Oncologia
Aula 3: Legislação específica
Profa. Camila Barbosa de Carvalho
Legislações importante em oncologia
- RDC no. 220/2004
- RDC no. 67/2007
- RDC no. 50/2002
- RDC no. 306/2004
- NR 32/2005
- Política Nacional de Atenção Oncológica
RDC 220/04
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•
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1.
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3.
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6.
Regulamento Técnico de funcionamento dos
Serviços de Terapia Antineoplásica
Padrões mínimos
A Terapia Antineoplásica abrange as etapas:
Observação clínicas e prescrição médica;
Preparação: Avaliação da prescrição, manipulação,
controle de qualidade e conservação;
Transporte;
Administração;
Descarte;
Documentação e registros por rastreabilidade.
RDC 220/04
• O STA deve contar com:
- Alvará Sanitário atualizado;
- Equipe Multiprofissional;
- Responsável Técnico Habilitado em Cancerologia
Clínica; caso atenda crianças Cancerologia Pediátrica;
- Médicos prescritores devem ter titulação em
Cancerologia Clínica, Pediátrica ou Hematologia;
- Enfermeiro responsável técnico;
- Farmacêutico responsável técnico deve ter registro no
CRF, podendo ser este profissional vinculado a farmácia
contratada.
RDC 220/04
• Exames admissionais e periódicos devem ser realizados
•
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-
conforme NR7 e atulaizações.
A Farmácia no STA deve contar com:
Farmacêutico RT;
Produtos manipulados para utilização em até 48h (devem
atender esse regulamento)
Produtos manipulados para utilização após 48h (devem
atender RDC 67/07)
Se a Farmácia for contratada deve conter:
Alvará Sanitário atualizado;
Contrato formal de prestação de serviços;
E deve atender as Boas Práticas de Fabricação.
RDC 220/04
• A preparação e administração da TA são
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responsabilidade de profissional com nível superior;
Os medicamentos devem ser adquiridos de
fornecedores qualificados;
Estrutura física(RDC 50/02). Farmácia no STA:
Área de paramentação;
Sala exclusiva para preparação TA (5 m²/cabine);
Cabine de segurança biológica classe IIB2
(manutenção preventiva e corretiva – registro – validação semestral);
- Área de armazenamento exclusiva.
RDC 220/04
• Limpeza e desinfecção: Manual de Processamento
•
-
de Artigos e Superfícies em Estabelecimento de
Saúde, MS/1994. Antes e após a manipulação;
Anexo III – Boas Práticas de Preparação de
Terapia Antineoplásica.
CSB funcionamento;
EPI;
Processo de preparação (avaliação da prescrição,
manipulação e rotulagem e embalagem);
Transporte;
Controle de qualidade(inspeção visual e
conferência)
RDC 220/04
•
-
Kit de derramamento:
Luvas de procedimentos;
Avental de baixa permeabilidade;
Compressas absorventes;
Proteção respiratória;
Proteção ocular;
Sabão;
Procedimento descrito;
Formulário de registro;
Recipiente para recolhimento dos resíduos.
RDC 220/04
• Como proceder em caso de derramamento:
- Paramentar-se;
- Limitar a área com compressas absorventes;
- Pós devem ser recolhidos com compressas úmidas
e líquidos compressas secas;
- Limpar a área com água e sabão em abundância;
- Descartar tudo que foi utilizado como resíduo
contaminado.
RDC 67/07
• Anexo IV – Boas Práticas de Manipulação de
Produtos Estéreis.
- Infra - estrutura física:
Sala de limpeza, higienização e esterilização ISO 8
(com antecâmara);
Sala de manipulação e envase exclusiva ISO 5 –
cabine e ISO 7 área (sem pia ou ralos mesmo
sifonados; com antecâmara) Pressão negativa;
Área para revisão;
Área para quarentena, rotulagem e embalagem;
Sala de paramentação específica(ventilada com
portas contendo dispositivo de segurança que
impeçam a abertura das mesmas simultaneamente);
RDC 306/04
• Identificação e classificação de resíduos
RDC 306/04
• Etapas do manejo de resíduo
-
Segregação;
Tratamento interno;
Acondicionamento;
Coleta e Transporte interno;
Armazenamento interno;
Armazenamento externo;
Coleta e transporte externo;
Tratamento;
Disposição final.
RDC 306/04
• É obrigatório que exista um programa de
treinamento na área de Resíduos e educação
continuada
em
Biossegurança
e
Meio
Ambiente estendido a todos os profissionais
que trabalham no serviço, envolvidos direta
ou
indiretamente
nas
gerenciamento de resíduos.
atividades
de
Política Nacional de Atenção Oncológica
Rede de Atenção
Oncológica
Unidade de Assistência
de Alta Complexidade
em Oncologia
Cânceres mais
prevalentes
Centro de Assistência
de Alta Complexidade
em Oncologia(CACON)
Centro de Referência
de Alta Complexidade
em Oncologia
Todos os tipos
de Cânceres
CACON +
papel de auxiliar
ao Gestor do SUS +
Ensino
Política Nacional de Atenção Oncológica
• Unidades de Assistência de Alta Complexidade em
-
Oncologia
Serviço de Cirurgia Oncológica;
Serviço de Oncologia Clínica;
Serviço de Radiologia;
Serviço de Hematologia;
Serviço de Oncologia Pediátrica.
