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Pesquisa Envolvendo Seres Humanos: Produção Científica no
Âmbito da Saúde no Período de 2005 a 2010
Glauciele Barbosa Pereira Medeiros
Adriana Marques Pereira de Melo Alves
Zirleide Carlos Félix
Eveline de Oliveira Barros
Maria Andrea Fernandes
RESUMO:
O presente artigo versa sobre a ética nas pesquisas envolvendo seres humanos.
Para tanto, o mesmo elenca em seu texto os valores imprescindíveis na execução
da mesma. Trata-se de uma pesquisa documental, cujo objetivo foi caracterizar a
produção científica acerca das pesquisas envolvendo seres humanos em
periódicos Online, no período de 2005 a 2010. O descritor utilizado foi "Pesquisa
Envolvendo Seres Humanos", na busca eletrônica da Biblioteca Virtual de Saúde
(BVS), na base de dados Scielo. A amostra foi constituída por 13 artigos. Após o
levantamento foi identificado no material empírico que nos anos de 2008 e 2009
ambos obtiveram o maior número de publicações (31 %); no que concerne às
modalidades de publicação encontradas, a Revisão de Literatura totalizou (77%);
quanto às áreas de atuação dos pesquisadores, observa-se que os profissionais de
Medicina foram os que mais apresentaram publicações sobre a temática em
estudo (50%). Após o levantamento os enfoques contemplados foram
posteriormente divididos e analisados em três categorias distintas: Categoria I,
Ética e Legalidade na Pesquisa, Categoria II, Ética Evidenciada no Contexto da
Pesquisa; Categoria III, Bioética e a Pesquisa Científica. Contudo destacamos a
importância de reforçar e valorizar o respeito ético nas pesquisas que envolvem
seres humanos, assegurando e explorando os princípios mencionados
anteriormente com a finalidade de promover o bem-estar dos participantes
envolvidos nas pesquisas.
Unitermos: Pesquisa em seres humanos; Ética; Bioética.
INTRODUÇÃO
Na sociedade atual ouve-se muito falar em ética, principalmente no âmbito da
saúde onde as pesquisas que envolvem seres humanos estão em evidência e vêm se
destacando por explorarem e apreciarem o sujeito humano que é estudado desde sua
essência até a sua forma holística.
A palavra "ética" vem do vocábulo grego ethos, que para os antigos
significava a "morada" dos homens. A ética, nesses termos, constitui a morada
interior, postura ou posicionamento ao qual assumo ao me relacionar com aquele que
vem de "fora", ou melhor, com o outro1.
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Tal peculiaridade remete intrinsecamente que a ética é uma bússola social
orientadora do comportamento humano, cuja totalidade do sentido deve determinar a
harmonia das pessoas que vivem em sociedade.
A questão da ética na pesquisa teve início ao final da Segunda Guerra
Mundial com a criação de um documento de caráter internacional com conteúdo
voltado para as pesquisas em que envolve os seres humanos. O Código de
Nuremberg, datado de 1947, foi preparado para julgar os crimes contra a humanidade
cometidos em pesquisas médicas2.
O Código de Nuremberg foi o primeiro documento internacional no campo da
pesquisa biomédica, na perspectiva humanitária, como consequência do julgamento
de médicos que tinham realizado experiências desumanas em prisioneiros, sem o
consentimento informado, durante a II Guerra Mundial3.
Ainda no contexto internacional existiram documentos e acontecimentos
relevantes que defenderam as pesquisas envolvendo seres humanos e enfatizaram a
ética. A Declaração de Helsinque (1964) representou um conjunto de princípios
éticos e é considerada a principal ferramenta para avaliar a moralidade das pesquisas
com seres humanos4.
