Curso de especialização em vigilância
sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008
Disciplina: Organização de sistemas de
vigilância sanitária
Parte IV
Globalização e Regulação Sanitária – acordos e
tratados internacionais
Geraldo Lucchese
Consultor Legislativo/Câmara dos Deputados
1
Curso de especialização em vigilância sanitária –
Anvisa/Fiocruz out 2008
 objetivo

conhecer os principais tratados internacionais e
refletir sobre as conseqüências da globalização nos
fatores determinantes da saúde e sobre a vigilância
sanitária
 temas
1.
2.
3.
4.
principais tratados
globalização
condicionantes externos de risco à saúde
implicações sanitárias
Geraldo Lucchese
2
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1. principais tratados
1.1 Acordo Geral de Tarifas e Comércio –GATT
-
Acordos de Bretton Woods - 1944
-
-
Fundo Monetário Internacional – taxas de câmbio e
sistema monetário
Banco Internacional para a Reconstrução e o
Desenvolvimento (BIRD ou Banco Mundial) –
reconstrução e desenvolvimentos dos países
devastados
Gatt – em 1947
-
reduzir obstáculos aos intercâmbios internacionais por
meio da redução de tarifas aduaneiras e outros tipos
de barreiras
Geraldo Lucchese
3
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1. principais tratados
1.1 Acordo Geral de Tarifas e Comércio –GATT
-
tratado – países signatários
cláusula de nação mais favorecida
concessões tarifárias
tratamento nacional (ou não praticar barreiras)
não praticar dumping
apresentam uma série de exceções – serviços,
texteis, agricultura
contínua liberação - rodadas de negociação
Geraldo Lucchese
4
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1. principais tratados
1.1 Acordo Geral de Tarifas e Comércio –GATT
- 1947 – 1961 reduções substanciais dos direitos de
aduana
- 23 países signatários
- 1964 – 1967 reduções produto a produto
- 1973 – 1979 acordos barreiras não tarifárias
- 1986 – 1994 complexidade comércio internacional
-
124 países signatários
boom investimentos financeiros
propriedade intelectual
Abril/94 – Acordo Final - OMC
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados
1.2 Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade
Intelectual Relacionados ao Comércio – Adpic/Trips
- propriedade literária e artística
- direitos autorais e afins
- propriedade industrial
- marcas, patentes, indicações geiográficas, desenhos e
modelos industriais
- vantagem a quem tem tecnologia
- monopólio por 20 anos
- licenciamento compulsório
- saúde pública/segurança/meio ambiente
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados
1.3 Acordo sobre Aplicação de Medidas Sanitárias e
Fitossanitárias – AMSF/SPS
- definição de regras para a aplicação de medidas sanitárias e
fitossanitárias
- não criar barreiras desnecessárias ao comércio internacional
- autonomia para adoção de medidas de medidas
indispensáveis à proteção da vida ou saúde humana,
vegetal ou animal
- fundada em princípios científicos/ ref. internacionais
- nível de proteção sanitária que um membro julgue adequado
- ongs devem obedecer
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados
1.4 Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio BTC/TBC
- definição de regras para a aplicação de medidas sanitárias e
fitossanitárias
- não criar barreiras desnecessárias ao comércio internacional
- “não serão mais restritivos ao comércio do que o necessário
para realizar um objetivo legítimo tendo em conta os riscos
que a não realização criaria” (BTS, art. 2;2.2)
- segurança nacional, prevenção práticas fraudulentas, saúde
humana, saúde ou vida animal e vegetal, meio ambiente,
problemas tecnológicos ou infra estrutura
- Código de Boa Conduta para a Elaboração, Adoção e
Aplicação de Normas
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados
1.4 Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio BTC/TBC
- disciplinarização:
-
preparação, adoção e aplicação de normas e reg técnicos
procedimentos para avaliação de conformidade
equivalência de sistemas de avaliação de conformidade
acordos de reconhecimento mútuo
notificações, informações
cooperação técnica dos países desenvolvidos aos menos
desenvolvidos
- aplicação de regulamentos que visam interesses nacionais
dependendo da força e recursos que um país tem
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados
- espaços para aplicação de medidas normativas
- carência estrutural das instituições públicas
- informação, documentação
- pessoal qualificado – comércio ext, direito, tecnologias
- recursos de comunicação
- argumentação científica/ pesquisa
- fragilidade inst políticas que podem filtrar/ moldar os efeitos da
internacionalização no plano interno
- democracia consolidada – inst. políticas, jurídicas,
administrativas, éticas
- perfil oligárquico e patrimonial da adm pública brasileira
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados
1.5 Mercosul
- ampliação do mercado por meio da integração
- eliminação barreiras ao comércio
- reduções tarifárias progressivas
- regulamentos técnicos sanitários são o tipo de
barreira não alfandegária mais freqüentes
- harmonização
- comissões temáticas dos SGT/GM
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados
1.5 Mercosul
- SGT 11 Saúde
- com prod. para a saúde: farmacêuticos, cosméticos,
saneantes, produtos de uso médico, hospitalar, laboratorial
e odontológico, psicotrópicos, sangue e hemoderivados,
biológicos
- com atenção e serviços de saúde: serviços de saúde,
exercício profissional, tecnologia em saúde
- com de vigilância epidemiológica e de controle
sanitário de portos aeroportos e pontos de
fronteira: vigilância epidemiológica paf
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados
1.5 Mercosul
- Reunião de Ministros da Saúde do Mercosul e Estados
Associados
a) sistemas de informação
b) política de medicamentos
c) controle dengue
d) HIV/Aids
e) controle tabaco
f) saúde sexual e reprodutiva
g) saúde e desenvolvimento
h) gestão de risco e redução de vulnerabilidade
i) saúde ambiental e saúde do trabalhador
j) implementação do regulamento sanitário internacional
k) doação e transplantes
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados
1.6 Codex Alimentarius
- Organização da Alimentação e Agricultura (FAO) e Org
Mundial da Saúde (WHO)
 controle sanitário de alimentos – normas sobre:
- rotulagem de alimentos
- aditivos alimentares
- contaminantes
- métodos de análise e amostragem
- higiene dos alimentos
- nutrição e alimentos para dietas especiais
- sistemas de inspeção e certificação de importações e
exportações de alimentos;
- resíduos de medicamentos veterinários
- resíduos de praguicidas
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados
1.6 Codex Alimentarius
- Organização da Alimentação e Agricultura (FAO) e Org
Mundial da Saúde (WHO)
- referência internacional para a OMC
- delegações nacionais, empresários, ongs, academia
- trabalho feitos pelos comitês codex
- cerca de 20 reuniões por ano
- normas não compulsórias
- comitê coordenador no Brasil: INMETRO
 infraestrutura técnica e adm para garantir o cumprimento
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados
1.7 Conferência Internacional de Harmonização - ICH
- EUA, EU e Japão
 iniciativa das empresas para padronização dos
regulamentação sobre controle sanitário de medicamentos:
- entidades regulatórias e representantes das federações das
indústrias – início em 1991
- grupo de experts para analisar as diferenças nas três regiões
e desenvolver um consenso cientificamente orientado
- normas valem para o registro de medicamentos novos nas
três regiões
- documento comum para solicitação de registro
Geraldo Lucchese
16
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1. principais tratados
1.8 Rede Pan-americana de Harmonização da
Regulamentação Farmacêutica –PANDRH OPAS/OMS
- estabelecida em 1999
- participam autoridades nacionais dos países das Américas,
indústria farmacêutica, academia e grupos de interesse
- grupos de trabalho:
- boas práticas de fabricação
- boas práticas clínicas
- boas práticas de laboratório
- registro
- classificação - condições de venda
- combate à falsificação
- reconhecimento mútuo
Geraldo Lucchese
17
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1. principais tratados
1.8 Conferência Pan-americana de Harmonização da
Regulamentação Farmacêutica – OPAS/OMS
-
- bioequivalência
- plantas medicinais
- publicidade de medicamentos
- farmacopéia
- farmacovigilância
- vacinas
programa de certificação de produtos objetos de comércio
internacional (OMS)
aproximação com o ICH
países de referência
harmonização nos blocos econômicos
Geraldo Lucchese
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1. principais tratados
1.9 Força Tarefa de Harmonização Global – GHTF
- fundado em 1992 para responder à necessidade de
harmonização internacional da regulação dos produtos
médicos (medical devices)
- grupo voluntário de representantes de autoridades
regulatórias nacionais e a indústria regulada
- fundadores: União Européia, Estados Unidos, Canadá,
Austrália e Japão- presidência rotatória
- expansão: Asian Harmonization Working Party (APEC- AHWP)
, International Organization for Standardization (ISO) e
Internacional Eletrotechnical Comission (IEC)
Geraldo Lucchese
19
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1. principais tratados
1.9 Força Tarefa de Harmonização Global – GHTF
- membros fundadores, associados e organismos
associados - uma conferência a cada 18 meses
- conferências regionais, especiais e de treinamento
- grupos de estudo e grupos de expertos
- observadores
- convergência de práticas regulatórias
Geraldo Lucchese
20
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1. principais tratados
1.10 Cooperação Internacional sobre Regulação de
Cosméticos - ICCR
- Canadá, União Européia, Japão, Estados Unidos
- manter o mais lato nível de proteção global ao
consumidor enquanto minimiza as barreiras ao
comércio internacional
- diálogo construtivo com a indústria
- pelo menos um encontro anual
- grupos ad hoc de trabalho
Geraldo Lucchese
21
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1. principais tratados
1.11 União Européia
- Tratado da Comunidade Européia do Carvão e do Aço – 1951
- Tratado da Comunidade Econômica Européia – 1957
seis estados: França, Itália, Holanda, Bélgica,
Luxemburgo, Alemanha Ocidental
- Tratado da Comunidade Européia da Energia Atômica e o
Tratado de Roma – 1957;
- Tratado da União Européia – 1991 (Maastricht)
- atualmente 27 estados
- o maior processo de harmonização existente, em todas as
áreas
- integração política e econômica da europa
Geraldo Lucchese
22
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
2. globalização –
precursora de nova modernidade
 conexões globais na economia, política, tecnologia,
comunicações e direito
 permeabilidade de fronteiras/velocidade das trocas
 restrições à governabilidade nacional
 mudanças de comportamento e estruturas nas
empresas e governos
 superação de políticas de estados-nacionais
 descontinuidade, crise, incertezas
Geraldo Lucchese
23
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
2. globalização
 tecnologia da informação como base de uma
nova sociedade
 indispensável a essa reestruturação
 formação de redes de organização de atividades
• capital, trabalho, informação e mercados
• conectam funções, pessoas e locais com valor de
mercado
• desconectam populações e territórios desprovidos de
interesse para o capitalismo global
Geraldo Lucchese
24
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
2. globalização
 tecnologia da informação
 elemento principal para:
• geração de riqueza
• exercício de poder
• criação de códigos culturais
 capitalismo aumentou penetração nos países,
culturas e domínios da vida (Castels, 1999)
Geraldo Lucchese
25
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
2. globalização
 todo o planeta estaria organizado com base
em um conjunto de regras econômicas
comuns apesar da diversidade social e
cultural do mundo (Castels, 1999)
 regulação sanitária segue a mesma
tendência
Geraldo Lucchese
26
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
2. globalização
 função do Estado
 menos produtivo
 mais regulador
• Estado forte para regular, fiscalizar e disciplinar o
mercado
• regulação internacional em vários campos do social e do
econômico
• política de dois níveis
Geraldo Lucchese
27
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
2. globalização
 defensores
 possibilidade
modernidade
de
desenvolvimento
da
 detratores
 concentração do poder internacional
 aumento distância entre ricos e pobres
 homogeneização diversidade cultural
Geraldo Lucchese
28
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
2. globalização
 de valores éticos comuns (Cepal, 2002)




adesão às convenções de direitos humanos
direitos civis e políticos
declarações das cúpulas mundiais
objetivos do milênio (2000)

sociedade civil global
Geraldo Lucchese
29
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
2. globalização
 há ganhadores e perdedores
 riqueza global nos anos 90 (U.Beck)
• 5% mais pobres: de 2,3% para 1,4%
• 5% mais ricos: de 70% para 85%
 na América Latina a desigualdade na distribuição
de renda se acentuou nas últimas décadas (Cepal,
2002)
• região da América Latina e Caribe exibe a maior
desigualdade do mundo na distribuição de renda
Geraldo Lucchese
30
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
2. globalização
 três assimetrias básicas (Cepal, 2002)
 altíssima concentração do progresso tecnológico
• P & D e setores produtivos de inovação tecnológica, de
alto dinamismo e renda
 maior vulnerabilidade macroeconômica dos peds
• pressões especulativas/choques externos
 elevada mobilidade dos capitais e restrição aos
deslocamentos internacionais de mão de obra
• distribuição contra os fatores menos móveis
Geraldo Lucchese
31
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
2. globalização
 esgotamento do desenvolvimentismo
reformas liberalizantes
abertura econômica
 redução barreiras tarifárias
 entre 1988 e 1998: tarifas reduziram-se de 33%
a 13%, em média
 implementação acordos de comércio
 exposição à competitividade global
Geraldo Lucchese
32
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário

sociedade do risco (Beck,U. 1986)
1ª modernidade: simples, industrial (início séc XVIII)
2ª modernidade: reflexiva (fim do milênio)
 cinco processos-desafios
•
•
•
•
•
globalização
individualização
desemprego/subemprego
revolução de gêneros
riscos globais
Geraldo Lucchese
33
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário
3.1 sociedade do risco (Beck,U. 1986)
pluralismo de modernidades
 valores ocidentais não são universais
 preconceito com não ocidentais

modernidades divergentes

necessidade de diálogo global entre culturas
Geraldo Lucchese
34
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário
3.2 internacionalização da regulamentação sanitáriaimplicações à autonomia e à soberania
-
dupla economia: internacionalizados x internos
importância da institucionalidade
deslocamento do debate para foros internacionais
política única – políticos gerentes
deficit democracia e soberania
- globalistas x realistas
- erosão autoridade do Estado
- aumento competência org internacionais
Geraldo Lucchese
35
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam na risco sanitário
3.3 radicalização da desigualdade
•
•
•
•
•
•
desemprego/subemprego
precarização das relações de trabalho
desregulamentação setores da economia

