Solange Marques Coelho
Gerente de Inspeção de Produtos e Autorização de Empresas em Portos,
Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados – GIPAF
GGPAF/DIAGE
28 de outubro de 2011
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Histórico da Vigilância Sanitária
Inicio do Século XIX
Chegada da Família Real Portuguesa ao
Brasil
Evitar a propagação de doenças através
de alimentos e pessoas
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Histórico da Vigilância Sanitária
Criada em 1999, através da Lei n 9782
“Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária -ANVISA, autarquia sob regime especial,
vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro
no
Distrito
Federal,
prazo
de
duração
indeterminado e atuação em todo território
nacional.(Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23
de agosto de 2001) .”
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Finalidade institucional
• “Art. 6º A Agência terá por finalidade
institucional promover a proteção da saúde
da população, por intermédio do controle
sanitário da produção e da comercialização
de produtos e serviços submetidos à
vigilância sanitária, inclusive dos ambientes,
dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados, bem como o
controle de portos, aeroportos e de
fronteiras.”
Agência
Agência Nacional
Nacional
de
Vigilância
de Vigilância Sanitária
Sanitária
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MISSÃO
"Proteger e promover a saúde da população
garantindo a segurança sanitária de
produtos e serviços e participando da
construção de seu acesso".
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Organograma - ANVISA
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ORGANOGRAMA DA GERÊNCIA GERAL DE PORTOS,
AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
GGPAF
GPAAC
GEPES
GIPAF
GCOVI
CVPAF
POSTOS
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POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS,
AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
3
10
4
23
Aeroportos
Portos
RR
AP
3
4
1-PA-Rio Branco-AC
1-PP-Maceió-AL
10 11
2-PA-Maceió-AL
2-PP-Manaus-AM
3-PA-Manaus-AM
3-PP-Santana-AP
2
14
3
4-PA-Macapá-AP
4-PP-Salvador-BA
5-PA-Salvador-BA
5-PP-Fortaleza-CE
9
AM
6-PA-Fortaleza-CE
6-PP-Pecém-CE
PA
7-PA-Brasília-DF
7-PP-Tubarão-ES
8-PA-Vitória-ES
8-PP-Vila Velha-ES
9-PA-Goiânia-GO
9-PP-Itaqui-MA
8
10-PA-São Luis-MA
10-PP-Belém-PA
AC 1
11-PA-Confins-MG
11-PP-Vila do Conde-PA
22 19
31
12-PA-Campo Grande-MS
12-PP-Cabedelo-PB
2
1
14
RO
TO
13-PA-Cuiabá-MT
13-PP-Recife-PE
14-PA-Belém-PA
14-PP-Suape-PE
MT
15-PA-João Pessoa-PB
15-PP-Paranaguá-PR
13
16-PA-Recife-PE
16-PP-Angra dos Reis, Itaguaí e Mangaratiba-RJ
17-PA-Teresina-PI
17-PP-Rio de Janeiro e Niterói-RJ
DF
18-PA-Maringá-PR
18-PP-Natal-RN
12
7
19-PA-Curitiba-PR
19-PP-Porto Velho-RO
1
20-PA-Maestro Antº Carlos Jobim
20-PP-Porto Alegre-RS
GO
9
e Santos Dumont-RJ
21-PP-Rio Grande-RS
21-PA-Natal-RN
22-PP-Imbituba-SC
1-PAF-Ponta Porã-MS
11
22-PA-Porto Velho-RO
23-PP-São Francisco do Sul-SC
2-PAF-Uruguaiana-RS
MS 12
23-PA-Boa Vista-RR
24-PP-Barra dos Coqueiros-SE
3-PPA-Ilhéus-BA
24-PA-Porto Alegre-RS
25-PP-Santos-SP
1
4-PPA-Porto Seguro-BA
SP
28
25-PA-Florianópolis-SC
26-PP-São Sebastião-SP
5-PPA-Parnaíba-PI
30
3
26-PA-Joinville-SC
PR
6-PPA-Arraial do Cabo, Cabo Frio e Macaé-RJ
26
29
27-PA-Aracajú-SE
7-PPA-Itajaí/Navegantes-SC
25
18
15
19
28-PA-Congonhas-SP
8-PPA-Cruzeiro do Sul-AC
15
13
29-PA-Guarulhos-SP
9-PPAF-Tabatinga-AM
26
11
SC
30-PA-Viracopos-SP
7
10-PPAF-Oiapoque-AP
23
31-PA-Palmas-TO
25
11-PPAF-Corumbá-MS
8
1-PF-Epitaciolândia-AC
12-PPAF-Cáceres-MT
22
10
RS 24
2-PF-Assis Brasil-AC
13-PPAF-Foz de Iguaçu-PR
20
2
3-PF-Pacaraima-RR
9
14-PPAF-Guajará-Mirim-RO
5
4-PF-Bonfim-RR
21
15-PPF-Guaíra-PR
7
5-PF-Aceguá-RS
6-PF-Chuí-RS
6
7-PF-Jaguarão-RS
8-PF-Porto Xavier-RS
9-PF-Santana do Livramento-RS
10-PF-São Borja-RS
11-PF-Dionísio Cerqueira-SC
99
10
6
5
MA
5
RN
6
15
CE
PB
17
PI
19
18
21
15
12
12
14
14
PE
13
13
16
2
1
AL
27 24
BA
5
SE
4
34
Postos Integrados
4
MG
7
11
8
8
20
16
ES
6
17
RJ
Fronteiras
Total de Postos = 83
Estação Aduaneira de Interior
Eadi - 68
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CONTROLE SANITÁRIO EM PORTOS, AEROPORTOS E
FRONTEIRAS
Orientação ao Viajante
Certificado Internacional de Vacinação
Controle sanitário de meios de transporte internacional
(embarcações, aeronaves e transporte terrestre)
Controle sanitário de Infra-estrutura
Controle sanitário de produtos importados
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Controle Sanitário de Mercadorias
Importadas
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Fundamentação legal
Decreto-lei n 986/69
• Institui normas básicas sobre
alimentos
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Fundamentação legal
LEI n 6 360/76
DECRETO n 79.094/77
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, cosméticos,
e correlatos, saneantes e outros produtos, e dá outras
providências.
“Art. 10. É vedada a importação de medicamentos,
drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de
que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais,
sem prévia e expressa manifestação favorável do
Ministério da Saúde.”
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RESOLUÇÃO RDC 81 de 05.11.2008
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de
Bens e Produtos importados para fins
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Estratégia de Controle Sanitário de
Mercadorias na Importação
Produtos
Regularizados
Empresas
Regularizadas
“Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os
importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue
ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. ” Lei
6360/76
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desde Vigilância Sanitária
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Regularização de Empresas - ANVISA
Autorização de Funcionamento - por atividade
 para fabricar;
 para
importar;
para distribuir;
para transportar;
para armazenar.
“Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de
que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos
estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades
Federativas em que se localizem”. Lei 6360/76
Agência
Agência Nacional
Nacional
desde
Vigilância
desde Vigilância Sanitária
Sanitária
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Produtos sob Vigilância Sanitária
Cosméticos
Medicamentos
Produtos de
higiene
pessoal
Produtos
para saúde
Produtos para
diagnóstico
Alimentos
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Saneantes
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Resolução - RDC n.º 81, de 2008
 Importador:
Pessoa Física
Pessoa Jurídica
 Finalidade:
 Modalidade :
Agência
Agência Nacional
Nacional
desde
Vigilância
desde Vigilância Sanitária
Sanitária
Comercial
Industrial
Pesquisa Científica
Pesquisa Clínica
Pesquisa de Mercado
Controle de Qualidade
SISCOMEX
Remessa Expressa
Remessa Postal
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Procedimentos Administrativos de importação – Capítulo XXXIX
PROCEDIMENTO
1, 1A e 3
AUTORIZAÇÃO
PARA EMBARCAR
(Brasilia)
ENTORPECENTES
PSICOTRÓPICOS E
PRODUTOS USO PROIBIDOS
PROCEDIMENTO
2, 2A e 2B
DISPENSADA
AUTORIZAÇÃO
DE EMBARQUE
Hemoderivados
e Soros e Vacinas
PROCEDIMENTO
2C
AUTORIZACÃO
PARA EMBARCAR
Biotecnológicos
(Brasilia)
PROCEDIMENTO
4
PROCEDIMENTO
5
PROCEDIMENTO
6
AUTORIZAÇÃO
PARA EMBARCAR
PRODUTOS PARA SAÚDE
EQUIPAMENTOS MÉDICOS
LOCAL DE
DESEMBARAÇO
EMBARQUE LIVRE
AUTORIZACÃO
PARA EMBARCAR
BRASILIA /Local de
desembaraço
Alimentos (5.1), Cosméticos (5.2)
Medicamentos (5.3), Saneantes (5.4),
reagentes para diagnóstico in vitro (5.5),
produtos diversos (5.6)
PRODUTOS e MATÉRIAS-PRIMAS /
medidas de prevenção específicasEET
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RDC 81/2008
• Análise documental
• Inspeção física
Conjunto de medidas destinadas a verificar o
atendimento da legislação sanitária vigente.
• Fiscalização sanitária
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Trânsito Internacional /
transporte
Etapas Críticas
Armazenagem
CONDIÇÕES
AMBIENTAIS
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Temperatura, Umidade,
luminosidade e
Condições de higiene
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CONCLUSÃO
A MERCADORIA IMPORTADA SOMENTE
ESTARÁ LIBERADA À EXPOSIÇÃO E
DISPONIBILIZADA PARA O CONSUMO
HUMANO APÓS ATENDIDA A LEGISLAÇÃO
SANITÁRIA
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PRINCIPAL DESAFIO
 SIMPLIFICAÇÃO DOS
PROCEDIMENTOS SEM PREJUIZO DA
PREVENÇÃO DO RISCO SANITÁRIO
 GTFAC
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PRINCIPAIS DESAFIOS
Peticionamento Eletrônico de Autorização de
Funcionamento (AFE) em PAF –
-
Consulta Pública nº 50, de 6 de outubro de 2011
- Consulta Pública nº 51, de 6 de outubro de 2011
D.O.U de 11/10/2011
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Peticionamento Eletrônico de Autorização de
Funcionamento (AFE) em PAF –
-
Maior celeridade nos processos de trabalho
-
Agilização da resposta ao setor regulado
-
Gestão da informação, agilizando assim a tomada
de decisão a nível central
-
Redução do custo com armazenagem de papel
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CONTROLE SANITÁRIO NA IMPORTAÇÃO
-Revisão da lista de produtos sob controle sanitário
-Projeto de harmonização dos procedimentos
- Processo eletrônico de importação
- Implementação do LI automático
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IMPACTOS
Redução da burocracia
Agilidade na análise dos processos de importação.
Melhoria na gestão de informações referentes
empresas e produtos importados
Simplificação e harmonização de procedimentos
Redução do tempo para liberação sanitária
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Resultado Esperado
Segurança sanitária de bens e produtos
importados
Sem oferecer obstáculos desnecessários ao
Comércio Exterior
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Que ninguém se engane, só se consegue a
simplicidade através de muito trabalho.
(Clarice Lispector)
OBRIGADA !
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CENTRAL DE ATENDIMENTO
0800 642 9782
[email protected]