Enfª Drª Rosa Aires Borba Mesiano
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
SANEANTES
Definição: Substâncias ou preparações
destinadas à higienização, desinfecção ou
desinfestação domiciliar, em ambientes
coletivos e/ou públicos, em lugares de uso
comum e no tratamento de água (Ref. Lei
6360/76).
Saneante é para uso em Superfícies Inanimadas
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
SANEANTES
A Notificação e o registro dos produtos
saneantes são efetuados levando-se em
conta a avaliação e o gerenciamento do risco,
finalidade, categoria e devem atender
regulamentos específicos.
(RDC 59, de 17 de dezembro de 2010)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
RISCO
X
PERIGO
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
PERIGO
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
PERIGO ?
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
O MAIS IMPORTANTE
NÃO É EVITAR O PERIGO:
É GERENCIAR O RISCO !
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
REGISTRO E NOTIFICAÇÃO
• PRODUTOS REGISTRADOS
Nº do MS: 3.2834.xxxx.yyy – z
• PRODUTOS NOTIFICADOS – RDC 42 de
13 de agosto de 2009
• Produto Saneante notificado na ANVISA Nº
do processo que originou à notificação.
• O número de notificação começa
sempre com 25.351.....
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Classificação dos produtos
saneantes
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Classificação dos produtos saneantes
QUANTO AO RISCO
São classificados como:
 RISCO 1 (notificados)
 RISCO 2 (registrados)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ANÁLISE DE RISCO
pH de uma solução a 1% p/p à temperatura de 25º C.
RISCO II
≤ 2,0
REGISTRADO
0
1
2
≥ 11,5
RISCO I
REGISTRADO
NOTIFICADO
3
4
5
6
7
8
RISCO II
9
10
11
12
14
Todos os saneantes que necessitam comprovar eficácia, são registrados!
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
QUADRO COMPARATIVO
RISCO 1
RISCO 2
>500 mg/kg para sólidos e
>500 mg/kg para sólidos e
>2000 mg/kg para líquidos
>2000 mg/kg para líquidos
(produto sem diluição)
(produto na diluição de uso)
pH puro entre
2 e 11,5
pH puro
≤ 2 ou ≥11,5
Não apresentem características de
corrosividade, atividade antimicrobiana,
ação desinfestante e não sejam à base
de microorganismos viáveis
Apresentem características de
corrosividade, atividade antimicrobiana,
ação desinfestante ou sejam à base de
microorganismos viáveis
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
IDENTIFICANDO PRODUTOS SANEANTES
REGISTRADOS OU NOTIFICADOS
Acessar o site http://www.anvisa.gov.br
Saneantes
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
LEGISLAÇÕES ESPECÍFICAS
Todas as legislações da área de saneantes
poderão ser consultadas no link
http://www.anvisa.gov.br/Saneantes/legis/index.htm
Achei tudo que
eu preciso!
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
PRODUTOS COM ATIVIDADE
ANTIMICROBIANA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Critérios para Desinfecção de Artigos
(Classificação de artigos-Spaulding, 1968)
Artigos críticos
– São aqueles que penetram em tecidos estéreis
ou no sistema vascular e devem ser esterilizados
para uso.
Artigos semi-críticos
São aqueles destinados ao contato com a pele
não-intacta ou com mucosas íntegras. Ex.
endoscópios em geral.
Requerem, no mínimo, desinfecção de alto nível.
ouAgência
esterilização.
Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Critérios para Desinfecção de Artigos
(Classificação de artigos-Spaulding, 1968)
Artigos não críticos
Artigos destinados ao contato com a pele
íntegra do paciente. Ex: comadres, cubas,
aparelhos de pressão, etc.
