ANÁLISES E AMOSTRAS
O modelo básico da ação da vigilância sanitária é:
Empresa ou Produto
sujeito à vigilância
sanitária disponível
ao consumo
Validação pelo órgão
de vigilância sanitária
competente
Empresa ou Produto
autorizado ao
consumo pela
vigilância sanitária
A lógica subjacente é exercer uma função preventiva aos danos que possam advir do uso ou consumo de
produtos indequados.
A idéia de adequação tem duas vertentes:
- Inocuidade
- Padrão
Primeiro, o produto ou serviço deve demonstrar a sua inocuidade tanto quanto possível e em segundo lugar, mas
não menos importante, deve ser comparado a um padrão estabelecido.
No caso de uma empresa produtora ou de prestação de serviços os padrões referidos são aferições da
qualidade dos procedimentos em função dos resultados obtidos.
São nomeadamente as orientações de “Boas Práticas de prestação de serviço, comercialização ou fabricação”.
Na prestação de serviços, no caso da assistência médica, são os modelos de certificação de conformidade ou,
na versão norte-americana, “acreditação” (accreditation).
No caso dos produtos de interesse à saúde os padrões ou parâmetros são em geral variáveis fisico-químicas ou
biológicas que possam ser verificadas em ensaios laboratoriais. Tais ensaios costumam ser descritos em
compêndios próprios e aceitos convencionalmente.
Está claro que há um poder constituído – público e impessoal - que sanciona tais padrões e avalia o seu
cumprimento.
A atividade, em geral desenvolvida pela vigilância sanitária, é a análise por peritos dos itens selecionados em
relação aos parâmetros convencionados.
A necessidade destes padrões e dos mecanismos de sua aferição têm importância além do conhecimento
técnico-científico pois se reflete na atividade comercial. Justamente decorrente dos conflitos comerciais há a
superestrutura judicial que se torna o Fórum privilegiado para dirimir as divergências. Mais uma vez o poder
público constuído é o fiel da balança. É também este poder que obriga ao cumprimento da lei, inspeciona e
aplica sanções.
A lei brasileira, quanto à segurança sanitária, seguindo esta lógica descrita, dividiu a aferição destes parâmetros
em três tipos ligados ao momento em que são pleiteados:
Análise prévia
Citada como competência do “Órgão federal de saúde” nas Leis nº 6.360/76. Art. 69, item I, letra c, e 9782/99 Art.
7º inciso XXII, mas definida somente no Decreto nº. 3.961/01 (alterando o Decreto nº. 79.094/77), Art. 1º, inciso
XXXIII :
Análise Prévia - Análise efetuada em determinados produtos sob o regime de
vigilância sanitária, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro;
No entanto, para alimentos, no D.L 986/69, Art. 9º exige-se:
“O registro de aditivos intencionais, de embalagens, equipamentos e utensílios elaborados
e/ou revestidos internamente de substâncias resinosas e polimétricas e de coadjuvantes
da tecnologia da fabricação que tenha sido declarado obrigatório, será sempre precedido
de análise prévia.”
Os custos são encargos do interessado embora não conste da tabela de taxas da vigilância sanitária.
Análise de Controle
O Decreto-Lei 986/69 no Art. 2º, defiine para alimentos:
XVIII - Análise de controle: aquela que é efetuada imediatamente após o registro do
alimento, quando da sua entrega ao consumo, e que servirá para comprovar a sua
conformidade com o respectivo padrão de identidade e qualidade;
À semelhança da análise prévia, a definição de análise de controle está somente no Decreto 3.961/01:
XXXIV - Análise de Controle - Análise efetuada em produtos sob o regime de vigilância
sanitária, após sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do
produto com a fórmula que deu origem ao registro;
As duas definições acima são identicas nos seus princípios mas aplicam-se em distintos produtos.
Os encargos da análise de controle são do interessado embora não conste da tabela de taxas da ANVISA senão
para o caso de colheita e transporte das amostras de produtos importados.
Análise fiscal
É definida no DL986/69 Art. 2º:
XIX - Análise fiscal: a efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade fiscalizadora
competente e que servirá para verificar a sua conformidade com os dispositivos deste
Decreto-lei e de seus Regulamentos;
na Lei nº 5.991/73, Art. 4º :
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao
registro;
mas definida também no Decreto nº. 3.961/01 (alterando o Decreto nº. 79.094/77), Art. 1º, inciso XXXV:
Análise Fiscal - Análise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por
este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de
ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou
matérias-primas;
É citada na Lei nº 6.360/76, Art. 69, Item I, letra c, e na Lei nº 9782/99 Art. 7º inciso XXII como ação fiscalizadora
de competência do órgão federal de saúde.
