ESTADO DE ALAGOAS
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE – SESAU
DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - DIVISA
A Coordenação de Vigilância Sanitária.
Assunto: Inspeção e liberação de alvará para drogarias e postos de medicamentos.
NOTA TÉCNICA Nº 08/2008
1. A Diretoria Estadual de Vigilância Sanitária está programando capacitação das equipes de Vigilâncias
Sanitárias Municipais.
2. Desta forma, somente após esta capacitação, os Municípios que tiveram seus Planos de Ação
aprovados na CIB e forem realizar a inspeção em drogarias e postos de medicamentos para a
devida liberação do alvará sanitário, estarão aptos a assumir esta ação.
3. Para os municípios que iniciaram a confecção do alvará sanitário, vale salientar que a liberação está
condicionada a alguns critérios, para tal segue algumas definições:
 Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade
principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades
dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios,
dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;
 Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos;
 Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
 Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
 Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;
 Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda
de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada
pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades
desprovidas de farmácia ou drogaria;
 Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo
de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
 Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.
_______________________________________________________________________________________________________________________________
Diretoria Estadual de Vigilância Sanitária
Rua 7 de Setembro, nº 50 – Centro. CEP: 57020-700.
Fone/Fax: (82)3315-3779/3326-3624. E-mail: [email protected]
Página 1 de 3
ESTADO DE ALAGOAS
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE – SESAU
DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - DIVISA
4. Critérios para análise documental
 CPNJ/CGC e Inscrição Estadual ou Municipal: A atividade tanto para Drogarias como para
Postos de Medicamentos deve ter CNAE: 47.71-7-01 – COMÉRCIO VAREJISTA DE
PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SEM MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS (Exclusivamente).
o
No caso de alteração de alvará sanitário, seja por mudança de razão, endereço, responsável
técnico ou legal, deverá ser solicitada correção junto à vigilância sanitária local ou estadual
com os documentos comprobatórios para alteração.
o
Para alteração no número do CNPJ, deverá ser CANCELADO o alvará em vigor e
solicitado um novo alvará com o CNPJ atual, assim como, o mesmo procedimento deve ser
adotado para a Autorização de Funcionamento da ANVISA.
 Certificado de Regularidade do Conselho Regional de Farmácia CRF/AL: deve estar dentro da
validade, caso apresente o documento vencido, o alvará só pode e deve ser liberado com a
apresentação do documento válido.
o Os postos de medicamentos deverão apresentar o Certificado de Regularidade Técnica
isentando de assistência do farmacêutico responsável.
 Autorização de Funcionamento da ANVISA: consultar a situação do estabelecimento no site da
ANVISA (www.anvisa.gov.br) em Serviços => Consulta a Banco de Dados => Autorização de
Funcionamento
de
Farmácias
e
Drogarias,
ou
diretamente
no
link:
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Autorizacao_farmacia/Consulta_Empresa_Drogaria.asp
o
Caso o estabelecimento esteja com pendência na ANVISA, o alvará só poderá ser liberado
após a regularização.
o A ANVISA só autoriza as atividades mencionadas na licença/alvará.
o
A Autorização de funcionamento da ANVISA é requerida por estabelecimento, desta
forma, se a empresa tiver matriz e filial, deverá ser solicitada para cada estabelecimento.
 Comercialização de Medicamentos e Produtos Controlados: é sujeita a implantação do Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, comprovação de inventário, e
atualização de mapas de controle que devem ser entregues a visa trimestralmente e anualmente.
o A atividade de Comercialização de Medicamentos Controlados pela Portaria 344/98 deve
obrigatoriamente ser mencionada no alvará sanitário da seguinte forma: “Autorizado a
Comercialização de Medicamentos Sujeitos a Controle pela Portaria nº 344/98” ou “Não
Autorizado a Comercialização de Medicamentos Sujeitos a Controle pela Portaria nº
344/98”.
 As demais atividades como aplicação de injetáveis e fracionamento também devem ser incluídas
no alvará sanitário, após a informação dos controlados.
_______________________________________________________________________________________________________________________________
Diretoria Estadual de Vigilância Sanitária
Rua 7 de Setembro, nº 50 – Centro. CEP: 57020-700.
Fone/Fax: (82)3315-3779/3326-3624. E-mail: [email protected]
Página 2 de 3
ESTADO DE ALAGOAS
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE – SESAU
DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - DIVISA
5. Para inspeção em farmácias, drogarias e postos de medicamentos, deve-se levar em consideração toda
a legislação vigente na área de medicamentos e produtos autorizados a comercialização nestes
estabelecimentos. A inspeção deverá ser realizada com o Roteiro de Inspeção das Boas Práticas de
Dispensação em Farmácias e Drogarias (RDC 328/99), que também é utilizado para os postos de
medicamentos, que apenas são dispensados de farmacêutico responsável.
6. Dados que deverão constar no alvará:
 Razão social;
 Nome do Responsável Legal com
 Nome de fantasia;
CPF;
 Endereço comercial;
 Nome do Responsável
 N.º de CGC (CNPJ);
Técnico/Farmacêutico com nº do
 Nº da Inscrição Estadual e/ou
CRF/AL;
 Atividade comercial autorizada;
Municipal;
 N.º de Cadastro/Alvará/Licença;
 Observações
7. O Município que vier assumir as ações em drogarias que comercializem medicamentos
controlados, deverá anteriormente cadastrar a Vigilância Sanitária e seu gestor municipal no
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados no site da ANVISA, através
do link: www.anvisa.gov.br/sngpc, e enviar ofício a DIVISA solicitando a liberação para
acesso ao SNGPC.
8. Quanto à dispensação de medicamentos, esta é privativa de farmácias, drogarias, postos de
medicamentos, unidades volantes e dispensário de medicamentos; desta forma, a
dispensação em outros estabelecimentos, como mercadinhos, cerealistas e congêneres, é
irregular e deve ser suspensa.
9. Para o preenchimento do relatório da PAVS, devem ser consideradas as definições do item
3, que são adotadas conforme a Lei Federal nº 5991/73.
10. Os alvarás liberados deverão ser reconsiderados e corrigidos, caso necessário.
Maceió/AL, 25 de Julho de 2008.
IONE ALMEIDA DE ANDRADE
Diretora de Vigilância Sanitária – DIVISA/AL
_______________________________________________________________________________________________________________________________
Diretoria Estadual de Vigilância Sanitária
Rua 7 de Setembro, nº 50 – Centro. CEP: 57020-700.
Fone/Fax: (82)3315-3779/3326-3624. E-mail: [email protected]
Página 3 de 3