UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO
Faculdade de Farmácia
Deontologia e Legislação Farmacêutica
MEDICAMENTOS SUJEITOS A
CONTROLE ESPECIAL
Normatização de medicamentos
controlados
• Portaria SVS/MS no 344 de 12 de maio de 1998:
• Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial.
• Portaria SVS/MS no 6 de 29 de janeiro de 1999:
• Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344/98 que
instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial.
Normatização de medicamentos
controlados
• Licença de Funcionamento – Permissão concedida pelo órgão de saúde
competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de
estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades
enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnico.
• Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular,
fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os
medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida
pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
• Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem
cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas
(por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao
controle especial.
• Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro de todas as
preparações magistrais manipuladas em farmácias.
• Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.
Normatização de medicamentos
controlados
• Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou
sanitária.
• Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
• Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica
relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre
Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
• Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e
relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias
Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
• Precursores
- Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou
psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito
de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste
Regulamento Técnico.
Anexo I - Portaria 344/98
Atualizado
constantemente
Atualizada pela RDC 39/12
Lista
Substância
Receita
Exemplo
A1
Entorpecentes
Notificação de Receita A
Fentanila
Adendo A1
Entorpecentes
Receita de Controle Especial
(2 vias)
Difenoxilato
A2
Entorpecentes
Notificação de Receita A
Nicocodina
Adendo A2
Entorpecentes
Receita de Controle Especial
(2 vias)
Codeína,
Tramadol
A3
Psicotrópicos
Notificação de Receita A
Anfetamina
B1
Psicotrópicos
Notificação de Receita B
Bromazepam
Adendo B1
Psicotrópicos
Receita de Controle Especial
(2 vias)
Fenobarbital
B2
Psicotrópicos
Anorexígenos
Notificação de Receita B
Fempreporex
C1
Outras Substâncias
Receita de Controle Especial
(2 vias)
Carbamazepina
Adendo C1
Outras Substâncias
Receita sem retenção
Loperamida
Anexo I - Portaria 344/98
Atualizado
constantemente
Atualizada pela RDC 39/12
Lista
C2
Substância
Retinóides
Receita
Exemplo
Notificação de Receita
Especial
Isotretinoína
Adendo C2 Retinóides – Uso
Tópico
Receita sem retenção
Isotretinoína
gel
C3
Imunossupressore
s
Notificação de Receita
Especial
Talidomida
C4
Anti-retrovirais
Receituário Programa
DST/AIDS ou Receita de
Controle Especial (2 vias)
Efavirenz
C5
Anabolizantes
Receita de Controle
Especial (2 vias)
Metiltestoterona
D1
Precursores
Receita sem retenção
Ergotamina
D2
Insumos
Controle Ministério Justiça
Acetona
E
Plantas
-
Cannabis sativum
F
Substâncias
proscritas
-
Cocaína
Notificações de Receita e
Receita de Controle Especial
• Conforme Portaria 344/98:
• Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da
prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b)
psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores
(cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b)
deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho
Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no
Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c),
exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional
de Medicina.
• Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso
para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de
formulação magistral ou de produto industrializado.
Notificação de Receita
• É o documento que, acompanhado de receita, autoriza a
dispensação de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3.
Notificação de Receita
• Deve estar totalmente preenchida de forma legível, sem emenda ou rasura;
• Será retida pela farmácia ou drogaria, que preencherá os campos do comprador e
dispensador no ato da dispensação e a receita que a acompanha será devolvida ao
paciente devidamente carimbada, para comprovação do aviamento ou dispensação;
• A quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura;
• A farmácia ou drogaria somente poderá dispensar quando todos os itens da
Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos;
• Será retida pela farmácia ou drogaria;
• É personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas .
????
Pode ser dispensado medicamento controlado para
pacientes internados ou em regime de semi-internato
sem a necessidade de Notificação de Receita?
Sim. De acordo com art 35 § 6º da Portaria SVS/MS no 344/98, a
Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos
estabelecimentos hospitalares, médico ou médico veterinário, oficiais
ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro
documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita
em papel privativo do estabelecimento.
Notificação de Receita
• Deverá conter, devidamente impressa no rodapé de cada folha do talonário, a
identificação da gráfica (nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C), a numeração inicial e final
da notificação concedida ao profissional ou instituição e o numero da autorização para
confecção de talonários emitida pela Vigilância Sanitária local, conforme Portaria
344/98;
Notificação de Receita A
• Notificação de Receita A: Listas A1 (entorpecentes), A2
(entorpecentes de uso permitido somente
concentrações especiais) e A3 (psicotrópicosanfetamina, dexanfetamina, metilfenidato).
em
Ex:
• Entregue em 1 via (será retida pelo estabelecimento), seguida ou
não da receita do talonário do prescritor (será devolvida carimbada
ao paciente).