A Lei nº. 6.437/77 assinala no Art. 23:
A apuração do ilícito, em se tratando de produto ou substância referidos no Art.10, inciso
IV, far-se-á mediante a apreensão de amostras para a realização de análise fiscal e de
interdição, se for o caso.
Os encargos da análise fiscal são de responsabilidade do órgão de vigilância sanitária competente.
DEFINIÇÃO DE ANÁLISE PRÉVIA, DE CONTROLE E FISCAL NAS LEIS FEDERAIS
Lei nº
5.991/73,
Lei nº
6.360/76
Lei nº
6.437/77
Lei nº
9782/99
D.L nº
986/69
Decreto nº
3.961/01
alterando o
Decreto nº.
79.094/77
Art. 69
Análise prévia
Não há
Não há
Art. 7º
inciso XII
Art. 9º
Art. 1º
Art. 2º
inciso XVIII
Art. 2º
inciso XIX
inciso XXXII
Art. 1º inciso
XXXIV
Art. 1º inciso
XXV
item I, letra c,
Análise de Controle
Análise fiscal
Não há
Não há
Não há
Não há
Art. 4º
inciso VII
Art. 69 Item I,
letra c
Art. 23
Art. 7º
inciso XII
As conseqüências dos resultados destas três análises podem ser:
Aprovada
Reprovada
Análise prévia
Condição imprescindíivel para a
concessão do registro do produto
Não concessão do registro do produto. O
interessado deve reiniciar o processo.
Análise de Controle
O resultado passa a constituir o padrão
de referência daquele produto para
posteriores análises
O registro é cancelado e o processo deve ser
reiniciado pelo interessado
Análise fiscal
O produto continua no mercado
O produto pode ser interditado temporária ou
definitivamente. Isto pode ocorrer apenas
com um ou mais lotes. À empresa podem ser
impostas exigências ou punição adicional
como multa pecuniária.
O caso, dependendo das conseqüências e
da gravidade das alterações, pode constituir
crime.
Devido às conseqüências financeiras e jurídicas das sanções decorrentes de uma reprovação da inspeção de
empresas e produtos, em defesa do princípio de ampla defesa, foi criado no âmbito do processo administrativo
envolvendo a vigilância sanitária uma rotina muito semelhante à do judiciário, inclusive nas suas premissas,
como o devido processo legal (due process of law), os prazos de defesa e o recurso a instâncias superiores.
Na idéia do “devido processo legal” é preciso que o recolhimento de provas periciais ocorra dentro de rígidos
padrões de comportamento a fim de evitar a possibilidade de fraude em qualquer circunstância. Igualmente a
prova pericial deve ser fidedigna e integra, significando que representa fielmente o produto ou serviço em análise
e que as informações apresentadas não estão corrompidas de alguma maneira.
Neste sentido há uma preocupação, no caso de produtos, com a amostra que irá ser analisada, inclusive com a
previsão de uma contestação dos resultados.
AMOSTRAS
A obtenção de amostras para exames periciais segue o seguinte esquema:
Cancelamento
Interdição
Exigência
NÃO
Comercializado
Colheita de amostra
para realização de
análise prévia, de
controle e fiscal
APROVADO ?
SIM
Concessão do registro
Alteração do registro
Alteração do produto,
intencional ou eventual
Inspeção de rotina
A análise de controle observará as normas estabelecidas para a análise fiscal.
Não há análise prévia para alimentos exceto para aditivos em produtos importados.
COLHEITA DE AMOSTRAS PARA REALIZAÇÃO DE ANÁLISE PRÉVIA, DE CONTROLE E FISCAL
Lei nº 5.991/73,
Lei nº 6.360/76
Lei nº 6.437/77
Lei nº 9782/99
Art. 69 item I,
letra c
Análise prévia
Não há
Análise de
Controle
Não há
Análise fiscal
Art. 47 Caput, §3º,
4º, 5º, 6º, 7º,
Art.49 Caput, 2º.
Não há
Art. 69 item I,
letra c, Item II
letra d
Art. 69 Item I,
letra c, Item II
letra d
Não há
Anexo II, Item 14
D.L. nº 986/69
Não há,
exceto para
aditivos em
produtos
importados
Art. 7º, §1º
Não há
Art.23 Caput, §1º,
Art.27 Caput, §1º,
4º, 6º e 8º
*
Art. 33.
§ 1º e 2º
Não há
*O Art. 23 Caput cita uma análise de interdição, mas não há definição quanto a este termo no restante da
legislação federal. Admite-se que isto se refira à “análise fiscal com vistas à interdição”.
AMOSTRAS ESTATISTICAMENTE REPRESENTATIVAS
Lei nº 5.991/73,
Tipo e tamanho da
amostra
Amostra em
quantidade
suficiente e
necessária para
as análises
dividida em
quatro partes
Lei nº 6.360/76
Lei nº. 6.437/77
Não há
Amostra
representativa do
estoque existente
dividida em três
partes
Lei nº 9782/99
Não há
D.L. nº 986/69
Amostra
representativa
do estoque
existente
dividida em
três partes
Amostras são frequentemente utilizadas para se conhecer os mais diversos assuntos: na estimativa de produção
agrícola ou industrial, nas pesquisas populacionais, nas previsões financeiras, na política e no controle de
qualidade dos produtos à disposição da sociedade. Os resultados destes estudos são cotidianamente informados
à população em geral, sob a forma de estatísticas e servem para que se tomem muitas decisões importantes na
vida moderna. Assim é indispensável se saber como tais prospecções são feitas para que se possa ter um
julgamento próprio do assunto.
São duas as principais preocupações ao se obter uma amostra, que nada mais é do que uma fração de uma
população ou coleção cujas características se quer conhecer:
• Que a amostra seja representativa da população ou coleção a ser estudada;
• Que se façam as corretas inferências resultantes do estudo realizado.
Uma amostra, portanto, deve fornecer uma estimativa do atributo pesquisado inferindo-se tal valor para toda
população ou coleção e, determinar um intervalo de confiança dos valores desta variável que mostre a variação
do erro que se pode cometer.
A estatística ocupa-se deste conhecimento através do desenvolvimento de modelos matemáticos de seleção e
dimensionamento de amostras e das análises correspondentes.
Uma constatação estatística importante é que quanto menor a amostra maior é o intervalo de confiança e o erro
provável. Isto significa que as inferências resultantes ficam mais dependentes do julgamento dos investigadores
e de informações adicionais estanhas ao processo.
A seleção e o dimensionamento dos itens que comporão uma amostra tornam-se, por conseguinte, um elemento
fundamental do processo. O parâmetro básico de toda amostragem é a igual probabilidade que cada item da
amostra tem de ser escolhido aleatoriamente. Outro ponto é o conhecimento prévio dos parâmetros a serem
investigados que ocorrem na população ou coleção de onde se extrairá a amostra, pois quanto mais se sabe do
conjunto total mais fidedigna será a amostra e melhores as inferências.
Estes preceitos raramente são contemplados na obtenção rotineira de amostras para a inspeção da vigilância
sanitária o que traz grandes problemas técnicos e jurídicos.
O tamanho da amostra é o primeiro caso.
A produção de bens de consumo como alimentos, remédios, cosméticos etc., nos tempos atuais, envolve, às
vezes, milhões de itens e milhares de lotes. A obtenção de amostras significativas estatisticamente torna-se uma
tarefa quase impossível para uma ação isolada de inspeção. Os resultados obtidos da análise de uma amostra
coletada desta forma podem ser contestados justamente pela alegação de não representatividade do conjunto.
A aleatoriedade na escolha dos itens é outro caso.
Os subconjuntos dos itens produzidos, uma vez distribuídos para o consumo podem sofrer alterações
imprevisíveis que os descaracterizam como representativos do lote original, como por exemplo, o
armazenamento ou transporte inadequado. Mais uma vez os resultados analíticos podem ser contestados.
Não há outro caminho para se evitar tais problemas a não ser proceder a inspeção cada vez mais próxima da
linha de produção.
PADRÕES
A aferição da qualidade dos produtos à disposição da população exige que se tenha um conjunto de padrões
oficiais pelos quais se farão as análises correspondentes.
Alimentos
Códex Alimentarius
Os padrões para alimentos são regularmente publicados tanto pelo órgão de vigilância sanitária competente do
governo federal, no caso a ANVISA, quanto por outros com assemelhadas responsabilidade na agricultura, no
comércio e na indústria.
Existem no país, somente de responsabilidade da ANVISA mais de duzentas e cinqüenta normas técnicas sobre
os “Padrões de identidade e Qualidade dos Alimentos”, que podem ser verificados na página do ANVISA
. ....