No mínimo
Política Nacional de Atenção Oncológica
• Centros de Assistência de Alta Complexidade
-
(CACON)
Serviço de Cirurgia Oncológica;
Serviço de Oncologia Clínica;
Serviço de Radiologia;
Serviço de Hematologia;
Serviço de Oncologia Pediátrica (Opcional)
Consulta Pública 01/12
• Dispõe sobre a competência legal da manipulação
antineoplásicos pelo famracêutico
• CFF reforça a exclusividade da manipulação
farmacêutica
Resolução CFF Nº 565 /2012
Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da
Resolução/CFF nº 288 /96
É atribuição privativa do farmacêutico o preparo dos
antineoplásicos e demais medicamentos que possam
causar risco ocupacional ao manipulador
(teratogenicidade, carcinogenicidade e/ou
mutagenicidade) nos estabelecimentos de saúde
públicos ou privados
Resolução CFF Nº 565 /2012
Compete ao farmacêutico orientar e assegurar a
execução de projetos de área física que garantam o
cumprimento da legislação vigente quanto aos
requisitos de esterilidade e biossegurança dos
medicamentos, através de programas de qualificação
de equipamentos e validação de técnicas e processos.
Resolução CFF Nº 565 /2012
No exercício de suas atividades caberá ao farmacêutico:
- participar nos processos de seleção, padronização,
qualificação de fornecedores de produtos e prestadores de
serviços, aquisição e armazenamento dos medicamentos
antineoplásicos, medicamentos de suporte e dos materiais
necessários ao preparo e uso destes medicamentos, através de
POP que assegurem a rastreabilidade dos processos;
- avaliar os componentes da prescrição médica, quanto à
dose, qualidade, compatibilidade, estabilidade e interações
com outros medicamentos e/ou alimentos, bem como a
viabilidade do tratamento proposto;
Resolução CFF Nº 565 /2012
- orientar e capacitar a equipe de profissionais de saúde no
que se refere aos processos relacionados aos
medicamentos antineoplásicos e contribuir para
elaboração de protocolos, clínicos e de farmacovigilância,
para detecção, tratamento e notificação das reações
adversas a medicamentos (RAM);
- proceder o preparo dos medicamentos segundo a
prescrição médica, atendendo os aspectos galênicos de
cada produto, em concordância com o que é preconizado
na literatura científica e pelo fabricante do produto;
manipular antineoplásicos em condições assépticas,
obedecendo aos critérios de biossegurança dispostos na
legislação sanitária em vigor;
Resolução CFF Nº 565 /2012
- assegurar o adequado preenchimento do rótulo de cada dose
manipulada, verificando a exatidão das informações contidas
na prescrição médica, a saber: nome completo do paciente,
número do leito e registro hospitalar, identificação do médico
prescritor e do farmacêutico responsável pela manipulação,
volume total e dose de cada componente adicionado, data e
hora da manipulação, bem como as recomendações de uso e
relativas à validade, condições de armazenamento, transporte
e administração;
- registrar cada dose manipulada de modo sequencial, por meio
impresso ou eletrônico, de forma a permitir a rastreabilidade
de todas as informações referentes aos produtos utilizados no
preparo das doses, dados dos pacientes e responsáveis pela
prescrição e manipulação;
Resolução CFF Nº 565 /2012
- elaborar e acompanhar o plano de gerenciamento de resíduos, de
acordo com a legislação sanitária em vigor;
- observar as normas de segurança individuais e coletivas para o
preparo destes produtos, recomendadas nacionalmente e
internacionalmente, de acordo com a legislação vigente;
- participar de EUM relacionados à terapia antineoplásica com
foco em farmacoeconomia e farmacovigilância;
- participar das visitas aos pacientes, reuniões, discussões de
casos clínicos, e de outras atividades técnico-científicas
junto à equipe multiprofissional de terapia antineoplásica,
bem como prestar orientação farmacêutica aos pacientes;
Resolução CFF Nº 565 /2012
- disponibilizar, a todos os que compõem a equipe
multiprofissional de terapia antineoplásica, informações
toxicológicas sobre os medicamentos e orientação quanto
ao uso de EPI e kit de derramamento;
- desenvolver e participar de pesquisas clínicas de
medicamentos para a terapia antineoplásica, nas áreas
hospitalar e industrial;
- participar, elaborar e atualizar artigos técnico-científicos
relacionados às características, manuseio, toxicidade,
ordem e tempo de infusão, incompatibilidades e
interações, bem como a outros aspectos referentes à
atuação do farmacêutico na Terapia Antineoplásica;
Resolução CFF Nº 565 /2012
- prestar cuidados farmacêuticos aos pacientes submetidos à terapia
antineoplásica, observando as particularidades de cada via de
administração, a fim de contribuir a adesão ao tratamento e o uso
racional desses medicamentos;
- participar do desenvolvimento de ferramentas tecnológicas
(softwares) para utilização nas unidades assistenciais de saúde
(prescrição eletrônica, validação farmacêutica, emissão eletrônica
de ordens de manipulação e rótulos e registros de preparações);
- zelar pela execução de um Programa de Controle Médico de Saúde
Ocupacional - PCMSO e Programa de Prevenção de Riscos
Ambientais - PPRA, de acordo com a legislação trabalhista em vigor,
acompanhando os resultados e encaminhando as devidas ações."