Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Regulação em saúde: tendências e
perspectivas
Ciclo de Debates sobre Bioética,
Diplomacia e Saúde Pública
Dirceu Barbano
Diretor-Presidente
Brasília, 21 de agosto de 2014
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A ideia de controle é identificada como uma das primeiras e mais frequentes
ligadas à concepção de regulação. Essa ideia possibilita a concepção de regulação
como atividade de ajustamento e regramento.
… a ideia de direção revela a interface desse conceito com o domínio político.
Nesse sentido, a regulação tem papel importante nos processos decisórios e de
formulação de políticas públicas, relacionando-se com duas outras ideias: a de
negociação e a de comando.
Os conceitos de regulação em saúde utilizados pelos autores têm em comum o
entendimento da regulação a partir da lógica de intervenção do Estado, direta ou
indiretamente. Assim, a regulação é apresentada como uma atividade do Estado
ligada a uma variedade de funções: normativa, administrativa, econômica, política
e de governança. No entanto, o que diferencia esses conceitos de regulação são as
diferentes formas de intervenção do Estado.
Considerando os conceitos de regulação em saúde das publicações selecionadas,
apreende-se maior ênfase para a natureza mais técnica da regulação. A natureza
política da regulação ficou em segundo plano.
Robson Rocha de Oliveira; Paulo Eduardo Mangeon Elias
Rev. Saúde Pública vol.46 no.3 São Paulo June 2012
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Segurança
Efetividade
Atenção
Centrada no
Paciente
Oportunidade
/ Acesso
Eficiência
Equidade
QUALIDADE EM SERVIÇOS DE SAÚDE
Fontes:
Institute of Medicine (IOM), 2001.
Organização Mundial da Saúde (OMS), 2006
Prof. Gama, ZAS
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Regulação e vigilância sanitária
PROTEGER A SAÚDE
DA POPULAÇÃO
PROMOVER A SAÚDE
DA POUPLAÇÃO
Minimizar riscos à saúde
decorrentes da produção e do
consumo de bens e serviços ou
da exposição a situações de
risco sanitário
Ampliar o acesso a bens e
serviços que atuem com
capacidade de melhorar a saúde
e a qualidade de vida das
pessoas
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Produção normativa
Segundo a OCDE, “existe uma relação clara entre o desempenho
econômico e social de um país no longo prazo e a qualidade do seu
marco regulatório”.
Dados até 08 de agosto de 2014
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“...o fortalecimento da vigilância sanitária, com o
reconhecimento de suas especificidades, será consequência
da sua integração ao esforço de construção de um sistema de
serviços de saúde capaz de impactar positivamente as
condições de saúde e de vida das pessoas.”
A vigilância sanitária e a mudança do modelo de atenção à saúde
Luis Eugenio Portela Fernandes de Souza
Instituto de Saúde Coletiva, Universidade Federal da Bahia.
Ciênc. saúde coletiva vol.15 suppl.3 Rio de Janeiro Nov. 2010
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As ações de Vigilância Sanitária constituem tanto uma ação de
saúde quanto um instrumento da organização econômica da
sociedade. Com a intensa produção e circulação das mercadorias,
os riscos à saúde ocorrem em escala ampliada: as consequências
de produtos defeituosos colocados no mercado podem afetar a
saúde de milhões de consumidores, extrapolando as fronteiras de
um país; também afetam a credibilidade nos produtos e nas
instituições públicas encarregadas do controle sanitário,
provocando enormes prejuízos econômicos. Nesse sentido, a ação
protetora da Vigilância Sanitária abarca não apenas cidadãos e
consumidores, mas também os produtores
COSTA, E.A. Vigilância Sanitária: proteção e defesa da saúde. São Paulo,
Hucitec/Sobravime, 1999.
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De um lado….
•
Transição demográfica com queda da mortalidade e fecundidade
•
Transição epidemiológica (DCNT, câncer, DAI, SG, etc)
•
Transição climática (aquecimento global, tempestades, etc)
•
Mobilidade social e novos padrões de consumo
•
Ampliação da exposição a riscos relacionados ao consumo e ao ambiente
•
Maior demanda por resultados e segurança no consumo de bens
•
Maior demanda por qualidade e segurança nos serviços de saúde
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Do outro lado….
