Novas funcionalidades do
registo on line de DM/DIV
Demonstração prática do sistema de registo
para Distribuidores
Demonstração prática do sistema de registo
para Fabricantes
Ana Bação
Manhã Informativa de 04 de Dezembro de 2007
Novas funcionalidades do registo on line
Sugestões de melhoria – Manhã Informativa de 2 de
Fevereiro de 2006; Reunião de trabalho com a APORMED
Problemas/insuficiências relacionados com o antigo
sistema
Necessidade de adaptação à transferência de
competências do INSA para o INFARMED, I.P. –
Dispositivos médicos activos e implantáveis activos
Novas funcionalidades do registo on line
Notificações pendentes
iniciar uma ou mais notificações numa sessão
(cada acesso ao sistema),
registar os dispositivos, apagá-los ou editá-los
em sessões distintas
submeter oficialmente a notificação ao
INFARMED (“fechando” a notificação) após a
validação dos dados pela empresa notificadora;
Novas funcionalidades do registo on line
Gestão de grupos
seleccionar dispositivos médicos em grupos,
independentemente da data da notificação em
que foram submetidos;
solicitar certidões para esse grupo. Os grupos
nunca estão “fechados” permitindo à empresa
notificadora ir acrescentando ou eliminando
dispositivos, conforme o seu interesse.
Novas funcionalidades do registo on line
Alteração da password para uma maior
segurança na notificação electrónica
Acesso único on-line para registo pelos
Distribuidores, independentemente do tipo de
dispositivos médicos que pretendem registar.
Novas funcionalidades do registo on line
Registo de dispositivos médicos activos e dispositivos
médicos implantáveis activos – tanto para registo pelos
Distribuidores como para registo pelos Fabricantes de dispositivos
médicos das classes IIb e III e implantáveis activos.
- n.º 2, artigo 10º do Decreto-Lei 76/2006 – “Fabricantes, mandatários
e distribuidores por grosso de dispositivos médicos implantáveis
activos estão sujeitos ao disposto no artigo 8ºC do Decreto-Lei
273/95“
- n.º 5, artigo 8.º C do Decreto-Lei 273/95 na sua redacção actual –
Registo pelos Distribuidores por grosso de dispositivos médicos
- n.º 3, artigo 8.º C do Decreto-Lei 273/95 na sua redacção actual –
Comunicação da entrada em serviço pelo Fabricante de dispositivos
médicos classe IIb e III.
Registo para Distribuidores de DM/DIV
Acesso ao registo de
dispositivos médicos
– informação
completa
Acesso rápido ao
registo on-line de
dispositivos médicos
Registo para Distribuidores de DM/DIV
Escolher o
separador relativo a
Distribuidores
Registo para Distribuidores de DM/DIV
N.º 5, artigo 8.º C do Decreto-Lei 273/95, na sua redacção actual
- Os distribuidores por grosso de dispositivos que operem no mercado
nacional devem comunicar, por escrito, à autoridade competente a) O
seu nome ou firma e domicílio ou endereço completos; b) O nome ou
firma e endereço ou sede do fabricante ou do mandatário, caso o
fabricante não disponha de domicílio ou sede num Estado membro; c) A
lista dos dispositivos colocados no mercado, incluindo menção da
marca, grupo e tipo ou modelo, descrição e fim a que se destina.
Distribuidor por grosso qualquer pessoa singular ou colectiva integrada
na cadeia de comercialização que empreenda acções comerciais,
subsequentes à colocação do dispositivo médico pelo seu fabricante no
mercado europeu, nomeadamente que: abasteça, possua ou forneça
dispositivos médicos destinados à revenda em farmácias e outros
estabelecimentos, à utilização em serviços médicos e unidades de
saúde, excluindo o fornecimento ao público.
Registo para Distribuidores de DM/DIV
Ler as Orientações de
Preenchimento antes de iniciar
o registo. Acesso único para
registo de DM e DIV
Registo para Distribuidores de DM/DIV
Atenção: a password é
usualmente constituída
por letras e números
alternados
Para utilizar
esta
funcionalidade
terá de dispor
do seu nome
de utilizador e
e-mail de
contacto
Registo para Distribuidores de DM/DIV
Novos
dados
solicitados
Receberá a
password em
menos de 2 horas
Registo para Distribuidores de DM/DIV
Confirme se está indicado o seu
nome enquanto entidade
Distribuidora
Gestão de Notificações
Gestão de Notificações
Para iniciar uma Nova
Notificação
Gestão de Notificações
Nota: Utilize sempre os
botões e links da aplicação
para voltar atrás
Gestão de Notificações
Deverá começar por
escolher
o tipo
de por
Deverá
começar
escolher o tipo de
dispositivo
e inserir Novo
dispositivo e inserir
Dispositivo
Novo Dispositivo
Nota: Só deverá inserir um Novo
Fabricante quando verificou que
esse Fabricante não está ainda
disponível na listagem, para escolha.
Gestão de Notificações
Escolha
entre os
Fabricantes
já inseridos
na Base de
Dados
Gestão de Notificações
Pode confirmar o tipo de dispositivo que escolheu registar
Gestão de Notificações
È possível alterar os
dados registados, ou
mesmo apagar o registo
efectuado.
Nota: È possível guardar esta
informação em formato HTML
e posteriormente transferir a
tabela para ficheiro excell
Gestão de Notificações
Gestão de Notificações
Gestão de Notificações
Gestão de Notificações
Gestão de Notificações
Gestão de Notificações
Deverá começar
por inserir Novo
Dispositivo
Nota: Só deverá inserir um Novo
Fabricante quando verificou que
esse Fabricante não está ainda
disponível na listagem, para
escolha.
Gestão de Notificações
Gestão de Notificações
Gestão de Notificações
Deverá seleccionar
registar Novo
Mandatário
Gestão de Notificações
Gestão de Notificações
Gestão de Grupos
Para iniciar a gestão
de Grupos…
Gestão de Grupos
Nota: Os grupos nunca
são “fechados”, podem a
qualquer momento ser
editados*
Gestão de Grupos
Accionar a Pesquisa
Gestão de Grupos
1º
2º
3º
Gestão de Grupos
Gestão de Grupos
Gestão de Grupos
Accionar a Pesquisa
Gestão de Grupos
1º
2º
3º
Gestão de Grupos
Gestão de Grupos
O mesmo dispositivo pode
estar integrado em mais do
que um Grupo
Alteração de password
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e
implantáveis activos
Acesso ao registo de
dispositivos médicos –
informação completa
Acesso directo ao registo de
dispositivos médicos,
apenas versão em língua
Portuguesa
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e
implantáveis activos
Escolher o separador relativo
a Fabricantes
Ler as orientações de
preenchimento antes de
iniciar o registo
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e
III e implantáveis activos
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e
III e implantáveis activos
Os dados a registar
são os da entidade
que se assume como
Fabricante legal dos
dispositivos
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e
III e implantáveis activos
Obrigatoriedade de envio de
documentação, além dos dados
registados on-line
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e
III e implantáveis activos
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e
III e implantáveis activos
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e
III e implantáveis activos
Nota: Só deverá inserir um Novo
Distribuidor quando verificou que
esse Distribuidor não está ainda
disponível na listagem, para escolha.
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e
III e implantáveis activos
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e
III e implantáveis activos
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e
III e implantáveis activos
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e
III e implantáveis activos
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e
III e implantáveis activos
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e
III e implantáveis activos
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e
III e implantáveis activos
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e
III e implantáveis activos
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e
III e implantáveis activos
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III e implantáveis activos
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III e implantáveis activos
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III e implantáveis activos
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e
III e implantáveis activos
Novas funcionalidades do registo on-line de
DM/DIV
Obrigada pela atenção.