TERMO DE CONSENTIMENTO
LIVRE E ESCLARECIDO
A.S. ANA MARIA MORAES DE ANDRADE
IAMSPE/PGCS
14/05/2011
DEFINIÇÃO
Termo = Acordo
Consentimento = Consentir, Permitir
Livre = a capacidade do ser humano
de fazer escolhas, de decidir
Esclarecido = Informado, Entendido
O Papel do Termo de consentimento
Livre e Esclarecido é de assegurar
/comprovar o esclarecimento e a
liberdade de opção para o sujeito de
pesquisa
CONSENTIMENTO LIVRE
O CONSENTIMENTO EM PESQUISA É UMA
EXIGÊNCIA MORAL A SER OBSERVADA
PELOS INVESTIGADORES POIS
DECORRE DO RECONHECIMENTO DO
OUTRO/SUJEITO, COMO PESSOA CAPAZ
DE AUTODETERMINAÇÃO .
A OBRIGATORIEDADE MORAL EM
RESPEITAR AUTONOMIA DO OUTRO É
TAMBEM UM REQUISITO LEGAL A SER
CUMPRIDO E UM DIREITO INDIVUIDUAL
ASSEGURADO PELA SOCIEDADE.
ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA
ENVOLVENDO SERES HUMANOS
a) consentimento livre e esclarecido
(autonomia do sujeito de pesquisa)
b) ponderação entre riscos e benefícios
(beneficência ao sujeito de pesquisa)
c) garantia que danos previsíveis serão
evitados (não maleficência ao sujeito de
pesquisa)
d) relevância social da pesquisa (visando a
sociedade como um todo)
EXIGÊNCIAS DA PESQUISA
ENVOLVENDO SERES HUMANOS
Respeitar os valores culturais, sociais,
morais, religiosos e éticos, hábitos e
costumes.
Garantir o retorno dos benefícios.
Levar em conta pesquisas feitas com
reprodução humana e populações
vulneráveis.
NO T.C.L.E. DEVE CONSTAR
JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS DA PESQUISA
PROCEDIMENTOS QUE SERÃO UTILIZADOS
: este é um importante desafio entre a comunicação efetiva
entre o pesquisado e o pesquisador . Na área da Saúde o
paciente espera que o profissional e o remédio resolvam seu
problema,não querendo na maioria das vezes saber qual o
mecanismo e os riscos envolvidos .Ao pesquisador interessa
qual metodologia a ser aplicada para se obter os resultados
esperados
DESCONFORTOS,EFEITOS COLATERAIS E POSSÍVEIS
RISCOS ALÉM DOS BENEFÍCIOS ESPERADOS
MÉTODOS ALTERNATIVOS JÁ EXISTENTES , EVIDENCIAS DE
QUE O QUE ESTÁ SENDO PESQUISADO É POSSIVELMENTE
MELHOR DO QUE JÁ EXISTE
CLAREZA SOBRE A LIBERDADE DO
SUJEITO DE RECUSAR OU
RETIRAR SEU CONSENTIMENTO
EM QUALQUER FASE DA
PESQUISA, SEM PENALIZAÇÃO
ALGUMA E SEM PREJUÍZO
GARANTIA DE SIGILO E
PRIVACIDADE DOS VOLUNTÁRIOS
DA PESQUISA
SER AUTO-EXPLICATIVO
CONTEÚDO OBRIGATÓRIO DO TERMO
DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO
Garantia de esclarecimento antes e durante a
pesquisa
Acompanhamento , assistência médica e
hospitalar
Adequação das informações relativas a pesquisa
ao nível de compreensão do sujeito, de modo que
ele entenda no que consistirá sua participação,os
procedimentos aos quais será submetido,os
possiveis benefícios e riscos envolvidos
Formas de Ressarcimento de despesas
decorrentes da participaçao no estudo
CONTEÚDO OBRIGATÓRIO DO TERMO
DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO
Autonomia do sujeito de pesquisa de desistir
de participar dela a qualquer momento ,
Indenizações previstas quanto aos eventuais
danos
Direito do participante ao acesso aos
resultados da pesquisa , as formas como
serão divulgados e as estratégias que serão
usadas para preservar sua identidade
REQUISITOS PARA O TERMO DE
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
 Elaborado pelo pesquisador responsável
 Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa
 Assinado ou identificado por impressão
dactiloscópica dos sujeitos de pesquisa ou
responsáveis e elaborado em duas vias
 Colocar sempre como entrar em contato com o
pesquisador responsavel (nome e telefone) e
com o C.E.P. ( telefone e endereço )para
esclarecer qualquer duvida a qualquer tempo
SUGESTÕES :
Testar o “T.C.L.E.” mostrando-o para várias
pessoas de seu convívio que não tenham a
mesma formação ou escolaridade
Dar preferência a estrutura de linguagem
simples: frases e parágrafos curtos e evitar
palavras complexas e termos técnicos
Não usar termos dúbios,exemplo : estudo em
vez de experimento ou pesquisa ;nova droga
em vez de droga de experimentação
Apresentação visual : letras grandes e espaços
entre os parágrafos
APLICAÇÃODO T.C.L.E.