O Códex Alimentarius (ver a resenha ADITIVOS ) lista mais de quatrocentos padrões para alimentos e sempre que não
há uma referência nacional será utilizado o padrão do Códex Alimentarius. A lista pode ser verificada no
endereço eletrônico: http://www.codexalimentarius.net/web/standard_list.do
Medicamentos
Farmacopéia Brasileira
ΦΑΡΜΑΧΟΝ medicamento + ΠΟΙΕΩ fabricar
A farmacopéia é o livro oficial em que se reúnem fórmulas e preceitos relativos à preparação de
medicamentos e à sua identificação, e se arrolam os medicamentos aprovados pelo Estado. É o
repositório de receitas e fórmulas de drogas e medicamentos básicos ou gerais e o catálogo oficial das
normas e informações indispensáveis ao farmacêutico para o exercício de sua profissão.
Há oitenta anos atrás, pelo Decreto nº. 17.509 de 4 de novembro de 1926, o Presidente Arthur Bernardes adotou
como “Codigo Pharmaceutico Brasileiro” a “Pharmacopeia Brasileira”, elaborada pelo farmacêutico Rodolpho
Albino Dias da Silva, com as emendas da comissão revisora nomeada pelo “Diretor Geral do Departamento
Nacional de Saúde Publica” através da “Inspectoria de Fiscalização do Exercicio da Medicina”
Desde esta época que a Farmacopéia Brasileira está sob a égide da vigilância sanitária em variados arranjos
administrativos ao longo da história.
A criação da ANVISA pela Lei 9782/99 estabelece para os tempos atuais esta atribuição:
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II
a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
...
XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
Entretanto desta feita não há menção à “Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira - CPRFB”
que, de resto, nunca fora instituída por lei, mas sempre por decreto.
Decreto nº 3.029 de 16 de abril de 1999
Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências
...
Art. 3º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II
a VII do art. 2º da Lei nº 9.782, de 1999, devendo:
...
XVII - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
Por conseqüência, o Diretor-Presidente da ANVISA, através das Portarias nº 12, de 20 de janeiro de 2000 e n°
112, de 20 de abril de 2005, cria e dá funções à Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira –
CPRFB, seguindo a nomenclatura do Decreto Federal 79.094/77, embora isto não fosse necessário.
Ao longo deste século de elaboração das 4 edições da Farmacopéia Brasileira houve sempre uma situação
pendente quanto à vinculação institucional dos participantes.
A Farmacopéia, em que pese a atribuição legal do governo de fazê-la, não é tarefa para a burocracia estatal,
nem para o setor privado isoladamente, pois envolve conhecimentos e técnicas a serem obtidas aonde se puder.
As fontes originais destes conhecimentos são as instituições acadêmicas e de pesquisas. Portanto vê-se que
desde os primórdios são nomeados para elaborarem o compêndio professores e pesquisadores daquelas
instituições.
No entanto, hoje, a elaboração de uma farmacopéia envolve mais do que simplesmente o trabalho devocional
dos participantes.
São necessários insumos, equipamentos e meios para desenvolver os testes e ensaios das substâncias. Os
custos aumentam progressivamente.
A administração direta do estado, como se demonstra pela história da nossa farmacopéia, não tem conseguido
atender aos propósitos com diligência e independência.
A Farmacopéia Brasileira (http://www.farmacopeia.org.br/) na sua 4ª Edição lista mais de seiscentas monografias.
Os padrões descritos em outras farmacopéias são aceitos
Portaria nº 19, de 16 de fevereiro de 1996
Aprova a relação de documentos necessários à formação de processos para solicitação de registro de
medicamentos importados.
4 a) Citar a descrição da substância ou componentes básicos da fórmula em Farmacopéia, formulários
ou publicações oficiais de padronização farmacêutica e/ou de conceituação científica;
Portaria nº 116, de 22 de novembro de 1995
Art. 1º - Na ausência de monografia oficial de Matéria-Prima, Formas Farmacêuticas, Correlatos e
Metodologias Gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última
edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:
- Farmacopéia Britânica
- Farmacopéia Européia
- Farmacopéia Nórdica
- Farmacopéia Japonesa
- Farmacopéia Americana e seu Formulário Nacional
FARMACOPÉIAS
British Pharmacopoeia
European Pharmacopoeia
International Pharmacopeia
Japanese Pharmacopeia
Pharmacopée Française
Pharmacopeia Helevetica
United States Pharmacopeial Convention (USP)
Farmacopéia brasileira
MONOGRAFIAS
463
1.696
212
95
80
32
1.558
620
Cosméticos
A principal preocupação com os cosméticos refere-se à sua inocuidade e portanto dois fatores sobressaem:
- a toxicologia das substâncias constitutivas das fórmulas;
- a não contaminação bacteriana.
