A Pesquisa com Seres Humanos
Autonomia e Justiça
Prof Antonio Bento Alves de Moraes
Faculdade de Odontologia de Piracicaba
Universidade Estadual de Campinas
Ética? Isso é coisa de filósofo!
CULTURA
CIÊNCIA
POLÍTICA
ÉTICA
ARTE
INDUSTRIA
•
Os Documentos
Juramento de Hipócrates (460 anos a. C.)
Código de Nuremberg (1947)
Declaração de Helsinque (1964 - 2000)
Relatório de Belmont (1978)
Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996
Juramento de Hipócrates
“Antes de tudo, não cause dano”
“Aplicarei os regimes para o bem do doente segundo
o meu poder e entendimento,
nunca para causar dano ou mal a alguém”
Um dos primeiros documentos da ética médica;
possui importante valor histórico e representa a base
do princípio moral da “não maleficência”;
fundamento da ética em pesquisa com seres humanos.
Código de Nuremberg
“O consentimento voluntário do ser humano é
absolutamente essencial. ... as pessoas que serão
submetidas ao experimento devem ser legalmente
capazes de dar consentimento; essas pessoas devem
exercer o livre direito de escolha sem qualquer
intervenção de elementos de força, fraude, mentira,
coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior;
devem ter conhecimento suficiente do assunto em
estudo para tomarem uma decisão”.
A prática do Consentimento Livre e Esclarecido reflete o
princípio moral do “respeito” à pessoa humana.
Isto é, os participantes devem ser tratados como
pessoas autônomas e as mais vulneráveis (por idade,
doença, situação social, status em relação ao
pesquisador) devem ter seus direitos protegidos.
Existem muitas controvérsias sobre a natureza e as
possibilidades de um consentimento informado. Apesar
disso, existe uma aceitação generalizada de que o
processo de consentimento deve conter três elementos:
informação, compreensão e vontade própria.
Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial
“É dever do médico, na pesquisa clínica, proteger a vida,
saúde, privacidade e dignidade do ser humano”.
“ Em qualquer pesquisa envolvendo seres humanos, cada
paciente deve estar adequadamente informado dos
“O sujeito
deverá ser
informado
da liberdadequaisquer
de se
objetivos,
métodos,
fontes
de financiamento,
absterconflitos
de participar
do estudoafiliações
ou de retirar
seu
possíveis
de interesse,
institucionais
consentimento
momento
sem retaliação
do
pesquisador,em
osqualquer
benefícios
antecipados
e riscos ...”
em
potencial do estudo ...”
Relatório de Belmont

I . Princípios Éticos Básicos
Respeito à pessoa
Este princípio divide-se em duas exigências morais
distintas:
o reconhecimento da autonomia
a proteção àqueles que não a tem.
I . Princípios Éticos Básicos
Manifestar falta de respeito é:
• repudiar avaliações e julgamentos do participante;
• negar a liberdade de agir de acordo com suas
próprias convicções ou julgamentos;
• não oferecer as informações necessárias para a
tomada de decisão.
Relatório de Belmont - Respeito às pessoas
I . Princípios Éticos Básicos

Beneficência
Duas regras gerais tem sido formuladas como
expressões complementares de ações beneficentes:
1) Não causar danos ou prejuízos, e
2) Maximizar os possíveis benefícios.
I . Princípios Éticos Básicos
Claude Bernard afirmou que não se deve causar
dano a outra pessoa independentemente dos
benefícios que possam ser gerados para outros.
Todavia, a ação de evitar danos exige que
aprendamos o que é danoso; e no processo de obter
esta informação, as pessoas podem ser expostas ao
risco do dano.
Relatório de Belmont - Beneficência
I . Princípios Éticos Básicos

Justiça
As questões de justiça tem sido associadas a práticas
sociais como punição, cobranças e representação política.
Uma injustiça ocorre quando se nega um benefício
que a pessoa tem direito de receber sem uma boa
Outra
de colocar
questão
é saber
quem
razãoforma
ou quando
algum esta
encargo
é imposto
de forma
deve
receber os benefícios de uma pesquisa e quem
indevida.
deverá contribuir para a realização da pesquisa?
Justiça
Para Kohlberg (1984),
a essência da moralidade reside mais
no sentido de justiça do que
propriamente, do que no respeito
pelas normas sociais, ou mesmo
morais.
Em Lourenço, O. M. (1992)
Justiça
Portanto tem mais a ver com
considerações de igualdade, e de
reciprocidade nas relações humanas
e menos a ver com o cumprimento ou
violação de normas sociais, ou até
morais.
