Oficina de
Tecnovigilância
ABIMED ABIMO ABRAIDI ASSISBRAL CBDL
São Paulo, agosto 2006
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Missão da Anvisa
Proteger e promover a saúde da população
garantindo a segurança sanitária de
produtos e serviços e participando
da construção de seu acesso
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NÚCLEO DE VIGILÂNCIA
DE EVENTOS ADVERSOS E
QUEIXAS TÉCNICAS
-NUVIG-
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Diretoria
Diretor: Claudio Maierovitch P. Henriques
DCMHP/Nuvig
Assessora Nuvig: Beatriz Mac Dowell Soares
Chefe Utvig: Maria da Graça Hofmeister
Gerente Gviss: Clarice A. Petramale
Chefe Ufarm: Murilo Freitas Dias
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NUVIG - Estrutura
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UTVIG
UFARM
GVISS
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NUVIG - Concepção
-
Trabalhar em parcerias/estabelecer redes
de cooperação;
-
Divulgar a importância do monitoramento
do pós-uso/comercialização; e
-
Fortalecer a cultura da notificação de
eventos adversos e queixas técnicas
associadas ao uso de produtos sob
vigilância sanitária
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NUVIG - Conceitos
-
EVENTO ADVERSO: entendido como
qualquer efeito não desejado, em
humanos, decorrente do uso de
produtos sob vigilância sanitária.
-
QUEIXA TÉCNICA: entendida como
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qualquer alteração de um produto
relacionada às especificações técnicas
ou legais, e que poderá ou não causar
dano à saúde individual e coletiva.
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NUVIG – Algumas
ações-2006
NOTIVISA módulo I
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
Desenvolvimento e implantação
Diretrizes Nacionais do Monitoramento
da Pós Comercialização/Pós Uso
Pactuação de Fluxos padronizados e
descentralizados no SNVS
Seminário Nacional
Visitas Técnicas Integradas
(GVISS-UTVIG-UFARM-GGSTO)
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NUVIG – Algumas
propostas-2007
NOTIVISA módulo I – Descentralizado
 Análise
das notificações recebidas;
 Retro-alimentação do sistema ( alertas,
recomendações, outras);
Oficinas de capacitação geral e especificas
NOTIVISA módulo II
Desenvolvimento
do módulo
Visitas técnicas (cont……)
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NUVIG – Algumas
propostas-2008
NOTIVISA módulo II
 Implantação do módulo II ( work-flow);
Oficinas de Capacitação
Visitas Técnicas (cont……)
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Modelo Descentralizado
 Descentralização de acordo com as possibilidades de
cada Estado/Município/Serviço de Saúde, em relação a
cada um dos tipos de produto para saúde;
 Atenção especial às interfaces das “vigilâncias”
(sanitária e epidemiológica) – SNVS + SNVE, nas três
esferas de Governo;
 Capacitação para algumas atividades (investigação, por
ex.): ANVISA - VISA estaduais - VISA municipais – Rede
sentinela e colaboradora.
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USUÁRIOS/
CONSUMIDORES
Visa Municipal
PROFISSIONAIS
DE SAÚDE
Visa Estadual/DF
INSTITUIÇÕES
DE SAÚDE/
INDÚSTRIAS/
OUTROS
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Acompanhamento e avaliação
Definição de indicadores: de gestão,
de processo, de resultado.
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Unidade de
Tecnovigilância
UTVIG/NUVIG/ANVISA
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Tecnovigilância - Conceito
É o sistema de vigilância que visa
acompanhar a ocorrência de queixas técnicas
e eventos adversos associados ao uso de
produtos para a saúde na fase de póscomercialização, com vistas a recomendar
medidas que garantam a proteção e a
promoção da saúde da população.
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UTVIG - Conceitos
-
EVENTO ADVERSO: evento que produz, ou
potencialmente pode produzir resultado inesperado, ou
indesejado que afete a segurança de paciente, usuário
ou outro.
-
QUEIXA TÉCNICA: qualquer alteração de um produto
relacionada as especificações técnicas ou legais, e que
poderá ou não causar dano à saúde individual e
coletiva. (DQ e Irregularidades).
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Dentre as causas de um evento podem ser incluídos:
• erros de projeto;
• instruções de uso sem as informações mínimas necessárias ao
bom funcionamento do produto;
•treinamento insuficiente;
•modificações inapropriadas;
•manutenção inadequada e
•armazenamento e condições de uso impróprias
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- O que vigiar?
Produto para a saúde, como equipamentos, aparelhos,
materiais, artigos ou sistemas de uso ou aplicação médica,
odontológica ou laboratorial, destinados à prevenção,
diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e
que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou
metabólico para realizar sua principal função em seres
humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas
funções por tais meios (RDC/Anvisa 185/2001).
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- Como vigiar...?
Vigilância ativa
Vigilância passiva
Vigilância passiva com estratégias pró-ativas
- Para priorizar a vigilancia considerar:
Políticas específicas de atenção à saúde da população
Harmonização com outros setores da Anvisa: GGREM, GGTPS,
GGTES, GGSTO.
- “Utilização racionalizada” da rede sentinela-colaboradora
instalada
- Outros
-
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Por que vigiar...?
Informações
incompletas na fase de précomercialização
Exigência
de vigilância pós-comercialização
Avaliação
permanente do benefício-risco em
condições normais de uso
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...quem deve notificar?
Médicos
Farmacêuticos
Enfermeiros
Engenheiros
Outros
Profissionais
de Saúde
Usuários/pacientes
Indústria de Produtos
para Saúde
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...o que notificar ?
Todas
as suspeitas de eventos adversos graves.
 Os critérios de gravidade incluem:
- Causar a morte;
- Pôr a vida em risco;
- Motivar hospitalização;
- Prolongar hospitalização;
- Resultar em lesão permanente ou
provisória;
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...o que notificar ?
Recomenda-se
que qualquer evento adverso seja
notificado porque algumas ocorrências
aparentemente menores podem ter uma importante
significância quando associadas com outras
notificações.
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...quando notificar ?
O quanto antes e os casos mais sérios ainda mais
rápidos.
Recomenda-se que a notificação inicial de um evento
seja disponível com o máximo de informações que tiver
no momento, e que não seja postergada no intuito de se
obter informações adicionais.
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...o que fazer com os produtos envolvidos ?
Recomenda-se que todos os produtos sejam
mantidos em quarentena e que não sejam
reparados (consertados), devolvidos ao fabricante,
ou descartado, até que o SNVS tenha tido a
oportunidade de conduzir a sua própria
investigação.
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...o que a ANVISA faz com a notificação ?
São cadastradas em um sistema informatizado e analisadas
quanto ao tipo de notificação ( EA ou QT).
Notificações de EA
Dados são coletados, as avaliações do risco são completadas, se
necessário com o auxilio de especialistas naquele produto. A
avaliação determina se uma investigação deverá ser realizada pelo
SNVS no fabricante ou no EAS, e outras medidas de precaução
ou legais
Notificações de QT
QT são avaliadas segundo critérios de tendência de causar
evento, registrado, falsificado e outros critérios.
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...quando a ANVISA emite Alerta ?
Sempre que existe um alerta INTERNACIONAL e o
produto esta no BRASIL.
Sempre que necessário para comunicar informações
seguras para os usuários do produto, para fornecer
informações atualizadas ou para dar o retorno sobre
algum problema específico.
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...Como notificar hoje?
Formulário de Notificação
Avulsa
Vias de notificação:
- Internet (preferencial)
- Correio
- Fax
- Telefone
http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/notifica.htm
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...Como notificar amanhã?
Formulário de Notificação
do NOTIVISA
http://www.anvisa.gov.br
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Alguns dados¹ (2005):
nº de notificações – 261 8 (+ 90 % rede
sentinela&colaboradora)
nº de notificações em análise – 409 (15,55%)
nº de notificações encerradas – 266 (10,11%)
nº de notificações com situação não investigada– 1956
(74,34%)
¹ Fonte: Anvisa/NUVIG/UTVIG/Banco do Sineps. Atualizado em 31-01-2006
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Notificações recebidas pela UTVIG, segundo a fonte notificadora
Outra
11%
Rede sentinelacolaboradora
89%
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Notificações recebidas pela UTVIG, segundo o tipo de produto
Equipamento
5%
Kit
2%
Artigo
93%
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Notificações recebidas pela UTVIG, segundo a prioridade de investigação
Ignorado
6%
Alta
2%
Média
10%
Baixa
82%
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Resultados
Notificações recebidas pela UTVIG, segundo o tipo
Evento adverso
2,18%
Ign
0,31%
Queixa técnica
97,52%
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Algumas proposições
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Tecnovigilância - Algumas proposições
Otimização da notificação e da investigação
- Elaboração do Manual de Tecnovigilância: constituição
de Grupo de Trabalho (UTVIG, Visas, Rede sentinela)
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Equipe do Manual de Tecnovigilancia
Profissionais

