O Comitê de Ética em Pesquisa
Prof. Dr. Patrick Abdala
Coordenador do CEP-CESUPA
Bioética
É uma atividade multidisciplinar que procura encontrar meios
humanizantes para promover a saúde. Tem como princípios:
 Autonomia (respeito aos direitos, dignidade, privacidade e liberdade)
 Beneficência (fazer o maior bem possível)
 Não maleficência (proteger do mal)
 Justiça (respeito igual para todos)
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Resolução CNS196/96 estabelece a criação de
Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil
CEPs: “ Colegiados
interdisciplinares e independentes,
com munus publico, de caráter consultivo, deliberativo
e educativo, criados para defender os interesses dos
sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e
para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de
padrões éticos.”
“ Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser
submetida à apreciação de um CEP.”
“As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo
seres humanos deverão constituir um ou mais de um CEPs,
conforme suas necessidades. “
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Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) no Brasil
Ministério da Saúde
Conselho Nacional de Saúde
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP)
CEPs
nas instituições
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Atribuições dos CEPs
(Resolução CNS 196/96 e suas complementares)
- Fazer revisão ética e científica dos protocolos de pesquisa com
seres humanos.
- Exercer papel consultivo e, em especial, educativo (seminários
palestras, jornadas, cursos).
- Ao CEP é atribuída “...responsabilidade primária pelas decisões
sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição... ”
(Res. 196/96, VII.13.a.)
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CEP do CESUPA
Fluxograma de andamento dos projetos
Projeto
encaminhado
ao CEP
Relatores
Reunião CEP
Aprovado
Resposta
CEP
Pendente
Não
Aprovado
Projetos em Grupos especiais são enviados também para a avaliação da CONEP
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Projetos que devem ser submetidos ao CEP e
quem deve fazê-lo
- Projetos de Pesquisa envolvendo seres
humanos, na sua integridade ou em parte,
de qualquer área do conhecimento.
- O pesquisador responsável.
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Escopo da Pesquisa
- Folha de rosto preenchida e assinada
- Projeto completo, não podendo faltar, minimamente:
- Introdução, Objetivos, Metodologia (descrição do sujeito da pesquisa),
Orçamento, Cronograma e Referências Bibliográficas
- Descrição de riscos e benefícios para o sujeito da pesquisa
- Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
- Curriculum vitae de todos os membros da equipe (Lattes)
O CEP NÃO AVALIA PESQUISAS JÁ INICIADAS OU
CONCLUÍDAS!
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COMO SUBMETER O MEU
PROJETO PARA ANÁLISE DO CEP?
1º
Preparar o escopo da pesquisa com todos os documentos necessários
2º
Acessar o site da Plataforma Brasil e registrar a pesquisa:
Site: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
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Acesso: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
1º Passo: Cadastro do Pesquisador
Para o cadastro o pesquisador vai precisar:
a)Cédula de Identidade digitalizada.
b)Curriculum Vitae do pesquisador (doc, docx,
odt ou pdf) ou endereço eletrônico da Plataforma
Lattes.
c)Documento com foto digitalizado em formato
jpg ou pdf.
d)Conta e-mail ativa .
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1) Depois de efetuado o cadastro, o pesquisador vai receber no
e-mail cadastrado o login e a senha de acesso:
2)Entrar no
sistema:
00
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3) Para submeter um projeto para análise do CEP
clique em:
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Cadastro da pesquisa na
Plataforma será composto por
6 telas
TELA 1
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Atenção: Se assinalar
“sim”, essa pessoa
também precisa estar
cadastrada na
Plataforma.
Selecionar Centro Universitário do Pará: CNPJ
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TELA 2 - ÁREA DE ESTUDO
Assinale as áreas abaixo somente se o seu projeto for da “Área temática especial”, caso não
deixe em branco:
•
•
•
•
•
•
•
•
Área 1. Genética humana
Área 2. Reprodução humana
Área 3. Fármacos, medicamentos, vacinas, etc....
Área 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para saúde novos, ou não registrados no país.
Área 5. Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura
Área 6. Indígenas
Área 7. Biossegurança
Área 8. Pesquisa com cooperação estrangeira
O que é Biossegurança?
Quando uma pesquisa com seres humanos envolver:
1. organismos geneticamente modificados (OGM),
2. células tronco embrionárias,
3. nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência,
importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte deve ser
classificada como área temática especial biosegurança.
