6
7
8
2. Queimaduras
Ainda não foi estabelecido um regime terapêutico ótimo para a
administração de soluções de colóides, cristalóides e após grandes
queimaduras. Quando a solução de albumina é administrada após
as primeiras vinte e quatro horas da queimadura, a dose deve ser
estabelecida de acordo com as condições do paciente e sua resposta
ao tratamento.
a capacidade de reprodução. A Solução de Albumina deve ser
administrada a mulheres grávidas somente em casos de clara
necessidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
4. Tullis, J.L. Albumin 1. Background and use and 2. Guidelines
for clinical use. JAMA 237: 355-360, 460-463, 1977.
5. Peters, T Jr: Serum albumin, in The Plasma Proteins – 2° ed.,
Vol.1: 133-181, Nova Iorque, Ed. Putman FW, Academic Press,
1975.
Uso Pediátrico: O uso de Albumina Sérica Humana Normal, Solução
a 20%, em crianças não foi associada com nenhum risco especial
ou específico, em doses apropriadas ao peso corporal da criança.
6. Finlayson, J.S.: Albumin products – Semin Thromb
Hemostas 6:85-120, 1980.
3. Hipoalbuminemia
A hipoalbuminemia geralmente vem acompanhada de deficiência de
albumina extravascular não aparente de igual magnitude. Deve-se
levar em conta esse déficit total de albumina no organismo ao se
determinar a quantidade de albumina sérica do paciente para
reverter a hipoalbuminemia. Para estimar o déficit da concentração
de albumina sérica do paciente, o compartimento de albumina no
organismo deve ser calculado a base de 80 a 100 mL por quilo de
peso corpóreo (5,6). A posologia diária não deve ultrapassar 2 g de
albumina por quilo de peso corpóreo.
4. Doença Hemolítica do recém-nascido
A Solução de Albumina 20% pode ser administrada antes da
transfusão de troca ou durante a mesma, na dose de 1 g por quilo
de peso corpóreo (11).
ADVERTÊNCIAS
Alguns componentes usados na embalagem desse produto
contém látex natural.
Existe um risco potencial de hemólise fatal e insuficiência renal
aguda devido ao uso inadequado de água para injetáveis como
diluente para Albumina Sérica Humana Normal, Solução a 20%.
Os diluentes aceitáveis incluem Cloreto de sódio a 0,9% ou
Glicose em água a 5%.
Albumina Sérica Humana Normal, Solução a 20% é preparada a
partir de plasma humano. Produtos preparados a partir de plasma
humano podem conter agentes infecciosos, tais como vírus, que
podem causar doença. O risco de tais produtos transmitirem um
agente infeccioso tem sido reduzido pela triagem de doadores
de plasma para a pré-exposição a certos vírus, através do teste
para detectar a presença de certas infecções virais comuns e pela
inativação e/ou remoção de certos vírus. Apesar destas medidas,
tais produtos podem potencialmente transmitir doença.
Baseado na eficácia da triagem dos doadores e no processo
de fabricação do produto, a albumina carrega um risco
extremamente remoto de transmissão de doenças virais. Um
risco teórico de transmissão da Doença de Creutzfeldt-Jakob
(DCJ) é também considerado extremamente remoto. Casos de
transmissão de doenças virais ou DCJ não tem sido identificados
para a albumina. Todas as infecções consideradas pelo médico
que possivelmente tenham sido transmitidos por este produto
devem ser reportados pelo médico ou outro profissional de saúde
para a Baxter. O médico deve falar sobre os riscos e benefícios
do produto ao paciente.
A Solução de Albumina a 20% deve ser administrada somente
por via intravenosa, a uma velocidade máxima de infusão de
2 mL/min, em pacientes com volume sanguíneo normal. Uma
administração mais rápida pode causar sobrecarga circulatória e
edema pulmonar.
Paciente portador de lesões ou em período pós-operatório,
que apresente elevação da pressão arterial após a infusão
de Albumina 20% exige uma observação cuidadosa a fim de
detectar e tratar vasos sanguíneos rompidos e que podem não ter
sangrado a uma pressão arterial mais baixa.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Gravidez – Categoria C: Não foram realizados estudos sobre
reprodução em animais relacionados à administração de Albumina.
Não se sabe se a Solução de Albumina pode causar danos ao feto
ao ser administrada em mulheres grávidas ou se é capaz de afetar
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações específicas da albumina humana
com outros medicamentos.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas à Solução de Albumina são extremamente raras,
embora possa ocorrer ocasionalmente náuseas, febre, calafrios ou
urticárias. Tais sintomas geralmente desaparecem com a redução
da velocidade ou interrupção da infusão por um curto espaço de
tempo.
