Auditoria
do CEP
pela CONEP
José Roberto Goldim
CEP/HCPA e CEP/PUCRS
Agências
de Fomento
Instituição
CONEP
ANVISA
Patrocinador
CEP
Pesquisador
Responsável
Equipe
de Pesquisa
Sujeitos
da Pesquisa
CRO
NBR ISO 8402 (Dez/1994)
Gestão da qualidade e garantia da qualidade
Auditoria,
Auditoria
consiste em um exame cuidadoso, sistemático e
independente,
independente cujo objetivo seja averiguar se as
atividades desenvolvidas em determinada empresa ou
setor estão de acordo com as disposições planejadas
e/ou estabelecidas previamente, se estas foram
implementadas com eficácia e se estão adequadas (em
conformidade) à consecução dos objetivos.
objetivos
NBR ISO 8402 (Dez/1994)
Gestão da qualidade e garantia da qualidade
Evidência de auditoria
Evidência de auditoria é o conjunto de fatos comprovados, suficientes,
competentes e pertinentes,
pertinentes e por definição, mais consistentes que os
achados, em função de determinadas características:
Suficiência
a evidência deve ser convincente à pessoas leigas, permitindoas chegar às mesmas conclusões do auditor.
Validade
deve dar credibilidade e suporte à conclusão do auditor.
Relevância
deve ter relação com os objetivos da auditoria.
Objetividade
deve ser objetiva e respaldar as conclusões do auditor de forma
mais profunda do que a simples aparência.
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas
Envolvendo Seres Humanos - Conselho Nacional de Saúde
Resolução 196/96
VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
(CONEP/MS)
VIII.4 - Atribuições da CONEP - Compete à CONEP o exame
dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos,
bem como a adequação e atualização das normas atinentes. A
CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário,
cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de
pesquisa em áreas temáticas especiais tais como: ...
f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas,
definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos
para revisão ética inclusive, os já aprovados pelo CEP;
CEP
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas
Envolvendo Seres Humanos - Conselho Nacional de Saúde
Resolução 196/96
IX - OPERACIONALIZAÇÃO
IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres
humanos deverá obedecer às recomendações desta Resolução
e dos documentos endossados em seu preâmbulo.
preâmbulo
I – PREÂMBULO
-
Código de Nuremberg (Tribunal de Nuremberg 1947)
-
Declaração dos Direitos do Homem (ONU 1948)
-
Declaração de Helsinque (WMA 2000)
-
Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU,1966)
-
Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas
Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 2002)
-
Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos
Epidemiológicos (CIOMS, 1991)
Código de Nuremberg Tribunal de Nuremberg
Caso Brandr vs. People USA - 1947
10 O pesquisador deve estar preparado para
suspender os procedimentos experimentais em
qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para
acreditar que a continuação do experimento
provavelmente causará dano, invalidez ou morte para
os participantes.
World Medical Association – Declaration of Helsinki - Ethical
Principles for Medical Research Involving Human Subjects
Edinburgh, Scotland, October 2000
B - BASIC PRINCIPLES FOR ALL MEDICAL RESEARCH
13 - The design and performance of each experimental procedure
involving human subjects should be clearly formulated in an
experimental protocol. This protocol should be submitted for
consideration, comment, guidance, and where appropriate, approval
to a specially appointed ethical review committee, which must be
independent of the investigator, the sponsor or any other kind of
undue influence. This independent committee should be in
conformity with the laws and regulations of the country in which the
research experiment is performed. The committee has the right to
monitor ongoing trials. The researcher has the obligation to
provide monitoring information to the committee, especially any
serious adverse events. The researcher should also submit to the
committee, for review, information regarding funding, sponsors,
institutional affiliations, other potential conflicts of interest and
incentives for subjects.
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving
Human Subjects, Council for International Organizations of Medical
Sciences (CIOMS) Geneva 2002
Guideline 18: Safeguarding confidentiality
The investigator must establish secure safeguards of the confidentiality
of subjects’ research data. Subjects should be told the limits, legal or
other, to the investigators'ability to safeguard confidentiality and the
possible consequences of breaches of confidentiality.
Commentary on Guideline 18
(...) Drug regulatory authorities have the right to inspect clinicaltrial records,
records and a sponsor`s clinical-compliance audit staff may
require and obtain access to confidential data. These and similar limits
to the ability to maintain confidentiality should be anticipated and
disclosed to prospective subjects.
subjects (...)
