DESAFIOS NA REGULAÇÃO DE SANEANTES Mary Anne Fontenele Martins Gerência-Geral de Saneantes Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasília, 07 de novembro de 2011 1 www.anvisa.gov.br O que são Saneantes? Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em superfícies inanimadas, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água. Lei nº 6.360/76 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2 www.anvisa.gov.br São considerados Saneantes Água sanitária Amaciantes Álcool para limpeza Algicidas Alvejantes Álcool para hospitais Antiferruginosos Ceras Desengraxantes Desincrustantes Desinfetantes Desodorizantes Detergentes Esterilizantes Formicidas Fungicidas Inseticidas Limpa pneus Limpa vidros Lustra Móveis Limpadores multiuso Agência Nacional de Vigilância Sanitária 3 www.anvisa.gov.br São considerados Saneantes Neutralizador de odores Pedras sanitárias Produtos biológicos Removedores Sabões em barra Repelentes Sabão / detergente em pó Desumidificadores Saponáceos Polidores Raticidas Odorizantes de ambientes Selantes / Impermeabilizantes para pisos Produtos para jardinagem amadora Produtos para saúde associados a equipamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária 4 www.anvisa.gov.br NÃO são considerados Saneantes Sabonetes (anti-sépticos, institucionais, etc.)* Álcool em gel antisséptico* Produtos para aplicação em instalações agropecuárias Defensivos agrícolas Repelentes eletrônicos Repelentes para pele* Shampoo automotivo* Vernizes / tintas / lubrificantes Insumos / matérias-primas Descarbonizantes / aditivos para baterias / aditivos para radiadores / desengripantes Agência Nacional de Vigilância Sanitária 5 www.anvisa.gov.br MISSÃO DA GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES Promover e proteger a saúde, por meio da regulação, controle e monitoramento de saneantes (produtos e serviços), contribuindo para a melhoria da qualidade de vida da população. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 6 www.anvisa.gov.br A NOSSA VISÃO É... Ser reconhecida pela população e setor regulado como referência nacional e internacional na regulação e controle sanitário na área de saneantes. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 7 www.anvisa.gov.br GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES Gerencia Geral de Saneantes Equipe Administrativa Coordenação de Regulação em Saneantes Todas as ações relativas ao pré-mercado Registro Regulamentos/normas Recursos Administrativos Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação de Controle e Monitoramento em Saneantes Todas as ações relativas ao pós mercado Monitoramento Notivisa Sinitox Denúncias Inspeções 8 www.anvisa.gov.br COORDENAÇÃO DE REGULAÇÃO EM SANEANTES I – Coordenar e propor a elaboração de normas, regulamentos, padrões e procedimentos relativos aos produtos saneantes; II - Analisar e emitir parecer sobre os processos de registro de saneantes; III – Conceder, indeferir petições, alterações, revalidações, retificações, dispensas, cancelamentos e a caducidades de registro dos produtos saneantes; III - desenvolver projetos especiais e parcerias para fomento da qualificação técnica do processo produtivo de saneantes; IV - propor medidas e estratégias de regulação em saneantes; V – Coordenar o processo de Instrução e Análise de Recursos Agência Nacional administrativos de Vigilância Sanitária 9 www.anvisa.gov.br COORDENAÇÃO DE CONTROLE E MONITORAMENTO EM SANEANTES I – Coordenar o programa nacional de monitoramento dos produtos de risco I; II - Analisar e elaborar relatórios provindos de informações técnicas e dados estatísticos e denúncias da sociedade decorrentes do uso dos saneantes; III – Desenvolver estratégias para monitorar o comércio e utilização dos produtos em desacordo com a legislação sanitária vigente, incentivando a notificação, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas técnicas de saneantes; IV – Monitorar, acompanhar e avaliar o Sistema de Informação do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária relacionadas aos produtos saneantes; V - Definir e implementar sistemática operacional para controle de risco, qualidade e segurança dos saneantes, visando a adoção de medidas corretivas; VI - Monitorar o perfil de segurança e efetividade dos saneantes disponíveis no território nacional; VII – Articular programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos saneantes, em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública e Laboratórios da Rede Metrológica de Química, por meio da realização de análises previstas na legislação vigente; Agência Nacional de Vigilância Sanitária 10 www.anvisa.gov.br Principais Normas RESOLUÇÃO ASSUNTO RDC n.º 59/10 Registro e notificação de saneantes RDC n.º 40/08 Limpeza e afins RDC n.º 42/09 Peticionamento eletrônico para notificação RDC n.º 14/07 Antimicrobianos RDC n.º 34/10 Desinfestantes Portaria n.º 322/97 Jardinagem amadora Agência Nacional de Vigilância Sanitária 11 www.anvisa.gov.br ANÁLISE DE RISCO pH puro à temperatura de 25º C. RISCO II ≤ 2,0 REGISTRADO 0 1 2 ≥ 11,5 RISCO I REGISTRADO NOTIFICADO 3 4 5 6 7 8 RISCO II 9 10 11 12 14 Todos os saneantes que necessitam comprovar eficácia, são registrados! Laboratórios acreditados – com Reconhecimento em BPL - REBLAS Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br REGISTRO E NOTIFICAÇÃO • PRODUTOS REGISTRADOS • Nº do MS: 3.2834.xxxx.yyy – z • PRODUTOS NOTIFICADOS • "PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA, No-25351.999999/aaaa/zz."; • http://www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br QUADRO COMPARATIVO RISCO 1 RISCO 2 >500 mg/kg para sólidos e >500 mg/kg para sólidos e >2000 mg/kg para líquidos >2000 mg/kg para líquidos (produto sem diluição) (produto na diluição de uso) pH puro entre 2 e 11,5 pH puro ≤ 2 ou ≥11,5 Não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base de microorganismos viáveis Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microorganismos viáveis Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Evolução da demanda de processos 2006 a 2011 TIPO 2006 2007 2008 2009 2010 2011* Registro 1.099 652 1.170 822 1.064 732 Notificação 4.092 3.851 5.314 5.667 10.441 4.295 Exigência 3.874 4.755 5.297 3.244 1.927 1.228 Petição Secundária 2.144 3.102 1.715 1.681 1.959 816 11.209 12.360 13.496 11.414 15.391 7.071 Total * Atualizado com dados até 31/07/2011 Fonte: DATAVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária 15 www.anvisa.gov.br Notificação online Notificação online 2009* 2010 2011 3101 - Nova 4.800 10.441 4.295 3105 - Atualização 1.379 5.414 1 3109 - Canc.Pedido 79 598 224 3115 - Renovação 25 314 266 3170 - Alteração 228 2.443 1.624 6.511 19.258 6.410 TOTAL * A partir de 19/08/2009 Dados de 31/07/2011 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fonte: DATAVISA 16 www.anvisa.gov.br QUAL É O MEU NEGÓCIO ? Eu fabrico ? Eu embalo ? Eu importo ? Eu distribuo ? Eu vendo no varejo ? Eu transporto ? Eu presto um serviço ? (combate a pragas, central de esterilização, etc. ) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br O serviço / produto que eu manipulo está sujeito à Vigilância Sanitária ? Lei 6360/76 Alimentos Medicamentos (Similares, Genéricos, Fitoterápicos, convencionais) (Min. Saúde, MAPA) Produtos para Saúde (termômetro, kit diagnóstico, autoclave, preservativo, vibrador, prótese de titânio, gás medicinal, etc.) Serviços para Saúde (farmácia, central de esterilização) Agrotóxicos Agência Nacional de Vigilância Sanitária SANEANTES Cosméticos Derivados do tabaco Cola de Sapateiro, corretivos Combate a pragas (aeroportos, cidades) www.anvisa.gov.br Porque é importante conhecer minha atividade/produto ? Porque você sempre pode encontrar alguém que conhece mais o seu produto do que você... - Delegacias ... e agir em cima disso ! Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Fiscais sanitários - Concorrentes - Clientes www.anvisa.gov.br Conselho n° 1: Conheça o seu produto: - Se precisar de registro, registre * - Se tiver dúvida, obtenha uma declaração * Seja onde for: cosméticos, Mapa, Ibama, etc. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br MEU PRODUTO É UM SANEANTE ? NÃO É - Não precisa de registro em Saneantes Exemplo: tintas, impermeabilizantes. É Deve ser registrado em Saneantes Exemplo: água sanitária, desinfetantes. - É, MAS NÃO ESTÁ REGULAMENTADO: Não precisa de registro no momento Ex: floculante para tratamento de água É, MAS NÃO PRECISA DE REGISTRO: Exemplo: produtos exclusivos para exportação, Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PRÉ-REQUISITO PARA REGISTRO A empresa deve possuir Autorização de Funcionamento Federal junto à Anvisa para fabricar ou importar Saneantes Lei 6.360/76 Art. 2º e Art. 12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Notificação on-line RDC nº 42 de 13 de agosto de 2009 A notificação de produtos Saneantes de grau de risco 1 passou a ser feita desde 20/08/2009 exclusivamente por meio eletrônico, a partir do acesso, via web, do “Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico”, disponível no sítio da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Para acessá-lo, a empresa deve possuir Autorização de Funcionamento da Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 23 www.anvisa.gov.br Aprovação Notificados Os produtos de risco 1 somente podem ser comercializados após a notificação realizada por meio do peticionamento totalmente eletrônico e divulgada na página da ANVISA, na rede mundial de computadores - internet. Importante: os produtos de risco 1 não são publicados em Diário Oficial da União! Agência Nacional de Vigilância Sanitária 24 www.anvisa.gov.br Aprovação Notificados Após o protocolo online da notificação, o produto está apto a comercialização O status “em análise” permanecerá disponível por 24 horas para validação dos dados no banco de dados da ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 25 www.anvisa.gov.br Programa de monitoramento consiste na verificação diária da regularidade dos produtos notificados por meio de acesso ao sistema (monitoramento em tela); ações de pesquisa de regularidade por CNPJ – mais abrangente; visita às empresas com maior índice de inconformidades; envio de Comunicados de Monitoramento para o fax cadastrado pela empresa para esclarecimento de dúvidas com prazo de 5 (cinco dias) para manifestação; cancelamento por ato de ofício (expediente gerado pela GGSAN) quando são encontradas irregularidades. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 26 www.anvisa.gov.br Resultados Comunicados de Monitoramento (apontando inconsistências): 2010: 78 2011: 222 (até 25/10/2011). Cancelamentos por ato de ofício (quando a empresa não toma providências, podendo gerar processo administrativo na Gerência de Inspeção) 2010: 48 2011: 634 (até 25/10/2011). Ações de monitoramento in loco (AM, MG, PE, RS e SC) com interdições e aplicação de penalidades em 2010. A GGSAN recebe dezenas de denúncias acerca de produtos notificados indevidamente (que deveriam ser registrados), o que denota a colaboração no controle da regularidade seja por empresas concorrentes ou pelo próprio usuário. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 27 www.anvisa.gov.br Economia Levando em conta que um processo de notificação continha em média 45 páginas, entre 2010 e 2011, a economia foi de mais de 700 mil folhas de papel! A natureza agradece. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 28 www.anvisa.gov.br Aprovação Registrados Os produtos de risco 2 somente podem ser comercializados após a concessão do registro publicada em Diário Oficial da União. As alterações somente poderão ser adotadas pela empresa após a publicação em Diário Oficial da União* Agência Nacional de Vigilância Sanitária 29 www.anvisa.gov.br Embalagens É proibido o reaproveitamento de embalagens usadas de alimentos, bebidas, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes, para acondicionamento dos produtos saneantes. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 30 www.anvisa.gov.br Possível erro de interpretação sobre a finalidade do produto Agência Nacional de Vigilância Sanitária 31 www.anvisa.gov.br Futuras Regulamentações Produtos para tratamento de água (piscina); Unificação das normas de rotulagem; Utilização do GHS (Global Harmonization System). Agência Nacional de Vigilância Sanitária 32 www.anvisa.gov.br Vigilância de Saneantes É a monitoração, análise e investigação das notificações sobre ocorrência de danos causados pelo uso dos produtos saneantes póscomercializados, visando ações de vigilância sanitária com a finalidade de prevenir, impedir ou diminuir estes danos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atores da Vigilância de Saneantes • Profissionais de saúde; • Visas; • Centros de informação e atendimento toxicológico – CIAT; • Centros de informação toxicológica – CIT; • empresas (publicas e privadas); • cidadão. Grandes notificadores: • Hospitais da Rede Sentinela • Vigilâncias Sanitária estaduais e municipais Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Produtos saneantes com o maior número de notificações sabão álcool gel / líquido; desinfetante de uso geral; desinfetante de alto nível (desinfetante hospitalar para artigos semi-críticos) desinfetante hospitalar para superfícies fixas e artigos não críticos; esterilizantes; removedor de ceras; água sanitária; detergente enzimático. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Queixas mais freqüentes óbito; presença de corpo estranho; concentração do produto; indicação de uso; ausência do número de registro ou notificação; prazo de validade, ineficácia; reações alérgicas empresa irregular; Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Obrigada pela atenção! Agência Nacional de Vigilância Sanitária 37 www.anvisa.gov.br