Em Lourenço, O. M. (1992)
Justiça
Podem existir circunstâncias onde
teríamos que violar códigos morais
para sermos justos, ou seja para
considerar a pessoa e os seus direitos
fundamentais como um valor que não
admite ser questionado.
Por isso, Kholberg sempre propôs a
justiça “ como um princípio moral
básico”. Em Lourenço, O. M. (1992)
Justiça
O objetivo da conduta ética, é atribuir
suprema importância aos valores
morais em todas as relações humanas,
valores como lealdade, justiça,
fraternidade e paz. A adesão a um
ideal ético independe de
considerações teológicas, metafísicas
ou convenções sociais.
Em Lourenço, O. M. (1992)
Relatório de Belmont
II.
Aplicações
•
Consentimento Informado
•
Avaliação de riscos e benefícios
•
Seleção dos sujeitos
Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996
a) relevância social da pesquisa com vantagens
significativas para os sujeitos da pesquisa e
minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o
que garante a igual consideração dos interesses
envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação
sócio - humanitária (justiça e equidade ).
b) Ponderação entre riscos e benefícios tanto atuais
como
potenciais,
individuais
ou
coletivos
(beneficência), comprometendo-se com o máximo de
benefícios e o mínimo de danos e riscos;
Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados
(não maleficência);
d) Consentimento livre esclarecido dos indivíduos-alvo e
a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente
incapazes (autonomia). Assim, a pesquisa envolvendo
seres humanos deverá sempre tratá-los em sua
dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los
em sua vulnerabilidade;
Autonomia
• Os indivíduos devem ser tratados como
agentes autônomos e as pessoas com
autonomia reduzida para dar seu
consentimento, ou seja as que são sujeitos
vulneráveis, sejam protegidas.
Autonomia
• Para compreender a autonomia e a
vulnerabilidade é preciso avançar para
alem
das
fronteiras
da
relação
pesquisador/sujeito e da obtenção do
consentimento. Para respeitar a autonomia é
importante compreende-la no contexto
social onde o voluntário esta inserido.
Autonomia
Definem-se, 3 planos interdependentes de
determinação
da
vulnerabilidade
dos
indivíduos e da coletividade:
• Os comportamentos e as crenças pessoais ou
Vulnerabilidade Individual,
• O contexto social ou Vulnerabilidade Social; e
• O programa social de promoção da saúde ou
Vulnerabilidade Programática.
Autonomia
A análise no âmbito individual centra-se no acesso dos
sujeitos ás informações relativas ao protocolo, incluindo a
forma como são transmitidas e sua competência para
consentir.
•
Leva-se em conta
– a adequação da informação ás singularidades dos
sujeitos,
– a garantia da preservação de liberdade, privacidade e
confidencialidade ,
– a qualidade da relação pesquisador/sujeito
– conhecimento do individuo de seus direitos.
Autonomia
Casos em que pode haver restrição à liberdade
ou ao esclarecimento necessários para o
consentimento:
a) pesquisas com crianças e adolescentes,
b) portadores de perturbação ou doença mental
c) sujeitos em situação de substancial diminuição
em suas capacidades de consentimento.
Autonomia
A liberdade do consentimento deve ser
garantida para os sujeitos que estejam
expostos a condicionamentos específicos ou
à influência de autoridade, tais como os:
estudantes, militares, empregados, presidiários,
internos em centros de readaptação, casas-abrigo,
asilos, associações religiosas e semelhantes,
assegurando-lhes a inteira liberdade de participar
ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias.
Autonomia
A vulnerabilidade social inclui a pobreza, as
desigualdades sociais, o acesso ás ações e
serviços de saúde e educação, o respeito às
diferenças culturais e religiosas, a
marginalização de grupos em particular, as
relações de gênero e com as lideranças dos
grupos e coletividades.
Autonomia
• A vulnerabilidade programática abrange, a
conformação dos comitês de ética , a
participação e representatividade dos
usuários nas comissões, a divulgação das
normas e diretrizes da ética em pesquisa, o
acompanhamento por parte do CEP do
desenvolvimento das pesquisas.
Dilemas Éticos
Dialogar com
• O usuário
• Os Centros de Pesquisa
• Os Centros de Atendimento
• Os Comitês de Ética em Pesquisa
• A Universidade
• A Sociedade
Autonomia
Pode-se questionar se o sujeito depois de
enfrentar, muitas vezes, dificuldades para
conseguir um atendimento sente-se
verdadeiramente livre para exercer sua
autonomia.
The Tuskegee Syphilis Study (1932 - 1972)
Em 1932 aventou-se a hipótese de que, em negros, a sífilis
era acompanhada de complicações cardiovasculares
enquanto em brancos eram observadas alterações
neurológicas.
Um trabalho realizado na Noruega, onde não existiam
negros, mostrava que a sífilis resultava em seqüelas tanto
cardiovasculares como neurológicas. Entidades norteamericanas, abriram um ambulatório, em uma cidade onde
havia uma grande população negra e pobre.
Aos indivíduos portadores de sífilis, eram administrados
somente placebos, enquanto lhes eram oferecidos
gratuitamente exames de sangue e... funerais.
Relatório de Belmont - Justiça
Autonomia
• Tem outras opções de serviço para ser atendido ou
é o único recurso do qual dispõe?
• Não teme que sua recusa possa significar ainda
mais demora no atendimento?
• Não tem receio de negar-se a integrar o protocolo
e ficar marcado pela equipe que o atende?
• E considerando que a maioria dos estudos ocorre
em hospitais públicos, ainda poderíamos
perguntar se o mesmo projeto seria proposto a um
usuário de um serviço privado?
Autonomia
Não é raro encontrarmos descrito dentre os principais
benefícios decorrentes da participação em pesquisas uma
assistência de qualidade.
Além de contrariar o disposto na resolução CNS 196/96,
atenta contra a missão social dos estabelecimentos de
saúde e as diretrizes que balizam o Sistema de Saúde.
Receber uma assistência que prime pela
excelência técnica e ética é um DIREITO do
cidadão e garanti-la é dever dos serviços de
saúde.
Formação Acadêmica
Uma educação acadêmica voltada
para a formação profissional,
envolve questões éticas relativas ao
estudante enquanto homem e
cidadão assim como à sua atuação
frente ao paciente, à saúde pública e
à produção do conhecimento.
Formação Acadêmica
O aprendizado “de como proceder
eticamente” não é formalmente
instituído na Universidade?
Qual a formação ética necessária ao
professor universitário e ao profissional
da saúde ?
Formação Acadêmica
O aluno vem para a universidade com
um tipo de formação moral.
O papel da universidade é formar um
profissional para lidar com situações
clínicas, de ensino e pesquisa
principalmente pesquisadores
responsáveis pela produção e crítica
do conhecimento.
“Os debates já desenvolvidos vem apontando as
dificuldades e a polêmica do “dizer e no fazer” éticos, não
há consenso no termos envolvidos nas ações
preconizadas e nem no lugar de desenvolvimento e
controle das últimas. Registros históricos revelam a não
contemporaneidade entre o “dizer e o fazer” humanos.”
(Teixeira, A. M. 1999)
Referências
KOLBERG, L. (1984). The relationship of the emocional judgment to
moral action. Em LOURENÇO, O. M. (1992). Psicologia do
desenvolvimento moral. Teoria, dados e implicações. Livraria
Almedina, Coimbra.
LOURENÇO, O. M. (1992). Psicologia do desenvolvimento moral.
Teoria, dados e implicações. Livraria Almedina, Coimbra.
TEIXEIRA, A. M. S. (1999). Ética profissional: fatos e possibilidades.
Revista Brasileira de Terapia Comportamental e Cognitiva. 1 : 75-81
ZOBOLI, E. l. C. P. & FRACOLI, L. A. (2001). Vulnerabilidade do
sujeito de pesquisa. Cadernos de ética em pesquisa. IV (8): 20-21
Referências
Juramento
de
Hipócrates.
Site
médico.
Disponível
em
<www.sitemedico.com.br/medico/juramento.htm>. Acesso em 03/08/2002.
National Institutes of Health. 2000. The Belmont Report. Disponível em:
<//ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm > Acesso
em: 01/08/2002.
THOMAS, S.B. & QUINN. S.C. The TusKegee Syphilis Study (1932 - 1972).
American Journal of Public Health. 81. P. 1498 - 1506, 1991.
Internacional de Nuremberg. Código Internacional de
Nuremberg (1947).
Disponível em <www.ufrgs.br/HCPA/gppg/nuremcod.htm >. Acesso em:
07/09/2002
Tribunal
Declaração de Helsinque. (1964 - 2000)Disponível em:
<
www.Bioetica.Org.Br/Legislacao/Outras_diretrizes/Integra.Php
13/10/2004
>
Acesso em: