“Legislações farmacêutica e sanitária - I”
ARNALDO ZUBIOLI
Saúde e Constituições Brasileiras
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1824, 1937, 1967 e 1969 - Outorga.
1981, 1934, 1946 e 1988 - Votada.
Saúde - 1934, 1937 , 1946 e 1988.
1988 - artigos 196 a 200.
Constituição Brasileira de 1988
• Lei Orgânica da Saúde - Lei no 8.080/90: SUS  Ações e
serviços de saúde em todo o país.
• Lei no 8.142/90 - participação da comunidade (Conselhos e
Conferências) na gerência do SUS e transferências de
recursos financeiros.
• Emenda Constitucional no 29 (repasses da União, Estados e
Municípios).
Definições
 Consumidor - Pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza produto ou
serviço como destinatário final
 Fornecedor - Pessoa física ou jurídica, pública ou privada, nacional ou
estrangeira que desenvolvem atividades como produção, montagem, criação,
construção,transformação,importação,exportação,distribuição,comercialização
de produtos ou serviços
 Produto - Qualquer bem móvel ou imóvel
 Serviço - Qualquer atividade exercida no mercado de consumo mediante
remuneração
Código de Defesa do Consumidor
Os principais direitos do consumidor estão regulados
pelo Código de Defesa do Consumidor, Lei nº 8078 de 11 de
setembro de 1990, em vigor desde 11 de março de 1991, que
dispõe sobre a proteção do consumidor e confere outras
providências.
Código de Defesa do Consumidor
Objetivo do Código
O Código de Defesa do Consumidor tem o propósito
de atender as necessidades dos consumidores, o
respeito a sua dignidade, saúde e segurança, a
proteção de seus interesses econômicos, a melhoria
da sua qualidade de vida, e oferecer a transparência e
harmonia das relações de consumo.
Código de defesa do Consumidor
Fundamento do Código
O código prevê que as empresas devem garantir ou
responsabilizar-se para que os produtos e serviços
colocados no mercado de consumo não acarretem
riscos à saúde ou segurança dos consumidores,
exceto os considerados normais e previsíveis em
decorrência de sua natureza.
Código de Defesa do Consumidor
A importância para o Laboratório
Vender, ter depósito para vender ou expor à venda ou, de
qualquer forma, entregar matéria-prima ou mercadoria,
em condições impróprias ao consumo é crime contra as
relações de consumo previsto no art. 7º, inciso IX, da Lei
Federal nº 8.137/90, cuja pena é de detenção de 2 (dois) a
5 (cinco) anos ou multa.
Código de Defesa do Consumidor
 Produtos
 Serviços
ÂMBITO DA ATIVIDADE
FARMACÊUTICA
•Lei no. 3.820/60;
• Decreto no. 85.878/81;
• Lei no. 5.991/73 (art. 58 - Dec. 20.377/31)
Lei 5991/73
Disposições Finais
- Ficam revogados os Decretos do
Governo Provisório ...no. 20.377, de 8 de
setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2º e
3º ........
Art 58º
Decreto 20.377/31
Art 2º - O exercício da profissão farmacêutica
compreende:
[...]
e) as análises reclamadas pela clínica médica;
[...]
Decreto 85.878/81
Art 2º - São atribuições dos profissionais farmacêuticos as
seguintes atividade afins, respeitadas as modalidades profissionais,
ainda que não privativas ou exclusivas:
I - a direção, o assessoramento, a responsabilidade técnica e o
desempenho de funções especializadas exercidas em:
[...]
b) órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou de saúde pública
ou seus departamentos especializados;
[...]
LEIS
5991 / 73
9787 / 99
DECRETO
74.170 / 74
LEIS
5991 / 73
9787 / 99
“Dispõem sobre o controle sanitário
DECRETO do comércio de drogas, medicamentos,
74.170 / 74
insumos farmacêuticos e correlatos”
Lei 5991/73
Disposições Preliminares
Art. 4º
Conceitos
Definições
Responsabilidade técnica
Lei 5991/73
Disposições Preliminares
IV – Correlato ( *** Produtos para a saúde )
Substância, produto, aparelho ou acessório não
enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou
aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde
individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de
ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os
cosméticos e perfumes, e ainda, os produtos
dietéticos, óticos de acústica médica, odontológicos
e veterinários;
CORRELATOS - PRODUTOS PARA A
SAÚDE:
Cuidado holístico
 Defesa e proteção da saúde individual ou coletiva;
 Higiene pessoal ou de ambiente;
 Propósitos diagnósticos e analíticos,
 Cosméticos e perfumes,
 Produtos óticos,
 Produtos de acústica médica,
 Produtos odontológicos,
 Produtos dietéticos,
 Produtos veterinários.
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AUTOVIGILÂNCIA E AUTODIAGNÓSTICO
a)Termômetro digital e de ouvido;
b) Medidores de glicose, colesterol, triglicerídeos e coagulação;
c) Teste de gravidez;
d) Aparelho de Pressão arterial;
e) Frequencímetro;
f) Aparelho de avaliação da função respiratória;
g) Nebulizador ultra sônico;
h) Purificador de ar;
i) Desfibrilador.
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AUTOVIGILÂNCIA E AUTODIAGNÓSTICO
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Lei 5991/73
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas
Art 18º - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de
atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de
técnico habilitado, observada a prescrição médica.
§ 1 - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local
privativo, equipamentos e acessórios apropriados, e cumprir os
preceitos sanitários pertinentes (Resoluções do CFF: 239/92 e
357/01 e 499/08).
§ 2 - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas,
desde que em dependência distinta e separada, e sob a
responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico ( Resolução
do CFF: 361/00).
Laboratório
 NORMAS DO CFF:
-
-
Resolução Nº 279, de 26/01/ 1.996 - direção de estabelecimentos
hemoterápicos
Resolução Nº. 179, de 18/03/1987 ( + Resolução no 358, de
20/04/2001, e Resolução no. 401, de 20/11/2003) - competência para
exames de patologia citológica.
Resolução Nº 296, de 25/07/1996 e Resolução Nº 361, de 28/11/2000
: normas para o exercício das análises clínicas.
Resolução Nº 359, de 20/04/2001: Atribuições em áreas de
citoquímica, histoquímica, imunocitoquímica e imunohistoquímica.
Laboratório
NORMAS DO CFF:
-
-
Resolução Nº 339, de 26/03/ 1.999 - direção, coleta, processamento,
controle de qualidade, distribuição, pareceres, laudos técnicos,
pesquisa e chefias de bancos de leite humano.
Resolução Nº. 350, de 22/03/2000 - Bancos de sêmen.
Resolução Nº 372, de 17/01/2002 - Bancos de sangue de cordão
umbilical.
Resolução Nº 382, de 10/10/2002 - Bancos de órgãos.
Laboratório
NORMAS DO CFF:
- Resolução Nº. 307, de 02/05/ 1.997 - análises
toxicológicas.
- Resolução Nº. 320, de 21/11/1997 - análises químicas.
INDUSTRIAL
FORENSE Perícias civil e penal
DESPORTIVA:
DOPING humanos e animais
TOXICOLOGIA
PROFILÁTICA
TOXICOMANIAS
ANALÍTICA
PERÍCIAS DE
ACIDENTES PROFISSIONAIS Alcoolismo e agentes químicos
Laboratório
NORMAS DO CFF EM GENÉTICA:
- Resolução Nº 271, de 26/04/ 1.995 - exame de DNA.
- Resolução Nº. 303, de 30/04/1997 - citogenética humana.
- Resolução Nº 304, de 01/05/1997 - imunogenética e
histocompatibilidade.
- Resolução Nº 306, de 01/05/1997: Biologia molecular.
- Resolução Nº 381, de 21/05/2002: Imunização genética
CITOGENÉTICA
GENÉTICA
BIOQUÍMICA
FARMACOGENÉTICA
IMUNOGENÉTICA
DIAGNÓSTICO DE
DOENÇAS INFECTANTES
(BIOLOGIA MOLECULAR)
GENETICA
ANÁLISE DE LIGAÇÃO/
ESTUDO FAMILIAR
DIAGNÓSTICO DE
DOENÇAS GÊNICAS
(BIOLOGIA MOLECULAR)
Laboratório
 NORMAS DO CFF:
-
Resolução Nº 415, de 29/06/ 2004 - gerenciamento de serviços de
saúde.
Resolução Nº. 435, de 17/05/2005 - atribuições em radiofarmácia,
incluso métodos com o uso de radioisótopos.
Resolução Nº 442, de 21/02/2006: exercício das análises
reclamadas pela clínica médico-veterinária.
Resolução Nº 454, de 14/12/2006: Atividades em gases e misturas
de uso terapêutico ou para fins de diagnóstico.
Resolução No 361, de 29/11/2000: procedimentos de punção
venosa e arterial.
Laboratório
Lei no 10.205, de 21/03/2001
Regulamenta o § 4o do art. 199 da Constituição Federal, relativo à
coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do
sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento
institucional indispensável à execução adequada dessas
atividades
Laboratório
 ANVISA: Resolução RDC no 153, de 14/06/2004
Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos
hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o
armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso
humano de sangue, do cordão umbilical, da placenta e da medula
óssea.
Laboratório
 ANVISA: Resolução RDC no 302, de 13/10/2007
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de
Laboratórios Clínicos.
Laboratório
 ANVISA: Resolução RDC no 302, de 13/10/2007 - Responsabilidade técnica
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Dois laboratórios clínicos;
Dois postos de coleta laboratorial;
Um laboratório clínico e um posto de coleta laboratorial
Carga horária: não há menção
Recusa de resultados de exames pelo prescritor.
Laboratório
 ANVISA E CFF: - Responsabilidade administrativa, jurídica e ética
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Todas as atividades profissionais do laboratório clínico;
Atividades dos prepostos;
Datar e assinar laudos realizados no laboratório com CRF-UF no 000.
Responsável legal por todas as informações sigilosas.
Assinatura de laudo por meio eletrônico - Resolução 296/96 (artigo 5º) proteção de senhas
• Lei no 6.206, de 07/05/1975. Dá valor de documento de identidade às
carteiras expedidas pelos órgãos fiscalizadores de exercício profissional.
• Lei no 6.681, de 16/08/1979. Dispõe sobre a inscrição de médicos,
cirurgiões-dentistas e farmacêuticos militares em CRM, CRO e CRF.
• Lei no 6.839, de 30/10/1980. Dispõe sobre o registro de empresas nas
entidades fiscalizadoras do exercício de profissões.
“ A moralidade não pode ser legislada, mas o bem-estar pode ser regulamentado. As decisões judiciais
podem não mudar os corações, mas podem cercear os sem coração”.
Martin Luther King( 1963 )