Com o aumento das denúncias sobre infrações éticas nas pesquisas
envolvendo seres humanos, que evidenciava uma baixa adesão ao Código de
Nuremberg por parte dos pesquisadores, houve uma repercussão negativa acerca da
credibilidade dos médicos-pesquisadores junto à sociedade, havendo, portanto, a
necessidade de uma nova orientação nesse campo. A categoria médica se mobilizou
frente às acusações e, no ano de 1964, a Associação Médica Mundial (AMM)
elaborou e publicou a Declaração de Helsinque, importante referência ética para a
regulamentação de pesquisas que incluíam participantes humanos. O documento foi
inicialmente dirigido à classe médica, mas foi absorvido por todas as categorias
profissionais pelas estratégias que apontava para assegurar o bem-estar dos
participantes e definir que os interesses da ciência e da sociedade não devem ter
precedência aos dos potenciais sujeitos da pesquisa.
O Relatório de Belmont, (1978) apresentava princípios éticos e diretrizes
voltados para a proteção dos sujeitos humanos na pesquisa, foi instituído no ano de
1978 pela Comissão Nacional para a Proteção de Sujeitos Humanos de Pesquisas
Biomédicas e Comportamentais nos Estados Unidos, seu conteúdo foi composto por
documentos já existentes como o Código de Nuremberg e a Declaração de
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Helsinque. Sua principal tarefa deu-se para assegurar que a pesquisa envolvendo
seres humanos fosse conduzida com princípios éticos e para não permitir que o
equilíbrio entre os direitos individuais e o progresso científico fosse determinado
unicamente pela comunidade científica.
Tais princípios são: respeito pelas pessoas, beneficência e justiça. Estes
princípios são universais, transcendendo barreiras geográficas, culturais, econômicas,
legais e políticas3.
Na maioria dos países democráticos contemporâneos existe uma percepção,
cada vez mais aceita socialmente, segundo a qual, toda pesquisa conduzida em
qualquer área de conhecimento e que envolva seres humanos como objetos de
investigação devam ser necessariamente revisados, em seus aspectos científicos e
éticos por uma instância que tenha competência adequada e reconhecida em âmbito
epistemológico, metodológico e ético na sociedade como um todo4.
No Brasil, a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (RESOLUÇÃO
01/88), aprova e normatiza as pesquisas envolvendo seres humanos com
aplicabilidade em todo território nacional e estabelece claramente que toda pesquisa
antes do início de sua realização, esta deve contar com o parecer favorável do
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Diante de uma pesquisa onde ser humano for
submetido a estudo, nesta deverá prevalecer o critério de respeito, dignidade, bem
como à proteção dos direitos e o bem-estar3.
É de extrema relevância destacar nesse trabalho, a Resolução 196/96 do
Conselho Nacional de Saúde que caracteriza a pesquisa individual ou coletiva
envolvendo seres humanos de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou em
partes; visando incluir o manejo de informações ou materiais dos quais serão
utilizados5.
Esta, em sua essência, visa proteger o sujeito da pesquisa e contribuir para
a qualidade das pesquisas que queiram ser cientificamente fidedignas,
metodologicamente corretas, moralmente aceitáveis e socialmente relevantes4.
É oportuno enfatizar que a pesquisa em sua totalidade deve respeitar
princípios éticos que visem garantir a individualidade e dignidade do indivíduo, bem
como proteger o ser em sua vulnerabilidade. Para isso, faz-se necessário o uso de um
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido no qual se evoca as seguintes
referências: A Autonomia, que abrange aos seres humanos os direitos de liberdade; A
Beneficência, que deve contribuir para o bem-estar dos mesmos; A Não-
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Maleficência, na qual garante que danos sejam evitados; e A Justiça, que visa à igual
consideração dos interesses envolvidos.
O princípio da Autonomia estendeu-se aos indivíduos, abrangendo os direitos
de liberdade, privacidade, escolha individual e liberdade da vontade. Dizer a verdade,
respeitar a privacidade dos outros e proteger as informações confidenciais são
exemplos típicos do principio da autonomia2.
