IAMSPE/2011 - BIOÉTICA
CIÊNCIAS DA SAÚDE
“O SUJEITO DE PESQUISA DENTRO DA
ÉTICA DOS PROTOCOLOS”
Frei Anacleto Luiz Gapski, OFM
A RESOLUÇÃO 196/96
E O SISTEMA CEP-CONEP



FREI ANACLETO LUIZ GAPSKI OFM
Religioso Franciscano
Membro Relator CEP/UNIFESP e Ex
Relator CONEP
JUNHO / 2011
I. ANTES DE COMEÇAR A FALAR:
“O mundo assistiu duas guerras mundiais.
Viu horrores acontecerem... E se assustou!
Era necessário criar limites!”:
1947 - CÓDIGO DE NUREMBERG
1948 - DECLARAÇÃO UNIVERSAL DOS
DIREITOS HUMANOS
1964 - DECLARAÇÃO DE HELSINQUE
OS OBJETIVOS DAS DECLARAÇÕES:
1.
2.
3.
4.
Coibir os abusos que vinham
ocorrendo
Elaborar normas específicas sobre
ética em pesquisa
Garantir um relacionamento humano
justo, harmonioso, livre e igualitário
Orientar a pesquisa com seres
humanos e o cuidado para com a vida
humana
Crescem as preocupações. Desenvolvemse novos estudos. NASCE A BIOÉTICA:
1971- Potter publica: “BIOÉTICA: PONTE
PARA O FUTURO”
1978 -Reich lança ENCICLOPÉDIA DE
BIOÉTICA
1982 - A OMS edita as DIRETRIZES
INTERNACIONAIS PARA A
PESQUISA BIOÉTICA
(Dessas normas nasce o MANUAL DE BOAS
PRÁTICAS CLÍNICAS )
O BRASIL CAMINHA JUNTO...
1988 - O CNS edita a Resolução 01/88



Tratava da pesquisa médica
Abordava questões éticas
Mesclava com problemas de Vigilância
Sanitária e biossegurança
1995 - O CNS nomeia uma Comissão
Nacional Multidisciplinar
1996 – Nasce a Resolução 196/96
(10.10.06)
A RESOLUÇÃO 196/96
Define parâmetros e pré-requisitos para a
pesquisa envolvendo seres humanos
Estabelece para fins operacionais o Sistema
CEP – CONEP
Missão do Sistema: “Proteger os sujeitos
envolvidos garantindo a todos que seus
interesses serão considerados acima dos
interesses da ciência e/ou da sociedade”.
A REGULAMENTAÇÃO BRASILEIRA
E AS RESOLUÇÕES DA CONEP
A Resolução 196/96 (retomando):
Caracterização:
Não é “código” nem lei
Nasce como controle social
Tem origem multi e interdisciplinar
Abrange os diferentes segmentos sociais
Se preocupa com a pesquisa em qualquer
área do conhecimento humano, não apenas
médica
A Resolução 196 (cont.)
Objetivo:
Regulamentar as pesquisas envolvendo seres
humanos
Operacionalidade:
Através dos Comitês de Ética em
Pesquisa(CEP), sob coordenação da Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa(CONEP) =
(Sistema CEP-CONEP).
A NATUREZA DO SITEMA CEPCONEP
Colegiados independentes, multi e
interdisciplinares
Com múnus público
Finalidade: defender o sujeito da pesquisa
Contribuir no desenvolvimento da pesquisa
dentro de padrões éticos
Exercem um papel eminentemente consultivo
e pedagógico no processo da pesquisa clínica
Sistema CEP-CONEP (Cont.)
A CONEP É UM ÓRGÃO COLEGIADO LIGADO
DIRETAMENTE AO CNS/MS
Secr. Executiva: APARECIDA DE FÁTIMA
PIANTA FREDERICO LINO
Coordenadora: GYSÉLLE SADDI TANNOUS
O CEP É um colegiado ligado diretamente à
CONEP. Hoje somamos mais de 500 CEPs
registrados e existe ao menos um CEP em
cada unidade da federação brasileira
ATRIBUIÇÕES DO CEP E DA CONEP
Ao CEP cabe:



Analisar e dar seu parecer sobre todos os
protocolos de pesquisa envolvendo seres
humanos (Aprovado / Com pendência / Retirado
e Não aprovado)
Encaminhar os protocolos de áreas especiais
para a CONEP, acompanhado de parecer
consubstanciado
Acompanhar o desenvolvimento da pesquisa até
sua conclusão, inclusive recebendo relatórios
parciais.
ATRIBUIÇÕES DO CEP E DA CONEP
À CONEP cabe:




Analisar e dar seu parecer sobre projetos de
áreas temáticas especiais
Adequar e atualizar as normas da pesquisa
Estimular a criação/aprovar e registrar os
CEPS, bem como renovar ou suspender seus
registros
Funcionar como instância de Recurso
OBSERVAÇÃO 1:


EM 1997/98 A CONEP RECEBIA
APROXIMADAMENTE 90% DOS
PROTOCOLOS PARA DAR SEU PARECER
FINAL.
AOS CEPS RESTAVAM APENAS 10%
PARA EXAME E APROVAÇÃO
DETALHANDO///
DISTRIBUIÇÃO DOS MEMBROS
• 5 – área e atuação ética e saúde
• 8 – campos teológico, jurídico, outros
(sociólogos/jornalistas/comunicadores/re
presentantes da
comunidade/representantes dos
usuários/ao menos um da área da gestão
da saúde)
DETALHANDO///
SELEÇÃO DOS MEMBROS DA CONEP
• A partir de listas indicativas dos CEPS (2)
• 7 escolhidos pelo CNS (curriculum)
• 6 sorteados pelo CNS
• Consultores e membros “ad hoc”
DETALHANDO///
O MANDATO
• 4 anos
• Renovação alternada a cada dois
anos de 7 ou 6 membros
• Possibilidade de recondução!
DETALHANDO///
COMO AGEM TITULARES E SUPLENTES
• Uma suplência normal para cobertura de
ausências
• Suplentes analisam protocolos (que
posteriormente são discutidos em
plenária, mesmo sem a presença deles)
RESOLUÇÕES DA CONEP (1997 –
2005 )
No processo de normatizar a pesquisa, ao
longo destes quase 10 anos (1997-2005) a
CONP elaborou e o CNS aprovou 10
Resoluções específicas , abrangendo
diferentes áreas especiais, numa dinâmica
decorrente do próprio espírito da Resolução
196/96. Tais Resoluções deram aos CEPS
cada vez mais:
Autonomia
Liberdade
Responsabilidade
RESOLUÇÃO 240/97





Área de definição: USUÁRIOS
Principais contribuições:
Define o termo “USUÁRIO”
Estabelece o papel e as características
do “representante do usuário”
Define competências para a nomeação
dos representantes
RESOLUÇÃO 251/97





Área de definição: Novos fármacos/testes
diagnósticos/medicamentos e vacinas.
Principais contribuições:
Especificação da fase a ser executada
Comprovação das fases anteriores
Descrição da substância/produto a ser
estudado, incluindo fórmula química e/ou
estrutural e sumário das propriedades
relevantes
Resolução 251 (Cont.)




Apresentar informação pré-clínica e clínicas
detalhadas das fases anteriores
Justificar o uso do placebo e/ou wash-out
Assegurar o acesso ao medicamento em caso
de comprovada superioridade
Em multicêntricos, se o investigador não
participou do desenho: declarar a
concordância com o mesmo.
Resolução 251 (Cont.)



O financiamento não pode estar vinculado a
pagamento per capita de sujeitos
efetivamente recrutados.
Drogas psicofarmacológicas devem ter análise
dos riscos de criar dependência
Em caso de sujeito sadio justificar a
necessidade de inclusão, analisar os riscos e
descrever a forma de recrutamento não
devendo haver situação de dependência
RESOLUÇÃO 292/99




Área de definição: Pesquisa coordenada do
exterior ou com participação estrangeira e
pesquisas com remessa de material biológico
para o exterior
Principais contribuições:
A comprovação da participação brasileira e
identificação dos pesquisadores e das
instituições nacionais co-responsáveis
Explicitação das responsabilidades/direitos
/obrigações mediante acordo entre as partes
Resolução 292 (Cont.)



Aprovação por CEP ou equivalente do país de
origem que promove e também executa a
pesquisa
Quando o país de origem não participa
anexar justificativa para tal.
Detalhamento dos recursos
financeiros(custos/fontes, contrapartida/
remuneração dos pesquisadores
Resolução 292 (Cont.)



Declaração do patrocinador do
cumprimento das normas brasileiras
Declaração de uso de dados/
informações e materiais apenas para os
fins previstos no protocolo da pesquisa
em pauta.
Um parecer do pesquisador principal
sobre o protocolo
RESOLUÇÃO 303/00




Área de definição: Reprodução humana
Principais contribuições:
Delega à CONEP aprovação de pesquisa com
intervenção em reprodução
assistida/anticoncepção/manipulação de
gametas/pré-embriões embriões e fetos
Delega ao CEP aprovação de pesquisas em
outras áreas da reprodução humana
RESOLUÇÃO 304/00
Área de Definição: População indígena
Principais contribuições:
 Respeitar a visão do mundo/costumes/
atitudes/crenças/ organização/língua e
estrutura política dos povos estudados
 Não admitir exploração
física/mental/social/ psicológica ou
intelectual dos indígenas
Resolução 304 (Cont.)




Não admitir situações que coloquem em risco bem
estar físico/mental ou social dos indígenas.
Ter concordância da Comunidade alvo da pesquisa
(organizações/conselhos locais) sem prejuízo do
TCLE. Pesquisa na área da saúde deve ser
comunicada ao Conselho Distrital
Garantir igualdade de consideração dos interesses
envolvidos
Prevê a não realização de pesquisas em comunidades
isoladas. Em casos especiais apresentar justificativa
detalhada.
Resolução 304 (Cont.)


Proíbe o patenteamento por outrem de
produtos químicos e materiais
biológicos obtidos a partir da pesquisa
A formação de bancos de DNA/RNA ou
linhagens de células só é admitida se:
a) constar no protocolo; b) tiver a
aprovação da Comunidade Indígena; c)
tiver sido aprovada pelo CEP/CONEP
RESOLUÇÃO 340/04






Área de Definição: Genética Humana
Principais contribuições:
Explicar como genes, segmentos de DNA ou
RNA ou outros produtos gênicos se
relacionam com o sujeito de pesquisa
Explicação clara dos exames e testes a serem
realizados e segmentos a serem estudados
Justificativa da escolha e tamanho da
amostra
Forma de recrutamento e dos controles
Resolução 340 (Cont.)




Análise criteriosa de riscos e benefícios atuais e
potenciais para indivíduo, grupo, família ou gerações
futuras...
Informação precisa quanto ao uso, armazenamento
ou outros destinos do material biológico
Medidas e cuidados para assegurar privacidade e
evitar situações de discriminação
Explicitação de acordo pré-existente quanto à
propriedade das informações e/ou propriedade
industrial
Resolução 340 (Cont.)




Plano de aconselhamento genético e de
acompanhamento clínico ( qdo for o caso)
Justificativa de envio de material biológico
e/ou dados obtidos para o exterior
Explicação das razões pelas quais exames
não podem ser realizados no Brasil
Em cooperação internacional: descrição das
oportunidades de transferência de tecnologia
RESOLUÇÃO 346/05




Área de definição: Tramitação de protocolos
multicêntricos
Principais contribuições:
A CONEP analisará apenas o primeiro protocolo
enviado por um dos centros, no qual deve constar a
lista dos demais centros e o parecer
consubstanciado. No caso de haver um indicado
como COORDENADOR NACIONAL, este deverá
remeter o protocolo à CONEP
O protocolo de pesquisa não aprovado pela CONEP
para o primeiro centro não poderá ser realizado por
nenhum outro centro
Resolução 346 (Cont.)



O centro coordenador apresentará a
aprovação da CONEP aos demais CEPS. Os
protocolos dos centros deverão ser idênticos.
Eventuais modificações/acréscimos ou
respostas serão apresentados em separado.
A CONEP delegará aos CEPS a aprovação (ou
não) final dos projetos. Em caso de não
aprovação final do projeto o CEP deverá
enviar à CONEP um parecer consubstanciado
Resolução 346 (Cont.)


