ÉTICA EM PESQUISA
ÉTICA EM PESQUISA
Origem:
 Relação abusiva na utilização de seres humanos em pesquisas
Exemplo:
 Pesquisadores utilizavam não somente a si próprios,
como familiares e vizinhos
 Na obtenção de resultados mais abrangentes e
estatisticamente confiáveis, utilização de prisioneiros ou
crianças abandonadas para testar medicamentos
(médico Edmund Jenner, século XVII)
 Período nazista – médicos alemães utilizavam seres
humanos em experimentos nos campos de
concentração
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Experimentos no contexto do pós-guerra
ou durante a guerra do séc. XX, só foi
possível porque pessoas em situação
de extrema vulnerabilidade –
indivíduos considerados inferiores,
que não tinham a menor
possibilidade de se defender – foram
utilizados sem o seu consentimento
e expostas a sofrimento físico e
mental excessivos (Schuklenk et all,
2008, p. 12).
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Código de Nurembergue
primeiro documento internacional sobre ética em pesquisa com
recomendações sobre os aspectos que deveriam nortear a realização de
pesquisas com seres humanos:
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necessidade de uma fase pré-clínica antes de efetuar pesquisas com seres
humanos, para a possibilidade de se obterem resultados vantajosos
advindos do estudo e,
recomendação de avaliar cuidadosamente o balanço entre riscos e
benefícios causados aos sujeitos envolvidos.
Obter o registro do consentimento do sujeito em ser voluntário,
fundamental para a inclusão do indivíduo na pesquisa.
Esclarecimento ao sujeito sobre o processo a que o sujeito será submetido
e,
A qualidade do consentimento é de inteira responsabilidade do
pesquisador.
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Ainda assim, em 1966 divulgação através de um
artigo de Henry Beecher (USA) de casos de
pesquisas abusivas. A partir dessa informação,
criação da Comissão Nacional para a Proteção
de Sujeitos Humanos em Pesquisas Biomédicas
e Comportamentais (1974-1978).
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Exemplo:
 Em 1972, a sociedade estadunidense tomou conhecimento do
Estudo Tuskegee, realizado no sudeste dos Estados Unidos, durante
o período de 1932 a 1972. Cerca de 400 homens que possuíam
sífilis latente foram acompanhados no decorrer deste tempo para
que os pesquisadores pudessem conhecer a história natural da
doença, em lugar de oferecer a eles o devido tratamento. Os
pesquisadores que conduziam o estudo deixaram de proporcionar
tratamento a estes homens mesmo depois do descobrimento dos
antibióticos nos anos 40. A pesquisa foi considerada ainda mais
infame porque os participantes eram todos Afro- Americanos
pobres, um grupo em franca desvantagem naquela região dos
Estados Unidos, durante aquele período.
 Em conseqüência disso, foi criada em 1974 a Comissão Nacional
para Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas Biomédicas e
Comportamentais. Em 1978, a comissão apresentou relatório dos
trabalhos realizados e que foi intitulado: Relatório Belmont: Princípios
Éticos e Diretrizes para a Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas.
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Relatório Belmont
Marco para a prática de pesquisa, aponta os seguintes princípios
como referência fundamental em Ética em Pesquisa:
1.
2.
3.
Respeito pelas pessoas - Termo de consentimento
informado
Beneficência - garantia de segurança e bem-estar aos
participantes por meio de avaliação criteriosa da relação
custo-benefício de sua inserção na pesquisa
Justiça - sentido liberal de equidade e traduzida pela
possibilidade de igual acesso à participação nos estudos e à
distribuição dos resultados
São universais !
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No Brasil:
 Brasil, considerado um país em desenvolvimento, é
utilizado pela indústria farmacêutica para a realização e
estudos multicêntricos internacionais
 Aumento de pesquisa na área médica
 Em vigor desde 1988, Código de Ética Médica –
relacionados a pesquisa médica
 Conselho Nacional de Saúde (CNS) – Resolução 1/1988
criação de comitês de ética em pesquisa em todas as
instituições que realizassem experimentos na área da
saúde, denominada Normas de Pesquisa em Saúde
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Diretrizes e Normas Regulamentadoras de
Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
Resolução 196/1996
Pesquisa envolvendo seres humanos –
pesquisa
que, individualmente
ou
coletivamente, envolva ser humano, de
forma direta ou indireta, em sua
totalidade ou partes dele, incluindo o
manejo de informações ou materiais.
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Resolução 196/1996
A ética em pesquisa implica em:
a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos - alvo
e a proteção a grupos vulneráveis (autonomia).
b) ponderação entre riscos e benefícios
(beneficência).
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados
(não maleficência).
d) relevância social da pesquisa com vantagens
significativas para os sujeitos da pesquisa (sujeitos e equidade)
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Resolução 196/1996
Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados
interdisciplinares e independentes, com
representatividade na sociedade civil, de caráter
consultivo, deliberativo e
educativo, criados para defender os interesses
dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e
dignidade e para contribuir no desenvolvimento
da pesquisa dentro de padrões éticos.
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Resolução 196/1996
Todos os projetos de pesquisa que utilizem seres
humanos como participantes, independente da área de
conhecimento a que pertençam, devem ser avaliados
por um CEP antes de sua implementação.
O comitê passa a compartilhar com o pesquisador a
responsabilidade pela realização, pelo monitoramento e
pelo acompanhamento ético do estudo.