SUPERDOSE
Suspender o uso e instalar medidas clínicas adequadas.
ARMAZENAGEM
O produto deve armazenado à temperatura ambiente, não acima
de 30°C. Evitar o congelamento para prevenir danos ao frasco.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.0683.0074
Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes - CRF-SP 10.616
Fabricado por:
Baxter Healthcare Corporation
Los Angeles, CA 90039 EUA
Importado por:
Baxter Hospitalar Ltda
Avenida Alfredo Egídio de Souza Aranha,
100 - Bloco C - 6º andar
São Paulo – SP
CEP: 04726-908
CNPJ: 49.351.786/0001-80
7. Janeway, C.A.; Berenberg W., Hutchins G. Indications and uses
of blood, blood derivatives and blood substitutes. Med Clin N
Amer 29: 1069-1094, 1945.
8. Janeway, C.A., Gibson, S.T., Woodruff, L.M. et al. Chemical, clinical and immunological studies on the products of human
plasma fractionation. VII. Concentrated human serum albumin.
J. Clin. Invest. 23: 465-490, 1944.
9. Shoemaker, W.C.; Schluchter, M.; Hopkins, J.A. et al.:
Comparison of the relative effectiveness of colloids and
crystalloids in emergency resuscitation.
Am. J. Surg. 142:73-83, 1981.
10. Lowenstein, E.; Hallowell, P.; Bland, J.H.L.: Use of colloid and
crystalloid solutions in open heart surgery: Physiological basis
and clinical results. Proceedings of the Workshop on Albumin
– DHEW Publicação n° (NIH) 76-925: 195-210. Washington,
DC, US Government Printing Office, Eds. Sgouris,
J.T.; Rene, A., 1976.
11. Tsao. Y.C.: Yu, V.Y.H.: Albumin in management of neonatal
hyperbilirubinaemia. Arch. Dis. Childhood 47: 250-256, 1972.
12. Blümel, J. et al.: Inactivation of Parvovirus B19 During
Pasteurization of Human Serum Albumin. Transfusion 42:
1011 – 1018, 2002.
13. Lowe R.J., Moss G.S., Jilek J., Levine H.D.: Crystalloid vs.
colloid in the etiology of pulmonary failure after trauma: A
randomized trial in man. Surgery 81: 676-683 (1977).
14. Shoemaker W.C. Hemodynamic and oxygen transport effects
of crystalloids and colloids in critically ill patients. In: Blauhut
B., Lundsgaard-Hansen P (eds). Albumin and the Systemic
Circulation. Curr. Stud. Hematol. Blood Transf. Basel: S. Karger,
155- 176 (1986).
3 of 9 FPO
071TBD
albumina sérica humana normal
albumina humana
Solução injetável a 20%
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
A Albumina Sérica Humana Normal, Solução a 20%, na forma de
solução é apresentada em embalagem contendo 1 frasco de vidro de
50 mL acompanhado de equipo para administração.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via intravenosa.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL de Albumina Sérica Humana Normal, Solução a 20%
contém: 20 g de albumina humana, estabilizada com triptofana
0,016M e caprilato de sódio 0,016M.
A solução foi ajustada até um pH fisiológico com bicarbonato de
sódio e/ou hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
DESCRIÇÃO
USO RESTRITO A HOSPITAIS
A Solução de Albumina Humana é uma solução de preparado de
albumina estéril, apirogênica, para administração intravenosa, em
dose única. A solução de albumina é preparada a partir de plasma
venoso humano, pelo processo de fracionamento de etanol a frio
de Cohn.
O teor de sódio é de 145 ± 15 mEq/L. A solução não contém
conservantes e nenhum dos fatores de coagulação presentes no
plasma ou no sangue total fresco. A solução de albumina humana
é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente, que pode
apresentar um tom esverdeado, podendo variar do palha ao âmbar.
A possibilidade da presença de vírus viáveis da hepatite foi
minimizada pelo aquecimento do produto a 60°C, por um período
de 10 horas. Este processo é um método eficaz para a inativação do
vírus da hepatite em soluções de albumina, mesmo nas preparações
com plasma contaminado (1,2,3).
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
15. Losowsky M.S., Atkinson M. Intravenous albumin in the
treatment of diuretic-resistent ascites in portal cirrhosis.
Lancet 2: 386-389 (1961).
SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor
Tel.: 08000 12 5522
www.baxter.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Referências bibliográficas
1. Gellis, S.S.; Neefe, J.R.; Stokes J. Jr et al: Chemical, clinical
and immunological studies on the products of human plasma
fractionation. XXXVI. Inactivation of the virus of homologous
serum hepatitis in solution of normal human serum albumin by
means of heat – J Clin Inves 27:239-244, 1948.
2. Gerety, R. J.; Aronson, D.L.; Plasma derivatives and viral
hepatitis. – Transfusion 22: 347-351, 1982.
3. Murray, R., Diefenbach, W.C.L., Geller, H. et al. Problem of
reducing danger of serum hepatitis from blood and blood
products. N. Y. State J. Med. 55: 1145-1150, 1955.
071TBD
A albumina é responsável por 70% a 80% da pressão osmótica
coloidal no plasma, o que a torna útil para regular o volume
do sangue circulante (4,5,6). A albumina é também uma proteína
transportadora, ligando-se naturalmente a produtos terapêuticos e
tóxicos na circulação (5,6).
Albumina Sérica Humana Normal, Solução a 20%, é osmoticamente
equivalente a aproximadamente quatro vezes o seu volume de
plasma humano. Quando administrada intravenosamente, a
albumina 20% retira cerca de 3 vezes o seu volume do líquido
adicional na circulação dentro de 15 minutos, exceto quando o
paciente é notavelmente desidratado. Esse líquido extra reduz a
hemoconcentração e a viscosidade do sangue. O grau e a duração
da expansão do volume dependem do volume de sangue inicial.
4
3
2
Pacientes em tratamento, por problemas de redução de volume
sanguíneo, o efeito de uma infusão de albumina poderá durar por
várias horas; no entanto, em pacientes com volume normal, esse
período poderá ser menor (7,8).
o mecanismo de eliminação/inativação dos vírus em cada etapa
é diferente, o processo de fabricação global da Albumina Sérica
Humana Normal, Solução a 20% é eficaz na redução da carga viral.
Estima-se que o total de albumina no organismo seja de 350 g para
um homem de 70 kg de peso, distribuído pelos compartimentos
extracelulares. A meia vida da albumina é de 15 a 20 dias, com
aproximadamente 15 g de material metabolizado por dia (5).
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Não se tem conhecimento do nível mínimo de albumina no plasma,
necessário para evitar ou reverter edemas periféricos. Alguns
pesquisadores recomendam que os níveis de albumina no plasma
sejam mantidos em aproximadamente 2,5 g/dL. Essa concentração
produz um valor oncótico no plasma de 20 mmHg (4).
Albumina Sérica Humana Normal, Solução a 20% é produzida a
partir de plasma humano a partir do processo de fracionamento de
etanol a frio de Cohn-Oncley modificado, o qual inclui uma série de
etapas de precipitação de etanol a frio, centrifugação e/ou filtração
seguido por pasteurização do produto final a 60 ± 0,5°C por
10 - 11 horas. Este processo realiza tanto a purificação da albumina
como a redução de vírus.
Estudos in vitro demonstram que o processo de fabricação da
Albumina Sérica Humana Normal, Solução a 20% proporciona
uma redução viral significante. Estes estudos de redução viral que
estão resumidos na Tabela 1, demonstram o clearance viral durante
o processo de fabricação da Albumina Sérica Humana Normal,
Solução a 20% utilizando vírus da imunodeficiência humana, tipo 1
(HIV-1) tanto como um modelo relevante para HIV-2 e outros vírus
RNA encapsulados; vírus da diarréia bovina (BVD), um modelo
para vírus RNA encapsulados lipídicos, tais como vírus da hepatite
C (HCV); parvovírus porcino (PPV), um modelo para vírus DNA
encapsulados não-lipídicos tais como parvovírus humano B 19 (12);
vírus da hepatite A (HAV), como vírus relevante e como modelo para
outros vírus RNA encapsulados não-lipídicos.
Estes estudos indicam que etapas específicas na fabricação da
Albumina Sérica Humana Normal, Solução a 20% são capazes de
eliminar/inativar uma larga faixa de vírus modelo e relevante. Como
Em um estudo com vítimas de trauma (idade média de 27,6 anos)
não houve diferenças na sobrevida tanto no tratamento com Ringer
lactato ou com albumina (13).
Em outro estudo, foi observado um aumento significativamente
maior no débito cardíaco, fornecimento e consumo de oxigênio
quando colóides (incluindo albumina) foram administrados em
comparação com a administração de quantidades muito maiores de
cristalóides (14).
O uso de albumina em Síndrome do Desconforto Respiratório em
Adultos (SDRA) em uma série de relatos em 157 pacientes resultou
em um significante aumento na função hemodinâmica e transporte
de oxigênio (14).
Pacientes com cirrose hepática podem desenvolver
hipoalbuminemia (albumina é sintetizada no fígado) que pode levar
ao edema e a produção de ascites. Estudos tem demonstrado que
em indivíduos com pressão oncótica baixa e hipertensão portal
moderada, infusão de albumina pode resultar em volume ascítico
reduzido (7 pacientes de um total de 10) (15).
INDICAÇÕES
1. Hipovolemia
A hipovolemia constitui uma possível indicação para o uso da
Solução de Albumina Humana. Sua eficácia na reversão da
hipovolemia depende muito da sua capacidade de fazer passar
líquidos intersticiais para a circulação. A eficácia é bastante grande
em pacientes bem hidratados.
Quando a hipovolemia já existe há muito tempo e hipoalbuminemia
vem acompanhada de uma hidratação adequada ou edema, é
preferível o uso de albumina 20% a soluções de proteína 5% (4,6).
No entanto, na ausência de hidratação adequada ou de excesso
Tabela 1
Resumo do fator de redução viral para cada vírus e na etapa do processo
Fator de redução viral (log10)
Etapa do processo
Envoltório lipídico
BVD
Etapa A: Processamento do plasma pobre em crio
para centrifugado da Fração I+II+III *
Etapa B: Processamento do centrifugado da Fração
I+II+III para filtrado da Fração IV4 Cuno 70 C *
Etapa C: Processamento da suspensão da Fração
V para filtrado Cuno 90LP *
Etapa D: Pasteurização
Fator de redução acumulativo, log 10
HIV-1
Envoltório Não-lipídico
PRV
HAV
PPV/MMV
1,2 ± 0,0
5,8 ± 0,0
4,6 ± 0,5
1,9 ± 0,8
1,4 ± 0,1
>4,4 a >5,2
>4,3 a >5,5
>5,5 a 8,2
>4,4 a 4,8
2,9 a 3,1
0,2 ± 0,2
5,0 ± 0,5
4,6 ± 0,0
4,2 ± 0,4
3,4 ± 0,5
>4,9 a >6,9
>5,1 a >8,0
>5,3 a >7,3
2,9 a 5,4
1,7 a 2,2
>10,7
>11,5
>13,2
8,8
5,0
*As etapas A, B e C não são ortogonais (isto é, mecanicamente diferentes). Assim, o fator de redução cumulativo foi calculado pelo total das médias das Etapas B e D
somente. O processo de fabricação da albumina é suficientemente robusto para alcançar uma margem aceitável da segurança do produto como demonstrado acima.
de hidratação, devem-se utilizar soluções de proteína 5% ou diluir
albumina 20% com cristalóide.
5
4. Doença Hemolítica do Recém-nascido (DHRN)
Embora possam ser usadas soluções cristalóides e substitutos
do plasma contendo colóides em tratamentos de emergência de
estados de choque, a albumina humana apresenta uma meia vida
intravascular longa (9).
A Solução de Albumina 20% pode ser administrada numa
tentativa de se ligar e destoxificar bilirrubina não conjugada em
recém-nascidos com DHRN grave.
Não existe razão válida para a utilização de albumina como nutriente
por via intravenosa.
Quando a deficiência de volume sanguíneo se dá em consequência
de uma hemorragia, devem ser administrados glóbulos vermelhos
ou sangue total compatível, o mais rápido possível.
CONTRAINDICAÇÕES
2. Hipoalbuminemia
A. Geral
A hipoalbuminemia constitui uma outra possível indicação para
o uso da Solução de Albumina Humana. Essa condição pode ser
consequência de uma ou mais das seguintes situações: (5)
(1) Produção inadequada de albumina (devido a desnutrição,
queimaduras, lesão grave, infecções, etc.)
(2) Excesso de catabolismo (devido a queimaduras, lesão grave,
pancreatite, etc.)
(3) Perda orgânica (hemorragia, excesso de excreção renal,
exsudatos de queimaduras, etc)
(4) Redistribuição no organismo (cirurgia de grande porte, diversos
estados inflamatórios, etc.)
