Sistema CEP – CONEP:
Organização e Funcionamento
Iara CZ Guerriero
Psicóloga, Mestre em Psicologia Clínica PUC/SP
Doutoranda Faculdade de Saúde Pública/ USP
Coordenadora CEP/SMS - SP
Membro titular CONEP
Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa –
CONEP
É uma instância colegiada, de natureza
consultiva, deliberativa, normativa,
educativa, independente, vinculada ao
Conselho Nacional de Saúde
Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa –
CONEP
• Criada pela Res 196/96
• Comissão do Conselho
Nacional de Saúde
• Início dos trabalhos em agosto
de 1997
Sistema CONEP- CEP
365 CEP cadastrados em 2003
Mais de 4.000 pessoas se reúnem
mensalmente para discutir ética em
pesquisa
Sistema CONEP- CEP
O desenvolvimento dos CEP é também
qualitativo, o que proporciona a
intensificação do processo de
descentralização de atribuições da
CONEP, com responsabilização
gradativa e supervisionada aos CEP.
Inclusive de pesquisas enquadradas
nas áreas temáticas especiais.
Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa –
CONEP
Composição:
• 13 titulares e 13 suplentes
• Multiprofissional
• Ambos os sexos
• Representante de usuários
Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa –
CONEP
• Membros selecionados a partir de
indicações feitas pelos CEP
• Cada CEP indica 2 nomes
• Membros escolhidos pelo CNS
• Membros sorteados
Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa –
CONEP
• Mandato 4 anos
• Renovação alternada a cada 2 anos, de 6 ou
7 membros
Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa –
CONEP
Atribuições:
• Estimular a criação de CEP institucionais
• Registrar os CEP institucionais
• Aprovar, no prazo de 60, e acompanhar os
projetos das áreas temáticas especiais
Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa –
CONEP
Atribuições:
Prover normas específicas no campo da
ética em pesquisa, inclusive nas áreas
temáticas especiais, bem como
recomendações para aplicação das
mesmas
Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa – CONEP
Atribuições
Funcionar como instância final de
recursos, a partir de informações
fornecidas sistematicamente, em
caráter ex-officio, ou a partir de
denúncias ou de solicitações de
partes interessadas, devendo
manifestar em até 60 dias.
Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa –
CONEP
Atribuições
Rever responsabilidades, proibir ou
interromper pesquisas, definitiva ou
temporariamente, podendo requisitar
protocolos para revisão ética, inclusive
os já aprovados pelo CEP
Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa –
CONEP
Atribuições
Constituir um sistema de informação e
acompanhamento dos aspectos éticos
das pesquisas envolvendo seres
humanos em todo território nacional,
mantendo atualizados os bancos de
dados
Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa –
CONEP
Atribuições
Informar e assessorar o MS, o CNS e
outras instâncias do SUS, bem como do
governo e da sociedade, sobre
questões éticas relativas à pesquisa
com seres humanos
Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa –
CONEP
Atribuições
Divulgar esta e outras normas relativas `a
pesquisa envolvendo seres humanos
Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa –
CONEP
Publicações
• Manual operacional dos CEP
• Manual do usuário (prelo)
• Cadernos de Ética em Pesquisa
Comitê de Ética em
Pesquisa – CEP
As instituições nas quais se realizam
pesquisas envolvendo seres humanos
deverão constituir um ou mais de um
CEP, conforme sua necessidade.
Comitê de Ética em
Pesquisa- CEP
Instituição de pesquisa
Organização pública ou privada,
legitimamente constituída e habilitada
na qual são realizadas investigações
científicas.
Comitê de Ética em
Pesquisa- CEP
São colegiados interdisciplinares e
independentes, com “munus público”,
de caráter consultivo, deliberativo e
educativo, criados para defender os
interesses dos sujeitos da pesquisa em
sua integridade e dignidade e para
contribuir no desenvolvimento da
pesquisa dentro dos padrões éticos.
Comitê de Ética em
Pesquisa- CEP
Na impossibilidade de se constituir
um CEP, a instituição ou o
pesquisador responsável deverá
submeter o projeto à apreciação do
CEP de outra instituição,
preferencialmente indicado pela
CONEP.
Comitê de Ética em
Pesquisa- CEP
A organização e criação CEP será de
competência da instituição, respeitada a RES
196/96.
Comitê de Ética em
Pesquisa- CEP
Composição:
• 7 ou mais pessoas
• Ambos os sexos
• Multiprofissional
• Usuário
• Não ter mais que 50% da mesma categoria
profissional
• Ad hoc
Comitê de Ética em
Pesquisa- CEP
A composição deverá ser definida pela
instituição, sendo pelo menos metade
dos membros com experiência em
pesquisa, eleitos pelos seus pares. A
coordenação deverá ser eleita pelos
membros, durante a primeira reunião.
Mandato é de 3 anos, sendo permitida
recondução.
Comitê de Ética em
Pesquisa- CEP
No caso de pesquisas envolvendo grupos
vulneráveis deverá ser convidado um
representante, como membro ad hoc do CEP,
para participar da análise do projeto
específico.
Comitê de Ética em
Pesquisa- CEP
Os membros do CEP deverão se isentar
de tomada de decisão, quando
diretamente envolvidos na pesquisa em
análise.
Comitê de Ética em PesquisaCEP
Os membros do CEP não poderão ser
remunerados, sendo recomendável que
sejam dispensados nos horários de trabalho
do Cep, de outras obrigações nas quais
prestam serviços, podendo ser ressarcidos
de despesas com transporte, hospedagem e
alimentação.
Comitê de Ética em
Pesquisa- CEP
O CEP deverá manter a guarda confidencial de
todos os dados obtidos na execução de sua
tarefa e arquivamento do protocolo completo,
por 5 anos após o término do estudo, que
ficará à disposição das autoridades sanitárias
e da CONEP.
Comitê de Ética em
Pesquisa- CEP
Os membros do CEP deverão ter total
independência na tomada das decisòes
no exercício de suas funções,
mantendo sob caráter confidencial as
informações recebidas.
Sistema CONEP- CEP
Após aprovar os protocolos que se
incluem nas áreas temáticas especiais,
encaminhá-los para a CONEP.
O CEP pode enviar outros projetos à
CONEP, sempre que julgar necessário.
Sistema CONEP- CEP
Requerer instauração de sindicância
à direção da instituição em caso de
denúncias sobre irregularidades de
natureza ética nas pesquisas e, em
havendo comprovação, comunicar
à CONEP e, no que couber, a
outras instâncias.
Sistema CONEP- CEP
CEP deve ser registrado junto à
CONEP.
Sistema CONEP- CEP
CEP deve encaminhar trimestralmente à
CONEP seu relatório de atividades,
inclusive os projetos analisados,
concluídos ou em trâmite, no período.
Sistema CONEP- CEP
Quando a instituição onde a pesquisa
será realizada não contar com CEP, a
CONEP indicará o CEP de outra
instituição para analisar o protocolo de
pesquisa.
Sistema CONEP- CEP
CEP deve manter comunicação regular e
permanente com a CONEP.
Muito Obrigada
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