Como alavancar esta importante fase
do desenvolvimento de
medicamentos?
MIRIAN FRANCO
UNIFESP
06 CAMPI
São Paulo
Baixada Santista
Diadema
Osasco
Guarulhos
São Jose dos Campos
FAP – Fundação de Apoio a Pesquisa
CURSOS
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29 graduação
44 Mestrado
37 Doutorado
45 Pós Doutorado
Comitê de ética em Pesquisa- UNIFESP
Campus de São Paulo
CEP UNIFESP
Reitoria da Universidade
Comitê de Ética em Pesquisa- UNIFESP
Histórico
Formação de 110 relatores
1991
1998
Comissão
de
ética médica
de1991 a 1996,
867 projetos
analisados
Registro do
CEP UNIFESP
na CONEP
1999
Separação do CEP
e Comissão de
ética médica
2003
2004
Publicação do
modelo de
operação do
CEP-UNIFESP
(revista CONEP)
Registro no United States
Departament of Health &
Human Services
The Office for Human
Research Protections
2012
Adesão à
Plataforma
Brasil como
única forma de
tramitação de
projetos
CEP UNIFESP: estrutura física
1º ANDAR: secretaria
1. Banheiro e copa
2. Bancada multiuso
3. Arquivo de material de escritório
4. Copiadora
5. Bebedouro
6. Balcão
7. Local de espera
8. Recebimento de projetos
4º ANDAR: coordenação e assessoria
1. Mesa de reunião
2. Arquivos deslizantes
3. Mesa para Assessoria
4. Banheiro/Copa
5. Comeia/estante
CEP UNIFESP: equipe
Coordenação
01 Coordenador
02 Vice Coordenadores
03 Assessoria Tecnica/Científica
Secretaria
01 secretário
01 assistente de secretaria
Relatores
20 membros relatores titulares
28 membros relatores suplentes
02 representantes de usuários
PROCESSO DE INDICAÇÃO DE RELATORES
1- INDICAÇÃO:
1.1 - pelos membros relatores
1.2 - pelo Coordenador
1.3 - pelos departamentos
1.4 - pela Diretoria de Campi
1.5 - interesse pessoal
2- CAPACITAÇÃO INICIAL PARA MEMBRO NÃO EFETIVO ( DE 01 A 3 MESES)
Capacitação presencial realizada pela equipe técnica nas dependências do CEP,:
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Instruções básicas para acessar o sistema “Plataforma Brasil” ;
disponibilização de material para estudo;
participação nas câmaras técnicas para discussão de projetos;
participação nas reuniões mensais de capacitação continuada
Comitê de ética em pesquisa
objetivos e compromissos
na Universidade
Análise ética de projetos
de pesquisa
Capacitação e formação
relatores, pesquisadores
e alunos
CEP UNIFESP: principais atividades
1º ANDAR: secretaria
•Horário de funcionamento: 9-13h, diariamente;
• Atendimento ao publico;
• Recebimento de documentação de projetos em papel;
• Organização do arquivo;
• Controle de estoque e materiais;
• Assessoria informática;
CEP UNIFESP: principais atividades
4º ANDAR – Coordenação/assessoria
•Gerenciamento da plataforma Brasil:
•Elaboração de pré-análise/ nota técnica;
•Elaboração de agendas e pautas para deliberação de projetos;
•Participação nas reuniões semanais para discussão de projetos;
•Elaboração do parecer final ;
•Elaboração de atas;
•Gerenciamento da Plataforma WEB-CEP (ciências humanas)
•Pré analise de documentos pós aprovação do projeto: Eventos adversos,
Emendas, Relatórios, Notificações, etc
•Capacitação de relatores locais /outros CEPs;
•Organização e execução de atividades educacionais;
•Orientação aos pesquisadores ;
Fluxo de projetos para análise
Página do CEP UNIFESP
Fluxo de projetos para análise
Submissão inicial
pelo pesquisador
Estudos envolvimento seres humanos
Plataforma Brasil
Estudos que não envolvem seres humanos
Web site CEP UNIFESP
Formação e capacitação de membros
Atividades desenvolvidas e apoiadas para treinamento dos relatores
1. Reuniões mensais
2. Cursos:
2.1 - Fiocruz: Bioética aplicada às pesquisas envolvendo seres humanos
.
