Qualidade dos Medicamentos
e seu uso Racional
Anvisa: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
Clarice Alegre Petramale
Março/2008
Conteúdo desta
apresentação
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Evolução das Exigências Sanitárias para o Registro
de Medicamentos
Desafios na área de Medicamentos
Propostas em Andamento
Algumas estatísticas mundiais sobre EA a
Medicamentos
Fatores que propiciam a Ocorrência de EA a
Medicamentos
Política da Anvisa/MS para o Ensino para o Uso
Racional de Medicamentos
URM NA REDE SENTINELA
Registro de Medicamentos
no Brasil:
evolução e desafios
Exigências para Registro
de Medicamentos
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Anterior a 1976: somente Licença Sanitária
(local)
1976: Autorização de Funcionamento
(federal)
1994: Ensaios Clínicos para produtos novos
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1995: Inspeção de Boas Práticas de
Fabricação
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1999: Inspeção de Boas Práticas de
Fabricação anual
Exigências para Registro
de Medicamentos
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1999: Bio-Equivalência e Biodisponibilidade
Genéricose
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2003: Bioequivalência e Disponibilidade para
Similares
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2003: Regulação de preços de novos e “me
toos”
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2004: Ensaios para fitoterápicos.
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2006: Medicamentos de Referência ( em
estudo)
ANVISA Medicamentos:
Alguns Desafios
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Qualidade de Similares, Genéricos e
Fitoterápicos: Testes
Registro de medicamentos novos com base
em evidências e
Regulação de preços de inovadores e “me
too”s
Informação sobre Indicações aprovadas para
os Medicamentos
Testes para qualidade de matéria prima
Propostas em Andamento
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Testes para Similares, Genéricos e Fitoterápicos
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Farmácias de Manipulação: controle de produção
•
Farmácias hospitalares: normas de boas práticas
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Projeto Bulas: harmonização de bulas
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Boletim BRATS: www.anvisa.gov.br
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Regulação de preços de medicamentos
•
Monitoramento de Propaganda de Medicamentos
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Ensino para o Uso Racional de Medicamentos
URM na Rede Sentinela
O Uso Racional de
Medicamentos é
preocupação mundial!
Reações Adversas
Ineficácia
Elevação dos custos dos
tratamentos
Redução do acesso
EA relacionados a
Medicamentos- EAD
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Em 1994, nos EUA, 48.000-98.000 pacientes
hospitalizados
morreram
por
causas
atribuíveis a eventos adversos.
São a 8a causa de morte nos EUA, depois do
IAM, câncer e AVC (Bonn, 1998).
Eventos adversos a drogas são o tipo mais
freqüente de evento adverso não cirúrgico
(20%)
EA relacionados a
Medicamentos
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Em 1993, 7.000 americanos morreram por
erro de medicação, contra 6.000 por
acidentes de trabalho
Em cada 100 admissões, há 6,5 eventos
adversos a drogas comprovados e 5,5
eventos potenciais. 40 a 70% dos EA são
evitáveis.
EA relacionados a
Medicamentos
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18% dos EAD comprovados ocorrem
por prescrição médica ou administração
inadequadas (Leape et al, 1991)
Erros de prescrição causam 56% dos
EAD evitáveis (Bates et al, 1995)
A maioria dos erros de prescrição são
de dosagem (Leape et al, 1995)
Distribuição das RAM por Classe
Terapêutica (Medical Care, 38:261-271,2000.)
Antibióticos
24,9%
Agentes Cardiovasculares
17,4%
Analgésicos
8,9%
Anticoagulantes
8,6%
Sedativos e hipnóticos
2,6%
Agentes Antineoplásicos
1,4%
Anti-asmáticos
1,3
Antidepressivos
0,9%
Antipsicóticos
0,6%
Anti-hipertensivos
10,4%
Anticonvulsivos
0,4%
Potássio
0,4%
Outros
18,1%
Fatores gerais que propiciam
a Ocorrência de EADs
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Interação de fármacos: 3 ou mais fármacos
Prescrição de medicamentos novos
Ausência de disciplina: Terapêutica Clínica na
graduação
Promoção/propaganda de medicamentos
Prescrição incorreta e ou não relevante
Extremos de idade: crianças e idosos
Prescrição manual/ilegível/incompleta
Fatores que propiciam a
Ocorrência de EADs em hospitais
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Ausência de CFT atuante
Ausência de Farmacêutico clínico /reconciliação de
medicamentos
Dispensação Coletiva de medicamentos
Baixa Qualidade do Ciclo do medicamento
Falta de esclarecimentos aos pacientes sobre o
plano de tratamento/ medidas não
medicamentosas
Atitude passiva dos pacientes
Um pouco da história do Uso
Racional de Medicamentos
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A partir de 1950, com o fortalecimento da
indústria farmacêutica surgem publicações
sobre o poder da promoção de medicamentos
em influenciar a prescrição médica.
A partir dos anos 70 as pastorais isoladamente
alertam para o uso irracional de medicamentos
mas focam suas ações no agente comunitário
Conferência OMS em Naiorobi em 1985 dá
diretrizes para o URM nos países membros
… no Brasil
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A Política Nacional de Medicamentos contempla
URM como diretriz nacional/ 1999
A criação da Anvisa é motivada pela necessidade
de medicamentos de qualidade comprovada no
país: “o boom das falsificações”/1999
RDC sobre a promoção de medicamentos/2001
Ações pontuais sobre URM realizadas pela Anvisa,
Ministério da Saúde e Secretarias de Saúde/2002
Criação do Comitê Nacional para o Uso Racional
de Medicamentos 2006
Revisão da RDC de propaganda ainda em consulta
pública
Algumas atividades
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Cursos para docentes sobre URM/ 2002
1º Congresso Brasileiro URM/ Porto Alegre 2005
2º Congresso Brasileiro URM Florianópolis/ 2007
URM no Projeto Sentinela 2007/2008
Curso SBE à distância: 1800 participantes:
Formação dos Núcleos de ATS em Hospitais
Termos de Cooperação com Universidades
RENAME- Relação Nacional de Medicamentos: 2006
Formulário Terapêutico: em elaboração 2007
Temas Escolhidos: OPAS/MS Fichas sobre terapêutica
com base em evidências.
www.opas.org.br/medicamentos
Porque é tão difícil
promover o uso racional
de medicamentos?
Depois de 27 anos da Conferência de
Nairobi o uso racional de
medicamentos ainda é um desafio!
Uso Racional de
Medicamentos
• Uso Racional de Medicamentos ocorre
quando o paciente recebe o
medicamento apropriado à sua
necessidade clínica, na dose e posologia
corretas, por um tempo adequado e ao
menor custo para si e para a
comunidade.
OMS Conferência de Nairobi 1985
Uso Racional de
Medicamentos em Hospitais
Orientando a elaboração de planos de URM
em hospitais da rede sentinela
Alguns aspectos da
prescrição e uso de
medicamentos…
Ainda temos
muitos
prescritores
compulsivos!
Para cada
sintoma um
medicamento!
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Crianças
abaixo de 4
anos recebem
25% das
prescrições de
antibióticos.
Na maioria dos
casos para
tratar gripes!
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O uso
irracional de
antibióticos
leva à
resistência
microbiana!
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As empresas
utilizam
diversas formas
de promoção de
medicamentos
que influenciam
fortemente a
sua prescrição!
Como dosar riscos e
benefícios dos
medicamentos?
Use a ciência e as
evidências.
Revisões sistemáticas
podem mostrar a
real balança de
riscos e benefícios!
A cada ano são
lançados
milhares de
medicamentos
novos.
São poucos os
que trazem
benefícios
reais!
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A interação
medicamentosa
pode causar
eventos
adversos.
Acima de três
medicamentos
por prescrição é
interação na
certa.
O corpo sofre e
o bolso
reclama!
Medicamentos
novos:
Os benefícios
valorizados;
Os riscos
minimizados.
Cuidado com a
prescrição de
Amostras Grátis!
Induzem a
prescrição
Irracional de
novos
Medicamentos!
Medicamentos
manipulados:
Só em formulações
especiais.
Redução de custo
não deve ser o
critério.
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Medicamentos
são falsificados
em todo o
mundo.
No Brasil este
também é um
grande
problema!
Medicamentos:Múltiplos Focos
Terapêutica:Foco no Paciente
PACIENTE
HOSPITAL;
PRESTADORES
FAMILIARES
FABRICANTES
MÉDICO
EQUIPE DE SAÚDE
SUS
PROVEDORES DE
SAÚDE
Uso Racional de
Medicamentos
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Em certos casos não usar
medicamentos é o mais racional,
Em outros associar mudanças no estilo
de vida permite reduzir a dose e/ou a
quantidade de medicamentos
necessários
Doenças Não
Transmissíveis
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Representam 2/3 da carga de doenças no
Brasil
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Cardiovasculares
Oncológicas
Doenças psiquiátricas
Doenças degenerativas
Estão fortemente associadas ao estilo de
vida
Estão sendo tratadas apenas com
medicamentos
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Atividade física é
saúde!
Mais movimento
menos
medicamento!
DNT: Medidas de prevenção e
controle
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Combate ao Sedentarismo
Adoção de alimentação saudável,
restrição de carboidratos
Redução do consumo de álcool
Abandono do hábito de fumar
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A prescrição é
uma atividade
compartilhada!
Médico e
paciente
combinam o
que será feito
e como!
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Tratamento
e prevenção
das DNTs:
a mudança
de estilo de
vida é
fundamental!
A Rede Sentinela e o Uso
Racional de Medicamentos
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Este é o desafio da rede sentinela no
biênio 2007/2008
Questionário de situação
Planos para o Uso racional de
Medicamentos em todos os hospitais
Mudança da mentalidade de gestores,
prescritores, demais profissionais da
saúde, alunos e pacientes
URM: Auto Avaliação RS:
ÁREAS CRITICAS
100
90
capacitação
80
gestão clínica
70
60
CFT
50
Ciclo Medicamento
40
Monitoramento
Propaganda
Controle Pesquisas
clínicas
Farmacovigilância
30
20
10
0
100
URM
HOSPITAIS
CICLO
MEDICAMENTO
PRESCRIÇÃO
RACIONAL
ADMINISTRAÇÃO
SEGURA
As duas estratégias mais
efetivas para o URM em
hospitais
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Comissão de Farmácia Terapêutica:
Avaliação com base em evidências
“Coração do URM”
Controle de Propaganda e distribuição de
amostras grátis
Vc sabia que…
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A Lista de Medicamentos Essenciais de
determinado serviço ou sistema de
saúde deve ser a selecão atualizada das
opções terapêuticas mais seguras,
eficazes e custo-efetivas para o
conjunto de condições clínicas e suas
co-morbidades prevalentes naquele
dado serviço?
Vc sabia que…
A OMS tem uma lista de medicamentos
essenciais padrão para todos os países
e que o Brasil tem a sua versão:
Rename 2006: www.saude.gov.br ?
E que a Rename deve ser o padrão para
as listas municipais, estaduais e
hospitalares?
Obrigada!
Benvindos à rede de uso
racional de Medicamentos!
[email protected]
[email protected]
61- 3448-1282 (telefone)
3448-1302 (fax)