CORINA BONTEMPO DUCA DE FREITAS
Número de Projetos apreciados na CONEP
600
500
400
300
200
100
0
nº projetos
% aumento em relação
ao ano anterior
1997
1998
1999
Fluxograma para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
CEP APROVAÇÃO
Grupo I
Código - Áreas Temáticas
Especiais
I.1. Genética Humana
I.2. Reprodução Humana
I.4. Novos Equi., insumos e
dispositivos
I.5. Novos procedimentos
I.6. Populações Indígenas
I.7. Biossegurança
I.8. Pesquisas com cooperação
estrangeira
I.9. A critério do CEP
Enviar :
- Protocolo completo
- Folha de Rosto
- Parecer Consubstanciado
(para apreciação)
Grupo II
Código - Área Temática Especial
II.3. Novos Fármacos, Vacinas e
Testes Diagnósticos
Grupo III
Todos os outros que não se
enquadrem em áreas
temáticas especiais
Enviar:
- Folha de Rosto
- Parecer Consubstanciado
(para acompanhamento)
Enviar:
Relatório Trimestral com
Folhas de Rosto
(para banco de dados)
CONEP
Tabela III
Percentual de Projetos (grupo I) em relação ao total
apreciados no CEP - 1999
INSTITUIÇÃO
TOTAL DOS
GRUPO I
%
PROJETOS
UNIFESP
676
37
5,5
UCFMRP/USP
268
23
8,6
HUCFF/UFRJ
184
45
24,5
ISCMPA/RS
85
24
28,2
FIOCRUZ
51
9
17,6
PUC/RS ( * )
187
21
11,2
HCPA
413
23
5,6
UNESP/Botucatu
204
7
3,4
Tabela V
Classificação dos projetos por área temática ( * ) - 1999
Área Temática
Nº de Projetos
na área
%
Genética humana
40
7,8
Reprodução humana
25
4,9
Novos equipamentos/dispositivos
10
2,0
Novos procedimentos
17
3,3
População indígena
8
1,6
Biossegurança
7
1,4
400
78,3
4
0,8
Cooperação estrangeira
Critério do CEP
(*) Menos os devolvidos, juntados e incompletos.
Incluídos os projetos classificados em mais de uma área ( 39 ). As áreas não são mutuamente
exclusivas.
FONTE : CONEP
Classificação dos projetos no 1º Parecer - 1999
1º parecer
aprovado
c/recomendação
13%
1º parecer não
aprovado
1%
1º parecer
aprovado
27%
1º parecer
pendente
59%
Total dos projetos com Parecer - 463
Total dos Projetos no Período -
559
Fonte: CONEP
Tabela VII
Pareceres pendentes – nº de motivos por parecer – 1999
Nº MOTIVOS
%
1
7
2-5
131
60,9%
6-9
68
31,6%
9
4,2%
10 ou +
TOTAL
FONTE : CONEP
PARECERES PENDENTES
Número
215
3,3%
100,0%
Tabela VIII
Projetos de cooperação estrangeira
Pareceres pendentes segundo os motivos e referências da Res. CNS 196/96 – 1999
MOTIVOS
Número
%
- Protocolo incompleto ( VI,1 a 5 )
184
88,9%
- TCLE inadequado ( IV, 1 a 3 )
36
65,7%
- Falta intervenção para melhor cuidado do sujeito (III.1.b e c, III.3.p )
60
29,0%
- Nº de sujeitos não definido ( VI.3.a )
43
20,8%
- Falta relação de centros envolvidos ( VI.2.h )
26
12,6%
- Acesso à continuidade do tratamento não assegurado ( III.3.p )
20
9,7%
- Informação incompleta de fases anteriores ( pré-clínica ou clínica ) ( VI.2.b )
24
11,6%
- Cláusula restritiva de publicação ( VI.2.m e IX.2.f )
13
6,3%
- Período de wash-out ou uso de placebo sem análise crítica de risco ( III.3.f)
11
5,3%
- Orçamento inadequado ( VI.2.j )
10
4,8%
- Falta análise de risco / benefício ( III.1.b)
11
5,3%
- Uso de material biológico para outros fins ( III.3.t )
10
4,8%
- Outros motivos
95
Total de Protocolos c/ 1º parecer pendente
( Os motivos não são mutuamente excludentes
FONTE : CONEP
)
207
45,9%