•Gerar demandas de consumo e expansão dos mercados
•Ampliar capacidade de produzir inovações (P&D)
•Inovar em tecnologias mais voláteis
•Globalizar as cadeias produtivas
•Obter padrões regulatórios globais
•Enfrentar limites individuais ou coletivos de pagamento
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Mercado Farmacêutico Brasileiro – 2004 - 2011
Faturamento em R$ e Quantidade de apresentações comercializadas
Fonte: Sammed
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Mercado Farmacêutico Brasileiro – 2004 - 2011
Participação dos Medicamentos Genéricos em Faturamento e em
Quantidade de apresentações Comercializadas no Mercado Total
Fonte: Sammed
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Equipamentos e produtos para a saúde
Qual mercado oferece melhor potencial de
crescimento nos próximos cinco anos?
Fonte: 2012 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa Emergo Group)
Quais são os maiores desafios na gestão do
negócio?
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Equipamentos e produtos para saúde
A sua empresa planeja introduzir algum
dispositivo médico nesses mercados, pela primeira
vez em 2014?
Fonte: 2014 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa Emergo Group)
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Indústria de alimentos
Principais Indicadores 2011
Faturamento
R$ 383,3 Bilhões (Alimentos: R$ 316,5 Bilhões; Bebidas:
R$ 66,8 Bilhões)
Exportações
US$ 44,8 Bilhões
Importações
US$5,9 Bilhões
Saldo da Balança Comercial
US$ 38,9 Bilhões
Empresas Formais
32 mil
“...A população brasileira migrou fortemente dos alimentos in natura para os processados. Hoje, 85%
dos alimentos consumidos no país passam por algum processamento industrial, contra 70% em
1990 e apenas 56% em 1980.”
“Em 2010, o segmento de produtos de saúde e bem-estar (diet, light, funcionais, fortificados, naturais
e saudáveis) faturou R$ 27,5 bilhões, ou 8,2% das vendas totais.”
Fonte: Site da ABIA, acessado em 23/04/2012.
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Indústria de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos
“Em relação ao mercado mundial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos,
conforme dados do Euromonitor de 2012, o Brasil continua ocupando a
terceira posição.”
Fonte: ABIHPEC – III Caderno de Tendências 2014-2015
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Indústria de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos
Fonte: ABIHPEC – III Caderno de Tendências 2014-2015
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Indústria de produtos de limpeza
Ano
Em Bilhões de R$
Crescimento
2010
R$ 13,5
11,0%
2009
R$ 12,2
7,0%
2008
R$ 11,4
6,5%
2007
R$ 10,7
7,0%
2006
R$ 10,0
4,5%
2005
R$ 9,6
3,5%
2004
R$ 9,3
3,2%
2003
R$ 9,0
Fonte: Anuário ABIPLA 2011
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Mecanismos de transparência e controle social
Carta de Serviços
Sociedade
Ouvidoria
Agenda regulatória
Central de Atendimento (0800)
Consultas Públicas
Reuniões Públicas da Dicol
Lei de Acesso à Informação
Conselho Consultivo
Cidadão
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Transparência
Boas Práticas Regulatórias
Em 2012 foi aprovado o redesenho, aperfeiçoamento e simplificação do processo de regulamentação
da Anvisa. Além disso, foi implantado Sistema Eletrônico para Consultas Públicas, promovendo mais
transparência e agilidade durante todo o processo.
Diretrizes:
Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação;
Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação;
Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação.
Objetivo geral:
Modernizar e qualificar a gestão da produção normativa da Anvisa para fortalecer a legitimidade da ação de
regulação sanitária na perspectiva do conhecimento, da transparência, da cooperação, da responsabilização, da
participação, da agilização, da efetividade, da descentralização e da excelência da atuação institucional.
Estratégias:
Guia de Boas Práticas Regulatórias
Agenda Regulatória
Análise de Impacto Regulatório (AIR)
Revisão e consolidação da Legislação Sanitária
Formação e qualificação para a atuação regulatória
Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios
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Transparência
Agenda Regulatória da Anvisa
•Instrumento de gestão criado em 2009 com o objetivo de conferir maior transparência,
previsibilidade e eficiência no processo regulatório da Anvisa, além de ampliar a
participação da sociedade em questões relacionadas à vigilância sanitária.
•Em 2012 foi aprovada a sua reestruturação, visando uma maior aproximação da regulação
sanitária com as prioridades econômicas e sociais do País em médio e longo prazos. Assim,
está previsto o alinhamento estratégico com duração quadrienal (2013-2016), no qual a
Agenda terá prioridades alinhadas ao Plano Plurianual, às políticas e programas
relacionados à saúde e às propostas aprovadas na Conferência Nacional de Saúde.