Engenharia

Enfermagem

Medicina

Farmácia

Fisioterapia

Odontologia
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Atividades

ANVISA

VISA UF

Gerente de Risco

Tecno de Equipamentos

Tecno de Materiais

Tecno de Kits
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Conteúdo do Manual de Tecnovigilancia
Hospital
Sentinela/Gerência
de Risco/Tecnovigilancia
Legislação
Processo Investigativo do GR
Informações Técnicas sobre
do EAS
produtos
Inspeção Investigativa do
Cadastro e Manutenção de
SNVS
Equipamentos
No EAS
Critérios Técnicos na
aquisição de produtos/licitação No fabricante/distribuidor
Outros conteúdos
SNVS
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Tecnovigilância - Algumas proposições
Otimização do trabalho da rede sentinela
- Desempenho de produtos para saúde – Monitorização
do comportamento de alguns produtos: implantes
ortopédicos; bomba de infusão; ventilador pulmonar;
marca-passos;
- Fonte de informações: Sistemas da Anvisa X Outros
Sistemas (SIH; SAI; SIM; SINAM;...);
- Notificação por agregado: luvas, seringas, agulhas.
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Tecnovigilância - Algumas proposições
Otimização da investigação
- Investigação conjunta dos diferente atores do SNVS
- Envolvimento das empresas
- Compromisso do sigilo com o notificador
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Tecnovigilância - Algumas proposições
Otimizar a pesquisa e divulgação dos alertas
internacionais:
Fonte: Base de informações do Emergency Care Research Institute – ECRI
(Agência independente de âmbito mundial, sem fins lucrativos, dedicada a
avaliação da tecnologia para uso em saúde, fundada em 1955). É um
centro colaborador da OMS;
Divulgar para sociedade: Associações de especialidades médicas;
Entidades de classe da saúde, instituições do SUS das três esferas de
Governo, CONASS, CONASEMS, instituições de defesa do consumidor e
outras.
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Tecnovigilância - Algumas proposições
Cooperação Técnica Internacional
2005
Videoconferência com PAHO/Washington
2006
Cooperação técnica – Cuba, GHTF, Portugal
2007
Videoconferências com outros paises
2007
Seminário Internacional de Tecnovigilancia
2007
Capacitação Internacional
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Tecnovigilância - Algumas proposições
Programas de avaliação da qualidade
(INCQS/FIOCRUZ/MS)
Projeto: Sistematizar um programa de análise fiscal de kits
para diagnóstico “in vitro” para detecção do anti-HIV-1/2, antiHTLV-I/II, HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, Doença de Chagas e
Sífilis de diferentes metodologias.
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Tecnovigilância - Algumas proposições
Programas de avaliação da qualidade
REMATO/MS/MCT - Implantes ortopédicos/12 instituições
INT/MCT – Convênio com a ANVISA
Outros laboratórios credenciados pelo INMETRO
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Tecnovigilância - Algumas proposições
Camara Técnica de Tecnovigilancia
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Tecnovigilância
Alguns desafios
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Tecnovigilância – Alguns desafios
Retroalimentação
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Notificação
Investigação
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Tecnovigilância – Alguns desafios
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INSPEÇÃO INVESTIGATIVA
COM ENFOQUE NO RISCO
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Qualificação
da Notificação da Rede Sentinela
Sigilo do notificador
Investigar em parceria com o notificador e o
fabricante
Investigar sem perder o notificador
Rede de Laboratórios
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Tecnovigilância – Alguns desafios
Regulamentações:
 Recolhimento de Produtos para Saúde
 Notificação compulsória
 Doação/Venda de Equipamentos Usados
 Terceirização de Assistência Técnica ?????
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“Você pode reduzir o
sofrimento e salvar vida de
milhares de pacientes com uma
atitude: notificar suspeitas de
Eventos Adversos e Queixas
Técnicas”.
Obrigada!
Maria da Graça Hofmeister
[email protected]
61 – 3448-1485 (telefone) 3448-1107 (fax)
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