No princípio da Beneficência, não basta tratar o indivíduo apenas como
autônomo, mas também tem que contribuir para seu bem-estar. Além da compaixão,
bondade, caridade, altruísmo, amor e humanidade, o princípio da beneficência em
pesquisa deve incluir todas as formas de ação para beneficiar outras pessoas2.
Ainda na linha de pensamentos dos autores supracitados, o princípio da nãomaleficência determina a obrigação de não efetuar danos intencionais; buscando a
garantia de que danos previsíveis serão evitados.
O princípio da justiça enfoca a equidade, ou seja, que todos os seres humanos
sejam considerados de forma igualitária; que a relevância social da pesquisa
apresente vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa, procurando
minimizar ao máximo o ônus para os seres humanos que apresentem vulnerabilidade;
buscando garantir igual consideração dos interesses envolvidos5.
Contudo, mediante exposto supracitado fica claro que no Brasil, embora
ainda haja necessidade da realização de pesquisas envolvendo esta temática, o
mesmo, vem se destacando no campo das pesquisas pela qualidade e primor ético
perante a sociedade.
PERCURSO METODOLÓGICO
Trata-se de uma pesquisa documental, cuja fonte de dados foram publicados
acerca da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, por meio de busca eletrônica na
Biblioteca Virtual de Saúde (BVS), na base de dados Scientific Eletronic Library
online – Scielo. O descritor utilizado em Ciências da Saúde para a busca foi:
“Pesquisa envolvendo Seres Humanos”.
Para selecionar a amostra, foram instituídos os seguintes critérios de inclusão:
artigos que abordassem a temática da Pesquisa envolvendo Seres Humanos, na língua
portuguesa, disponibilizados na íntegra na base de dados selecionada para a pesquisa.
O universo do estudo foi constituído por 88 artigos, contudo, apenas 13 fizeram parte
da amostra, uma vez que atenderam aos critérios previamente elaborados.
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Procedimento para a coleta de dados
Essa etapa ocorreu em Maio de 2011 e obedeceu aos seguintes passos: 1)
inicialmente, foi introduzida, no descritor de assunto, a expressão-chave: Pesquisa
envolvendo Seres Humanos; 2) em seguida, o método de busca foi por relevância,
daí aplicaram-se os critérios de inclusão apresentados anteriormente. Para fazer parte
da amostra, consideraram-se somente estudos publicados em periódicos nacionais e
indexados na base de dados, selecionada para estudo, no período de 2005 a 2010.
Para a análise do material empírico, elegeu-se a técnica de análise de
conteúdo temática, seguindo as etapas de pré-análise, que se constitui da leitura
flutuante, da classificação e da categorização, com respectivas subcategorias e de
análise e interpretação dos dados.
Ressalta-se que foram consideradas as observâncias éticas contempladas no
Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem – Resolução 311/2007 do
Conselho Federal de Enfermagem, no que se refere à elaboração de trabalhos
científicos.
APRESENTAÇÃO DOS DADOS E DISCUSSÃO DOS RESULTADOS
Para melhor compreender a temática investigada, os dados obtidos nos artigos
incluídos na investigação proposta foram agrupados e, em seguida, apresentados por
meio de representação gráfica. Dessa maneira, foi possível evidenciar os dados
referentes ao ano, à modalidade de publicação, à área de formação dos pesquisadores
e aos enfoques contemplados pelos autores do material analisado.
No que concerne aos anos de publicação, os mesmos foram demonstrados por
meio da Figura 1 abaixo.
Figura 1. Distribuição dos artigos conforme ano de publicação.
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Fonte: Material empírico do estudo, 2011.
A Figura 1 deixa-nos perceber que os anos de 2008 e 2009 corresponderam
ao maior número de publicação, pois ambos apresentaram (31%) com quatro artigos
publicados; Em seguida vem o ano de 2005, com três artigos publicados (23%);
Quanto ao ano de 2006 observou-se um número incipiente de publicação, apenas um
artigo (7%); Em 2007 também foi observado somente um artigo publicado no
referido ano, totalizando (8%); Em relação ao ano de 2010 constatou-se que não
houve nenhuma produção científica, nos periódicos pesquisados, acerca do tema
proposto (0%).