Quanto à toxicologia exige-se entre outras coisas que as substâncias não sejam alergenas ou irritativas da pele e
das mucosas e, ademais, embora os produtos não tenham a exigência de esterilidade completa não devem
conter microorganismos patogênicos.
Destaque-se que a implicação mais marcante é quanto ao uso de corantes.
O FDA estima que haja no mercado americano mais de 25.000 formulações de cosméticos que usam cerca de
10.500 ingredientes (http://www.cfsan.fda.gov/~comm/cp29001.html).
No Brasil os padrões de referência para a análise de cosméticos são semelhantes em sua filosofia aos preceitos
internacionais descritos anteriormente: inocuidade e não contaminação com ênfase na utilização de aditivos
permitidos (ver resenha de aditivos). Não se tem um número oficial de produtos cosméticos à disposição do
público consumidor no Brasil mas sabe-se que o mercado brasileiro está na ordem de grandeza de 4 bihões de
dólares ao ano segundo a Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmética
(Abihpec) para 2.005 e está entre os dez maiores mercados produtores e consumidores do mundo.
Saneantes
Os produtos domisanitários ou saneantes domésticos podem ser divididos em categorias como:
- produtos para limpeza de superfícies incluíndo-se neste caso os desinfetantes, germicidas, detergentes
e desodorizantes ambientais.
- Os biocidas, inseticidas e venenos para aplicação contra pragas domésticas e ambientais ou pesticidas.
A preocupação com referência a estes produtos é a avaliação do risco toxicológico e a eficácia no uso.
Quanto aos biocidas, inseticidas e venenos em geral os padrões referem-se às apresentações para o uso e
embalagens que devem ser as mais seguras possíveis a fim de evitar a ingestão ou exposição danosas.
Os desifetantes e germicidas devem comprovar nas dosagens usuais e seguras a sua eficácia.
Os dezodorizantes ambientais e detergentes além da eficácia devem ser tanto quanto possível inócuos ao
contato ou ingestão.
Para todos estes produtos há a adicional exigência de serem seguros para o meio ambiente como por exemplo
serem biodegradáveis e não poluentes.
Correlatos
Produto correlato, conforme estabelecido nas leis e decretos regulamentadores e que não tenha sido definido
diferentemente, é “a substância, produto, aparelho ou acessório (...) cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da
saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambiente, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e,
ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários”, acrescido pela Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976 de : aparelhos, instrumentos e acessórios (...) de educação física, embelezamento ou correção estética
para os quais é exigido o registro.
A ANVISA estabelece nos seus conceitos técnicos o que está dito na lei e define os seguintes produtos (Portaria
nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994 e Portaria SVS nº 686, de 27 de agosto de 1998):
Equipamentos de diagnóstico
Equipamentos de terapia
Equipamentos de apoio médico-hospitalar
Materiais e artigos descartáveis
Materiais e artigos implantáveis
Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar
Produtos para diagnósticos de uso "in-vitro"
Para todos estes produtos ainda não se dispõem de padrões para aferição de qualidade e conformidade e
poucos são os laboratórios capazes de realizarem, no Brasil testes adequados.
Além da inexistência de padrões para a maioria destes produtos, a aplicação dos critérios de amostragem aos
quais estão sujeitos, semelhantes a todos os outros produtos submetidos ao regime de vigilânia sanitária, traz
dificuldades adicionais pois nem sempre será possível cumprir tais normas devido às características do produto,
por exemplo: equipamentos eletromédicos, ferramentas cirúrgicas, aparelhos eletrônicos de suporte à vida etc.
Nestes caso o mais apropriado é que se faça a aferição dos parâmetros de certificação dos fabricantes pelas
normas ISO ou similares.
Atualmente dispõe-se de regulamentos federais para:
chupetas, mordedores, chocalhos, mamadeiras, dispositivos intra-uterinos (DIU), contendo cobre,
procedimentos de esterilização ou reesterilização de produtos para saúde, bolsas plásticas para
acondicionamento de sangue humano e seus derivados, sistema de garantia da qualidade de produtos
porrelatos, preservativos masculinos de borracha, segurança de equipamentos eletromédicos e instalações
elétricas de estabelecimentos assistenciais de saúde e requisitos para as “Boas Práticas de Fabricação de
Produtos Médicos”
O FDA tem o Center for devices and radiological health - CDRH
No Reino Unido há a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA
Serviços médico assistenciais
Ver a resenha ACREDITAÇÃO, CERTIFICAÇÃO E QUALIDADE.