Quando a deficiência de albumina se dá em consequência de uma
perda excessiva de proteínas, o efeito da administração de
albumina será temporário, a menos que ocorra uma reversão do
distúrbio subjacente. Na maior parte dos casos, um aumento na
reposição nutricional de aminoácidos e/ou proteínas associada a
um tratamento simultâneo do distúrbio adjacente restabelecerá a
normalidade dos níveis de albumina plasmática de modo mais eficaz
do que com soluções de albumina. Por vezes, não se pode reverter
rapidamente uma hipoalbuminemia ligada a lesões graves, infecções
ou pancreatite severa, e é possível que complementos nutricionais
não consigam normalizar os níveis de albumina sérica. Nesses
casos a Solução de Albumina pode constituir-se num útil auxílio
terapêutico.
B. Queimaduras
Ainda não foi estabelecido um regime ótimo para o uso da albumina,
de eletrólitos e líquido no início de um tratamento de queimaduras;
entretanto, associada a uma terapia apropriada com cristalóides,
pode-se indicar a Solução de Albumina, para o tratamento de
deficiências oncóticas após o período inicial de 24 horas após
queimaduras em grandes extensões e para reposição da perda de
proteínas que acompanha qualquer queimadura grave (4, 6).
C. Síndrome do Desconforto Respiratório em Adultos (“SDRA”)
Uma característica da “SDRA” consiste num estado hipoproteinêmico
que pode ter sua causa relacionada com edema intersticial
pulmonar. Embora haja incertezas quanto a indicação precisa para
uma infusão de albumina nesses pacientes, se houver
hipoalbuminemia, a Solução de Albumina 20% podem ter efeito
terapêutico quando utilizada como diurético (4).
Albumina Sérica Humana Normal, Solução a 20%, é
contraindicada para o tratamento de pacientes com antecedentes
de reações alérgicas à albumina e pacientes com anemia severa
ou portadores de insuficiência cardíaca.
MODO DE USAR
A Solução de Albumina Humana deve ser administrada por via
intravenosa. Essa solução pode ser administrada em conjunto ou em
combinação com outras substâncias parenterais como: sangue total,
plasma, solução salina, glicose ou lactato de sódio.
A adição de três volumes de solução salina ou glicose 5% para
um volume de albumina 20% fornece uma solução que é
aproximadamente isotônica e isosmótica com plasma com citrato.
As soluções de albumina não devem ser misturadas a hidrolisados
de proteína ou a soluções contendo álcool.
PREPARAÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO
Produtos parenterais devem ser inspecionadas visualmente
para detecção da possível existência de descoloração e material
particulado, antes da administração, sempre que a solução e o
frasco o permitirem.
1. Retirar a tampa do frasco para expor a parte central da tampa de
borracha.
2. Limpar a tampa de borracha com solução germicida.
Não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósito. Não
iniciar a administração do medicamento mais de 4 horas depois do
início da perfusão do frasco. Descartar a parte não utilizada.
Seguir as instruções de uso impressas no equipo para
administração. Se não for utilizado um equipo Baxter, certificar-se
de que o equipo a ser usado contém um filtro adequado.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente, não acima
de 30°C. Evitar congelamento para prevenir danos ao frasco.
PRAZO DE VALIDADE
O produto possui validade de 24 meses a partir da data de
fabricação, desde que armazenado nas condições recomendadas
(não acima de 30°C).
POSOLOGIA RECOMENDADA
3. Cirurgia Cardiopulmonar por “Bypass”
1. Choque Hipovolêmico
A dose de Solução de Albumina 20% deve ser individualizada.
Como base de referência, o tratamento inicial deve situar-se na faixa
de 125 a 250 mL para adultos e 3,0 a 6,0 mL por quilo do peso
corpóreo para crianças. Estas dosagens podem ser repetidas após
15 a 30 minutos, caso a resposta não seja adequada. Em caso de
pacientes com deficiências significativas de volume plasmático, a
reposição de albumina é feita de maneira mais eficiente na forma de
albumina humana 5%.
A Solução de Albumina Humana 20% tem sido recomendada antes
de um procedimento cirúrgico cardiopulmonar por “Bypass”, ou
durante esse procedimento, embora não haja informações precisas
indicando sua vantagem sobre soluções de cristalóides (4,6,10).
Ao administrar-se mais albumina, ou se houver uma hemorragia, a
seguir ocorre uma hemodiluição e uma anemia relativa. Esse estado
pode ser controlado pela administração complementar de glóbulos
vermelhos ou sangue total compatíveis.
D. Nefrose
A Solução de Albumina Humana 20%, pode constituir uma boa
ajuda no tratamento de edema em pacientes portadores de nefrose
grave que estejam recebendo esteróides e/ou diuréticos.