Vigilância sanitária e risco
Geraldo Lucchese
Saúde: bem jurídico prioritário

Constituição Federal
– Art. 1º, III: dignidade da pessoa humana
– Art. 3º, I: sociedade justa e solidária
– Art. 5º: direito à vida
– Art. 6º: um dos direitos sociais
– Art. 193: bem-estar como fundamento
da ordem social
– Art. 225: sadia qualidade de vida saúde do planeta
Responsabilidade do Estado

Delegação de intervenção deve garantir o
direito:
– CF, art, 197: relevância pública as ações e
serviços de saúde
– CF, art. 198: cria o Sistema Único de Saúde
(SUS), com as diretrizes:
Constituição Federal
– Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde
integram uma rede regionalizada e hireraquizada e
constituem um sistema único, organizado de
acordo com as seguintes diretrizes:
• I - descentralização, com direção única em cada esfera de
governo;
• II - atendimento integral, com prioridade para as atividades
preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;
• III - participação da comunidade.
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Constituição Federal
– Art. 200. Ao sistema único de saúde
compete, além de outras atribuições, nos
termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e
substâncias de interesse para a saúde e
participar da produção de medicamentos de
medicamentos, equipamentos, imunobiológicos,
hemoderivados e outros insumos;
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Constituição Federal
– Art. 200. Ao sistema único de saúde compete...
II - executar as ações de vigilância sanitária e
epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;
....................................................................
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o
controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e
águas para consumo humano.
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Regulamento da CF
 Lei
nº 9.782/99
Art. 1º. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do
art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei 8.080/90 executado
por instituições da administração pública direta e
indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e
dos Municípios, que exerçam atividades de
regulamentação, normatização e ficalização na área
de vigilância sanitária.
geraldo lucchese
Regulamento da CF

Lei nº 8.080/90
– Art. 6º. Estão incluídas ainda no campo de atuação
do Sistema Único de Saúde - SUS:
– I- a execução de ações:
•
•
•
•
a) de vigilância sanitária;
b) de vigilância epidemiológica;
c) de saúde do trabalhador;
d) de assistência integral, inclusive farmacêutica.
– II - .....
– III - o controle e a fiscalização de serviços,
produtos e substâncias de interesse para a saúde.
geraldo lucchese
Regulamento da CF

Lei nº 8.080/90
Art. 6º……………………………………..
§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de
intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação
de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente,
se relacionaem com a saúde, compreendidas todas as etapas e
processos, da produção ao consumo; e
II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta
ou indiretamente com a saúde.
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Regulamento da CF

Lei nº 8.080/90
– Arts. 15 a 18: competências e atribuições da União,
Estados, Distrito Federal e Municípios
– Art. 16: À direção nacional do SUS compete:
III - definir e coordenar os sistemas:
a)
de redes interligadas de assistência
complexidade;
b) de rede de laboratórios de saúde pública;
c) de vigilância epidemiológica; e
d) vigilância sanitária
de
alta
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Regulamento da CF

Lei nº 9.782/99
– Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária:
I – definir a política nacional de vigilância sanitária;
II – definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III – normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de
interesse para a saúde;
IV – exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo
essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pleo Distrito
Federal e pelos Muncípios;
V – acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de
vigilância sanitária;
VI – prestar cooperação técnica aos Estados, ao Distrito Federal e aos
Municípios
VII – atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e,
VII – manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação
com os Estados, o Distrito Federal e os Municípíos.
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Regulamento da CF

Lei nº 9.782/99
– Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada
ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito
federal, prazo de duração indeterminado e atuação
em todo o território nacional.
Parágrafo único. A natureza especial conferida à
Agência é caracterizada pela independência
administrativa, estabilidade de seus dirigentes e
autonomia financeira.
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Regulamento da CF

Lei nº 9.782/99
– Art. 6º A Agência terá por finalidade instiucional
promover a proteção da saúde da população, por
intermédio
do
controle
produção
e
da
comercialização
de
produtos
e
serviços
submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos
ambientes, dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados, bem como o
controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
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A missão da Vigilância Sanitária

a vigilância sanitária não somente faz parte
das competências do SUS, como tem caráter
prioritário, por sua natureza preventiva

Missão -“eliminar, diminuir ou prevenir riscos
à saúde e intervir nos problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de serviços
de interesse da saúde”
• Lei n° 8.080, art. 6°
geraldo lucchese
Vigilância Sanitária

intervenção do Estado - adequar o
sistema produtivo de bens e serviços de
interesse sanitário às demandas sociais
da prevenção em saúde
 espaço de exercício da cidadania capacidade transformadora da qualidade
dos produtos, dos processos e das
relações sociais
geraldo lucchese
ViSa para o SUS

requisito para plena implantação do SUS:
– poder normativo e fiscalizatório dos serviços
contratados/conveniados
– qualidade dos produtos e insumos consumidos
– comunicação com a sociedade e promoção da
saúde - ação educativa e ação punitiva
geraldo lucchese
ViSa para a política e a economia

importância para a democracia
– cidadania, ética e justiça

importância para a economia
– agrega valor aos produtos e serviços
– sinaliza e orienta a produção
– projeta o país quanto à qualidade e o cuidado
com a saúde pública
geraldo lucchese
Risco Sanitário

tecnologia e iatrogenia
– substâncias, materiais, equipamentos e
produtos cada vez mais complexos e mais
potentes - mais perigosos
– mística e milagre para o cidadão comum

expectativas e comportamentos
 publicidade impele consumo - esconde
propriedades
 regulação social e expertise
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ViSa - natureza do trabalho

Avaliação do risco - natureza científica; uso
de bases de dados para definir efeitos de uma
exposição; mede o risco associado; incertezas

Gerenciamento do risco - caráter políticoadministrativo; decide o que fazer com o risco
avaliado; pondera alternativas e seleciona a ação
regulatória; integra resultados da avaliação do
risco com preocupações sociais, econômicas e
políticas; fundamenta-seno conhecimento
derivado da avaliação do risco mas não limita-se
ou condiciona-se a ele
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ViSa - natureza do trabalho

avaliação do risco
a) identificação do potencial de perigo
• fatores suspeitos de causar agravos
b) avaliação de dose-resposta
• magnitude da exposição x variação do agravo
c) avaliação da exposição
• quantos expostos? dose? tempo? onde?
d) caracterização do risco
• descrição e categorização do risco - fase conclusiva
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ViSa - natureza do trabalho

gerenciamento do risco
– decisão:
• acesso à informação; incertezas da avaliação do risco
(ex. alimentos transgênicos)
• pressões políticas
• organização administrativa
• autonomia; incertezas da avaliação

comunicação do risco
– informação mais atual - escolha do cidadão
– incorporar a visa na cultura local (sociedade)
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ViSa - natureza do trabalho

comunicação do risco e cidadania
– entender e participar da função
regulatória - setor regulado
– estratégias
• identificação principais problemas
• meios de comunicação - denúncias
• estimular a não-omissão
– cultura da sociedade
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalho

prevenir implica construção de cadeia
causal
– contextualização em cada situação e lugar
– rede de causalidade  cadeias de risco 
pontos críticos
– metodologia para análise do risco
• para cada área/tipo de produto ou serviço
geraldo lucchesi
ViSa - natureza do trabalho

processo saúde-doença
– o que leva à doença? prevenção
– o que leva à saúde? promoção

critérios
– magnitude do dano potencial
– extensão da exposição/freqüência de uso
– facilidade técnica de controle
– custo do controle
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ViSa - natureza do trabalho
cadeia de risco área medicamentos
pesqui
sa
matéria
prima

riscos
processa
mento

riscos
distri
buição

riscos
utiliza
ção

riscos
riscos
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalho

risco
– modernidade=ambiente de oportunidades e
riscos
– sistema orientado para a dominação da
natureza e construção social da história
– controle sobre eventos futuros - visa e outros
• intervenção humana - aferição do risco
x
• sina ou destino - intervenção cósmica
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalho

risco
– noção central em sociedades modernas
• ex. seguros, epidemias/doenças
• relacionada ao controle do futuro - capacidade
humana de dar formas aos ambientes físicos

cálculo do risco

nunca é completo
• resultados não intencionais
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ViSa - natureza do trabalho

risco
– estimativa geral de risco pode ser feita em
quase todas as atividades
– consciência do risco nas ações de qualquer
um
– momentos decisivos - escala de penalidades
– sociedades modernas: posições mais seguras
do que a maioria das épocas anteriores
• água tratada, esgotamento sanitário, higiene,
refrigeração, assistência médica, preservação dos
dentes, olhos e ouvidos...
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ViSa - natureza do trabalho

risco
– elemento estruturante do sujeito e da
sociedade - perigo ou incerteza
• mensurável
• não mensurável - componente da subjetividade
• calculado - aventura, gestão da aparência, sociedade
do medo
– acontecimentos futuros ligados às práticas
presentes
– situações de risco institucionalmente
organizadas
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ViSa - natureza do trabalho

avaliação do risco - complexificação
– senso comum x senso estrito (risco
mensurável)
– exposição humana à substâncias

risco dos serviços
risco da nova tecnologia
risco de estilo de vida
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ViSa - natureza do trabalho

inconsciência do risco
• mística da ciência
• mecanismos incompreensíveis
• obsessão por controle
– medicalização
• mercado: sociedade de consumo -mudança
nos riscos
– risco tradicional da visa - produtos e serviços
– risco de estilo de vida - iatrogênico
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalho

risco sanitário
– risco: expressão matemática da probabilidade
de ocorrência de um agravo ou dano, em uma
dada população, em certo território e em
tempo determinado

risco= ameaça + elementos em perigo +
vulnerabilidade
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ViSa - natureza do trabalho

fator de risco sanitário
– é toda característica ou circunstância que se
sabe estar associado a um risco anormal de
aparecimento ou evolução de processo
patológico
– ser portador de fator de risco para
determinado agravo, significa estar mais
vulnerável a este agravo
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ViSa - natureza do trabalho

papel do snvs e outros sistemas
– identificar e avaliar o risco
• produção do conhecimento científico - uma
ciência em desenvolvimento
• senso comum x senso estrito
– gerenciar o risco
• regulamentar
• orientar - comunicar
• fiscalizar
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Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
– União -
ANVISA; INCQS
– Estados -
27 órgãos de visa; lacens
– Municípios -
serviços de visa (5.543)
Interdependência social; efeitos externos;
consciência e laços de unidade
Sistema - coletivização da administração dos
riscos
Descentralização - município como executor
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Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

SNVS federal - anvisa
– autonomia política e administrativa
– orçamento: 1995 - 3.0 milhões; 2000 - 142 mi;
2003 - taxas = 143milhões
– executa; coordena o SNVS
– controle social
• conselho consultivo; ouvidoria
• EUA anos 60-80: concentração de poder +
opacidade administrativa = “captura das agências”
geraldo lucchese
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

SNVS Estadual
– função estratégica
• articulação entre os outros dois níveis
• execução da fiscalização
–
–
–
–
27 órgãos estaduais de visa
diferentes organizações e recursos
sérios problemas estruturais
gerenciamento do risco comprometido
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Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
SNVS Municipal

descentralização
– 5.561 municípios - 73% < 20 mil hab
– 585 em Gestão Plena do Sistema
– 4.952 em Gestão Plena da Atenção Básica
– 23 não habilitados
– 16 estados em Gestão Plena
 qual a situação da visa nestes municípios?
geraldo lucchese
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

SNVS federal – anvisa competências - Lei nº
9.782/99
– art. 7º, § 1º: agência (anvisa) pode delegar aos
estados, DF e municípios a execução de
atribuições que lhe são próprias, com
exceções;
– art. 7º, § 2º: agência pode assessorar,
complementar ou suplementar as ações
estaduais, do DF e municipais para o exercício
do controle sanitário.
geraldo lucchese
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
– MP nº 2.190-34/01 (modifica a Lei 9.782/99)
• art. 7º, § 5º : agência deverá pautar sua
atuação pelas diretrizes da Lei nº 8.080/90
para dar seguimento ao processo de
descentralização
de
atividades
para
estados, DF e municípios
• art. 7º, § 6º: a descentralização será
efetivada somente após manifestação
favorável
dos respectivos conselhos
estaduais, distrital e municipais
geraldo lucchese
O Sist Nac de Vig San - SNVS

natureza do trabalho: avaliação e
gerenciamento do risco
– técnico-científica
– político-administrativa

organização
– jurídico-administrativa

relação
– grau de desenvolvimento tecnológico
– institucionalidade democrática
geraldo
lucchese