difusão da informalidade
altas taxas de violência e de criminalidade
valores da economia de mercado nas relações sociais
Geraldo Lucchese
36
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário
3.4 redução dos obstáculos aos intercâmbios
internacionais, por meio da diminuição de
tarifas aduaneiras
•
•
•
•
maior fluxo de pessoas e mercadorias
difusão mais fácil das doenças infecciosas
incremento do comércio internacional: cerca de 8% ao
ano
bens industrializados: em 1954: 54%; em 1989: 89%
Geraldo Lucchese
37
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário
3.5 desterretorialização produtiva
•
•
•
•
corporações com capacidade de trocar rapidamente
sua sede geográfica
fuga das regras estabelecidas pelas instituições
nacionais
produtos com origem em áreas de baixa regulação
aumento importações
Geraldo Lucchese
38
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário
3.6 novo estilo de vida – soc do risco
•
•
•
•
divórcio do homem com a natureza
individualização em detrimento da solidariedade
descontinuidade, crises, incertezas e insegurança –
saúde mental
crise ecológica – desastres ambientais
Geraldo Lucchese
39
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário
3.7 políticos
•
•
•
•
poder que inova e participa é o executivo
acordos devem realizar-se em políticas internas
descrédito espaços de representação social
descrença na política
Geraldo Lucchese
40
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário
3.8 comunidade internacional
•
•
foros de decisão coletiva: 37 em 1909; 300 em 1989
ongs internacionais: 176 em 1909; 4.624 em 1989
 fronteiras nacionais
- não mais conseguem confinar fluxo de informação, bens,
dinheiro e pessoas
Geraldo Lucchese
41
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
3. fatores que impactam no risco sanitário
3.9 decisões nacionais
•
•
têm que considerar fatores globais
Estados nacionais não conseguem dar respostas suficientes
•
função redistributiva
 concentração do poder internacional
- violação e descumprimento do direito internacional
Geraldo Lucchese
42
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
4. implicações sanitárias
 relação risco-benefício restrita ao biológico
 não tem perspectiva de futuro
 predominância da participação das empresas ou
países centrais
 uso da reg sanitária como proteção de mercado
 incerteza científica
 políticas de comunicação do risco
Geraldo Lucchese
43
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
4. implicações sanitárias

pensamento econômico x pensamento sanitário

objetivos de atender à globalização
 competitividade
 circulação de mercadorias
X



pensar a saúde como produto das políticas econômicas
equidade como motor do desenvolvimento
regulação sanitária com papel estratégico
Geraldo Lucchese
44
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
 tempos de globalização
 globalização econômica determinante
 aumento da desigualdade
 esvaziamento democracia/soberania
 cientificismo e fragmentação saberes
 dissolução de culturas
 dúvidas sobre o futuro da saúde
Geraldo Lucchese
45
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
“O mundo está se tornando caótico. Não é difícil
imaginar a possibilidade de um grande número
de desastres”.
“Vivemos um mundo em que tudo está fortemente
acelerado e dificilmente controlável” (U.Beck)
Geraldo Lucchese
46
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
 não ao fatalismo





pessimismo e otimismo
riscos podem mobilizar novas energias sociais e políticas
Estado nacional pode se transformar em Estados nacionais
transnacionais – redes
internacionalismo – ambiental, gênero, solidariedade
possibilidade de transformação e desenvolvimento racional da
condição humana
 mais igualdade
 mais liberdade
 capacidade de auto-formação
Geraldo Lucchese
47
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
 não ao fatalismo
 novos paradigmas saúde e desenvolvimento
 promoção da saúde
•
•
•
•
cidades saudáveis
população saudável
políticas públicas saudáveis
ambientes favoráveis à saúde
Geraldo Lucchese
48
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
 outros processos internacionais de
interesse para a saúde
1.
2.
3.
4.
Convenção da Basiléia - transporte cargas perigosas
Acordo de Montreal – camada de ozônio (cfc)
Protocolo de Kyoto – aquecimento global (CO2)
Programa Internacional de Controle de Substâncias
Químicas – avaliação de risco
5. Convenção sobre Diversidade Biológica – conservação
da diversidade biológica
6. Protocolo de Cartagena – org gen modificados
Geraldo Lucchese
49
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
 como isso se traduz nas políticas
vigilância sanitária?
 parceria com academia
 aproximar-se dos serviços de saúde
 reflexionar sobre a sua prática
Geraldo Lucchese
50
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais
obrigado
[email protected]
Geraldo Lucchese
51