(01 relator em 2012 e 01 relator em 2013 )
2.2 - Curso de Especialização em Bioética do Instituto Oscar Freire FMUSP:
(2 membros da Assessoria + 04 relatores)
2.3 - Georgetown University-Kennedy Institute of Ethics –Intensive Course
of Bioethics-(bolsa para um membro da Assessoria Técnica-2011)
3. Congressos ( 2005-2014)
3.1 - Internacionais (08) – apresentação de 08 posters e 01 comunicação oral
3.2 - Nacionais (10) – apresentação de 06 posters e 06 comunicações orais
Formação e Capacitação Institucional
Atividades desenvolvidas pelo CEP para Universidade
1. Cursos regulares ( Bioética e Ética em Pesquisa) N= 03
•
MEPAREM- MESTRADO ASSOCIADO A RESIDENCIA MÉDICA
•
TECNOLOGIA EM SAÚDE
•
BIOÉTICA E ÉTICA EM PESQUISA PARA O CURSO DE BIOMEDICINA
2. Participação em Programas de Pós graduação: N= 07 programas
• CIRURGIA
• PSICOBIOLOGIA
• FISIOTERAPIA
• PATOLOGIA
• PEDIATRIA
• SERVIÇO SOCIAL
• FARMACOLOGIA
Formação e Capacitação de outros CEPs
Contribuição para o Sistema CEP-CONEP: treinamento e capacitação de outros comitês.
•
CEP DA SANTA CASA DE MISERICÓRDIA- SÃO PAULO;
•
CEP DA FACIMED – FACULDADE DE CIÊNCIAS BIOMÉDICAS DE CACOAL – RONDONIA;
•
CEP DO HOSPTAL DE CANCER DE BARRETOS;
•
CEP DO HOSPITAL IFOR - HOSPITAL DE ORTOPEDIA;
•
CEP DO HOSPITAL GERAL DE GRAJAÚ;
•
CEP DA FUNDAÇÃO MUNICIPAL DE SAUDE DE SÃO CAETANO DO SUL;
•
CEP DA ASSOCIAÇÃO ASSISTÊNCIA À CRIANÇA DEFEITUOSA – AACD
•
CEP DO HOSPITAL MORIAH
•
CEP DA AACD
ÉTICA EM PESQUISA: NOVOS DESAFIOS
DESAFIOS
1. Garantir maior agilidade ao processo de revisão ética, mantendo-se, porém,
a qualidade da análise;
DESAFIOS
 2. Avaliar a possibilidade de descentralizar
ou regionalizar a revisão de protocolos de
pesquisa atualmente reavaliados pela Conep;
alguns CEPs poderiam auxiliar esse
processo;
Norma de Acreditação
DESAFIOS
 DESCENTRALIZAR: POR QUE SIM?
 •Para que a CONEP possa exercer melhor seus papéis como
instância educativa, recursal, fiscalizadora e assessora do
CNS/MS.
 •Para diminuir os prazos de tramitação das análises de
áreas temáticas.
 •Para aproximar o sistema CEP/CONEP do Controle Social
em âmbito dos Estados.
 •Para que a cultura estabelecida pelo Sistema CEP/CONEP
seja ainda mais divulgada e conhecida.
DESAFIOS
 3. Proporcionar treinamento e capacitação
para os membros dos comitês de ética em
pesquisa a fim de assegurar a
HOMOGENEIDADE E a LEGITIMIDADE do
processo de revisão ética;
DESAFIOS
 4. Promover a profissionalização dos comitês
de ética em pesquisa
DESAFIOS
 5. Realizar seminários nacionais para discutir o
processo de revisão ética em pesquisa,
coordenados pelos parceiros institucionais e
pela sociedade civil, incluindo se os
patrocinadores, representantes da indústria
farmacêutica, órgãos de fomento . A parceria e a
transparência entre esses setores é
fundamental para o fortalecimento do sistema .
DESAFIOS
 Capacitação dos CEPs para a tomada de decisão
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(aprovação / exigências /não-aprovação)
• Profissionalização dos CEPs:
• Maior dedicação e aumento na periodicidade das
reuniões
• Mais agilidade no processo
MELHOR COMUNICAÇÃO INTER CEPS E CONEP
DESAFIOS
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CEP
Acompanhamento dos estudos;
Alta demanda de projetos;
Manutenção da estrutura física e de pessoal;
Cumprimento dos prazos regulatórios;
Garantir o envolvimento dos relatores nas diversas atividades do CEP
Manter relação harmônica com todas as esferas
CONEP
Falha na Comunicação ;
Maior participação da sociedade nas decisões (CEPs, pesquisadores, pacientes)
Cumprimento dos prazos regulatórios
Capacitação dos CEPs
PLATAFORMA BRASIL
Instabilidade e lentidão do sistema;
Dificuldade de preenchimento – sistema não intuitivo
Relatos de eventos adversos não contemplado na Plataforma;
Dificuldade no controle e gerenciamento dos estudos da Instituição (relatórios);
Impossibilidade de análise dos estudos aos quais a instituição é coparticipante;
Ausência de alerta sobre Pareceres emitidos pela CONEP
DESAFIO MAIOR
Mirian Aparecida Ghiraldini Franco, PhD
UNIFESP/HSP
[email protected]
[email protected]
São Paulo