A aplicação do T.C.L.E.poder ser feita
individualmente ou em grupo
Lida em voz alta pelo sujeito de
pesquisa ou pelo pesquisador
Esclarecer as dúvidas dando condições
para que as angustias e fantasias do
sujeito de pesquisa possam ser
expressadas
Estar atento a possíveis necessidades
de intervenção e encaminhamentos
APLICAÇÃO DO T.C.L.E.
OS INDIVIDUOS SEM AUTONOMIA PLENA DETERMINADA
PELA LEI , ISTO É AS CRIANÇAS E ADOLESCENTES
MERECEM UMA ABORDAGEM ESPECIAL.
DEVEM RECEBER INFORMAÇÕES EM LINGUAGEM
CLARA E ADEQUADA A IDADE DA CRIANÇA OU
ADOLESCENTE PARA QUE POSSA COMPREENDER OS
OBJETIVOS ,OS MÉTODOS E A DIVULGAÇÃO DOS
RESULTADOS DA PESQUISA
PARA O BOM ANDAMENTO DA PESQUISA É IMPORTANTE
, ALÉM DO CONSENTIMENTO DOS PAIS OU
RESPONSÁVEIS LEGAIS , CONTAR COM O
ASSENTIMENTO DA CRIANÇA OU DO ADOLESCENTE, NA
QUALIDADE DE SUJEITO DE PESQUISA .
OBTENÇÃO DO T.C.L.E.
O processo de obtenção do
consentimento deve envolver :
confiança, respeito,diálogo, paciência e
persistência na relação pesquisadorsujeito da pesquisa sem influência de
outras pessoas .
O sujeito de pesquisa precisa ter
conhecimento adequado acerca da
pesquisa e total oportunidade de sanar
suas duvidas , excluindo-se qualquer
posssibilidade de se sentir intimidado.
RISCOS E BENEFÍCIOS
Toda pesquisa em seres humanos envolve
riscos;
O dano poderá ser imediato ou tardio ,
envolvendo o individuo ou a coletividade;
Jamais poderá ser exigido do sujeito de
pesquisa a renuncia a indenizaçao por dano;
Todos devem assumir responsabilidades: o
pesquisador, o patrocinador, a instituição, o
C.E.P. e a C.O.N.E.P.
CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA
CAP.XII
Art.100 - Deixar de obter aprovação de
protocolo para a realização de pesquisas em
seres humanos , de acordo com a legislação
vigente
Art.101 - Deixar de obter do paciente ou de seu
representante legal o TCLE para a realização de
pesquisa envolvendo os seres humanos , após
as devidas explicações sobra a natureza e as
conseqüências da pesquisa,
CODIGO DE ETICA MEDICA
CAP. XII
Art.101- § único – No caso do sujeito de
pesquisa ser menor de idade , alem do
consentimento de seu representante legal , é
necessário seu assentimento livre e
esclarecido na medida de sua compreensão
Art.102 § único – A utilização de terapêutica
experimental é permitida quando aceita pelos
órgãos competentes e com o consentimento
do paciente ou de seu representante legal,
adequadamente esclarecido da situação e
das possíveis conseqüências.
CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA
– CAP,XII
Art. 106 – Manteração vínculo de qualquer
natureza com pesquisas medicas , envolvendo
seres humanos , que usem placebo em seus
experimentos , quando houver tratamento eficaz e
efetivo para a doença pesquisada.
Art. 107 - ... atribuir-se autoria exclusiva de trabalho
realizado por seus subordinados ou outros
profissionais , mesmo quando executados sob sua
orientação ,bem como omitir do artigo científico o
nome de quem dele tenha participado
Art. 108 – Utilizar dados , informações ou opiniões
ainda não publicados, sem referencia ao seu autor
ou sem sua autorização por escrito
Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa
MINISTÉRIO DA SAÚDE
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