Requerem
limpeza
ou desinfecção de baixo ou médio nível.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Antimicrobianos RDC nº 35/10
CLASSIFICAÇÃO
MICRORGANISMOS TESTE
Desinfetante de nível
intermediário
Staphylococcus aureus
Salmonella choleraesuis
Escherichia coli,
Pseudomona aeruginosa
Trichophyton mentagrophytes
Candida albicans
Mycobacterium smegmatis
Mycobacterium bovis
Desinfetante de alto nível
Staphylococcus aureus
Salmonella choleraesuis
Escherichia coli,
Pseudomona aeruginosa
Trichophyton mentagrophytes
Candida albicans
Mycobacterium smegmatis
Mycobacterium bovis
Mycobacterium massiliense,
Bacillus subtilis
Clostridium sporogenes
Esterilizante
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Bacillus subtilis (ação
esterilizante)
Clostridium sporogenes (ação
esterilizante),
Mycobacterium massiliense
www.anvisa.gov.br
Sobre a RDC 35/10
• Os produtos somente são registrados e autorizados
para uso mediante a comprovação de sua eficácia para
os fins propostos, através de análise prévias realizadas
com o produto final nas diluições, tempos de contato e
condições de uso indicados
• A comprovação da eficácia dos produtos deve ser
realizada mediante a metodologia da AOAC –
Association of Official Analytical Chemists ou métodos
adotados pelo CEN – Comitê Europeu de Normatização.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Instrução Normativa nº 4, de 2 de julho de 2013
- Os testes deverão ser executados por laboratórios que
estejam habilitados na Rede Brasileira de Laboratórios
Analíticos de Saúde (REBALS)
- Serão também aceitos testes realizados por laboratórios
estrangeiros
desde que façam parte do Acordo de
Aceitação Mútua de Relatórios de Ensaio e Certificados de
Calibração entre os signatários do Acordo Multilateral com
o INMETRO.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Resolução nº 22, de 20 de maio de 2009
• Tornou obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de
amostras da cepa de Mycobacterium massiliense de código nº
00594 com objetivo de controlar o acesso e fluxo de amostras
de microrganismos.
• As solicitações só poderão ser feitas por Instituições de
Pesquisa ou Indústria/Laboratórios para uso em pesquisas, ou
com cepa padrão para a realização de ensaios clínicos, ensaios
de eficácia de saneantes e assemelhados, para fins diagnósticos
e de produção.
• A solicitação é feita para a GGLAS/ANVISA e, após
aprovação, encaminha ao INCQS para liberação (Termo de
Responsabilidade – transporte, manipulação e guarda da cepa )
).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Requisitos para Registro de produtos com ação
antimicrobiana
• Autorização de funcionamento da Empresa – AFE (Saneantes)
• Check – list - disponível no site
• Metodologia de análise do princípio ativo acabado
• Laudos de análise química e de eficácia microbiológica do
produto, de acordo com o uso proposto
• Testes e análises a serem realizados pelo usuário para
verificar que a qualidade/efetividade do produto se mantém
durante a utilização.
• Teste de irritação dérmica e ocular (ID e IO)
• Estudo de estabilidade
• Ficha de segurança do produto
• Etc.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Produto Saneante: Processo para Regularização
Formulação/
composição
AFE
Infraestrutura
Resp. Técnico
Licença
Sanitária
Informações
toxicológicas
Embalagem
Apropriada
Testes
Laboratoriais
Modo de
Uso
Cuidados
de Conservação
Comercialização
Produto
Registrado
Indicação de
uso
Uso
Precauções
de Uso
Produto de risco II
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
• Para Desinfetantes de Alto Nível, podem
ser usados como ativos o glutaraldeído,
ortoftaladeído, ácido peracético, peróxido
de hidrogênio, entre outros.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
PERGUNTAS MAIS COMUNS:
1 - O hospital pode comprar hipoclorito a 12% (sem registro) e diluir?
Assim como os demais produtos da farmacopéia (álcool, por
exemplo).
A Farmacopéia permite a aquisição de hipoclorito apenas para formular o
Líquido de Dakin (0,5%), que não é saneante (é para uso em feridas e uso
odontológico).
O álcool pode ser adquirido para compor algumas formulações, inclusive
saneantes.
Ao contrário do hipoclorito, o ácido peracético e o glutaraldeíodo não
fazem parte da Farmacopéia e, portanto, não podem ser preparados no
próprio hospital.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
2 - O hospital pode fracionar (e diluir, se for o
caso) um saneante que adquiriu (com
registro), e distribuir nos diversos setores?
Sim, desde que feita a diluição em unidade
Centralizada,
devidamente identificados os
vasilhames, para uso “imediato” e com instruções
de utilização.
Respeitar os prazos de validade após preparo
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
3 - Pastilhas de paraformaldeído precisam de registro
como saneante. E o formol líquido?
O formol líquido deve ser registrado junto com o
equipamento, como acessório.
As pastilhas são registradas em Saneantes
4 - Existe alguma intenção de se banir o glutaraldeído?
A Agência de Saúde Ocupacional dos USA e a Agência
Internacional para a Investigação do Câncer têm
classificado o glutaraldeído, segundo a sua
toxidade,como um agente não mutagênico, não
cancerígeno e sem toxidade sistêmica
(Van Lente F et al, 1975; Rutala WA, 1996; Ballantyne
B, 2001).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Não
www.anvisa.gov.br
Um dos requisitos da RDC nº 35/10 é que os
Esterilizantes e os Desinfetantes de Alto Nível precisam
comprovar a eficácia frente a diversos microrganismos,
incluindo-se Micobacterium massiliense. Como alguns
produtos não demostraram eficácia frente a este último,
os respectivos registros foram cancelados. Com isso,
houve uma sensível redução na oferta de produtos
desinfetantes de alto nível. É importante destacar que a
situação ocorreu tanto com produtos à base de
aldeídos, como também com formulações à base de
ácido peracético e peróxido de hidrogênio.
(Informe técnico sobre desinfetantes de alto nível, nível
intermediário e esterilizantes)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5 – Que tipo de desinfetante usar para cada
aplicação?
• Artigos
Semicríticos:
Endoscópios,
broncoscópios, colonoscópios
Desinfetante de Alto Nível ( Ex. aldeídos, ácido
peracético associado ou não ao peróxido de
hidrogênio).
• Inaloterapia
e
assistência
respiratória:
Desinfetante Nível Intermediário ( produtos à
base de cloro). Proibido o uso de aldeídos.
Artigos
não-críticos
(comadres,
papagaios,
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
aparelhos de pressão, termômetros,
etc.):
5 – Que tipo de desinfetante usar para cada
aplicação?
• Dializador
e
linhas
de
hemodiálise:
Esterilizante (glutaraldeído, ácido peracético e
peróxido de hidrogênio) - RDC 31/11
• Artigos não-críticos (comadres, papagaios,
aparelhos de pressão, termômetros, etc.):
Desinfetante Hospitalar para Superfícies Fixas e
artigos não críticos. (RDC 14/08)
• Superfícies em geral: Desinfetante para
superfícies fixas e artigos não críticos (RDC
14/07)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Características ideais do Desinfetante
• Amplo espectro: contra G +, G-, vírus e fungos
• Ação rápida e facilidade de uso
• Resistência aos fatores ambientais: ex. matéria
orgânica
• Inodoro e não tóxico
• Compatibilidade com a superfície: não corroer
• Solubilidade: em água
• Estabilidade: tanto concentrado como diluído
• Efeito residual na superfície tratada: fixar uma
película antimicrobiana na superfície tratada
• Ação de limpeza
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Fatores que afetam a eficácia germicida
•
•
•
•
•
Tipo e nível de contaminação microbiana,
Limpeza prévia dos artigos
Concentração
Tempo de exposição ao agente desinfetante
Características dos artigos (reentrâncias,
lúmens, etc)
• Temperatura
• pH
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Requisitos Básicos para a Escolha
• Ter equipe de pessoal competente,
com formação na área para fazer a
indicação do produto.
• Enfermeiro
• Profissional da área de compras
• Representante da CCIH
• Outros
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Para a realização da desinfecção química ou
esterilização química líquida automatizada, é
necessário que o serviço tenha infraestrutura
adequada
• Á água utilizada na desinfecção química deve
atender aos padrões de potabilidade Portaria
2.914 de 12 de dezembro de 2011.
