TERMO DE REFERÊNCIA
Contrato por Produto - Nacional
1. Função no Projeto: Analista de Projetos (Sênior)
2. Nosso Número: (número da Requisição gerada no sistema Atlas)
3. Antecedentes:
O Projeto de estruturação do Sistema de Vigilância e Monitoramento de produtos e serviços
para a Saúde tem por objetivos específicos:
(i)
Ampliar a capacidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de acompanhar a qualidade
e a efetividade de produtos e serviços colocados a disposição do cidadão;
(ii)
Melhorar o desempenho da rede com a criação de mecanismos e ferramentas de análise de
produtos e serviços com base no estabelecimento de rede de cooperação técnica e científica
composta por laboratórios e instituições de pesquisa.
O conjunto de atividades do projeto objetiva de modo geral a criação das bases de uma
política de vigilância de produtos na qual o foco de atuação da Vigilância Sanitária se desloca da
atividade cartorial de registro de produtos para o monitoramento sistemático de produtos e serviços.
Nesse sentido o projeto cria as bases de relacionamento entre as instituições de pesquisa, sejam
laboratórios, sejam universidades e grupos de pesquisa.
A estratégia de financiamento de acordo com a capacidade demonstrada e com a qualidade
dos serviços efetivamente prestados estabelece um mecanismo de relacionamento de longo prazo,
baseado na capacidade de obter informações e gerar conhecimento sobre produtos e outros fatores
que podem interferir na qualidade dos cuidados.
O valor total do Projeto é de US$ 28 milhões de dólares e tem como fonte o orçamento da
ANVISA. A adoção da estratégia de cooperação com o PNUD e o estabelecimento do formato de
projeto com as características descritas visa estabelecer mecanismos ágeis de relacionamento entre
os atores, com a possibilidade de ajustes durante o Período de realização das atividades e de
preparar a transição para uma política de longo prazo da ANVISA .
O projeto impacta na capacidade de obter informações e de intervir sobre o mercado de
produtos e serviços de interesse para a saúde com efeitos ainda relacionados ao estabelecimento de
uma cultura de gestão por resultados e da vigilância com base em evidências técnicas e científicas de
forma proativa. A estratégia é uma alternativa à mecanismos de ação reativos, nos quais as ações de
vigilância são desencadeadas a partir de eventos adversos e queixas técnicas, ou seja quando já
foram identificados problemas na qualidade dos produtos ou efeitos na saúde dos cidadãos
decorrentes do uso dos produtos e serviços.
O Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento/PNUD apóia este projeto por
entender que a cooperação técnica é também um instrumento de fortalecimento da auto-suficiência
e da consolidação de instituições formuladoras de políticas públicas, como a ANVISA. A gestão do
conhecimento e de informações, networking e desenvolvimento de capacidades são estratégias
utilizadas pelo PNUD que, no âmbito deste projeto, colaborarão para o fortalecimento institucional
da ANVISA e sua capacidade reguladora, além de fomentar pesquisas na academia e em laboratórios
e por último promover a formação de redes.
A ANVISA pretende ampliar o monitoramento com a seleção de produtos de relevância e
impacto em termos de risco a saúde como pode ser observado na lista inicial, vide abaixo, de
produtos para monitoramento. Alguns destes produtos exigem para a avaliação e monitoramento no
país que sejam desenvolvidas as capacidades de laboratórios existentes, quais sejam:
a) Materiais de uso em saúde:
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Implantes ortopédicos:
 Prótese de joelho;
 Prótese de quadril; e
 Prótese de coluna.
Implantes dentários osteointegráveis.
Artigos médicos:
 Agulha hipodérmica;
 Seringa;
 Equipo gravitacionais;
 Equipo para bomba de infusão;
 Bolsa de Sangue; e
 Dispositivo intra-uterino (DIU).
b) Equipamentos odonto-médicos-laboratoriais:




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Equipamentos para diagnóstico por imagem:
 Mamógrafo;
 Tomógrafo Computadorizado;
 Equipamento para raios-x (móvel e fixo);
 Ressonância Magnética; e
 Ultra-som para diagnóstico.
Equipamentos de uso laboratorial:
 Autoclave de médio e pequeno porte.
Equipamentos para diagnóstico in vitro:
 Glicosímetro sanguineo de uso pessoal (autoteste).
Equipamento para reabilitação:
 Aparelho de Amplificação Sonora Individual – AASI (aparelho auditivo).
Equipamentos ativos implantáveis:
 Marcapasso implantável;
 Cardioversor implantável; e
 Desfibrilador implantável.
c) Produtos para diagnóstico de uso in vitro:

Tiras de testes destinados aos glicosímetros sanguineos de uso pessoal (autoteste).
Atualmente foram selecionados outros produtos para estudos, monitoramento, verificação da
qualidade, capacitação vide abaixo:

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
Saneantes;
Alimentos;
Medicamentos;
Radiofármacos;


