Curso de Especialização em Saúde Pública – Ensp/Fiocruz O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e suas bases teórico-operacionais Geraldo Lucchese – Consultoria Legislativa/Câmara dos Deputados Dezembro/2007 cesp – ensp/fiocruz • objetivo – refletir sobre a organização e os principais desafios do SNVS geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz • temas da apresentação a) determinação constitucional b) snvs e diretrizes sus c) composição d) bases conceituais e) desafios geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; .................................................................... VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalização da produção , transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; .................................................................... VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho. geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional Lei nº 8.080/90 Art. 6º. Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS: I- a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; d) de assistência integral, inclusive farmacêutica. II - ..... III - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde. geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional Lei nº 8.080/90 Art. 6º…………………………………….. § 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionaem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional Lei nº 8.080/90 Arts. 15 a 18: competências e atribuições da União, Estados, Distrito Federal e Municípios Art. 16: À direção nacional do SUS compete: III - definir e coordenar os sistemas: a) de redes interligadas de assistência de alta complexidade; b) de rede de laboratórios de saúde pública; c) de vigilância epidemiológica; e d) vigilância sanitária geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional Lei nº 9.782/99 Art. 1º. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei 8.080/90 executado por instituições da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulamentação, normatização e ficalização na área de vigilância sanitária. geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional Lei nº 9.782/99 Art. 2º. Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: I - definir a política nacional de vigilância sanitária; II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; V – acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância santária; .... § 1º A competência da União será exercida: I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional Lei nº 9.782/99 Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo o território nacional. Parágrafo único. A natureza especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional Lei nº 9.782/99 Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta lei, devendo: I – coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; … III – estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; … XXI – monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilãncia Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz a) SNVS: determinação constitucional a vigilância sanitária é área de competência do SUS cabe ao SNVS a responsabilidade de operacionalizar as competências do SUS determinadas pela CF na área de vigilância sanitária geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz b) SNVS e as diretrizes do SUS Constituição Federal Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hireraquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: • I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; • II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; • III - participação da comunidade. geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz b) SNVS e as diretrizes do SUS I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo – – – – visa na União, nos estados e nos municípios divisão de trabalho antes só estados e União municipalização » sem reflexão sobre a estrutura, o método e a eficácia » financiamento sem proposta de snvs » reprodução geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz b) SNVS e as diretrizes do SUS • II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; – sus= universal – determinação social da saúde – como se traduz na visa geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz b) SNVS e as diretrizes do SUS concepções modelos de atenção – sistema público universal – mercado • planos e seguros individuais e coletivos • particular – seguro social • com contribuição geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz b) SNVS e as diretrizes do SUS concepções saúde- doença: – modelo assistencial curativo – determinação social da saúde geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz b) SNVS e as diretrizes do SUS concepções saúde- doença: – modelo curativo hegemônico • conhecimento objetivo é necessariamente redutor • fragmentação (especialização) – determinação social • desafio da busca da totalidade; interação entre as partes complexidade ◄► o processo de adoecer geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz concepções saúde- doença: – – – – modelo curativo hegemônico medicina estruturada no conhecimento objetivo da doença conhecimento das determinações o fato da doença x processo de adoecer – dotada de realidade própria – externa e anterior às alterações natural da – do corpo; conceitos, conhecimento patogenese; – objetivo organiza as práticas singular, subjetivo Leavell & Clark – história doença; período préperíodo patogênico complexifica o espaço de intervenção geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz Diagrama de Leavell& Clark (1965) promoção da saúde proteção especifica prevenção primária diagnóstico e tratamento precoce limitação da invalidez prevenção secundária reabilitação geraldo lucchese prevenção terciária Geraldo Lucchese cesp – ensp/fiocruz b) SNVS e as diretrizes do SUS SUS – o que é integralidade da atenção? a) atendimento de todos os problemas dos cidadãos b) promoção, prevenção, cura, reablitação c) políticas interinstitucionais e intersetoriais d) articulações entre os níveis de governo geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz b) SNVS e as diretrizes do SUS o que é integralidade da atenção? • como organizar e integrar as ações de vigilância sanitária ao conjunto das intervenções do sistema de saúde para proteger a qualidade de vida das pessoas e garantir a qualidade dos produtos, serviços e ambientes, fundamentais para a saúde? (Paim, 2003) • como garantir que as necessidades sociais orientem os parâmetros operacionais e influenciem na gestão? geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz Diagrama de Leavell& Clark (1965) promoção da saúde proteção especifica diagnóstico e tratamento precoce limitação da invalidez reabilitação geraldo lucchese prevenção primária saúde da família políticas públicas gerais vig. epidemiológica vig. sanitária vig. ambiental vig. nutricional vacinação saneamento MINISTÉRIOS SETORIAIS SVS/MS; FUNASA; ANVISA prevenção secundária prevenção terciária programa saúde da família assistência ambulatorial assistência hospitalar serviços de urgência e emergência programas específicos serviços fisioterapia hospitais especializados SAS/MS; INCA; HOSP ESPECIALIZADOS SAS/MS; FPS Geraldo Lucchese cesp – ensp/fiocruz b) SNVS e as diretrizes do SUS III - participação da comunidade – – – – – – – conselhos conferências linhas telefônicas conselho consultivo ouvidoria consultas públicas audiências públicas ► risco – comunicação com a sociedade geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz b) SNVS e as diretrizes do SUS SUS • ruptura com o modelo anterior • assume a determinação social da doença CF art. 196 • continua reproduzindo o modelo hegemônico • mas há iniciativas de modelos alternativos – saúde da família – vigilância da saúde – oferta programada geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz c) composição do SNVS – União - ANVISA; INCQS – Estados - 27 órgãos de visa; lacens – Municípios - serviços de visa (5.543) interdependência social; efeitos externos; consciência e laços de unidade sistema - coletivização da administração dos riscos descentralização - município como executor geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz c) composição do snvs – SNVS federal - anvisa • autonomia política e administrativa • orçamento: 1995 - 3.0 milhões; 2000 - 142 mi; 2006 - 351 milhões (taxas = 210 milhões; tesouro=141 milhões) • executa; coordena o SNVS geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz c) composição do snvs – SNVS federal – anvisa competências - Lei nº 9.782/99 • art. 7º, § 1º: agência (anvisa) pode delegar aos estados, DF e municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, com exceções; • art. 7º, § 2º: agência pode assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, do DF e municipais para o exercício do controle sanitário geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz c) composição do snvs • SNVS federal - MP nº 2.134-28/01 (modifica a Lei 9.782/99) – art. 7º, § 5º : agência deverá pautar sua atuação pelas diretrizes da Lei nº 8.080/90 para dar seguimento ao processo de descentralização de atividades para estados, DF e municípios – art. 7º, § 6º: a descentralização será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos conselhos estaduais, distrital e municipais geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz c) composição do snvs – SNVS estadual • • • • função estratégica articulação entre os outros dois níveis execução da fiscalização institucionalidade não se coaduna com funções e competências - sérios problemas estruturais • administração tradicional • gerenciamento do risco comprometido geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz • SNVS estadual – principais problemas carência recursos humanos especializados espaço físico insuficiente falta de transporte salários baixos precariedade sistema de informação falta plano de carreira falta recursos para fiscalização carência cursos de capacitação falta equipamentos precário suporte laboratorial precária organização administrativa falta coordenação entre os níveis de governo insuficiente suporte jurídico falta código sanitário - legislação desatualizada marginalidade da visa na política estadual geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz SNVS municipal • descentralização – – – – – 5.561 municípios - 73% < 20 mil hab 585 em Gestão Plena do Sistema 4.952 em Gestão Plena da Atenção Básica 23 não habilitados 16 estados em Gestão Plena qual a situação da visa nestes municípios? geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz SNVS - municipal – 95% dos municípios têm sms – 68% têm órgão de visa municipal – 80% têm cadastro de estabelecimentos - apenas 30% informatizado – 66%conhecem os recursos do PAB/VISA – 62% sabem quais ações deveriam ser feitas com os recursos do PAB/VISA – 50% reservam os recursos do PAB/VISA somente para ações de visa – 39% usam recursos de outras fontes para a visa – descentralização - forma tradicional geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz SNVS – municipal • principais problemas insuficiência de recursos financeiros interferência política desconhecimento da legislação falta de autonomia administrativa insuficiência de recursos humanos capacitação de recursos humanos geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz SNVS - avanços – – – – – – incorporação dos municípios criação da anvisa financiamento federal transferências fundo a fundo termo de ajustes e metas normas geraldo lucchese SNVS - problemas estruturais dependência orçamentária - difícil acesso e execução dos recursos nos níveis subnacionais arranjo organizacional de baixo grau de coesão entre as partes frágil em termos de diretrizes, doutrina, consciência de interdependência e laços de unidade predominam relações autárquicas geraldo lucchese SNVS - problemas estruturais vazio legal - relações entre as partes; operacionalidade precários mecanismos de gestão compartilhada - a direção do SNVS é a direção da ANVISA? poder formal de coordenação e decisão no nível federal x poder real da possibilidade da ação fiscalizatória no nível estadual geraldo lucchese SNVS - diagnóstico falta clareza sobre a direção da efetivação do sistema tendência inercial; política sem rumo qual é o objetivo? qual o sistema? quais as estratégias? cada unidade soluciona à sua maneira? geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz d) bases conceituais – sistema ou rede? rede • grande número de computadores separados, porém interconectados, que fazem o mesmo trabalho • proposta alternativa (à organização piramidal) de organização de entidades para participarem do processo social – vontade coletiva de realizar determinado objetivo geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz • sistema ou rede? rede – grande número de computadores separados, porém interconectados, que fazem o mesmo trabalho – proposta alternativa (à organização piramidal) de organização de entidades para participarem do processo social – vontade coletiva de realizar determinado objetivo geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz • sistema ou rede? rede – habilidade para coletar, processar e distribuir informações – malha que pode se espalhar para todos os lados, sem que nenhum dos seus nós possa ser considerado principal ou central geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz • sistema ou rede? rede – pirâmide: muitos, com pouco poder e menos responsabilidade – rede: todos têm mesmo poder de decisão, porque decidem somente sobre a própria ação e não sobre a dos outros; todos têm o mesmo nível de responsabilidade na realização dos objetivos da rede geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz • sistema ou rede? rede – muitas vezes surgem como reação à hierarquia da organização piramidal – mas não substituem ou contrapõem-se necessariamente às estruturas piramidais – há situações em que o melhor é exatamente a combinação das duas organizações geraldo lucchese oficina - pdvisa • sistema ou rede? rede – a livre circulação de informações é exigência essencial para o bom funcionamento de uma rede – quando a realização dos objetivos de uma organização depende da ação disciplinada ou formalmente acordada, tende-se a organizála em pirâmide geraldo lucchese oficina - pdvisa • sistema ou rede? rede – quando essa realização pode depender do engajamento consciente e da iniciativa livre de cada um, pode-se organizar-se em rede – não existe representação, cada membro da organização é autônomo em sua ação geraldo lucchese oficina - pdvisa • sistema ou rede? rede – é aberta à entrada de novos membros, assim como à possibilidade destes se desligarem quando considerarem conveniente – interações e vínculos não hierarquizados – associações não formais – ação livre do sujeito geraldo lucchese oficina - pdvisa • sistema ou rede? rede – relações de comunicação – comunicação: é a função principal – não é institucional – não é possível a previsibilidade – configuração mutante geraldo lucchese oficina - pdvisa • sistema ou rede? rede – não existem censuras, controles, hierarquizações na circulação de informações – o mundo se transformou numa imensa rede geraldo lucchese oficina - pdvisa • sistema ou rede? sistema – teoria geral dos sistemas (Ludwig von Bertalanffy); 1937 – explicar comportamento de organismos vivos – um todo organizado formado por elementos interdependentes, rodeado por um meio exterior (enviroment) – sistema aberto – quando o sistema interage com o exterior; relações de troca de energia e/ou informação geraldo lucchese oficina - pdvisa • sistema ou rede? sistema input processamento output feedback MEIO EXTERIOR geraldo lucchese oficina - pdvisa • sistema ou rede? sistemas – o todo é superior à soma das suas partes e tem características próprias – as partes integrantes são interdependentes – as funções de um sistema dependem de sua estrutura – sistemas e subsistemas relacionam-se e estão integrados numa cadeia hierárquica (o universo pode ser visto como uma cadeia vasta de sistemas) geraldo lucchese oficina - pdvisa • sistema ou rede? sistemas – um sistema – união de várias partes – é formado de componentes ou elementos – um sistema não vive isolado; sempre é parte de um todo; ele é geral para as partes que o compõe e é parte da composição de outro sistema mais geral de um todo geraldo lucchese oficina - pdvisa • sistema ou rede? sistemas – as partes de um sistema estão interrelacionadas dando suporte para a integridade deste – as inter-relações entre as partes dos sistemas e entre estes, podem ocorrer de maneira ordenada ou desordenada (incerta) geraldo lucchese oficina - pdvisa • sistema ou rede? sistema – os sistemas exercem auto-regulação e controle, visando a manutenção do seu equilíbrio – os sistemas influenciam o meio exterior e vice-versa (através do input e output de energia e informação) – a auto-regulação dos sistemas implica a capacidade de mudar, como forma de adaptação a alterações do meio exterior geraldo lucchese oficina - pdvisa • sistema ou rede? sistema – os princípios da regulação e retroação são aplicáveis universalmente • ex. o organismo humano ou uma sociedade como sistema – teoria dos sistemas e cibernética têm sido aplicadas em ciências sociais e teoria da comunicação – aplicações na realidade empírica e pragmática – integração nas ciências naturais e social geraldo lucchese oficina - pdvisa • sistema ou rede? sistema – cada sistema tem seu espaço e suas fronteiras; se essas fronteiras estiverem muito distantes os sistemas tendem a não se interrelacionar a menos que haja necessidade – os sistemas possuem um potencial que expressa seus estados internos (interrelações entre suas partes) geraldo lucchese oficina - pdvisa • sistema ou rede? sistema – relação entre as partes – o todo reúne características próprias que as partes isoladas não têm – algo relacionado com algum tipo de atividade, dotado de certa integração – estrutura: é a função principal –cada elemento tem função determinada e por isso é previsível geraldo lucchese porque estruturar o sistema? – natureza do trabalho em visa • identificação, avaliação, gerenciamento e comunicação do risco à saúde • heterogeneidade dos riscos em natureza e magnitude • território vasto e diversificado • necessidade de agentes operadores de diferentes portes, habilidades, conhecimentos • há setores sociais que precisam ser regulados geraldo lucchese porque estruturar o sistema? – esforço de integração em um corpo de diretrizes (marco teórico) comum – reunião de partes formando um todo, com unidade – idéia de ordem, arranjo, método, hierarquia, interdependência, coordenação, interação e previsibilidade geraldo lucchese porque estruturar o sistema? – a circulação de informações e a realização de ações por parte dos membros não é voluntária, é obrigatória para a realização dos objetivos de diminuir ou eliminar o risco – a responsabilidade não pode ser difusa, deve ser claramente estabelecida geraldo lucchese porque estruturar o sistema? – a responsabilização pela falha é formal, administrativa ou judicial – é preciso um suporte sistemático para a realização de ações conjuntas de visa: material e técnico; e legítimo do ponto de vista jurídico geraldo lucchese porque estruturar o sistema? – o subsistema tem que ser confrontado sistematicamente com o sistema de que faz parte – o produto de um subsistema é o seu fim, mas ao se converter em insumo de um sistema maior é considerado meio para esse último (ou para o supra sistema) – desagregação e recomposição (análise e síntese) – como cada subsistema contribui para o objetivo final do sistema geraldo lucchese porque estruturar o sistema? – visa: relações de causalidade – análise, planejamento e ação de visa, que é a função do sistema (metas e custos) – sistema complexo – conformado por diversos subsistemas relativamente interdependentes geraldo lucchese porque estruturar o SNVS? – organizar as ações de visa de forma mais eficiente, eficaz, coordenada – dar rumo à evolução desordenada – escolher um futuro desejado repensar o escopo teórico e metodológico da visa geraldo lucchese porque estruturar o SNVS? i) exige entendimento e ação racional entre os governos dos entes federados ii) pretende eliminar superposições e desperdício de recursos, ao mesmo tempo que garanta a proteção da saúde da população iii) entende que o objetivo comum deve superar as barreiras dos interesses divergentes no cenário da política nacional e local iv) aposta no entendimento sobre a complementariedade das ações dos três governos geraldo lucchese porque estruturar o SNVS? – superar: • • • • • • • carência de infra-estrutura concepção reduzida/diferenciada do sistema participação inadequada/insuficiente nas decisões autoridade inadequada/insuficiente/desqualificada descentralização sem projeto de sistema financiamento idem paradigma burocrático-formal geraldo lucchese cesp – ensp/fiocruz e) desafios – refletir sobre sua prática, seus instrumentos de controle, sua estrutura, sua organização, e os conceitos que a fundamentam; sua inserção no sus, sua proposta de sistema cesp – ensp/fiocruz – hipótese 1 • apesar dos inegáveis avanços, a visa brasileira ainda se movimenta por um pensamento burocrático de controle sanitário • discurso técnico/tecnocrático mas prática burocrática Geraldo Lucchese cesp – ensp/fiocruz – hipótese 1 • • • • • modelo de gestão tradicional lógica jurídico-burocrática hegemonia dos meios; dos regulamentos detalhismo da legislação rigorismo no plano formal; falta de idéias no plano da ação convencimento/estratégias de coerção Geraldo Lucchese cesp – ensp/fiocruz – hipótese 1 • insuficiência método para análise de risco • prevenir implica conhecimento dos fatores de risco • construção de cadeia causal • contextualização em cada situação e lugar • rede de causalidade - cadeias de risco importantes pontos críticos Geraldo Lucchese cesp – ensp/fiocruz – hipótese 2 • apesar de bem intencionados os órgãos de visa trabalham com uma concepção utópica de controle dos riscos • utopia tecnocrática do controle total • tecnocracia x política Geraldo Lucchese cesp – ensp/fiocruz – hipótese 2 • insuficiência de registros de agravos relacionados a visa – fontes não definidas • falta de hierarquização dos riscos principais • regulamentos extensos, detalhados • falta consciência dos limites do controle sanitário Geraldo Lucchese cesp – ensp/fiocruz – hipótese 2 • hierarquização dos riscos • comunicação de risco – riscos aceitáveis – riscos inevitáveis – riscos não conclusivos • diretriz da participação Geraldo Lucchese cesp – ensp/fiocruz – hipótese 3 • apesar de assumir os princípios do SUS, a visa não sabe trabalhar com as desigualdades sociais • dois brasis - a visa da classe média e alta – vulnerabilidade – promoção: como trabalhar? – prevenção: quais riscos? Geraldo Lucchese cesp – ensp/fiocruz – hipótese 3 • reprodução das iniqüidades - sus é política incusiva • compromisso com o desenvolvimento – estratégias de fomentar o empreendedorismo – produção local Geraldo Lucchese SNVS - diagnóstico mal estruturado para enfrentar os problemas da visa, tanto em sua arquitetura jurídica - que não normatiza a disposição e a ordem das partes do sistema - quanto da disponibilidade de seus recursos operacionais - que não lhe permite a atuação eficaz, principalmente a fiscalizatória geraldo lucchese vigilância sanitária: instrumento de proteção à vida obrigado [email protected] Geraldo Lucchese