• O armazenamento dos produtos saneantes
devem prever a segurança ocupacional assim
como dos profissionais e ambiente
RDC 15/12
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
•
RDC 15/12 - seção VIII
Para a realização da desinfecção química ou
esterilização química líquida automatizada, é
necessário que o serviço tenha infraestrutura
adequada
A água utilizada na desinfecção química deve
atender aos padrões de potabilidade (Portaria
2.914 de 12 de dezembro de 2011).
O armazenamento dos produtos saneantes
devem prever a segurança ocupacional assim
como dos profissionais e ambiente.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
•
RDC 15/12 - seção VIII
Os desinfetantes de alto nível, em uso, deverão
ser monitorados quando ao aspecto
físico,pH,diariamente.
Os desinfetantes de alto nível devem ser
utilizados de acordo com os parâmetros
definidos no registro do produto ( diluição,
temperatura da água, descarte).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
CRITÉRIO MÍNIMOS PARA A
AQUISIÇÃO
• Licença ou Alvará de funcionamento
liberado pelo órgão sanitário local
• Garantia de Qualidade (Normas da ABNT)
• Requisitos básicos
legislação em vigor
estabelecidos
pela
• RDC 59 de 17 de setembro de 2010 –
dispõe sobre a notificação e o registro de
produtos saneantes.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
CRITÉRIO MÍNIMOS PARA A AQUISIÇÃO
• Lei 6360 de 23 de setembro de 1976 – dispõe
sobre a vigilância a que ficam sujeitos os
medicamentos,
as
drogas,
os
insumos
farmacêuticos, e correlatos, cosméticos, saneantes
e outros produtos e dá outras providências.
• ART 12. “Nenhum dos produtos de que trata essa Lei,
inclusive os
importados, poderá ser industrializado,
exposto à venda ou entregue ao consumidor antes de
registrado no MS (validade de 5 anos)
• DECRETO 8077/2013 que revogou o decreto 79094 de 5
de janeiro de 1977 – regulamenta a Lei nº 6360/76
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ANÁLISE DO RÓTULO
• Destinação de uso.
• Validade do produto
• Frases obrigatórias.
• Informações sobre a empresa
• Modo de usar
• Composição
• Tempo de contato: aquele comprovado por testes
laboratoriais.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
AQUISIÇÃO
• Solicitar do Fornecedor:
• 1 – Comprovação de Registro/notificação
na ANVISA/MS (validade por 5 anos) com
as características básicas do produto
aprovado.
• 2 – É interessante solicitar amostras para
testes
• TOMAR DECISÃO FRENTE ÀS CONDIÇÕES
OPERACIONAIS:
QUAIS
OS
QUE
SATISFAZEM SUAS NECESSIDADES PARA
PROCEDER A AQUISIÇÃO.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Cuidados com os produtos
Saneantes em Uso
• Armazenar
em
local
específico
(prateleiras). Não expor ao sol, chuva,
etc.
• A diluição deverá ser realizada por
profissional capacitado.
• Manter os frascos fechados ou os
recipientes, com o produto diluído,
tampados.
• Monitorar a concentração do produto.
• Não reutilizar frascos vazios.
• Não misturar produtos.
• Secar bem o material antes de emergí-lo
na solução.
• Etc.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
As embalagens de produtos importados sem instruções em
Agência Nacional
português, devem ser notificadas!!!!!!
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ATENÇÃO
• Os profissionais de saúde que trabalham na
limpeza,
desinfecção
e
esterilização
dos
instrumentais são tão importantes quanto os
insumos, o equipamento, o método, ......
•Todas as etapas do processamento de produtos
para saúde devem ser realizadas por profissionais
para
os
quais
estas
atividades
estejam
regulamentadas pelos seus conselhos de classe
(RDC 15/2012)
•As RDCs 15/12 e 55/12 vieram contribuir com a
segurança do paciente.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ROSA AIRES BORBA MESIANO
www.anvisa.gov.br
0800 642 9782
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária