I Encontro Nacional de Vigilância
Sanitária em Serviços de Saúde ENAVISS
Níveis de Competência das Ações de
Vigilância Sanitária
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COMPETÊNCIA MATERIAL E
COMPETÊNCIA LEGISLATIVA
Hierarquia das Normas
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COMPETÊNCIA MATERIAL
– Constituição Federal de 1988
Art. 23. É competência comum da
União, dos Estados, do Distrito Federal e
dos Municípios:
II - cuidar da saúde e assistência pública,
da proteção e garantia das pessoas
portadoras de deficiência;
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TÍTULO VIII
DA ORDEM SOCIAL
Seção II
DA SAÚDE
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado,
garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à
redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso
universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção,
proteção e recuperação.
Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de
saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei,
sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo
sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e,
também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.
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Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram
uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um
sistema único, organizado de acordo com as seguintes
diretrizes:
I - descentralização, com direção única em cada esfera de
governo;
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades
preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;
III - participação da comunidade.
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LEI N° 8080/1990 – LEI DO SUS
Art. 9º A direção do Sistema Único de Saúde (SUS)
é única, de acordo com o inciso I do art. 198 da
Constituição Federal, sendo exercida em cada
esfera de governo pelos seguintes órgãos:
I - no âmbito da União, pelo Ministério da
Saúde;
II - no âmbito dos Estados e do Distrito
Federal, pela respectiva Secretaria de Saúde ou
órgão equivalente; e
III - no âmbito dos Municípios, pela respectiva
Secretaria de Saúde ou órgão equivalente.
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CAPÍTULO IV
Da Competência e das Atribuições
Art. 18. À DIREÇÃO MUNICIPAL do Sistema de
Saúde (SUS) compete:
I - planejar, organizar, controlar e avaliar as ações e os
serviços de saúde e gerir e executar os serviços públicos
de saúde;
IV - executar serviços:
b) vigilância sanitária;
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Art. 17. À DIREÇÃO ESTADUAL do Sistema Único
de Saúde (SUS) compete:
I - promover a descentralização para os Municípios dos
serviços e das ações de saúde;
IV - coordenar e, em caráter complementar, executar
ações e serviços:
b) de vigilância sanitária;
IX - identificar estabelecimentos hospitalares de
referência e gerir sistemas públicos de alta complexidade,
de referência estadual e regional;
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Art. 16. A DIREÇÃO NACIONAL do Sistema Único
da Saúde (SUS) compete:
III - definir e coordenar os sistemas:
d) vigilância sanitária;
XV - promover a descentralização para as Unidades
Federadas e para os Municípios, dos serviços e ações
de saúde, respectivamente, de abrangência estadual e
municipal;
XVII - acompanhar, controlar e avaliar as ações e os
serviços de saúde, respeitadas as competências
estaduais e municipais;
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Art. 16.
Parágrafo único. A União poderá executar
ações de vigilância epidemiológica e sanitária
em circunstâncias especiais, como na
ocorrência de agravos inusitados à saúde, que
possam escapar do controle da direção estadual
do Sistema Único de Saúde (SUS) ou que
representem risco de disseminação nacional.
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Vigilância Sanitária em Portos,
Aeroportos e Fronteiras
Direção Nacional – art. 16
VII - estabelecer normas e executar a vigilância sanitária de
portos, aeroportos e fronteiras, podendo a execução ser
complementada pelos Estados, Distrito Federal e Municípios;
Direção Estadual – art. 17
XIII - colaborar com a União na execução da vigilância sanitária
de portos, aeroportos e fronteiras;
Direção Municipal – art. 18
IX - colaborar com a União e os Estados na execução da
vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras;
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Lei n° 9.782/1999
Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art.
6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro
de 1990, executado por instituições da Administração
Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de
regulação, normatização, controle e fiscalização na área de
vigilância sanitária.
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Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária:
I - definir a política nacional de vigilância sanitária;
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços
de interesse para a saúde;
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras,
podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo
Distrito Federal e pelos Municípios;
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais
de vigilância sanitária;
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municípios;
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em
cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.
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Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à
execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei,
devendo:
...
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,
distribuição e importação dos produtos mencionados no art.
8o desta Lei e de comercialização de medicamentos;
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos
mencionados no art. 8º desta Lei;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de
sua área de atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de
boas práticas de fabricação;
...
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Art.7°
§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são
próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI,
XVII, XVIII e XIX deste artigo.
§ 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou
suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o
exercício do controle sanitário.
§ 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle
de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas
pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da
Saúde.
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Art. 7°
§ 5o A Agência deverá pautar sua atuação sempre em
observância das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19
de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de
descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito
Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no §
1o deste artigo.
§ 6o A descentralização de que trata o § 5o será
efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos
Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.
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Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor,
regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que
envolvam risco à saúde pública.
§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao
controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas
e demais insumos, processos e tecnologias;
...
§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e
fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a
atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os
realizados em regime de internação, os serviços de apoio
diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a
incorporação de novas tecnologias.
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§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo,
submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações
físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos
envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e
produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo
a destinação dos respectivos resíduos.
§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e
serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da
população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
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LEI N° 6.437/1977
Art . 34 - Decorrido o prazo mencionado no
parágrafo único do art. 30, sem que seja recorrida a
decisão condenatória, ou requerida a perícia de
contraprova, o laudo de análise condenatório será
considerado definitivo e o processo, desde que não
instaurado pelo órgão de vigilância sanitária federal,
ser-lhe-á transmitido para ser declarado o
cancelamento do registro e determinada a apreensão e
inutilização do produto, em todo o território nacional,
independentemente de outras penalidades cabíveis,
quando for o caso.
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COMPETÊNCIA LEGISLATIVA
Constituição Federal de 1988:
Art. 24. Compete à União, aos Estados e ao Distrito Federal
legislar concorrentemente sobre:
XII - previdência social, proteção e defesa da saúde;
§ 1º - No âmbito da legislação concorrente, a competência da
União limitar-se-á a estabelecer normas gerais.
§ 2º - A competência da União para legislar sobre normas gerais
não exclui a competência suplementar dos Estados.
§ 3º - Inexistindo lei federal sobre normas gerais, os Estados
exercerão a competência legislativa plena, para atender a suas
peculiaridades.
§ 4º - A superveniência de lei federal sobre normas gerais
suspende a eficácia da lei estadual, no que lhe for contrário.
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Art. 30. Compete aos Municípios:
I - legislar sobre assuntos de interesse local;
II - suplementar a legislação federal e a estadual no que
couber;
VII - prestar, com a cooperação técnica e financeira da
União e do Estado, serviços de atendimento à saúde da população;
Art. 25.
§ 1º - São reservadas aos Estados as competências que
não lhes sejam vedadas por esta Constituição.
Art. 32.
§ 1º - Ao Distrito Federal são atribuídas as competências
legislativas reservadas aos Estados e Municípios.
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LEI 8.080/1990 – LEI DO SUS
Art. 16. A direção nacional do Sistema Único da Saúde (SUS)
compete:
VII - estabelecer normas e executar a vigilância sanitária de
portos, aeroportos e fronteiras, podendo a execução ser
complementada pelos Estados, Distrito Federal e Municípios;
Art. 17. À direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS)
compete:
XI - estabelecer normas, em caráter suplementar, para o controle
e avaliação das ações e serviços de saúde;
Art. 18. À direção municipal do Sistema de Saúde (SUS)
compete:
XII - normatizar complementarmente as ações e serviços
públicos de saúde no seu âmbito de atuação.
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LEI N° 9.782/1999
Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária:
...
§ 1º A competência da União será exercida:
I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao
acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e
das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em
conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei;
Exemplo: Portaria MS n° 2528/2006 – Política Nacional de Saúde da Pessoa
Idosa e Resolução RDC/ANVISA n° 283/2005 – Regulamento Técnico que
define normas de funcionamento para instituições de longa permanência
para idosos.
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• Art. 42. Ficam mantidos, até a sua revisão,
os atos normativos e operacionais em vigor
para o exercício das atividades do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária quando da
implementação da Agência.
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Doutrina jurídica:
“A Constituição brasileira adotou a competência
concorrente não-cumulativa ou vertical, de forma que a
competência da União está adstrita ao estabelecimento de normas
gerais, devendo os Estados e Distrito Federal especificá-las, através
de suas respectivas leis. É a chamada competência suplementar dos
Estados-membros e Distrito Federal (CF, art. 24, § 2°).
Dessa forma é possível o estabelecimento de algumas
regras definidoras da competência legislativa concorrente:
•a competência do Estado-membro ou do Distrito Federal refere-se
às normas específicas, detalhes, minúcias (competência
suplementar). Assim, uma vez editadas as normas gerais pela
União, as normas estaduais deverão ser particularizantes, no
sentido de adaptação de princípios, bases, diretrizes a
peculiaridades regionais (competência complementar).
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O art. 30, II, da Constituição Federal preceitua caber ao
município suplementar a legislação federal e estadual, no que couber,
o que não ocorria na Constituição anterior, podendo o município
suprir as omissões e lacunas da legislação federal e estadual, embora
não podendo contraditá-las, inclusive nas matérias previstas do art.
24 da Constituição de 1988. Assim, a Constituição Federal prevê a
chamada competência suplementar dos municípios, consistente na
autorização de regulamentar as normas legislativas federais ou
estaduais, para ajustar sua execução a peculiaridades locais, sempre
em concordância com aquelas e desde que presente o requisito
primordial de fixação de competência desse ente federativo: interesse
local”.[1]
[1] MORAES, Alexandre de. Direito Constitucional, 18ª ed. São Paulo:
Editora Atlas, 2005. p. 280, 281 e 286
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Repartição das Competências legislativas. CF arts. 22 e 24.
Competência concorrente dos Estados-membros. Proteção e
defesa da saúde (CF, art. 24, XII). No sistema da CF/88, como
no das anteriores, a competência legislativa geral pertence à
União Federal. O espaço de possibilidade de regramento pela
legislação estadual, em casos de competência concorrente abrese: (1) toda vez que não haja legislação federal, quando então,
mesmo sobre princípios gerais, poderá a legislação estadual
dispor; e (2) quando, existente legislação federal que fixe os
princípios gerais, caiba complementação ou suplementação
para o preenchimento de lacunas, para aquilo que não
corresponda à generalidade; ou ainda, para a definição de
peculiaridades regionais. Da legislação estadual, por seu
caráter suplementar, se espera que preencha vazios ou lacunas
deixados pela legislação federal, não que venha dispor em
diametral objeção a esta.
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JURISPRUDÊNCIA DO STF –
Supremo Tribunal Federal
ADI 2875 / DF - DISTRITO FEDERAL EMENTA: LEI DISTRITAL. NOTIFICAÇÃO MENSAL À SECRETARIA DE
SAÚDE. CASOS DE CÂNCER DE PELE. OBRIGAÇÃO IMPOSTA A
MÉDICOS PÚBLICOS E PARTICULARES. ADMISSIBILIDADE. SAÚDE
PÚBLICA. MATÉRIA INSERIDA NO ÂMBITO DE COMPETÊNCIA COMUM
E CONCORRENTE DO DISTRITO FEDERAL. ARTS. 23, I, e 24, XII, DA CF.
RESPONSABILIDADE CIVIL DOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE. MATÉRIA
DE COMPETÊNCIA EXCLUSIVA DA UNIÃO. ART. 22, I. PROCEDÊNCIA
PARCIAL DA AÇÃO. I - Dispositivo de lei distrital que obriga os médicos
públicos e particulares do Distrito Federal a notificarem a Secretaria de Saúde
sobre os casos de câncer de pele não é inconstitucional. II - Matéria inserida no
âmbito da competência da União, Estados e Distrito Federal, nos termos do art.
23, I, da Constituição Federal. III - Exigência que encontra abrigo também no
art. 24, XII, da Carta Magna, que atribui competência concorrente aos referidos
entes federativos para legislar sobre a defesa da saúde. IV - Dispositivo da lei
distrital que imputa responsabilidade civil ao médico por falta de notificação
caracteriza ofensa ao art. 22, I, da CF, que consigna ser competência exclusiva da
União legislar acerca dessa matéria. V - Ação direta parcialmente procedente.
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ADI 3645 / PR - PARANÁ
AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE
Relator(a): Min. ELLEN GRACIE
Julgamento: 31/05/2006
Órgão Julgador: Tribunal Pleno
AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 14.861/05, DO
ESTADO DO PARANÁ. INFORMAÇÃO QUANTO À PRESENÇA DE
ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS EM ALIMENTOS E
INGREDIENTES ALIMENTARES DESTINADOS AO CONSUMO HUMANO E
ANIMAL. LEI FEDERAL 11.105/05 E DECRETOS 4.680/03 E 5.591/05.
COMPETÊNCIA LEGISLATIVA CONCORRENTE PARA DISPOR SOBRE
PRODUÇÃO, CONSUMO E PROTEÇÃO E DEFESA DA SAÚDE. ART. 24, V E
XII, DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. ESTABELECIMENTO DE NORMAS
GERAIS PELA UNIÃO E COMPETÊNCIA SUPLEMENTAR DOS ESTADOS.
1. Preliminar de ofensa reflexa afastada, uma vez que a despeito da constatação,
pelo Tribunal, da existência de normas federais tratando da mesma temática, está
o exame na ação adstrito à eventual e direta ofensa, pela lei atacada, das regras
constitucionais de repartição da competência legislativa.
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Precedente: ADI 2.535-MC, rel. Min. Sepúlveda Pertence, DJ
21.11.03. 2. Seja dispondo sobre consumo (CF, art. 24, V), seja sobre
proteção e defesa da saúde (CF, art. 24, XII), busca o Diploma estadual
impugnado inaugurar regulamentação paralela e explicitamente
contraposta à legislação federal vigente. 3. Ocorrência de substituição - e
não suplementação - das regras que cuidam das exigências, procedimentos
e penalidades relativos à rotulagem informativa de produtos transgênicos
por norma estadual que dispôs sobre o tema de maneira igualmente
abrangente. Extrapolação, pelo legislador estadual, da autorização
constitucional voltada para o preenchimento de lacunas acaso verificadas
na legislação federal. Precedente: ADI 3.035, rel. Min. Gilmar Mendes, DJ
14.10.05. 4. Declaração de inconstitucionalidade conseqüencial ou por
arrastamento de decreto regulamentar superveniente em razão da relação
de dependência entre sua validade e a legitimidade constitucional da lei
objeto da ação. Precedentes: ADI 437-QO, rel. Min. Celso de Mello, DJ
19.02.93 e ADI 173-MC, rel. Min. Moreira Alves, DJ 27.04.90. 5. Ação
direta cujo pedido formulado se julga procedente.
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Para acompanhamento no STF:
Ação Direta de Inconstitucionalidade: ADI 4093
- sobre comércio em farmácias e drogarias.
Ação Direta de Inconstitucionalidade: ADI 4249
- sobre Leis Antifumo.
Suspensão de Tutela Antecipada: STA 175 e 178
- sobre fornecimento de medicamentos.
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Obrigada!
Rosane de Faria Pereira
•
•
Subprocuradora-Chefe da ANVISA
PROCURADORIA GERAL FEDERAL – ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO
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