Produtos de Hemoterapia; e
dentre outros.
Durante a execução deste projeto a ANVISA pretende aprimorar as ações de avaliação pré e
pós-registro (certificação e análise prévia, monitoramento e fiscalização) que por sua vez é
dependente da capacidade da infra-estrutura de avaliação tecnológica implantada no país que está
focada: (i) nos laboratórios de ensaio; e (ii) na produção de normas e regulamentos técnicos
baseados na análise do desempenho dos produtos em condições reais de uso. Para que os objetivos
do PRODOC sejam alcançados, é necessário uma ampla rede laboratorial com condições tecnológicas
e materiais para realização dos testes e ensaios demandados pela vigilância sanitária. Ao mesmo
tempo é necessário o fortalecimento dos grupos de pesquisa e cooperação das universidades e
instituições de ensino tecnológico para que estes atuem no apoio a análises de situação, cenários,
práticas e efeitos do uso de serviços e produtos, além de possibilitar uma produção normativa
nacional em consonância com as produções internacionais e evoluções tecnológicas.
Objetivando a formação e o fortalecimento da rede do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária a ANVISA pactuou cooperação técnica com cerca de 16 instituições públicas de ensino,
pesquisa e laboratórios. Este processo está em constante expansão.
4. Enquadramento no PRODOC:
Resultado 1 – Vigilância pós mercado de produtos para a saúde registrados na Anvisa
aprimorada
Produto 1.4 – Projeto monitorado e avaliado
5. Objetivos da consultoria:
Apoiar a execução e avaliação de projetos e atividades da coordenação do Projeto BRA/10/008.
6. Descrição das atividades:
Acompanhar e avaliar o desenvolvimento de atividades e os produtos decorrentes de projetos
no ambito do PRODOC;
Verificar a coerência dos produtos dos projetos técnicos com o objetivo do PRODOC;
Elaborar relatórios técnicos contendo a avaliação da interação e articulação dos produtos com
as atividades de vigilância sanitária;
Apoiar a sistematização e incorporação de resultados do PRODOC por meio de ações de
capacitação voltadas ao SNVS e a ANVISA; e
Sistematizar os conhecimentos gerados nos projetos técnicos com o objetivo de promover a
formulação de novas propostas e a incorporação dos conhecimentos pelo SNVS.
7. Produtos esperados:
Relatório técnico contendo análise crítica do desenvolvimento de atividades e dos
PRODUTO 1 produtos decorrentes dos projetos técnicos no âmbito do PRODOC propostos até 20
dias antes da entrega do produto.
Relatório técnico parcial contendo a análise crítica dos produtos previstos das cartas de
PRODUTO 2 acordo e instrumentos similares apresentados até 20 dias antes da entrega do
produto.
Relatório técnico parcial contendo a análise crítica da interação e articulação dos
PRODUTO 3 produtos com as atividades de vigilância sanitária dos projetos técnicos em andamento
no 1º semestre de 2014.
Relatório técnico contendo análise crítica do desenvolvimento de atividades e dos
PRODUTO 4 produtos decorrentes dos projetos técnicos no âmbito do PRODOC propostos até20
dias antes da entrega do produto.
Relatório técnico parcial contendo a análise crítica dos produtos previstos das cartas de
PRODUTO 5 acordo e instrumentos similares apresentados até 20 dias antes da entrega do
produto.
Relatório técnico parcial contendo a análise crítica da interação e articulação dos
PRODUTO 6 produtos com as atividades de vigilância sanitária dos projetos técnicos em andamento
no 2º semestre de 2014.
Relatório final contendo: (i) a sistematização e incorporação de resultados do PRODOC
pelo SNVS e ANVISA; (ii) síntese da interação e articulação dos produtos com as
PRODUTO 7
atividades de vigilância sanitária dos projetos técnicos relativos ao exercício de 2014; e
(iii) elaborar estratégia de monitoramento do PRODOC.
7.1 - Forma de Apresentação dos Produtos e Critérios de Avaliação:
Os produtos deverão ser entregues sob a forma de relatórios em versão preliminar e, após
aprovação, em versão definitiva em papel A4 e em CD/DVD produzidos em editor de texto (Microsoft
Word). Toda documentação deve ser encaminhada à Coordenação do Projeto BRA/10/008. Na
ocasião da assinatura do contrato, o consultor firmará termo de compromisso de que todos os dados
serão tratados dentro do mais absoluto sigilo.
A aceitação e autorização para pagamento de cada produto estão condicionadas ao
atendimento integral deste termo de referência.
Os prazos e acordos previstos nesse Termo de Referência devem ser rigorosamente
cumpridos.
8. Qualificações profissionais:
Nível superior completo;
Experiência em formulação, gestão e avaliação de projetos de abrangência nacional;
Experiência em avaliação de projetos de capacitação;
Atuação em consultoria pedagógica, monitoramento de projetos de capacitação presencial e
EAD;
Conhecimento e experiência em projetos de EAD, como gestor
Pós-graduação na área de saúde será considerada um diferencial.
Experiência Relevante:
Experiência mínima de 10 anos em gestão e avaliação de projetos;
Experiência na área de saúde será considerado um diferencial;
Experiência mínima de 5 anos na área de saúde será considerado um diferencial;
9. Insumos: 6 viagens de acompanhamento
10. Nome do Supervisor:
Vinícius Pawlowski Queiroz
Coordenador Geral do Projeto
11. Localidade do Trabalho: ANVISA localizada em Brasilia - DF
12. Data de início:
A partir da assinatura do contrato
13. Data de término:
12 meses após a assinatura do contrato
14. Produtos X Honorários:
Descrição
Valor
Percentual
Prazo de entrega do produto (a partir da
assinatura do contrato)
Produto 1
13.380,48
10,10%
1 mês e 15 dias
Produto 2
20.000,00
15,10%
3 meses
Produto 3
16.295,04
12,30%
4 meses e 15 dias
Produto 4
13.380,48
10,10%
6 meses
Produto 5
20.000,00
15,10%
7 meses e 15 dias
Produto 6
13.248,00
10,00%
9 meses
Produto 7
36.176,00
27,30%
12 meses
Obs: Os pagamentos serão feitos após apresentação e aprovação dos produtos atestados pela
direção do projeto.
15. Valor total dos serviços: R$ 132.480,00
16. Número de parcelas: 07
17. Linha Orçamentária: 71305
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