•No ciclo quadrienal serão publicadas duas agendas regulatórias com vigência bienal.
•O processo de elaboração da Agenda Regulatória – Ciclo Quadrienal contará com
diferentes etapas, ocorrendo inicialmente o alinhamento estratégico, seguido pelos diálogos
internos e setoriais, e da publicação da agenda. Os temas serão acompanhados
constantemente pela Anvisa, permitindo a adoção de ajustes ou medidas corretivas ao
longo do processo de condução dos temas. Haverá, ainda, a possibilidade de atualização
anual da Agenda pela Diretoria Colegiada.
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Modernização de marcos regulatórios
Ensaios clínicos com medicamentos e dispositivos médicos
• Proposta de regulamentos que dispõem sobre ensaios clínicos
conduzidos no Brasil com medicamentos ou dispositivos médicos, em
fase de Consulta Pública.
• Dispositivos médicos - Consulta Pública nº 64, de 1º de agosto de
2014 - Prazo para Contribuição: De 11 de agosto a 9 de setembro de
2014
• Medicamentos - Consulta Pública nº 65, de 1º de agosto de 2014 Prazo para Contribuição: De 11 de agosto a 9 de setembro de 2014
• Aplicável a todas as pesquisas clínicas com medicamentos ou
dispositivos médicos que terão todo ou parte de seu desenvolvimento
clínico no Brasil para fins de registro na ANVISA.
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Modernização de marcos regulatórios
Ensaios clínicos com medicamentos e dispositivos médicos
Melhorias esperadas com os novos regulamentos:
•Diminuição do tempo para início de um ensaio clínico no
Brasil;
•Avaliação “pré-registro”;
•Desenvolvimento clínico em fase inicial no Brasil – Inovação;
•Qualidade dos ensaios clínicos realizados no Brasil.
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Modernização de marcos regulatórios
Priorização da análise de petições de
medicamentos e produtos biológicos
• RDC nº 37/2014 e IN nº 03/2014
• Define os critérios, procedimentos e pontuação para
a priorização da análise técnica de petições de
registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa
clínica de medicamentos e produtos biológicos.
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Modernização de marcos regulatórios
Priorização da análise de petições de
medicamentos e produtos biológicos
• Ampliação do acesso;
• Risco de desabastecimento;
• Produtos com inovação radical ou incremental
fabricados no País.
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Modernização de marcos regulatórios
Medicamentos fitoterápicos
•Atualização da norma que dispõe sobre o registro de
medicamentos fitoterápicos e cria o registro e notificação de
Produtos Tradicionais Fitoterápicos (Resolução RDC nº
26/2014).
•A Instrução Normativa nº 2/14 lista os medicamentos
fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, cuja
segurança e eficácia sejam conhecidas, e que poderão ter
registro simplificado na ANVISA.
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Projeto inclusão produtiva com
segurança sanitária
Objetivo Geral
Aperfeiçoar o trabalho realizado pelo Sistema Nacional
de
Vigilância
Sanitária
SNVS
junto
aos
Microempreendedores
Individuais
(MEI),
aos
Empreendimentos
Familiares
Rurais
e
aos
Empreendimentos Econômicos Solidários, visando à
promoção da geração de renda, do emprego e da
inclusão social com segurança sanitária, articulado
com os demais órgãos e instituições governamentais e
não governamentais, contribuindo desta forma com o
Plano Brasil sem Miséria.
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Projeto inclusão produtiva com
segurança sanitária
 Publicação da Resolução da Diretoria Colegiada de nº 49/13,
que estabelece normas para regularização do exercício de
atividades de interesse sanitário para o microempreendedor
individual, do empreendimento familiar rural e do
empreendimento econômico solidário;
 5.671 pessoas participaram diretamente da construção da
norma;
 Aprovada aprovada por unanimidade em reunião da Diretoria
Colegiada Pública realizada em 29 de outubro de 2013
durante o SIMBRAVISA;
 Impacto esperado - mudança de paradigma de atuação da
vigilância sanitária, com foco no risco e no exercício de ações
de cunho educativo.
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Tendências tecnológicas
 Miniaturização
 Dispositivos médicos inteligentes
 Biotecnologia
 Nanotecnologia
 Produtos combinados
 Tecnologia da informação
 Populações especiais
 Células tronco
 Terapias gênicas
 Telemedicina
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Sítio eletrônico
http://www.anvisa.gov.br
Central de Atendimento
0800 642 9782.
Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil.
O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto
feriados.
Fale Conosco
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Correio Eletrônico
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Atendimento Eletrônico
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