PRODUÇÃO FARMACÊUTICA 1. ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO Organograma Funcional DIREÇÃO INDUSTRIAL MATERIAIS PCP/ALMOX. LOGÍSTICA COMPRAS/DISTR. PRODUÇÃO ENGENHARIA MANUTENÇÃO QUALIDADE PRODUÇÃO FARMACÊUTICA ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO Descrição das Funções • Os cargos devem ter nomenclatura abrangente: - Aux. de Produção – Jr / Pl / Sr - Manipulador - Jr / Pl / Sr - Controle de Remunerações • Funções claras e concisas - Descrever as atividades principais de rotina e eventuais. - Rotation job. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Layout da Fábrica O sistema em cascata poderá ser considerado se o terreno for favorável. Em geral, o sistema em cascata se aplica mais ao fluxo direto e em fábricas multi-propósito de grande volume. As utilidades ficam acima e abaixo do plano de produção. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Layout da Fábrica (Continuação) Requisitos Técnicos para projeto: A qualidade e a capacidade de fazer qualidade numa planta farmacêutica depende da qualidade do projeto. Portanto um bom projeto executivo é fundamental para se livrar de problemas futuros. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Layout da Fábrica (Continuação) - Dimensionamento e classificação das áreas: a) Áreas de fabricação estéril b) Áreas de fabricação não estéril c) Áreas de fabricação especial (-lactamicos, hormônios, controlados) d) Produção de matérias primas (química) PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Layout da Fábrica (Continuação) e) Produção de matérias primas (química) f) Escritórios g) Utilidades h) Vestiários i) Armazenagem j) Biotério PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Layout da Fábrica (Continuação) -Sistemas Gerais: a) Tratamento de água (desmineralização, OR, destilação) b) Ar livre de óleo c) Vapor limpo d) Equipamentos de produção e) Salas de trocas de roupa/ante-salas PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Layout da Fábrica (Continuação) - Guia de planejamento das instalações: a) Análises das instalações existentes b) Desenvolvimento de um programa de requisitos c) Planos, layout, fluxo de trabalho e armazenamento PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Layout da Fábrica (Continuação) Para instalação de uma fábrica, é preciso considerar a acomodação de todas as atividades operacionais. Levantar dados de projeto: Que formas farmacêuticas? Quanto de cada uma ? PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Layout da Fábrica (continuação) Elaborar ante – projeto. Refinar até projeto executivo: Escolha de equipamentos Infra estrutura interna: fonte de água, tratamento dos esgotos e resíduos Necessidades especiais Localização de uma fábrica, quando for o caso: • Infra estrutura de serviços • Terreno – incentivos Requisitos Regulatórios PRODUÇÃO FARMACÊUTICA ATIVIDADES FIM - Recebimento de Materiais - Estoque de Materiais - Pesagem - Manipulação - Compressão / Envase - Embalagem - Quarentena - Estoque de Produtos - Faturamento e Expedição PRODUÇÃO FARMACÊUTICA ATIVIDADES MEIO - Administração/ Finanças Controle de Qualidade Compras/ PCP Manutenção Segurança Utilidades Contabilidade/ Custos Recursos Humanos O&M Sistemas de informação PRODUÇÃO FARMACÊUTICA INICIA-SE O PLANEJAMENTO DE QUALQUER SETOR PRODUTIVO COM MONITORAMENTO DO TEMPO DE PROCESSO: CRONOMETRAGEM MANUAL – DETERMINAÇÃO DOS TEMPOS MÉDIOS; CRONOMETRAGEM EM TEMPO REAL – SISTEMA INTERNO DE TV COM CRONOMÊTROS. MONITORAR: TEMPO DE AQUISIÇÃO; TEMPO DE ARMAZENAGEM; TEMPOS DE TODAS AS ESTAPAS DE PROCESSO; TEMPOS DE ANÁLISE; TEMPO DE VENDAS. Te = To + 4 Tn + Tp \ 6 PERT avaliação de programa e técnica de revisão. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA GRAFICOS DE GANTT: PROGRAMAÇÃO DO TEMPO A SER GERENCIADO EM TAREFAS OU GRUPOS DE TAREFAS. AINDA PREVER SIMBOLOGIA PARA FÉRIAS, MANUTENÇÃO, INSPEÇÃO OU INTERRUPÕES EXTRAORDINÁRIAS. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA SISTEMAS DE ESTOQUE: MÍNIMO OU PLANEJAMENTO POR PERÍODOS; MENSAL, TRIMESTRAL, OU JUST IN TIME. PARA O EFICIENTE FUNCIONAMENTO DO PCP SE TORNA FUNDAMENTAL: PREVISÃO ANUAL E MENSAL DE VENDAS (PLANO MESTRE DE PRODUÇÃO); NOVOS PRODUTOS; TEMPOS DE PROCESSOS; COMPOSIÇAO DOS PRODUTOS \ LOGISTICA; CURVA ABC MATERIAIS E PRODUTOS; LUCRATIVIDADE DE PRODUTOS - ABC PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Recursos Humanos . Três colunas da produção: Materiais / Maquinas / Mão-de-obra (3M) . Qualificação, Treinamento e Avaliação do Desempenho: Perfil da Mão-de-obra – pessoa certa no lugar certo. Análise de talentos: pontos fortes e fracos, necessidades. Objetivos e metas: Padrões qualitativos e quantitativos. Incentivos. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Organização para a qualidade e Política da Qualidade Documentação Procedimentos escritos (POP) *Fórmulas Mestres* Ordens e Instrução de fabricação e embalagem Conceitos: - Qualidade e Produtividade - Custo da qualidade PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Documentação . Plano Mestre de ValidaçãoResultados/Confiabilidade 1) Utilidades 2) Analítica 3) Limpeza 4) Processos Fluxo de Materiais e Pessoal . Cruzamentos, áreas de ancoragem . Fixação de tempos e métodos (door-to-door time) . Indicadores de aderência – Identificação de desvios e variações PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Controles em Processo . Estatística, Controle de Variáveis e Fixação de Atributos. . CPK – Capabilidade do Processo. . 6 Sigma – Controle das Variações e Desperdícios. . Gráficos de Controle que geram, ações. . Análise de valor. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Amostragem: Atributo • Quando se faz registros de um número de itens que atendam ou não a qualquer requisito especificado, dizemos que tais registros são efetuados tendo base em atributos Variável • Quando se faz um registro de uma característica da qualidade medida diz-se que tal característica é expressa como variável • Esta variável pode assumir todo e qualquer valor entre dois valores quaisquer PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Tipos de Inspeção Inspeção por atributos É aquela inspeção na qual um item é classificado como aceitável ou não-conforme. Inspeção por contagem de nãoconformidade É aquela inspeção na qual é feita contagem do número de não-conformidade de um item. Inspeção por variáveis É aquela inspeção na qual as características da qualidade de um item são medidas em escala contínua e expressas em termos de unidades de medidas apropriadas. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Amostragem por atributos – NBR 5426 & 5427 Uma amostra é coletada do lote e cada unidade classificada de conforme ou não conforme. Amostragem por variáveis – NBR 5429 & 5430 Uma amostra é retirada do lote e uma característica da qualidade é medida em cada unidade. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Gráficos de Controle por Média Os gráficos de controle por média são os mais usados. Eles são construídos com base na teoria da distribuição normal. Conhecidos os valores e s, a sua construção é simples e pode assumir duas configurações: A mais comum adota como linhas dos limites superior e inferior do controle interno, as posições + 2s e - 2s, respectivamente (Sistema inglês). V +3SLSCE A +2S LSCI LOLMRE - 2SLICIS - 3SLICE Gráfico de controle por média. (Sistema Inglês) onde temos: LSCE Limite superior de controle externo; LSCI Limite superior de controle interno; LM Linha da média da população ou da amostra; LICI Limite inferior de controle interno; LICE Limite inferior de controle externo; Como as linhas LSCI e LICI se situam a + 2s e - 2s da média, respectivamente, espera-se que apenas 5 em cada 100 amostras (ou 1 em cada 20) venham a se posicionar fora das mesmas. Se isto ocorrer, diz-se que o processo está sob controle. Se mais de 1 amostra em cada 20 avaliadas apresentar resultados fora dos limites estabelecidos pela linhas LSCI e LICA diz se que o processo está fora de controle. Do mesmo modo como as linhas LSCE e LICE se situam a + 3s e - 3s da média, respectivamente, espera-se que apenas 3 em cada 1000 (ou 1 em cada 333) amostras analisadas estejam fora desses limites PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Otimização de processos: Montar gráficos de pareto plotando em y perdas de produção por parada de linha ou outro motivo relacionado ao projeto em trabalho e em as possíveis razões. Desdobrar em outros gráficos contendo em y o número de perdas e em x uma variável específica comparada com a média das demais; montar histogramas com plotes em y de freqüência da ocorrência do defeito e em x a medida avaliada, como por exemplo o peso do comprimido. Inserir no gráfico o LSE o LIE, média e desvio padrão. Preparar os gráficos de controle em processo para a variável medida; Estabelecer a métrica do sistema (sigma). Preparar matriz de FMEA; PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Determinar as ações corretivas e preventivas a serem implantadas. Após a implantação avaliar novamente a métrica do sistema. Material Mão de obra Problema Método Máquina PRODUÇÃO FARMACÊUTICA BPF e Inspeções Custos da Qualidade • Inspeção no recebimento (amostragem, pessoal) • Controle em processo – inspeção, documentação • Custos de pessoal e amostras • Custos de re-análise • Custos de quarentena PRODUÇÃO FARMACÊUTICA BPF e Inspeções Custos da Não Qualidade • Custos administrativos (SAC) • Custos das falhas internas • Custos das falhas externas PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Segregação de Resíduos por Classificação e Destino (Aterro sanitário / incineração / reciclagem) Tratamento de Resíduos Líquidos Resolução CONAMA / FEEMA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Indicadores de desempenho • • • • • • • • • • • Recolhimento Índice de acidentes Atendimento a vendas Produtividade Lotes corretos da 1ª vez Valor de inventário Dias de atraso na entrega Valor dos atrasos Atendimento de compras Nº unidades produzidas Melhorias de rendimento PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Previsão Vendas- PCP • Cadeia de Suprimentos • Sistema informatizado: da explosão de materiais ao endereçamento para o cliente Recebimento dos Materiais • Verificação de Documentos: Conferência de nota fiscal com pedidos de compra Conferência dos materiais • Efetivação do recebimento • Alocação em quarentena • Amostragem: critérios estatísticos - Atributos STD 105E/NBR) - Variáveis (MIL (raiz quadrada) PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Endereçamento e Estocagem . Software Específico ou corporativo (SAP) . Controle por lote Rastreabilidade Segregação e Quarentena . Materiais Perigosos e Controlados . Inflamáveis, Tóxicos e Corrosivos PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Preparação e Fracionamento para Fabricação . Pesagem . Segregação . Cuidados especiais Fatores de correção Fatores de risco Gaiolas ou “shrink” Documentação anexa (OP / IF / ETIQUETAS) Contaminação cruzada Riscos mais comuns (Pesagem – tipos de cabines – uso de um mesmo pallet). PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Recepção e Ancoragem. . Áreas de espera Localização e tamanho da área – Fila de espera Transferência e Estocagem de PA. Quarentena física Caixas e altura de empilhamento Quarentena administrativa Identificação (etiquetas simples ou código de barras) Controles internos (temperatura, umidade e pragas) Liberação para vendas PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Segregação de Controlados (Port. 344) Escolha de local Segurança do local (Câmeras / alarmes) Picking: venda múltipla e venda unitária Expedição e Distribuição FIFO (PEPS) - Transporte Especial - Exigência para transportadoras caminhões - Locais de armazenamento/ - Fretes diretos - (tempo de viagem) x redespacho
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