Revisão do Rol de Procedimentos e
Eventos em Saúde da ANS – Ano 2016
Raquel Lisbôa
Gerente Geral de Regulação Assistencial (GGRAS)
Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos (DIPRO)
Rio de Janeiro, 28 de outubro de 2015
1
Agenda
 Evolução do Processo de Revisão do Rol
 Revisão do Rol - 2016
 Resultados Consulta Pública nº 59
 Consolidado
 Cronograma Preliminar - Rol 2018
2
Cronograma - Revisão do Rol 2016
3
Processo de Revisão Periódica do Rol Evolução
Processo de Revisão do Rol - Evolução
Aprimoramento
Periodicidade
Regular
5
Maior
Previsibilidade
Processo de Revisão do Rol - Evolução
Definidos os Critérios de Priorização da ANS:
1. Existência de dados epidemiológicos relativos às patologias prevenidas/tratadas com o uso
da tecnologia (incidência, prevalência, letalidade, mortalidade, morbidade, etc.);
2. Existência de estudos atualizados sobre o impacto econômico financeiro da tecnologiaCUSTO EFETIVIDADE, de preferência utilizando dados nacionais;
3. Ausência de outras tecnologias já incorporadas que desempenhem a mesma função;
4. Existência de mão de obra especializada para utilização/manuseio da tecnologia em saúde;
5. Existência de insumos e matéria-prima necessários para o uso da tecnologia em saúde;
6. Existência de rede de prestação de serviços comprovadamente instalada;
7. Existência de resultados efetivos em desfechos clínicos.
8. CONITEC já avaliou e aprovou a tecnologia em questão.
http://www.ans.gov.br/images/stories/Plano_de_saude_e_Operadoras/Area_do_consumidor/nota_priorizacao.pdf
6
Processo de Revisão do Rol - Evolução
•
Discussão com a Sociedade: COSAÚDE :
Definido pela RN nº 338, de 21 de outubro de 2013:
“Art. 28. Será constituído pela ANS um Comitê permanente para análise das questões
pertinentes à cobertura assistencial obrigatória a ser assegurada pelo Rol de Procedimentos e
Eventos em Saúde.”
Instrução Normativa nº 44/DIPRO :
“Art. 1º Fica instituído o Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde - COSAÚDE,
de caráter consultivo, que tem os seguintes objetivos:
I - analisar as questões pertinentes à cobertura assistencial obrigatória a ser assegurada pelo
Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, .........., de 21 de outubro de 2013; e
II - estabelecer manutenção de um diálogo permanente com os agentes da saúde suplementar e
a sociedade, sobre as questões da regulação da atenção à saúde na saúde suplementar.”
“Art. 3º O COSAÚDE poderá constituir grupos técnicos para a elaboração de estudos e
pareceres temáticos, com temas e prazo de atividades, previamente estabelecidos pelo Comitê.”
7
CoSaúde
• Representantes da Câmara de Saúde Suplementar
• Abertura das Reuniões para Revisão do Rol – 2015/2016 em janeiro de 2015
• 05 Reuniões CoSaúde (antes CP)
• 01 Reunião AMB
(Sociedades Médicas)
• 14 Reuniões Grupos Técnicos:
 02 - Medicação Oral
 07 - Genética
 05 – Formulário/Procedimentos
8
Formulário de Entrada
As demandas do grupo técnico foram
recebidas por meio do preenchimento
online do formulário FormSUS.
Para que as demandas fossem analisadas,
era necessário o preenchimento adequado
de todo o formulário.
Tipo de contribuição:
• Inclusão de procedimento
• Exclusão de procedimento
• Inclusão de diretriz de utilização
• Exclusão de diretriz de utilização
• Alteração de diretriz de utilização
9
Processo de Revisão do Rol - Evolução
Formulário
de Entrada
COSAÚDE
Detecção
ANSsituações
problemas
Consulta
Pública
Revisão do Rol
10
Proposta encaminhada à Consulta
Pública – Pós Reuniões do COSAÚDE
e dos GTs
Abril de 2015
11
Revisão Rol 2016
Revisão Rol 2016
Procedimentos e Eventos em Saúde
CoSaúde
Formulário eletrônico FormSUS
CoSaúde
CoSaúde
Conitec -
Genética
Antineplásico
Oral
Ministério da
Saúde
109
Apresentados
28
81
Não
Conformidade
42
Pre-análise
Inadequada
12
1
Duplicado
Conformidade
4
34
Anitineoplásico
Oral
Pré-análise
Adequada
28
6
1
1
3
Não Incorporação
Incorporação
Incorporação
Incorporação
Incorporação
Consulta Pública nº 59
13
Consulta Pública nº 59
14
15
Consulta Pública nº 59
16
Resultados - Consulta Pública nº 59
Abril de 2015
17
Consulta Pública do Rol 2016
18
Análise das Contribuições Recebidas e Sugestões de
Encaminhamentos
 6.338 demandas
 493 – Proced. já constantes no Rol ou na RN
 2.475 – Proced. cuja exclusão é permitida por Lei
 37 – comentários gerais
 3.333– analisadas quanto ao mérito
 21 procedimentos incorporados
Consulta Pública nº 59
A Consulta Pública nº 59 foi iniciada em 19/06/2015 e foi encerrada no dia
18/08/2013. Ao longo dos dois meses em que esteve disponível, a consulta pública nº
59 recebeu um total de 6.338 contribuições online (através de um sistema
informatizado disponível no sítio da ANS).
Distribuição das contribuições por perfil do participante - Total 6.338
152, 2%
542, 9%
709, 11%
726, 12%
22, 0%
Consumidor
4,187, 66%
Prestador de serviço
Outros
Operadora
Servidor
Gestor
Fonte: Consulta Pública nº 59/2015/ANS
Consulta Pública nº 59
Número de contribuições recebidas por assunto - Total 6.338
Alteração no Anexo IV
4
Exclusão de Procedimento
13
Alteração no Anexo III
13
Exclusão de Diretriz de Utilização
16
Inclusão de artigo de RN
26
Alteração de Nomenclatura ou Segmentação de Procedimento/PAC
28
Inclusão de Diretriz de Utilização
56
Exclusão de artigo de RN
82
Alteração de artigo de RN
701
1,123
Alteração de Diretriz de Utilização
Inclusão de Procedimento
4,276
0
Fonte: Consulta Pública nº 59/2015/ANS
500
1,000
1,500
2,000
2,500
3,000
3,500
4,000
4,500
Consulta Pública nº 59
Distribuição dos tipos de contribuição segundo o perfil do participante
Inclusão de Procedimento
Inclusão de Diretriz de Utilização
Inclusão de artigo de RN
Exclusão de Procedimento
Exclusão de Diretriz de Utilização
Exclusão de artigo de RN
Alteração no Anexo IV - Protocolo de Utilização
Alteração no Anexo III - Diretriz Clínica
Alteração de Nomenclatura ou Segmentação de Procedimento/PAC
Alteração de Diretriz de Utilização
Alteração de artigo de RN
0%
Consumidor
Fonte: Consulta Pública nº 59/2015/ANS
Gestor
Operadora
10%
20%
Outros
30%
40%
50%
Prestador de serviço
60%
70%
Servidor
80%
90%
100%
Solicitações de Inclusão de
procedimentos
Abril de 2015
23
Inclusões de procedimento
Solicitações válidas de inclusão de procedimentos CP Rol 2016 - Total 1.271
13, 1%
10, 1%
229, 18%
15, 1%
20, 2%
646, 51%
18, 1%
23, 2%
26, 2%
29, 2%
41, 3%
52, 4%
53, 4%
96, 8%
Tratamento com laser para lesões cutâneas/mucosa/mucosite
Consulta de enfermagem no serviço de saúde para acompanhar a pessoa com diabetes
Implante de prótese peniana inflável
Terapia imunobiológica endovenosa/subcutânea/oral para trat. de Lúpus
Navegação cirúrgica (cirurgia auxiliada por computador)
Implante intravítreo farmacológico para Diabetes
Consulta farmacêutico
Cirurgia de Coluna via Endoscópica
Exoma
Eletroconvulsoterapia para depressão
Estimulação magnética transcraniana para depressão/psicóticos/dor crônica
Looper não implantável
Reeducação Postural - RPG
Demais Procedimentos
Legenda:
Solicitação Incluída
Inclusões de procedimento
(CP + Correspondências)
1
Tratamento da Hiperatividade Vesical: Injeção Intravesical
de Toxina Butolínica
DUT
2
Laserterapia para o Tratamento da Mucosite
Oral/Orofaringe
DUT
3
Orquidopexia Laparoscópica
4
Antígeno NS1 do vírus da dengue, pesquisa
5
Dengue, anticorpos IgG, soro (teste rápido)
6
Dengue, anticorpos IgM, soro (teste rápido)
7
Chikungunya, anticorpos
8
Entamoeba Histolytica, Anticorpos IGM - Pesquisa e/ou
Dosagem (Amebíase)
9
Anticorpos Anti Peptídeo Cíclico Citrulinado - IGG (Anti CCP)
DUT
10
HLA B27, Fenotipagem
DUT
Toxina Botulínica para o tratamento de bexiga hiperativa
DUT: Intervalo mínimo de 12 semanas a cada aplicação. Apenas para
refratários ou intolerantes aos anticolinérgicos.
Laserterapia para o Tratamento da Mucosite Oral
DUT: Para pacientes com câncer de cabeça e pescoço e câncer de células hematopoiéticas.
Orquidopexia Laparoscópica
Este procedimento já está incluído pela via
convencional. O vídeo é menos invasivo e diminui
tempo de internação e recuperação do paciente.
Patologia Clínica
Antígeno NS1 do vírus da dengue, pesquisa
Dengue, anticorpos IGG, soro (teste rápido)
Dengue, anticorpos IGM, soro (teste rápido)
Chikungunya, anticorpos
Entamoeba Histolytica, Anticorpos IGM Pesquisa e/ou Dosagem (Amebíase)
Procedimentos para diagnóstico de
doenças de alta prevalência.
Anticorpos Anti Peptídeo Cíclico Citrulinado - IGG (Anti CCCP)
Será incorporado com DUT apenas para pacientes com suspeita de artrite reumatoide
que tenham fator reumatoide negativo.
HLA B27, Fenotipagem
Será incorporado com DUT apenas para pacientes com suspeita de espondilite
anquilosante que tenham ressonância magnética de quadril inconclusiva.
Solicitações de Alteração de Diretriz
de Utilização
Abril de 2015
30
Alteração de Diretriz de Utilização
Contribuições para Alteração de Diretriz de Utilização - Total 1.123
297
Terapia Antineoplásica Oral Para Tratamento Do Câncer
Medicamentos Para O Controle De Efeitos Adversos E Adjuvantes
Relacionados A Tratamentos Antineoplásicos
192
168
Tratamento Ocular Quimioterápico Com Antiangiogênico
105
Demais procedimentos
Terapia Imunobiológica Endovenosa Para Tratamento De Artrite
Psoriásica, Doença De Crohn E Espondilite Anquilosante
101
75
Análise Molecular De DNA
Implante Intravítreo De Polímero Farmacológico De Liberação Controlada
59
39
Consulta/Sessão Com Psicólogo E/Ou Terapeuta Ocupacional
33
Consulta/Sessão Com Fonoaudiólogo
30
Consulta/Sessão Com Terapeuta Ocupacional
Consulta Com Fisioterapeuta
14
Terapia Imunobiológica Endovenosa Ou Subcutânea Para Tratamento De
Artrite Reumatóide
10
0
50
100
150
200
250
300
350
Alteração de Diretriz de Utilização
Tratamento imunobiológico subcutâneo para artrite psoriásica,
Crohn e espondilite anquilosante
DUT
Implante de polímero intravítreo para diabetes
DUT
Prótese Auditiva Ancorada no Osso
DUT
Implante Coclear
DUT
Fonoaudiologia
DUT
Medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados a
quimioterapia
DUT
Everolimus para Câncer de mama metastático
DUT
Tratamento imunobiológico subcutâneo para artrite
psoriásica, Crohn e espondilite anquilosante
DUT: Mesma DUT atual para imunobiológicos venosos. A artrite reumatóide que é mais prevalente já
tem cobertura para medicamentos subcutâneos.
Implante de polímero intravítreo para diabetes
DUT: Já tínhamos incluído na proposta que foi para consulta pública. Mas esta
indicação só foi aprovada na ANVISA durante a consulta pública.
Prótese Auditiva Ancorada no Osso e Implante Coclear
Prótese Auditiva Ancorada no Osso: Ampliação da cobertura para pacientes
com perda auditiva condutiva bilateral devido à doença ossicular que não pode ser
corrigida por cirurgia ou por dispositivos condutores de ar convencionais. Esta
indicação é a mesma da Diretriz do Reino Unido (NICE).
Implante Coclear: Adequar a Diretriz do CONITEC
Fonoaudiologia
Aumento de 1 sessão a
cada quinze dias para 1
sessão por semana (48
sessões por ano) para
pacientes com gagueira e
idade superior a 7 anos e
transtornos da fala e da
linguagem.
Aumento para 2 sessões
por semana (96 sessões
por ano) para quadros de
transtornos globais do
desenvolvimento e
autismo e quadros de
disfasia a afasia.
Medicamentos para o controle de efeitos adversos
relacionados a quimioterapia
Retirar o termo “dor neuropática” e deixar apenas “dor”.
O medicamento só terá cobertura quando a dor for relacionada a quimioterapia
e este efeito colateral estiver descrito na bula do quimioterápico.
Everolimus para Câncer de Mama Metastático
Nova Literatura Apresentada :

Bachelot T, Bourgier C, Cropet C et al. Randomized phase II trial of everolimus in combination with
tamoxifen in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2negative metastatic breast cancer with prior exposure to aromatase inhibitors: a GINECO study. J
Clin Oncol 2012;30(22):2718-2724. (Estudo TAMRAD).

Yardley DA, Noguchi S, Pritchard KI et al. Everolimus plus exemestane in postmenopausal patients
with HR(+) breast cancer: BOLERO-2 final progression-free survival analysis. Adv Ther
2013;30(10):870-884

Cope S, Zhang J, Saletan S, Smiechowski B, Jansen JP, Schmid P. A process for assessing the
feasibility of a network meta-analysis: a case study of everolimus in combination with hormonal
therapy versus chemotherapy for advanced breast cancer. BMC Med 2014;12:93

Generali D, Venturini S, Rognoni C et al. A network meta-analysis of everolimus plus exemestane
versus chemotherapy in the first- and second-line treatment of estrogen receptor-positive
metastatic breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2015;152(1):95-117.
Alteração do Normativo
Abril de 2015
39
Consulta Pública nº 59
Numero de contribuições por artigo da proposta de resolução normativa Total 809
300
250
242
200
150
96
100
89
49
50
44
37 31
0
Fonte: Consulta Pública nº 59/2015/ANS
27
27
25
21
15
15
12
11
11
10
7
7
7
6
5
4
4
3
2
1
1
Artigo 2º
Inclusão de artigo:
Art. 2. As operadoras de planos privados de assistência à saúde poderão
oferecer cobertura maior do que a mínima obrigatória prevista nesta
Resolução Normativa e nos seus Anexos, por sua iniciativa ou mediante
expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de
assistência à saúde.
Justificativa: pretende-se aclarar que o Rol constitui uma lista taxativa de
procedimentos e eventos que deverão ser minimamente cobertos pelos
planos privados de assistência à saúde, podendo tais coberturas serem
ampliadas por liberalidade da operadora ou mediante previsão contratual.
Artigo 3º
Inclusão das definições de DUT e DC:
• II - o Anexo II apresenta as Diretrizes de Utilização – DUT, que estabelecem os
critérios, baseados nas melhores evidências científicas disponíveis, a serem
observados para que sejam asseguradas as coberturas de alguns
procedimentos e eventos especificamente indicados no Anexo I;
• III – o Anexo III apresenta as Diretrizes Clínicas – DC, que visam à melhor
prática clínica, abordando manejos e orientações mais amplas, baseadas nas
melhores evidências científicas disponíveis, e também definem a cobertura
mínima obrigatória; e
Justificativa: pretende-se definir DC e DUT pois ainda há falta de
entendimento por parte de alguns agentes de mercado.
Artigo 19
Exclusão do inciso VII sobre a possibilidade de exclusão de medicamentos
reprovados pelo CONITEC;
VII – fornecimento de medicamentos prescritos durante a internação hospitalar
cuja eficácia e/ou efetividade tenham sido reprovadas pela Comissão Nacional
de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde - CONITEC;
Justificativa: embora os estudos e análises elaborados pela Comissão Nacional
de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, constituam referência para
avaliações de tecnologias em saúde, tais estudos e análises não são os únicos
critérios de incorporação de tecnologias no Rol. Além disso, com a manutenção
do artigo a assistência aos beneficiários seria fragmentada, uma vez que o
beneficiário poderia estar recebendo uma medicação ambulatorial e não ter
essa mesma medicação coberta durante sua internação hospitalar.
Artigo 23
Alteração Inciso I alínea c) sobre direito a acompanhante durante o parto;
Antes: c)pós–parto imediato, por 48 horas, salvo contra-indicação do médico ou
até 10 dias, quando indicado pelo médico assistente;
Depois da CP: c)pós–parto imediato, entendido como o período que abrange 10
dias após o parto, salvo intercorrências, a critério médico.
Justificativa: Sugere-se a alteração da redação do dispositivo para que haja
alinhamento do conceito de pós-parto imediato com aquele estabelecido pela
Portaria MS/GM nº 2.418, de 2 de dezembro de 2005, que regulamenta a Lei nº
11.108, de 7 de abril de 2005.
Consolidado das
Incorporações
Abril de 2015
45
Procedimento Incorporados - Rol 2016 para Consulta Pública
1 - PLÁSTICA DE CONJUNTIVA PARA PTERÍGIO, TUMORES OU TRAUMAS
2 - IMPLANTE INTRAVÍTREO DE POLÍMERO FARMACOLÓGICO DE LIBERAÇÃO CONTROLADA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
3 - PANTOFOTOCOAGULAÇÃO Á LASER NA RETINOPATIA DA PREMATURIDADE (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
4 - TERMOTERAPIA TRANSPUPILAR A LASER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
5 - PRÓTESE AUDITIVA ANCORADA EM OSSO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
6 - IMPLANTE DE CARDIODESFIBRILADOR MULTISSÍTIO – TRC-D (GERADOR E ELETRODOS) - COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO
7 - IMPLANTE DE MONITOR DE EVENTOS (LOOPER IMPLANTÁVEL) - COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO
8 - VITAMINA E, PESQUISA E/OU DOSAGEM (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
9 - C4D FRAGMENTO
10 - FOCALIZAÇÃO ISOELÉTRICA DA TRANSFERRINA
11 - N-RAS (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
Procedimento Incorporados - Rol 2016 Pós Consulta Pública
12 - LASERTERAPIA PARA O TRATAMENTO DA MUCOSITE ORAL/OROFARINGE (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
13 - TRATAMENTO DA HIPERATIVIDADE VESICAL: INJEÇÃO INTRAVESICAL DE
TOXINA BUTOLÍNICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
14 - ORQUIDOPEXIA LAPAROSCÓPICA
15 - ANTICORPOS ANTI PEPTÍDEO CÍCLICO CITRULINADO - IGG (ANTI CCP) - COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO
16 - ANTÍGENO NS1 DO VÍRUS DA DENGUE, PESQUISA
17 - CHIKUNGUNYA, ANTICORPOS
18 - DENGUE, ANTICORPOS IGG, SORO (TESTE RÁPIDO)
19 - DENGUE, ANTICORPOS IGM, SORO (TESTE RÁPIDO)
20 - ENTAMOEBA HISTOLYTICA, ANTICORPOS IGM - PESQUISA E/OU DOSAGEM (AMEBÍASE)
21 - HLA B27, FENOTIPAGEM (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
Procedimento - Rol 2016 Mudanças na Diretriz de Utilização
CONSULTA COM FISIOTERAPEUTA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
CONSULTA/SESSÃO COM FONOAUDIÓLOGO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
CONSULTA COM NUTRICIONISTA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
SESSÃO DE PSICOTERAPIA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA PARA TRATAMENTO DE ARTRITE REUMATÓIDE, ARTRITE PSORIÁSICA, DOENÇA DE CROHN E
ESPONDILITE ANQUILOSANTE (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA SUBCUTÂNEA PARA TRATAMENTO DE ARTRITE REUMATÓIDE, RTRITE PSORIÁSICA, DOENÇA DE CROHN E
ESPONDILITE ANQUILOSANTE (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
IMPLANTE DE ANEL INTRAESTROMAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
TRATAMENTO OCULAR QUIMIOTERÁPICO COM ANTIANGIOGÊNICO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
PESQUISA DE MICRODELEÇÕES/MICRODUPLICAÇÕES POR FISH (FLUORESCENCE IN SITU HYBRIDIZATION) - COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO
ANÁLISE MOLECULAR DE DNA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) Antes e Pós CP
IMPLANTE INTRAVÍTREO DE POLÍMERO FARMACOLÓGICO DE LIBERAÇÃO CONTROLADA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) Pós CP
MEDICAMENTOS PARA O CONTROLE DE EFEITOS ADVERSOS E ADJUVANTES RELACIONADOS A TRATAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS (COM
DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) Pós CP
PRÓTESE AUDITIVA ANCORADA EM OSSO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) Pós CP
IMPLANTE COCLEAR (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) Pós CP
MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER ANTES E PÓS CP
Cronograma Preliminar Revisão do
Rol 2018
Abril de 2015
49
Cronograma Preliminar Revisão do Rol 2018
Ação
Prazo
Abertura do Formulário de Entrada
10/03/2016 – 11/07/2016
Encaminhar o cronograma e os
temas das reuniões – COSAÚDE e
GTs
23/08/2016
Início das reuniões do Formulário
de Entrada
21/10/2016 – 16/12/2016
Abertura Consulta Pública
Até 15/03/2017
Reuniões do Cosaúde e GTS
Após CP
50
Obrigada.
Raquel Lisbôa
Disque-ANS: 0800-701-9656
[email protected]
Gerência Geral de Regulação Assistencial
Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos