TECNOVIGILÂNCIA
Monitoração de Produtos para
Saúde Pós-Comercializados.
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Sanitária - Anvisa
A Agência terá por finalidade institucional promover a
proteção da saúde da população, por intermédio do controle
sanitário da produção e da comercialização de produtos e
serviços submetidos a vigilância sanitária, inclusive dos
ambientes, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionadas, bem como o controle de portos, aeroportos e
fronteiras.
Lei 9782/99, Cap. II, Artº 6
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Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor,
regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e
serviços que envolvam risco à saúde pública.
Lei 9782/99, Cap. II, Artº 8
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Órgão regulamentador do sistema de saúde, no
desempenho da ação fiscalizadora, quanto a adequação das
condições do ambiente onde se processa a atividade e a
existência de instalações e equipamentos, indispensáveis e
condizentes com as suas finalidades, baseada no controle
dos riscos associados.
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ANVISA (órgão federal): regulamenta todo o
sistema e fiscaliza portos aeroportos e fronteiras e
algumas indústrias
VISAs (órgãos estaduais e municipais):
regulamentam complementarmente e fiscalizam os
estabelecimentos prestadores de serviços de saúde
e indústrias
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O que é TECNOVIGILÂNCIA?
É o conjunto de ações visando a
segurança sanitária de produtos para
a saúde (GGTPS) póscomercializados.
Em termos metodológicos, TECNOVIGILÂNCIA é um estudo /
análise / investigação de uma série de casos definidos a partir
da exposição a um risco comum (NOTIFICADO), durante o
uso de um produto médico, com possibilidade de ocasionar
agravos sérios a saúde.
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Quais atribuições da UTVIG?
PORTARIA ANVISA Nº 385 DE 04 DE JUNHO DE 2003.
1.
Monitorar, agregar e analisar as notificações de queixas técnicas
e ocorrência de eventos adversos com suspeita de envolvimento
de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in-vitro e
materiais de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à
vigilância sanitária.
2.
Fomentar estudos epidemiológicos que envolvam equipamentos,
produtos de diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso em saúde.
3.
Identificar e acompanhar a presença no mercado de equipamentos,
produtos de diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso em saúde
tecnologicamente obsoletos que comprometam a segurança e a
eficácia.
4.
Municiar de informações, em Tecnovigilância, o processo de registro
de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in-vitro e materiais
de uso em saúde em aspectos de segurança e eficácia.
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Quais as atribuições da UTVIG?
5.
Dar suporte e manter a qualidade do sistema de informações
da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde.
6.
Dar suporte, organizar e capacitar as ações de
Tecnovigilância em estabelecimentos sujeitos à vigilância
sanitária.
7.
Participar da formação e atualização de recursos humanos em
Tecnovigilância.
8.
Relacionar-se com os organismos internacionais no que tange
a vigilância sanitária pós-comercialização de equipamentos,
produtos diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso em
saúde.
9.
Monitorar atividades internacionais de Tecnovigilância.
FONTE : PORTARIA ANVISA Nº 385 DE 04 DE JUNHO DE 2003.
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Quais as atribuições da UTVIG?
10. Relacionar-se com
Tecnovigilância.
rede
de
laboratórios
para
fins
de
11. Organizar e capacitar ações de Tecnovigilância no
mercado
nacional
de
equipamentos,
produtos
diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso em saúde.
12. Avaliar a segurança de equipamentos, produtos de
diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso em saúde de
forma pró-ativa.
13. Monitorar o comércio de equipamentos, produtos de
diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso em saúde em
desacordo com a legislação sanitária vigente.
FONTE : PORTARIA ANVISA Nº 385 DE 04 DE JUNHO DE 2003.
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O que são eventos adversos?
De uma forma objetiva, podemos dizer
que são agravos à saúde ocasionados
a um usuário ou a um paciente que
ocorrem durante o uso rotineiro de
um produto, tendo a sua utilização
sido realizada nas condições e
parâmetros prescritos pelo fabricante.
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Produtos relacionados com a
TECNOVIGILÂNCIA.
Artigos médicos, incluindo-se órteses e
próteses (implantáveis de um modo geral);
Kits diagnóstico;
Equipamentos Biomédicos.
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Alguns exemplos
• EUA 1983 = 1 milhão de incidentes com prejuízo na
área hospitalar = 200 mil envolveram alguma forma de
negligência.
• EUA 1989 = uso intensivo dos equipamentos médicos
ocasionou aproximadamente 10 mil acidentes, com
saldo de 1 mil mortes.
• Suécia 1984 / 85 = 306 equipamentos causaram
acidentes fatais = 21% manutenção, 26% uso indevido
e 46% problemas de desempenho.
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Do Projeto nas Fábricas ao
Produto no Mercado
As diversas etapas desde a
demanda de mercado até a
utilização prática no mercado de
Saúde.
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Demanda de Mercado
Estudos Clínicos / Pesquisa
Projeto / Desenvolvimento
Ensaios Clínicos / Laboratoriais
REGISTRO
Produção em larga escala
Comercialização : Venda - Compra
Utilização prática no mercado de Saúde
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Parâmetros para Observação da
Utilização Prática no Mercado de Saúde
Usuário
Processos
PRODUTO
EVENTO
E.A.S.
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Paciente
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As investigações em
Tecnovigilância buscam
relacionar
EVENTO PRODUTO
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Gerência de Risco Sanitário
Gerente de Risco Sanitário
Hemovigilância
Farmacovigilância
Tecnovigilância
Artigos Médicos
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Equipamentos
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Kits Diagnóstico
Ocorrência de Eventos Adversos - Notificação
Levantamento dos Dados
(investigação preliminar)
Identificação do Produto
-Nome do Produto e modelo
-Serie / Lote
-Registro MS / ANVISA
-Fabricante
-Fornecedor, distribuidor e representante
Descrevendo o fato ocorrido
-Quantas vezes ocorreu?
-Quem detectou?
-Quando ocorreu?
-Por que ocorreu?
-Onde ocorreu?
-O que ocorreu?
-Quais as providências tomadas?
-Houve conseqüências?
-Levou agravo à saúde?
-Poderia ter levado agravo à saúde?
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S
Investigação
Concluída?
N
Análise de coerência e
consistência da Notificação pelo
Gerente de Risco
Análise de coerência e
consistência da Notificação pelo
Gerente de Risco
Rever o Levantamento dos Dados
(investigação preliminar)
Identificação do Produto
e
Descrevendo o fato ocorrido
Verificar Informações
•Identificação do Produto
•Fato ocorrido
N
Informações
Satisfatórias ?
S
S
Problemas de
Processo?
N
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Correção de Problemas pelo Hospital
Unidade de Tecnovigilância
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http://www.anvisa.gov.br/notifica/index.htm
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http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/notifica.htm
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http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp
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O mistério do quarto 311 (fato verídico)
“Durante alguns meses acreditou-se que o quarto 311, de um hospital municipal da África
do Sul, tinha uma maldição. Todas as sextas-feiras de manhã, os enfermeiros
descobriam um paciente morto neste quarto da unidade de cuidados intensivos. Claro
que os pacientes tinham sido alvo de tratamentos de risco mas, no entanto, já não se
encontravam em perigo de morte.
A equipe médica, perplexa pensou que existisse alguma contaminação bacteriológica no
ar do quarto. Alertadas pelos familiares das vítimas, as autoridades conduziram
um inquérito. No entanto, os pacientes do 311 continuaram a morrer em um
ritmo semanal e sempre às sextas-feiras.
Por fim, foi colocada uma câmera de vídeo no quarto.
E o mistério resolveu-se: todas as sextas-feiras de manhã, pelas 6 horas, a funcionária
da limpeza desligava o respirador artificial do doente para ligar o aspirador de pó !!!”
... resta saber a que distância nos encontramos da África do Sul.
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“Good surveillance does not
necessary ensure the making of
right decisions, but reduces the
chances of wrong ones.”
Alexander D. Langmuir
NEJM 1963;268:182-191
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Muito Obrigado !
Luiz Eduardo Costa
ANVISA
Unidade de Tecnovigilância – UTVIG / GGTPS
Tel.:
448 1331 / 448 1485
Fax.: (0xx61) 448 1257
(0xx61)
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