ABIMED, ABIMO, ABRAIDI, ASSIBRAL, CBDL
OFICINA DE TRABALHO – ANVISA E ASSOCIAÇÕES
30 de Junho, 2006
Local: SINDUSFARMA - Rua Alvorada 1280
Vila Olímpia - São Paulo/SP
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AGENDA
 INDICADORES DE DESEMPENHO – ANVISA
 STATUS DA FICHA TÉCNICA - Associações
 PROPOSTA DE FAMÍLIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE - Associações
 RESOLUÇÃO 350/05 (IMPORTAÇÃO) - Todos
 OUTROS TÓPICOS
 Linha Verde (projeto ANVISA similar ao Linha Azul da RF)
 Comunicação com ANVISA
 Certificado de Boas Práticas de Fabricação em Inglês
 Mudar nome do Certificado de Registro de Produtos para "Certificado de Registro para
Governo Estrangeiro
 Aceitar retirada de documentos por "representantes legais"
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STATUS DA FICHA TÉCNICA
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STATUS DA FICHA TÉCNICA
 OBJETIVOS DA CRIAÇÃO DA FICHA TÉCNICA
 Agilizar os processos de registro, cadastramento, alteração e revalidação de produtos
 Simplificar o acesso e melhoria da qualidade das informações relevantes a esta atividade
 Inserir na página da ANVISA nova forma de apresentação das informações técnicas/comerciais
 Eliminar o Formulário do Anexo IIIA da RDC n°: 185/2001 e dos modelos dos rótulos.
 Possibilitar eliminar o envio do modelo das Instruções de Uso/Manual do Usuário
 FATORES QUE LEVARAM À CRIAÇÃO DA FICHA TÉCNICA
 Dificuldade de se obter informações técnicas/legais sobre os produtos no site da ANVISA
 Falta de padronização das informações técnicas a serem encaminhadas à ANVISA
 Faltava uma ferramenta que pudesse favorecer:
 Cadastramento de Produto, Registro Classe I
 Alteração de Registro/Cadastro automatico via peticionamento eletrônico
 Que técnicos da GGPAF encontrassem rapidamente informações dos produtos
registrados
 Redução dos prazos de análise de petições referentes a Registro, Cadastramento,
Alteração e Revalidação de Produtos para a Saúde.
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PROPOSTA DE FAMÍLIA DE PRODUTOS
PARA SAÚDE
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CRITÉRIOS GERAIS
Os produtos para que possam ser agrupados em família devem ser do mesmo fabricante
legal, pertencer a mesma classe de risco e atender aos critérios gerais estabelecidos:
A) Material de fabricação (matéria-prima)
B) Indicação de Uso
C) Mecanismo de ação
D) Utilização (uso único/reutilizável)
E) Esterilidade (estéril/não estéril)
NOTA: Diferentes dimensões (comprimento, diâmetro e/ou volume) e quantidades são
apresentações e não modelos de produtos. São considerados como registro de produto
único e não registro de família.
Obs.: No caso de futuras revalidações de registros, onde o critério utilizado para
avaliação do registro de família foi produtos com diferentes dimensões, este deverá
ser renovado como registro de produto único e não como registro de família.
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MATERIAIS DE CONVENIÊNCIA
 Conjunto de Materiais de Conveniência: Agrupamento de produtos, utilizados em um
procedimento específico e que entre si não mantém relação de interdependência para obtenção da
funcionalidade a que se destina, sendo montados estritamente conforme a conveniência do comprador
ou usuário.
Observações com relação aos produtos constituintes:
•Admite-se a variação de quantidade e dimensão;
•Deve-se informar a variação minima e máxima do conteúdo do conjunto;
•O conjunto deve ser fornecido em uma única embalagem, devendo apresentar rotulagem e instruções
de uso únicas, incluindo caracterizações e informações sobre seus elementos;
•Não se admite familia de conjunto de materiais de conveniência;
•Será considerada para o conjunto a classe de risco e a regra de classificação do produto constituinte
com maior risco sanitário;
NOTA: Os dispositivos fabricados de acordo com métodos de fabricação contínuo ou em série que
careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades específicas do médico ou de qualquer outro
usuário profissional não poderão fazer parte do conjunto de materiais de conveniência.
Os itens constituintes que careçam de adaptação, não podem ser modificados de forma a
descaracterizar a utilização inicial proposta quando da petição inicial do registro do item. Qualquer
modificação relevante à finalidade do conjunto de conveniência deve ter sua prévia aprovação junto à
ANVISA.
Referência: Esta definição está baseada na Guidance do FDA "Convenience Kits" e nos Requisitos
Directiva 93/42 para Produto Médicos.
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RDC 350/05
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Oficina de trabalho ANVISA e entidades
1.
RESOLUÇÃO 350/05 – IMPORTAÇÃO
1.
2.
3.
4.
5.
2.
3.
Revisão da “Definição de fabricante”
Clareza sobre necessidade de “data de fabricação”
Revisão do “destino da importação” por pessoa jurídica não
detentora do registro (Anexo VI)
Esclarecimentos p/ portos e aeroportos sobre rotulagem de
mercadoria importada (Anexo XV)
Inclusão da NCM 3006 p/ suturas cirúrgicas de fios sintéticos no
procedimento 4.1
Criação de regime especial p/ agilização na
fiscalização sanitária - LINHA VERDE
Dificuldades de comunicação com ANVISA
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1. Revisão da “Definição de fabricante”
RDC-350 define fabricante como: pessoa jurídica responsável pela unidade fabril onde a mercadoria foi
processada, e tendo sido elaborada em mais de um país, a identificação acessória das pessoas jurídicas
responsáveis pelas unidades fabris onde ocorreram seus processamanentos
Manufacturer (MDD definition pela Comunidade Européia):
The natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a
device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are
carried out by that person himself or on his behalf by a third party.
Manufacturer (Health Canada definition):
A person who sells the medical device under their own name, or under a trade-mark, design, trade name
or other name or mark owned or controlled by the person, and who is responsible for designing,
manufacturing, assembling, processing, labeling, packaging, refurbishing or modifying the device, or for
assigning to it a purpose, whether those tasks are performed by that person or on their behalf.
Manufacturer (FDA definition):
Any person who designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device.
Manufacturer includes but is not limited to those who perform the functions of contract sterilization,
installation, re labelling, remanufacturing, repacking, or specification development, and initial distributors
of foreign entities performing these functions.
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1.
x
2. Clareza sobre necessidade de “data de fabricação”
RDC-350 no ANEXO XV item 1.3; a faculdade que trata este item não eximirá o importador de
apresentar no rótulo em idioma estrangeiro de sua embalagem primária ou secundária, as seguintes
informaçãos quando de sua entrada no território nacional;
d) data de fabricação, quando exigida em legislação sanitária pertinente;
e) data de validade ou data de vencimento, quando couber.
RDC 185/2001:
2. Rótulos - O modelo do rótulo deve conter as seguintes informações:
2.5 Conforme aplicável, data de fabricação e prazo de validade ou data antes da qual deverá ser
utilizado o produto médico, para se ter plena segurança;
No Manual do Usuário que serve como orientação para RDC 185/01, encontramos o seguinte texto:
O rótulo do produto médico deve conter alternativamente:
a) data de fabricação e prazo de validade; ou
b) data de vencimento, antes da qual o produto pode ser consumido com segurança.
No caso de produto médico estéril, a data de fabricação deve ser a mesma da esterilização do produto.
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1.
2.
x
xx
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3. Revisão do “destino da importação” por pessoa jurídica não
detentora do registro (Anexo VI)
RDC-350 no ANEXO VI item 3.1; após o desembraço aduaneiro das importações das mercadorias
que tratam o subitem 1.1.1, o importador deverá destiná-las obrigatoriamente à empresa detentora
do documento de regularização da mercadoria perante a ANVISA, devendo ser observado o prazo
máximo de 3 (três) dia úteis para tanto
4. Esclarecimentos p/ portos e aeroportos sobre “rotulagem de
mercadoria importada” (Anexo XV)
RDC-350 no ANEXO XV item 1; será permitida a importação de mercadorias regularizadas
formalmente junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na forma de produto acabado para
rotulagem no território nacional, de acordo com a legislação vigente.
5. Inclusão da NCM 3006 p/ suturas cirúrgicas de fios sintéticos
no “procedimento 4.1”
30.06 PREPARAÇÕES E ARTIGOS FARMACÊUTICOS INDICADOS NA NOTA 4 DO CAPÍTULO
3006.10 - Categutes esterilizados, …
3006.10.1 - Materiais para suturas cirúrgicas, sintéticos
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Criação de regime especial p/ agilização na
fiscalização sanitária
LINHA VERDE
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O que será a Linha Verde ?
O Regime Especial para Fiscalização Sanitária – Linha Verde será um processo
especial que regulamentará a vigilância sanitária de mercadorias importadas
criado pela ANVISA em conjunto com empresas e associações de classe que terá
como finalidade a agilidade na liberação sanitária para empresas que cumpram
determinados requisitos de confiabilidade. O principal benefício será a redução
do tempo de liberação de mercadorias que entram no país.
A Linha Verde será baseado em exigências que obrigam as empresas
a manter controles de qualidade na gestão das suas atividades de controle
sanitário, efetuar regularmente auditorias internas, dsiponibilizar informações
para ANVISA como contrapartida exigida pela própria ANVISA que tratará de
forma preferencial e com procedimentos especiais as operações dessas empresas
que possam comprovar que contam com um processo controlado e organizado.
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Benefícios da Linha Verde
O principal benefício para as empresas usuárias da Linha Verde será a
redução do tempo de liberação de mercadorias que entram no país. Isso
implicará em maior previsibilidade no recebimento de mercadorias
importadas e redução dos denominados custos logísticos alfandegários
(armazenamento, transporte, demurrage, etc.).
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Compromisso da Anvisa Linha Verde
- Uso de canais de priorização para liberação;
- Autorização automática de LI Pré-Embarque ou em até 06 horas após o
protocolo na Anvisa;
- Autorização de LI Pós-Embarque e deferimento simultâneo em até seis horas
após o atraque;
- Deferimento de LI-pré embarque em até 06 horas a partir do Atraque.
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Requisitos da Linha Verde
Os principais requisitos para as empresas que queiram ingressar na Linha Verde
serão (apenas como exemplo):
•Estar com situação regularizada junto a ANVISA (autorizações de
funcionamento, pagamento de taxas, etc…)
•Possuir certificado de Boas Práticas de Armazenagem e Distriubuição
•Possuir sistema de qualidade que assegure o cumprimento das exigências
necessárias para o controle sanitário
•Ser auditada regularmente pelas autoridades competentes ou empresas
previamente certificadas pela ANVISA
•Disponibilizar para ANVISA toda e qualquer informação relacionada ao
controle sanitário na empresa;
•Etc…
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Dificuldades de comunicação com ANVISA
-
Dificuldade com comunicação no setor de registro;
-
Dificuldade em dirimir divergências;
-
Muita demora no atual fluxo de deferimento de LI.
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
Certificação de Boas Práticas em Inglês
 Certificado de Boas Práticas de Fabricação em Inglês
 Mudar nome do Certificado de Registro de Produtos
para “Certificado de Registro para Governo
Estrangeiro”


Aceitar retirada de documentos por representantes
legais
Requisitos não contemplados explicitamente na RDC
185 devem estar no Site da Anvisa (transparência)
 Distribuidores no BR não pdem registrar produtos
fabricados por terceiros no Brasil ?? ( Art.5 – 185)
Portaria Interministerial nº482
de 16/04/1999
Interesse no assunto: universidades, indústrias (fabricantes de produtos para a saúde, agentes
esterilizantes a base do óxido de etileno e equipamentos), centrais de esterilização (hospitalares
e terceirizadas), reprocessadores e associações como COREN-SP (Consellho Regional de
Enfermagem), ABEETO (Associação Brasileira de Empresas de Esterilização por ETO), ABIMO
(Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Odonto Médico Hospitalar e de
Laboratório) e VISA-RJ.
Escopo da Portaria
•
Uso do gás óxido de etileno como
agente esterilizante de produtos para a
saúde
Histórico:
•
Importância do assunto:
O uso incorreto deste agente esterilizante
pode resultar em:
•
Produtos para a saúde não estéreis;
•
Produtos para a saúde com níveis
elevados de residual de óxido de
etileno e seus derivados;
•
Processos
que
exponham
os
funcionários
a
elevado
risco
ocupacional.
•
Processos que exponham o ambiente a
elevado impacto ambiental.
O propósito principal desta Portaria foi
o de estabelecer diretrizes para o uso
correto e seguro do gás óxido de etileno
como agente esterilizante para produtos
para a saúde.
Proposta
•
Revisão e adequação da Portaria aos
padrões internacionais correntes.
Justificativa:
•
A Portaria encontra-se obsoleta frente
aos atuais padrões internacionais e
apresenta itens incorretos e/ou não
praticados pela própria ANVISA e
representa entrave para a introdução de
metodologias mais eficazes.
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OFICINA DE TRABALHO – ANVISA E ASSOCIAÇÕES
Obrigado !