• Caso o paciente não possua a receita, normalmente, a notificação de
receita é fotocopiada e esta é carimbada pelo estabelecimento e
entregue ao paciente.
Notificação de Receita B
• Notificação de Receita B: Listas B1 (psicotrópicos) e B2
(sibutramina);
• Entregue em 1 via (será retida pelo estabelecimento), seguida ou
não da receita do talonário do prescritor (será devolvida carimbada
ao paciente).
• Caso o paciente não possua a receita, normalmente, a notificação de
receita é fotocopiada e esta é carimbada pelo estabelecimento e
entregue ao paciente.
Normatização da Dispensação de
Anorexígenos
• RDC 58/2007:
• Em 06/09/2007 foi publicada pela Anvisa a RDC no 58, que trata
da prescrição de medicamentos anorexígenos, e que entrou em
vigor em 03/01/08.
• Notificação de Receita B2: As prescrições deverão ser feitas com
notificação “Tipo B2” (conforme modelo instituído no anexo I da RDC n°
58/07) na cor azul.
• A receita deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 30
dias, e não mais 60 dias.
Normatização da Dispensação de
Anorexígenos
Normatização da Dispensação de
Anorexígenos
• ATENÇÃO:
• Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois
ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma
preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que
contenham substancias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou
com as seguintes substâncias:
• I - ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais
e laxantes;
• II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Normatização da Dispensação de
Anorexígenos
• ATENÇÃO:
• O artigo 46 da Portaria no 344/98 determina que, para os fármacos sujeitos a Notificação de
Receita "B", "no caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter,
no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional
oficialmente reconhecidas (Anexo XIV)“;
• O Anexo XIV da Portaria no 344/98 da SVS-MS estabelece quais são as Literaturas Nacional e
Internacional oficialmente reconhecidas;
• O artigo 47 da Portaria n° 344/98 determina que, "ficam proibidas a prescrição e o
aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de substâncias anorexígenas
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando
associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e
laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa";
• O artigo 21 do Anexo I da Resolução n° 357/2001 do Conselho Federal de Farmácia
determina que "o farmacêutico é o responsável pela avaliação farmacêutica do
receituário...”.
Normatização da Dispensação de
Anorexígenos
• RDC 52/2011:
• Em 06/10/2011 foi publicada pela Anvisa a RDC 52, que
dispõe sobre a proibição do uso das substâncias
anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e
isômeros, bem como intermediários e medidas de
controle da prescrição e dispensação de medicamentos
que contenham a substância sibutramina, seus sais e
isômeros, bem como intermediários e dá outras
providências.
Normatização da Dispensação de
Anorexígenos
• RDC 52/2011:
• Fica proibido: Femproporex / Mazindol /Anfepramona
• Permanece: Sibutramina
• DDR (Dose Diária Recomendada):15mg/dia
• Tratamento: 30 dias ou menos (Revogada a RDC 25/10 – 60 dias ou
menos)
• Notificação de Receita B2
• Quantidade por Notificação: 1 medicamento ou 1 substância
Normatização da Dispensação de
Anorexígenos
• RDC 52/2011:
Receita de Controle Especial
• Receita
de Controle Especial: Listas C1 (outras
Substâncias Sujeitas a Controle Especial – Ex:
Antiparkinsonianos
e
Anticonvulsivantes),
C4
(Antiretrovirais) e C5 (Anabolizantes).
Receita de Controle Especial
Receita de Controle Especial
Receita de Controle Especial
• Conforme Lei n° 9.965/2000 são dados obrigatórios a
serem preenchidos na prescrição de Anabolizantes (lista
C5):
• CID - Código Internacional de Doenças;
• CPF do prescritor.
Receita de Controle Especial
Notificação de Receita Especial C2
• Notificação de Receita Especial: Lista C2 (retinóides de
uso sistêmico), conforme Portaria CVS No 23/2003:
• A dispensação é exclusiva de farmácias e drogarias, devidamente
cadastradas nos órgãos de Vigilância Sanitária;
• No caso de pacientes em idade fértil, as receitas têm validade de
no máximo sete (sete) dias.
Notificação de Receita C3 - Talidomida
Somente poderá ser dispensado por farmacêutico e em
Unidade Pública Dispensadora, mediante a
apresentação e retenção da Notificação de Receita de
Talidomida e do Termo de
Responsabilidade/Esclarecimento com todos os itens
devidamente preenchidos e legíveis.
Modelo de Notificação de Receita de
Talidomida
Modelo de Termo de
Responsabilidade/Esclarecimento Talidomida
Casos Excepcionais
• Os medicamentos sujeitos a Notificação de Receita bem como as
substâncias constantes das listas C1 poderão ser aviados em papel
não oficial, devendo conter obrigatoriamente:
• diagnóstico ou CID;
• justificativa do caráter emergencial do atendimento;
• data;
• inscrição no Conselho Regional;
• assinatura devidamente identificada.
Informações Gerais
 A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias e medicamentos
constantes das listas A1, A2, A3, B1 e B2, C1, C2, C4, C5 e D1 devem estar
acompanhadas de Nota Fiscal, isentos de visto da Autoridade Sanitária local do
domicílio do remetente.
 A Nota Fiscal de venda ou transferência de substâncias e medicamentos deverá
distingui-los, após o nome, colocando, entre parênteses, a lista que se refere.
 As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistêmico a base de
substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), somente poderá ser realizada
mediante o credenciamento prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual.
 Proibido: prescrição de medicamentos da lista C4 por veterinário e dentista –
antiretrovirais.
 As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 horas,
à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outros
estados, para averiguação e visto.
Informações Gerais
Documentação
• Autorização Especial - AE
Documentação
Balanços
Anexo XX da Portaria 344/98 - BSPO
Anexo XX da Portaria 344/98 - BSPO
Anexo XX da Portaria 344/98 - BSPO
Anexo XX da Portaria 344/98 - BSPO
Anexo XX da Portaria 344/98 - BSPO
Anexo XX da Portaria 344/98 - BSPO
Anexo XXI da Portaria 344/98 - BMPO
Anexo XXI da Portaria 344/98 - BMPO
Anexo XXI da Portaria 344/98 - BMPO
Balanços
Anexo XXIV da Portaria 344/98 - RMNRA
Anexo II da RDC 58/07 – RMNRB2
Balanços
Anexo XXIII da Portaria 344/98 - RMV
Anexo XI da RDC 11/11 - MTC
Anexo XXII da Portaria 344/98 - MCPM
SISTEMA NACIONAL DE
GERENCIAMENTO DE
PRODUTOS CONTROLADOS
SNGPC
SNGPC
• RDC 27 de 30 de março de 2007- Dispõe sobre o
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados- SNGPC, estabelece a implantação para
drogarias e farmácias e dá outras providências.
• Ficam mantidas as normas estabelecidas na Portaria
344/98, acrescendo-se as disposições da RDC 27/07.
Escrituração SNGPC
Controle pelo SNGPC
• Com o SNGPC, todos os medicamentos que eram escriturados
manualmente nos livros devem ser escriturados eletronicamente
(exceto farmácias hospitalares e farmácias e drogarias públicas).
• Os estabelecimentos farmacêuticos deverão encaminhar à Anvisa no
máximo semanalmente e por meio eletrônico (via computador),
informações sobre a comercialização e o consumo de medicamentos
e produtos controlados.
Balanços
• Os
estabelecimentos continuarão a encaminhar aos órgãos
competentes os Balanços Trimestral e Anual (BSPO – BMPO) e a
relação mensal das Notificações de Receita A (RMNRA) e a relação
mensal das Notificações de Receita B2 (RMNRB2) mesmo após o
credenciamento ao SNGPC.
• Na medida em que forem implantados e disponibilizados os relatórios
referentes aos balanços, no módulo do SNGPC, a elaboração e envio
poderá ocorrer no âmbito do próprio sistema.
Passos
• Credenciamento da empresa e do responsável técnico;
• Realização do inventário inicial;
• Transmissão da movimentação (entrada e saída de medicamentos e
insumos) no período de 1-7 dias via geração de arquivo de extensão
XML;
• Geração de relatórios.
Escrituração
Escrituração
Anexo XVIII – Portaria 344/98
Medicamentos Vencidos
PRODUTOS QUÍMICOS
CONTROLADOS
Produtos Químicos Controlados
Produtos Químicos Controlados
• Portaria n° 1.274/03- Policia Federal: controla e fiscaliza produtos químicos
das listas I,II, III e IV e seus respectivos adendos constantes do Anexo I.
• A seguir alguns exemplos das listas:
Produtos Químicos Controlados
• Portaria DPC n° 02/99 - Polícia Civil: normatiza os processos pertinentes
aos requerimentos para obtenção de Licença e Certificado de Vistoria para
fabricação, importação, exportação, comércio, armazenamento,
manipulação, transporte e uso de produtos controlados.
• Decreto n° 3.665/2000 ( R 105)- Exército: normatiza a fiscalização das
atividades de produtos controlados constantes do anexo I. A seguir alguns
exemplos: