SEMINÁRIO
“Patentes Pipeline e Acesso a Medicamentos”
PALESTRA
A Anuência Prévia da Anvisa e as Patentes Pipeline.
Luis Carlos Wanderley Lima
COORDENAÇÃO DE PROPRIEDEADE INTELECTUAL – COOPI/ANVISA
JULHO/2007
Origem do Instituto da Anuência Prévia pela Anvisa
Em 15/12/1999 foi editada a Medida Provisória 2.006 com o
intuito de alterar alguns artigos da Lei de Propriedade
Industrial Brasileira e nela é incluído um artigo que cria a
anuência prévia. Em 14/02/01 a MP é, enfim, aprovada pelo
Congresso Nacional e a Lei 9.279/96 passa a ter o art.229C
com a seguinte redação;
“A Concessão de patentes para produtos e processos
farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária”
Definição de Pipeline
O pipeline é um mecanismo que permite a concessão
de patentes de produtos e processos farmacêuticos
considerados não privilegiáveis pela lei anterior e já
conhecido no estado da técnica (portanto, sem novidade),
desde que atendidos determinados requisitos previstos nos
Arts. 230 e 231 da Lei 9729/96.
Este mecanismo seria justificado por uma
necessidade de transição entre a lei antiga e o início de
vigência da lei nova, que prevê o reconhecimento de
patentes em áreas que a antiga lei não previa.
PARECER INPI - 003/2000
Em 23/2/00 o Presidente do INPI confere caráter normativo ao
parecer 003/2000 de seu Procurador–geral que “Entende que
competiria à Anvisa verificar o cumprimento do requisito de
patenteabilidade previstos nos arts. 8 e 15 da LPI, qual seja o
da aplicação industrial, e que, não havendo exame dos
requisitos de patenteabilidade no caso dos pedidos pipeline
eles não deveriam ser enviados à Anvisa”.
Comunicado INPI/DIRPA nº 02/01
Em 02/04/2001 um novo entendimento se concretiza
no comunicado INPI/DIRPA nº 02/01 e a partir de 15/05/2001
os pedidos de patente pipeline passam a ser encaminhados
à Anvisa .
Ocorre que entre 28/12/1999 e 08/08/2000 foi
concedido um certo nº de patentes pipeline sem anuência
prévia da Anvisa.
PEDIDOS DE PATENTES PIPELINE DE ACORDO COM O
PROCEDIMENTO ADOTADO PELO INPI - PERÍODO 1999 a 2007
PERÍODO
1999 - 2000
2001 - 2007
PEDIDOS NÃO ENCAMINHADOS
À ANVISA
218
----
PEDIDOS ENCAMINHADOS
À ANVISA
----
260 (10 NÃO FORAM
ANUÍDOS)
PROCEDIMENTO
ATIVIDADE FARMACÊUTICA ASSOCIADA À MATÉRIA OBJETO
DOS 218 PIPELINES
PATENTES PIPELINE CONCEDIDAS SEM A PRÉVIA ANUÊNCIA DA
ANVISA
1100030-9 latanoprost (Xalatan)
1100036-8 ropinirole hydrochloride
1100061-9 almotriptan malate (Axert)
1100080-5 eletriptan hydrobromide (Relpax)
1100204-2 aripiprazole (Abilify)
1100213-1 terbinafine hydrochloride (Lamisil AT)
1100237-9 tegaserod maleate (Zelnorm)
1100240-9 exemestane (Aromasin)
1100325-1 pioglitazone hydrochloride (Actos)
1100327-8 rivastigmine tartrate (Exelon)
1100329-4 dutasteride (Avodart)
1100336-7 candesartan cilexetil (Atacand)
1100339-1 beclomethasone dipropionate (Qvar40/Qvar80)
1100375-8 aprepitant (emend)
1100383-9 montelukast sodium (Singulair)
1100397-9 lopinavir (Kaletra)
1100406-1 celecoxib (Celebrex)
1100460-6 frovatriptan succinate (Frova)
1100467-3 adefovir dipivoxil (Hepsera)
1100478-9 cetrorelix (Cetrotide)
1100617-0 fomivirsen sodium (vitravene)
1100619-6 perflutren (Definity)
1100661-7 lopinavir e ritonavir (Kaletra)
1100667-6 hydrochlorothiazide (Micards HCT)
1100667-6 telmisartan (Micards)
1100680-3 palonosetron hydrochloride (Aloxi)
1100688-9 ganirelix acetate (Antagon)
1100739-7 imatinib mesylate (Gleevec)
1100807-5 nateglinide (starlix)
1100881-4 verteporfin (Visudyne)
1100909-8 fomivirsen sodium (vitravene)
1100916-0 rosiglitazone maleate (Avandia)
1100916-0 metformin hydrochloride (Avandament)
1100941-1 gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg)
1101079-7 gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg)
1101096-7 gemifloxacin mesylate (Factive)
Exame de Pedidos Pipeline
• Apresentar prova da desistência de pedido anterior, se houver ;
• O conteúdo do pedido pipeline deve ser exatamente igual à patente
concedida ao primeiro depósito no exterior, sem possibilidade de
modificações no conteúdo do objeto da invenção ;
• Respeitar os artigos 10 (“não se considera invenção...”) e 18 (“não são
patenteáveis”) da LPI;
• O pedido deve respeitar as demais disposições da lei que sejam
compatíveis com este mecanismo .
• A primeira patente concedida no exterior deverá corresponder a
uma invenção nova, que possua atividade inventiva e aplicação
industrial (art.230, §6º);
• A patente pipeline vigorará pelo prazo remanescente da patente original,
observado o prazo máximo de vinte anos. Excetuando-se o parágrafo
único do art. 40. No pipeline nacional o prazo de proteção é de 20 anos.
Exame de Pedidos Pipeline
• Condições básicas:
• Ter proteção garantida em tratado ou convenção em vigor no Brasil
(art. 230, caput);
• O objeto do pedido não ter sido colocado em qualquer mercado;
• Não ter havido sérios e efetivos preparativos, por terceiros, para a
produção do objeto no país;
• Depositar o pedido dentro do prazo (art. 230, §1º. Um ano, contado
a partir da publicação da LPI, 14/05/1996 – 15/05/1997);
Exame de Pedidos Pipeline
A doutrina tradicional entende que não caberia analisar as
condições de patenteabilidade do chamado “pipeline estrangeiro”;
neste, só seria possível observar se o pedido conflita com os artigos
10 e 18 da LPI e se o mesmo foi depositado no Brasil tal qual seu
primeiro depósito no exterior.
Já o “pipeline nacional” seria analisado como um pedido ordinário,
devendo atender às condições de patenteabilidade (novidade,
atividade inventiva e aplicação industrial) à época de sua
divulgação.
PEDIDOS DE PATENTES PIPELINE NÃO
ANUÍDOS PELA ANVISA
PEDIDOS DE PATENTES PIPELINE NÃO
ANUÍDOS PELA ANVISA
LEI Nº 9.279 DE 14 DE MAIO DE 1996
Art. 230. Poderá ser depositado pedido de patente relativo às
substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos
químicos e as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios,
químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como
os respectivos processos de obtenção ou modificação, por quem tenha
proteção garantida em tratado ou convenção em vigor no Brasil, ficando
assegurada a data do primeiro depósito no exterior, desde que seu objeto
não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa direta do
titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham sido
realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos para a
exploração do objeto do pedido ou da patente.
LEI Nº 9.279 DE 14 DE MAIO DE 1996
§ 1º O depósito deverá ser feito dentro do prazo de 1 (um) ano contado da publicação desta
Lei, e deverá indicar a data do primeiro depósito no exterior.
§ 2º O pedido de patente depositado com base neste artigo será automaticamente publicado,
sendo facultado a qualquer interessado manifestar-se, no prazo de 90 (noventa) dias, quanto ao
atendimento do disposto no caput deste artigo.
§ 3º Respeitados os arts. 10 e 18 desta Lei, e uma vez atendidas as condições estabelecidas
neste artigo e comprovada a concessão da patente no país onde foi depositado o primeiro pedido,
será concedida a patente no Brasil, tal como concedida no país de origem.
§ 4º Fica assegurado à patente concedida com base neste artigo o prazo remanescente de
proteção no país onde foi depositado o primeiro pedido, contado da data do depósito no Brasil e
limitado ao prazo previsto no art. 40, não se aplicando o disposto no seu parágrafo único.
§ 5º O depositante que tiver pedido de patente em andamento, relativo às substâncias,
matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos e as substâncias, matérias,
misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie,
bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação, poderá apresentar novo pedido,
no prazo e condições estabelecidos neste artigo, juntando prova de desistência do pedido em
andamento.
§ 6º Aplicam-se as disposições desta Lei, no que couber, ao pedido depositado e à patente
concedida com base neste artigo.
LEI Nº 9.279 DE 14 DE MAIO DE 1996
Art. 231. Poderá ser depositado pedido de patente relativo às matérias
de que trata o artigo anterior, por nacional ou pessoa domiciliada no
País, ficando assegurada a data de divulgação do invento, desde que
seu objeto não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa
direta do titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham
sido realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos
para a exploração do objeto do pedido.
LEI Nº 9.279 DE 14 DE MAIO DE 1996
§ 1º O depósito deverá ser feito dentro do prazo de 1 (um) ano contado
da publicação desta Lei.
§ 2º O pedido de patente depositado com base neste artigo será
processado nos termos desta Lei.
§ 3º Fica assegurado à patente concedida com base neste artigo o
prazo remanescente de proteção de 20 (vinte) anos contado da data da
divulgação do invento, a partir do depósito no Brasil.
§ 4º O depositante que tiver pedido de patente em andamento, relativo
às matérias de que trata o artigo anterior, poderá apresentar novo pedido,
no prazo e condições estabelecidos neste artigo, juntando prova de
desistência do pedido em andamento.
Todas as legislações estão disponíveis no site da ANVISA
www.anvisa.gov.br
Luis Carlos Wanderley Lima
Coordenador
E-mail: [email protected]
Tel: 55 (21) 3232-3570