A Figura 2 a seguir destaca as modalidades de publicação abordadas nos
artigos inseridos no estudo.
Figura 2. Distribuição dos artigos conforme Modalidade de Pesquisa.
Fonte: Material empírico do estudo, 2011.
A Figura 2 evidencia que a maioria dos artigos inclusos na pesquisa é Revisão
de Literatura, totalizando 10 publicações (77%). Os artigos Originais foram
representados por apenas dois (15%), e a modalidade de Relato de Experiência foi
composta de um único artigo (8%). Com isso, concluímos que existe um maior
interesse dos pesquisadores em apresentar estudos que demonstrem conhecimentos
provenientes de pesquisas de revisões literárias acerca da temática em estudo.
Quanto às áreas de atuação dos pesquisadores, serão demonstradas na Figura
3, abaixo.
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Figura 3. Distribuição dos artigos conforme Formação dos Autores.
Fonte: Material empírico do estudo, 2011.
De acordo com a Figura 3, observa-se que os profissionais de Medicina foram
os que mais apresentaram publicações sobre a temática em estudo (50%), seguidos
dos profissionais de Enfermagem (23%) e Nutrição (10%). Os profissionais que
apresentaram um menor quantitativo de publicações foram os de Psicologia 7% das
publicações; Biologia 4% dos artigos publicados, seguidos de Teologia e
Bioestatística com apenas 3% das publicações investigadas.
A partir dos dados propostos, é evidente que os profissionais de Medicina e
de Enfermagem apresentam interesse de extrema representação para a realização de
pesquisas que envolvem seres humanos. No entanto, o número de publicações acerca
dessa temática ainda é incipiente, cabendo aos profissionais das diversas áreas
existentes, despertarem o interesse de ampliarem seus conhecimentos sobre o
assunto. Após análise do material empírico do estudo, foram identificadas 03
categorias apresentadas nos quadros a seguir, destacando os títulos da produção
científica do tema proposto em estudo, extraídos dos artigos analisados.
CATEGORIA I
No que concerne aos enfoques da Categoria I ÉTICA E LEGALIDADE NA
PESQUISA, os artigos destacados apresentam em comum a importância da Ética na
pesquisa que envolve os seres humanos; levando em consideração os princípios e
diretrizes éticos que asseguram a privacidade e confidencialidade dos indivíduos
envolvidos na pesquisa.
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Os autores dos artigos selecionados relataram que a ética na pesquisa
destacou-se no final da Segunda Guerra Mundial, através do Código de Nuremberg
em 1947, que foi o primeiro marco de caráter internacional que apresentou normas
para pesquisas com seres humanos, pois foi através dele que surgiu a ideia do direito
à autonomia dos pacientes.
O Código de Nuremberg é um documento que determina a necessidade do
consentimento voluntário dos seres humanos envolvidos na pesquisa após
esclarecimentos dos objetivos e riscos que os correm6.
No Brasil, é de extrema relevância explanar as Resoluções criadas pelo
Conselho Nacional de Saúde a partir desses principais documentos internacionais
citados anteriormente. E, neste sentido, todos os artigos selecionados deram ênfase a
Resolução 196/96 que regulamenta as normas em pesquisas envolvendo seres
humanos; onde após essa Resolução, foi criado o sistema brasileiro de revisão ética
das pesquisas CONEP/CEP para examinar as questões éticas dos seres humanos
envolvidos a fim de preservar princípios éticos estabelecidos e a Resolução 01/88
que norteava as pesquisas em saúde com exclusiva limitação aos estudos médicos.
