8º SIMPÓSIO INTERNACIONAL DE ESTERILIZAÇÃO E
CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR
ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE
FOCADAS NA SUSTENTABILIDADE
Principais Leis, Resoluções, Recomendações e Normas Técnicas
que normatizam o trabalho no CME
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CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Histórico do Processo de Esterilização
Como ciência - menos de 200 anos
Até 1940 – dinâmica descentralizada, processo realizado pelos enfermeiros das próprias UH
He’s also shown with a nurse (she’s using
tongs to remove something from a small
sterilizer):
Hermann Hospital, 1949
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CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Histórico do Processo de Esterilização
Década de 1950 - CME parcialmente centralizada (parte dos instrumentos e artigos das
UH começa a ser preparada e esterilizada na CME)
We feared this next picture might be the morgue, but
it’s not. It’s the autoclave room.
(An autoclave is a machine that uses steam and high
pressure to sterilize things.
Some of them are no bigger than household
microwave ovens. These are huge.)
Hermann Hospital, 1949
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CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Histórico do Processo de Esterilização
Últimas décadas do Sec.XX
avanço das tecnologias,
desenvolvimento técnicas e
procedimentos cirúrgicos
evolução edifício
hospitalar
aprimoramento
técnicas e
processos
CME torna-se Centralizada
Passa a ser definida como Unidade de Apoio Técnico
Dirigida por Enfermeiro e subordinada ao Serviço de Enfermagem (Moura, 1966; Silva, 1996)
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CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Histórico do Processo de Esterilização
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CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002
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CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002
Considera
CME - Unidade de apoio técnico, tem como finalidade o fornecimento de artigos
adequadamente processados, proporcionando condições para o atendimento
direto e assistência à saúde dos indivíduos enfermos e sadios.
Deve existir quando houver C.C, CO, Hemodinâmica, Unidade de Emergência.
Pode se localizar fora da Instituição.
CME Simplificada para EAS que não realizem atividades cirúrgicas
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CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002
ATRIBUIÇÃO 5: PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE APOIO TÉCNICO
5.3-Proporcionar condições de esterilização de material médico, de enfermagem,
laboratorial, cirúrgico e roupas
5.3.1-receber, desinfetar e separar os materiais;
5.3.2-lavar os materiais;
5.3.3-receber as roupas vindas da lavanderia;
5.3.4-preparar os materiais e roupas (em pacotes);
5.3.5-esterilizar os materiais e roupas, através dos métodos físicos (calor úmido, calor
seco e ionização) e/ou químico (líquido e gás), proporcionando condições de
aeração dos produtos esterilizados a gás;
5.3.6-fazer o controle microbiológico e de validade dos produtos esterilizados;
5.3.7-armazenar os materiais e roupas esterilizadas;
5.3.8-distribuir os materiais e roupas esterilizadas; e
5.3.9-zelar pela proteção e segurança dos operadores.
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Dimensionamento
Deve atender a demanda diária de material, baseada em:
nº de leitos;
nº de salas cirúrgicas;
média de cirurgias;
uso de material descartável;
forma de estocagem e distribuição do material;
seu grau de centralização;
automação dos processos.
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002
AMBIENTES DE APOIO
-Sanitários com vestiário para funcionários (barreira para as áreas de recepção de roupa limpa, preparo de materiais,
esterilização e sala/área de armazenagem e distribuição - área limpa")
-Sanitário para funcionários (área "suja" - recepção, descontaminação, separação e lavagem de materiais). Não se
constitui necessariamente em barreira à área suja.
-Depósito(s) de material de limpeza (pode ser comum para as áreas "suja e limpa", desde que seu acesso seja
externo a essas)
-Sala administrativa
-Área para manutenção dos equipamentos de esterilização física (exceto quando de barreira)
- Área lanche e descanso colaboradores
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
RDC nº 15, de 15 de março de 2002
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
RDC nº 15, de 15 de março de 2012
estabelece os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços
que realizam o processamento de produtos para a saúde visando à segurança
do paciente e dos profissionais envolvidos.
aplica-se aos Centros de Material e Esterilização - CME dos serviços de saúde
públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no
processamento de produtos para saúde.
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
RDC nº 15, de 15 de março de 2002
Classifica
CME Classe I é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde
não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de
processamento
CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a
saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não
complexa
passíveis de processamento.
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
RDC nº 15, de 19 de março de 2012
FLUXO UNIDIRECIONAL
Área Suja
recepção
limpeza
Área limpa
preparo do material e
carga da autoclave
Área Estéril
armazenamento
distribuição
avaliação integridade e
funcionalidade
evitar o cruzamento de artigos sujos com os limpos e esterilizados
evitar o cruzamento do pessoal da área contaminada com o da área limpa.
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
RDC nº 15, de 19 de março de 2012
FLUXO UNIDIRECIONAL
Cada etapa do
processamento
Procedimento Operacional
Padrão - POP
elaborado com base em referencial científico atualizado e normatização pertinente.
deve ser amplamente divulgado e estar disponível para consulta.
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Estrutura Física
Área Suja
Área Limpa
Área Estéril
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Estrutura Física
Área Suja
Área Limpa
Área Estéril
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Estrutura Física
Área Suja
Área Limpa
Área Estéril
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Recepção
Área Suja: Recepção e Separação, Limpeza e Desinfecção
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Recepção
a área para recepção dos produtos deve estar localizada dentro da sala de recepção e limpeza.
deve existir área exclusiva para recebimento de instrumental cirúrgico e consignados, quando for o caso.
bancada com dimensões adequadas para conferência dos
materiais de forma a garantir a segurança do processo.
recipiente para descarte perfuro-cortante e material
biológico
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Limpeza
Lavadora
Cuba funda
Bancada inox
Recipiente descarte perfuro-cortante e biológico
Pistola água e ar comprimido
Água potável ou purificada
Monitoramento processo, equipamentos e insumos
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Limpeza
Sistema de Climatização
Controle de temperatura (18º a 22º)
Vazão mínima de ar total de 18,00
m3/h/m2
Diferencial de pressão negativo
entre os ambientes adjacentes,
Exaustão forçada de todo ar da sala com
descarga para o exterior da edificação
Uso de EPI – vestimenta fechada, touca,
calçado fechado, luva, máscara.
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Desinfecção
Sistema de Climatização
Controle de temperatura (20º a 24º)
Vazão mínima de ar total de 18,00
m3/h/m2
Diferencial de pressão negativo
entre os ambientes adjacentes,
Equipamentos
Bancada com cuba para limpeza e cuba
para enxágüe, profundidade e
dimensionamento que permitam a
imersão completa do produto, com
distanciamento suficiente para não
permitir transferência acidental de
líquidos Saneante/desinfetante
Exaustão forçada de todo ar da sala com
descarga para o exterior da edificação
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Área Limpa: Preparo do material e carga da autoclave
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Preparo
estação de trabalho
ergonômica
carro
transporte
Secadora de produtos para saúde
Pistolas de ar comprimido medicinal
Gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Preparo
Sistema de Climatização
Controle de temperatura (20º a 24º)
Vazão mínima de ar total de 18,00
m3/h/m2
Diferencial de pressão negativo
entre os ambientes adjacentes,
Exaustão forçada de todo ar da sala com
descarga para o exterior da edificação
Seladoras de embalagem, por termoseladora ou pela orientação do fabricante
Embalagens regularizadas junto à Anvisa ou em tecido de algodão
Material para rotulagem
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Avaliação da integridade e da funcionalidade
lente intensificadora de imagens (mínimo 8x de aumento)
teste químico quando indicado
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Área Estéril: Retirada de material da autoclave e armazenamento do
material estéril
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Esterilização
Dimensionada de acordo com o quantitativo e dimensão dos
equipamentos para esterilização.
É proibido o uso de autoclave gravitacional de
capacidade superior a 100litros.
Não é permitido o uso de estufas para a esterilização
de produtos para saúde
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Armazenamento e Distribuição para unidades
consumidoras
Local exclusivo, acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação
Ambiente limpo e seco, com proteção a luz solar direta e submetidos a manipulação mínima
Equipamentos para transporte com rodízio
Escadas, se necessário
Prateleiras ou cestos armados
Ar condicionado com pressão positiva e
controle de umidade
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Recursos Humanos
Coordenação das atividades por profissional de nível superior – Responsável Técnico
Jornada de trabalho dedicada exclusivamente à CME
Capacitação específica e periódica (classificação de produtos, conceitos básicos, transporte, processo,
monitoramento, rastreabilidade...)
Atribuições do Responsável Técnico
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Gerenciamento dos Processos
Barreira técnica
Protocolos e procedimentos operacionais padrão
Rastreabilidade dos produtos
Gerenciamento dos Resíduos
Impedir contaminação de pessoas, do ambiente e impedir o reuso
Propiciar o correto destino final dos produtos-reciclagem
CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Equipamentos
Qualificação de instalação, operação e desempenho
Calibração anual dos instrumentos, leitoras de indicadores biológicos e seladoras térmicas
Manutenção dos equipamentos
Requalificação do processo após mudança de local, mau funcionamento, reparos,
suspeitas de falhas no processo de esterilização
Insumos
Aquisição do Material – participar a especificação para aquisição de produtos para saúde
Qualidade da água
Qualidade dos saneantes
ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTELNTABILIDADE
Principais Leis, Resoluções, Recomendações e Normas Técnicas que normatizam o trabalho no CME
Legislação Correlata - ANVISA
DA ESTRUTURA E ANÁLISE DE PROJETOS DE CME
RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento,
programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
RDC n° 51, de 06 de outubro de 2011 - Dispõe sobre os requisitos mí nimos para a análise, avaliação e
aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS) e dá outras providências.
DOS PROCESSOS GERAIS DE CME
RDC nº 63 de 25 de novembro de 2011 - Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para
os Serviços de Saúde.
RDC nº 02, de 25 de janeiro de 2010 - Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em
estabelecimentos de saúde.
RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de
resíduos de serviços de saúde.
DOS PROCESSOS ESPECÍFICOS DE CME
RDC n°06, de 30 de janeiro de 2012 - Dispõe sobre as Boas Prátic as de Funcionamento para as Unidades de
Processamento de Roupas de Serviços de Saúde e dá outras providências.
RDC nº 171, de 04 de setembro de 2006 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento de
Bancos de Leite Humano.
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ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTENTABILIDADE
Legislação Vigilância Sanitária
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ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTENTABILIDADE
Principais Leis, Resoluções, Recomendações e Normas Técnicas que normatizam o trabalho no CME
Vigilância Sanitária
RDC nº 15 de 15 de março de 2012, que aprova o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos
de boas práticas para o processamento de produtos para saúde
RDC nº 307 de 14 de novembro de 2002, que considera a CME uma unidade de apoio técnico, que
tem como finalidade o fornecimento de artigos médico-hospitalares adequadamente processados
RDC nº 156 de 11 de agosto de 2006, dispõe sobre registro,rotulagem e ”reprocessamento” de
produtos médicos, e dá outras providências
RE n. 2605 de 11 de agosto de 2006, estabelece a lista de produtos médicos
enquadrados como de uso único proibidos de ser “reprocessados”.
RE n.2606 de 11 de agosto de 2006, dispõe sobre as diretrizes para elaboração ,validação e
implantação de produtos de “reprocessamento” de produtos médicos e dá outras providências.
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ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTENTABILIDADE
Principais Leis, Resoluções, Recomendações e Normas Técnicas que normatizam o trabalho no CME
Resolução COFEN nº 424/2012, normatiza as atribuições
dos profissionais de enfermagem em centro de material e
esterilização e em empresas processadoras de produtos
para saúde.
Portaria Interministerial nº482 – 1999, regulamenta a
utilização do óxido de etileno
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ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTENTABILIDADE
Principais Leis, Resoluções, Recomendações e Normas Técnicas que normatizam o trabalho no CME
NBR- 5413 (ABNT, 1992) – conforto luminoso
NBR-7256 (ABNT,2005) - tratamento de ar em estabelecimentos
assistenciais de saúde
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ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTENTABILIDADE
Práticas Recomendadas
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ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTENTABILIDADE
Padronização/Normalização
ISO (International Organization for Standardization)
do grego “isos”, “igualdade”
Tipos de Classificação
Normas Técnicas, por ex. ABNT
Classificações, por ex. BR / BRA / 076 para o Brasil
Normas de Procedimento, por ex. Gestão de Qualidade - ISO 9000
Gestão do Ambiente - ISO 14064
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ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTENTABILIDADE
Avaliação de Conformidade
• IAHCSMM: International Association of
Healthcare Central Services and Material
Management
• CBSPD: Certification Board for Sterile
Processing and Distribution.
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ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTENTABILIDADE
Selo Verde
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OBRIGADA!
Arqtª. Célia Bertazzoli
[email protected]
55-11-5584-5277
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