PROGRAMA DE ASSESSORIA
E TREINAMENTO
PLANEJAMENTO DE UM ESTUDO CLÍNICO
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PLANEJANDO UM ESTUDO DESDE O INÍCIO
 Checagem das aprovações do Protocolo, da Brochura do
Investigador e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
 Definição Exata das Funções de Cada membro da Equipe
 Preenchimento do Site Responsability Log
 Captação de Pacientes
 Chamar pacientes disponíveis no banco de dados
 Ambulatório, ITU (se aplicável)
 Contactar pacientes que já participaram de estudos prévios
(pela 251 > 1 ano atrás)
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FERRAMENTAS ÚTEIS
 Elaboração de um Roteiro de Visitas e Registro no
Prontuário
Não é recomendável o uso de templates de prontuário, pois cria-se o
hábito de registrar as informações apenas de acordo com os dados
solicitados na ficha clínica. É importante para um investigador clínico
saber exatamente como registrar os dados de um paciente que participa
de um estudo clínico!!
Além do mais a maioria das instituição públicas não aceita a inserção de
templates no prontuário padrão.
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FERRAMENTAS ÚTEIS
 Listagem de cada exame a ser realizado
 Exames realizados na Instituição: Deixar pedidos
dos exames separados
 Exames realizados pelo Laboratório Central: Deixar
pedidos do courier separados e fazer uma pasta
com documentos de envio
 Criação de Planilha para Pagamentos
 Criação de Planilha de Visitas
 Criação de Planilha de Controle de Reembolso
Listagem de cada exame a ser realizado
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FORMULÁRIOS MANDATÓRIOS
 Elaboração de ferramentas
fornecidos pelo patrocinador:
 Patient Identification Log
 Site Screening Log
 Randomization Log
 Drug Accountability Log
 Site Visit Log
úteis
caso
 Elaboração de um “recibo” para envio
documentos materiais ao patrocinador/CRO
não
de
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ESTABELECENDO TIMELINES
Brasil tem aproximadamente 5 meses de atraso por causa
de todo o embaraço regulatório!
O investigador e sua equipe devem estar cientes e se organizar para
incluir os pacientes em um período reduzido (aprox. 5 meses menos)
-Equipe definida e pronta
-Centro estruturado
-Departamentos envolvidos cientes do estudo
-Pacientes potenciais localizados e contactados previamente
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RETENÇÃO DE PACIENTES
-Ligar para o paciente para confirmar a visita com uma
semana da antecedência
- Agendar a próxima visita com antecedência já na
visita anterior, se possível
- No caso de estudos com intervalos muito longos
entre as visitas, fazer acompanhamento (ligar para o
paciente a a cada mês por exemplo)
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