Destaca-se ainda as Resoluções complementares mencionadas pelos artigos
selecionados para compor esta categoria. A Resolução 251/97 normatiza as pesquisas
com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos; a Resolução
292/99 estabelece pesquisas com cooperação estrangeira; a Resolução 303/00
normatiza pesquisas na área de reprodução humana; a Resolução 304/00 estabelece
pesquisas em povos indígenas; a Resolução 340/04 aprova diretrizes para pesquisas
na área de genética humana; e a Resolução 347/05 estabelece pesquisas que
envolvam armazenamento de materiais biológicos. Vale ressaltar que ainda há
resoluções voltadas exclusivamente ao sistema CONEP/ CEP, evidenciando suas
estruturações e credenciamento na ética das pesquisas com seres humanos.
CATEGORIA II
Os enfoques contemplados nos estudos desta categoria apresentam a Ética
evidenciada no contexto da pesquisa; emergindo em sua essência, primordialmente, o
cuidado com os personagens envolvidos.
A ética não deve estar apenas abordada no contexto da pesquisa; mas, em
todo o movimento onde seres humanos estejam envolvidos7. Nesse sentido, embora
se saiba que lidar com pessoas não é uma tarefa fácil, deve-se primar em especial,
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pelo respeito, para que a koinonia e o bem-estar sejam aspectos fortes dentro da
pesquisa.
Contudo, deve-se estar sempre atento para o cuidado com todos os seres
envolvidos na pesquisa8. Desta forma, o estudo deve primar pelo respeito à
dignidade, garantir o bem-estar e assegurar os direitos cabíveis; estimulando a prática
dos padrões éticos-morais corretos, tanto na abordagem da pesquisa humana, quanto
no contexto do estudo com animais.
Nesse enfoque a ética mostra-se como uma visão macro analítica social
apresentando, por conseguinte, uma preocupação não apenas com o indivíduo, mas
sim com o coletivo. Nesse sentido, o desenvolvimento científico deve proporcionar
ao homem novos conhecimentos para a promoção de vida, saúde e liberdade social,
resguardando desta forma os direitos humanos diante das transformações da
sociedade9.
Dentro de um estudo mais ousado, a dimensão ética e legal apresentou-se
focada no cuidado sendo avaliado através do registro de imagens. Trata-se de um
método inovador, fecundo e desafiador por sua característica de novidade e por
demandar particular cuidado em sua operacionalização. Sua finalidade é buscar
novos instrumentos teórico-práticos de áreas de conhecimentos, oferecendo ao
sujeito proteção, dignidade e respeito dentro em sua autonomia10.
Buscando o resgate da primeira legislação brasileira sobre ética, destacase a elaboração do primeiro documento formulado sobre as recomendações éticas
em pesquisa no contexto das comunidades Brasileiras apresentado pela Sociedade
Brasileira de Medicina Tropical. - O Código dos Direitos das Comunidades Onde o
mesmo teve como base o Código de Nuremberg; e serviu para
elaboração de documentos importantes cujas premissas estavam voltadas para o
direito da cidadania, respeitando o ser em sua plenitude, contribuindo desta forma
para que o Brasil figure, destacadamente, entre os países que possuem uma
legislação ética adequada.
Outro achado importante contemplando a ética diante da vulnerabilidade
versa que o ser humano deve ser respeitado dentro de suas limitações;
salvaguardando a dignidade existente dentro do seu ser, para que no enredo da
pesquisa os envolvidos sejam protegidos, respeitados e não apenas utilizados como
instrumentos para autorrealização11.
10
Para tanto, é importante a presença do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE); onde este, em sua essência, testifica o respeito moral por
outrem. O mesmo deve ser aplicado dentro da capacidade de entendimento de cada
ser pesquisado, apresentando-se de forma clara e compreensível, assegurando, o
sigilo das informações e a divulgação dos dados encontrados.
Diante das referências apresentadas estima-se que para a ética estar no
contexto da pesquisa de forma adequada, a mesma deve outorgar, principalmente,
valias como o respeito, a proteção, a autonomia; ou seja, todos os esforços devem
estar voltados para a beneficência uniforme dos valores intrínsecos dos envolvidos.
CATEGORIA III
No que concerne a categoria III, BIOÉTICA E A PESQUISA CIENTÍFICA,
constatou-se que anteriormente à condensação dos métodos de pesquisa em um
relatório próprio, era comum a falta de adesão às diretrizes e normas estabelecidas
pelo Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinque, entre outras legislações
específicas pertinentes, por partes de pesquisadores, consequentemente expondo os
sujeitos participantes de estudos à vulnerabilidade.
Pôde-se observar em muitas situações que a preocupação demonstrada para se
descobrir à cura das doenças e proporcionar o avanço da ciência, não se projetou
sobre os sujeitos que participavam dos estudos. Muitos deles foram colocados em
situação de desigualdade, vulnerabilidade e sofrimento moral12.
Somente a partir de 1979 com a publicação oficial do Relatório de Belmont
pela Comissão para Proteção dos Direitos dos Sujeitos Humanos de pesquisas
Biomédicas e Comportamental e a consolidação da Bioética como novo saber foi que
divulgaram os novos instrumentos normativos pertinentes as pesquisas que envolvem
seres humanos, consolidando através do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido a autonomia dos sujeitos/objetos.
Contudo, o Relatório de Belmont transformou-se no primeiro instrumento
normativo responsável por sanar dilemas éticos relativos à saúde das pessoas no
mundo contemporâneo através da institucionalização de “ferramentas morais”, que a
partir de então, ficaram conhecidas na literatura especializada por princípios éticos,
quais sejam: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça, o chamado
“Principialismo” padrão.
Herdeiro do Relatório de Belmont, o nascimento do Principialismo
concomitante ao surgimento da Bioética como disciplina e o seu caráter
11
multidisciplinar destacam o conceito de Autonomia dos sujeitos que entende que
toda pesquisa realizada com seres humanos só poderá ser considerada eticamente
legítima se o pesquisador obtiver o consentimento livre e esclarecido dos sujeitos
pesquisados e se os riscos e benefícios forem corretamente ponderados.
Esses riscos e benefícios supracitados são tratados e ponderados corretamente
graças aos princípios da Beneficência e Não maleficência, que se complementam nos
interesses, por pregarem a obrigatoriedade de não causarem danos, ou minimizandoos o máximo possível e maximizando os possíveis benefícios da pesquisa.
Por último, o princípio da Justiça faz uma análise sobre a relevância da
pesquisa, garantindo a igualdade de acesso à participação na pesquisa e aos
resultados, dando proteção adicional aos sujeitos vulneráveis e com autonomia
reduzida. Por conseguinte, nesse princípio, sobretudo busca-se o equilíbrio entre os
interesses da pesquisa e a ética no tratamento igualitário e imparcial para com os
sujeitos participantes da pesquisa.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Neste estudo, observou-se que nos primórdios, os pesquisadores davam
ênfase às descobertas e avanços da doença, expondo os indivíduos sujeitos à pesquisa
em situações de vulnerabilidade e desigualdade moral.
A partir dos avanços contemplados pelo Código de Nuremberg, Relatório de
Belmont e Declaração de Helsink, constatou-se a importância de proteger os direitos
dos seres humanos no âmbito da pesquisa, onde evidentemente foi consolidado o
termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que fortalece os princípios
éticos evocando a proteção, dignidade e autonomia do sujeito da pesquisa.
Diante do exposto, destacamos a importância de reforçar e valorizar o
respeito ético nas pesquisas que envolvem seres humanos, assegurando e explorando
os princípios mencionados anteriormente com a finalidade de promover o bem-estar
dos participantes envolvidos nas pesquisas.
Este, portanto, contribuiu para fortalecer reflexões acerca do nosso
comportamento diante de pesquisas envolvendo seres humanos, além de reforçar as
leituras críticas sobre a temática abordada.
12
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