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GRANDES ÁREAS DO CONHECIMENTO
(SELECIONE ATÉ TRÊS)
• Grande área 1. Ciências exatas e da terra
• Grande área 2. Ciências biológicas
• Grande área 3. Engenharias
• Grande área 4. Ciências da saúde
• Grande área 5. Ciências agrárias
• Grande área 6. Ciências sociais aplicadas
• Grande área 7. Ciências humanas
• Grande área 8. Linguística, letras e artes
• Grande área 9. Outros
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PROPÓSITO PRINCIPAL DO ESTUDO:
• Clínico,
• Ciências básicas,
• Ciências sociais, humanas ou filosofia
aplicadas à saúde,
• Supportive care – cuidados de
enfermagem para prevenir, controlar e
aliviar condições clínicas do paciente,
• Outros.
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• TÍTULO DA PESQUISA
• CONTATO PÚBLICO:
Você é o Pesquisador Principal.
(
) Sim (
) Não
Explicação:
Caso não, será necessário identificar o
pesquisador que deverá estar cadastrado
na plataforma.
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TELA 3- DESENHO DO
ESTUDO/APOIO FINANCEIRO
• DESENHO DO ESTUDO
• ( ) Observacional
• ( ) Intervenção/ Experimental
• ADICIONAR APOIO FINANCEIRO
• Tipo de apoio financeiro (Próprio, Editais etc)
• ADICIONAR PALAVRA-CHAVE
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TELA 4 – DETALHAMENTO DO ESTUDO
•
INTRODUÇÃO
•
RESUMO
•
HIPÓTESE
•
OBJETIVO PRIMÁRIO
•
OBJETIVO SECUNDÁRIO
•
METODOLOGIA PROPOSTA
•
CRITÉRIO DE INCLUSÃO (APLICA-SE OU NÃO SE APLICA)
•
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO (APLICA-SE OU NÃO SE APLICA)
•
RISCOS
•
BENEFÍCIOS
•
METODOLOGIA DE ANÁLISE DE DADOS
•
INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE (ADICIONAR)
•
CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO (coleta de dados não pode ter iniciado)
•
ORÇAMENTO FINANCEIRO
•
BIBLIOGRAFIA
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TELA 5 – OUTRAS INFORMAÇÕES
Haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados
demográficos, etc)?
( ) Sim ou ( ) Não
Detalhamento:
Informe o número de indivíduos abordados pessoalmente, recrutados,
ou que sofrerão algum tipo de intervenção neste centro de pesquisa:
.....................
Grupos em que serão divididos os sujeitos de pesquisa neste centro:
Adicionar Grupo
O estudo é multicêntrico no Brasil?
( ) Sim ou (
) Não
Demais centros participantes no Brasil:
( ) Sim ou (
) Não
Instituição Co-participante: (Instituição onde a pesquisa será realizada)
Adicionar.
Propõe dispensa do TCLE?
( ) Sim ou ( ) Não
Sim, justifique:
Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco?
( ) Sim ou (
Justifique:
Cronograma de execução:
Início/Termino/Etapas
) Não
Orçamento Financeiro:
Valor em Reais
Outras informações, justificativas ou considerações a critério do
Pesquisador
A critério do Pesquisador
Bibliografia:
Descrever a bibliografia
São projetos elaborados por uma Instituição de Pesquisa, mas que são aplicados simultaneamente em outras, seguindo
exatamente o mesmo procedimento experimental, porém com um pesquisador responsável em cada Instituição.
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Ainda na TELA - 5 (Final)
Seguir os passos abaixo
Passo 3. Anexar os documentos (escolher o tipo
docs e anexa-los)
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FINAL
Clique
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Atenção: Depois do projeto enviado, não é
possível editá-lo, somente após análise do CEP
Nesta tela o pesquisador pode acompanhar o andamento
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TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA PARA
ANÁLISE ÉTICA
1. Cadastro na Plataforma Brasil
Pesquisador
2. Cadastro do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recurso
3. Envio para o CEP
Em recepção e Validação pelo CEP
1. Recebimento do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recursos
Secretária
Coordenador
Relator
2. Indicação da Relatoria
1. Confirmação da Indicação da Relatoria
1. Apreciação da Relatoria: Aprovado, Pendente, Não aprovado ou Retirado
2. Liberação do Parecer
3. Apreciação do Colegiado (votação)
Coordenador
Emissão do Parecer Consubstanciado
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