Tabela IX
Projetos de cooperação estrangeira
Pareceres pendentes por documentação incompleta,
segundo o tipo de documento – 1999
MOTIVOS
Número
%
- Aprovação no país de origem
128
70,0%
- Orçamento
101
54,9%
- Folha de rosto ausente ou incompleta
81
44,0%
- Declaração uso exclusivo do material
58
31,5%
- Currículo do pesquisador
51
27,7%
- Declaração de tornar públicos os resultados
38
20,6%
- Brochura do pesquisador
19
10,3%
- Termo de Consentimento
5
2,7%
- Documento de aprovação do CEP
4
2,2%
- Outros
3
1,6%
184
100,0%
Total de projetos com
documentação incompleta
FONTE : CONEP
Deficiência nos TCLE
Deficiências
Número %
Ausência de nome/endereço do pesquisador
70
51,5
Linguagem pouco acessível
35
25,7
Informações de risco incompletas
26
19,1
Indenização por danos inadequada
20
14.7
Versão final não apresentada
19
14,0
Incompleto
11
8.1
Tabela XI
Projeto por Tempo de Tramitação
Entre 01/01/1999 e 31/12/1999
Faixas
Até 30 dias
Período de Aprovação
no CEP
Nº
%
Período entre
CEP e CONEP
Nº
%
Período p/1º
Período de
Período de Resposta
Parecer CONEP Aprovação CONEP
à pendência
Nº
%
Nº
%
Nº
%
182
47,5
191
46,0
321
66,7
136
41,9
24
14,6
89
23,2
111
26,8
131
27,1
58
17,8
54
36,4
Mais de 60dias
112
29,3
113
27,2
29
6,2
126
40,3
72
49,0
Sub Total
383
100,0
415
100,0
483
100,0
325
100,0
151
100,0
Período Inválido
177
31,6
145
25,8
79
14,1
240
42,8
141
48,4
Entre 31 e 60 dias
FONTE : CONEP
Verifica-se que o processo necessita ser
aprimorado em todos os níveis, especialmente
quanto a:
 os pesquisadores e patrocinadores devem preparar o
protocolo de acordo com os requisitos das
resoluções;
 os CEP não podem receber projetos incompletos,
cumprindo e fazendo cumprir as normas;
 as instituições devem investir nos CEP, viabilizando
sua funcionalidade: recursos humanos e materiais.
A CONEP deve concentrar esforços no
desenvolvimento de sistema como um todo,
mediante:
1. Criação de uma rede de informação via internet,
com as vantagens de:
 universalizar o registro de pesquisas em seres humanos;
 diminuir o tempo de tramitação e controlar o
cumprimento de prazos;
 disponibilizar os dados básicos das pesquisas de áreas
temáticas especiais para escolha (por critérios de
risco ou aleatoriamente) de alguns protocolos a
serem apreciados;
 disponibilizar informações imediatas sobre situação e
andamento de projetos para os interessados;
2. Desenvolvimento de sistemas de supervisão
e auditoria dos CEP, com critérios de
validação ou suspensão de registro;
3. Incremento de atividades de capacitação
dos CEP;
4. Continuidade na elaboração e divulgação de
normas específicas e diretrizes para
melhor julgamento dos CEP.
A ANVS acompanha o envio e
recebimento de produtos para e do
exterior (medicamentos, vacinas e
testes diagnósticos e equipamentos e
dispositivos para a saúde), emitindo
autorização - LI e RE, além de
autorização de envio e recebimento de
materiais biológicos de pesquisas.
A ANVS deve dar suporte de órgão
fiscalizador em caso de risco à saúde do
cidadão, por meio de acompanhamento
de eventos adversos e iatrogenias, além
de intervenções eventuais para
apreensão de produtos sob pesquisa em
situações irregulares ou outras ações
necessárias.