Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas para Medicamentos
Excepcionais do SUS: Modelo de
Política Pública de Saúde Baseada
em Evidências Científicas
Dr. Paulo D. Picon
Prof. Adjunto FAMED-UFRGS
Chefe da Unidade de Pesquisa Clínica do HCPA
Audiência Pública do Supremo Tribunal Federal
Brasília, 04 de maio de 2009
Prof. Paulo D. Picon
Declaração de Conflitos de
Interesses
• Nenhum conflito de interesses com a
Indústria Farmacêutica Internacional ou
Indústria de Equipamentos Médicos.
• Dentro da Universidade realizo projetos
de pesquisa clínica para atender
exigências da ANVISA de registro ou de
controle de qualidade dos medicamentos
genéricos e fitoterápicos de fabricação
nacional.
Brasil: introdução e difusão de novas
tecnologias de Saúde
Receita + Inicial
Risco de Vida
Periculum in Mora
Mandado
Autoridades do
SUS: 3 níveis
O Paradigma da Medicina Baseada em
Evidências Científicas
1.
2.
3.
4.
5.
Revolução nos processos de Tomada de Decisão
Recomendado pela OMS para todas as esferas de
decisão
Permitiu abolir condutas contestáveis, experimentais e
de risco ao paciente
Tornou outras condutas benéficas obrigatórias
Criou estratificação baseada na causalidade e
irrefutabilidade dos estudos que embasam a decisão
1º.Metanálises; 2º.ECR; 3º.Estudos de Coorte; 4.Séries
de Casos; 5º.Opinião de especialista
Condutas não embasadas em evidência científica, e que
contrariam a posição consensuada das autoridades sanitárias,
devem ser contestadas!
MBE na Anvisa: Lições do Geftinibe
1. Ac. Monoclonal específico p/
receptor de células epiteliais
2. Aprovado pela “via rápida” FDA
para Câncer de pulmão: estudo
de fase II (05/2003)
3. Anvisa não aprovou! (08/2003)
4. ECR fase III: retirado do mercado
por ineficácia (06/2005)
A Tese de que o Conhecimento Científico e
Médico podem ser influenciados por
interesses corporativos
1.
2.
3.
4.
5.
Wazana 2000, JAMA: “Os médicos e a indústria
Farmacêutica: é um presente apenas um presente?
Lexchin 2003, BMJ: Financiamento pela indústria, resultados
finais e qualidade das pesquisas: uma revisão sistemática
David Sackett 2003. “Harlot: como encontrar resultados
positivos sem necessidade de mentir mas sobrepassando a
verdade.”
Marcia Angell 2004. “A verdade sobre a Indústria
Farmacêutica: como eles nos enganam e o que fazer a
respeito.”
Richard Smith 2005. “Os Jornais Médicos são Extensão dos
Braços de Propaganda da Indústria Farmacêutica”
Sem entrar no mérito, peço permissão para anexar aos autos textos destes autores.
Tribunal de Justiça RS
Acórdão 11 de maio, 2005
Trecho de Decisão Unânime
 “Não há prova alguma de que a autora, realmente, necessite
dos medicamentos indicados na inicial, e na posologia
prescrita, exceto a opinião do seu médico assistente. Mas qual
o valor dessa prescrição? A única lealdade desse médico é
com seu paciente. Daí, para ele pode pretender o impossível:
medicamentos não fornecidos pela rede pública, ou preço
muito elevado, ou sequer ainda aprovados pelo Ministério da
Saúde. Também pode ter a preferência por algum laboratório
em especial, ou em relação a alguma marca, em detrimento do
mesmo fármaco genérico, confeccionado no laboratório
estatal.” (APEL CÍVEL Nº 70011178837, 4ª CC, Rel. Des. Araken
de Assis, j. 11-05-05)
Adriana Petryna 2006. “Fármacos Globais:
Ética, Mercado, Práticas.”
•Análise antropológica das estratégias
de convencimento da sociedade para
criação de novos mercados.
•Proliferação de tratamentos criam
iniqüidades na prática da saúde.
•A “invisibilidade” dos valores da
sociedade como um todo quando se
deparam com interesses corporativos.
•Objetivo final: transformar o novo
tratamento em uma Política Pública de
Saúde.
2000-2002
Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas
Medicina Baseada em
Evidências na Prática do SUS
www.opas.org.br/medicamentos/docs/pcdt
Projeto Nacional desde 2000
Etapas:
1. Primeira versão – painel de especialistas
2. Consulta pública nacional – D.O.U.
3. Re-edição dos textos
4. Versão final - D.O.U.
5. Divulgação: Edição do livro + CD + internet
6. Implementação pelas SESs
Esforço do TJ
Gaúcho 2006
Textos das Portarias com
os Protocolos Clínicos
do Ministério da Saúde
Des. Wellington Pacheco Barros
Porto Alegre - Janeiro de 2006
Lições dos PCDTs
Julho, 2002
Nov. 23, 2000
• Um estudo chamado “VIGOR”
• 8.076 pacientes com Artrite Reumatóide
• 50 mg Rofecoxib x 1000 mg Naproxeno
• Duplo-cego randomizado
• Eficácia para AR foi similar
• Taxas de Infarto do Miocárdio: 0,1 e 0,4% (não incluídos 3 casos
ocorridos 1m. após pararem as contagens)
• Discute: efeito “protetor” do Naproxeno de infarto do miocárdio
• 1 Milhão de re-impressões para distribuição aos médicos
Krumholts et al, BMJ. 2007;334:120-3
Consulta Pública do PCDT da
Artrite Reumatóide: Julho 2002
Peso em kg
A mesma carta!! Solicitando Inibidor da COX-2 (rofecoxib)
Centros de Referência, Atenção e
Gestão do RS
Revisão por Comitê de Peritos de 3,059
prescrições para Doença de Alzheimer
• 81,4% dos pedidos Rivastigmina
• 7,2% Donepezila
• 40% indicação inadequada
PCDT como estratégia educacional para
Uso Racional de Medicamentos!
Lições dos Interferons Peguilados
alfa-2a e 2b - DNAr
Manns et al. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin
for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet 2001; 358: 958.
1. Peg =  T½ e custo
2. $ 1g PegIFN = $ 100 Kg ouro
3. Eficácia:  6% Genótipo 1 – ECRs
abertos financiados pelo fabricante
4. Dose molecular maior >  eficácia?
 Neutropenia
Picon et al. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin for chronic hepatitis. Lancet 2002;359:263
Centro de Referência Hepatite C: SES-RS
Genótipo 1: IFN-Peg + Ribavirina
Set 2003 – Março 2008
Pacientes avaliados 1x/ semana
864 pacientes
20% não-respondedores 12s
11% ef. adversos
34.7% interrupção
3.7% perda seguimento
592 pacientes
312 pacientes
65% Completaram 48s
Com PCR 72s
51.7% RV final
do tratamento
RVS 28-35%: análise por
“intenção de tratar”
Lições da Imiglucerase – Doença de
Gaucher 2001
1. Medicamento eficaz e seguro, de produtor
único
2. Custo muito alto: R$ 864.000,00/ano/paciente
3. Sem evidências para dose mínima eficaz
4. Min. Saúde: PCDT → redução de dose
Economia de R$ 10.000.000,00
Centro de Referência do RS
23 pts em 4 anos (2003-06)
100% de satisfação dos pacientes
Nenhuma ação judicial.
Adelaide, AU 2006
Protocolos Clínicos + Centros
de Referência Regionais
Representações
• Médicos e Farmacêuticos Membros
ativos no
• Gestor Estadual
RS
• PGE
• Ministério Público
• Advocacia Pública Convidados
• Defensoria Pública Propostos
• Usuários
Atenção, Gestão, Isenção e Satisfação dos Usuários
Muito obrigado!!
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