Normas de Pesquisa com Novos Fármacos, Medicamentos,
Vacinas e Testes Diagnósticos Envolvendo Seres Humanos Conselho Nacional de Saúde Resolução 251/97
III - RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR
c - Apresentar relatório detalhado sempre que solicitado ou
estabelecido pelo CEP,
CEP pela Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa - CONEP ou pela Secretaria de Vigilância Sanitária SVS/MS (antecessora da ANVISA).
Normas de Pesquisa com Novos Fármacos, Medicamentos,
Vacinas e Testes Diagnósticos Envolvendo Seres Humanos Conselho Nacional de Saúde Resolução 251/97
VI - OPERACIONALIZAÇÃO
VI.1 - A CONEP exercerá suas atribuições nos termos da
Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades:
a - organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer
consubstanciado de aprovação, folha de rosto devidamente
preenchida, relatórios parciais e final,
final etc.) o sistema de
informação e acompanhamento (item VIII.9.g, da Resolução
196/96).
b - organizar sistema de avaliação e acompanhamento das
atividades do CEP. Tal sistema, que deverá também servir para o
intercâmbio de informações e para a troca de experiências entre os
CEP, será disciplinado por normas específicas da CONEP,
CONEP
tendo, porém, a característica de atuação inter-pares, isto é,
realizado por membros dos diversos CEP, com relatório à CONEP.
Good Clinical Practice (GCP) - Versão Harmonizada Tripartite
(USA, EUROPA E JAPÃO) Conferência Internacional de
Harmonização (ICH) 1997
1.6 Auditoria
Exame sistemático e independente das atividades e documentos
relacionados ao estudo para determinar se as atividades
relacionadas ao estudo avaliado foram conduzidas e que os
dados tenham sido registrados, analisados e relatados com total
precisão de acordo com o protocolo, os procedimentos
operacionais padronizados do patrocinador (SOPs), a Boa
Prática Clínica (GCP) e exigências regulatórias aplicáveis.
1.7 Certificado de Auditoria
Uma declaração de confirmação,
ão pelo auditor, de que uma
auditoria foi realizada.
Good Clinical Practice (GCP) - Versão Harmonizada Tripartite
(USA, EUROPA E JAPÃO) Conferência Internacional de
Harmonização (ICH) 1997
4.1.4. O investigador / instituição deverá permitir a monitorização
e a auditoria do estudo pelo patrocinador e inspeções das
autoridades regulatórias competentes.
competentes
4.8.10. A apresentação do consentimento informado e o
formulário escrito de consentimento informado,
informado bem como
qualquer outra informação escrita fornecida aos pacientes no
estudo, devem conter explicações sobre os seguintes itens:
n) Que o(s) monitor(es), o(s) auditor(es), o IRB/IEC e as
autoridades regulátorias terão acesso direto aos registros
médicos originais para a verificação dos procedimentos do
estudo clínico e/ou dados, sem violar a confidencialidade do
paciente, como permitem as leis e regulamentos aplicáveis e
que, ao assinar o formulário de consentimento informado, o
paciente ou seu representante legal estará autorizando este
acesso.
Registro e Credenciamento ou Renovação de Registro e
Credenciamento de Comitês de Ética em Pesquisa Conselho Nacional da Saúde Resolução 370/07
III – A avaliação do CEP poderá ser feita a
qualquer tempo, a critério da CONEP.
Experiência da Auditoria da CONEP
aos CEP/HCPA e do CEP/PUCRS
CEP/HCPA
Data da solicitação: dezembro/2006
Data de encaminhamento: março/2007
Projetos auditados: 160
Tipo de projetos: acadêmicos e patrocinados
CEP/PUCRS
Data da solicitação: dezembro/2006
Data de encaminhamento: março/2007
Projetos auditados: 165
Tipo de projetos: acadêmicos e patrocinados
Experiência da Auditoria da CONEP
aos CEP/HCPA e do CEP/PUCRS
Experiência da Auditoria da CONEP
aos CEP/HCPA e do CEP/PUCRS
Agências
de Fomento
Instituição
CONEP
ANVISA
Patrocinador
CEP
Pesquisador
Responsável
Equipe
de Pesquisa
Sujeitos
da Pesquisa
CRO
Agências
de Fomento
Instituição
CONEP
ANVISA
Patrocinador
CEP
Pesquisador
Responsável
Equipe
de Pesquisa
Sujeitos
da Pesquisa
CRO
Sugestões e Perspectivas Futuras
Sistema de Informações para Acompanhamento de Projetos
SISNEP e International Clinical Trial Registry Plataform
Racionalização do monitoramento de Eventos Adversos
Retrabalho dos CEPs
Procedimentos padronizados para Auditoria
Certificado de Auditoria
Auditoria preventiva
Certificação de Centros de Pesquisa sem CEP