Apenas o CEP do Centro Coordenador
(primeiro) se encarregará das notificações à
CONEP em casos de EA ocorridos em centros
estrangeiros/interrupções ou modificações
relevantes
EA ocorrido no país deverá ser comunicado
ao CEP local que o comunicará à CONEP
(caso necessário)
RESOLUÇÃO 347/05 ( Revista/2011)



Área de definição: Armazenamento e utilização de
material biológico humano
Principais contribuições:
Projetos que prevêm armazenamento de material
devem apresentar: a) justificativa quanto à
necessidade e oportunidades de uso futuro; b)
Consentimento dos doadores do material autorizando
a guarda; c) Declaração de que futuras pesquisas
serão submetidas à aprovação CEP/CONEP; d)
Regulamento ou norma da Instituição depositária
para armazenamento de material biológico humano
Resolução 347 (Cont.)



O material biológico será de responsabilidade
da Instituição depositária que deverá definir
os responsáveis pela autorização de uso,
garantir os mecanismos de sigilo e
mecanismos que garantam futuro contato
com os doadores
O armazenamento poderá ser autorizado por
cinco anos, podendo ser renovado
Quando houver mais do que uma Instituição
envolvida deverá haver acordo operacional
Resolução 347 (Cont.)



Armazenamento e/ou formação de banco de
dados no exterior deve obedecer normas
vigentes de envio de material para exterior e
a Instituição brasileira deverá ser considerada
cotista
Protocolo que use material estocado deverá
apresentar Cópia do TCLE colhido na origem
da pesquisa e TCLE específico para nova
pesquisa
Deverão também ser obedecidas as normas
da ANVISA referentes a armazenamento
RESOLUÇÃO 370/2007




Área de Definição: Registro/credenciamento e
Renovação de registro/credenciamento dos
Comitês de Ética em Pesquisa – CEPs
Principais contribuições:
Define as normas para registro e
credenciamento ou renovação do registro e
credenciamento dos CEPs
Estabelece as condições mínimas de
funcionamento dos CEPs
RESOLUÇÃO 404/2008


Área de Definição: Retirada das notas
referentes aos cuidados de saúde a
serem disponibilizados pós estudo e uso
do placebo.
Faz vale a Resolução de Helsinque na
versão de 2000
OBSERVAÇÃO 2:


DADOS DE 2005 MOSTRAM QUE HOJE
APENAS 10% DOS PROTOCOLOS DE
PESQUISA SÃO ENVIADOS PARA A
ANÁLISE DA CONEP.
OS OUTROS 90% SÃO EXAMINADOS E
RECEBEM SEU PARECER NO PRÓPRIO
CEP.
ANTES DE TERMINAR: Centros
Privados

A necessidade de um estudo conjunto da
CONEP/ DECIT/ ANVISA para uma definição
sobre para pesquisas realizadas em Centros
de Pesquisa não Institucionais ou em Clínicas
de Pesquisa ou Clínicas Médicas e que
envolvem, além da participação e patrocínio
muitas vezes estrangeiro, a participação do
Sistema Único de Saúde (SUS) do Ministério
da Saúde: GARANTIR O PROCESSO TOTAL
DA PESQUISA (com estrutura própria ou em
convenio com outras instituições) .
E O SISNEP ?PLATAFORMA BRASIL


O SISNEP : Um sistema de informática que
una os CEPS e a CONEP de maneira ágil e
segura é nosso grande sonho. Desde 2002
vem sendo implantado (encontra grandes
dificuldades técnicas/HOJE melhorando...)
Através do SISNEP todo o processo da
pesquisa pode ganhar impulso e vida,
facilitando o trabalho do pesquisado, do CEP
e da própria CONEP. Vamos torcer juntos!
Sistema CEP/CONEP: novos desafios





Assegurar a multidisciplinaridade e
independência do Comitê
Reforçar atuação educativa junto a
pesquisadores
Encontrar métodos para acompanhar o
desenvolvimento da pesquisa na instituição.
Promover o treinamento e formação dos
membros e relatores.
15 ANOS: TEMPO DE RENOVAÇÃO
F I M..........




Foi bom estar com vocês!
Frei Anacleto Luiz Gapski, OFM
Fones: 3291 3144 ou 9169 7115
[email protected]