta (A1).
5.8 Análise estatística
Os dados serão expressos em média, desvio padrão e intervalo de confiança.
Diferenças entre os parâmetros antropométricos e dietéticos serão testadas pelo teste t de
Student e teste qui quadrado. O efeito da suplementação do fitosterol na linha de base será
analisada com base nas mudanças temporais das concentrações séricas do LDL-colesterol
examinadas através da análise de regressão aleatória de medidas repetidas usando o software
SAS (versão 9.3; SAS Institute Inc, Cary, NC). O procedimento proc mixed será utilizado
verificar as taxas de variação da concentração de LDL-colesterol durante o estudo, de acordo
com o grupo de alocação (controle/ intervenção). Este procedimento também será testado para
os desfechos secundários: concentrações séricas de HDL-C, colesterol total, triglicerídeos e
glicemia Para cada análise, será testada a interceptação aleatória x inclinação da
interceptação; a estimativa do parâmetro de covariância adequada e a possibilidade de análise
quadrática. A significância será aceita a um nível de 0,05.
5.9 Infra-estrutura básica e de apoio-técnico
O estudo contará com o apoio dos Laboratórios de Análises Clínicas, de
Endocrinologia do Hospital Universitário Pedro Ernesto e dos Institutos Acadêmicos da
Universidade do Estado do Rio de Janeiro: Nutrição e Medicina Social. A equipe técnica será
constituída por profissionais do Hospital Universitário Pedro Ernesto, seja ele de caráter
acadêmico ou profissional. As áreas de saúde abrangidas serão a da nutrição, medicina,
biologia e enfermagem. O presente projeto servirá de campo de pesquisa para uma dissertação
de mestrado e uma tese de doutorado de 2 integrantes da equipe técnica que são candidatos no
curso de Pós graduação Stricto Sensu da referida universidade.
6 . ORÇAMENTO DETALHADO
MATERIAL
DE
CONSUMO
Fornecedor (tel/ ou email)
Descrição/ Especificação técnica
Leite em pó desnatado- lata 280g
Composto lácteo desnatado com
fitoesteróis vegetais, enriquecido
com cálcio e vitamina D- lata 300g
CUSTO (R$)
Un / Total
www.paodeacucar.com.br/produ
to/297584
www.paodeacucar.com.br/produ
to/283963
11,72
X (320)
3.750,40
14,97
X (250)
3.742,50
Pote plástico capacidade 400g
www.buscando.extra.com.br/loja/
Potes%20Plasticos
6,99
X(200)
1.398,00
Justificativa: Produtos dietéticos que serão ofertados para os participantes e servirão de base
para intervenção a serem armazenados em potes plásticos, atendendo a especificação do item
5.4 da Metodologia do projeto
REAGENTES PARA ANÁLISE
Fornecedor (tel/ ou email)
CUSTO (R$)
BIOQUÍMICA
Un / Total
1,97
Colesterol Total (1 Kit - 400
[email protected]
1.182,00
amostras)
X 600
Telefax:(21) 3283-6434
HDL Colesterol (1 Kit- 200
amostras)
[email protected]
Telefax:(21) 3283-6434
Triglicerídeo (1 Kit - 400 amostras) [email protected]
Telefax:(21) 3283-6434
Glicose (1 Kit - 800 amostras)
[email protected]
Telefax:(21) 3283-6434
Insulina (1 Kit- 100 amostras)
[email protected]
Telefax:(21) 3283-6434
9,41
5.646,00
X 600
2,10 x
1.260,00
600
1,00 x
600.00
600
10,94
3.282,00
X
300
Justificativa: Kits para dosagem bioquímica para determinação do perfil lipídico, glicemia e
insulinemia atendendo a especificação do item 5.4 da Metodologia do projeto
TOTAL
R$ 20.260,90
Justificativa do material solicitado
A adesão ao tratamento é o fator fundamental para a investigação da eficácia da
suplementação de alimentos funcionais como tratamento coadjuvante da dislipidemia
pediátrica. O projeto apresentado encontra-se em início de desenvolvimento nos Ambulatórios
de Dislipidemia Infantil e do Núcleo de Estudos da Saúde do Adolescente do Hospital
Universitário Pedro Ernesto/UERJ, requerendo no momento a compra de insumos essenciais
para a sua continuação. O orçamento para aquisição de bens de consumo será indispensável
para responder alguns dos objetivos do projeto: produtos dietéticos (composto lácteo
enriquecido com fitosteróis e leite desnatado) para investigação da intervenção do fitosterol
sobre o perfil lipídico, além dos kits para dosagem bioquímica para determinação do perfil
lipídico, glicemia e insulinemia da população pediátrica investigada. Os métodos para análise
foram estabelecidos pelos Laboratórios de Análises Clínicas e de Endocrinologia do Hospital
Universitário Pedro Ernesto.
7- RESULTADOS ESPERADOS
Espera-se que os achados da pesquisa possam esclarecer e obter mais informações sobre o
fitosterol aos profissionais da área de saúde, principalmente em relação à eficácia e à
segurança na faixa pediátrica. Abaixo estão descritos outros resultados esperados pela
pesquisa.
 Incentivar a rotina na prática clínica a inclusão de alimentos funcionais no
planejamento dietético de um paciente hiperlipidêmico, além de estimular às indústrias
a desenvolverem produtos matinais contendo fitosterol.
 Estimular a elaboração de outras estratégias dietéticas coadjuvantes para a redução e
controle dos níveis lipídicos plasmáticos dos pacientes pediátricos, como exemplo
portfólio de alimentos funcionais, e desta forma diminuir o ônus para a saúde pública;
 Proporcionar, através dos resultados obtidos, a implantação de mecanismos
educacionais (cursos, palestras, seminários e oficinas) que levem à conscientização de
profissionais da área da saúde da Cidade do Rio de Janeiro sobre a importância da
inclusão do lipidograma na avaliação de rotina da pediatria.
6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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Aterosclerose. 2013; 101(4 Suppl 3):S1-22.
8-CRONOGRAMA
Descrição de Atividades
Meses 1-2
(1) leitura e discussão da literatura científica
acerca de (1a) dislipidemia infantil (1b) ■
nutracêuticos hipolipemiantes, com ênfase
no fitosterol
(2) Submissão ao comitê de Ética –HUPE
■
(3) Submissão do projeto de pesquisa a
FAPERJ
■
(4) Treinamento da equipe quanto à
abordagem e triagem dos pacientes
pediátricos dislipidêmicos.
(5) Aquisição dos materiais de consumo e
permanentes que serão necessários para
a realização das análises propostas na
metodologia.
(6) Recrutamento e seleção dos indivíduos
(7) Coleta de dados (descrita no projeto) e
organização do banco de dados
(8) Análise estatística e Interpretação dos
resultados.
3-4
5
6
7
8
9
■
■
■
■
■
■
■
■
■
10
11
12
■
■
■
■
■
■
■
■
■
(9) Discussão e interpretação em grupo dos
registros coletados em trabalho de
campo;
(10)Elaboração
de
resumos
para
apresentação em reuniões científicas de
abrangência nacional e internacional;
■
(11) Elaboração de relatórios parciais que
serão complementares no relatório final.
12) Organização dos dados para a discussão/
preparação de material para publicação.
(13) produção de relatório final da pesquisa
entrega de relatório e prestação de contas
(14) produção de artigo a ser publicado em
revista especializada na área de nutrição
e/ou cardiologia.
■
■
Apêndice 1- Protocolo de atendimento nutricional
UNIVERSIDADE DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
AMBULATÓRIO DISLIPIDEMIA INFANTIL
Nome: __________________________________________Prontuário: _______________
DN:____/____/__Idade:_______Sexo____ Cor:____ Tanner:_______ Tel: ________
Responsável____________________ Pais trabalham: ( ) ( )Bairro:____________
Cuidador: (
) sim (
) não Escolaridade:_________________ Turno
escola:_____________
Grau
de
escolaridade:
PAI
___________
MÃE:
__________
Renda
Familiar:______(SM)
Situação conjugal:________ no residentes_____ Rua pavimentada ( ) Água encanada (
)
Data de admissão: ____________________
Data de alta:_____________________
1. HDA: _____________________________________________________________
2. Fatores de Risco: ( ) morte prematura pais ( ) PIG ( ) pais com CT> 170 mg/dl
3. Comorbidades: ( )Obesidade ( ) DB ( ) HAS ( ) DCV ( )____________
4. Ativ. Física: ( )sim ( )não Tempo: ________ min/semana Modalidade:____________
5. Lazer Passivo: ( ) <2 h ( ) 2-4 horas ( ) >4h
6- ABEP-Posse de itens: ( ) computador microondas ( )DVD ( )banheiro ( )moto (
)empregada ( )máquina lavar ( ) secadora ( ) lavadora de louça ( ) geladeira ( )
freezer
7. EXAMES LABORATORIAIS:
Data
Gli
Insul
Col
Ldl
HDL
TG
8. EVOLUÇÃO NUTRICIONAL:
Data
Id
Peso
Estat
GPD
IMC
Class
P/I
E/I
P/E
CB
CC
CA
PCT
PSC
9-REGISTRO ALIMENTAR
HORÁRIO
LOCAL
ALIMENTOS/PREPARAÇÕES
Medidas caseiras
10- Observações durante a consulta:_____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11-CONDUTA DIETOTERÁPICA
VET_______________Kcal
Características da dieta: __________________________________________________________
Conduta:_____________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________